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《醫療器械監(jian)督(du)管理條例》已經2020年12月(yue)21日國務院第119次常務會議修(xiu)訂通過，現予公布，自2021年6月(yue)1日起(qi)施行。

總理 李克強(qiang)

2021年2月9日(ri)

醫療器械監督管理條例

第一條 為了保證醫療(liao)器械的(de)安全、有(you)效，保障人體(ti)健康和生命安全，促(cu)進醫療(liao)器械產(chan)業(ye)發展，制(zhi)定本條例(li)。

第二條 在中(zhong)華人(ren)民(min)共和國(guo)境內從事醫療(liao)器械的(de)研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。

第三條 國務院(yuan)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門負責(ze)全國醫療器(qi)械(xie)監督管(guan)理(li)工作。

國(guo)務院(yuan)有關(guan)部(bu)門在各自的(de)職責范圍內負(fu)責與醫療(liao)器械有關(guan)的(de)監督管理工作。

第四條 縣級以(yi)上地方人民政府應(ying)當加(jia)強(qiang)(qiang)對本行政區域(yu)(yu)的醫療器械(xie)監(jian)督管理(li)工作(zuo)的領導，組織協調本行政區域(yu)(yu)內的醫療器械(xie)監(jian)督管理(li)工作(zuo)以(yi)及(ji)突發(fa)事(shi)件應(ying)對工作(zuo)，加(jia)強(qiang)(qiang)醫療器械(xie)監(jian)督管理(li)能力建設，為醫療器械(xie)安(an)全工作(zuo)提供保障。

縣級以(yi)上地方人(ren)民(min)政(zheng)(zheng)府(fu)負責藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)的部(bu)門(men)負責本行政(zheng)(zheng)區域(yu)的醫(yi)療(liao)器械(xie)監(jian)督管(guan)理(li)工作。縣級以(yi)上地方人(ren)民(min)政(zheng)(zheng)府(fu)有關部(bu)門(men)在各自的職責范(fan)圍內負責與(yu)醫(yi)療(liao)器械(xie)有關的監(jian)督管(guan)理(li)工作。

第五條 醫(yi)療器械監(jian)督管(guan)理(li)遵循風險(xian)管(guan)理(li)、全(quan)程管(guan)控、科學監(jian)管(guan)、社(she)會共治(zhi)的(de)原則。

第六條 國家對醫療器械按(an)照風險(xian)程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常(chang)規管(guan)理可以保證其安全、有效的醫療器(qi)械。

第二(er)類是具有(you)(you)中度風(feng)險，需要(yao)嚴格(ge)控制管理以保(bao)證其安全、有(you)(you)效的醫療(liao)器械。

第(di)三(san)類(lei)是(shi)具有較高風(feng)險，需要采取特別措施(shi)嚴格(ge)控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療(liao)器械風險程(cheng)度，應當考慮(lv)醫療(liao)器械的預(yu)期目的、結(jie)構特征、使用(yong)方法等因素。

國務院(yuan)藥品(pin)監督管理部門負責制定(ding)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)規(gui)則和(he)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)目錄，并(bing)根據醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生產、經(jing)營、使用情況，及時對醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的風險變化(hua)進行分(fen)(fen)(fen)析(xi)、評價，對分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)規(gui)則和(he)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)目錄進行調(diao)整。制定(ding)、調(diao)整分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)規(gui)則和(he)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)目錄，應(ying)當充分(fen)(fen)(fen)聽取醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊人、備(bei)案人、生產經(jing)營企業以(yi)及使用單位(wei)、行業組織(zhi)的意見(jian)，并(bing)參考國際(ji)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)實踐。醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)規(gui)則和(he)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)目錄應(ying)當向社會公布。

第七條 醫(yi)(yi)療器械產品(pin)應當符合醫(yi)(yi)療器械強制(zhi)性(xing)國家標準；尚無強制(zhi)性(xing)國家標準的，應當符合醫(yi)(yi)療器械強制(zhi)性(xing)行業標準。

第八條 國(guo)(guo)家(jia)制定醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)產業規劃(hua)和政策，將醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)創新納入發(fa)展重點，對(dui)創新醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)予以優先(xian)審評審批(pi)，支(zhi)持(chi)創新醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)臨床(chuang)推(tui)廣和使(shi)用，推(tui)動醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)產業高質量發(fa)展。國(guo)(guo)務院藥(yao)品監督管理部門(men)(men)應當配(pei)合國(guo)(guo)務院有關部門(men)(men)，貫徹實施國(guo)(guo)家(jia)醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)產業規劃(hua)和引(yin)導政策。

第九條 國家完善醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)創(chuang)新(xin)體系，支持(chi)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)基礎(chu)研究(jiu)和應用(yong)(yong)研究(jiu)，促進醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)新(xin)技術的(de)推廣和應用(yong)(yong)，在科(ke)技立(li)項(xiang)、融(rong)資(zi)、信貸、招標采(cai)購、醫(yi)療(liao)(liao)保(bao)(bao)險等方面予以支持(chi)。支持(chi)企(qi)業設立(li)或者聯合組建(jian)研制(zhi)機(ji)構(gou)(gou)，鼓勵(li)企(qi)業與高等學校、科(ke)研院所、醫(yi)療(liao)(liao)機(ji)構(gou)(gou)等合作開展(zhan)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)研究(jiu)與創(chuang)新(xin)，加強醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)知識產(chan)權保(bao)(bao)護，提高醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)自(zi)主創(chuang)新(xin)能力。

第十條 國家加強醫療器械監督管理信息化(hua)建設(she)，提高在線政(zheng)務(wu)服務(wu)水平(ping)，為醫療器械行政(zheng)許可(ke)、備案等提供便利。

第十一條 醫療器(qi)械行(xing)業組織應當加強行(xing)業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守(shou)信。

第十二條 對(dui)在醫療器(qi)械(xie)的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和個人(ren)，按照國(guo)家有關規定(ding)給予表(biao)彰獎勵。

第十三條 第一(yi)類(lei)醫療器械實行產品備(bei)案管理(li)，第二類(lei)、第三類(lei)醫療器械實行產品注冊管理(li)。

醫療(liao)(liao)器械注冊人(ren)、備案人(ren)應當加強醫療(liao)(liao)器械全生(sheng)命周期質量管理(li)，對研制(zhi)、生(sheng)產、經營、使用全過程中醫療(liao)(liao)器械的(de)安全性、有效性依法承擔責任。

第十四條 第(di)(di)(di)一類醫療器械產品(pin)備案和申請第(di)(di)(di)二類、第(di)(di)(di)三類醫療器械產品(pin)注冊，應當提(ti)交下列資料：

（一）產品風險分(fen)析(xi)資(zi)料；

（二(er)）產品(pin)技術要求；

（三(san)）產品(pin)檢驗(yan)報告(gao)；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書(shu)以及(ji)標簽樣稿；

（六）與(yu)產(chan)品研制、生產(chan)有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品(pin)安全、有效所(suo)需(xu)的其他(ta)資(zi)料。

產品檢(jian)(jian)驗(yan)報(bao)告應當符合國務院藥品監督管理部門的(de)要(yao)求，可(ke)以(yi)是(shi)醫(yi)療器械注冊申(shen)請人(ren)、備案(an)人(ren)的(de)自(zi)檢(jian)(jian)報(bao)告，也(ye)可(ke)以(yi)是(shi)委托有資(zi)質的(de)醫(yi)療器械檢(jian)(jian)驗(yan)機構(gou)出具的(de)檢(jian)(jian)驗(yan)報(bao)告。

符(fu)合本條例第二十四條規定的(de)(de)免于進行臨(lin)(lin)床評價(jia)情形的(de)(de)，可以免于提(ti)交臨(lin)(lin)床評價(jia)資料(liao)。

醫療器械注冊申請(qing)人、備案人應當確(que)保提交的(de)資料合(he)法(fa)、真實、準確(que)、完整和(he)可(ke)追溯。

第十五條 第一(yi)類(lei)醫療器械產品備案(an)(an)，由(you)備案(an)(an)人向所(suo)在地設(she)區(qu)的(de)市級人民政(zheng)府負責藥品監督管(guan)理的(de)部門提交備案(an)(an)資料。

向我(wo)國(guo)(guo)境內(nei)出口第一類醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)的(de)(de)境外備(bei)(bei)案(an)(an)(an)人(ren)(ren)，由其指定(ding)的(de)(de)我(wo)國(guo)(guo)境內(nei)企業法(fa)人(ren)(ren)向國(guo)(guo)務(wu)院藥品(pin)監督管(guan)(guan)理部門提交備(bei)(bei)案(an)(an)(an)資料和備(bei)(bei)案(an)(an)(an)人(ren)(ren)所在國(guo)(guo)（地(di)區）主管(guan)(guan)部門準(zhun)許(xu)該(gai)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)上市(shi)銷售的(de)(de)證明文件。未在境外上市(shi)的(de)(de)創(chuang)新(xin)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)，可以不提交備(bei)(bei)案(an)(an)(an)人(ren)(ren)所在國(guo)(guo)（地(di)區）主管(guan)(guan)部門準(zhun)許(xu)該(gai)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)上市(shi)銷售的(de)(de)證明文件。

備案(an)(an)人向(xiang)(xiang)負責(ze)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)的部門提交符合本(ben)條例(li)規定(ding)的備案(an)(an)資料(liao)后(hou)即(ji)完成備案(an)(an)。負責(ze)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)的部門應當自收到備案(an)(an)資料(liao)之(zhi)日起5個工作日內，通過(guo)國務(wu)(wu)院藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門在線政務(wu)(wu)服務(wu)(wu)平臺向(xiang)(xiang)社會公布備案(an)(an)有關信(xin)息(xi)。

備(bei)案(an)資料載(zai)明的事項發(fa)生變(bian)化(hua)的，應當向原備(bei)案(an)部門變(bian)更備(bei)案(an)。

第十六條 申(shen)請第(di)二類醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)產品注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)，注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請人應當向所在地(di)省(sheng)、自治區、直轄市人民(min)政府藥(yao)(yao)品監(jian)督管理部門提(ti)交(jiao)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請資料。申(shen)請第(di)三(san)類醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)產品注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)，注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請人應當向國務院藥(yao)(yao)品監(jian)督管理部門提(ti)交(jiao)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請資料。

向(xiang)我國(guo)境(jing)(jing)內出口第二類(lei)、第三類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械的(de)(de)(de)境(jing)(jing)外注(zhu)冊(ce)申請(qing)人，由其指定(ding)的(de)(de)(de)我國(guo)境(jing)(jing)內企業法人向(xiang)國(guo)務院藥品監(jian)督管理部門(men)提(ti)交注(zhu)冊(ce)申請(qing)資料和(he)注(zhu)冊(ce)申請(qing)人所在國(guo)（地區(qu)）主(zhu)管部門(men)準許該醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械上(shang)市銷售的(de)(de)(de)證明(ming)文件。未(wei)在境(jing)(jing)外上(shang)市的(de)(de)(de)創新醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械，可以不提(ti)交注(zhu)冊(ce)申請(qing)人所在國(guo)（地區(qu)）主(zhu)管部門(men)準許該醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械上(shang)市銷售的(de)(de)(de)證明(ming)文件。

國務院藥(yao)品監督管(guan)理部(bu)門應當(dang)對醫療器械注(zhu)冊審查(cha)程序和要求作(zuo)出(chu)規定，并加強(qiang)對省、自治區、直轄市人民政府藥(yao)品監督管(guan)理部(bu)門注(zhu)冊審查(cha)工作(zuo)的(de)監督指(zhi)導。

第十七條 受(shou)理(li)注(zhu)(zhu)冊申請的(de)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門應當對醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)的(de)安全(quan)性、有效(xiao)性以及注(zhu)(zhu)冊申請人保(bao)證醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)安全(quan)、有效(xiao)的(de)質量管(guan)理(li)能(neng)力等進行審查。

受(shou)理(li)注冊(ce)申請(qing)的(de)藥品監督管(guan)理(li)部門(men)應當自(zi)受(shou)理(li)注冊(ce)申請(qing)之日起3個工作日內將注冊(ce)申請(qing)資料轉交技(ji)術審評機構。技(ji)術審評機構應當在完成技(ji)術審評后，將審評意見提交受(shou)理(li)注冊(ce)申請(qing)的(de)藥品監督管(guan)理(li)部門(men)作為(wei)審批的(de)依據。

受(shou)理(li)注冊申請的藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部門在組織(zhi)對(dui)醫療器械的技術審評時認為有必要對(dui)質量管(guan)(guan)理(li)體系進行核查的，應當組織(zhi)開展質量管(guan)(guan)理(li)體系核查。

第十八條 受(shou)理注冊(ce)申(shen)請的(de)(de)藥品監督管理部門應當自(zi)收到(dao)審評意(yi)見之日起20個工作日內作出(chu)決定(ding)。對符(fu)合條件的(de)(de)，準予注冊(ce)并發(fa)給醫療器械注冊(ce)證；對不符(fu)合條件的(de)(de)，不予注冊(ce)并書面說明(ming)理由(you)。

受(shou)理(li)注冊(ce)申請的藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門應(ying)當自醫療(liao)器(qi)械(xie)準(zhun)予注冊(ce)之(zhi)日(ri)起5個(ge)工作(zuo)日(ri)內，通(tong)過國務院(yuan)藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門在線政務服務平臺向(xiang)社(she)會(hui)公布注冊(ce)有關信息。

第十九條 對用于治(zhi)療(liao)罕見疾病、嚴重危及生命且尚無(wu)有效治(zhi)療(liao)手段的疾病和應(ying)對公共(gong)衛生事(shi)件等(deng)急需的醫療(liao)器械(xie)，受理注冊(ce)申(shen)請的藥品監督管理部門可(ke)以作出附條件批準決定，并在(zai)醫療(liao)器械(xie)注冊(ce)證中載明相關事(shi)項。

出現特別(bie)重大突發公共衛生事(shi)件或(huo)者(zhe)其他嚴(yan)重威脅公眾(zhong)健康的緊急事(shi)件，國(guo)務(wu)院(yuan)衛生主管部門(men)根據預防、控制事(shi)件的需要提出緊急使用醫療器械的建議，經國(guo)務(wu)院(yuan)藥品監督管理部門(men)組織論證同意后可以在一定范(fan)圍和期限(xian)內緊急使用。

第二十條 醫療器械注冊人(ren)、備案人(ren)應當履行下列義務：

（一）建(jian)立(li)與產品相適應的(de)質量(liang)管(guan)理(li)體系并保持有效運行；

（二）制定上市后研究和風險管控計劃并保證(zheng)有效(xiao)實施；

（三(san)）依(yi)法開展不(bu)良事件(jian)監測和(he)再評價；

（四）建立并執行(xing)產品追溯和召回制(zhi)度；

（五(wu)）國務院藥(yao)品監督管理部(bu)門(men)規定的(de)其他(ta)義務。

境(jing)外醫療器(qi)械注冊人(ren)、備案人(ren)指定的我國境(jing)內(nei)企業法人(ren)應當(dang)協助注冊人(ren)、備案人(ren)履行前款規定的義務(wu)。

第二十一條 已注(zhu)冊(ce)的第(di)二類、第(di)三類醫(yi)療器(qi)械產(chan)品，其設計、原材料、生產(chan)工藝、適用(yong)范圍、使用(yong)方法等發(fa)生實質性變(bian)化，有可能影響該(gai)醫(yi)療器(qi)械安全、有效的，注(zhu)冊(ce)人應當向原注(zhu)冊(ce)部門(men)申請辦理變(bian)更注(zhu)冊(ce)手(shou)續；發(fa)生其他變(bian)化的，應當按照(zhao)國(guo)務院藥品監督管理部門(men)的規定(ding)備案或者報告。

第二十二條 醫療器械注冊證有效(xiao)期(qi)為(wei)5年。有效(xiao)期(qi)屆(jie)滿(man)需要延續(xu)注冊的，應當在有效(xiao)期(qi)屆(jie)滿(man)6個月前向原注冊部(bu)門提(ti)出延續(xu)注冊的申請(qing)。

除有本(ben)條第三款規定情形外(wai)，接到(dao)延(yan)續(xu)(xu)注(zhu)冊申請的藥品監督管理(li)部門應當在醫療器械注(zhu)冊證(zheng)有效期屆滿前作出準(zhun)予延(yan)續(xu)(xu)的決(jue)定。逾期未作決(jue)定的，視為(wei)準(zhun)予延(yan)續(xu)(xu)。

有下(xia)列情形之一的，不予(yu)延續(xu)注冊：

（一）未在規定期(qi)限(xian)內提出延續注(zhu)冊申請；

（二）醫(yi)療(liao)器械(xie)強(qiang)制性(xing)標(biao)準已經(jing)修訂，申請延續注冊的醫(yi)療(liao)器械(xie)不能達到新(xin)要求；

（三(san)）附條件批準的醫療器械，未在規(gui)定期限(xian)內完成醫療器械注冊證載明事項。

第二十三條 對新研(yan)制的(de)尚未列入分(fen)類目錄(lu)的(de)醫療器械，申(shen)(shen)請人可以(yi)依(yi)(yi)照(zhao)本條例有關第三類醫療器械產(chan)(chan)(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)的(de)規(gui)定(ding)直接申(shen)(shen)請產(chan)(chan)(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)，也可以(yi)依(yi)(yi)據(ju)分(fen)類規(gui)則(ze)判斷產(chan)(chan)(chan)品(pin)類別并(bing)向國務(wu)院藥品(pin)監(jian)督管理部門申(shen)(shen)請類別確認后(hou)依(yi)(yi)照(zhao)本條例的(de)規(gui)定(ding)申(shen)(shen)請產(chan)(chan)(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)或者進行(xing)產(chan)(chan)(chan)品(pin)備(bei)案。

直接申(shen)請第三類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產品注冊的(de)，國務院(yuan)藥(yao)品監(jian)督(du)管理部門應當按照風險程(cheng)度確定(ding)(ding)類(lei)別(bie)，對(dui)準予注冊的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)及時納入分類(lei)目(mu)錄。申(shen)請類(lei)別(bie)確認的(de)，國務院(yuan)藥(yao)品監(jian)督(du)管理部門應當自(zi)受理申(shen)請之日(ri)起(qi)20個工作日(ri)內對(dui)該醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)的(de)類(lei)別(bie)進(jin)行判(pan)定(ding)(ding)并(bing)告知申(shen)請人(ren)。

第二十四條 醫(yi)療器械產(chan)品(pin)注(zhu)冊、備案，應(ying)當進(jin)行(xing)臨(lin)床評(ping)價；但(dan)是符合(he)下(xia)列情形之一，可以免于進(jin)行(xing)臨(lin)床評(ping)價：

（一(yi)）工(gong)作(zuo)機理(li)明確、設(she)計定(ding)型(xing)，生產(chan)工(gong)藝成(cheng)熟，已(yi)上市(shi)的(de)同品種醫療器械(xie)臨床應(ying)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改(gai)變常規用途的(de)；

（二）其他通過非臨床評價能(neng)夠證(zheng)明該醫療器(qi)械(xie)安全、有效的。

國務院藥品監督管(guan)理部門應(ying)當制定醫(yi)療器械臨床評(ping)價指南。

第二十五條 進(jin)行(xing)醫療器(qi)械(xie)臨床評價，可以(yi)根(gen)據產品(pin)特(te)征、臨床風險、已有(you)臨床數據等情形，通(tong)過開展臨床試驗(yan)，或者通(tong)過對同品(pin)種醫療器(qi)械(xie)臨床文獻(xian)資料、臨床數據進(jin)行(xing)分(fen)析(xi)評價，證明醫療器(qi)械(xie)安(an)全、有(you)效。

按照國務院藥品監督(du)管理(li)部門(men)的(de)規定，進行醫(yi)療(liao)器械臨床評價時，已有臨床文(wen)獻資(zi)料、臨床數據不足以確(que)認產品安全(quan)、有效的(de)醫(yi)療(liao)器械，應當(dang)開展臨床試(shi)驗。

第二十六條 開展醫(yi)療器(qi)械臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)，應(ying)當按(an)照醫(yi)療器(qi)械臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)質(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理規(gui)范的要求，在(zai)具備相應(ying)條件的臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)機構進行，并向臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)申辦者所在(zai)地(di)省、自治區、直(zhi)轄市人民政府(fu)藥品監督(du)管(guan)(guan)(guan)理部(bu)門(men)(men)(men)備案。接受(shou)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)備案的藥品監督(du)管(guan)(guan)(guan)理部(bu)門(men)(men)(men)應(ying)當將備案情況通(tong)報臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)機構所在(zai)地(di)同級藥品監督(du)管(guan)(guan)(guan)理部(bu)門(men)(men)(men)和(he)衛生主(zhu)管(guan)(guan)(guan)部(bu)門(men)(men)(men)。

醫療(liao)器械臨床(chuang)試驗(yan)機構(gou)實行備案管理(li)(li)。醫療(liao)器械臨床(chuang)試驗(yan)機構(gou)應當(dang)具備的條件(jian)以及備案管理(li)(li)辦法和臨床(chuang)試驗(yan)質量管理(li)(li)規范，由(you)國(guo)務院藥品監督管理(li)(li)部門會同(tong)國(guo)務院衛(wei)生主管部門制定并公布。

國家(jia)支持醫療(liao)(liao)(liao)機(ji)(ji)(ji)構(gou)開(kai)展臨(lin)床試驗(yan)，將臨(lin)床試驗(yan)條件和能力(li)評(ping)(ping)價(jia)納入醫療(liao)(liao)(liao)機(ji)(ji)(ji)構(gou)等級評(ping)(ping)審(shen)，鼓勵醫療(liao)(liao)(liao)機(ji)(ji)(ji)構(gou)開(kai)展創新醫療(liao)(liao)(liao)器械臨(lin)床試驗(yan)。

第二十七條 第三類醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗對(dui)人體具(ju)有(you)較高(gao)風險的(de)，應當(dang)經國(guo)務院(yuan)(yuan)藥品監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理部(bu)門(men)(men)批準。國(guo)務院(yuan)(yuan)藥品監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理部(bu)門(men)(men)審批臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗，應當(dang)對(dui)擬(ni)承擔醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗的(de)機(ji)構的(de)設備、專業人員等(deng)(deng)條(tiao)件，該醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)風險程(cheng)度(du)，臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗實施方案(an)，臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)受益(yi)與(yu)風險對(dui)比分(fen)析(xi)報(bao)(bao)告等(deng)(deng)進行(xing)綜合分(fen)析(xi)，并自受理申請之日起60個工作日內作出決(jue)定并通知臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗申辦者。逾期未通知的(de)，視為同意。準予開(kai)展臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗的(de)，應當(dang)通報(bao)(bao)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗機(ji)構所在(zai)地省、自治區、直轄(xia)市人民(min)政(zheng)府藥品監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理部(bu)門(men)(men)和衛生主管(guan)(guan)(guan)部(bu)門(men)(men)。

臨床試驗對人(ren)體具有較高風險的第(di)三類醫療(liao)器械目錄由(you)國務院藥品監督管理部門制(zhi)定、調整并公布。

第二十八條 開展醫療器械臨床試(shi)驗(yan)(yan)，應(ying)當(dang)按照規定進(jin)行倫理審查，向受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)告(gao)知(zhi)(zhi)試(shi)驗(yan)(yan)目(mu)的(de)、用途和可能產生的(de)風險等詳細(xi)情(qing)況(kuang)，獲得(de)受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)的(de)書面知(zhi)(zhi)情(qing)同(tong)意；受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)為(wei)無民(min)(min)事(shi)行為(wei)能力人或者(zhe)限制(zhi)民(min)(min)事(shi)行為(wei)能力人的(de)，應(ying)當(dang)依法獲得(de)其監(jian)護人的(de)書面知(zhi)(zhi)情(qing)同(tong)意。

開展臨(lin)床試驗(yan)，不得以任何形(xing)式(shi)向受試者收取(qu)與臨(lin)床試驗(yan)有關(guan)的(de)費(fei)用。

第二十九條 對正(zheng)在(zai)開展(zhan)(zhan)臨床試驗的(de)用于治療(liao)嚴(yan)重危(wei)及生命且(qie)尚無有效治療(liao)手(shou)段(duan)的(de)疾病的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械，經(jing)醫(yi)(yi)學(xue)觀(guan)察可能使患(huan)者(zhe)獲益，經(jing)倫理審查、知情同意后(hou)，可以(yi)在(zai)開展(zhan)(zhan)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械臨床試驗的(de)機構內免(mian)費用于其(qi)他(ta)病情相同的(de)患(huan)者(zhe)，其(qi)安(an)全性數據可以(yi)用于醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械注冊申請。

第三十條 從事醫療器械生產活(huo)動，應當具備下(xia)列(lie)條件：

（一(yi)）有與生產的醫療器械相適應(ying)的生產場地、環境條件、生產設備(bei)以及(ji)專業技術人員；

（二）有能對(dui)生產(chan)的醫療器械進行質(zhi)量檢驗(yan)的機構或者專職檢驗(yan)人員以及(ji)檢驗(yan)設備；

（三(san)）有保(bao)證醫療器械質量的(de)管理制度；

（四(si)）有與(yu)生產的醫療器械相適應(ying)的售后服務能力；

（五）符合產(chan)品研制(zhi)、生產(chan)工(gong)藝文(wen)件規(gui)定的要求(qiu)。

第三十一條 從事第一類醫療器(qi)械(xie)生產的，應當(dang)向所在地設區的市(shi)級人民(min)政府(fu)負責藥品監督管理的部門(men)備(bei)案，在提交(jiao)符合本條例(li)第三十條規定條件的有關資料后(hou)即完(wan)成備(bei)案。

醫(yi)療器(qi)械備案人(ren)自(zi)行生產第(di)(di)(di)一類醫(yi)療器(qi)械的，可(ke)以在依(yi)照本條(tiao)(tiao)例第(di)(di)(di)十五(wu)條(tiao)(tiao)規定進行產品(pin)備案時一并提交符(fu)合本條(tiao)(tiao)例第(di)(di)(di)三(san)十條(tiao)(tiao)規定條(tiao)(tiao)件的有關資料(liao)，即(ji)完(wan)成生產備案。

第三十二條 從事第二類(lei)、第三(san)類(lei)醫療器械生(sheng)產的(de)，應當向(xiang)所在地省、自治區、直轄市人(ren)民政府藥品(pin)監督(du)管理(li)部門申請(qing)生(sheng)產許可并提交其符合本條例第三(san)十條規定(ding)條件的(de)有(you)關資料以及所生(sheng)產醫療器械的(de)注(zhu)冊(ce)證。

受理生產(chan)許(xu)可(ke)(ke)申請(qing)的(de)藥品監督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門(men)應(ying)當(dang)對(dui)申請(qing)資料進(jin)行審核(he)，按照國務院藥品監督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門(men)制定的(de)醫療(liao)器械生產(chan)質量管(guan)(guan)理規(gui)(gui)范的(de)要求進(jin)行核(he)查(cha)，并(bing)自受理申請(qing)之日起20個工作日內作出決定。對(dui)符合規(gui)(gui)定條(tiao)件的(de)，準予許(xu)可(ke)(ke)并(bing)發給醫療(liao)器械生產(chan)許(xu)可(ke)(ke)證；對(dui)不符合規(gui)(gui)定條(tiao)件的(de)，不予許(xu)可(ke)(ke)并(bing)書面(mian)說明理由。

醫療器械生產(chan)許(xu)可證有(you)(you)效期為5年(nian)。有(you)(you)效期屆滿需要延續(xu)(xu)(xu)的(de)，依照有(you)(you)關行(xing)政(zheng)許(xu)可的(de)法(fa)律規定(ding)辦理延續(xu)(xu)(xu)手續(xu)(xu)(xu)。

第三十三條 醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)質量管理(li)規范應當對(dui)醫療(liao)器(qi)械的(de)設計(ji)開發、生(sheng)產(chan)設備條件、原材料采購、生(sheng)產(chan)過(guo)程控制、產(chan)品(pin)放行、企業的(de)機(ji)構設置和人(ren)員配備等(deng)影響醫療(liao)器(qi)械安全、有效的(de)事(shi)項作出明確規定。

第三十四條 醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊人、備案人可以(yi)自行生(sheng)產醫(yi)療(liao)器械(xie)，也(ye)可以(yi)委托符合本條例規定、具(ju)備相應條件的企業生(sheng)產醫(yi)療(liao)器械(xie)。

委托(tuo)生(sheng)產(chan)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)，醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)人(ren)(ren)、備案(an)人(ren)(ren)應(ying)(ying)(ying)當(dang)對所(suo)委托(tuo)生(sheng)產(chan)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)質量(liang)負(fu)責(ze)(ze)，并加強對受(shou)(shou)托(tuo)生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)(ye)生(sheng)產(chan)行為的(de)(de)管理，保(bao)證其(qi)按照法定要(yao)求進行生(sheng)產(chan)。醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)人(ren)(ren)、備案(an)人(ren)(ren)應(ying)(ying)(ying)當(dang)與受(shou)(shou)托(tuo)生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)(ye)簽(qian)訂委托(tuo)協議，明(ming)確雙方權利、義務(wu)和(he)責(ze)(ze)任。受(shou)(shou)托(tuo)生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)(ye)應(ying)(ying)(ying)當(dang)依(yi)照法律法規(gui)、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)質量(liang)管理規(gui)范、強制性標(biao)準、產(chan)品(pin)技術(shu)要(yao)求和(he)委托(tuo)協議組(zu)織生(sheng)產(chan)，對生(sheng)產(chan)行為負(fu)責(ze)(ze)，并接受(shou)(shou)委托(tuo)方的(de)(de)監督。

具(ju)有(you)高(gao)風(feng)險的(de)植(zhi)入性醫療器械不得委托生(sheng)產(chan)，具(ju)體目錄由國務院藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門制(zhi)定、調整并公布。

第三十五條 醫療(liao)器械(xie)注冊人、備(bei)案人、受托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)企業應(ying)當按照(zhao)(zhao)醫療(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)質量(liang)管理規范，建立健全與所生(sheng)(sheng)產(chan)醫療(liao)器械(xie)相適應(ying)的(de)質量(liang)管理體系并保(bao)證(zheng)其有效(xiao)運行；嚴格按照(zhao)(zhao)經注冊或者備(bei)案的(de)產(chan)品(pin)(pin)技(ji)術要(yao)求組織生(sheng)(sheng)產(chan)，保(bao)證(zheng)出廠的(de)醫療(liao)器械(xie)符合(he)強制性(xing)標準(zhun)以及經注冊或者備(bei)案的(de)產(chan)品(pin)(pin)技(ji)術要(yao)求。

醫療器械注冊(ce)人(ren)、備案人(ren)、受托生產企業(ye)應當(dang)定(ding)期(qi)對(dui)質量(liang)管理體(ti)系的運行情(qing)況進行自(zi)查，并按照國務院(yuan)藥品監(jian)督管理部門的規(gui)定(ding)提交自(zi)查報告。

第三十六條 醫療(liao)(liao)器械(xie)的(de)生(sheng)產條件發生(sheng)變化，不再符合(he)醫療(liao)(liao)器械(xie)質量管理(li)體系要求的(de)，醫療(liao)(liao)器械(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)、受托生(sheng)產企業應當立即(ji)采取整改(gai)措(cuo)施；可(ke)能影響醫療(liao)(liao)器械(xie)安全(quan)、有效的(de)，應當立即(ji)停(ting)止生(sheng)產活動，并向原生(sheng)產許可(ke)或者(zhe)生(sheng)產備案部門(men)報告。

第三十七條 醫(yi)(yi)療器械應(ying)(ying)當使用(yong)通用(yong)名稱。通用(yong)名稱應(ying)(ying)當符合國務院藥品監督管理部(bu)門制定的醫(yi)(yi)療器械命名規則。

第三十八條 國(guo)家根據醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)產品類別，分步實施醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)唯(wei)一標識制度，實現醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)可追溯(su)，具體辦法由國(guo)務(wu)院藥品監督管理部門(men)會同(tong)國(guo)務(wu)院有(you)關部門(men)制定。

第三十九條 醫療器械應(ying)當(dang)(dang)有說(shuo)明(ming)書(shu)、標簽。說(shuo)明(ming)書(shu)、標簽的(de)內容(rong)應(ying)當(dang)(dang)與經(jing)注冊(ce)或者備案的(de)相關內容(rong)一致，確保真(zhen)實、準確。

醫療(liao)器械的說明(ming)書、標簽應當標明(ming)下列事項：

（一(yi)）通用名(ming)稱、型號、規格(ge)；

（二）醫療器械注冊人(ren)、備(bei)案(an)人(ren)、受(shou)托生產企(qi)業的名稱、地址(zhi)以(yi)及聯系方式；

（三）生(sheng)產日(ri)期(qi)，使用期(qi)限(xian)或者失效(xiao)日(ri)期(qi)；

（四）產品性能(neng)、主要(yao)結(jie)構、適用范圍；

（五）禁忌、注意事(shi)項以及其(qi)他需要警示(shi)或者(zhe)提示(shi)的(de)內容；

（六）安裝和使(shi)用說(shuo)明(ming)或者圖示；

（七(qi)）維護和(he)保養(yang)方(fang)法(fa)(fa)，特殊運輸、貯存的(de)條件、方(fang)法(fa)(fa)；

（八(ba)）產品技(ji)術要求規定應當(dang)標(biao)明的其他內容。

第(di)(di)二(er)類(lei)、第(di)(di)三類(lei)醫(yi)療器械還應當(dang)標明(ming)醫(yi)療器械注冊證編號。

由(you)消費者個人(ren)自行使用的醫療器械還應當(dang)具有安全使用的特別說明。

第四十條 從(cong)事醫療器(qi)械(xie)經營(ying)活動，應當有與(yu)(yu)經營(ying)規模和經營(ying)范(fan)圍相(xiang)適(shi)應的經營(ying)場所和貯存條件，以及與(yu)(yu)經營(ying)的醫療器(qi)械(xie)相(xiang)適(shi)應的質(zhi)量管(guan)理(li)制度和質(zhi)量管(guan)理(li)機(ji)構或者(zhe)人員(yuan)。

第四十一條 從事第二類醫療器械經營的(de)，由經營企業向(xiang)所在地設區的(de)市級人民政府負責藥品監(jian)督管理(li)的(de)部門備(bei)案并提交符合本條例第四十條規定條件(jian)的(de)有關資料。

按照國(guo)務院藥品(pin)監督管理部門的(de)規定，對(dui)產(chan)品(pin)安全性、有效(xiao)性不受流(liu)通過程(cheng)影(ying)響的(de)第二類醫(yi)療器械，可(ke)以(yi)免于經營備(bei)案。

第四十二條 從事第三類醫(yi)療器械經營的(de)(de)，經營企業應當向所在地(di)設區的(de)(de)市級(ji)人民政府負(fu)責藥(yao)品監督管理的(de)(de)部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的(de)(de)有關資料。

受理(li)經(jing)營許(xu)可(ke)申請的(de)負責藥品監(jian)督管理(li)的(de)部門應當對(dui)申請資料進行審(shen)查(cha)，必要(yao)時(shi)組織核查(cha)，并(bing)自(zi)受理(li)申請之日起20個工作(zuo)日內作(zuo)出決定(ding)(ding)。對(dui)符(fu)合(he)規定(ding)(ding)條件(jian)的(de)，準予許(xu)可(ke)并(bing)發給醫療器械經(jing)營許(xu)可(ke)證；對(dui)不(bu)符(fu)合(he)規定(ding)(ding)條件(jian)的(de)，不(bu)予許(xu)可(ke)并(bing)書(shu)面(mian)說明(ming)理(li)由。

醫療器械經營(ying)許(xu)可證(zheng)有效期(qi)為5年。有效期(qi)屆滿需(xu)要延(yan)續(xu)的，依照有關行政許(xu)可的法律規定辦理(li)延(yan)續(xu)手續(xu)。

第四十三條 醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊(ce)(ce)人(ren)(ren)、備案(an)人(ren)(ren)經營其注冊(ce)(ce)、備案(an)的醫(yi)療(liao)器械(xie)，無需辦理醫(yi)療(liao)器械(xie)經營許可或者備案(an)，但(dan)應當(dang)符合本條(tiao)例規定的經營條(tiao)件。

第四十四條 從事醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經營(ying)，應當依照法律法規和國務院藥品監督管理(li)部門制定的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經營(ying)質量(liang)管理(li)規范的(de)要(yao)求，建立健全(quan)與所經營(ying)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)相適應的(de)質量(liang)管理(li)體系并保證其有效運行。

第四十五條 醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)(ying)企(qi)業、使用單位應當(dang)從具(ju)備(bei)合(he)法資質的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)人、備(bei)案人、生產經營(ying)(ying)企(qi)業購(gou)進醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)。購(gou)進醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)時(shi)，應當(dang)查驗(yan)供貨(huo)者的(de)(de)資質和(he)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)合(he)格證明(ming)文(wen)件，建立(li)進貨(huo)查驗(yan)記錄制(zhi)度。從事第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)批發業務以及第(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)零(ling)售業務的(de)(de)經營(ying)(ying)企(qi)業，還(huan)應當(dang)建立(li)銷售記錄制(zhi)度。

記錄事(shi)項包(bao)括：

（一(yi)）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

（二(er)）醫(yi)療器(qi)械的生產(chan)批(pi)號、使用(yong)期限或者失效日(ri)期、銷售日(ri)期；

（三）醫療器械注(zhu)冊(ce)人、備案人和受托生(sheng)產企(qi)業的(de)名稱；

（四(si)）供貨者(zhe)或者(zhe)購貨者(zhe)的(de)名(ming)稱(cheng)、地址(zhi)以及聯系方(fang)式；

（五）相(xiang)關許可證明文件編號等。

進貨查驗(yan)記(ji)錄(lu)(lu)和(he)銷售記(ji)錄(lu)(lu)應當(dang)真實、準確、完整和(he)可(ke)追(zhui)溯(su)，并按照(zhao)國(guo)務院藥品監(jian)督管理部門規定的期限予以保(bao)存。國(guo)家鼓(gu)勵采(cai)用先進技術手段進行(xing)記(ji)錄(lu)(lu)。

第四十六條 從事醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械網(wang)絡(luo)(luo)銷售的(de)(de)(de)，應(ying)當(dang)是醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械注冊人(ren)、備案人(ren)或者醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械經營企業。從事醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械網(wang)絡(luo)(luo)銷售的(de)(de)(de)經營者，應(ying)當(dang)將從事醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械網(wang)絡(luo)(luo)銷售的(de)(de)(de)相(xiang)關信(xin)息(xi)告知所在地設區的(de)(de)(de)市級人(ren)民政府負責藥品監(jian)督管(guan)理的(de)(de)(de)部門，經營第一類(lei)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械和本(ben)條例第四十(shi)一條第二(er)款規定的(de)(de)(de)第二(er)類(lei)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械的(de)(de)(de)除(chu)外。

為醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)網絡(luo)交易(yi)提(ti)供(gong)服務的(de)電子商務平臺(tai)經(jing)營(ying)(ying)(ying)者(zhe)(zhe)應當(dang)對入(ru)網醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)(ying)者(zhe)(zhe)進(jin)行實名登記，審查其經(jing)營(ying)(ying)(ying)許可、備(bei)案情況和所(suo)經(jing)營(ying)(ying)(ying)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)產品(pin)注冊、備(bei)案情況，并對其經(jing)營(ying)(ying)(ying)行為進(jin)行管理(li)。電子商務平臺(tai)經(jing)營(ying)(ying)(ying)者(zhe)(zhe)發現入(ru)網醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)(ying)者(zhe)(zhe)有違反本條例規定行為的(de)，應當(dang)及時制止并立即(ji)(ji)報告(gao)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)(ying)者(zhe)(zhe)所(suo)在地設區的(de)市級(ji)人民政府(fu)負責藥品(pin)監督(du)管理(li)的(de)部門(men)；發現嚴(yan)重違法行為的(de)，應當(dang)立即(ji)(ji)停止提(ti)供(gong)網絡(luo)交易(yi)平臺(tai)服務。

第四十七條 運(yun)輸、貯存醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)，應當(dang)符合醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)說明書(shu)和標(biao)簽(qian)標(biao)示的要求；對溫度(du)、濕度(du)等環境條件(jian)有特殊要求的，應當(dang)采取相應措施(shi)，保(bao)證醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的安全、有效。

第四十八條 醫療器械(xie)使(shi)用單位應(ying)當(dang)有(you)與在用醫療器械(xie)品種、數(shu)量相(xiang)適應(ying)的貯存場所(suo)和條件(jian)。醫療器械(xie)使(shi)用單位應(ying)當(dang)加強對(dui)工作人員的技術培訓，按照(zhao)產(chan)品說(shuo)明書(shu)、技術操作規范等要求(qiu)使(shi)用醫療器械(xie)。

醫療器械(xie)使(shi)用單位(wei)配置大(da)型醫用設備，應(ying)當符合國務(wu)院衛生主(zhu)管(guan)(guan)部門制定的(de)大(da)型醫用設備配置規劃，與其功(gong)能定位(wei)、臨床(chuang)服務(wu)需求(qiu)相適(shi)應(ying)，具(ju)有相應(ying)的(de)技術條件、配套設施和具(ju)備相應(ying)資(zi)質、能力的(de)專(zhuan)業技術人員，并經省級以上人民政府衛生主(zhu)管(guan)(guan)部門批準(zhun)，取得大(da)型醫用設備配置許可證(zheng)。

大型(xing)醫用設備配置(zhi)管理辦法由國(guo)務(wu)院衛生主(zhu)管部(bu)門(men)(men)(men)會同國(guo)務(wu)院有(you)關(guan)部(bu)門(men)(men)(men)制(zhi)定。大型(xing)醫用設備目錄由國(guo)務(wu)院衛生主(zhu)管部(bu)門(men)(men)(men)商國(guo)務(wu)院有(you)關(guan)部(bu)門(men)(men)(men)提出，報國(guo)務(wu)院批準(zhun)后(hou)執(zhi)行。

第四十九條 醫(yi)療器械使用(yong)單位對重復使用(yong)的(de)(de)醫(yi)療器械，應當按照(zhao)國務院(yuan)衛生主管部門(men)制定(ding)的(de)(de)消毒(du)和管理的(de)(de)規定(ding)進行處理。

一(yi)(yi)(yi)次(ci)性使(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械不得(de)重(zhong)復(fu)使(shi)(shi)用(yong)(yong)，對使(shi)(shi)用(yong)(yong)過的(de)應(ying)當(dang)(dang)按(an)照國(guo)(guo)家有關規定(ding)銷毀并記錄。一(yi)(yi)(yi)次(ci)性使(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械目(mu)錄由國(guo)(guo)務院(yuan)藥品監督管(guan)理(li)(li)部(bu)門會同國(guo)(guo)務院(yuan)衛生主(zhu)管(guan)部(bu)門制定(ding)、調整并公布(bu)。列入一(yi)(yi)(yi)次(ci)性使(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械目(mu)錄，應(ying)當(dang)(dang)具有充足的(de)無法重(zhong)復(fu)使(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)證據理(li)(li)由。重(zhong)復(fu)使(shi)(shi)用(yong)(yong)可以保證安全(quan)、有效的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械，不列入一(yi)(yi)(yi)次(ci)性使(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械目(mu)錄。對因(yin)設計、生產工藝(yi)、消毒(du)滅菌技術等(deng)改進后重(zhong)復(fu)使(shi)(shi)用(yong)(yong)可以保證安全(quan)、有效的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械，應(ying)當(dang)(dang)調整出一(yi)(yi)(yi)次(ci)性使(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械目(mu)錄，允許(xu)重(zhong)復(fu)使(shi)(shi)用(yong)(yong)。

第五十條 醫療(liao)器(qi)械使用(yong)單位(wei)對需要定期(qi)檢查(cha)、檢驗、校準(zhun)、保養、維(wei)護的(de)醫療(liao)器(qi)械，應(ying)當按照(zhao)產品(pin)說明書的(de)要求進行檢查(cha)、檢驗、校準(zhun)、保養、維(wei)護并予以記錄(lu)，及時(shi)進行分析(xi)、評估，確保醫療(liao)器(qi)械處于良好狀(zhuang)態(tai)，保障使用(yong)質量(liang)；對使用(yong)期(qi)限(xian)長的(de)大型醫療(liao)器(qi)械，應(ying)當逐臺建立使用(yong)檔案，記錄(lu)其使用(yong)、維(wei)護、轉讓、實際使用(yong)時(shi)間等(deng)事項(xiang)。記錄(lu)保存期(qi)限(xian)不得少于醫療(liao)器(qi)械規定使用(yong)期(qi)限(xian)終(zhong)止后5年(nian)。

第五十一條 醫(yi)療器械使(shi)用單(dan)位應當妥善保(bao)存購入第(di)三類醫(yi)療器械的原(yuan)始資料(liao)，并確(que)保(bao)信(xin)息具有可(ke)追溯性。

使(shi)用大(da)型醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)以及植入和介入類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)，應(ying)當將醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)名(ming)稱(cheng)、關(guan)鍵性技術(shu)參數等(deng)信息以及與使(shi)用質量安(an)全密切(qie)相(xiang)關(guan)的(de)(de)必(bi)要信息記(ji)載到病(bing)歷等(deng)相(xiang)關(guan)記(ji)錄中。

第五十二條 發現使(shi)用的(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)存(cun)在安(an)(an)全隱患的(de)，醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)使(shi)用單位應當立即停止(zhi)使(shi)用，并通知(zhi)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)注冊人、備案(an)人或者其他負責產品(pin)質(zhi)量(liang)的(de)機構進行檢修(xiu)；經(jing)檢修(xiu)仍不(bu)(bu)能(neng)達到(dao)使(shi)用安(an)(an)全標準的(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)，不(bu)(bu)得繼續使(shi)用。

第五十三條 對國內尚(shang)無同品(pin)種產品(pin)上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yi)療機(ji)構(gou)根據本(ben)單(dan)位的臨床需要，可以自行研制，在執業(ye)醫(yi)師指導下在本(ben)單(dan)位內使用。具體管(guan)(guan)理辦法由國務院藥品(pin)監督管(guan)(guan)理部門會同國務院衛生主管(guan)(guan)部門制定。

第五十四條 負責藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)(li)的(de)部(bu)門和衛生(sheng)主(zhu)管部(bu)門依據各自職責，分別對使(shi)用環節的(de)醫療(liao)器械質量和醫療(liao)器械使(shi)用行為進(jin)行監(jian)督管理(li)(li)。

第五十五條 醫(yi)療器械(xie)經營企業、使用(yong)單位不得經營、使用(yong)未依法注冊或者備案、無合格證明(ming)文件以及(ji)過期、失效、淘汰的醫(yi)療器械(xie)。

第五十六條 醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)使用(yong)單(dan)位之間轉讓(rang)在用(yong)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)，轉讓(rang)方應當(dang)確保所轉讓(rang)的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)安全(quan)、有效(xiao)，不得(de)轉讓(rang)過期、失效(xiao)、淘汰以及檢驗不合(he)格(ge)的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)。

第五十七條 進口的醫療(liao)器械(xie)(xie)應當是依照(zhao)本條例第二章的規定已注冊或者已備(bei)案的醫療(liao)器械(xie)(xie)。

進(jin)口的(de)醫療器械應(ying)當(dang)有中(zhong)(zhong)文(wen)說(shuo)明(ming)書(shu)、中(zhong)(zhong)文(wen)標(biao)簽(qian)(qian)。說(shuo)明(ming)書(shu)、標(biao)簽(qian)(qian)應(ying)當(dang)符(fu)(fu)合(he)本條(tiao)例規定以(yi)及(ji)相關(guan)強(qiang)制(zhi)性(xing)標(biao)準的(de)要求，并(bing)在(zai)說(shuo)明(ming)書(shu)中(zhong)(zhong)載明(ming)醫療器械的(de)原產(chan)地以(yi)及(ji)境外醫療器械注冊人、備案(an)人指定的(de)我國境內(nei)企業法人的(de)名(ming)稱、地址、聯系方式。沒有中(zhong)(zhong)文(wen)說(shuo)明(ming)書(shu)、中(zhong)(zhong)文(wen)標(biao)簽(qian)(qian)或者(zhe)說(shuo)明(ming)書(shu)、標(biao)簽(qian)(qian)不符(fu)(fu)合(he)本條(tiao)規定的(de)，不得進(jin)口。

醫(yi)療(liao)機構因臨床急需進(jin)(jin)口(kou)少量第二類(lei)、第三類(lei)醫(yi)療(liao)器械的，經(jing)國務院藥品監督管(guan)理部(bu)門或者國務院授權的省、自治(zhi)區、直(zhi)轄市(shi)人民政府批(pi)準(zhun)，可以進(jin)(jin)口(kou)。進(jin)(jin)口(kou)的醫(yi)療(liao)器械應當在指定醫(yi)療(liao)機構內用于特定醫(yi)療(liao)目的。

禁止進口過期、失效、淘汰等(deng)已使用過的(de)醫療器械(xie)。

第五十八條 出入境檢驗檢疫機(ji)構依(yi)法(fa)對進口的(de)醫療器械(xie)實施(shi)檢驗；檢驗不(bu)合格的(de)，不(bu)得進口。

國務院藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)(bu)門應(ying)當及時向(xiang)國家出入境(jing)檢(jian)驗檢(jian)疫(yi)部(bu)(bu)門通(tong)報進口醫療器(qi)(qi)械的(de)(de)注冊和(he)備案情(qing)況(kuang)。進口口岸所在地出入境(jing)檢(jian)驗檢(jian)疫(yi)機構應(ying)當及時向(xiang)所在地設區的(de)(de)市級人民政府(fu)負責(ze)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理的(de)(de)部(bu)(bu)門通(tong)報進口醫療器(qi)(qi)械的(de)(de)通(tong)關情(qing)況(kuang)。

第五十九條 出(chu)口(kou)醫(yi)療器(qi)械的企(qi)業應當(dang)保證其出(chu)口(kou)的醫(yi)療器(qi)械符合(he)進口(kou)國（地區(qu)）的要求(qiu)。

第六十條 醫療(liao)器(qi)(qi)械廣告的(de)內容應當真實(shi)合法，以經負責藥品監督管理的(de)部門注冊或者備案的(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械說明書為(wei)準，不得含(han)有虛假、夸大(da)、誤(wu)導性(xing)的(de)內容。

發(fa)布(bu)醫療器械廣告(gao)，應(ying)當在(zai)發(fa)布(bu)前由省、自治區、直轄市人民(min)政府確定的廣告(gao)審(shen)查機關(guan)對(dui)廣告(gao)內容進行審(shen)查，并取得醫療器械廣告(gao)批準(zhun)文號；未經審(shen)查，不得發(fa)布(bu)。

省級以上人民政(zheng)府(fu)藥(yao)品監督管理部(bu)門責令暫停生產、進口、經營和使用的醫(yi)療器械，在(zai)暫停期間不得發布涉(she)及該(gai)醫(yi)療器械的廣(guang)告。

醫療器械(xie)廣(guang)告(gao)的審(shen)查辦法由(you)國務院市場監督管理(li)部門制定。

第六十一條 國家建立醫療(liao)器(qi)械不(bu)(bu)良事(shi)件監測制(zhi)度(du)，對醫療(liao)器(qi)械不(bu)(bu)良事(shi)件及(ji)時進行收集(ji)、分析(xi)、評價(jia)、控制(zhi)。

第六十二條 醫(yi)療器械注冊人、備案人應(ying)當建立醫(yi)療器械不良(liang)(liang)事(shi)(shi)件監(jian)測(ce)體系，配備與其產(chan)品(pin)相適應(ying)的不良(liang)(liang)事(shi)(shi)件監(jian)測(ce)機構和人員，對(dui)其產(chan)品(pin)主(zhu)動開展不良(liang)(liang)事(shi)(shi)件監(jian)測(ce)，并按照(zhao)國務院藥品(pin)監(jian)督管理(li)部(bu)門的規定，向醫(yi)療器械不良(liang)(liang)事(shi)(shi)件監(jian)測(ce)技術機構報(bao)告調查、分析(xi)、評(ping)價、產(chan)品(pin)風險控(kong)制等情況。

醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)生產經營企(qi)業、使(shi)用單位應當協助(zhu)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)注冊人、備(bei)案人對所生產經營或者(zhe)(zhe)使(shi)用的醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)開展不(bu)良(liang)(liang)事件監(jian)測(ce)；發現(xian)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)不(bu)良(liang)(liang)事件或者(zhe)(zhe)可(ke)疑(yi)不(bu)良(liang)(liang)事件，應當按照國務院藥品監(jian)督管理部門(men)的規定，向醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)不(bu)良(liang)(liang)事件監(jian)測(ce)技術機構報(bao)告(gao)。

其(qi)他(ta)單(dan)位和個人發(fa)現(xian)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)不良事件(jian)或者可疑不良事件(jian)，有權向(xiang)負責藥品(pin)監督管理的部門或者醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)不良事件(jian)監測(ce)技(ji)術機構報告。

第六十三條 國務院藥(yao)品監(jian)督管理部門應(ying)當加強(qiang)醫(yi)療器械不良事件監(jian)測信息網絡建設(she)。

醫(yi)療器械(xie)不(bu)良事(shi)件(jian)監(jian)測(ce)技術(shu)機構(gou)應當(dang)加強(qiang)醫(yi)療器械(xie)不(bu)良事(shi)件(jian)信息監(jian)測(ce)，主(zhu)(zhu)動收(shou)集不(bu)良事(shi)件(jian)信息；發現不(bu)良事(shi)件(jian)或者接到不(bu)良事(shi)件(jian)報告(gao)的，應當(dang)及(ji)時進(jin)行(xing)核實，必要(yao)時進(jin)行(xing)調查、分析、評(ping)估，向負責藥品(pin)監(jian)督管理的部門(men)和(he)衛生主(zhu)(zhu)管部門(men)報告(gao)并提(ti)出處理建議。

醫療(liao)器(qi)械不(bu)良(liang)事件監測技術機構應當(dang)公布(bu)聯系方式，方便醫療(liao)器(qi)械注冊人、備案人、生產經(jing)營企(qi)業(ye)、使用單位等報(bao)告醫療(liao)器(qi)械不(bu)良(liang)事件。

第六十四條 負責(ze)藥(yao)品監督管理(li)的部(bu)門應當(dang)根據醫療器(qi)械(xie)不良(liang)事件評估結果及時采(cai)取(qu)發布警示(shi)信(xin)息以及責(ze)令暫停生產、進口、經營和(he)使用(yong)等控(kong)制措施。

省級以上人民政府藥品(pin)監督管(guan)理部門應(ying)當(dang)會同(tong)同(tong)級衛生主管(guan)部門和(he)相關部門組織(zhi)對(dui)引起突發、群發的(de)嚴重傷(shang)害或(huo)者死亡的(de)醫療器械不良(liang)事件及時進行調查和(he)處(chu)理，并組織(zhi)對(dui)同(tong)類醫療器械加強監測。

負責(ze)藥品監督管(guan)理的部門(men)(men)應當及時向同級(ji)衛生(sheng)主管(guan)部門(men)(men)通報醫療器械使(shi)用單位(wei)的不良事件監測有關情況。

第六十五條 醫療(liao)器(qi)械注冊人、備案人、生產經(jing)營企業、使(shi)用(yong)單位應當(dang)對醫療(liao)器(qi)械不良事件(jian)監(jian)測技術(shu)機構(gou)、負(fu)責藥品監(jian)督(du)管(guan)理的部門、衛(wei)生主(zhu)管(guan)部門開展的醫療(liao)器(qi)械不良事件(jian)調(diao)查(cha)予以配(pei)合。

第六十六條 有(you)下列情形之一(yi)的(de)，醫(yi)療器械注冊人、備(bei)案人應當主動開展已(yi)上(shang)市醫(yi)療器械再評(ping)價：

（一(yi)）根據科(ke)學研究的發展，對醫(yi)療器械的安全(quan)、有(you)效有(you)認(ren)識上的改變；

（二(er)）醫療(liao)器械(xie)不良事件監測、評估結果表(biao)明醫療(liao)器械(xie)可能存在缺陷；

（三）國(guo)務院藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部(bu)門規定的其他(ta)情形。

醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)人、備案人應當根(gen)據再(zai)評(ping)(ping)價結(jie)果(guo)，采取(qu)相應控(kong)制措施，對(dui)已(yi)上市(shi)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)進(jin)行改進(jin)，并按照規(gui)定進(jin)行注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)變更或者(zhe)備案變更。再(zai)評(ping)(ping)價結(jie)果(guo)表明已(yi)上市(shi)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)不能保證(zheng)安全、有效(xiao)的，醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)人、備案人應當主動申(shen)請注(zhu)(zhu)(zhu)銷醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)或者(zhe)取(qu)消備案；醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)人、備案人未申(shen)請注(zhu)(zhu)(zhu)銷醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)或者(zhe)取(qu)消備案的，由負責藥品監督管(guan)理的部門注(zhu)(zhu)(zhu)銷醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)或者(zhe)取(qu)消備案。

省級以上(shang)人(ren)民政府藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門(men)根據醫療器(qi)(qi)械(xie)不良事件監測、評估等(deng)情況，對已上(shang)市醫療器(qi)(qi)械(xie)開(kai)展再(zai)評價(jia)。再(zai)評價(jia)結(jie)果表明(ming)已上(shang)市醫療器(qi)(qi)械(xie)不能保證(zheng)(zheng)安(an)全(quan)、有效的，應當注銷醫療器(qi)(qi)械(xie)注冊證(zheng)(zheng)或者取消備(bei)案。

負責藥品監(jian)督管(guan)理的(de)(de)部(bu)門應當向社會及時(shi)公布注(zhu)銷醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊證(zheng)和(he)取(qu)消備案情況。被注(zhu)銷醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊證(zheng)或者(zhe)取(qu)消備案的(de)(de)醫療(liao)器械(xie)不得繼續生(sheng)產、進口、經營、使(shi)用。

第六十七條 醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)人、備案(an)人發(fa)現生(sheng)(sheng)產的(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)不符合強制性標準、經(jing)注冊(ce)或者備案(an)的(de)產品技術要求，或者存在其他缺陷的(de)，應當立即停(ting)止生(sheng)(sheng)產，通知(zhi)相關經(jing)營企業(ye)、使(shi)用單位和消費(fei)者停(ting)止經(jing)營和使(shi)用，召回已(yi)經(jing)上市(shi)銷(xiao)售的(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)，采取補救(jiu)、銷(xiao)毀等措施，記(ji)錄相關情況，發(fa)布相關信息，并將醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)召回和處理(li)(li)情況向負責(ze)藥品監督管理(li)(li)的(de)部門和衛(wei)生(sheng)(sheng)主管部門報告。

醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)受托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)、經(jing)營企業(ye)(ye)發(fa)現生(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)營的醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)存(cun)在前款規定情形的，應當立即(ji)停(ting)止生(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)營，通(tong)(tong)知(zhi)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)注冊人、備案(an)(an)人，并記錄停(ting)止生(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)營和通(tong)(tong)知(zhi)情況。醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)注冊人、備案(an)(an)人認為屬于(yu)依照前款規定需要(yao)召回的醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)，應當立即(ji)召回。

醫療(liao)器械注冊人、備(bei)案人、受托(tuo)生產企業、經營企業未(wei)依(yi)照本條規定(ding)實施召回(hui)或者停止生產、經營的(de)，負責(ze)藥品(pin)監督管理的(de)部門可以責(ze)令其召回(hui)或者停止生產、經營。

第六十八條 國家建立(li)職業(ye)(ye)化(hua)專業(ye)(ye)化(hua)檢(jian)查(cha)員制度，加強(qiang)對醫療器械的(de)監督檢(jian)查(cha)。

第六十九條 負責藥品監督(du)管理的(de)部門(men)應當(dang)對(dui)醫療器械(xie)的(de)研制、生產(chan)、經營活動(dong)以及使用環節的(de)醫療器械(xie)質(zhi)量加強監督(du)檢(jian)(jian)查(cha)，并對(dui)下(xia)列事項進(jin)行重(zhong)點監督(du)檢(jian)(jian)查(cha)：

（一(yi)）是(shi)否按照(zhao)經注(zhu)冊(ce)或者備案的產(chan)品技術要求組織生(sheng)產(chan)；

（二(er)）質量管理體系是(shi)否保持(chi)有效運行(xing)；

（三）生產經營條件是否持續(xu)符合法定要求。

必要時，負責藥品監督管理的(de)部門可以對(dui)為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的(de)其他相(xiang)關(guan)單(dan)位(wei)和個人進行延伸檢查(cha)。

第七十條 負責藥品監(jian)督管(guan)理的部(bu)門在監(jian)督檢查(cha)中有下列職權：

（一）進(jin)入現場實施(shi)檢查、抽取樣品；

（二）查閱、復(fu)制、查封、扣押(ya)有關(guan)合(he)同、票據(ju)、賬(zhang)簿以(yi)及其他有關(guan)資(zi)料；

（三）查封、扣(kou)押不符合法(fa)定要(yao)求的(de)醫療(liao)器械，違法(fa)使用(yong)的(de)零配件(jian)、原材料以及用(yong)于違法(fa)生產經營醫療(liao)器械的(de)工(gong)具(ju)、設備；

（四）查封違反本(ben)條例(li)規定從事醫療器械生產經營(ying)活動的場(chang)所。

進(jin)行(xing)監(jian)督檢(jian)查，應當出示執法(fa)證件，保守(shou)被檢(jian)查單位的(de)商業秘密。

有關單位(wei)和(he)個人應(ying)當對(dui)監督檢查(cha)予以(yi)配(pei)合，提供相關文(wen)件(jian)和(he)資料，不得隱(yin)瞞、拒絕、阻撓。

第七十一條 衛生主管部門應(ying)當(dang)對醫(yi)療機構的醫(yi)療器械使用行(xing)為加(jia)強監督檢(jian)查。實施監督檢(jian)查時，可以進入醫(yi)療機構，查閱、復(fu)制有關檔(dang)案、記錄以及其他有關資料。

第七十二條 醫療器(qi)械生產(chan)經營過程中存在產(chan)品質量安全隱(yin)患，未及(ji)時采取措施(shi)消除的(de)，負責藥(yao)品監督管理的(de)部(bu)門(men)可以采取告誡、責任(ren)約談、責令限期整改等措施(shi)。

對人體造(zao)成(cheng)傷害或(huo)者有證(zheng)據證(zheng)明可(ke)能危害人體健康的醫療器械，負責藥品監督管理的部門可(ke)以采(cai)取責令暫停(ting)生產、進口、經營、使用的緊急控(kong)制措(cuo)施，并發布安全警示信(xin)息。

第七十三條 負責藥(yao)品監督管(guan)(guan)理的部(bu)門應(ying)當加強對(dui)醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊人、備案人、生(sheng)(sheng)產經(jing)(jing)營企業和使用(yong)(yong)單位(wei)生(sheng)(sheng)產、經(jing)(jing)營、使用(yong)(yong)的醫(yi)療器(qi)械(xie)的抽查(cha)檢(jian)驗(yan)(yan)。抽查(cha)檢(jian)驗(yan)(yan)不得收(shou)取(qu)檢(jian)驗(yan)(yan)費(fei)(fei)和其(qi)他任(ren)何費(fei)(fei)用(yong)(yong)，所(suo)需費(fei)(fei)用(yong)(yong)納入本級(ji)(ji)政府(fu)預(yu)算。省級(ji)(ji)以上人民政府(fu)藥(yao)品監督管(guan)(guan)理部(bu)門應(ying)當根據抽查(cha)檢(jian)驗(yan)(yan)結論及時發布醫(yi)療器(qi)械(xie)質量公告。

衛(wei)生主(zhu)管(guan)部(bu)門應當(dang)對大型醫用(yong)設備(bei)的使用(yong)狀況進行(xing)監(jian)督和評估(gu)；發現違規(gui)使用(yong)以及與大型醫用(yong)設備(bei)相關(guan)的過度(du)檢(jian)查、過度(du)治療等情形(xing)的，應當(dang)立即糾正，依法(fa)予(yu)以處理。

第七十四條 負責藥品監督管理的(de)部門未(wei)及(ji)時(shi)發(fa)現醫(yi)(yi)療器械安全系(xi)統(tong)性(xing)風險，未(wei)及(ji)時(shi)消(xiao)除監督管理區域內醫(yi)(yi)療器械安全隱患的(de)，本(ben)級人(ren)民(min)政(zheng)府或者上(shang)級人(ren)民(min)政(zheng)府負責藥品監督管理的(de)部門應當對其主要負責人(ren)進行約談。

地方人(ren)民政(zheng)府(fu)未履(lv)行(xing)醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)安全職責，未及時消除區域性(xing)重大(da)醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)安全隱患的(de)，上(shang)級人(ren)民政(zheng)府(fu)或者上(shang)級人(ren)民政(zheng)府(fu)負責藥品監督管理的(de)部門應當對其(qi)主要負責人(ren)進行(xing)約談。

被約談的部門和地方人民政(zheng)府應當立即采取措(cuo)施，對(dui)醫療器械(xie)監督管理工(gong)作(zuo)進行整(zheng)改(gai)。

第七十五條 醫療器(qi)械(xie)檢驗(yan)機構資(zi)質認定(ding)工作按照國(guo)家有關規(gui)定(ding)實行統(tong)一管(guan)(guan)理(li)。經國(guo)務院認證認可監督管(guan)(guan)理(li)部門(men)會同國(guo)務院藥品監督管(guan)(guan)理(li)部門(men)認定(ding)的檢驗(yan)機構，方可對醫療器(qi)械(xie)實施(shi)檢驗(yan)。

負(fu)責(ze)藥品監督管理的部門在執(zhi)法(fa)工作中需要對醫療器(qi)械(xie)進行檢(jian)驗(yan)的，應當委托(tuo)有資質的醫療器(qi)械(xie)檢(jian)驗(yan)機構(gou)進行，并支付相(xiang)關費用。

當(dang)事人對檢(jian)驗(yan)(yan)結(jie)(jie)論(lun)有(you)異議的(de)，可以自收到檢(jian)驗(yan)(yan)結(jie)(jie)論(lun)之(zhi)日(ri)起7個工(gong)作(zuo)日(ri)內向實施抽樣檢(jian)驗(yan)(yan)的(de)部(bu)門或(huo)者其上一級負責(ze)藥(yao)品監督管理(li)的(de)部(bu)門提出(chu)(chu)復(fu)檢(jian)申請(qing)，由受理(li)復(fu)檢(jian)申請(qing)的(de)部(bu)門在(zai)復(fu)檢(jian)機(ji)構(gou)(gou)(gou)名(ming)錄中隨機(ji)確(que)定(ding)復(fu)檢(jian)機(ji)構(gou)(gou)(gou)進行復(fu)檢(jian)。承擔(dan)復(fu)檢(jian)工(gong)作(zuo)的(de)醫療器械檢(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)(gou)(gou)應(ying)當(dang)在(zai)國(guo)(guo)務(wu)院藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門規(gui)定(ding)的(de)時(shi)間內作(zuo)出(chu)(chu)復(fu)檢(jian)結(jie)(jie)論(lun)。復(fu)檢(jian)結(jie)(jie)論(lun)為最終檢(jian)驗(yan)(yan)結(jie)(jie)論(lun)。復(fu)檢(jian)機(ji)構(gou)(gou)(gou)與初檢(jian)機(ji)構(gou)(gou)(gou)不得為同一機(ji)構(gou)(gou)(gou)；相關檢(jian)驗(yan)(yan)項目(mu)只有(you)一家有(you)資質的(de)檢(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)(gou)(gou)的(de)，復(fu)檢(jian)時(shi)應(ying)當(dang)變更承辦(ban)部(bu)門或(huo)者人員。復(fu)檢(jian)機(ji)構(gou)(gou)(gou)名(ming)錄由國(guo)(guo)務(wu)院藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門公布。

第七十六條 對(dui)可能(neng)存在(zai)有(you)害(hai)物質或(huo)者擅自改變醫(yi)療(liao)器(qi)械設計、原材料和(he)生(sheng)產工藝并存在(zai)安全隱患的醫(yi)療(liao)器(qi)械，按照醫(yi)療(liao)器(qi)械國家標準、行業(ye)標準規定的檢(jian)(jian)驗(yan)項目和(he)檢(jian)(jian)驗(yan)方法(fa)無法(fa)檢(jian)(jian)驗(yan)的，醫(yi)療(liao)器(qi)械檢(jian)(jian)驗(yan)機構可以使用(yong)國務院藥品監督管(guan)理部(bu)門批準的補(bu)充(chong)檢(jian)(jian)驗(yan)項目和(he)檢(jian)(jian)驗(yan)方法(fa)進(jin)行檢(jian)(jian)驗(yan)；使用(yong)補(bu)充(chong)檢(jian)(jian)驗(yan)項目、檢(jian)(jian)驗(yan)方法(fa)得出(chu)的檢(jian)(jian)驗(yan)結論，可以作為負責藥品監督管(guan)理的部(bu)門認(ren)定醫(yi)療(liao)器(qi)械質量(liang)的依據。

第七十七條 市(shi)場(chang)監督管理部門應當(dang)依照有關廣告管理的法(fa)(fa)律、行政(zheng)法(fa)(fa)規(gui)(gui)的規(gui)(gui)定，對醫療器(qi)械(xie)廣告進(jin)行監督檢查(cha)，查(cha)處違法(fa)(fa)行為(wei)。

第七十八條 負責藥品(pin)(pin)監督管理(li)的部(bu)門應當(dang)通過國務院藥品(pin)(pin)監督管理(li)部(bu)門在線政務服務平臺依法及時(shi)公布醫療器(qi)械(xie)許(xu)可、備案、抽查檢(jian)驗、違法行為查處(chu)等日常(chang)監督管理(li)信息。但是，不得泄(xie)露當(dang)事人的商業秘(mi)密(mi)。

負(fu)責藥品監(jian)督管理的(de)部門建立醫療器(qi)械注冊人(ren)(ren)、備案人(ren)(ren)、生產(chan)經營企業、使(shi)用(yong)單位信用(yong)檔案，對有(you)不良(liang)信用(yong)記錄(lu)的(de)增(zeng)加監(jian)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。

第七十九條 負(fu)責藥(yao)品監(jian)督管理(li)的(de)部(bu)門等(deng)部(bu)門應當公布本單(dan)位的(de)聯系方式，接(jie)(jie)受咨詢(xun)、投訴、舉(ju)報(bao)。負(fu)責藥(yao)品監(jian)督管理(li)的(de)部(bu)門等(deng)部(bu)門接(jie)(jie)到與醫療器械監(jian)督管理(li)有(you)關的(de)咨詢(xun)，應當及(ji)時答(da)復(fu)；接(jie)(jie)到投訴、舉(ju)報(bao)，應當及(ji)時核(he)實、處理(li)、答(da)復(fu)。對咨詢(xun)、投訴、舉(ju)報(bao)情況(kuang)及(ji)其(qi)答(da)復(fu)、核(he)實、處理(li)情況(kuang)，應當予以記錄、保存。

有(you)關醫(yi)療器械研制、生產、經營、使(shi)用行(xing)為(wei)的(de)舉(ju)報(bao)(bao)經調查(cha)屬實的(de)，負責藥品監督管理的(de)部(bu)門等部(bu)門對舉(ju)報(bao)(bao)人(ren)應(ying)當給予獎勵。有(you)關部(bu)門應(ying)當為(wei)舉(ju)報(bao)(bao)人(ren)保密。

第八十條 國務(wu)院藥品(pin)監督(du)管理(li)部(bu)門(men)制定、調整、修改本(ben)條例規定的目錄(lu)以(yi)及(ji)與醫(yi)療(liao)(liao)器械監督(du)管理(li)有關(guan)的規范，應當公(gong)開征求意見；采(cai)取(qu)(qu)聽(ting)證會、論(lun)證會等形式(shi)，聽(ting)取(qu)(qu)專家、醫(yi)療(liao)(liao)器械注冊人、備(bei)案人、生產經營企(qi)業、使(shi)用單位(wei)、消(xiao)費者(zhe)、行業協會以(yi)及(ji)相關(guan)組織等方面的意見。

第八十一條 有(you)下(xia)列情(qing)形之(zhi)一(yi)的(de)(de)，由負責藥品監督管理的(de)(de)部門沒收(shou)違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)所得(de)、違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)生產(chan)經營(ying)(ying)的(de)(de)醫療器(qi)械和用于違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)生產(chan)經營(ying)(ying)的(de)(de)工具(ju)、設備、原材(cai)料等物品；違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)生產(chan)經營(ying)(ying)的(de)(de)醫療器(qi)械貨(huo)值(zhi)金額(e)不足1萬(wan)元的(de)(de)，并處5萬(wan)元以(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)15萬(wan)元以(yi)(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款；貨(huo)值(zhi)金額(e)1萬(wan)元以(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)的(de)(de)，并處貨(huo)值(zhi)金額(e)15倍以(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)30倍以(yi)(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款；情(qing)節嚴重的(de)(de)，責令停(ting)產(chan)停(ting)業，10年內不受理相關責任(ren)人(ren)(ren)以(yi)(yi)(yi)及單位(wei)提出的(de)(de)醫療器(qi)械許可(ke)申請(qing)，對違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)單位(wei)的(de)(de)法(fa)(fa)(fa)定代(dai)表人(ren)(ren)、主要負責人(ren)(ren)、直接負責的(de)(de)主管人(ren)(ren)員和其他責任(ren)人(ren)(ren)員，沒收(shou)違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)行為發生期間自本單位(wei)所獲(huo)收(shou)入，并處所獲(huo)收(shou)入30%以(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)3倍以(yi)(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款，終身禁止其從事(shi)醫療器(qi)械生產(chan)經營(ying)(ying)活動：

（一(yi)）生產、經(jing)營未取得(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊證的第二類、第三類醫(yi)療器(qi)械(xie)；

（二）未經許可從(cong)事第二類、第三類醫(yi)療(liao)器械生產活動；

（三）未經許可(ke)從事(shi)第三類醫療器械經營活動。

有(you)前(qian)款第一項情形、情節嚴重的，由(you)原發證部(bu)門(men)吊(diao)銷醫療器械生(sheng)產許可證或(huo)者(zhe)醫療器械經營許可證。

第八十二條 未經許可擅自配(pei)置使用大型醫用設備的(de)，由縣級以(yi)上(shang)(shang)(shang)人(ren)民政府衛(wei)生主(zhu)管部門(men)責(ze)令(ling)停止使用，給(gei)予(yu)(yu)警告，沒(mei)收(shou)違(wei)(wei)法(fa)(fa)所(suo)(suo)(suo)得；違(wei)(wei)法(fa)(fa)所(suo)(suo)(suo)得不足(zu)1萬元的(de)，并處(chu)5萬元以(yi)上(shang)(shang)(shang)10萬元以(yi)下(xia)罰款(kuan)；違(wei)(wei)法(fa)(fa)所(suo)(suo)(suo)得1萬元以(yi)上(shang)(shang)(shang)的(de)，并處(chu)違(wei)(wei)法(fa)(fa)所(suo)(suo)(suo)得10倍以(yi)上(shang)(shang)(shang)30倍以(yi)下(xia)罰款(kuan)；情節(jie)嚴重(zhong)的(de)，5年(nian)內不受(shou)理相關責(ze)任(ren)人(ren)以(yi)及(ji)單(dan)位提出的(de)大型醫用設備配(pei)置許可申請，對違(wei)(wei)法(fa)(fa)單(dan)位的(de)法(fa)(fa)定代表(biao)人(ren)、主(zhu)要負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的(de)主(zhu)管人(ren)員和其他(ta)責(ze)任(ren)人(ren)員，沒(mei)收(shou)違(wei)(wei)法(fa)(fa)行為發生期間自本(ben)單(dan)位所(suo)(suo)(suo)獲收(shou)入，并處(chu)所(suo)(suo)(suo)獲收(shou)入30%以(yi)上(shang)(shang)(shang)3倍以(yi)下(xia)罰款(kuan)，依法(fa)(fa)給(gei)予(yu)(yu)處(chu)分。

第八十三條 在申請(qing)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)行(xing)政(zheng)許可(ke)時(shi)提(ti)供(gong)虛假資料或者采取(qu)其(qi)他(ta)欺騙手段的(de)(de)，不(bu)(bu)予行(xing)政(zheng)許可(ke)，已經取(qu)得行(xing)政(zheng)許可(ke)的(de)(de)，由作出行(xing)政(zheng)許可(ke)決定(ding)的(de)(de)部門撤銷行(xing)政(zheng)許可(ke)，沒收(shou)違法(fa)(fa)(fa)所得、違法(fa)(fa)(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)經營使(shi)用的(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)，10年內不(bu)(bu)受理相關責(ze)(ze)任人(ren)以(yi)及單位提(ti)出的(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)許可(ke)申請(qing)；違法(fa)(fa)(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)經營使(shi)用的(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)貨(huo)值金額不(bu)(bu)足1萬元(yuan)的(de)(de)，并(bing)處5萬元(yuan)以(yi)上(shang)(shang)15萬元(yuan)以(yi)下(xia)罰(fa)款；貨(huo)值金額1萬元(yuan)以(yi)上(shang)(shang)的(de)(de)，并(bing)處貨(huo)值金額15倍(bei)以(yi)上(shang)(shang)30倍(bei)以(yi)下(xia)罰(fa)款；情節嚴重的(de)(de)，責(ze)(ze)令停產(chan)停業，對違法(fa)(fa)(fa)單位的(de)(de)法(fa)(fa)(fa)定(ding)代表人(ren)、主要負(fu)責(ze)(ze)人(ren)、直接負(fu)責(ze)(ze)的(de)(de)主管人(ren)員和其(qi)他(ta)責(ze)(ze)任人(ren)員，沒收(shou)違法(fa)(fa)(fa)行(xing)為發(fa)生(sheng)(sheng)期間(jian)自本單位所獲收(shou)入(ru)，并(bing)處所獲收(shou)入(ru)30%以(yi)上(shang)(shang)3倍(bei)以(yi)下(xia)罰(fa)款，終身禁止(zhi)其(qi)從事醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)經營活動。

偽造、變造、買賣、出(chu)租、出(chu)借(jie)相(xiang)關(guan)醫療器(qi)械許可證件的(de)，由原(yuan)發證部門予以(yi)收繳或(huo)者吊銷(xiao)，沒收違法所(suo)(suo)(suo)得(de)；違法所(suo)(suo)(suo)得(de)不足(zu)1萬元的(de)，并處5萬元以(yi)上10萬元以(yi)下(xia)罰(fa)款；違法所(suo)(suo)(suo)得(de)1萬元以(yi)上的(de)，并處違法所(suo)(suo)(suo)得(de)10倍(bei)以(yi)上20倍(bei)以(yi)下(xia)罰(fa)款；構成違反(fan)治安(an)管(guan)理行為的(de)，由公安(an)機關(guan)依法予以(yi)治安(an)管(guan)理處罰(fa)。

第八十四條 有下(xia)列情(qing)形(xing)之一的(de)(de)，由負(fu)責(ze)藥品(pin)監督管(guan)理(li)的(de)(de)部門向社會公告(gao)單(dan)(dan)位(wei)和產品(pin)名稱，責(ze)令限期(qi)改正；逾(yu)期(qi)不(bu)改正的(de)(de)，沒(mei)收違法所(suo)得、違法生產經(jing)(jing)營的(de)(de)醫療器械(xie)；違法生產經(jing)(jing)營的(de)(de)醫療器械(xie)貨(huo)值(zhi)金額不(bu)足1萬元(yuan)的(de)(de)，并處(chu)(chu)1萬元(yuan)以(yi)上5萬元(yuan)以(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)；貨(huo)值(zhi)金額1萬元(yuan)以(yi)上的(de)(de)，并處(chu)(chu)貨(huo)值(zhi)金額5倍以(yi)上20倍以(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)；情(qing)節嚴重(zhong)的(de)(de)，對違法單(dan)(dan)位(wei)的(de)(de)法定代表人、主要負(fu)責(ze)人、直接負(fu)責(ze)的(de)(de)主管(guan)人員(yuan)和其他責(ze)任人員(yuan)，沒(mei)收違法行為發生期(qi)間自本(ben)單(dan)(dan)位(wei)所(suo)獲(huo)收入(ru)，并處(chu)(chu)所(suo)獲(huo)收入(ru)30%以(yi)上2倍以(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)，5年(nian)內禁止其從事醫療器械(xie)生產經(jing)(jing)營活(huo)動：

（一(yi)）生產、經營未經備案(an)的第一(yi)類(lei)醫(yi)療器械；

（二(er)）未(wei)經備案從事第(di)一類醫療器械生產；

（三(san)）經營第二類醫(yi)療器械，應(ying)當備案(an)但未備案(an)；

（四）已經備(bei)案的資料不(bu)符合(he)要求。

第八十五條 備(bei)案時提(ti)供(gong)虛假(jia)資料的(de)(de)，由負責(ze)藥品監督(du)管(guan)理(li)的(de)(de)部(bu)門(men)向(xiang)社會公(gong)告備(bei)案單(dan)位和產(chan)品名(ming)稱，沒收(shou)違(wei)法(fa)所得(de)、違(wei)法(fa)生產(chan)經營(ying)(ying)的(de)(de)醫(yi)療器械(xie)；違(wei)法(fa)生產(chan)經營(ying)(ying)的(de)(de)醫(yi)療器械(xie)貨(huo)值金(jin)額(e)不(bu)足1萬(wan)(wan)元(yuan)的(de)(de)，并處2萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)(shang)5萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)下(xia)(xia)罰款；貨(huo)值金(jin)額(e)1萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)(shang)的(de)(de)，并處貨(huo)值金(jin)額(e)5倍以(yi)上(shang)(shang)20倍以(yi)下(xia)(xia)罰款；情節(jie)嚴重的(de)(de)，責(ze)令停產(chan)停業，對違(wei)法(fa)單(dan)位的(de)(de)法(fa)定代表人、主要負責(ze)人、直(zhi)接負責(ze)的(de)(de)主管(guan)人員和其(qi)他(ta)責(ze)任人員，沒收(shou)違(wei)法(fa)行為發生期間(jian)自(zi)本單(dan)位所獲收(shou)入，并處所獲收(shou)入30%以(yi)上(shang)(shang)3倍以(yi)下(xia)(xia)罰款，10年(nian)內禁(jin)止其(qi)從事醫(yi)療器械(xie)生產(chan)經營(ying)(ying)活(huo)動。

第八十六條 有下(xia)列情形之一的(de)(de)，由(you)負責(ze)藥品監督管(guan)(guan)理的(de)(de)部門責(ze)令(ling)改正，沒收(shou)(shou)違法(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)經(jing)(jing)營使用(yong)(yong)的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)；違法(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)經(jing)(jing)營使用(yong)(yong)的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)貨值金額(e)不足(zu)1萬元的(de)(de)，并(bing)處2萬元以(yi)上5萬元以(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)；貨值金額(e)1萬元以(yi)上的(de)(de)，并(bing)處貨值金額(e)5倍以(yi)上20倍以(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)；情節嚴(yan)重的(de)(de)，責(ze)令(ling)停(ting)產(chan)停(ting)業，直至由(you)原(yuan)發證(zheng)部門吊銷醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊證(zheng)、醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)許可證(zheng)、醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)營許可證(zheng)，對違法(fa)單位(wei)的(de)(de)法(fa)定代表(biao)人(ren)、主(zhu)要(yao)負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的(de)(de)主(zhu)管(guan)(guan)人(ren)員和其他責(ze)任人(ren)員，沒收(shou)(shou)違法(fa)行為發生(sheng)(sheng)期(qi)間自(zi)本單位(wei)所獲收(shou)(shou)入(ru)，并(bing)處所獲收(shou)(shou)入(ru)30%以(yi)上3倍以(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)，10年內(nei)禁止其從事醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)經(jing)(jing)營活動：

（一）生產、經營、使用不(bu)符合強制性標(biao)準或者(zhe)不(bu)符合經注冊或者(zhe)備案的產品技術(shu)要求的醫療器械；

（二）未按照(zhao)經(jing)注冊或者備案的(de)產(chan)品(pin)技術要求組(zu)織生產(chan)，或者未依照(zhao)本(ben)條例規定建立質(zhi)量管理(li)體系并保持有效(xiao)運行，影(ying)響產(chan)品(pin)安全、有效(xiao)；

（三）經營、使用無合格(ge)證明文件(jian)、過期(qi)、失(shi)效、淘汰的醫(yi)療(liao)器械(xie)，或(huo)者使用未(wei)依法(fa)注(zhu)冊的醫(yi)療(liao)器械(xie)；

（四）在負責藥品監督管理的(de)部(bu)門責令召(zhao)回后仍拒(ju)(ju)不召(zhao)回，或者(zhe)在負責藥品監督管理的(de)部(bu)門責令停(ting)止或者(zhe)暫停(ting)生產(chan)、進口、經營后，仍拒(ju)(ju)不停(ting)止生產(chan)、進口、經營醫(yi)療器械；

（五）委(wei)托不具備本(ben)條例(li)規定條件的企(qi)業生(sheng)產醫療器械，或者未對受托生(sheng)產企(qi)業的生(sheng)產行為進行管理；

（六）進口過期(qi)、失效(xiao)、淘汰等已使用過的(de)醫療器械。

第八十七條 醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經營企業、使用(yong)單位履行(xing)了本條(tiao)例(li)規(gui)定(ding)的進貨(huo)查驗等(deng)義(yi)務，有(you)充分證據證明其不知道所(suo)經營、使用(yong)的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)為(wei)本條(tiao)例(li)第(di)(di)(di)八十(shi)一條(tiao)第(di)(di)(di)一款第(di)(di)(di)一項(xiang)(xiang)(xiang)、第(di)(di)(di)八十(shi)四(si)條(tiao)第(di)(di)(di)一項(xiang)(xiang)(xiang)、第(di)(di)(di)八十(shi)六條(tiao)第(di)(di)(di)一項(xiang)(xiang)(xiang)和第(di)(di)(di)三項(xiang)(xiang)(xiang)規(gui)定(ding)情形的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，并能如實說明其進貨(huo)來源(yuan)的，收(shou)繳其經營、使用(yong)的不符合法定(ding)要求的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，可以(yi)免除行(xing)政(zheng)處罰。

第八十八條 有(you)下列情(qing)形之一的(de)，由負責(ze)藥品(pin)監督管(guan)理的(de)部(bu)門責(ze)令(ling)改正，處1萬(wan)元以(yi)(yi)(yi)上5萬(wan)元以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款；拒不改正的(de)，處5萬(wan)元以(yi)(yi)(yi)上10萬(wan)元以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款；情(qing)節嚴重的(de)，責(ze)令(ling)停(ting)產停(ting)業，直至由原發(fa)證(zheng)部(bu)門吊(diao)銷醫療器(qi)械(xie)(xie)生產許(xu)可證(zheng)、醫療器(qi)械(xie)(xie)經營許(xu)可證(zheng)，對違法單(dan)位(wei)的(de)法定代表人(ren)、主要(yao)負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的(de)主管(guan)人(ren)員和其(qi)他責(ze)任(ren)人(ren)員，沒收(shou)(shou)違法行(xing)為發(fa)生期間自本單(dan)位(wei)所獲收(shou)(shou)入，并處所獲收(shou)(shou)入30%以(yi)(yi)(yi)上2倍以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款，5年內禁止其(qi)從事(shi)醫療器(qi)械(xie)(xie)生產經營活動：

（一）生產條(tiao)件發生變化、不(bu)再符合(he)醫療器械質量管理體系(xi)要求，未(wei)依照本(ben)條(tiao)例規定整改(gai)、停止生產、報告；

（二）生(sheng)產、經營說明書、標簽(qian)不符合本條例規(gui)定的醫療器械(xie)；

（三）未按照(zhao)醫療器械(xie)說(shuo)明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械(xie)；

（四）轉讓過(guo)期、失效(xiao)、淘(tao)汰或者檢驗(yan)不合格(ge)的在用醫療器(qi)械(xie)。

第八十九條 有下列情形(xing)之一的(de)(de)，由負(fu)責(ze)藥品監(jian)督管理的(de)(de)部門(men)和衛生(sheng)主管部門(men)依(yi)據各自職責(ze)責(ze)令(ling)(ling)改正(zheng)，給予(yu)警告；拒不改正(zheng)的(de)(de)，處1萬(wan)(wan)元以(yi)上10萬(wan)(wan)元以(yi)下罰(fa)款；情節嚴重的(de)(de)，責(ze)令(ling)(ling)停產停業，直至由原發證(zheng)部門(men)吊銷(xiao)醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)證(zheng)、醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產許可證(zheng)、醫(yi)療(liao)器械經營許可證(zheng)，對違(wei)法單位的(de)(de)法定代表(biao)人(ren)、主要負(fu)責(ze)人(ren)、直接(jie)負(fu)責(ze)的(de)(de)主管人(ren)員(yuan)和其他責(ze)任(ren)人(ren)員(yuan)處1萬(wan)(wan)元以(yi)上3萬(wan)(wan)元以(yi)下罰(fa)款：

（一）未按照要求提交質量管(guan)理體系自查(cha)報告；

（二）從不(bu)具(ju)備合法資(zi)質的供(gong)貨者購進醫療器械；

（三）醫(yi)(yi)療器械經營企業、使用(yong)單位未依(yi)照本條例規定建立并執行醫(yi)(yi)療器械進貨(huo)查驗記錄制度；

（四(si)）從事(shi)第(di)二類、第(di)三類醫療(liao)器械批發業務(wu)以(yi)及第(di)三類醫療(liao)器械零(ling)售(shou)業務(wu)的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售(shou)記錄制度；

（五）醫療(liao)(liao)器械(xie)注冊人、備案人、生產經營企業、使用單(dan)位未依(yi)照(zhao)本條(tiao)例規定開展醫療(liao)(liao)器械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)(shi)件(jian)監(jian)測(ce)，未按照(zhao)要(yao)求(qiu)報告不(bu)良(liang)事(shi)(shi)件(jian)，或者對(dui)醫療(liao)(liao)器械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)(shi)件(jian)監(jian)測(ce)技術機構、負責藥品監(jian)督管理(li)的(de)部(bu)門(men)、衛生主管部(bu)門(men)開展的(de)不(bu)良(liang)事(shi)(shi)件(jian)調查不(bu)予配合；

（六）醫療(liao)器械注冊人、備案人未按照規定(ding)制定(ding)上市后研究(jiu)和風險管控計劃并保證有效實施(shi)；

（七(qi)）醫(yi)療器械注冊人、備案人未按照規定建(jian)立(li)并(bing)執行產品追溯制(zhi)度；

（八）醫療器械(xie)注冊(ce)人、備案人、經營企業從事醫療器械(xie)網絡銷(xiao)售(shou)未按照規定告(gao)知負責藥(yao)品(pin)監督管理(li)的(de)部門；

（九(jiu)）對需要定(ding)期檢(jian)(jian)查(cha)、檢(jian)(jian)驗、校準、保養、維護(hu)的(de)醫療器(qi)(qi)械，醫療器(qi)(qi)械使用單位未(wei)按照(zhao)產品(pin)說明書要求(qiu)進(jin)行(xing)檢(jian)(jian)查(cha)、檢(jian)(jian)驗、校準、保養、維護(hu)并予以記(ji)錄，及(ji)時進(jin)行(xing)分析、評估，確保醫療器(qi)(qi)械處于良好狀(zhuang)態；

（十）醫(yi)療器(qi)械(xie)使用(yong)單位未妥善保存購入第(di)三類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)的原始資料。

第九十條 有下(xia)(xia)列情(qing)形之一的，由縣級以(yi)上人民(min)政(zheng)府(fu)衛(wei)生主管部門責(ze)(ze)(ze)令改正，給(gei)(gei)予(yu)警告(gao)；拒不改正的，處5萬元(yuan)以(yi)上10萬元(yuan)以(yi)下(xia)(xia)罰款；情(qing)節嚴重的，處10萬元(yuan)以(yi)上30萬元(yuan)以(yi)下(xia)(xia)罰款，責(ze)(ze)(ze)令暫停相(xiang)關醫療(liao)器(qi)械使用活動，直(zhi)至由原發證(zheng)(zheng)部門吊銷執(zhi)業(ye)許可(ke)證(zheng)(zheng)，依(yi)法責(ze)(ze)(ze)令相(xiang)關責(ze)(ze)(ze)任人員暫停6個月以(yi)上1年(nian)以(yi)下(xia)(xia)執(zhi)業(ye)活動，直(zhi)至由原發證(zheng)(zheng)部門吊銷相(xiang)關人員執(zhi)業(ye)證(zheng)(zheng)書，對(dui)違法單位(wei)的法定代(dai)表人、主要負責(ze)(ze)(ze)人、直(zhi)接負責(ze)(ze)(ze)的主管人員和(he)其他(ta)責(ze)(ze)(ze)任人員，沒收違法行為發生期間自本(ben)單位(wei)所獲(huo)收入(ru)(ru)，并(bing)處所獲(huo)收入(ru)(ru)30%以(yi)上3倍以(yi)下(xia)(xia)罰款，依(yi)法給(gei)(gei)予(yu)處分：

（一）對重復使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)醫療(liao)器械(xie)，醫療(liao)器械(xie)使(shi)用(yong)(yong)單位未按照消毒(du)和管理的(de)(de)規(gui)定進行(xing)處(chu)理；

（二）醫療(liao)器械使(shi)用單位重復使(shi)用一次性使(shi)用的(de)醫療(liao)器械，或者未(wei)按照(zhao)規定銷毀(hui)使(shi)用過的(de)一次性使(shi)用的(de)醫療(liao)器械；

（三）醫療器械(xie)(xie)使用單(dan)位未按照規(gui)定將大型(xing)醫療器械(xie)(xie)以及(ji)植入(ru)和介入(ru)類(lei)醫療器械(xie)(xie)的信息記(ji)載到病歷(li)等相(xiang)關記(ji)錄中；

（四(si)）醫療(liao)(liao)器(qi)械使用(yong)單位發現使用(yong)的(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械存在安全隱(yin)患未立(li)即停(ting)止使用(yong)、通知(zhi)檢修(xiu)，或者(zhe)繼續使用(yong)經檢修(xiu)仍不(bu)能達到使用(yong)安全標(biao)準(zhun)的(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械；

（五）醫療器(qi)械使(shi)用(yong)單位違規(gui)使(shi)用(yong)大(da)型醫用(yong)設備，不能保障(zhang)醫療質量安全。

第九十一條 違反(fan)進出(chu)口商品檢(jian)驗相關法律、行(xing)政法規進口醫(yi)療器械的，由出(chu)入境檢(jian)驗檢(jian)疫機構依法處理。

第九十二條 為醫療(liao)器械網(wang)絡(luo)(luo)交(jiao)易(yi)(yi)提供服(fu)務(wu)的電子商務(wu)平(ping)臺經營者(zhe)違反本條(tiao)例規(gui)定(ding)，未履(lv)行(xing)對(dui)入(ru)網(wang)醫療(liao)器械經營者(zhe)進行(xing)實名(ming)登(deng)記，審查許可、注冊(ce)、備案情況，制止并報(bao)告違法(fa)行(xing)為，停止提供網(wang)絡(luo)(luo)交(jiao)易(yi)(yi)平(ping)臺服(fu)務(wu)等管(guan)理(li)義(yi)務(wu)的，由負責(ze)藥品監督管(guan)理(li)的部門(men)依(yi)照《中華人民共和國電子商務(wu)法(fa)》的規(gui)定(ding)給予(yu)處罰。

第九十三條 未進行醫療器械臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構備案開展(zhan)臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)，由負(fu)責(ze)藥品監督管理(li)的(de)(de)部(bu)門責(ze)令停(ting)止臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)并改(gai)正(zheng)；拒(ju)不(bu)改(gai)正(zheng)的(de)(de)，該臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)數據不(bu)得用于產品注冊(ce)、備案，處(chu)5萬元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)(shang)10萬元(yuan)以(yi)(yi)下罰款，并向(xiang)社會公告；造(zao)成嚴重(zhong)后果的(de)(de)，5年內禁止其開展(zhan)相(xiang)關專業醫療器械臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)，并處(chu)10萬元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)(shang)30萬元(yuan)以(yi)(yi)下罰款，由衛生(sheng)主管部(bu)門對違法(fa)單位(wei)的(de)(de)法(fa)定代表人(ren)(ren)、主要(yao)負(fu)責(ze)人(ren)(ren)、直接(jie)負(fu)責(ze)的(de)(de)主管人(ren)(ren)員(yuan)和其他(ta)責(ze)任人(ren)(ren)員(yuan)，沒收(shou)(shou)違法(fa)行為發生(sheng)期(qi)間自(zi)本單位(wei)所獲收(shou)(shou)入，并處(chu)所獲收(shou)(shou)入30%以(yi)(yi)上(shang)(shang)3倍以(yi)(yi)下罰款，依法(fa)給予處(chu)分。

臨(lin)床試(shi)驗申辦者(zhe)開展臨(lin)床試(shi)驗未經備案(an)的，由(you)負(fu)責(ze)藥品監督管理的部門責(ze)令停止(zhi)臨(lin)床試(shi)驗，對臨(lin)床試(shi)驗申辦者(zhe)處5萬(wan)元以上(shang)10萬(wan)元以下罰款，并向(xiang)社會(hui)公告；造成嚴(yan)重后果的，處10萬(wan)元以上(shang)30萬(wan)元以下罰款。該(gai)臨(lin)床試(shi)驗數據不得用于產品注(zhu)冊(ce)、備案(an)，5年內不受理相關責(ze)任人以及單(dan)位提出的醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)申請。

臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)申辦者未經(jing)批準(zhun)開展對(dui)(dui)人(ren)體具(ju)有(you)較高風險的(de)(de)(de)第三類醫(yi)療(liao)(liao)器械臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)，由負責藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理的(de)(de)(de)部門責令(ling)立即停止臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)，對(dui)(dui)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)申辦者處(chu)10萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上(shang)(shang)30萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款，并向社會(hui)公告(gao)；造(zao)成嚴重后果的(de)(de)(de)，處(chu)30萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上(shang)(shang)100萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款。該臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)數(shu)據不得用于產品(pin)注(zhu)冊(ce)，10年內不受理相關責任(ren)人(ren)以(yi)(yi)及(ji)單位(wei)提出的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)和(he)注(zhu)冊(ce)申請，對(dui)(dui)違(wei)法(fa)單位(wei)的(de)(de)(de)法(fa)定代表人(ren)、主要(yao)負責人(ren)、直接負責的(de)(de)(de)主管(guan)人(ren)員和(he)其他責任(ren)人(ren)員，沒收違(wei)法(fa)行(xing)為發生期間(jian)自本單位(wei)所(suo)獲收入，并處(chu)所(suo)獲收入30%以(yi)(yi)上(shang)(shang)3倍以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款。

第九十四條 醫療器械臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)機構(gou)開展(zhan)醫療器械臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)未(wei)遵(zun)守臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)質量(liang)管理規(gui)范的(de)(de)(de)，由負責(ze)藥品監督管理的(de)(de)(de)部門責(ze)令改正或(huo)者立即停止臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)，處5萬元(yuan)以上(shang)10萬元(yuan)以下罰款；造成嚴重后果的(de)(de)(de)，5年(nian)內禁止其開展(zhan)相關專(zhuan)業醫療器械臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)，由衛生主管部門對違法(fa)單位(wei)的(de)(de)(de)法(fa)定代(dai)表(biao)人(ren)、主要(yao)負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的(de)(de)(de)主管人(ren)員(yuan)和其他(ta)責(ze)任人(ren)員(yuan)，沒收(shou)違法(fa)行為發(fa)生期(qi)間自本單位(wei)所獲收(shou)入，并處所獲收(shou)入30%以上(shang)3倍以下罰款，依法(fa)給予處分。

第九十五條 醫療器械臨床試(shi)驗機構出具(ju)虛假報告(gao)的(de)(de)，由負責(ze)藥(yao)品監督管(guan)理的(de)(de)部(bu)門處10萬元(yuan)(yuan)以上(shang)30萬元(yuan)(yuan)以下罰(fa)(fa)款(kuan)；有違法(fa)所得的(de)(de)，沒(mei)收(shou)違法(fa)所得；10年內禁止(zhi)其開展相關專業醫療器械臨床試(shi)驗；由衛生主(zhu)管(guan)部(bu)門對違法(fa)單(dan)位(wei)(wei)的(de)(de)法(fa)定(ding)代表(biao)人(ren)、主(zhu)要負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的(de)(de)主(zhu)管(guan)人(ren)員(yuan)和其他(ta)責(ze)任人(ren)員(yuan)，沒(mei)收(shou)違法(fa)行(xing)為發生期間(jian)自本單(dan)位(wei)(wei)所獲(huo)收(shou)入(ru)，并處所獲(huo)收(shou)入(ru)30%以上(shang)3倍以下罰(fa)(fa)款(kuan)，依(yi)法(fa)給(gei)予處分。

第九十六條 醫療器械檢(jian)驗(yan)機構出具虛(xu)假檢(jian)驗(yan)報(bao)告的(de)(de)(de)(de)，由(you)授予其資(zi)(zi)質的(de)(de)(de)(de)主(zhu)管部門撤銷檢(jian)驗(yan)資(zi)(zi)質，10年內不受理(li)相關責任人(ren)以(yi)(yi)及單(dan)位(wei)提(ti)出的(de)(de)(de)(de)資(zi)(zi)質認定申請，并處10萬(wan)元以(yi)(yi)上30萬(wan)元以(yi)(yi)下罰款；有(you)違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)所(suo)(suo)得的(de)(de)(de)(de)，沒收(shou)違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)所(suo)(suo)得；對違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)單(dan)位(wei)的(de)(de)(de)(de)法(fa)(fa)(fa)定代表人(ren)、主(zhu)要負責人(ren)、直接負責的(de)(de)(de)(de)主(zhu)管人(ren)員和其他責任人(ren)員，沒收(shou)違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)行為發生期間自本單(dan)位(wei)所(suo)(suo)獲收(shou)入，并處所(suo)(suo)獲收(shou)入30%以(yi)(yi)上3倍以(yi)(yi)下罰款，依法(fa)(fa)(fa)給予處分(fen)；受到開除處分(fen)的(de)(de)(de)(de)，10年內禁止其從事醫療器械檢(jian)驗(yan)工作(zuo)。

第九十七條 違(wei)反本條(tiao)例有(you)關醫療器械廣告管理規(gui)定的，依(yi)照《中華人民(min)共(gong)和國廣告法》的規(gui)定給予處罰。

第九十八條 境外醫(yi)療器械注冊(ce)人、備案人指定(ding)的(de)我國境內企(qi)業法人未依(yi)照本條例規(gui)定(ding)履行(xing)相關義務(wu)的(de)，由省、自(zi)治(zhi)區、直轄市人民政府(fu)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理部門責(ze)令(ling)改正，給予警告，并處5萬元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)10萬元(yuan)以(yi)(yi)下(xia)罰款；情節(jie)嚴重的(de)，處10萬元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)50萬元(yuan)以(yi)(yi)下(xia)罰款，5年內禁止其法定(ding)代表人、主要(yao)負責(ze)人、直接負責(ze)的(de)主管(guan)(guan)人員(yuan)和(he)其他責(ze)任人員(yuan)從事醫(yi)療器械生產經營活動。

境外醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊人、備案人拒不履行(xing)依(yi)據本條例(li)作出的行(xing)政(zheng)處罰決定的，10年(nian)內(nei)禁(jin)止其醫療(liao)器(qi)械(xie)進(jin)口。

第九十九條 醫療(liao)器械研制、生產、經營單(dan)位和檢驗(yan)機構違反(fan)本條例規定使用禁止(zhi)從事醫療(liao)器械生產經營活動、檢驗(yan)工作的(de)人(ren)員的(de)，由(you)負責(ze)藥品監督(du)管(guan)理(li)的(de)部門責(ze)令改正(zheng)，給予警告；拒不改正(zheng)的(de)，責(ze)令停(ting)產停(ting)業直至吊銷(xiao)許可證件。

第一百條 醫(yi)療器械技術審(shen)評(ping)機(ji)構、醫(yi)療器械不(bu)良事件監(jian)測技術機(ji)構未依照本條(tiao)例規(gui)定(ding)(ding)履行職責(ze)，致使審(shen)評(ping)、監(jian)測工作出現重大失誤的(de)(de)，由負(fu)責(ze)藥品監(jian)督(du)管(guan)理的(de)(de)部門責(ze)令改正(zheng)，通報批評(ping)，給(gei)予警告；造(zao)成嚴重后(hou)果(guo)的(de)(de)，對違法單位(wei)的(de)(de)法定(ding)(ding)代表(biao)人(ren)、主要(yao)負(fu)責(ze)人(ren)、直接負(fu)責(ze)的(de)(de)主管(guan)人(ren)員(yuan)和其他責(ze)任人(ren)員(yuan)，依法給(gei)予處分。

第一百零一條 負責(ze)藥品監督管理的部(bu)門或(huo)者其他有關部(bu)門工(gong)作人員(yuan)違(wei)反(fan)本條例規定，濫用職(zhi)權、玩忽職(zhi)守、徇私舞(wu)弊的，依(yi)法給予處分。

第一百零二條 違反本條例規(gui)定，構成犯罪的，依法追究刑事(shi)責(ze)任(ren)；造成人(ren)身、財產或者其(qi)他損(sun)害的，依法承擔賠償責(ze)任(ren)。

第一百零三條 本條例下(xia)列(lie)用語(yu)的含義：

醫療(liao)器(qi)械，是指直接或者(zhe)間接用于人體(ti)的(de)儀器(qi)、設備、器(qi)具、體(ti)外(wai)診斷試(shi)劑及校準物、材(cai)料以及其他(ta)類似或者(zhe)相關的(de)物品，包括(kuo)所需要的(de)計算機軟(ruan)件；其效用主(zhu)要通過(guo)物理等(deng)方(fang)式獲得，不是通過(guo)藥理學(xue)、免(mian)疫學(xue)或者(zhe)代謝的(de)方(fang)式獲得，或者(zhe)雖(sui)然(ran)有這些方(fang)式參(can)與但是只起(qi)輔助(zhu)作用；其目的(de)是：

（一）疾病的診(zhen)斷、預防(fang)、監護、治療或者緩解；

（二(er)）損(sun)傷(shang)的診斷(duan)、監護、治(zhi)療、緩解或者功能補(bu)償；

（三(san)）生(sheng)理(li)結構或者(zhe)生(sheng)理(li)過(guo)程的檢驗(yan)、替(ti)代、調(diao)節或者(zhe)支持；

（四）生命的支(zhi)持(chi)或(huo)者(zhe)維持(chi)；

（五(wu)）妊娠控(kong)制；

（六）通過對來自人體的樣本(ben)進(jin)行檢(jian)查，為醫療或者(zhe)診斷目的提(ti)供信(xin)息。

醫療器械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)人、備案人，是(shi)指取得醫療器械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)證或者辦理(li)醫療器械(xie)(xie)備案的企業或者研制機構。

醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)使用(yong)單位(wei)，是指使用(yong)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)為他人提(ti)供醫療(liao)(liao)等技(ji)術(shu)服(fu)務(wu)的機(ji)(ji)構(gou)，包括(kuo)醫療(liao)(liao)機(ji)(ji)構(gou)、計劃(hua)生育技(ji)術(shu)服(fu)務(wu)機(ji)(ji)構(gou)、血(xue)站(zhan)、單采血(xue)漿站(zhan)、康復輔助(zhu)器(qi)(qi)具適配(pei)機(ji)(ji)構(gou)等。

大型(xing)醫(yi)用設(she)備，是指使(shi)用技術復雜、資金(jin)投入(ru)(ru)量大、運行成本高(gao)、對醫(yi)療費用影響大且納入(ru)(ru)目錄(lu)管理(li)的大型(xing)醫(yi)療器械(xie)。

第一百零四條 醫(yi)療器械產(chan)品注冊可以收(shou)取費用。具體(ti)收(shou)費項目(mu)、標準分別由國務院財政、價(jia)格主管部門按照國家(jia)有關(guan)規定制定。

第一百零五條 醫療衛生(sheng)機構為應對(dui)突發公共衛生(sheng)事(shi)件而研制(zhi)的(de)醫療器械的(de)管理(li)辦法，由國務院藥品監督管理(li)部門會同國務院衛生(sheng)主管部門制(zhi)定。

從事(shi)非(fei)營利的(de)(de)避孕醫療器械(xie)的(de)(de)存(cun)儲(chu)、調撥和(he)供應(ying)，應(ying)當遵(zun)守(shou)國務院衛(wei)生主(zhu)管(guan)部門(men)會同(tong)國務院藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)制(zhi)定的(de)(de)管(guan)理(li)辦法(fa)。

中(zhong)醫(yi)醫(yi)療(liao)器(qi)械的技術指導(dao)原則，由國務院(yuan)藥(yao)品監督管理(li)(li)部(bu)門(men)會同(tong)國務院(yuan)中(zhong)醫(yi)藥(yao)管理(li)(li)部(bu)門(men)制定(ding)。

第一百零六條 軍(jun)(jun)隊醫療器械使用的監督管理，依照本條例(li)和(he)軍(jun)(jun)隊有關規定執行。

第一百零七條 本條(tiao)例自2021年6月1日起施行(xing)。