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《醫療器械監督管(guan)理條例》已經2020年12月(yue)21日國務院第(di)119次常務會議修(xiu)訂通(tong)過(guo)，現予公布(bu)，自2021年6月(yue)1日起施行。

總理(li) 李克強

2021年2月9日

醫療器械監督管理條例

第一條 為了(le)保證醫療(liao)(liao)器械(xie)的(de)安全、有效，保障人體健康和生命安全，促(cu)進(jin)醫療(liao)(liao)器械(xie)產業發展，制定本條(tiao)例。

第二條 在中華人民共和國境(jing)內從事醫療器(qi)械的研制、生產、經營、使用活(huo)動及其(qi)監督(du)管理，適(shi)用本條例。

第三條 國務院藥品監督管理部門負責(ze)全國醫療器械監督管理工作。

國務院有關(guan)部門在各(ge)自的職責范圍內負(fu)責與醫療器械有關(guan)的監督管理工作(zuo)。

第四條 縣(xian)級以上地方(fang)人民政府應當加(jia)(jia)強(qiang)對本行政區(qu)域的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)監(jian)督管理(li)工作(zuo)(zuo)的(de)領導，組織協調本行政區(qu)域內的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)監(jian)督管理(li)工作(zuo)(zuo)以及突發事件應對工作(zuo)(zuo)，加(jia)(jia)強(qiang)醫(yi)療器(qi)械(xie)監(jian)督管理(li)能力建(jian)設，為醫(yi)療器(qi)械(xie)安全工作(zuo)(zuo)提供保障。

縣級(ji)以上地方(fang)人民政(zheng)(zheng)府負(fu)責(ze)(ze)藥品監督管理(li)的部門(men)負(fu)責(ze)(ze)本行政(zheng)(zheng)區域的醫療器械(xie)監督管理(li)工(gong)作。縣級(ji)以上地方(fang)人民政(zheng)(zheng)府有關部門(men)在各自的職責(ze)(ze)范圍內負(fu)責(ze)(ze)與醫療器械(xie)有關的監督管理(li)工(gong)作。

第五條 醫療器(qi)械監督管(guan)理(li)遵循(xun)風險(xian)管(guan)理(li)、全(quan)程管(guan)控、科學監管(guan)、社會共(gong)治的(de)原則。

第六條 國家對(dui)醫療器械(xie)按照風(feng)險(xian)程度實行分類管(guan)理。

第一(yi)類是(shi)風險程度(du)低，實行常規管理(li)可以保證其安全(quan)、有效的醫療器械(xie)。

第(di)二類是具有中度(du)風(feng)險，需要嚴格(ge)控制管(guan)理以保證(zheng)其安全、有效的醫療器械。

第三類(lei)是具有較高風(feng)險，需要采取特(te)別措(cuo)施(shi)嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yi)療(liao)器械。

評價醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械風險程度，應當(dang)考慮醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械的預期(qi)目的、結構(gou)特征、使(shi)用(yong)方法等因素。

國務院藥品監督管理部(bu)門負(fu)責制定(ding)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)規(gui)則和分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)目錄，并根據(ju)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產、經營(ying)、使用情況，及(ji)時(shi)對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的風險變化(hua)進行分(fen)(fen)(fen)析、評價，對分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)規(gui)則和分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)目錄進行調整。制定(ding)、調整分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)規(gui)則和分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)目錄，應當(dang)充分(fen)(fen)(fen)聽取醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊人(ren)(ren)、備(bei)案人(ren)(ren)、生產經營(ying)企業(ye)以及(ji)使用單位(wei)、行業(ye)組織(zhi)的意見，并參考(kao)國際醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)實踐。醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)規(gui)則和分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)目錄應當(dang)向社會公布。

第七條 醫療器械產品應當符(fu)(fu)合(he)(he)醫療器械強制(zhi)(zhi)性(xing)國家標準(zhun)；尚無強制(zhi)(zhi)性(xing)國家標準(zhun)的，應當符(fu)(fu)合(he)(he)醫療器械強制(zhi)(zhi)性(xing)行業標準(zhun)。

第八條 國家制定醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械產業規劃和(he)(he)政策，將(jiang)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械創(chuang)(chuang)新納入發展重點(dian)，對創(chuang)(chuang)新醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械予以優先審評審批，支持創(chuang)(chuang)新醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械臨床推廣和(he)(he)使用，推動(dong)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械產業高質量發展。國務院藥品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門應當(dang)配合國務院有關部(bu)門，貫徹(che)實施國家醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械產業規劃和(he)(he)引導政策。

第九條 國家完善醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)創新(xin)(xin)體系(xi)，支持醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)基礎研究(jiu)和(he)應用研究(jiu)，促進醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)新(xin)(xin)技術(shu)的(de)推廣和(he)應用，在科(ke)技立(li)項、融資、信貸、招標采(cai)購、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)保(bao)險等方面予以支持。支持企業設立(li)或者聯合組建研制機(ji)構，鼓勵企業與高等學校、科(ke)研院(yuan)所、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)機(ji)構等合作開(kai)展醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)研究(jiu)與創新(xin)(xin)，加強醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)知識產(chan)權保(bao)護，提高醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)自主創新(xin)(xin)能力。

第十條 國家加(jia)強醫(yi)療(liao)器械監督(du)管理信(xin)息化(hua)建(jian)設(she)，提高在線(xian)政務服務水平，為(wei)醫(yi)療(liao)器械行政許可、備案等提供便利。

第十一條 醫療器械(xie)行業(ye)組織應當加(jia)強行業(ye)自(zi)律，推進(jin)誠信體系建(jian)設，督促企業(ye)依法開(kai)展(zhan)生產經營活(huo)動(dong)，引(yin)導企業(ye)誠實(shi)守信。

第十二條 對(dui)在醫(yi)療器械的研究(jiu)與(yu)創新方面做(zuo)出突出貢(gong)獻(xian)的單位和個人，按(an)照國家有關規定給予表彰獎勵。

第十三條 第一(yi)類醫療器械實行(xing)產品備案(an)管理，第二(er)類、第三類醫療器械實行(xing)產品注冊(ce)管理。

醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊人(ren)(ren)、備(bei)案人(ren)(ren)應當(dang)加強醫(yi)療(liao)器械(xie)全(quan)生(sheng)命(ming)周期質量管(guan)理，對研制、生(sheng)產、經營、使用全(quan)過程中醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)安全(quan)性、有(you)效性依法承擔責任。

第十四條 第(di)一類醫(yi)療器(qi)械產品備案和申請第(di)二類、第(di)三類醫(yi)療器(qi)械產品注冊(ce)，應(ying)當(dang)提交下列資料(liao)：

（一）產品風險分析資(zi)料；

（二）產品技術要(yao)求；

（三(san)）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五(wu)）產(chan)品說明書以及標簽樣稿；

（六）與(yu)產(chan)(chan)品(pin)研制、生產(chan)(chan)有關的質量管理體系(xi)文件；

（七）證明產品安全、有(you)效(xiao)所(suo)需(xu)的其他資料。

產品檢(jian)驗(yan)報告應當符合國務院藥品監督管理部門的(de)要求，可(ke)以是醫(yi)(yi)療器械(xie)注冊申請(qing)人(ren)、備案人(ren)的(de)自檢(jian)報告，也可(ke)以是委托有資質的(de)醫(yi)(yi)療器械(xie)檢(jian)驗(yan)機構出具的(de)檢(jian)驗(yan)報告。

符合本(ben)條例第(di)二十四條規定(ding)的免于進(jin)行臨床評價(jia)情形的，可以免于提交臨床評價(jia)資(zi)料。

醫療器械注冊申請人(ren)、備案人(ren)應當確(que)保提(ti)交(jiao)的資料合法、真實(shi)、準確(que)、完整和可追溯。

第十五條 第一類醫療(liao)器械產品備案(an)，由備案(an)人向所在地設區的(de)(de)市級人民政府負(fu)責藥(yao)品監督管理的(de)(de)部門提交備案(an)資料(liao)。

向(xiang)(xiang)我(wo)國境(jing)內出口第一類(lei)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)的境(jing)外備(bei)(bei)案人，由其(qi)指(zhi)定的我(wo)國境(jing)內企業法人向(xiang)(xiang)國務院藥(yao)品監督管理部門(men)提交備(bei)(bei)案資(zi)料和備(bei)(bei)案人所在國（地區(qu)）主(zhu)管部門(men)準許(xu)該(gai)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)上市銷(xiao)售的證明文(wen)件(jian)。未在境(jing)外上市的創新醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)，可以不提交備(bei)(bei)案人所在國（地區(qu)）主(zhu)管部門(men)準許(xu)該(gai)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)上市銷(xiao)售的證明文(wen)件(jian)。

備案人(ren)向負責藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理的部門(men)(men)提交符(fu)合本條例規定的備案資料(liao)后即(ji)完成備案。負責藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理的部門(men)(men)應當(dang)自收到備案資料(liao)之日起5個工(gong)作日內，通過(guo)國務院藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理部門(men)(men)在線政務服務平(ping)臺向社會公布備案有關信息。

備案(an)資(zi)料載明(ming)的事項發(fa)生變化的，應(ying)當向原備案(an)部門變更備案(an)。

第十六條 申請(qing)(qing)第二類(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)械產品注冊(ce)(ce)，注冊(ce)(ce)申請(qing)(qing)人應(ying)(ying)當向所(suo)在地省、自治區(qu)、直轄(xia)市人民政(zheng)府藥(yao)(yao)品監督(du)管理部(bu)門提交(jiao)(jiao)注冊(ce)(ce)申請(qing)(qing)資料(liao)。申請(qing)(qing)第三類(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)械產品注冊(ce)(ce)，注冊(ce)(ce)申請(qing)(qing)人應(ying)(ying)當向國務院藥(yao)(yao)品監督(du)管理部(bu)門提交(jiao)(jiao)注冊(ce)(ce)申請(qing)(qing)資料(liao)。

向(xiang)我國(guo)(guo)境內(nei)出口第(di)二類、第(di)三類醫(yi)療器(qi)械的(de)境外注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申請(qing)人(ren)，由其指定(ding)的(de)我國(guo)(guo)境內(nei)企業法人(ren)向(xiang)國(guo)(guo)務院(yuan)藥品監督管(guan)理部門(men)提(ti)交注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申請(qing)資料和注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申請(qing)人(ren)所在(zai)國(guo)(guo)（地(di)區）主管(guan)部門(men)準許該醫(yi)療器(qi)械上(shang)市銷售的(de)證(zheng)明文件。未在(zai)境外上(shang)市的(de)創新醫(yi)療器(qi)械，可以不提(ti)交注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申請(qing)人(ren)所在(zai)國(guo)(guo)（地(di)區）主管(guan)部門(men)準許該醫(yi)療器(qi)械上(shang)市銷售的(de)證(zheng)明文件。

國(guo)務院藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門應當(dang)對醫療器械注冊審查程序和要求作出規定，并加強對省、自治(zhi)區、直轄市人民政府藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門注冊審查工作的(de)監(jian)督指導。

第十七條 受理(li)注(zhu)冊申請的藥品監督管理(li)部門應當(dang)對醫(yi)療器械的安(an)全性、有效性以(yi)及注(zhu)冊申請人保證醫(yi)療器械安(an)全、有效的質量管理(li)能力(li)等進行(xing)審查。

受(shou)理(li)(li)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)(qing)的藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)(li)部門(men)(men)應當自(zi)受(shou)理(li)(li)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)(qing)之日起3個工作日內將(jiang)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)(qing)資料(liao)轉交技術審(shen)評(ping)(ping)機(ji)構(gou)。技術審(shen)評(ping)(ping)機(ji)構(gou)應當在(zai)完成技術審(shen)評(ping)(ping)后，將(jiang)審(shen)評(ping)(ping)意見提交受(shou)理(li)(li)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)(qing)的藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)(li)部門(men)(men)作為(wei)審(shen)批的依據。

受理(li)注冊申請的(de)(de)藥品監督管(guan)理(li)部門(men)在(zai)組(zu)(zu)織(zhi)對醫療器械的(de)(de)技術審(shen)評時認(ren)為(wei)有必要(yao)對質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)進行核(he)查的(de)(de)，應當組(zu)(zu)織(zhi)開(kai)展質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)核(he)查。

第十八條 受理注冊(ce)申請的(de)藥品監督管(guan)理部門應(ying)當自收到審評意見之日(ri)起20個(ge)工作日(ri)內作出(chu)決定。對(dui)符(fu)合條(tiao)件的(de)，準予注冊(ce)并發給醫(yi)療器械注冊(ce)證(zheng)；對(dui)不(bu)(bu)符(fu)合條(tiao)件的(de)，不(bu)(bu)予注冊(ce)并書面說明理由。

受理(li)注冊(ce)(ce)申請的(de)藥(yao)品監督管理(li)部門應當自醫(yi)療(liao)器械準予注冊(ce)(ce)之日(ri)起5個工作日(ri)內(nei)，通過(guo)國務(wu)院(yuan)藥(yao)品監督管理(li)部門在線政務(wu)服務(wu)平臺向社會公布注冊(ce)(ce)有關信息。

第十九條 對(dui)用于治療(liao)罕見疾(ji)病、嚴(yan)重危及(ji)生(sheng)命且尚無有效(xiao)治療(liao)手段的疾(ji)病和應對(dui)公共衛生(sheng)事件(jian)等(deng)急需的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，受理注(zhu)冊申請的藥(yao)品監督管理部(bu)門可(ke)以作(zuo)出附條件(jian)批準決定，并在(zai)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊證中(zhong)載明相(xiang)關(guan)事項。

出(chu)現特別重(zhong)大突(tu)發公(gong)共衛生事件(jian)(jian)或者其他嚴重(zhong)威脅公(gong)眾健康的緊(jin)急(ji)事件(jian)(jian)，國務院衛生主管(guan)部(bu)(bu)門(men)根(gen)據預防、控制事件(jian)(jian)的需要提出(chu)緊(jin)急(ji)使(shi)用醫療(liao)器械的建議，經國務院藥品監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)(bu)門(men)組織論證(zheng)同(tong)意后可以(yi)在一定范(fan)圍(wei)和期限內緊(jin)急(ji)使(shi)用。

第二十條 醫療器械注(zhu)冊人(ren)、備案人(ren)應當履行下列(lie)義務：

（一(yi)）建(jian)立與產品相適應的質量管理(li)體系并保持有效運(yun)行；

（二）制定上市后研究和風險管控計劃(hua)并保證有效(xiao)實施；

（三(san)）依法開展不良事件監(jian)測和再(zai)評價；

（四）建立(li)并執行產品追(zhui)溯和召回制度；

（五）國(guo)務院(yuan)藥品監督管理(li)部(bu)門規定的(de)其他義務。

境外醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊人(ren)(ren)、備(bei)案人(ren)(ren)指定的(de)我國境內(nei)企業法(fa)人(ren)(ren)應當協助(zhu)注(zhu)冊人(ren)(ren)、備(bei)案人(ren)(ren)履行前款規定的(de)義務(wu)。

第二十一條 已注(zhu)(zhu)冊的(de)第(di)二類、第(di)三(san)類醫(yi)療器(qi)械產(chan)品，其設計、原(yuan)(yuan)材料、生產(chan)工(gong)藝、適用范(fan)圍(wei)、使用方法等發生實質性變(bian)(bian)化，有可能影(ying)響該(gai)醫(yi)療器(qi)械安(an)全(quan)、有效(xiao)的(de)，注(zhu)(zhu)冊人應(ying)當向(xiang)原(yuan)(yuan)注(zhu)(zhu)冊部(bu)門(men)申請辦(ban)理變(bian)(bian)更注(zhu)(zhu)冊手續；發生其他變(bian)(bian)化的(de)，應(ying)當按照國務院藥品監督管理部(bu)門(men)的(de)規(gui)定備案或(huo)者報告(gao)。

第二十二條 醫療器械注(zhu)(zhu)冊證有效(xiao)期(qi)為(wei)5年。有效(xiao)期(qi)屆滿需要延續注(zhu)(zhu)冊的(de)，應當在有效(xiao)期(qi)屆滿6個(ge)月前向原注(zhu)(zhu)冊部門提出延續注(zhu)(zhu)冊的(de)申請。

除有本條第三款規定(ding)情(qing)形外，接到延續(xu)注(zhu)冊申請的(de)藥品監督管理部門應當(dang)在醫療(liao)器械注(zhu)冊證(zheng)有效期(qi)屆(jie)滿前作出準(zhun)(zhun)予延續(xu)的(de)決定(ding)。逾期(qi)未作決定(ding)的(de)，視(shi)為(wei)準(zhun)(zhun)予延續(xu)。

有下(xia)列情形之一的，不予延續注冊(ce)：

（一(yi)）未(wei)在規定期(qi)限內(nei)提(ti)出延續注(zhu)冊申請(qing)；

（二）醫療器械(xie)強(qiang)制性標準(zhun)已經修訂，申請(qing)延續注冊(ce)的(de)醫療器械(xie)不(bu)能達(da)到新要(yao)求；

（三）附條件(jian)批(pi)準的醫(yi)療器(qi)械(xie)，未在規定期(qi)限內完成(cheng)醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊證載明(ming)事項(xiang)。

第二十三條 對新研(yan)制的尚(shang)未列(lie)入分(fen)類目錄的醫療器械(xie)，申(shen)請(qing)(qing)人可(ke)以依(yi)照本條例(li)有關(guan)第(di)三類醫療器械(xie)產(chan)(chan)品注(zhu)(zhu)冊的規(gui)定直接申(shen)請(qing)(qing)產(chan)(chan)品注(zhu)(zhu)冊，也可(ke)以依(yi)據分(fen)類規(gui)則判斷產(chan)(chan)品類別(bie)并向國務院藥品監(jian)督管理部門申(shen)請(qing)(qing)類別(bie)確(que)認后依(yi)照本條例(li)的規(gui)定申(shen)請(qing)(qing)產(chan)(chan)品注(zhu)(zhu)冊或者進行產(chan)(chan)品備案。

直接申請第三類(lei)醫療(liao)(liao)器械產(chan)品(pin)注冊的，國(guo)務(wu)院藥品(pin)監督(du)(du)管理部(bu)(bu)門(men)應當(dang)按(an)照風險(xian)程度確定類(lei)別，對準予注冊的醫療(liao)(liao)器械及時納(na)入(ru)分類(lei)目錄。申請類(lei)別確認(ren)的，國(guo)務(wu)院藥品(pin)監督(du)(du)管理部(bu)(bu)門(men)應當(dang)自受理申請之日(ri)起20個工作日(ri)內(nei)對該醫療(liao)(liao)器械的類(lei)別進行判定并告知(zhi)申請人。

第二十四條 醫(yi)療(liao)器(qi)械產品注冊(ce)、備案，應當進行(xing)臨(lin)床評(ping)價；但是符合下列情形之一(yi)，可以免于進行(xing)臨(lin)床評(ping)價：

（一）工作機理明(ming)確、設計定(ding)型，生產工藝成熟，已上市的(de)同品種醫療器械臨床(chuang)應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的(de)；

（二）其他(ta)通過(guo)非(fei)臨床評價能(neng)夠證明(ming)該(gai)醫療器(qi)械(xie)安全、有(you)效的。

國務(wu)院藥品監(jian)督(du)管理部門應當制(zhi)定醫療器(qi)械(xie)臨(lin)床評價指南。

第二十五條 進(jin)(jin)行醫療(liao)器械(xie)臨(lin)(lin)床評價，可以(yi)根據產品特征(zheng)、臨(lin)(lin)床風險、已(yi)有臨(lin)(lin)床數(shu)據等情形，通過(guo)開展臨(lin)(lin)床試驗，或者通過(guo)對同品種醫療(liao)器械(xie)臨(lin)(lin)床文獻資料、臨(lin)(lin)床數(shu)據進(jin)(jin)行分析評價，證明醫療(liao)器械(xie)安全、有效。

按照國務院藥(yao)品監督(du)管(guan)理部門的規定(ding)，進行醫療器(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)評價時(shi)，已有(you)臨(lin)(lin)床(chuang)文(wen)獻資料、臨(lin)(lin)床(chuang)數據(ju)不(bu)足以確認產(chan)品安(an)全、有(you)效的醫療器(qi)械，應當開展臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)。

第二十六條 開展(zhan)醫療器械(xie)臨(lin)床試(shi)驗(yan)，應當(dang)按照醫療器械(xie)臨(lin)床試(shi)驗(yan)質量管理(li)規范的要求，在(zai)具備(bei)相應條件的臨(lin)床試(shi)驗(yan)機(ji)構進行，并向臨(lin)床試(shi)驗(yan)申辦者(zhe)所在(zai)地省、自治(zhi)區、直轄市人(ren)民政府藥品(pin)監督(du)管理(li)部(bu)門備(bei)案(an)。接受臨(lin)床試(shi)驗(yan)備(bei)案(an)的藥品(pin)監督(du)管理(li)部(bu)門應當(dang)將備(bei)案(an)情況通報臨(lin)床試(shi)驗(yan)機(ji)構所在(zai)地同級藥品(pin)監督(du)管理(li)部(bu)門和(he)衛生主管部(bu)門。

醫療器械臨床試驗(yan)機構(gou)實行備案(an)管(guan)理(li)。醫療器械臨床試驗(yan)機構(gou)應當具備的條件以及備案(an)管(guan)理(li)辦法和臨床試驗(yan)質量管(guan)理(li)規(gui)范，由國(guo)(guo)務院藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門會同國(guo)(guo)務院衛生主管(guan)部門制定(ding)并公(gong)布。

國家支(zhi)持(chi)醫(yi)療機構開(kai)展臨床試(shi)驗，將臨床試(shi)驗條件(jian)和能力評(ping)價納入醫(yi)療機構等(deng)級評(ping)審(shen)，鼓勵醫(yi)療機構開(kai)展創新醫(yi)療器械臨床試(shi)驗。

第二十七條 第三類醫療(liao)(liao)器械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗對人(ren)(ren)體具有較高風(feng)險(xian)的(de)(de)(de)，應(ying)當(dang)經(jing)國務院(yuan)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)(li)部(bu)門批(pi)(pi)準。國務院(yuan)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)(li)部(bu)門審批(pi)(pi)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗，應(ying)當(dang)對擬(ni)承(cheng)擔醫療(liao)(liao)器械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗的(de)(de)(de)機(ji)構的(de)(de)(de)設備、專(zhuan)業人(ren)(ren)員(yuan)等條(tiao)件，該(gai)醫療(liao)(liao)器械(xie)的(de)(de)(de)風(feng)險(xian)程度，臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗實施方(fang)案，臨(lin)床(chuang)(chuang)受(shou)益與風(feng)險(xian)對比分(fen)析報(bao)告等進行綜(zong)合分(fen)析，并(bing)(bing)自(zi)受(shou)理(li)(li)申請之日(ri)起60個工作日(ri)內作出(chu)決定并(bing)(bing)通知臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗申辦者。逾期未通知的(de)(de)(de)，視為(wei)同意。準予開展臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗的(de)(de)(de)，應(ying)當(dang)通報(bao)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗機(ji)構所在地(di)省(sheng)、自(zi)治區、直轄市人(ren)(ren)民政府藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)(li)部(bu)門和衛生主管部(bu)門。

臨(lin)床試驗對人體具有較高風險(xian)的第三類醫療器械(xie)目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公(gong)布。

第二十八條 開展醫療(liao)器械臨(lin)床試(shi)驗，應(ying)當按照規(gui)定(ding)進行(xing)倫理(li)審查，向受試(shi)者告知(zhi)試(shi)驗目的(de)(de)、用途和可能(neng)產生的(de)(de)風險等(deng)詳細情(qing)況(kuang)，獲(huo)得受試(shi)者的(de)(de)書(shu)面(mian)知(zhi)情(qing)同意(yi)；受試(shi)者為無民事(shi)行(xing)為能(neng)力人或(huo)者限制民事(shi)行(xing)為能(neng)力人的(de)(de)，應(ying)當依法獲(huo)得其監護人的(de)(de)書(shu)面(mian)知(zhi)情(qing)同意(yi)。

開(kai)展臨床試(shi)驗(yan)，不得以任何(he)形(xing)式向(xiang)受試(shi)者(zhe)收取(qu)與臨床試(shi)驗(yan)有關的費用。

第二十九條 對正在開(kai)展臨(lin)床(chuang)試驗(yan)的用(yong)于治(zhi)療(liao)(liao)嚴重危及生命且尚無有效治(zhi)療(liao)(liao)手段的疾病的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械，經醫(yi)(yi)學(xue)觀察可能使患(huan)者(zhe)獲益，經倫理審查、知情同意(yi)后，可以在開(kai)展醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械臨(lin)床(chuang)試驗(yan)的機構(gou)內免(mian)費用(yong)于其(qi)他病情相同的患(huan)者(zhe)，其(qi)安(an)全性數據可以用(yong)于醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械注冊申請(qing)。

第三十條 從事醫(yi)療器械生(sheng)產活動(dong)，應當(dang)具備下列條件：

（一(yi)）有與生(sheng)產的醫療器械相適應的生(sheng)產場地、環境條(tiao)件、生(sheng)產設備(bei)以及(ji)專業技術(shu)人員；

（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢(jian)驗(yan)的機構(gou)或者專(zhuan)職檢(jian)驗(yan)人員以及檢(jian)驗(yan)設(she)備；

（三）有保證(zheng)醫療器(qi)械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售(shou)后(hou)服(fu)務能力(li)；

（五）符合產品(pin)研(yan)制、生產工藝文件規(gui)定(ding)的要(yao)求。

第三十一條 從事第(di)一(yi)類醫療器械生(sheng)產的(de)，應當向所在(zai)地設區的(de)市級人民政府負責藥品監督管(guan)理的(de)部門備案，在(zai)提交符合本條例第(di)三十條規定條件的(de)有關資料后(hou)即完成備案。

醫療(liao)(liao)器械備(bei)案(an)(an)人自行(xing)生(sheng)產(chan)第(di)一類(lei)醫療(liao)(liao)器械的，可(ke)以(yi)在依照本(ben)條例第(di)十五條規定進行(xing)產(chan)品備(bei)案(an)(an)時一并提交符合本(ben)條例第(di)三(san)十條規定條件的有關資料(liao)，即完(wan)成(cheng)生(sheng)產(chan)備(bei)案(an)(an)。

第三十二條 從(cong)事第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫療(liao)器(qi)械生產的(de)，應(ying)當(dang)向所在(zai)地省(sheng)、自治區(qu)、直(zhi)轄市人(ren)民政府藥(yao)品監督管理部(bu)門(men)申請生產許(xu)可并提(ti)交其符合本(ben)條(tiao)例第(di)三十條(tiao)規定條(tiao)件的(de)有關資料以(yi)及(ji)所生產醫療(liao)器(qi)械的(de)注冊證。

受理(li)生(sheng)產(chan)許(xu)可申請(qing)的藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部門應當對申請(qing)資料進行審核，按照國(guo)務(wu)院藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部門制定的醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)質量(liang)管(guan)理(li)規范的要求進行核查(cha)，并自受理(li)申請(qing)之(zhi)日起(qi)20個工作(zuo)(zuo)日內作(zuo)(zuo)出決(jue)定。對符合規定條(tiao)件的，準予(yu)許(xu)可并發(fa)給醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)許(xu)可證；對不符合規定條(tiao)件的，不予(yu)許(xu)可并書面說明理(li)由。

醫療器械(xie)生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照(zhao)有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

第三十三條 醫(yi)(yi)療器械生(sheng)產質量管(guan)理(li)規范應當對醫(yi)(yi)療器械的設計開發、生(sheng)產設備條件、原材料采購、生(sheng)產過(guo)程(cheng)控制、產品放行、企業(ye)的機構(gou)設置(zhi)和人員配(pei)備等(deng)影響醫(yi)(yi)療器械安全(quan)、有效的事項作出明確規定。

第三十四條 醫(yi)療器(qi)械注冊人、備案人可(ke)以自行生產(chan)(chan)醫(yi)療器(qi)械，也可(ke)以委托符(fu)合(he)本條例規定、具備相應條件的企業生產(chan)(chan)醫(yi)療器(qi)械。

委托(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)(de)(de)，醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注冊(ce)人(ren)(ren)、備(bei)案(an)人(ren)(ren)應(ying)當(dang)對(dui)所委托(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)的(de)(de)(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)質(zhi)量負責，并加強對(dui)受托(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)企業(ye)生產(chan)(chan)行(xing)為(wei)(wei)的(de)(de)(de)管(guan)理，保(bao)證其按照法(fa)(fa)定要(yao)求進行(xing)生產(chan)(chan)。醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注冊(ce)人(ren)(ren)、備(bei)案(an)人(ren)(ren)應(ying)當(dang)與受托(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)企業(ye)簽訂(ding)委托(tuo)(tuo)協(xie)議，明確雙方權(quan)利、義務和責任(ren)。受托(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)企業(ye)應(ying)當(dang)依照法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規(gui)(gui)、醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)生產(chan)(chan)質(zhi)量管(guan)理規(gui)(gui)范、強制性標(biao)準、產(chan)(chan)品(pin)技(ji)術要(yao)求和委托(tuo)(tuo)協(xie)議組織生產(chan)(chan)，對(dui)生產(chan)(chan)行(xing)為(wei)(wei)負責，并接受委托(tuo)(tuo)方的(de)(de)(de)監督。

具(ju)有高風險(xian)的植入性(xing)醫療器械不得委托生產，具(ju)體(ti)目錄由國務院藥品監督管(guan)理部門制定、調整并公布。

第三十五條 醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械注冊(ce)人、備案(an)(an)人、受托生(sheng)產(chan)企業應(ying)(ying)當按照醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)質量管(guan)理規范，建立健全與所生(sheng)產(chan)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械相適應(ying)(ying)的質量管(guan)理體系并保證(zheng)其有效運行；嚴格(ge)按照經注冊(ce)或(huo)者(zhe)備案(an)(an)的產(chan)品技術要求組(zu)織(zhi)生(sheng)產(chan)，保證(zheng)出(chu)廠的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械符合(he)強制性標準以(yi)及經注冊(ce)或(huo)者(zhe)備案(an)(an)的產(chan)品技術要求。

醫療器械注冊人(ren)(ren)、備(bei)案(an)人(ren)(ren)、受托生產(chan)企業應當定期對質量(liang)管理體系的運行(xing)情況進行(xing)自(zi)(zi)查(cha)，并按照國(guo)務院藥品監督(du)管理部門的規定提交自(zi)(zi)查(cha)報(bao)告。

第三十六條 醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)條件(jian)發生(sheng)(sheng)變化(hua)，不再符合(he)醫(yi)療(liao)器(qi)械質量管理體系要求的(de)，醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊(ce)人、備案人、受托生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業應(ying)當立(li)即采取(qu)整(zheng)改(gai)措(cuo)施；可能(neng)影響醫(yi)療(liao)器(qi)械安(an)全、有效(xiao)的(de)，應(ying)當立(li)即停止生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)活動，并向(xiang)原(yuan)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可或(huo)者(zhe)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)備案部門報告。

第三十七條 醫療器械應(ying)當使用(yong)通用(yong)名(ming)稱。通用(yong)名(ming)稱應(ying)當符合國務院藥(yao)品監督管(guan)理部(bu)門制(zhi)定的醫療器械命名(ming)規則(ze)。

第三十八條 國(guo)(guo)家根據醫療(liao)(liao)器(qi)械產品類別，分步實施醫療(liao)(liao)器(qi)械唯(wei)一標(biao)識制(zhi)度，實現醫療(liao)(liao)器(qi)械可追溯(su)，具(ju)體(ti)辦(ban)法由(you)國(guo)(guo)務院藥品監(jian)督(du)管理部(bu)門會同國(guo)(guo)務院有關部(bu)門制(zhi)定(ding)。

第三十九條 醫療器械應當(dang)有說明(ming)書、標簽(qian)。說明(ming)書、標簽(qian)的(de)內(nei)容應當(dang)與經注冊或者備案的(de)相關內(nei)容一(yi)致，確(que)保真(zhen)實(shi)、準確(que)。

醫(yi)療器械的說(shuo)明(ming)書、標(biao)簽應當標(biao)明(ming)下列事項：

（一）通用(yong)名稱(cheng)、型號、規格；

（二）醫(yi)療器械注冊人(ren)、備案(an)人(ren)、受托生產企業的名稱、地址以及聯系(xi)方式；

（三）生產(chan)日(ri)期，使用期限或(huo)者失效日(ri)期；

（四）產品性(xing)能(neng)、主要結構、適用范圍；

（五）禁忌、注意事(shi)項以及其(qi)他(ta)需要警示(shi)或者(zhe)提示(shi)的內容；

（六(liu)）安裝和使用(yong)說(shuo)明或(huo)者圖示；

（七）維(wei)護和保養方(fang)(fang)法，特(te)殊運輸(shu)、貯存的條件、方(fang)(fang)法；

（八）產品技術要求規定應當標(biao)明的(de)其他內(nei)容。

第(di)二類(lei)、第(di)三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)還應當(dang)標明(ming)醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊證編號。

由消(xiao)費者個人自行使(shi)用的(de)醫(yi)療器械還應當具有安全使(shi)用的(de)特別(bie)說(shuo)明。

第四十條 從事醫療(liao)器械經(jing)(jing)營活(huo)動(dong)，應(ying)當(dang)有與(yu)經(jing)(jing)營規模和經(jing)(jing)營范圍(wei)相適應(ying)的(de)經(jing)(jing)營場所和貯存(cun)條件，以(yi)及(ji)與(yu)經(jing)(jing)營的(de)醫療(liao)器械相適應(ying)的(de)質量(liang)管(guan)理(li)制度(du)和質量(liang)管(guan)理(li)機構或者人(ren)員。

第四十一條 從(cong)事第(di)二類醫療(liao)器械經營的(de)，由(you)經營企業(ye)向(xiang)所在(zai)地(di)設區的(de)市級(ji)人民(min)政(zheng)府(fu)負(fu)責藥品監督(du)管理的(de)部門備案(an)并提交(jiao)符合本條例第(di)四十條規定條件(jian)的(de)有關(guan)資(zi)料。

按照國務院藥品(pin)監督管(guan)理部門的規定，對(dui)產品(pin)安全性、有效性不受流通過程影響的第二(er)類醫(yi)療器械(xie)，可(ke)以(yi)免(mian)于經營備案。

第四十二條 從事第三類醫(yi)療(liao)器械經(jing)營(ying)(ying)的，經(jing)營(ying)(ying)企業應當向所在地設(she)區的市級(ji)人民政府負責藥品監督管理的部門申請經(jing)營(ying)(ying)許可并提交符(fu)合本條(tiao)例第四十(shi)條(tiao)規定條(tiao)件的有關資料。

受(shou)理(li)(li)經(jing)營(ying)許(xu)可(ke)(ke)申(shen)(shen)請(qing)的(de)負責(ze)藥品監(jian)督管理(li)(li)的(de)部(bu)門應當對(dui)申(shen)(shen)請(qing)資料進行(xing)審查，必要時組織核查，并自受(shou)理(li)(li)申(shen)(shen)請(qing)之日起20個工作(zuo)日內作(zuo)出決定。對(dui)符合規(gui)定條(tiao)件(jian)的(de)，準予許(xu)可(ke)(ke)并發(fa)給(gei)醫療(liao)器械經(jing)營(ying)許(xu)可(ke)(ke)證；對(dui)不(bu)符合規(gui)定條(tiao)件(jian)的(de)，不(bu)予許(xu)可(ke)(ke)并書面說明理(li)(li)由(you)。

醫療器(qi)械經(jing)營許可證有(you)(you)效(xiao)期為(wei)5年(nian)。有(you)(you)效(xiao)期屆(jie)滿(man)需要延續(xu)(xu)的(de)，依照有(you)(you)關行政許可的(de)法(fa)律(lv)規定(ding)辦理延續(xu)(xu)手(shou)續(xu)(xu)。

第四十三條 醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊人、備案人經營其注(zhu)冊、備案的醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)，無(wu)需辦理醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經營許可或(huo)者備案，但應(ying)當符(fu)合本條(tiao)例規定(ding)的經營條(tiao)件。

第四十四條 從事醫(yi)療器械(xie)經營，應當(dang)依照法(fa)律法(fa)規和國務院藥(yao)品監督管理部門制定的醫(yi)療器械(xie)經營質量管理規范的要求(qiu)，建立(li)健全與所經營醫(yi)療器械(xie)相(xiang)適應的質量管理體系并保(bao)證其(qi)有效運行。

第四十五條 醫療(liao)器(qi)械(xie)經營企業(ye)(ye)、使用單位(wei)應(ying)當(dang)從具備合法(fa)資質的醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊人、備案(an)人、生產經營企業(ye)(ye)購進(jin)醫療(liao)器(qi)械(xie)。購進(jin)醫療(liao)器(qi)械(xie)時，應(ying)當(dang)查(cha)驗(yan)供貨者(zhe)的資質和(he)醫療(liao)器(qi)械(xie)的合格證明文件(jian)，建(jian)立(li)進(jin)貨查(cha)驗(yan)記錄制度。從事第(di)二類、第(di)三(san)類醫療(liao)器(qi)械(xie)批(pi)發業(ye)(ye)務以及第(di)三(san)類醫療(liao)器(qi)械(xie)零售(shou)業(ye)(ye)務的經營企業(ye)(ye)，還(huan)應(ying)當(dang)建(jian)立(li)銷售(shou)記錄制度。

記錄(lu)事項包括(kuo)：

（一）醫(yi)療器械的(de)名稱、型號、規格、數(shu)量；

（二）醫(yi)療(liao)器械的生產批號(hao)、使用期(qi)限或者失(shi)效日(ri)期(qi)、銷售日(ri)期(qi)；

（三）醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊人、備(bei)案人和(he)受托生產企業(ye)的名(ming)稱(cheng)；

（四）供貨者(zhe)或者(zhe)購貨者(zhe)的名稱(cheng)、地(di)址(zhi)以及聯系(xi)方式；

（五）相(xiang)關許可證(zheng)明文(wen)件編號(hao)等。

進貨(huo)查驗記錄和(he)銷售記錄應當真實、準確(que)、完整(zheng)和(he)可追溯，并按照國務院(yuan)藥品監(jian)督管理(li)部門(men)規定的期限(xian)予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。

第四十六條 從事醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)網絡銷(xiao)售的(de)，應當是醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊人、備案人或者醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)企(qi)業。從事醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)網絡銷(xiao)售的(de)經(jing)營(ying)者，應當將從事醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)網絡銷(xiao)售的(de)相關信息告知所(suo)在地設區的(de)市級人民政府(fu)負責藥品監督管理的(de)部門(men)，經(jing)營(ying)第(di)一類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)和本(ben)條例(li)第(di)四十一條第(di)二款規定的(de)第(di)二類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)除(chu)外。

為醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)網(wang)(wang)絡(luo)交(jiao)(jiao)易提(ti)供服務(wu)的(de)電(dian)子(zi)商(shang)務(wu)平(ping)臺(tai)經(jing)營(ying)者應(ying)當(dang)(dang)對入網(wang)(wang)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)者進行實名(ming)登記，審(shen)查其經(jing)營(ying)許可、備(bei)案(an)情(qing)況(kuang)和(he)所經(jing)營(ying)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)產品(pin)(pin)注冊、備(bei)案(an)情(qing)況(kuang)，并對其經(jing)營(ying)行為進行管(guan)理。電(dian)子(zi)商(shang)務(wu)平(ping)臺(tai)經(jing)營(ying)者發現入網(wang)(wang)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)者有違反本條例(li)規定行為的(de)，應(ying)當(dang)(dang)及時制止并立即(ji)報告醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)者所在地設區的(de)市級人民政(zheng)府負責藥品(pin)(pin)監督管(guan)理的(de)部門(men)；發現嚴重違法行為的(de)，應(ying)當(dang)(dang)立即(ji)停(ting)止提(ti)供網(wang)(wang)絡(luo)交(jiao)(jiao)易平(ping)臺(tai)服務(wu)。

第四十七條 運輸(shu)、貯存醫(yi)療器械(xie)(xie)(xie)，應當符合(he)醫(yi)療器械(xie)(xie)(xie)說(shuo)明書(shu)和標簽標示(shi)的要(yao)求；對溫度(du)、濕度(du)等環境(jing)條件有(you)特殊要(yao)求的，應當采取(qu)相應措施，保證醫(yi)療器械(xie)(xie)(xie)的安全、有(you)效。

第四十八條 醫(yi)療(liao)器(qi)械使用(yong)單(dan)位應當(dang)有與在用(yong)醫(yi)療(liao)器(qi)械品種(zhong)、數量相適(shi)應的貯存場所和條件。醫(yi)療(liao)器(qi)械使用(yong)單(dan)位應當(dang)加強對工(gong)作人員的技(ji)術(shu)(shu)培(pei)訓，按(an)照產品說明書、技(ji)術(shu)(shu)操作規范等(deng)要求使用(yong)醫(yi)療(liao)器(qi)械。

醫(yi)(yi)療器械使用單位配(pei)(pei)置大(da)型(xing)醫(yi)(yi)用設備，應(ying)當符合國(guo)務院衛(wei)生主管(guan)部門制定的大(da)型(xing)醫(yi)(yi)用設備配(pei)(pei)置規劃，與其(qi)功能定位、臨床服務需(xu)求(qiu)相適應(ying)，具有相應(ying)的技(ji)術條件(jian)、配(pei)(pei)套(tao)設施和具備相應(ying)資質(zhi)、能力的專業(ye)技(ji)術人(ren)員(yuan)，并經省級(ji)以上人(ren)民政府衛(wei)生主管(guan)部門批準，取得大(da)型(xing)醫(yi)(yi)用設備配(pei)(pei)置許可證(zheng)。

大(da)型醫(yi)用設備(bei)配置(zhi)管(guan)理辦法(fa)由國(guo)務(wu)(wu)院衛生(sheng)主管(guan)部門(men)會同(tong)國(guo)務(wu)(wu)院有關部門(men)制定(ding)。大(da)型醫(yi)用設備(bei)目錄(lu)由國(guo)務(wu)(wu)院衛生(sheng)主管(guan)部門(men)商國(guo)務(wu)(wu)院有關部門(men)提出，報國(guo)務(wu)(wu)院批(pi)準(zhun)后執行(xing)。

第四十九條 醫療器械使用單位(wei)對重(zhong)復使用的醫療器械，應當(dang)按照國務(wu)院衛生(sheng)主管部門制定的消毒(du)和(he)管理的規定進行處理。

一(yi)(yi)次(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)不得重復(fu)使(shi)用(yong)(yong)，對使(shi)用(yong)(yong)過(guo)的(de)(de)(de)應當(dang)(dang)按照國(guo)(guo)家有(you)關規(gui)定(ding)銷毀并記(ji)錄(lu)。一(yi)(yi)次(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)目(mu)錄(lu)由(you)(you)國(guo)(guo)務(wu)院藥品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)(bu)門(men)會(hui)同國(guo)(guo)務(wu)院衛生主(zhu)管(guan)部(bu)(bu)門(men)制定(ding)、調整并公布。列入一(yi)(yi)次(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)目(mu)錄(lu)，應當(dang)(dang)具有(you)充足的(de)(de)(de)無法重復(fu)使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)證(zheng)據理由(you)(you)。重復(fu)使(shi)用(yong)(yong)可以保證(zheng)安全、有(you)效(xiao)的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，不列入一(yi)(yi)次(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)目(mu)錄(lu)。對因(yin)設計(ji)、生產工(gong)藝、消毒滅菌技術等(deng)改(gai)進(jin)后重復(fu)使(shi)用(yong)(yong)可以保證(zheng)安全、有(you)效(xiao)的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，應當(dang)(dang)調整出一(yi)(yi)次(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)目(mu)錄(lu)，允許(xu)重復(fu)使(shi)用(yong)(yong)。

第五十條 醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)使(shi)用(yong)(yong)單位對(dui)需(xu)要定(ding)期檢查(cha)(cha)、檢驗、校準、保(bao)(bao)養(yang)、維(wei)護的醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)，應當按照產品說明書的要求(qiu)進(jin)行檢查(cha)(cha)、檢驗、校準、保(bao)(bao)養(yang)、維(wei)護并予以記(ji)(ji)錄(lu)，及時進(jin)行分析、評估，確保(bao)(bao)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)處于良好狀態，保(bao)(bao)障(zhang)使(shi)用(yong)(yong)質(zhi)量(liang)；對(dui)使(shi)用(yong)(yong)期限(xian)長的大型醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)，應當逐臺建(jian)立使(shi)用(yong)(yong)檔(dang)案(an)，記(ji)(ji)錄(lu)其使(shi)用(yong)(yong)、維(wei)護、轉(zhuan)讓、實際使(shi)用(yong)(yong)時間等事項。記(ji)(ji)錄(lu)保(bao)(bao)存期限(xian)不得少于醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)規定(ding)使(shi)用(yong)(yong)期限(xian)終止后5年(nian)。

第五十一條 醫療(liao)器(qi)械使用單位應(ying)當妥(tuo)善保存購入第三類醫療(liao)器(qi)械的原(yuan)始資料，并確保信息(xi)具(ju)有可(ke)追溯性。

使(shi)用(yong)(yong)大型(xing)醫療器(qi)械(xie)(xie)以及(ji)植入和介入類(lei)醫療器(qi)械(xie)(xie)的，應(ying)當將醫療器(qi)械(xie)(xie)的名稱、關(guan)鍵性技術參數等信息以及(ji)與使(shi)用(yong)(yong)質量安全密切相(xiang)關(guan)的必要信息記載(zai)到病歷等相(xiang)關(guan)記錄(lu)中。

第五十二條 發現使用的醫(yi)療器(qi)(qi)械存在安全隱患的，醫(yi)療器(qi)(qi)械使用單(dan)位應當(dang)立即停(ting)止使用，并(bing)通知醫(yi)療器(qi)(qi)械注冊(ce)人、備案人或者其他負(fu)責產品質量的機構進行檢修(xiu)；經(jing)檢修(xiu)仍不能達到使用安全標準的醫(yi)療器(qi)(qi)械，不得(de)繼(ji)續使用。

第五十三條 對國(guo)(guo)內尚(shang)無同品(pin)種產品(pin)上市的(de)體外診(zhen)斷試劑，符合條件的(de)醫(yi)療機構(gou)根據(ju)本(ben)單位(wei)(wei)的(de)臨床需要，可以自行研制，在執(zhi)業(ye)醫(yi)師指導下在本(ben)單位(wei)(wei)內使用(yong)。具體管理辦法由國(guo)(guo)務院藥品(pin)監督管理部門(men)會同國(guo)(guo)務院衛生(sheng)主管部門(men)制定。

第五十四條 負(fu)責(ze)藥品(pin)監督管理(li)的(de)部門和(he)衛(wei)生(sheng)主管部門依據各自職責(ze)，分別對使用(yong)環節(jie)的(de)醫療器(qi)(qi)械(xie)質量和(he)醫療器(qi)(qi)械(xie)使用(yong)行為進行監督管理(li)。

第五十五條 醫(yi)療器械(xie)經營企業、使(shi)用(yong)單(dan)位不得經營、使(shi)用(yong)未依法注冊(ce)或(huo)者備案(an)、無合格證明文(wen)件以及過期、失效、淘汰的醫(yi)療器械(xie)。

第五十六條 醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械使用(yong)單位(wei)之間轉(zhuan)讓(rang)(rang)在用(yong)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械，轉(zhuan)讓(rang)(rang)方應(ying)當確保所轉(zhuan)讓(rang)(rang)的(de)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械安全、有效，不(bu)(bu)得轉(zhuan)讓(rang)(rang)過(guo)期、失效、淘汰以及(ji)檢驗不(bu)(bu)合(he)格(ge)的(de)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械。

第五十七條 進(jin)口的醫(yi)(yi)療器械(xie)應當是(shi)依照本(ben)條(tiao)例第二章的規定已(yi)注冊或(huo)者(zhe)已(yi)備案的醫(yi)(yi)療器械(xie)。

進口的(de)(de)(de)醫(yi)療器械應(ying)(ying)當有中文(wen)(wen)(wen)說(shuo)明(ming)書、中文(wen)(wen)(wen)標(biao)簽(qian)(qian)。說(shuo)明(ming)書、標(biao)簽(qian)(qian)應(ying)(ying)當符合(he)本條例規定以(yi)(yi)及相關(guan)強制性標(biao)準的(de)(de)(de)要求，并(bing)在說(shuo)明(ming)書中載明(ming)醫(yi)療器械的(de)(de)(de)原產地(di)(di)以(yi)(yi)及境外醫(yi)療器械注(zhu)冊人、備案人指定的(de)(de)(de)我國(guo)境內企業法人的(de)(de)(de)名稱、地(di)(di)址、聯系方式。沒有中文(wen)(wen)(wen)說(shuo)明(ming)書、中文(wen)(wen)(wen)標(biao)簽(qian)(qian)或者說(shuo)明(ming)書、標(biao)簽(qian)(qian)不符合(he)本條規定的(de)(de)(de)，不得進口。

醫療機構(gou)因臨床(chuang)急需進口(kou)少量第(di)二類、第(di)三類醫療器械(xie)的(de)(de)，經國(guo)務(wu)院(yuan)藥(yao)品監(jian)督管理部門(men)或者國(guo)務(wu)院(yuan)授權的(de)(de)省(sheng)、自治區、直(zhi)轄市(shi)人民政府批準(zhun)，可(ke)以進口(kou)。進口(kou)的(de)(de)醫療器械(xie)應當在指定(ding)(ding)醫療機構(gou)內用于特定(ding)(ding)醫療目的(de)(de)。

禁止進口過期、失(shi)效、淘(tao)汰等已使用過的醫療器械。

第五十八條 出入境檢驗檢疫機構依(yi)法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格(ge)的，不得進口。

國務院藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門(men)應當(dang)及(ji)時向國家出(chu)入(ru)境檢驗檢疫部門(men)通報進口(kou)醫療(liao)器械(xie)的注(zhu)冊和(he)備(bei)案(an)情(qing)況。進口(kou)口(kou)岸所(suo)(suo)在地(di)出(chu)入(ru)境檢驗檢疫機構應當(dang)及(ji)時向所(suo)(suo)在地(di)設區的市級人民政(zheng)府負(fu)責藥(yao)品監督管(guan)理(li)的部門(men)通報進口(kou)醫療(liao)器械(xie)的通關(guan)情(qing)況。

第五十九條 出口(kou)醫療器(qi)械的(de)企業應當保證(zheng)其出口(kou)的(de)醫療器(qi)械符合進口(kou)國(guo)（地區(qu)）的(de)要(yao)求(qiu)。

第六十條 醫療器械廣告的內(nei)容(rong)應(ying)當(dang)真實合法，以經負責(ze)藥品監督管理的部門注(zhu)冊(ce)或者(zhe)備案的醫療器械說(shuo)明書為準，不得含(han)有虛假、夸大、誤(wu)導(dao)性的內(nei)容(rong)。

發布醫療(liao)器械廣告(gao)，應當在發布前由省(sheng)、自治(zhi)區、直(zhi)轄市人民政府確定(ding)的(de)廣告(gao)審(shen)查(cha)機關對廣告(gao)內容進行審(shen)查(cha)，并取得(de)醫療(liao)器械廣告(gao)批準文號；未經審(shen)查(cha)，不得(de)發布。

省級以上(shang)人民政府藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部(bu)門責(ze)令暫(zan)(zan)停生產、進口(kou)、經營(ying)和使(shi)用(yong)的醫(yi)療(liao)器械，在暫(zan)(zan)停期間不得發(fa)布涉及該醫(yi)療(liao)器械的廣告。

醫療器械廣告的審查(cha)辦法由國(guo)務(wu)院市場監督管理部門制定。

第六十一條 國家建立醫(yi)療器(qi)械不良事件(jian)監(jian)測制度(du)，對醫(yi)療器(qi)械不良事件(jian)及時進行收(shou)集、分析、評價(jia)、控制。

第六十二條 醫療器械注冊人、備案人應(ying)當建立醫療器械不良事(shi)件(jian)(jian)(jian)監(jian)測(ce)體系，配備與其產品相適應(ying)的不良事(shi)件(jian)(jian)(jian)監(jian)測(ce)機(ji)構和人員(yuan)，對其產品主(zhu)動開展不良事(shi)件(jian)(jian)(jian)監(jian)測(ce)，并(bing)按照國務院(yuan)藥(yao)品監(jian)督(du)管理部門的規(gui)定(ding)，向醫療器械不良事(shi)件(jian)(jian)(jian)監(jian)測(ce)技術(shu)機(ji)構報(bao)告調(diao)查、分析、評價、產品風險控制(zhi)等(deng)情況。

醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產經營企業、使(shi)用單位應當協助醫(yi)療器械(xie)注冊人、備案人對所生(sheng)產經營或者使(shi)用的醫(yi)療器械(xie)開展不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)監測；發現醫(yi)療器械(xie)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)或者可(ke)疑不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)，應當按照國務(wu)院(yuan)藥品監督管(guan)理部門的規定，向醫(yi)療器械(xie)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)監測技(ji)術機(ji)構報告。

其他(ta)單位和個人發現醫療器械(xie)不(bu)良(liang)事件或者(zhe)可疑(yi)不(bu)良(liang)事件，有權向負(fu)責藥品監(jian)督管理的部門(men)或者(zhe)醫療器械(xie)不(bu)良(liang)事件監(jian)測技術(shu)機構報告。

第六十三條 國(guo)務院藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門應(ying)當加強醫療器械不良事件監(jian)測信息網(wang)絡建設。

醫(yi)療器(qi)(qi)械不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)監測技術機構(gou)應當加強醫(yi)療器(qi)(qi)械不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)信(xin)息(xi)(xi)監測，主(zhu)動(dong)收集(ji)不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)信(xin)息(xi)(xi)；發現不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)或者接到不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)報告的，應當及時(shi)進(jin)行(xing)核實，必要時(shi)進(jin)行(xing)調查、分析、評估，向負責藥(yao)品監督管理(li)的部門(men)和衛生(sheng)主(zhu)管部門(men)報告并提(ti)出(chu)處(chu)理(li)建議。

醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)不(bu)良事件監測技術機構應當(dang)公布(bu)聯(lian)系(xi)方(fang)式(shi)，方(fang)便(bian)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊人(ren)、備案(an)人(ren)、生產(chan)經(jing)營(ying)企(qi)業、使用單位(wei)等報告醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)不(bu)良事件。

第六十四條 負責藥品(pin)監督管理(li)的(de)部門應(ying)當根據醫療器械不良事件評估(gu)結(jie)果及(ji)時采取發布警示(shi)信息以(yi)及(ji)責令暫(zan)停生產、進口、經營和使用(yong)等控制措施。

省(sheng)級以上人民政府藥品監督管理部門應(ying)當會同(tong)同(tong)級衛生主(zhu)管部門和相(xiang)關部門組織(zhi)對(dui)引起突(tu)發(fa)、群發(fa)的(de)嚴(yan)重傷(shang)害或者(zhe)死亡的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)不良事件及時進行調查和處理，并(bing)組織(zhi)對(dui)同(tong)類醫療(liao)器(qi)械(xie)加(jia)強監測。

負責(ze)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理的(de)部門應(ying)當及時向同級衛生(sheng)主管(guan)(guan)部門通報醫療器(qi)械使(shi)用單(dan)位(wei)的(de)不良事件監測有關(guan)情況。

第六十五條 醫療器(qi)械(xie)注冊人、備案人、生(sheng)產經(jing)營企業、使用單位應當(dang)對醫療器(qi)械(xie)不(bu)良事件監測技術(shu)機構、負(fu)責藥品監督管(guan)理的(de)部門、衛生(sheng)主(zhu)管(guan)部門開展(zhan)的(de)醫療器(qi)械(xie)不(bu)良事件調查(cha)予以配合。

第六十六條 有下(xia)列(lie)情(qing)形之一的(de)，醫療器械(xie)(xie)注冊(ce)人、備案人應當(dang)主(zhu)動開(kai)展已上市醫療器械(xie)(xie)再評價：

（一）根據科學研究的(de)發展(zhan)，對醫療器械的(de)安全、有效有認(ren)識(shi)上的(de)改變；

（二）醫療器械(xie)(xie)不良(liang)事件監測、評估結果表(biao)明(ming)醫療器械(xie)(xie)可能存(cun)在缺陷；

（三(san)）國務院藥品監督管理部門規定的其他情(qing)形(xing)。

醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)人(ren)、備(bei)(bei)(bei)案(an)人(ren)應(ying)當根據再(zai)評價(jia)結果(guo)，采取(qu)相應(ying)控制措施(shi)，對已上市醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)進行(xing)改進，并按照規定進行(xing)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)變更或(huo)者備(bei)(bei)(bei)案(an)變更。再(zai)評價(jia)結果(guo)表(biao)明已上市醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)不(bu)能保證安(an)全、有效的(de)，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)人(ren)、備(bei)(bei)(bei)案(an)人(ren)應(ying)當主動申請注(zhu)(zhu)(zhu)銷醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)證或(huo)者取(qu)消備(bei)(bei)(bei)案(an)；醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)人(ren)、備(bei)(bei)(bei)案(an)人(ren)未申請注(zhu)(zhu)(zhu)銷醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)證或(huo)者取(qu)消備(bei)(bei)(bei)案(an)的(de)，由負責藥品監(jian)督管理的(de)部門注(zhu)(zhu)(zhu)銷醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)證或(huo)者取(qu)消備(bei)(bei)(bei)案(an)。

省(sheng)級以上人民政府藥品監(jian)(jian)督管理(li)部門根(gen)據醫療器械(xie)不良事(shi)件(jian)監(jian)(jian)測、評(ping)估(gu)等情況，對已上市醫療器械(xie)開(kai)展再評(ping)價。再評(ping)價結(jie)果(guo)表明已上市醫療器械(xie)不能(neng)保證安全(quan)、有(you)效的(de)，應當注銷醫療器械(xie)注冊(ce)證或者取消備案。

負責藥品監督管理(li)的部門應(ying)當向(xiang)社(she)會及時(shi)公(gong)布注(zhu)銷(xiao)醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊證(zheng)(zheng)和取(qu)消(xiao)備案情況。被(bei)注(zhu)銷(xiao)醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊證(zheng)(zheng)或者取(qu)消(xiao)備案的醫(yi)療(liao)器(qi)械不得繼續生產、進口、經營、使用。

第六十七條 醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊人、備(bei)案(an)人發現(xian)生(sheng)(sheng)產的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)不(bu)符合強制性標準、經注(zhu)(zhu)冊或者(zhe)備(bei)案(an)的(de)產品技術要求，或者(zhe)存(cun)在其他缺陷的(de)，應(ying)當立即(ji)停(ting)止(zhi)生(sheng)(sheng)產，通知相關(guan)經營企(qi)業(ye)、使用(yong)單位和消費者(zhe)停(ting)止(zhi)經營和使用(yong)，召(zhao)回(hui)已經上(shang)市銷售(shou)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)，采取補救、銷毀等措施(shi)，記錄相關(guan)情況，發布相關(guan)信(xin)息，并將醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)召(zhao)回(hui)和處理情況向負責藥品監督(du)管理的(de)部門(men)和衛生(sheng)(sheng)主管部門(men)報告。

醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械受托生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業、經(jing)(jing)營企業發現生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)(jing)營的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械存在(zai)前(qian)款(kuan)規定(ding)情形的，應(ying)(ying)當立即(ji)停(ting)止(zhi)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)(jing)營，通(tong)知醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊人(ren)、備(bei)(bei)案人(ren)，并記錄停(ting)止(zhi)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)(jing)營和通(tong)知情況。醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊人(ren)、備(bei)(bei)案人(ren)認(ren)為屬于依照前(qian)款(kuan)規定(ding)需(xu)要召回的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械，應(ying)(ying)當立即(ji)召回。

醫療器械注冊人(ren)、備案人(ren)、受托生(sheng)產(chan)企業、經(jing)營企業未依照本條規定實施召回或者停止生(sheng)產(chan)、經(jing)營的，負責(ze)藥(yao)品監督管理的部門可以責(ze)令其召回或者停止生(sheng)產(chan)、經(jing)營。

第六十八條 國家建立職(zhi)業(ye)化專(zhuan)業(ye)化檢(jian)查員制度，加強對醫療器械的(de)監督檢(jian)查。

第六十九條 負責藥品監(jian)督管理的(de)(de)部門應當對醫療器(qi)械的(de)(de)研制、生(sheng)產、經(jing)營(ying)活動以及(ji)使用環節的(de)(de)醫療器(qi)械質(zhi)量加強監(jian)督檢(jian)查，并對下列事項進行重點(dian)監(jian)督檢(jian)查：

（一(yi)）是否按照經注冊或者備案的產品技術要(yao)求(qiu)組織生產；

（二）質量管理體系是否保持有效運(yun)行；

（三）生產經營條件是否持續符(fu)合法定要(yao)求(qiu)。

必要時(shi)，負責(ze)藥品(pin)監督管理的部(bu)門(men)可以對(dui)為醫療器(qi)械研(yan)制、生產、經(jing)營、使(shi)用(yong)等活動提供產品(pin)或者服(fu)務(wu)的其他相關單(dan)位和個人(ren)進(jin)行延伸檢查。

第七十條 負(fu)責藥(yao)品監(jian)督(du)管理的部門在監(jian)督(du)檢查中有下列職權：

（一）進入現場實施檢查、抽取樣品(pin)；

（二）查(cha)閱、復制(zhi)、查(cha)封、扣押有關合同(tong)、票據、賬簿以(yi)及其他有關資料(liao)；

（三）查封、扣押不符(fu)合法定(ding)要求的醫療(liao)器(qi)械，違(wei)法使用的零配件、原(yuan)材料以(yi)及用于違(wei)法生產經營醫療(liao)器(qi)械的工具、設備；

（四(si)）查封違(wei)反(fan)本(ben)條(tiao)例規(gui)定(ding)從事醫療器(qi)械生(sheng)產經營活動的場所(suo)。

進行(xing)監督檢查，應當出示執(zhi)法證件，保守(shou)被檢查單(dan)位的商業秘密。

有(you)關(guan)(guan)單位和個人(ren)應(ying)當對監督檢(jian)查予以配(pei)合，提(ti)供相關(guan)(guan)文件和資料(liao)，不得隱瞞、拒絕、阻撓。

第七十一條 衛(wei)生主管部門應當對醫(yi)(yi)療機(ji)構(gou)的(de)醫(yi)(yi)療器械使用行(xing)為加(jia)強監(jian)督檢查。實施(shi)監(jian)督檢查時，可(ke)以進入醫(yi)(yi)療機(ji)構(gou)，查閱、復制(zhi)有關檔案、記錄(lu)以及其他有關資料。

第七十二條 醫療(liao)器械生產(chan)經營過程中(zhong)存在產(chan)品質量安全(quan)隱(yin)患，未(wei)及時(shi)采取措施消除的，負責(ze)藥(yao)品監督(du)管理的部門(men)可以采取告誡、責(ze)任(ren)約談、責(ze)令限(xian)期整改等措施。

對人體(ti)(ti)造成傷害或者有證(zheng)(zheng)據證(zheng)(zheng)明可(ke)能危害人體(ti)(ti)健康的醫療器械，負責(ze)藥品監(jian)督管理的部門可(ke)以(yi)采取責(ze)令暫停生產、進口(kou)、經營(ying)、使用的緊(jin)急控(kong)制措施(shi)，并發(fa)布安全(quan)警示信息。

第七十三條 負(fu)責藥品監督管理的(de)部門應當加(jia)強對醫療器械注冊人(ren)、備(bei)案(an)人(ren)、生產經(jing)營(ying)企業和(he)(he)使(shi)用單位生產、經(jing)營(ying)、使(shi)用的(de)醫療器械的(de)抽(chou)(chou)查(cha)檢驗。抽(chou)(chou)查(cha)檢驗不得收取檢驗費(fei)和(he)(he)其他任何費(fei)用，所需費(fei)用納(na)入本級政府(fu)預算。省(sheng)級以上人(ren)民政府(fu)藥品監督管理部門應當根據抽(chou)(chou)查(cha)檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。

衛生主(zhu)管(guan)部門(men)應當(dang)對大型(xing)醫用設備的使用狀況(kuang)進行監督(du)和評(ping)估(gu)；發(fa)現違規使用以及(ji)與大型(xing)醫用設備相關的過度檢查、過度治療(liao)等情形的，應當(dang)立(li)即糾正，依法予(yu)以處理。

第七十四條 負責(ze)藥品(pin)監督管理的(de)(de)部門未及(ji)時發現醫療器械安全系統性風險，未及(ji)時消除監督管理區(qu)域內醫療器械安全隱患的(de)(de)，本級人民(min)政(zheng)府或者上級人民(min)政(zheng)府負責(ze)藥品(pin)監督管理的(de)(de)部門應當對其主要負責(ze)人進行(xing)約談。

地(di)方人(ren)(ren)民政府未(wei)履(lv)行醫(yi)療器械(xie)安(an)全職責(ze)，未(wei)及時消(xiao)除(chu)區域性(xing)重大醫(yi)療器械(xie)安(an)全隱患的，上級(ji)人(ren)(ren)民政府或者上級(ji)人(ren)(ren)民政府負責(ze)藥品監督(du)管理的部門應當對(dui)其主(zhu)要負責(ze)人(ren)(ren)進行約談。

被約談(tan)的部門(men)和(he)地方(fang)人民(min)政府應(ying)當立即采取措施(shi)，對(dui)醫療器械監(jian)督管(guan)理工(gong)作進行整(zheng)改。

第七十五條 醫(yi)療器械檢驗機構資(zi)質認定工(gong)作按照國(guo)家有關規(gui)定實行統一管理。經國(guo)務(wu)院(yuan)認證認可監督(du)(du)管理部門(men)會同國(guo)務(wu)院(yuan)藥品(pin)監督(du)(du)管理部門(men)認定的檢驗機構，方(fang)可對醫(yi)療器械實施檢驗。

負責藥(yao)品監督管理(li)的(de)部門在執法工作中需要對醫療(liao)器械(xie)進(jin)(jin)行檢驗的(de)，應當委(wei)托有資質的(de)醫療(liao)器械(xie)檢驗機(ji)構(gou)進(jin)(jin)行，并支付相關費(fei)用。

當(dang)事人對檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)結論(lun)(lun)有(you)(you)異議的(de)，可以自收(shou)到檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)結論(lun)(lun)之日起7個(ge)工作(zuo)日內(nei)向實(shi)施(shi)抽樣(yang)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)的(de)部(bu)(bu)門或(huo)者其上一(yi)(yi)級負(fu)責藥(yao)品監督管理(li)的(de)部(bu)(bu)門提出復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)申請(qing)，由受理(li)復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)申請(qing)的(de)部(bu)(bu)門在復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)構(gou)(gou)名錄(lu)中隨機(ji)確定復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)構(gou)(gou)進行(xing)復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)。承擔復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)工作(zuo)的(de)醫療器(qi)械(xie)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)(gou)應當(dang)在國務(wu)院(yuan)藥(yao)品監督管理(li)部(bu)(bu)門規定的(de)時(shi)間內(nei)作(zuo)出復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)結論(lun)(lun)。復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)結論(lun)(lun)為最終檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)結論(lun)(lun)。復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)構(gou)(gou)與初檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)構(gou)(gou)不得為同(tong)一(yi)(yi)機(ji)構(gou)(gou)；相關檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)項目(mu)只有(you)(you)一(yi)(yi)家(jia)有(you)(you)資質的(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)(gou)的(de)，復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)時(shi)應當(dang)變更承辦部(bu)(bu)門或(huo)者人員。復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)構(gou)(gou)名錄(lu)由國務(wu)院(yuan)藥(yao)品監督管理(li)部(bu)(bu)門公(gong)布。

第七十六條 對可能(neng)存在有(you)害物(wu)質(zhi)或者擅自改變醫療器(qi)械(xie)設計、原材料和(he)生產工藝并存在安全隱患的(de)醫療器(qi)械(xie)，按照醫療器(qi)械(xie)國家標準(zhun)、行業標準(zhun)規定的(de)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)項目(mu)和(he)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)方法(fa)無(wu)法(fa)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)的(de)，醫療器(qi)械(xie)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)機構可以使用國務院藥(yao)品(pin)監督管理部門批準(zhun)的(de)補充檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)項目(mu)和(he)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)方法(fa)進行檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)；使用補充檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)項目(mu)、檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)方法(fa)得出的(de)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)結(jie)論，可以作為(wei)負(fu)責藥(yao)品(pin)監督管理的(de)部門認(ren)定醫療器(qi)械(xie)質(zhi)量的(de)依(yi)據。

第七十七條 市場監(jian)督(du)(du)管理(li)(li)部門應當依照有(you)關(guan)廣告管理(li)(li)的法(fa)律、行政法(fa)規(gui)的規(gui)定，對醫療器械廣告進(jin)行監(jian)督(du)(du)檢(jian)查，查處違(wei)法(fa)行為。

第七十八條 負責(ze)藥(yao)(yao)品監督管理(li)的(de)部(bu)門應當通(tong)過國務院藥(yao)(yao)品監督管理(li)部(bu)門在線政(zheng)務服務平臺依法(fa)及時公布醫療器械許可、備案、抽查(cha)檢驗、違(wei)法(fa)行為(wei)查(cha)處等日常監督管理(li)信息(xi)。但是，不(bu)得泄露當事人(ren)的(de)商業秘密。

負責藥品監督管理的(de)部門建立醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊人、備案(an)人、生產(chan)經營企業、使用單位信(xin)(xin)用檔(dang)案(an)，對有不(bu)良信(xin)(xin)用記錄的(de)增加(jia)監督檢查頻次，依法加(jia)強失信(xin)(xin)懲戒。

第七十九條 負責藥品監督管理(li)的部(bu)門(men)(men)等部(bu)門(men)(men)應當(dang)(dang)公布本單(dan)位的聯(lian)系方(fang)式，接受(shou)咨詢(xun)、投(tou)(tou)訴(su)、舉(ju)報(bao)(bao)。負責藥品監督管理(li)的部(bu)門(men)(men)等部(bu)門(men)(men)接到(dao)與醫療(liao)器械(xie)監督管理(li)有關的咨詢(xun)，應當(dang)(dang)及(ji)(ji)時(shi)答復；接到(dao)投(tou)(tou)訴(su)、舉(ju)報(bao)(bao)，應當(dang)(dang)及(ji)(ji)時(shi)核(he)實、處理(li)、答復。對咨詢(xun)、投(tou)(tou)訴(su)、舉(ju)報(bao)(bao)情(qing)況及(ji)(ji)其答復、核(he)實、處理(li)情(qing)況，應當(dang)(dang)予(yu)以(yi)記錄、保(bao)存(cun)。

有關(guan)醫(yi)療(liao)器械(xie)研制、生產、經(jing)營(ying)、使用行為的(de)舉(ju)(ju)報經(jing)調(diao)查屬實(shi)的(de)，負(fu)責藥品監(jian)督(du)管理的(de)部門等部門對舉(ju)(ju)報人應當給予獎勵。有關(guan)部門應當為舉(ju)(ju)報人保密。

第八十條 國(guo)務院藥品監督(du)管(guan)理部(bu)門制(zhi)定、調整、修改本條例規定的(de)目錄以及與醫(yi)療器械(xie)監督(du)管(guan)理有(you)關(guan)的(de)規范(fan)，應當公開征求意見；采(cai)取聽證(zheng)會(hui)、論證(zheng)會(hui)等形式，聽取專家(jia)、醫(yi)療器械(xie)注冊人、備案人、生產(chan)經營企業(ye)、使用(yong)單位(wei)、消費者、行(xing)業(ye)協會(hui)以及相(xiang)關(guan)組織等方面的(de)意見。

第八十一條 有下(xia)(xia)列情形之一的(de)，由負責(ze)藥品監(jian)督管理的(de)部門沒(mei)收違(wei)法(fa)所得、違(wei)法(fa)生產(chan)經營的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)和(he)用于(yu)違(wei)法(fa)生產(chan)經營的(de)工(gong)具、設備(bei)、原材料等物品；違(wei)法(fa)生產(chan)經營的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)貨值金額不(bu)足(zu)1萬元(yuan)的(de)，并(bing)(bing)處(chu)5萬元(yuan)以(yi)上(shang)15萬元(yuan)以(yi)下(xia)(xia)罰款；貨值金額1萬元(yuan)以(yi)上(shang)的(de)，并(bing)(bing)處(chu)貨值金額15倍(bei)以(yi)上(shang)30倍(bei)以(yi)下(xia)(xia)罰款；情節嚴重的(de)，責(ze)令停產(chan)停業，10年內不(bu)受理相關責(ze)任人(ren)以(yi)及單位提出的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)許可申請，對(dui)違(wei)法(fa)單位的(de)法(fa)定(ding)代表人(ren)、主(zhu)要(yao)負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的(de)主(zhu)管人(ren)員和(he)其他責(ze)任人(ren)員，沒(mei)收違(wei)法(fa)行(xing)為發(fa)生期間(jian)自(zi)本單位所獲收入(ru)，并(bing)(bing)處(chu)所獲收入(ru)30%以(yi)上(shang)3倍(bei)以(yi)下(xia)(xia)罰款，終身禁止其從事醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)經營活動：

（一）生(sheng)產、經營未(wei)取得(de)醫療(liao)(liao)器械注冊證的(de)第二類、第三類醫療(liao)(liao)器械；

（二(er)）未經許(xu)可從事第(di)二(er)類、第(di)三(san)類醫療器械(xie)生產活動；

（三）未經(jing)許可(ke)從(cong)事第三類(lei)醫療器(qi)械(xie)經(jing)營活動。

有前(qian)款第一項(xiang)情形(xing)、情節(jie)嚴重的，由原發證(zheng)(zheng)部(bu)門吊銷(xiao)醫療器械生產許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)或者醫療器械經營許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)。

第八十二條 未經許可擅自配置使(shi)用(yong)大型(xing)醫用(yong)設(she)備(bei)(bei)的(de)(de)，由縣級以(yi)(yi)(yi)上(shang)人(ren)(ren)民政府衛生(sheng)主(zhu)管部門(men)責(ze)令(ling)停(ting)止(zhi)使(shi)用(yong)，給(gei)予(yu)警(jing)告，沒(mei)(mei)收(shou)違(wei)法(fa)所得(de)；違(wei)法(fa)所得(de)不足1萬元(yuan)的(de)(de)，并(bing)處5萬元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上(shang)10萬元(yuan)以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款(kuan)；違(wei)法(fa)所得(de)1萬元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上(shang)的(de)(de)，并(bing)處違(wei)法(fa)所得(de)10倍以(yi)(yi)(yi)上(shang)30倍以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款(kuan)；情節嚴重的(de)(de)，5年內不受理相(xiang)關責(ze)任人(ren)(ren)以(yi)(yi)(yi)及單(dan)位提出的(de)(de)大型(xing)醫用(yong)設(she)備(bei)(bei)配置許可申請，對違(wei)法(fa)單(dan)位的(de)(de)法(fa)定代表人(ren)(ren)、主(zhu)要(yao)負責(ze)人(ren)(ren)、直接負責(ze)的(de)(de)主(zhu)管人(ren)(ren)員和其他責(ze)任人(ren)(ren)員，沒(mei)(mei)收(shou)違(wei)法(fa)行為發生(sheng)期間(jian)自本單(dan)位所獲收(shou)入，并(bing)處所獲收(shou)入30%以(yi)(yi)(yi)上(shang)3倍以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款(kuan)，依法(fa)給(gei)予(yu)處分。

第八十三條 在(zai)申請(qing)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)行政許可時(shi)提供虛假資(zi)料(liao)或者(zhe)采取其(qi)他欺騙(pian)手段的，不(bu)予行政許可，已經(jing)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒(mei)收(shou)違(wei)法(fa)所(suo)得、違(wei)法(fa)生(sheng)產經(jing)營(ying)使用的醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)，10年內(nei)不(bu)受理(li)相關責(ze)任(ren)人(ren)(ren)以(yi)(yi)及單位(wei)(wei)提出的醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)許可申請(qing)；違(wei)法(fa)生(sheng)產經(jing)營(ying)使用的醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)貨值金額不(bu)足1萬元的，并(bing)處(chu)5萬元以(yi)(yi)上(shang)15萬元以(yi)(yi)下罰款；貨值金額1萬元以(yi)(yi)上(shang)的，并(bing)處(chu)貨值金額15倍(bei)以(yi)(yi)上(shang)30倍(bei)以(yi)(yi)下罰款；情節嚴重的，責(ze)令(ling)停(ting)產停(ting)業，對違(wei)法(fa)單位(wei)(wei)的法(fa)定代(dai)表人(ren)(ren)、主(zhu)要負(fu)責(ze)人(ren)(ren)、直接負(fu)責(ze)的主(zhu)管人(ren)(ren)員和其(qi)他責(ze)任(ren)人(ren)(ren)員，沒(mei)收(shou)違(wei)法(fa)行為發生(sheng)期間自本單位(wei)(wei)所(suo)獲收(shou)入，并(bing)處(chu)所(suo)獲收(shou)入30%以(yi)(yi)上(shang)3倍(bei)以(yi)(yi)下罰款，終身禁止(zhi)其(qi)從事醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產經(jing)營(ying)活(huo)動。

偽(wei)造、變造、買(mai)賣、出(chu)(chu)租、出(chu)(chu)借相關(guan)醫療器械許可證(zheng)件的(de)，由原發證(zheng)部門(men)予以(yi)(yi)收繳或(huo)者吊銷，沒收違(wei)(wei)(wei)法所得(de)；違(wei)(wei)(wei)法所得(de)不足(zu)1萬(wan)(wan)元(yuan)的(de)，并(bing)處5萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)(shang)10萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下罰款；違(wei)(wei)(wei)法所得(de)1萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)(shang)的(de)，并(bing)處違(wei)(wei)(wei)法所得(de)10倍以(yi)(yi)上(shang)(shang)20倍以(yi)(yi)下罰款；構(gou)成違(wei)(wei)(wei)反治(zhi)安管理行為的(de)，由公(gong)安機關(guan)依法予以(yi)(yi)治(zhi)安管理處罰。

第八十四條 有下列(lie)情形(xing)之(zhi)一的，由負(fu)責藥品監督管理的部門向社(she)會公告單(dan)(dan)位(wei)和產(chan)品名(ming)稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收(shou)違(wei)法所得、違(wei)法生(sheng)產(chan)經營(ying)的醫療(liao)器械(xie)；違(wei)法生(sheng)產(chan)經營(ying)的醫療(liao)器械(xie)貨(huo)(huo)值金額不足1萬(wan)元(yuan)(yuan)的，并(bing)處1萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)上(shang)(shang)5萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)下罰款；貨(huo)(huo)值金額1萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)上(shang)(shang)的，并(bing)處貨(huo)(huo)值金額5倍(bei)以(yi)上(shang)(shang)20倍(bei)以(yi)下罰款；情節嚴重的，對違(wei)法單(dan)(dan)位(wei)的法定代表人(ren)、主要負(fu)責人(ren)、直接負(fu)責的主管人(ren)員(yuan)和其他責任人(ren)員(yuan)，沒收(shou)違(wei)法行為發生(sheng)期間自本單(dan)(dan)位(wei)所獲收(shou)入(ru)，并(bing)處所獲收(shou)入(ru)30%以(yi)上(shang)(shang)2倍(bei)以(yi)下罰款，5年(nian)內禁(jin)止其從事醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)經營(ying)活動：

（一(yi)）生產(chan)、經營未(wei)經備(bei)案(an)的第(di)一(yi)類醫療(liao)器械(xie)；

（二）未經(jing)備案從(cong)事(shi)第一(yi)類醫療器械生產(chan)；

（三）經營第二類醫療(liao)器(qi)械，應當備案但未備案；

（四(si)）已經備案的資料不符合要求。

第八十五條 備案時提供虛假資料(liao)的(de)(de)，由(you)負責(ze)藥品(pin)監督管理(li)的(de)(de)部門向社會公告備案單位(wei)和產(chan)品(pin)名稱(cheng)，沒收違(wei)(wei)法(fa)所得(de)、違(wei)(wei)法(fa)生(sheng)產(chan)經(jing)營的(de)(de)醫療器械；違(wei)(wei)法(fa)生(sheng)產(chan)經(jing)營的(de)(de)醫療器械貨(huo)值金(jin)額不足1萬(wan)(wan)元的(de)(de)，并(bing)處2萬(wan)(wan)元以(yi)上(shang)(shang)5萬(wan)(wan)元以(yi)下(xia)罰款(kuan)(kuan)；貨(huo)值金(jin)額1萬(wan)(wan)元以(yi)上(shang)(shang)的(de)(de)，并(bing)處貨(huo)值金(jin)額5倍以(yi)上(shang)(shang)20倍以(yi)下(xia)罰款(kuan)(kuan)；情(qing)節嚴重的(de)(de)，責(ze)令停產(chan)停業，對違(wei)(wei)法(fa)單位(wei)的(de)(de)法(fa)定(ding)代(dai)表人(ren)、主要負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的(de)(de)主管人(ren)員(yuan)和其他責(ze)任人(ren)員(yuan)，沒收違(wei)(wei)法(fa)行為發(fa)生(sheng)期間自本單位(wei)所獲收入，并(bing)處所獲收入30%以(yi)上(shang)(shang)3倍以(yi)下(xia)罰款(kuan)(kuan)，10年內禁止其從事醫療器械生(sheng)產(chan)經(jing)營活動。

第八十六條 有下列情形之(zhi)一的，由負(fu)(fu)責(ze)藥品(pin)監督管理的部(bu)門(men)責(ze)令改正，沒收(shou)(shou)違法(fa)生(sheng)產(chan)經(jing)營使用的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)；違法(fa)生(sheng)產(chan)經(jing)營使用的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)貨值(zhi)金(jin)額(e)不足1萬元的，并處(chu)2萬元以(yi)(yi)上5萬元以(yi)(yi)下罰(fa)(fa)款(kuan)；貨值(zhi)金(jin)額(e)1萬元以(yi)(yi)上的，并處(chu)貨值(zhi)金(jin)額(e)5倍(bei)以(yi)(yi)上20倍(bei)以(yi)(yi)下罰(fa)(fa)款(kuan)；情節嚴重的，責(ze)令停(ting)產(chan)停(ting)業，直至由原(yuan)發證(zheng)部(bu)門(men)吊銷醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)證(zheng)、醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)許可(ke)證(zheng)、醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)經(jing)營許可(ke)證(zheng)，對違法(fa)單位的法(fa)定代(dai)表(biao)人(ren)(ren)、主要負(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)、直接負(fu)(fu)責(ze)的主管人(ren)(ren)員和其他責(ze)任(ren)人(ren)(ren)員，沒收(shou)(shou)違法(fa)行為(wei)發生(sheng)期間自本單位所獲收(shou)(shou)入(ru)，并處(chu)所獲收(shou)(shou)入(ru)30%以(yi)(yi)上3倍(bei)以(yi)(yi)下罰(fa)(fa)款(kuan)，10年(nian)內(nei)禁止(zhi)其從事醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)經(jing)營活動(dong)：

（一(yi)）生(sheng)產(chan)、經(jing)營、使用不符(fu)合(he)強制性(xing)標準或者(zhe)不符(fu)合(he)經(jing)注(zhu)冊或者(zhe)備案的產(chan)品技術要求的醫療(liao)器(qi)械；

（二(er)）未按照經注冊或(huo)者備案的(de)產(chan)品技術要求組織(zhi)生產(chan)，或(huo)者未依照本條(tiao)例規定建(jian)立(li)質量管理體系并保持有(you)效運行(xing)，影(ying)響(xiang)產(chan)品安全、有(you)效；

（三）經營、使(shi)用無合格(ge)證明文件(jian)、過期(qi)、失效(xiao)、淘汰的(de)醫療器械(xie)，或者(zhe)使(shi)用未依法(fa)注冊的(de)醫療器械(xie)；

（四）在(zai)負責藥品監督管理的(de)部(bu)門(men)(men)責令召回后仍(reng)拒(ju)(ju)不(bu)召回，或(huo)(huo)者在(zai)負責藥品監督管理的(de)部(bu)門(men)(men)責令停止或(huo)(huo)者暫停生產、進(jin)口(kou)、經(jing)營(ying)后，仍(reng)拒(ju)(ju)不(bu)停止生產、進(jin)口(kou)、經(jing)營(ying)醫療器械；

（五(wu)）委托不具備本條例(li)規定條件的(de)企(qi)業生(sheng)產(chan)醫療器械(xie)，或者未對受(shou)托生(sheng)產(chan)企(qi)業的(de)生(sheng)產(chan)行(xing)為進行(xing)管理；

（六）進口過(guo)期、失(shi)效、淘汰等已使用過(guo)的(de)醫療器械。

第八十七條 醫療(liao)(liao)器械(xie)經營企業、使(shi)用(yong)單位(wei)履(lv)行了本(ben)條(tiao)(tiao)例規定(ding)的進貨查(cha)驗(yan)等義務，有充分證據證明(ming)其(qi)不(bu)知道(dao)所(suo)經營、使(shi)用(yong)的醫療(liao)(liao)器械(xie)為本(ben)條(tiao)(tiao)例第(di)(di)八十(shi)(shi)一條(tiao)(tiao)第(di)(di)一款第(di)(di)一項、第(di)(di)八十(shi)(shi)四條(tiao)(tiao)第(di)(di)一項、第(di)(di)八十(shi)(shi)六條(tiao)(tiao)第(di)(di)一項和(he)第(di)(di)三項規定(ding)情形(xing)的醫療(liao)(liao)器械(xie)，并能如實說(shuo)明(ming)其(qi)進貨來源(yuan)的，收繳其(qi)經營、使(shi)用(yong)的不(bu)符(fu)合法定(ding)要(yao)求(qiu)的醫療(liao)(liao)器械(xie)，可(ke)以免(mian)除行政處罰。

第八十八條 有下列情形之一(yi)的(de)(de)(de)，由負(fu)責(ze)藥品監督(du)管理的(de)(de)(de)部門責(ze)令(ling)改正(zheng)，處(chu)(chu)1萬元以(yi)(yi)(yi)上5萬元以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)(fa)款；拒不改正(zheng)的(de)(de)(de)，處(chu)(chu)5萬元以(yi)(yi)(yi)上10萬元以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)(fa)款；情節(jie)嚴重的(de)(de)(de)，責(ze)令(ling)停(ting)產停(ting)業，直(zhi)至由原發證部門吊(diao)銷醫療器(qi)械(xie)生產許(xu)可證、醫療器(qi)械(xie)經營許(xu)可證，對(dui)違(wei)法(fa)單位(wei)的(de)(de)(de)法(fa)定代表(biao)人、主要負(fu)責(ze)人、直(zhi)接負(fu)責(ze)的(de)(de)(de)主管人員和其他(ta)責(ze)任(ren)人員，沒收違(wei)法(fa)行為發生期間自(zi)本單位(wei)所獲收入，并處(chu)(chu)所獲收入30%以(yi)(yi)(yi)上2倍以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)(fa)款，5年內禁止(zhi)其從(cong)事醫療器(qi)械(xie)生產經營活動：

（一）生產條(tiao)件發生變化、不再符合醫療器械質量管理(li)體系要求(qiu)，未依(yi)照(zhao)本條(tiao)例規定整改(gai)、停止生產、報(bao)告(gao)；

（二）生(sheng)產、經營(ying)說(shuo)明書、標簽不符合(he)本條例規定的醫療器械；

（三(san)）未按照醫(yi)療器械說(shuo)明書和標簽標示要求(qiu)運輸、貯存醫(yi)療器械；

（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合(he)格(ge)的在(zai)用醫療(liao)器械。

第八十九條 有下列情形之一的，由負責(ze)藥品監督(du)管(guan)理的部(bu)門和(he)衛生主管(guan)部(bu)門依據各(ge)自職責(ze)責(ze)令(ling)改(gai)正，給(gei)予警告；拒不改(gai)正的，處1萬元以上(shang)10萬元以下罰款；情節嚴(yan)重的，責(ze)令(ling)停(ting)產停(ting)業，直至(zhi)由原發證(zheng)部(bu)門吊銷醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊證(zheng)、醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生產許可證(zheng)、醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經營許可證(zheng)，對違法單位的法定(ding)代(dai)表人、主要負責(ze)人、直接負責(ze)的主管(guan)人員和(he)其他(ta)責(ze)任人員處1萬元以上(shang)3萬元以下罰款：

（一(yi)）未按照要求提交(jiao)質量管理體系自查(cha)報告；

（二）從(cong)不具備合法資(zi)質的供貨者(zhe)購進(jin)醫(yi)療器(qi)械；

（三）醫療器械經營企(qi)業、使用(yong)單位未依照本條例規定(ding)建立并執(zhi)行醫療器械進貨查驗記錄(lu)制度；

（四）從事第二類(lei)(lei)、第三(san)類(lei)(lei)醫療器械批發業務以及第三(san)類(lei)(lei)醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并(bing)執行銷售記錄制(zhi)度；

（五）醫療器(qi)械(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)、生(sheng)產(chan)經營企業(ye)、使用單位未(wei)依照本條例規定開(kai)(kai)展醫療器(qi)械(xie)不良事(shi)件(jian)監(jian)測(ce)，未(wei)按(an)照要(yao)求(qiu)報告不良事(shi)件(jian)，或者對(dui)醫療器(qi)械(xie)不良事(shi)件(jian)監(jian)測(ce)技術(shu)機構、負責藥品監(jian)督管(guan)理的部(bu)門、衛生(sheng)主管(guan)部(bu)門開(kai)(kai)展的不良事(shi)件(jian)調查不予(yu)配合；

（六）醫療器械注冊人(ren)、備案人(ren)未按照規定制定上市后研(yan)究(jiu)和風險(xian)管控(kong)計劃并(bing)保證有效實施；

（七(qi)）醫療(liao)器械注冊(ce)人、備(bei)案人未按(an)照規定建立并執行產品追(zhui)溯制度；

（八）醫(yi)療器(qi)械注冊(ce)人、備(bei)案人、經營企(qi)業從事醫(yi)療器(qi)械網絡(luo)銷售(shou)未按照規定告知負責藥品監督管(guan)理(li)的部門；

（九）對需(xu)要(yao)定期檢(jian)查、檢(jian)驗(yan)、校準、保養、維護(hu)(hu)的醫療(liao)器(qi)械，醫療(liao)器(qi)械使用(yong)單(dan)位(wei)未按照產品說明(ming)書(shu)要(yao)求進(jin)行(xing)檢(jian)查、檢(jian)驗(yan)、校準、保養、維護(hu)(hu)并(bing)予以記(ji)錄，及(ji)時進(jin)行(xing)分析(xi)、評估，確保醫療(liao)器(qi)械處(chu)于良好狀態；

（十）醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械使用(yong)單位未妥善保存(cun)購(gou)入第三(san)類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械的原(yuan)始資(zi)料。

第九十條 有下列(lie)情形之一的(de)(de)，由縣級以(yi)(yi)上人(ren)(ren)民政府衛生主管部(bu)門責令(ling)改正，給予(yu)(yu)警告(gao)；拒不改正的(de)(de)，處(chu)(chu)5萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上10萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下罰款(kuan)；情節嚴重(zhong)的(de)(de)，處(chu)(chu)10萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上30萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下罰款(kuan)，責令(ling)暫停相(xiang)關(guan)醫療器械使用活動，直至(zhi)由原發(fa)證部(bu)門吊(diao)銷執業(ye)許可證，依法(fa)責令(ling)相(xiang)關(guan)責任人(ren)(ren)員(yuan)暫停6個月(yue)以(yi)(yi)上1年以(yi)(yi)下執業(ye)活動，直至(zhi)由原發(fa)證部(bu)門吊(diao)銷相(xiang)關(guan)人(ren)(ren)員(yuan)執業(ye)證書，對(dui)違(wei)法(fa)單位的(de)(de)法(fa)定代表人(ren)(ren)、主要負責人(ren)(ren)、直接負責的(de)(de)主管人(ren)(ren)員(yuan)和(he)其他責任人(ren)(ren)員(yuan)，沒收(shou)違(wei)法(fa)行為發(fa)生期間(jian)自本單位所(suo)獲收(shou)入，并處(chu)(chu)所(suo)獲收(shou)入30%以(yi)(yi)上3倍以(yi)(yi)下罰款(kuan)，依法(fa)給予(yu)(yu)處(chu)(chu)分(fen)：

（一(yi)）對(dui)重復使(shi)用(yong)(yong)的醫療器(qi)械，醫療器(qi)械使(shi)用(yong)(yong)單位未按照消毒(du)和管理的規定進行處(chu)理；

（二）醫(yi)療器械(xie)(xie)使(shi)用(yong)(yong)單位重(zhong)復使(shi)用(yong)(yong)一(yi)次性使(shi)用(yong)(yong)的醫(yi)療器械(xie)(xie)，或者未按照規定銷毀使(shi)用(yong)(yong)過的一(yi)次性使(shi)用(yong)(yong)的醫(yi)療器械(xie)(xie)；

（三(san)）醫療器(qi)械使(shi)用單位未按照規(gui)定將(jiang)大型醫療器(qi)械以及(ji)植(zhi)入和介(jie)入類醫療器(qi)械的信息記載到病歷等相關記錄中；

（四）醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械使(shi)用(yong)單(dan)位發(fa)現使(shi)用(yong)的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械存在安全隱(yin)患未(wei)立即停止使(shi)用(yong)、通知檢(jian)修，或者繼續(xu)使(shi)用(yong)經檢(jian)修仍不能(neng)達到使(shi)用(yong)安全標準(zhun)的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械；

（五）醫療器械(xie)使用單位違規使用大型醫用設備，不能保障醫療質量安全。

第九十一條 違(wei)反進(jin)出(chu)口商品(pin)檢驗相關法(fa)(fa)律、行政法(fa)(fa)規進(jin)口醫療(liao)器械的(de)，由出(chu)入境檢驗檢疫(yi)機構依法(fa)(fa)處理(li)。

第九十二條 為(wei)醫療器械網絡交易(yi)提供服務(wu)的(de)電(dian)子商(shang)務(wu)平(ping)臺經(jing)營(ying)者違反本條例規定，未履行(xing)對入(ru)網醫療器械經(jing)營(ying)者進(jin)行(xing)實名登記(ji)，審查許可、注冊、備案(an)情況，制止(zhi)并(bing)報告違法行(xing)為(wei)，停止(zhi)提供網絡交易(yi)平(ping)臺服務(wu)等管理義務(wu)的(de)，由(you)負責藥(yao)品監督(du)管理的(de)部門依照《中華(hua)人民共和國電(dian)子商(shang)務(wu)法》的(de)規定給予處罰。

第九十三條 未(wei)進行醫療器械臨(lin)床試(shi)驗(yan)機構備(bei)案開展臨(lin)床試(shi)驗(yan)的，由負責(ze)藥品監(jian)督管(guan)理的部(bu)(bu)門(men)責(ze)令停(ting)止臨(lin)床試(shi)驗(yan)并(bing)(bing)改(gai)正；拒不(bu)改(gai)正的，該臨(lin)床試(shi)驗(yan)數據不(bu)得用于(yu)產品注冊、備(bei)案，處(chu)5萬元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)(shang)10萬元(yuan)以(yi)(yi)下罰款(kuan)，并(bing)(bing)向社會(hui)公告；造成嚴重后果的，5年(nian)內(nei)禁止其(qi)(qi)開展相關專(zhuan)業醫療器械臨(lin)床試(shi)驗(yan)，并(bing)(bing)處(chu)10萬元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)(shang)30萬元(yuan)以(yi)(yi)下罰款(kuan)，由衛生主管(guan)部(bu)(bu)門(men)對(dui)違法單位的法定(ding)代(dai)表人(ren)(ren)、主要(yao)負責(ze)人(ren)(ren)、直接負責(ze)的主管(guan)人(ren)(ren)員和其(qi)(qi)他責(ze)任人(ren)(ren)員，沒(mei)收違法行為發生期間自本單位所(suo)獲收入(ru)，并(bing)(bing)處(chu)所(suo)獲收入(ru)30%以(yi)(yi)上(shang)(shang)3倍以(yi)(yi)下罰款(kuan)，依法給予處(chu)分。

臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)申辦者開展臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)未經備案(an)的，由負責(ze)藥品(pin)監(jian)督管理的部門責(ze)令停止臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)，對臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)申辦者處5萬(wan)元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)上10萬(wan)元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)下罰款(kuan)，并向社會公告；造成嚴重后果的，處10萬(wan)元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)上30萬(wan)元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)下罰款(kuan)。該臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)數據不(bu)(bu)得(de)用于(yu)產品(pin)注(zhu)冊、備案(an)，5年內不(bu)(bu)受理相關責(ze)任人以(yi)及單位(wei)提(ti)出(chu)的醫療器械注(zhu)冊申請。

臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)申(shen)辦(ban)者(zhe)未經批(pi)準開展對人(ren)(ren)體(ti)具有(you)較高風險的第三類醫(yi)療器(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)的，由負(fu)責(ze)藥(yao)品監督管理的部門責(ze)令立即停止(zhi)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)，對臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)申(shen)辦(ban)者(zhe)處(chu)10萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)(yi)上30萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款，并(bing)向社會公告(gao)；造成嚴重后果的，處(chu)30萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)(yi)上100萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款。該臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)數(shu)據不得用于產品注(zhu)冊，10年內不受理相關責(ze)任人(ren)(ren)以(yi)(yi)(yi)(yi)及單(dan)位(wei)提出的醫(yi)療器(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)和注(zhu)冊申(shen)請，對違法(fa)單(dan)位(wei)的法(fa)定(ding)代表人(ren)(ren)、主要(yao)負(fu)責(ze)人(ren)(ren)、直接負(fu)責(ze)的主管人(ren)(ren)員和其他責(ze)任人(ren)(ren)員，沒收違法(fa)行為發生期間(jian)自本單(dan)位(wei)所獲收入，并(bing)處(chu)所獲收入30%以(yi)(yi)(yi)(yi)上3倍以(yi)(yi)(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款。

第九十四條 醫療器(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)機構開展(zhan)醫療器(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)未遵守臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)質(zhi)量管(guan)理規范(fan)的，由負(fu)責(ze)(ze)藥品(pin)監督管(guan)理的部門(men)責(ze)(ze)令(ling)改正或(huo)者立即停止(zhi)(zhi)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)，處5萬(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)10萬(wan)元(yuan)以(yi)下罰(fa)款；造成(cheng)嚴重后果的，5年內禁止(zhi)(zhi)其開展(zhan)相(xiang)關專(zhuan)業醫療器(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)，由衛生主(zhu)管(guan)部門(men)對違法(fa)單位的法(fa)定代(dai)表人(ren)、主(zhu)要負(fu)責(ze)(ze)人(ren)、直接負(fu)責(ze)(ze)的主(zhu)管(guan)人(ren)員和其他責(ze)(ze)任人(ren)員，沒收(shou)違法(fa)行為發生期間自本單位所獲收(shou)入，并處所獲收(shou)入30%以(yi)上(shang)3倍以(yi)下罰(fa)款，依法(fa)給予處分(fen)。

第九十五條 醫療器械(xie)臨床試驗機構出具虛假報(bao)告的，由負責藥品監督管(guan)(guan)理的部門處(chu)(chu)10萬元以上30萬元以下罰款；有違(wei)法(fa)(fa)所得的，沒(mei)收(shou)違(wei)法(fa)(fa)所得；10年內(nei)禁止其開展(zhan)相關專業醫療器械(xie)臨床試驗；由衛生主管(guan)(guan)部門對(dui)違(wei)法(fa)(fa)單位(wei)的法(fa)(fa)定(ding)代表人、主要(yao)負責人、直接負責的主管(guan)(guan)人員和(he)其他(ta)責任人員，沒(mei)收(shou)違(wei)法(fa)(fa)行(xing)為(wei)發生期(qi)間(jian)自(zi)本單位(wei)所獲收(shou)入，并處(chu)(chu)所獲收(shou)入30%以上3倍(bei)以下罰款，依法(fa)(fa)給(gei)予處(chu)(chu)分。

第九十六條 醫(yi)療(liao)器械檢(jian)(jian)驗(yan)機(ji)構出具虛假檢(jian)(jian)驗(yan)報(bao)告的，由(you)授(shou)予(yu)其(qi)資(zi)質的主(zhu)(zhu)管(guan)部門撤(che)銷檢(jian)(jian)驗(yan)資(zi)質，10年內不受(shou)理相(xiang)關(guan)責(ze)(ze)任人(ren)以(yi)及單(dan)位提出的資(zi)質認定申(shen)請，并處(chu)(chu)10萬(wan)元(yuan)以(yi)上30萬(wan)元(yuan)以(yi)下(xia)罰款(kuan)；有違(wei)法(fa)所得(de)的，沒收(shou)違(wei)法(fa)所得(de)；對違(wei)法(fa)單(dan)位的法(fa)定代表人(ren)、主(zhu)(zhu)要負(fu)責(ze)(ze)人(ren)、直接(jie)負(fu)責(ze)(ze)的主(zhu)(zhu)管(guan)人(ren)員(yuan)和其(qi)他(ta)責(ze)(ze)任人(ren)員(yuan)，沒收(shou)違(wei)法(fa)行為發生期(qi)間自本單(dan)位所獲收(shou)入，并處(chu)(chu)所獲收(shou)入30%以(yi)上3倍以(yi)下(xia)罰款(kuan)，依(yi)法(fa)給予(yu)處(chu)(chu)分(fen)；受(shou)到開除(chu)處(chu)(chu)分(fen)的，10年內禁止其(qi)從事醫(yi)療(liao)器械檢(jian)(jian)驗(yan)工(gong)作。

第九十七條 違反(fan)本條例(li)有關醫(yi)療(liao)器械廣告(gao)管(guan)理規定的(de)，依(yi)照《中華(hua)人民共和國廣告(gao)法》的(de)規定給予處罰。

第九十八條 境(jing)外(wai)醫療(liao)器械注冊人、備案人指定的(de)(de)我國境(jing)內企業法(fa)人未依照本條(tiao)例規定履(lv)行相(xiang)關義務的(de)(de)，由省、自治區、直(zhi)轄市人民政府(fu)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部門責(ze)(ze)令改正，給(gei)予警告，并處5萬(wan)元以上(shang)10萬(wan)元以下罰(fa)款(kuan)；情節(jie)嚴(yan)重的(de)(de)，處10萬(wan)元以上(shang)50萬(wan)元以下罰(fa)款(kuan)，5年內禁止其(qi)法(fa)定代表(biao)人、主要負責(ze)(ze)人、直(zhi)接(jie)負責(ze)(ze)的(de)(de)主管人員和其(qi)他責(ze)(ze)任人員從事(shi)醫療(liao)器械生產經營活動(dong)。

境外(wai)醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)人(ren)、備案人(ren)拒不履(lv)行(xing)依據本條例(li)作出的行(xing)政處罰決定(ding)的，10年內禁止(zhi)其醫療器(qi)械進口。

第九十九條 醫療器械研(yan)制、生(sheng)產、經營單位和檢驗機(ji)構違反本(ben)條例規定使用禁(jin)止從事醫療器械生(sheng)產經營活動(dong)、檢驗工作的人員的，由負責藥(yao)品監督管理(li)的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停產停業直至吊銷許可證件。

第一百條 醫療(liao)(liao)器(qi)械技(ji)術審評(ping)機構、醫療(liao)(liao)器(qi)械不良事件監測(ce)(ce)技(ji)術機構未(wei)依(yi)照本(ben)條例規定履行職責，致使(shi)審評(ping)、監測(ce)(ce)工作出(chu)現重(zhong)大失誤的(de)(de)(de)，由負責藥品(pin)監督管理的(de)(de)(de)部門責令(ling)改正，通報批評(ping)，給予警(jing)告；造成嚴重(zhong)后果的(de)(de)(de)，對違法單位的(de)(de)(de)法定代(dai)表人、主要負責人、直接負責的(de)(de)(de)主管人員(yuan)和其他責任人員(yuan)，依(yi)法給予處分。

第一百零一條 負責藥(yao)品監督管(guan)理的部門(men)或者其他有(you)關部門(men)工作人員違反(fan)本條例規定(ding)，濫用職(zhi)權(quan)、玩忽(hu)職(zhi)守、徇私舞弊的，依(yi)法給予(yu)處(chu)分。

第一百零二條 違反本條(tiao)例規定，構(gou)成犯罪的，依法(fa)追究(jiu)刑事責任(ren)；造成人身、財產(chan)或者其他損害的，依法(fa)承擔賠償責任(ren)。

第一百零三條 本(ben)條例下列用語的含(han)義：

醫(yi)療器械，是(shi)指直(zhi)接(jie)或者(zhe)間接(jie)用于人體的儀器、設備(bei)、器具(ju)、體外診斷(duan)試(shi)劑及校(xiao)準物(wu)、材料(liao)以及其(qi)(qi)他類(lei)似或者(zhe)相關的物(wu)品，包括所需要的計算(suan)機軟(ruan)件(jian)；其(qi)(qi)效用主要通過物(wu)理(li)等方(fang)式獲得，不是(shi)通過藥理(li)學、免疫(yi)學或者(zhe)代謝(xie)的方(fang)式獲得，或者(zhe)雖然有這些方(fang)式參與但是(shi)只起輔助(zhu)作用；其(qi)(qi)目(mu)的是(shi)：

（一）疾病的診(zhen)斷、預防、監護、治療或者緩解(jie)；

（二）損傷(shang)的(de)診斷、監護(hu)、治(zhi)療(liao)、緩(huan)解或(huo)者功能補償；

（三）生理結構或(huo)者生理過程的檢(jian)驗、替代、調節(jie)或(huo)者支持(chi)；

（四）生(sheng)命的支持(chi)或者(zhe)維持(chi)；

（五(wu)）妊娠控制；

（六(liu)）通過(guo)對來(lai)自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊人、備案人，是(shi)指取得醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊證或者(zhe)(zhe)辦(ban)理醫療(liao)器械(xie)備案的企業或者(zhe)(zhe)研制(zhi)機構。

醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)使用單位，是指使用醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)為他人提供醫(yi)(yi)(yi)療(liao)等(deng)(deng)技(ji)術(shu)服(fu)務(wu)的(de)機構，包括醫(yi)(yi)(yi)療(liao)機構、計劃生(sheng)育技(ji)術(shu)服(fu)務(wu)機構、血(xue)站、單采血(xue)漿站、康復輔(fu)助器(qi)具(ju)適配機構等(deng)(deng)。

大(da)(da)型(xing)醫用(yong)設備，是指使用(yong)技(ji)術(shu)復雜、資金投入(ru)量大(da)(da)、運行成本(ben)高、對醫療費用(yong)影響大(da)(da)且(qie)納入(ru)目(mu)錄管(guan)理的大(da)(da)型(xing)醫療器械。

第一百零四條 醫療器械產品注冊可以收取費用。具(ju)體收費項目、標準分別由國(guo)務院(yuan)財政(zheng)、價(jia)格主管(guan)部門按照國(guo)家有關規(gui)定制定。

第一百零五條 醫療衛(wei)生(sheng)機構(gou)為應對突發(fa)公共衛(wei)生(sheng)事件(jian)而研制(zhi)的醫療器械的管(guan)理辦法，由(you)國務院藥品(pin)監督管(guan)理部門會同(tong)國務院衛(wei)生(sheng)主管(guan)部門制(zhi)定。

從事非營利的(de)避孕醫療器械的(de)存儲、調(diao)撥(bo)和供應(ying)，應(ying)當(dang)遵守國(guo)務院衛生主(zhu)管(guan)部門(men)會同(tong)國(guo)務院藥品監督管(guan)理(li)部門(men)制定的(de)管(guan)理(li)辦法(fa)。

中醫醫療器械(xie)的(de)技術指導原則，由國務(wu)院藥(yao)品監督管(guan)理(li)部(bu)門會(hui)同國務(wu)院中醫藥(yao)管(guan)理(li)部(bu)門制定(ding)。

第一百零六條 軍隊醫療器械使用的監督管理，依照(zhao)本條例和軍隊有關規(gui)定(ding)執(zhi)行。

第一百零七條 本條例自2021年6月1日起施行(xing)。