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《醫(yi)療器械監督管理條(tiao)例》已(yi)經(jing)2020年12月21日國務院第(di)119次常(chang)務會(hui)議修訂通(tong)過，現予公布，自(zi)2021年6月1日起施行。

總(zong)理 李克強

2021年2月9日(ri)

醫療器械監督管理條例

第一條 為(wei)了保(bao)證醫療器(qi)械(xie)的安(an)全(quan)、有效，保(bao)障人體(ti)健康和生命安(an)全(quan)，促進(jin)醫療器(qi)械(xie)產(chan)業(ye)發展，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內從(cong)事(shi)醫療器械的研制、生(sheng)產(chan)、經(jing)營、使用活動及其監(jian)督管理，適(shi)用本條例。

第三條 國(guo)務院藥品監督(du)管理部(bu)門負(fu)責全國(guo)醫療器械監督(du)管理工作。

國(guo)務院有關(guan)部門(men)在各(ge)自(zi)的職責(ze)范圍內負(fu)責(ze)與醫療器械有關(guan)的監(jian)督管理工作。

第四條 縣級以(yi)上地方(fang)人民政(zheng)府應(ying)當加強對本(ben)行(xing)政(zheng)區域(yu)的醫療(liao)器(qi)(qi)械監督管理(li)(li)工(gong)作(zuo)的領導，組織協調本(ben)行(xing)政(zheng)區域(yu)內的醫療(liao)器(qi)(qi)械監督管理(li)(li)工(gong)作(zuo)以(yi)及突發事(shi)件(jian)應(ying)對工(gong)作(zuo)，加強醫療(liao)器(qi)(qi)械監督管理(li)(li)能力建設，為醫療(liao)器(qi)(qi)械安全工(gong)作(zuo)提供保障。

縣級(ji)以(yi)上(shang)地方人民(min)政府(fu)負責藥品(pin)監督管理(li)的部門負責本行政區域的醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)監督管理(li)工作(zuo)。縣級(ji)以(yi)上(shang)地方人民(min)政府(fu)有關(guan)部門在各自的職責范圍內(nei)負責與醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)有關(guan)的監督管理(li)工作(zuo)。

第五條 醫療器械監(jian)督管理(li)遵循風險管理(li)、全程管控、科學監(jian)管、社會共治的原則。

第六條 國家對醫(yi)療(liao)器械按(an)照風險程度實行分類管理。

第一(yi)類是風(feng)險程(cheng)度低(di)，實(shi)行(xing)常規管(guan)理(li)可以(yi)保證其(qi)安全、有效的(de)醫(yi)療器械(xie)。

第二類是具有(you)中度(du)風(feng)險，需(xu)要嚴格控(kong)制管(guan)理(li)以保(bao)證其安全、有(you)效(xiao)的醫療(liao)器(qi)械(xie)。

第三類是具(ju)有(you)較高風險，需要采取(qu)特別措(cuo)施嚴格(ge)控制管理以保證其安全、有(you)效的醫療器械。

評價醫療器(qi)(qi)械(xie)風險(xian)程度，應當考慮醫療器(qi)(qi)械(xie)的預期目的、結(jie)構特征、使用方(fang)法等因素(su)。

國務院藥品監督(du)管理(li)部門負責制(zhi)(zhi)定醫(yi)療(liao)器械的(de)分(fen)(fen)類(lei)規(gui)則(ze)和分(fen)(fen)類(lei)目(mu)(mu)錄，并(bing)根據(ju)醫(yi)療(liao)器械生產(chan)、經營(ying)、使用(yong)情(qing)況(kuang)，及(ji)時對(dui)醫(yi)療(liao)器械的(de)風險變化進行(xing)分(fen)(fen)析、評價，對(dui)分(fen)(fen)類(lei)規(gui)則(ze)和分(fen)(fen)類(lei)目(mu)(mu)錄進行(xing)調整(zheng)。制(zhi)(zhi)定、調整(zheng)分(fen)(fen)類(lei)規(gui)則(ze)和分(fen)(fen)類(lei)目(mu)(mu)錄，應當充分(fen)(fen)聽取醫(yi)療(liao)器械注冊人、備案人、生產(chan)經營(ying)企業以及(ji)使用(yong)單(dan)位、行(xing)業組織的(de)意見，并(bing)參考國際醫(yi)療(liao)器械分(fen)(fen)類(lei)實踐。醫(yi)療(liao)器械分(fen)(fen)類(lei)規(gui)則(ze)和分(fen)(fen)類(lei)目(mu)(mu)錄應當向社會公布。

第七條 醫(yi)療(liao)器械(xie)產品應當符合(he)醫(yi)療(liao)器械(xie)強制(zhi)性國家標準；尚無強制(zhi)性國家標準的，應當符合(he)醫(yi)療(liao)器械(xie)強制(zhi)性行(xing)業標準。

第八條 國(guo)家制定(ding)醫療(liao)器(qi)(qi)械產業規劃和政策，將醫療(liao)器(qi)(qi)械創(chuang)新(xin)納入發(fa)展重點，對創(chuang)新(xin)醫療(liao)器(qi)(qi)械予以優先審評(ping)審批，支持(chi)創(chuang)新(xin)醫療(liao)器(qi)(qi)械臨床推廣和使用，推動(dong)醫療(liao)器(qi)(qi)械產業高質量發(fa)展。國(guo)務院藥品(pin)監督管理部門應當配(pei)合國(guo)務院有關部門，貫(guan)徹(che)實施國(guo)家醫療(liao)器(qi)(qi)械產業規劃和引(yin)導政策。

第九條 國家完善醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)創(chuang)新(xin)體(ti)系，支持(chi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的基礎研(yan)(yan)(yan)究和應用研(yan)(yan)(yan)究，促進醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)新(xin)技(ji)術的推廣(guang)和應用，在科技(ji)立項(xiang)、融資、信(xin)貸、招標(biao)采(cai)購、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)保險等(deng)方(fang)面予以(yi)支持(chi)。支持(chi)企業設立或者聯(lian)合組(zu)建研(yan)(yan)(yan)制機構，鼓勵企業與高等(deng)學(xue)校、科研(yan)(yan)(yan)院(yuan)所、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)機構等(deng)合作開(kai)展醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的研(yan)(yan)(yan)究與創(chuang)新(xin)，加(jia)強醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)知識產權保護，提(ti)高醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)自主創(chuang)新(xin)能力。

第十條 國家加強醫療器械(xie)監督管理信息化建設(she)，提高在線(xian)政務服務水平，為醫療器械(xie)行政許可、備案等提供便(bian)利(li)。

第十一條 醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠(cheng)信(xin)(xin)體系建(jian)設，督促(cu)企(qi)業依法開展生產經營活動，引導企(qi)業誠(cheng)實守信(xin)(xin)。

第十二條 對在醫療(liao)器械的研究(jiu)與創新(xin)方(fang)面做出(chu)突出(chu)貢獻的單位和個人，按照國家有關(guan)規(gui)定給(gei)予(yu)表彰(zhang)獎勵。

第十三條 第(di)一類(lei)(lei)醫療(liao)器械實行(xing)產品備案管理(li)，第(di)二類(lei)(lei)、第(di)三(san)類(lei)(lei)醫療(liao)器械實行(xing)產品注冊(ce)管理(li)。

醫(yi)療器械(xie)(xie)注(zhu)冊人、備案人應當加強醫(yi)療器械(xie)(xie)全(quan)生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全(quan)過程中醫(yi)療器械(xie)(xie)的安全(quan)性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)依法(fa)承擔責任(ren)。

第十四條 第(di)一(yi)類(lei)醫療(liao)器(qi)械產品備案(an)和申請第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫療(liao)器(qi)械產品注冊(ce)，應當(dang)提交下列資料：

（一）產品(pin)風(feng)險分析(xi)資料；

（二(er)）產(chan)品技術(shu)要求；

（三）產(chan)品檢驗(yan)報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產(chan)品(pin)說明(ming)書(shu)以(yi)及標(biao)簽樣稿；

（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件(jian)；

（七）證明(ming)產品安全、有效所需的其(qi)他(ta)資料。

產品檢驗報告(gao)(gao)應當符合國務院藥品監(jian)督管理部門(men)的(de)要求，可以是醫療器械(xie)注冊申(shen)請人(ren)、備(bei)案(an)人(ren)的(de)自檢報告(gao)(gao)，也可以是委托有資質的(de)醫療器械(xie)檢驗機(ji)構出(chu)具的(de)檢驗報告(gao)(gao)。

符合本條(tiao)例第(di)二十四條(tiao)規定的(de)免于(yu)進(jin)行臨(lin)床(chuang)評(ping)價情形的(de)，可以(yi)免于(yu)提交臨(lin)床(chuang)評(ping)價資(zi)料。

醫(yi)療(liao)器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合(he)法(fa)、真實、準確、完整和可追溯。

第十五條 第(di)一類醫療器(qi)械產品(pin)備案，由備案人向所在地設區的(de)市級人民政府負(fu)責(ze)藥(yao)品(pin)監督管理的(de)部門提交備案資料。

向我(wo)國(guo)(guo)境(jing)(jing)內出口(kou)第一類醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)境(jing)(jing)外(wai)備案人，由(you)其指定的(de)我(wo)國(guo)(guo)境(jing)(jing)內企業法人向國(guo)(guo)務(wu)院藥品監(jian)督管理部(bu)(bu)門提交備案資料和(he)備案人所在國(guo)(guo)（地區）主管部(bu)(bu)門準許該醫(yi)療(liao)器械(xie)上市銷售的(de)證(zheng)明文件。未在境(jing)(jing)外(wai)上市的(de)創新醫(yi)療(liao)器械(xie)，可以(yi)不(bu)提交備案人所在國(guo)(guo)（地區）主管部(bu)(bu)門準許該醫(yi)療(liao)器械(xie)上市銷售的(de)證(zheng)明文件。

備案(an)人向負責藥品監督(du)管理的部(bu)門(men)提(ti)交符合本條(tiao)例規定的備案(an)資(zi)料(liao)后即完成備案(an)。負責藥品監督(du)管理的部(bu)門(men)應當自收到備案(an)資(zi)料(liao)之(zhi)日起5個工(gong)作日內，通(tong)過國務院藥品監督(du)管理部(bu)門(men)在線(xian)政務服(fu)務平臺向社會公布備案(an)有關信息(xi)。

備案(an)資料載明的(de)事項發生變化的(de)，應當向原(yuan)備案(an)部門變更(geng)備案(an)。

第十六條 申(shen)(shen)請(qing)第(di)二類(lei)醫療器(qi)(qi)械產品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)，注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)人(ren)應(ying)當向所(suo)在地省(sheng)、自(zi)治區、直轄市(shi)人(ren)民政府藥品(pin)監(jian)督管理部(bu)門(men)提交(jiao)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)資料。申(shen)(shen)請(qing)第(di)三類(lei)醫療器(qi)(qi)械產品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)，注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)人(ren)應(ying)當向國務院藥品(pin)監(jian)督管理部(bu)門(men)提交(jiao)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)資料。

向(xiang)我國境內出(chu)口第二類、第三類醫療(liao)器(qi)械(xie)的境外注冊(ce)申請人，由(you)其(qi)指定的我國境內企業法人向(xiang)國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門提交注冊(ce)申請資料(liao)和注冊(ce)申請人所在國（地(di)區）主管(guan)部門準許該(gai)醫療(liao)器(qi)械(xie)上(shang)市(shi)銷(xiao)售(shou)的證(zheng)明文件(jian)。未在境外上(shang)市(shi)的創(chuang)新醫療(liao)器(qi)械(xie)，可(ke)以不提交注冊(ce)申請人所在國（地(di)區）主管(guan)部門準許該(gai)醫療(liao)器(qi)械(xie)上(shang)市(shi)銷(xiao)售(shou)的證(zheng)明文件(jian)。

國務院藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門(men)應(ying)當對醫療器械(xie)注冊(ce)審查程序和(he)要求作(zuo)出規定，并加強對省、自(zi)治區、直轄市人民政府藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門(men)注冊(ce)審查工作(zuo)的監(jian)督(du)指(zhi)導。

第十七條 受理(li)注冊申請的(de)藥品監督管理(li)部門應當對醫療(liao)器(qi)械的(de)安(an)全性、有效性以及注冊申請人保證醫療(liao)器(qi)械安(an)全、有效的(de)質量管理(li)能力等進行審查。

受(shou)理(li)注冊申請(qing)(qing)的藥品監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門應當(dang)(dang)自受(shou)理(li)注冊申請(qing)(qing)之日(ri)(ri)起3個工(gong)作(zuo)日(ri)(ri)內將注冊申請(qing)(qing)資料轉交(jiao)(jiao)技(ji)(ji)術審(shen)評(ping)機構。技(ji)(ji)術審(shen)評(ping)機構應當(dang)(dang)在完成技(ji)(ji)術審(shen)評(ping)后，將審(shen)評(ping)意(yi)見提交(jiao)(jiao)受(shou)理(li)注冊申請(qing)(qing)的藥品監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門作(zuo)為(wei)審(shen)批的依據。

受理(li)注冊申請(qing)的(de)藥品監督(du)管(guan)理(li)部門(men)在組(zu)織(zhi)對醫(yi)療器械(xie)的(de)技術審評時認為(wei)有必要(yao)對質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系(xi)進行核(he)查的(de)，應(ying)當組(zu)織(zhi)開展質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系(xi)核(he)查。

第十八條 受理(li)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申請的(de)(de)藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門應當自(zi)收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合(he)條(tiao)件的(de)(de)，準予(yu)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)并發給醫療器械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證；對不(bu)符合(he)條(tiao)件的(de)(de)，不(bu)予(yu)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)并書面說明(ming)理(li)由。

受理注(zhu)冊申請(qing)的(de)藥品(pin)監督(du)管(guan)理部門應當自醫(yi)療器械準予(yu)注(zhu)冊之日起5個工作日內(nei)，通過國務院藥品(pin)監督(du)管(guan)理部門在線(xian)政務服(fu)務平臺(tai)向社會(hui)公(gong)布注(zhu)冊有關信息。

第十九條 對用于治療(liao)(liao)罕見疾病、嚴重危(wei)及生(sheng)命且(qie)尚無有效治療(liao)(liao)手(shou)段的疾病和應對公(gong)共衛生(sheng)事件等急需(xu)的醫療(liao)(liao)器(qi)械，受(shou)理(li)(li)注冊申請的藥品監督管理(li)(li)部門可以作出附(fu)條件批準決定，并在醫療(liao)(liao)器(qi)械注冊證中載(zai)明相關(guan)事項。

出現(xian)特別重大突發公共衛生事件(jian)(jian)或者其他嚴重威脅公眾健康的(de)緊急事件(jian)(jian)，國務院衛生主管(guan)部門根(gen)據(ju)預防、控制事件(jian)(jian)的(de)需要(yao)提出緊急使用(yong)醫療(liao)器械的(de)建議，經國務院藥品(pin)監督管(guan)理部門組織(zhi)論(lun)證同意后(hou)可以在一定范圍(wei)和期限內緊急使用(yong)。

第二十條 醫療器械注冊人(ren)、備案(an)人(ren)應當履行下列義(yi)務：

（一(yi)）建立與(yu)產品相適應的質量管理體系并保(bao)持有效運行(xing)；

（二）制定(ding)上市(shi)后研(yan)究和風險(xian)管控計劃并保證(zheng)有效(xiao)實施；

（三）依法開展(zhan)不良(liang)事件監測和再評價；

（四）建立(li)并執行產品追溯和召回制度；

（五(wu)）國務院(yuan)藥品監督管理(li)部門規定的其(qi)他義務。

境外醫療器械注(zhu)冊(ce)人(ren)、備案人(ren)指(zhi)定的我(wo)國(guo)境內企業法人(ren)應當協(xie)助注(zhu)冊(ce)人(ren)、備案人(ren)履行前(qian)款規定的義(yi)務(wu)。

第二十一條 已注(zhu)冊(ce)的(de)第二(er)類(lei)、第三類(lei)醫療器(qi)械產(chan)品，其設計、原(yuan)材料、生產(chan)工藝、適(shi)用范圍、使用方法等發生實質性變(bian)(bian)化，有可能影響(xiang)該(gai)醫療器(qi)械安全、有效(xiao)的(de)，注(zhu)冊(ce)人應(ying)當(dang)向原(yuan)注(zhu)冊(ce)部(bu)(bu)門申請辦(ban)理變(bian)(bian)更注(zhu)冊(ce)手續；發生其他(ta)變(bian)(bian)化的(de)，應(ying)當(dang)按照國務院藥品監督管理部(bu)(bu)門的(de)規(gui)定(ding)備案或者報告。

第二十二條 醫療器械注冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)有效(xiao)期為(wei)5年。有效(xiao)期屆滿需(xu)要延續(xu)注冊(ce)(ce)(ce)的，應當在有效(xiao)期屆滿6個月前向(xiang)原注冊(ce)(ce)(ce)部門(men)提出延續(xu)注冊(ce)(ce)(ce)的申請。

除有(you)本條第三款規定情(qing)形外(wai)，接到(dao)延(yan)續注冊申請的藥品(pin)監督管理部門應(ying)當在醫療器械注冊證有(you)效期(qi)屆滿前作(zuo)出準(zhun)予延(yan)續的決定。逾期(qi)未作(zuo)決定的，視為準(zhun)予延(yan)續。

有下列情形之一的，不予延續注冊：

（一）未在規定期限(xian)內(nei)提(ti)出(chu)延續(xu)注冊申(shen)請；

（二）醫療(liao)(liao)器械(xie)強制性(xing)標準(zhun)已經修訂，申請延續注冊的醫療(liao)(liao)器械(xie)不能達到新要求；

（三）附條件批準的醫療器(qi)械，未在規(gui)定期限內完(wan)成醫療器(qi)械注冊證載明事項。

第二十三條 對(dui)新(xin)研制的尚(shang)未列入分類目錄(lu)的醫(yi)療器械，申(shen)請人(ren)可以(yi)依照(zhao)(zhao)本條(tiao)例有關第三類醫(yi)療器械產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)冊的規定直接申(shen)請產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)冊，也可以(yi)依據分類規則(ze)判(pan)斷產(chan)品(pin)(pin)類別并向國務(wu)院藥品(pin)(pin)監督管理部門申(shen)請類別確認(ren)后依照(zhao)(zhao)本條(tiao)例的規定申(shen)請產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)冊或者進行產(chan)品(pin)(pin)備案。

直接申(shen)請第三類醫療(liao)器械產品(pin)注冊(ce)的(de)，國(guo)務院藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理部門(men)(men)應當按照風(feng)險程度確定類別，對(dui)(dui)準予注冊(ce)的(de)醫療(liao)器械及時納入分類目錄。申(shen)請類別確認的(de)，國(guo)務院藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理部門(men)(men)應當自受理申(shen)請之日(ri)起20個工作(zuo)日(ri)內對(dui)(dui)該醫療(liao)器械的(de)類別進行判定并告知申(shen)請人。

第二十四條 醫(yi)療器械(xie)產品(pin)注(zhu)冊(ce)、備案，應當進(jin)行臨(lin)床(chuang)評價；但(dan)是符合下(xia)列(lie)情形之一，可以免于進(jin)行臨(lin)床(chuang)評價：

（一）工作機(ji)理明確、設計(ji)定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療(liao)器械臨床應用多年且無嚴重不(bu)良(liang)事件(jian)記錄(lu)，不(bu)改變常規用途(tu)的；

（二(er)）其他(ta)通(tong)過非臨床評(ping)價能夠證明該醫療器械安全、有效(xiao)的。

國務院(yuan)藥品(pin)監督(du)管理部門應當制(zhi)定醫療器械(xie)臨床評價(jia)指南。

第二十五條 進行醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械臨床評價，可以根據產(chan)品特征、臨床風險、已有臨床數(shu)據等情(qing)形，通(tong)過(guo)開展臨床試驗，或(huo)者(zhe)通(tong)過(guo)對同品種(zhong)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械臨床文獻資料、臨床數(shu)據進行分析評價，證(zheng)明醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械安全、有效。

按照國務院藥品(pin)監督管理部(bu)門的(de)規定，進行醫療器械(xie)臨(lin)床評價時，已有臨(lin)床文獻(xian)資料、臨(lin)床數據不足以確(que)認產(chan)品(pin)安全、有效的(de)醫療器械(xie)，應當(dang)開展臨(lin)床試驗。

第二十六條 開展醫(yi)療(liao)器械(xie)臨(lin)床試(shi)驗(yan)，應當按照(zhao)醫(yi)療(liao)器械(xie)臨(lin)床試(shi)驗(yan)質量管理規范的(de)(de)要(yao)求，在(zai)具備(bei)相應條件(jian)的(de)(de)臨(lin)床試(shi)驗(yan)機構進行，并向臨(lin)床試(shi)驗(yan)申(shen)辦者(zhe)所在(zai)地(di)省、自治區、直轄(xia)市人民政府藥品監(jian)督管理部門備(bei)案(an)。接受臨(lin)床試(shi)驗(yan)備(bei)案(an)的(de)(de)藥品監(jian)督管理部門應當將備(bei)案(an)情況(kuang)通報臨(lin)床試(shi)驗(yan)機構所在(zai)地(di)同級藥品監(jian)督管理部門和衛生(sheng)主管部門。

醫療(liao)器(qi)械臨(lin)床試(shi)驗機構(gou)實行(xing)備(bei)案管(guan)理(li)。醫療(liao)器(qi)械臨(lin)床試(shi)驗機構(gou)應(ying)當具備(bei)的條(tiao)件以及備(bei)案管(guan)理(li)辦(ban)法和(he)臨(lin)床試(shi)驗質量管(guan)理(li)規范，由國務院藥品監督管(guan)理(li)部門會同國務院衛生主管(guan)部門制(zhi)定并(bing)公布(bu)。

國家支持醫(yi)療機構開展臨床試(shi)(shi)驗，將臨床試(shi)(shi)驗條件和能力評價納入醫(yi)療機構等級評審(shen)，鼓勵醫(yi)療機構開展創新醫(yi)療器(qi)械臨床試(shi)(shi)驗。

第二十七條 第三類醫療器械臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)對人(ren)(ren)體具有(you)較高風(feng)險的(de)，應(ying)當(dang)經國務院(yuan)藥品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)(bu)門(men)(men)批準。國務院(yuan)藥品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)(bu)門(men)(men)審(shen)批臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)，應(ying)當(dang)對擬(ni)承(cheng)擔醫療器械臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)機構的(de)設備、專(zhuan)業人(ren)(ren)員等(deng)條件，該醫療器械的(de)風(feng)險程(cheng)度(du)，臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)實(shi)施方案，臨(lin)床(chuang)受益與風(feng)險對比分(fen)析報(bao)告等(deng)進行綜合分(fen)析，并(bing)自受理(li)申請(qing)之日起60個工作(zuo)(zuo)日內作(zuo)(zuo)出決(jue)定并(bing)通知(zhi)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)申辦者(zhe)。逾期(qi)未通知(zhi)的(de)，視為同意。準予開展臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)，應(ying)當(dang)通報(bao)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)機構所(suo)在(zai)地省、自治(zhi)區、直轄市人(ren)(ren)民政府藥品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)(bu)門(men)(men)和衛生(sheng)主(zhu)管部(bu)(bu)門(men)(men)。

臨床試驗對(dui)人體具(ju)有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院(yuan)藥品監督(du)管理(li)部(bu)門制(zhi)定、調整并(bing)公(gong)布。

第二十八條 開展醫療器械臨床試(shi)驗，應當按照規定(ding)進行倫理審查，向(xiang)受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)告知試(shi)驗目(mu)的、用途(tu)和可能(neng)產生的風險(xian)等詳細情況，獲得(de)(de)受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)的書面知情同意；受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)為無民(min)事行為能(neng)力人或者(zhe)(zhe)(zhe)限(xian)制民(min)事行為能(neng)力人的，應當依法獲得(de)(de)其監護人的書面知情同意。

開展臨床試驗，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關的費用。

第二十九條 對正在開展臨床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)(de)用于(yu)治(zhi)療(liao)嚴重危(wei)及(ji)生(sheng)命且尚無有(you)效治(zhi)療(liao)手段的(de)(de)疾(ji)病的(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)，經(jing)(jing)醫(yi)學(xue)觀察可(ke)(ke)能使患(huan)者獲益，經(jing)(jing)倫理審查、知(zhi)情同意后(hou)，可(ke)(ke)以在開展醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)(de)機構內免費用于(yu)其他病情相(xiang)同的(de)(de)患(huan)者，其安全性數據可(ke)(ke)以用于(yu)醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊(ce)申請。

第三十條 從事醫療器械生產活動，應(ying)當具備下(xia)列(lie)條件(jian)：

（一(yi)）有(you)與生產(chan)的醫療器械(xie)相適應的生產(chan)場地、環境條件、生產(chan)設(she)備(bei)以及專業技術人員；

（二）有能對生(sheng)產的(de)醫療器械進行(xing)質量(liang)檢(jian)驗(yan)的(de)機構或(huo)者專職檢(jian)驗(yan)人員(yuan)以及檢(jian)驗(yan)設(she)備；

（三）有(you)保證醫療(liao)器械質量的管理(li)制度；

（四）有與生產的醫療(liao)器械相適應的售后服務能力；

（五）符合產(chan)品研制、生(sheng)產(chan)工藝文(wen)件規定的(de)要求(qiu)。

第三十一條 從事第(di)一(yi)類醫療器械生產的，應(ying)當向所(suo)在地(di)設區的市(shi)級(ji)人民政府(fu)負責藥(yao)品監督(du)管理(li)的部門備案(an)，在提交符合本條例(li)第(di)三十條規定條件的有關資料后即完成備案(an)。

醫療器械備案人自(zi)行生產(chan)第一(yi)類(lei)醫療器械的(de)，可以在依照(zhao)本條(tiao)例第十(shi)五條(tiao)規(gui)(gui)定進行產(chan)品備案時一(yi)并提(ti)交(jiao)符合本條(tiao)例第三十(shi)條(tiao)規(gui)(gui)定條(tiao)件的(de)有關資料，即(ji)完成生產(chan)備案。

第三十二條 從事第(di)二(er)類、第(di)三類醫(yi)療器械生產的，應當向(xiang)所(suo)在地省、自治區、直轄市人民政府(fu)藥品監督管理部門(men)申請生產許可并提(ti)交其符(fu)合本條(tiao)例第(di)三十條(tiao)規定條(tiao)件的有關資料以及所(suo)生產醫(yi)療器械的注(zhu)冊證。

受(shou)理(li)生產(chan)許可(ke)(ke)申(shen)請的(de)(de)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)應(ying)當對申(shen)請資料進行審核，按照國務院藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)制定的(de)(de)醫療器(qi)械生產(chan)質量管(guan)理(li)規范(fan)的(de)(de)要求進行核查，并自受(shou)理(li)申(shen)請之日起20個工作日內作出決(jue)定。對符合規定條(tiao)件的(de)(de)，準(zhun)予許可(ke)(ke)并發給(gei)醫療器(qi)械生產(chan)許可(ke)(ke)證；對不符合規定條(tiao)件的(de)(de)，不予許可(ke)(ke)并書面(mian)說明理(li)由。

醫療器械(xie)生產許可(ke)證有(you)效期為5年。有(you)效期屆滿(man)需要延(yan)續的(de)(de)，依照有(you)關行政許可(ke)的(de)(de)法律規定辦(ban)理(li)延(yan)續手續。

第三十三條 醫療器械生產(chan)(chan)質量(liang)管理規(gui)范應當對醫療器械的(de)(de)設(she)計開發、生產(chan)(chan)設(she)備條件、原材(cai)料(liao)采購、生產(chan)(chan)過程控(kong)制(zhi)、產(chan)(chan)品放行、企業的(de)(de)機構設(she)置和人員配(pei)備等影(ying)響(xiang)醫療器械安全、有效(xiao)的(de)(de)事項作(zuo)出明(ming)確規(gui)定(ding)。

第三十四條 醫療(liao)器械注冊人、備(bei)(bei)案人可以自行生產醫療(liao)器械，也可以委托(tuo)符(fu)合本條(tiao)(tiao)例規(gui)定、具備(bei)(bei)相應條(tiao)(tiao)件的企業(ye)生產醫療(liao)器械。

委托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊人(ren)、備案(an)人(ren)應(ying)當(dang)對(dui)(dui)所委托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)質量負責(ze)(ze)，并加強對(dui)(dui)受(shou)托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)企業生(sheng)(sheng)產(chan)行為的管理，保證其按照(zhao)法(fa)定要求進行生(sheng)(sheng)產(chan)。醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊人(ren)、備案(an)人(ren)應(ying)當(dang)與受(shou)托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)企業簽訂委托(tuo)協議，明確雙(shuang)方(fang)權利(li)、義務和責(ze)(ze)任(ren)。受(shou)托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)企業應(ying)當(dang)依照(zhao)法(fa)律法(fa)規、醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)質量管理規范、強制性(xing)標(biao)準、產(chan)品(pin)技術(shu)要求和委托(tuo)協議組織生(sheng)(sheng)產(chan)，對(dui)(dui)生(sheng)(sheng)產(chan)行為負責(ze)(ze)，并接受(shou)委托(tuo)方(fang)的監督。

具有高(gao)風險的植入性醫療(liao)器械不(bu)得(de)委(wei)托(tuo)生產，具體目錄由國務院(yuan)藥品監督(du)管理部門(men)制定、調(diao)整并公布。

第三十五條 醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)人、備(bei)案(an)人、受托生(sheng)產(chan)企業應當按(an)照醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)量管理規范(fan)，建立健全與所生(sheng)產(chan)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)相適應的質(zhi)量管理體系并(bing)保(bao)證其有效運(yun)行；嚴格按(an)照經注(zhu)冊(ce)或(huo)者備(bei)案(an)的產(chan)品技術(shu)要(yao)求組(zu)織生(sheng)產(chan)，保(bao)證出廠的醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)符合強制性標(biao)準以及經注(zhu)冊(ce)或(huo)者備(bei)案(an)的產(chan)品技術(shu)要(yao)求。

醫療器械注冊人(ren)、備案人(ren)、受托(tuo)生產企業應(ying)當定期對質(zhi)量管(guan)理體系的運(yun)行(xing)情(qing)況進(jin)行(xing)自(zi)查，并(bing)按照(zhao)國務院藥品監督管(guan)理部門的規(gui)定提交自(zi)查報告。

第三十六條 醫療(liao)器械(xie)(xie)的生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)條(tiao)件發(fa)生(sheng)(sheng)變化，不再符合醫療(liao)器械(xie)(xie)質(zhi)量管(guan)理體系(xi)要求的，醫療(liao)器械(xie)(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)、受托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業應當立即采(cai)取整改(gai)措施；可(ke)能影響醫療(liao)器械(xie)(xie)安全(quan)、有效的，應當立即停止生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)活動(dong)，并向原生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可(ke)或者生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)備案部(bu)門報告(gao)。

第三十七條 醫(yi)療器(qi)械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國(guo)務院藥品(pin)監督管理(li)部門制定的醫(yi)療器(qi)械命(ming)名規則(ze)。

第三十八條 國(guo)家根(gen)據(ju)醫療器(qi)械(xie)產品(pin)類別(bie)，分(fen)步實施(shi)醫療器(qi)械(xie)唯一標識制度，實現醫療器(qi)械(xie)可追(zhui)溯，具體(ti)辦法由(you)國(guo)務院藥品(pin)監督管理部門會同(tong)國(guo)務院有(you)關部門制定。

第三十九條 醫療器械(xie)應當有說明(ming)書、標簽。說明(ming)書、標簽的(de)內(nei)容(rong)應當與經注冊或(huo)者備案的(de)相關內(nei)容(rong)一(yi)致，確保(bao)真實、準確。

醫療器械(xie)的說明書、標(biao)簽應(ying)當標(biao)明下列事項：

（一）通用名稱、型號(hao)、規格；

（二）醫療器械注冊(ce)人、備案(an)人、受托生產(chan)企(qi)業的名稱、地址(zhi)以及聯系方式；

（三）生產日(ri)期(qi)，使用(yong)期(qi)限(xian)或(huo)者失效日(ri)期(qi)；

（四）產品性能、主要結構(gou)、適(shi)用范(fan)圍(wei)；

（五(wu)）禁(jin)忌、注意事項以及其他需要警示(shi)或者提示(shi)的內容；

（六(liu)）安裝和(he)使用說明或者圖(tu)示；

（七(qi)）維(wei)護和保養方(fang)法，特(te)殊運輸、貯存的條(tiao)件(jian)、方(fang)法；

（八）產品技(ji)術要求規(gui)定(ding)應(ying)當標明的其他內容。

第二(er)類、第三類醫(yi)療器(qi)械(xie)還(huan)應當標明醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊(ce)證編號。

由(you)消費者(zhe)個人自行使用(yong)的醫療器械還應當具(ju)有安(an)全(quan)使用(yong)的特別說明(ming)。

第四十條 從事醫療器械經營(ying)(ying)(ying)活(huo)動，應當有與(yu)經營(ying)(ying)(ying)規(gui)模和(he)經營(ying)(ying)(ying)范(fan)圍相適應的(de)(de)經營(ying)(ying)(ying)場所和(he)貯(zhu)存條件，以及與(yu)經營(ying)(ying)(ying)的(de)(de)醫療器械相適應的(de)(de)質(zhi)量管(guan)理(li)制度和(he)質(zhi)量管(guan)理(li)機構或者人員。

第四十一條 從(cong)事第二類醫療器械經營(ying)的(de)，由經營(ying)企業向所在地設區(qu)的(de)市級人民政(zheng)府負責藥品監督管理的(de)部門備案(an)并提交符合(he)本(ben)條(tiao)例第四十(shi)條(tiao)規定條(tiao)件的(de)有(you)關資料(liao)。

按照國務院藥品監督(du)管理(li)部門的(de)規定，對產品安全(quan)性(xing)、有效(xiao)性(xing)不(bu)受流通過程(cheng)影響的(de)第二類(lei)醫療器械，可以免(mian)于經營備案。

第四十二條 從事第(di)三類醫(yi)療(liao)器械經營的(de)(de)，經營企業(ye)應當(dang)向所在地設區的(de)(de)市級人民政府(fu)負責藥品監督管理的(de)(de)部門申請經營許可并提(ti)交符合(he)本條(tiao)例第(di)四十條(tiao)規定條(tiao)件的(de)(de)有關資料(liao)。

受理(li)經營(ying)(ying)許(xu)可申(shen)(shen)請的負責藥品監督管理(li)的部門應當對(dui)申(shen)(shen)請資料進行審查，必要時組織核查，并(bing)(bing)自受理(li)申(shen)(shen)請之日起20個工(gong)作日內作出決定(ding)。對(dui)符合規定(ding)條(tiao)件的，準予(yu)許(xu)可并(bing)(bing)發(fa)給醫療器械經營(ying)(ying)許(xu)可證(zheng)；對(dui)不符合規定(ding)條(tiao)件的，不予(yu)許(xu)可并(bing)(bing)書面說明理(li)由。

醫療器(qi)械(xie)經營許(xu)可證(zheng)有效期(qi)為(wei)5年。有效期(qi)屆滿需要延續(xu)的，依照有關行政許(xu)可的法(fa)律規定辦理延續(xu)手續(xu)。

第四十三條 醫療器械(xie)注(zhu)冊人、備(bei)(bei)案人經營其注(zhu)冊、備(bei)(bei)案的醫療器械(xie)，無(wu)需辦理醫療器械(xie)經營許可(ke)或(huo)者備(bei)(bei)案，但應當符(fu)合本(ben)條(tiao)(tiao)例(li)規定的經營條(tiao)(tiao)件。

第四十四條 從事醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營，應當依(yi)照法(fa)律法(fa)規和國(guo)務(wu)院藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門制定(ding)的醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營質量管(guan)理(li)規范的要求，建立健全與所經(jing)營醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)相適(shi)應的質量管(guan)理(li)體系并保證其(qi)有效運行。

第四十五條 醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營企業、使(shi)用單位(wei)應當從具備(bei)合法資質的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊人、備(bei)案人、生產經(jing)營企業購(gou)進醫療(liao)器(qi)械(xie)。購(gou)進醫療(liao)器(qi)械(xie)時，應當查(cha)驗供貨(huo)者(zhe)的(de)(de)資質和(he)醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)合格證明(ming)文件，建立進貨(huo)查(cha)驗記錄制(zhi)度。從事第二(er)類、第三類醫療(liao)器(qi)械(xie)批發(fa)業務以及第三類醫療(liao)器(qi)械(xie)零(ling)售業務的(de)(de)經(jing)營企業，還(huan)應當建立銷售記錄制(zhi)度。

記錄事項包括(kuo)：

（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量(liang)；

（二）醫療器(qi)械的(de)生產批號(hao)、使(shi)用(yong)期(qi)限或者失效(xiao)日期(qi)、銷售日期(qi)；

（三(san)）醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)人、備案人和受托生產企業的名稱；

（四）供貨者(zhe)或者(zhe)購貨者(zhe)的名(ming)稱、地址(zhi)以及聯系方(fang)式(shi)；

（五）相關許(xu)可證(zheng)明文件編號(hao)等。

進(jin)貨查(cha)驗記(ji)錄(lu)(lu)(lu)和銷(xiao)售記(ji)錄(lu)(lu)(lu)應當真(zhen)實(shi)、準確(que)、完整和可追溯，并(bing)按照國務院藥品監督管理部門規定的期限(xian)予以保存。國家鼓(gu)勵采(cai)用先進(jin)技術手段(duan)進(jin)行記(ji)錄(lu)(lu)(lu)。

第四十六條 從事(shi)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)網(wang)絡銷售的，應(ying)當是醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊人、備案(an)人或者(zhe)(zhe)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)經(jing)營企業。從事(shi)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)網(wang)絡銷售的經(jing)營者(zhe)(zhe)，應(ying)當將從事(shi)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)網(wang)絡銷售的相(xiang)關信息告知所在(zai)地設區的市級人民政府負責藥(yao)品監督管理的部門，經(jing)營第一(yi)類醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)和本條例第四十一(yi)條第二款規定的第二類醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)的除外(wai)。

為(wei)(wei)醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)網(wang)絡(luo)(luo)交易提(ti)供(gong)服(fu)務(wu)(wu)的電(dian)子(zi)商務(wu)(wu)平臺(tai)經(jing)營者(zhe)(zhe)應(ying)當對入網(wang)醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)營者(zhe)(zhe)進行(xing)實名(ming)登記，審查(cha)其(qi)經(jing)營許可(ke)、備案情(qing)況(kuang)(kuang)和所(suo)經(jing)營醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)品注冊、備案情(qing)況(kuang)(kuang)，并對其(qi)經(jing)營行(xing)為(wei)(wei)進行(xing)管(guan)理(li)。電(dian)子(zi)商務(wu)(wu)平臺(tai)經(jing)營者(zhe)(zhe)發(fa)現入網(wang)醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)營者(zhe)(zhe)有違(wei)反本條例規(gui)定行(xing)為(wei)(wei)的，應(ying)當及時(shi)制止并立即(ji)報告醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)營者(zhe)(zhe)所(suo)在(zai)地設區的市(shi)級人民政(zheng)府(fu)負責藥品監督管(guan)理(li)的部門；發(fa)現嚴重違(wei)法行(xing)為(wei)(wei)的，應(ying)當立即(ji)停止提(ti)供(gong)網(wang)絡(luo)(luo)交易平臺(tai)服(fu)務(wu)(wu)。

第四十七條 運輸、貯存醫(yi)療器(qi)械(xie)，應當符合醫(yi)療器(qi)械(xie)說明書(shu)和標(biao)簽標(biao)示的要求(qiu)；對溫度、濕度等環境(jing)條件有特殊(shu)要求(qiu)的，應當采取相應措施，保證醫(yi)療器(qi)械(xie)的安全、有效。

第四十八條 醫(yi)療(liao)器械(xie)使(shi)(shi)(shi)用單位應當有與(yu)在用醫(yi)療(liao)器械(xie)品種(zhong)、數(shu)量相適應的貯存場所和條件。醫(yi)療(liao)器械(xie)使(shi)(shi)(shi)用單位應當加強(qiang)對工作(zuo)人(ren)員的技術培訓(xun)，按照(zhao)產品說明書、技術操作(zuo)規范(fan)等要求使(shi)(shi)(shi)用醫(yi)療(liao)器械(xie)。

醫療器械(xie)使用(yong)(yong)單(dan)位(wei)配(pei)置大型(xing)(xing)醫用(yong)(yong)設(she)(she)備，應當符合國務(wu)(wu)院衛生(sheng)主(zhu)管部(bu)門(men)制定的(de)大型(xing)(xing)醫用(yong)(yong)設(she)(she)備配(pei)置規劃(hua)，與其功能(neng)定位(wei)、臨(lin)床服務(wu)(wu)需求相適應，具(ju)有相應的(de)技術條(tiao)件、配(pei)套(tao)設(she)(she)施和具(ju)備相應資質(zhi)、能(neng)力的(de)專業技術人員，并經省級以上人民政府衛生(sheng)主(zhu)管部(bu)門(men)批準，取得大型(xing)(xing)醫用(yong)(yong)設(she)(she)備配(pei)置許可證(zheng)。

大型(xing)醫(yi)用設備配置管(guan)理辦(ban)法(fa)由(you)(you)國(guo)務(wu)院衛生主管(guan)部門(men)(men)會(hui)同國(guo)務(wu)院有(you)關部門(men)(men)制定。大型(xing)醫(yi)用設備目錄由(you)(you)國(guo)務(wu)院衛生主管(guan)部門(men)(men)商國(guo)務(wu)院有(you)關部門(men)(men)提出，報國(guo)務(wu)院批準后(hou)執行。

第四十九條 醫療器(qi)械(xie)使用單位對重復使用的(de)醫療器(qi)械(xie)，應當按(an)照國務院衛生主管部(bu)門制定(ding)(ding)的(de)消毒和管理(li)的(de)規定(ding)(ding)進行處(chu)理(li)。

一(yi)(yi)(yi)次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)不得重復(fu)(fu)(fu)使(shi)用(yong)(yong)(yong)，對(dui)使(shi)用(yong)(yong)(yong)過(guo)的(de)應(ying)(ying)當按照國家有(you)關規(gui)定(ding)銷(xiao)毀并記錄(lu)(lu)。一(yi)(yi)(yi)次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)目錄(lu)(lu)由國務院(yuan)藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門會同國務院(yuan)衛生主管部(bu)門制(zhi)定(ding)、調整并公布。列入一(yi)(yi)(yi)次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)目錄(lu)(lu)，應(ying)(ying)當具有(you)充足的(de)無法(fa)重復(fu)(fu)(fu)使(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)證(zheng)據理由。重復(fu)(fu)(fu)使(shi)用(yong)(yong)(yong)可以(yi)保(bao)證(zheng)安全、有(you)效的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)，不列入一(yi)(yi)(yi)次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)目錄(lu)(lu)。對(dui)因設計、生產工藝、消毒滅菌技(ji)術(shu)等(deng)改進后重復(fu)(fu)(fu)使(shi)用(yong)(yong)(yong)可以(yi)保(bao)證(zheng)安全、有(you)效的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)，應(ying)(ying)當調整出一(yi)(yi)(yi)次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)目錄(lu)(lu)，允許(xu)重復(fu)(fu)(fu)使(shi)用(yong)(yong)(yong)。

第五十條 醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)使用(yong)單位對需要(yao)定(ding)期(qi)檢查(cha)、檢驗、校準、保(bao)養、維(wei)護的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，應當按(an)照產(chan)品說明書的要(yao)求進(jin)行(xing)檢查(cha)、檢驗、校準、保(bao)養、維(wei)護并予(yu)以(yi)記(ji)錄(lu)，及時進(jin)行(xing)分析、評估，確保(bao)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)處(chu)于良好狀態，保(bao)障使用(yong)質量；對使用(yong)期(qi)限(xian)長的大型(xing)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，應當逐臺(tai)建立(li)使用(yong)檔案，記(ji)錄(lu)其使用(yong)、維(wei)護、轉讓、實際使用(yong)時間(jian)等(deng)事項。記(ji)錄(lu)保(bao)存(cun)期(qi)限(xian)不得少于醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)規定(ding)使用(yong)期(qi)限(xian)終止后(hou)5年。

第五十一條 醫療器械使用單位應當(dang)妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追(zhui)溯性(xing)。

使用(yong)大型醫療(liao)器械以及(ji)植(zhi)入和(he)介入類醫療(liao)器械的，應(ying)當將醫療(liao)器械的名稱、關鍵性技術參數等(deng)信息以及(ji)與使用(yong)質(zhi)量安全(quan)密(mi)切(qie)相關的必要信息記載(zai)到病歷等(deng)相關記錄中(zhong)。

第五十二條 發現使用的醫(yi)療器械存在安(an)(an)全(quan)隱(yin)患的，醫(yi)療器械使用單位應當立即停止使用，并通知醫(yi)療器械注冊人、備案人或(huo)者其他負責產品(pin)質量的機構進(jin)行(xing)檢修；經檢修仍(reng)不(bu)能達到使用安(an)(an)全(quan)標(biao)準的醫(yi)療器械，不(bu)得繼(ji)續(xu)使用。

第五十三條 對國(guo)內(nei)尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合(he)條件的醫(yi)療(liao)機構(gou)根據本單(dan)位的臨床(chuang)需(xu)要，可以自行研制(zhi)，在執(zhi)業醫(yi)師(shi)指(zhi)導下(xia)在本單(dan)位內(nei)使用。具體管理辦法由國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)藥品監督管理部門會同國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)衛(wei)生主(zhu)管部門制(zhi)定。

第五十四條 負責藥品監督管(guan)理的(de)部門(men)和衛生主管(guan)部門(men)依據各自職責，分(fen)別對使用環節的(de)醫療器(qi)械(xie)質量(liang)和醫療器(qi)械(xie)使用行(xing)為進行(xing)監督管(guan)理。

第五十五條 醫療器械經營企業(ye)、使(shi)用(yong)單位不(bu)得經營、使(shi)用(yong)未依法注(zhu)冊或(huo)者備案、無合格證明文件以及過(guo)期、失效、淘汰(tai)的(de)醫療器械。

第五十六條 醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)使用單位(wei)之間轉讓(rang)在用醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)，轉讓(rang)方應(ying)當確保所轉讓(rang)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)安全、有效，不得轉讓(rang)過期、失(shi)效、淘汰以(yi)及檢驗(yan)不合(he)格的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)。

第五十七條 進口的醫療(liao)器械應當是依(yi)照(zhao)本條(tiao)例(li)第二章的規(gui)定已(yi)注冊或者已(yi)備案的醫療(liao)器械。

進(jin)口的(de)醫療器械(xie)(xie)應當有(you)(you)中文(wen)說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)、中文(wen)標(biao)(biao)簽(qian)。說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)、標(biao)(biao)簽(qian)應當符(fu)合(he)本(ben)條(tiao)例規(gui)定以及相(xiang)關強制性標(biao)(biao)準的(de)要求(qiu)，并在說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)中載明(ming)醫療器械(xie)(xie)的(de)原產(chan)地以及境外醫療器械(xie)(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)指(zhi)定的(de)我國境內企(qi)業法人(ren)的(de)名稱、地址、聯系方(fang)式(shi)。沒有(you)(you)中文(wen)說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)、中文(wen)標(biao)(biao)簽(qian)或者說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)、標(biao)(biao)簽(qian)不符(fu)合(he)本(ben)條(tiao)規(gui)定的(de)，不得進(jin)口。

醫(yi)療機(ji)構因臨(lin)床(chuang)急需進(jin)口(kou)少量第二(er)類(lei)(lei)、第三(san)類(lei)(lei)醫(yi)療器械的，經國務院(yuan)(yuan)藥(yao)品監督管理部(bu)門或者(zhe)國務院(yuan)(yuan)授權的省(sheng)、自治區、直(zhi)轄市人民(min)政府批準，可以進(jin)口(kou)。進(jin)口(kou)的醫(yi)療器械應當在(zai)指定醫(yi)療機(ji)構內用(yong)于特定醫(yi)療目(mu)的。

禁(jin)止進口過期、失效(xiao)、淘(tao)汰(tai)等已使用過的(de)醫療器械。

第五十八條 出入境檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫(yi)機構依法對進口的醫(yi)療器械實施檢(jian)驗(yan)；檢(jian)驗(yan)不合格的，不得進口。

國(guo)務(wu)院藥品監督管理部門應(ying)當及時(shi)向國(guo)家出(chu)入境(jing)檢驗檢疫(yi)部門通報進(jin)口(kou)(kou)醫療器械的注冊和(he)備案情(qing)(qing)況(kuang)。進(jin)口(kou)(kou)口(kou)(kou)岸所在(zai)地出(chu)入境(jing)檢驗檢疫(yi)機(ji)構(gou)應(ying)當及時(shi)向所在(zai)地設(she)區的市級(ji)人民政(zheng)府(fu)負責藥品監督管理的部門通報進(jin)口(kou)(kou)醫療器械的通關情(qing)(qing)況(kuang)。

第五十九條 出口醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)企(qi)業應當保證其出口的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)符合進口國（地區）的(de)要求。

第六十條 醫療器械廣告的(de)(de)內容應當真(zhen)實合法，以經負責藥品(pin)監督管理的(de)(de)部門注冊或者備案的(de)(de)醫療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大(da)、誤導性的(de)(de)內容。

發(fa)布醫療器(qi)械(xie)廣告(gao)(gao)，應當在發(fa)布前(qian)由省、自治區(qu)、直轄市(shi)人(ren)民政府(fu)確(que)定的廣告(gao)(gao)審查(cha)機關(guan)對廣告(gao)(gao)內容進行審查(cha)，并取得(de)(de)醫療器(qi)械(xie)廣告(gao)(gao)批準文號；未經審查(cha)，不(bu)得(de)(de)發(fa)布。

省級以上人民(min)政府藥品監(jian)督管理部門(men)責令暫停生產、進口(kou)、經營和使用的醫療器械，在(zai)暫停期間不(bu)得發布涉及該醫療器械的廣告。

醫療器械(xie)廣告的審查辦法由國務院市場監督(du)管理部(bu)門制定。

第六十一條 國家(jia)建(jian)立醫(yi)(yi)療器械(xie)不良事件監測制度，對醫(yi)(yi)療器械(xie)不良事件及時進行(xing)收集、分(fen)析、評價、控制。

第六十二條 醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)人(ren)、備案人(ren)應(ying)(ying)當建立醫(yi)療(liao)器械不良(liang)事件(jian)監(jian)(jian)測(ce)體系(xi)，配備與其產(chan)品(pin)相適應(ying)(ying)的不良(liang)事件(jian)監(jian)(jian)測(ce)機構和人(ren)員，對其產(chan)品(pin)主(zhu)動開展(zhan)不良(liang)事件(jian)監(jian)(jian)測(ce)，并按照國務院藥品(pin)監(jian)(jian)督管理部門的規定，向(xiang)醫(yi)療(liao)器械不良(liang)事件(jian)監(jian)(jian)測(ce)技術(shu)機構報告調查、分析、評價、產(chan)品(pin)風險控制等情況。

醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械生產經(jing)營(ying)企業、使用單位應(ying)(ying)當(dang)協助醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊人、備案人對所生產經(jing)營(ying)或者使用的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械開展不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)監測；發(fa)現醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)或者可疑不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)，應(ying)(ying)當(dang)按照國務(wu)院(yuan)藥品監督管理(li)部門的規定，向醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)監測技術(shu)機構(gou)報告。

其(qi)他單位和個人發現醫療(liao)器(qi)械不良(liang)事件或者可疑不良(liang)事件，有權向負責藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理的部門或者醫療(liao)器(qi)械不良(liang)事件監(jian)測技(ji)術機構報告。

第六十三條 國務院藥品監督管理部門應當加強(qiang)醫(yi)療(liao)器械(xie)不良事件監測信息網(wang)絡(luo)建設(she)。

醫(yi)療器械(xie)不良(liang)事(shi)(shi)件(jian)監測技(ji)術機構應(ying)當(dang)加強醫(yi)療器械(xie)不良(liang)事(shi)(shi)件(jian)信息監測，主動收(shou)集不良(liang)事(shi)(shi)件(jian)信息；發現不良(liang)事(shi)(shi)件(jian)或者接(jie)到不良(liang)事(shi)(shi)件(jian)報告的，應(ying)當(dang)及時(shi)進(jin)行核實(shi)，必要時(shi)進(jin)行調查、分析、評(ping)估，向(xiang)負責藥品監督(du)管(guan)理的部門(men)(men)和衛生主管(guan)部門(men)(men)報告并(bing)提出處(chu)理建(jian)議。

醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)不(bu)良(liang)事件監測技術機構應當公布聯系方(fang)(fang)式(shi)，方(fang)(fang)便醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊人、備案人、生產經(jing)營企(qi)業(ye)、使用(yong)單位等報告醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)不(bu)良(liang)事件。

第六十四條 負責藥品(pin)監督管理(li)的部門應當根(gen)據醫療器械不良事件評估(gu)結果(guo)及時采取(qu)發布警(jing)示信息以及責令(ling)暫(zan)停生(sheng)產、進口、經營和使(shi)用等控制措施。

省級(ji)以(yi)上人民政府藥品監督(du)管理(li)部(bu)門應當會同(tong)同(tong)級(ji)衛生(sheng)主管部(bu)門和(he)相關部(bu)門組(zu)織對引(yin)起突(tu)發、群(qun)發的嚴重(zhong)傷害或(huo)者(zhe)死亡(wang)的醫療(liao)器械(xie)不良(liang)事件及時進行調查(cha)和(he)處理(li)，并組(zu)織對同(tong)類醫療(liao)器械(xie)加強監測。

負責藥品(pin)監(jian)督管理的(de)部門(men)應當及時向同級衛生主管部門(men)通報醫療器械(xie)使用單位(wei)的(de)不良事件(jian)監(jian)測有關(guan)情況。

第六十五條 醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)人、備案人、生產經營企(qi)業、使用單(dan)位(wei)應(ying)當對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)不良事件監測技術機(ji)構、負(fu)責藥(yao)品(pin)監督管理的部(bu)門(men)、衛生主管部(bu)門(men)開展的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)不良事件調查予以配合。

第六十六條 有下列情(qing)形之(zhi)一的，醫療器械注冊人、備案(an)人應當主(zhu)動開展(zhan)已上市醫療器械再評價(jia)：

（一）根據(ju)科學(xue)研究的(de)發展，對醫療器械的(de)安全、有效有認識上的(de)改變；

（二）醫(yi)(yi)療器械不良事件(jian)監測、評估結果表明醫(yi)(yi)療器械可能存(cun)在缺陷；

（三）國務院(yuan)藥品監督管理(li)部(bu)門規定的其他情形。

醫(yi)(yi)療器(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)冊人(ren)、備(bei)案(an)人(ren)應當根據再(zai)評(ping)價(jia)結(jie)果，采取相應控(kong)制措施，對已上市醫(yi)(yi)療器(qi)械進行改進，并(bing)按照規(gui)定進行注(zhu)(zhu)(zhu)冊變更或(huo)者(zhe)備(bei)案(an)變更。再(zai)評(ping)價(jia)結(jie)果表明已上市醫(yi)(yi)療器(qi)械不(bu)能保證(zheng)安全、有效的(de)，醫(yi)(yi)療器(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)冊人(ren)、備(bei)案(an)人(ren)應當主動申(shen)請注(zhu)(zhu)(zhu)銷(xiao)(xiao)醫(yi)(yi)療器(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)冊證(zheng)或(huo)者(zhe)取消(xiao)備(bei)案(an)；醫(yi)(yi)療器(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)冊人(ren)、備(bei)案(an)人(ren)未申(shen)請注(zhu)(zhu)(zhu)銷(xiao)(xiao)醫(yi)(yi)療器(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)冊證(zheng)或(huo)者(zhe)取消(xiao)備(bei)案(an)的(de)，由負責藥品監督管理的(de)部(bu)門注(zhu)(zhu)(zhu)銷(xiao)(xiao)醫(yi)(yi)療器(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)冊證(zheng)或(huo)者(zhe)取消(xiao)備(bei)案(an)。

省級以上(shang)人民政府藥品監督管理部門根據醫(yi)(yi)療器械不良(liang)事件監測、評(ping)估(gu)等情況，對已上(shang)市(shi)醫(yi)(yi)療器械開(kai)展再(zai)(zai)評(ping)價。再(zai)(zai)評(ping)價結果表(biao)明已上(shang)市(shi)醫(yi)(yi)療器械不能保證(zheng)(zheng)安全、有效的，應當(dang)注(zhu)銷醫(yi)(yi)療器械注(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)或者取(qu)消備案。

負(fu)責藥品監督管理的部(bu)門應當向社會及時公布(bu)注(zhu)(zhu)銷(xiao)醫療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證和取消(xiao)備(bei)案情況。被注(zhu)(zhu)銷(xiao)醫療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證或者取消(xiao)備(bei)案的醫療器(qi)械(xie)不得繼續(xu)生產、進(jin)口、經營、使用。

第六十七條 醫(yi)療器(qi)械注(zhu)(zhu)冊人、備案人發(fa)現生(sheng)產(chan)的(de)醫(yi)療器(qi)械不符合強制性標準、經(jing)注(zhu)(zhu)冊或者(zhe)備案的(de)產(chan)品技術要(yao)求，或者(zhe)存(cun)在其他缺陷的(de)，應當立即(ji)停止生(sheng)產(chan)，通知相關經(jing)營企業、使(shi)用單位(wei)和(he)消(xiao)費者(zhe)停止經(jing)營和(he)使(shi)用，召(zhao)回已經(jing)上市銷(xiao)售的(de)醫(yi)療器(qi)械，采取補救、銷(xiao)毀等措施，記錄相關情況(kuang)(kuang)，發(fa)布(bu)相關信息，并將醫(yi)療器(qi)械召(zhao)回和(he)處(chu)理(li)情況(kuang)(kuang)向負責(ze)藥(yao)品監督管理(li)的(de)部門和(he)衛生(sheng)主管部門報告。

醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)受托(tuo)生產(chan)企業、經營(ying)企業發現生產(chan)、經營(ying)的醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)存在前款規定情形的，應(ying)當立(li)即(ji)停止生產(chan)、經營(ying)，通知(zhi)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)、備案(an)人(ren)(ren)，并記(ji)錄(lu)停止生產(chan)、經營(ying)和(he)通知(zhi)情況。醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)、備案(an)人(ren)(ren)認為屬于依照前款規定需要召(zhao)回的醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)，應(ying)當立(li)即(ji)召(zhao)回。

醫療器械注冊人、備(bei)案人、受托生產(chan)(chan)企業、經營企業未依照本(ben)條規(gui)定實施召回(hui)或(huo)者停止(zhi)生產(chan)(chan)、經營的，負(fu)責藥(yao)品監督管理(li)的部門可(ke)以責令其召回(hui)或(huo)者停止(zhi)生產(chan)(chan)、經營。

第六十八條 國家建立(li)職業(ye)化(hua)專(zhuan)業(ye)化(hua)檢查員制(zhi)度，加強對醫療器械(xie)的(de)監督檢查。

第六十九條 負責藥品監督(du)(du)管(guan)理的(de)部門應(ying)當對(dui)醫療器械(xie)的(de)研制、生產、經(jing)營活動(dong)以(yi)及使(shi)用環節的(de)醫療器械(xie)質量加(jia)強監督(du)(du)檢查，并(bing)對(dui)下列事項進(jin)行(xing)重點監督(du)(du)檢查：

（一）是否(fou)按(an)照經注冊或者備案(an)的(de)產(chan)品技術(shu)要求組織生(sheng)產(chan)；

（二）質量管理體系是否保持有效運(yun)行(xing)；

（三）生(sheng)產(chan)經營條(tiao)件(jian)是(shi)否持續符合法定要求。

必要時，負責藥品監督(du)管理(li)的部門可以對為(wei)醫療(liao)器械研(yan)制、生產(chan)、經營(ying)、使用等活動提供產(chan)品或者(zhe)服務的其他相(xiang)關單(dan)位和(he)個人進行(xing)延伸檢查。

第七十條 負責藥品(pin)監督管理的部門在監督檢查中有下列職權：

（一）進入現(xian)場實(shi)施檢查(cha)、抽(chou)取樣品；

（二）查閱、復制、查封(feng)、扣押有(you)關(guan)合(he)同、票據、賬簿以(yi)及其他有(you)關(guan)資料；

（三）查封、扣押不符(fu)合(he)法(fa)定要求(qiu)的醫療器(qi)械(xie)，違法(fa)使用(yong)的零配件、原材(cai)料以及用(yong)于違法(fa)生產(chan)經營醫療器(qi)械(xie)的工具、設備(bei)；

（四）查封違反本條例規(gui)定從事醫療器械(xie)生產經營活動的場(chang)所。

進行監督(du)檢查(cha)，應(ying)當出示執法證(zheng)件，保(bao)守被(bei)檢查(cha)單位的商業秘密(mi)。

有關單位和(he)個(ge)人應當對監督(du)檢(jian)查予以(yi)配(pei)合(he)，提供相關文(wen)件(jian)和(he)資料，不得隱(yin)瞞、拒絕、阻撓。

第七十一條 衛生主管部門應當對醫療(liao)機構的醫療(liao)器械(xie)使(shi)用行為(wei)加(jia)強監督檢查(cha)。實施監督檢查(cha)時，可以(yi)進入醫療(liao)機構，查(cha)閱(yue)、復(fu)制有關(guan)檔案、記錄(lu)以(yi)及其他(ta)有關(guan)資料。

第七十二條 醫療(liao)器械生(sheng)產經營(ying)過程中存在產品質量安全隱(yin)患，未及時采取(qu)措(cuo)施消(xiao)除的(de)，負責藥品監督(du)管(guan)理(li)的(de)部門可以(yi)采取(qu)告誡、責任約談(tan)、責令限期整(zheng)改等措(cuo)施。

對人(ren)體造成(cheng)傷害(hai)或者有證據證明可能(neng)危害(hai)人(ren)體健康的(de)醫療(liao)器(qi)械，負責藥品監(jian)督管理的(de)部門可以(yi)采(cai)取責令暫停生產、進口、經營、使用的(de)緊(jin)急控(kong)制措(cuo)施(shi)，并發(fa)布安全警示信息(xi)。

第七十三條 負責藥品(pin)監督管理(li)的(de)(de)部(bu)門應(ying)當加強對醫(yi)療(liao)(liao)器械注冊人、備案(an)人、生產經營企業和(he)使(shi)用(yong)單(dan)位(wei)生產、經營、使(shi)用(yong)的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械的(de)(de)抽(chou)查檢(jian)驗(yan)(yan)。抽(chou)查檢(jian)驗(yan)(yan)不得(de)收取檢(jian)驗(yan)(yan)費(fei)(fei)(fei)和(he)其他(ta)任何費(fei)(fei)(fei)用(yong)，所需費(fei)(fei)(fei)用(yong)納(na)入本級政府預算(suan)。省級以上人民政府藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門應(ying)當根據(ju)抽(chou)查檢(jian)驗(yan)(yan)結論(lun)及時(shi)發布醫(yi)療(liao)(liao)器械質量(liang)公(gong)告。

衛生主管部門應(ying)當對大(da)(da)型醫(yi)用設(she)備(bei)的使(shi)用狀況(kuang)進行監督和評(ping)估；發現(xian)違規使(shi)用以(yi)(yi)及與大(da)(da)型醫(yi)用設(she)備(bei)相關的過度(du)檢查、過度(du)治療(liao)等情形的，應(ying)當立(li)即(ji)糾正，依法予以(yi)(yi)處理。

第七十四條 負(fu)責藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)的部(bu)門(men)未及(ji)(ji)時(shi)發現(xian)醫療器(qi)械安(an)全系統(tong)性風險，未及(ji)(ji)時(shi)消除監(jian)督(du)管(guan)理(li)區域內醫療器(qi)械安(an)全隱患(huan)的，本(ben)級人民政(zheng)府(fu)或(huo)者上(shang)級人民政(zheng)府(fu)負(fu)責藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)的部(bu)門(men)應(ying)當(dang)對其主要負(fu)責人進行約談(tan)。

地方(fang)人(ren)民政(zheng)(zheng)府未履行(xing)醫療器(qi)械安全職責(ze)，未及時消(xiao)除區域性重大醫療器(qi)械安全隱患的(de)，上級(ji)人(ren)民政(zheng)(zheng)府或(huo)者上級(ji)人(ren)民政(zheng)(zheng)府負責(ze)藥品監督管理(li)的(de)部門(men)應當(dang)對其主要負責(ze)人(ren)進行(xing)約談(tan)。

被約談的部門和地方(fang)人民政(zheng)府應當立即采取措施(shi)，對醫療(liao)器械監(jian)督管理(li)工(gong)作進行整(zheng)改(gai)。

第七十五條 醫療器械(xie)檢驗(yan)機構資質認(ren)定工作(zuo)按照國(guo)家有關規定實行統一管理(li)。經國(guo)務(wu)(wu)院認(ren)證認(ren)可監督(du)管理(li)部(bu)門會同國(guo)務(wu)(wu)院藥品監督(du)管理(li)部(bu)門認(ren)定的(de)檢驗(yan)機構，方可對醫療器械(xie)實施檢驗(yan)。

負責藥品監督(du)管(guan)理(li)的部門(men)在執法工作中需(xu)要(yao)對(dui)醫療(liao)器械進行檢驗的，應當委托有(you)資質的醫療(liao)器械檢驗機構(gou)進行，并(bing)支付相關費用。

當(dang)事人(ren)對檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗結(jie)論有(you)異議(yi)的，可以自收到檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗結(jie)論之日起7個(ge)工(gong)(gong)作日內向實(shi)施抽(chou)樣(yang)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗的部門(men)(men)或(huo)(huo)者(zhe)其上(shang)一(yi)級負責藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理的部門(men)(men)提出(chu)復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)申請(qing)，由受理復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)申請(qing)的部門(men)(men)在復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)(ji)構名錄(lu)中隨機(ji)(ji)(ji)確定復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)(ji)構進(jin)行(xing)復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)。承(cheng)擔復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)工(gong)(gong)作的醫(yi)療器械檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗機(ji)(ji)(ji)構應(ying)當(dang)在國務院(yuan)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理部門(men)(men)規定的時(shi)間內作出(chu)復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)結(jie)論。復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)結(jie)論為最終(zhong)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗結(jie)論。復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)(ji)構與初(chu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)(ji)構不得(de)為同一(yi)機(ji)(ji)(ji)構；相關檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗項目只有(you)一(yi)家(jia)有(you)資質的檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗機(ji)(ji)(ji)構的，復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)時(shi)應(ying)當(dang)變(bian)更承(cheng)辦部門(men)(men)或(huo)(huo)者(zhe)人(ren)員。復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)(ji)構名錄(lu)由國務院(yuan)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理部門(men)(men)公(gong)布(bu)。

第七十六條 對可(ke)能存在有害(hai)物質或者(zhe)擅(shan)自改變醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)設計、原材料(liao)和生(sheng)產工藝并存在安(an)全隱患的醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)，按照醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)國家標準、行業標準規(gui)定(ding)的檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)項目(mu)和檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)方法(fa)(fa)無法(fa)(fa)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)的，醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)構可(ke)以使(shi)用(yong)國務院藥品監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門批準的補(bu)充檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)項目(mu)和檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)方法(fa)(fa)進行檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)；使(shi)用(yong)補(bu)充檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)項目(mu)、檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)方法(fa)(fa)得(de)出的檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)結論，可(ke)以作為負責藥品監督(du)管(guan)理(li)的部(bu)門認(ren)定(ding)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)質量的依據。

第七十七條 市場(chang)監督管理(li)部門應當依照有關廣告管理(li)的法律(lv)、行政法規的規定，對(dui)醫療器械廣告進行監督檢查，查處(chu)違(wei)法行為。

第七十八條 負責(ze)藥品(pin)監督(du)管理(li)的部門應(ying)當通過國務(wu)院藥品(pin)監督(du)管理(li)部門在線政務(wu)服務(wu)平臺依法及時公布醫療器械(xie)許可、備(bei)案(an)、抽(chou)查檢驗、違(wei)法行為查處等日常(chang)監督(du)管理(li)信(xin)息。但是，不得泄露當事人的商業秘密。

負責藥品監督管理的部門建立醫療器械注冊人(ren)、備案人(ren)、生產經營企業(ye)、使用(yong)單(dan)位信(xin)用(yong)檔(dang)案，對有(you)不良(liang)信(xin)用(yong)記(ji)錄的增加監督檢查頻次(ci)，依法加強失信(xin)懲戒。

第七十九條 負責藥品監(jian)督管理(li)的(de)部門(men)等(deng)部門(men)應(ying)當(dang)公布本單位的(de)聯(lian)系方式，接受咨(zi)詢、投訴(su)(su)、舉報。負責藥品監(jian)督管理(li)的(de)部門(men)等(deng)部門(men)接到(dao)與(yu)醫療器械監(jian)督管理(li)有關的(de)咨(zi)詢，應(ying)當(dang)及(ji)時答(da)復；接到(dao)投訴(su)(su)、舉報，應(ying)當(dang)及(ji)時核實、處理(li)、答(da)復。對咨(zi)詢、投訴(su)(su)、舉報情況(kuang)及(ji)其答(da)復、核實、處理(li)情況(kuang)，應(ying)當(dang)予以記錄、保存。

有(you)關(guan)醫療器械研制、生(sheng)產、經(jing)營、使用行為(wei)的(de)舉報經(jing)調查(cha)屬實的(de)，負責藥品監督(du)管理的(de)部門(men)(men)等(deng)部門(men)(men)對舉報人(ren)應當給予獎勵。有(you)關(guan)部門(men)(men)應當為(wei)舉報人(ren)保密。

第八十條 國務院藥品(pin)監督管(guan)理部門制定(ding)(ding)、調整、修改本條例規定(ding)(ding)的目(mu)錄以及(ji)(ji)與醫(yi)療(liao)器械監督管(guan)理有關(guan)的規范，應當公開征求(qiu)意見；采取聽證(zheng)會、論證(zheng)會等形式，聽取專家(jia)、醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊人、備案(an)人、生產(chan)經營企業(ye)、使用單位(wei)、消費者、行業(ye)協會以及(ji)(ji)相關(guan)組織等方(fang)面的意見。

第八十一條 有下列情(qing)形之一的，由負責(ze)藥品監督管(guan)理(li)的部門(men)沒收違(wei)法(fa)(fa)(fa)(fa)所得、違(wei)法(fa)(fa)(fa)(fa)生(sheng)產(chan)經營(ying)的醫療器(qi)械和(he)用于違(wei)法(fa)(fa)(fa)(fa)生(sheng)產(chan)經營(ying)的工具、設(she)備、原材(cai)料等物(wu)品；違(wei)法(fa)(fa)(fa)(fa)生(sheng)產(chan)經營(ying)的醫療器(qi)械貨值(zhi)金額不(bu)足(zu)1萬元(yuan)(yuan)的，并(bing)處(chu)5萬元(yuan)(yuan)以上15萬元(yuan)(yuan)以下罰款；貨值(zhi)金額1萬元(yuan)(yuan)以上的，并(bing)處(chu)貨值(zhi)金額15倍以上30倍以下罰款；情(qing)節嚴重的，責(ze)令(ling)停產(chan)停業(ye)，10年內不(bu)受(shou)理(li)相(xiang)關(guan)責(ze)任人(ren)以及單(dan)(dan)位提(ti)出的醫療器(qi)械許可(ke)申請，對違(wei)法(fa)(fa)(fa)(fa)單(dan)(dan)位的法(fa)(fa)(fa)(fa)定代表人(ren)、主要負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的主管(guan)人(ren)員和(he)其他責(ze)任人(ren)員，沒收違(wei)法(fa)(fa)(fa)(fa)行為(wei)發生(sheng)期間自本(ben)單(dan)(dan)位所獲(huo)收入，并(bing)處(chu)所獲(huo)收入30%以上3倍以下罰款，終(zhong)身禁止(zhi)其從(cong)事醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)經營(ying)活動：

（一）生產、經營未取(qu)得醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊證的第二類(lei)、第三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械；

（二）未經許(xu)可從事(shi)第二類、第三類醫(yi)療器械生產活動；

（三）未經(jing)許可從事第(di)三類(lei)醫療器械經(jing)營(ying)活(huo)動。

有(you)前款(kuan)第(di)一(yi)項(xiang)情(qing)形、情(qing)節嚴(yan)重的，由原發(fa)證部(bu)門吊銷醫(yi)療(liao)器械(xie)生產許可證或者(zhe)醫(yi)療(liao)器械(xie)經營許可證。

第八十二條 未經許可擅自配(pei)置使用(yong)大型(xing)醫(yi)用(yong)設(she)備(bei)的(de)(de)(de)，由縣級以上(shang)人(ren)民政(zheng)府(fu)衛生主(zhu)管(guan)部門責(ze)(ze)令(ling)停止使用(yong)，給予警告(gao)，沒收(shou)(shou)違法所(suo)(suo)得；違法所(suo)(suo)得不(bu)足1萬元(yuan)的(de)(de)(de)，并(bing)處(chu)5萬元(yuan)以上(shang)10萬元(yuan)以下(xia)(xia)罰(fa)款；違法所(suo)(suo)得1萬元(yuan)以上(shang)的(de)(de)(de)，并(bing)處(chu)違法所(suo)(suo)得10倍以上(shang)30倍以下(xia)(xia)罰(fa)款；情節嚴重的(de)(de)(de)，5年內不(bu)受理(li)相(xiang)關責(ze)(ze)任人(ren)以及單位提(ti)出的(de)(de)(de)大型(xing)醫(yi)用(yong)設(she)備(bei)配(pei)置許可申請，對違法單位的(de)(de)(de)法定代表(biao)人(ren)、主(zhu)要(yao)負責(ze)(ze)人(ren)、直接負責(ze)(ze)的(de)(de)(de)主(zhu)管(guan)人(ren)員和其他責(ze)(ze)任人(ren)員，沒收(shou)(shou)違法行為(wei)發生期間自本(ben)單位所(suo)(suo)獲收(shou)(shou)入，并(bing)處(chu)所(suo)(suo)獲收(shou)(shou)入30%以上(shang)3倍以下(xia)(xia)罰(fa)款，依(yi)法給予處(chu)分。

第八十三條 在(zai)申請醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械行(xing)政許(xu)可(ke)時提(ti)供虛假資料或(huo)者(zhe)采取(qu)其(qi)(qi)他(ta)欺騙手段(duan)的(de)(de)，不予行(xing)政許(xu)可(ke)，已經(jing)取(qu)得行(xing)政許(xu)可(ke)的(de)(de)，由作出(chu)行(xing)政許(xu)可(ke)決定的(de)(de)部門撤銷行(xing)政許(xu)可(ke)，沒(mei)收違(wei)法(fa)所(suo)得、違(wei)法(fa)生產經(jing)營使用的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械，10年內不受(shou)理相關責(ze)任人(ren)(ren)以(yi)及單位提(ti)出(chu)的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械許(xu)可(ke)申請；違(wei)法(fa)生產經(jing)營使用的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械貨(huo)值金額(e)不足1萬元(yuan)的(de)(de)，并處5萬元(yuan)以(yi)上(shang)15萬元(yuan)以(yi)下罰款(kuan)；貨(huo)值金額(e)1萬元(yuan)以(yi)上(shang)的(de)(de)，并處貨(huo)值金額(e)15倍(bei)以(yi)上(shang)30倍(bei)以(yi)下罰款(kuan)；情(qing)節(jie)嚴重的(de)(de)，責(ze)令(ling)停(ting)產停(ting)業(ye)，對違(wei)法(fa)單位的(de)(de)法(fa)定代表人(ren)(ren)、主要負(fu)責(ze)人(ren)(ren)、直接負(fu)責(ze)的(de)(de)主管人(ren)(ren)員(yuan)和(he)其(qi)(qi)他(ta)責(ze)任人(ren)(ren)員(yuan)，沒(mei)收違(wei)法(fa)行(xing)為發生期間自(zi)本單位所(suo)獲收入(ru)，并處所(suo)獲收入(ru)30%以(yi)上(shang)3倍(bei)以(yi)下罰款(kuan)，終(zhong)身禁止(zhi)其(qi)(qi)從事醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械生產經(jing)營活動。

偽(wei)造(zao)、變造(zao)、買(mai)賣(mai)、出租、出借相(xiang)關醫(yi)療器(qi)械許可(ke)證件的(de)(de)，由(you)原發證部門予以(yi)收繳或者吊銷，沒收違法所得(de)；違法所得(de)不足1萬(wan)(wan)元的(de)(de)，并處(chu)(chu)5萬(wan)(wan)元以(yi)上(shang)10萬(wan)(wan)元以(yi)下罰(fa)款；違法所得(de)1萬(wan)(wan)元以(yi)上(shang)的(de)(de)，并處(chu)(chu)違法所得(de)10倍(bei)以(yi)上(shang)20倍(bei)以(yi)下罰(fa)款；構成違反(fan)治(zhi)安管理(li)行為的(de)(de)，由(you)公安機關依(yi)法予以(yi)治(zhi)安管理(li)處(chu)(chu)罰(fa)。

第八十四條 有下(xia)(xia)列情(qing)形(xing)之一(yi)的(de)(de)(de)，由負責藥品監督管理的(de)(de)(de)部(bu)門向(xiang)社會公告單(dan)位(wei)(wei)和(he)產品名稱，責令限期(qi)改(gai)正(zheng)(zheng)；逾期(qi)不(bu)改(gai)正(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)，沒(mei)收(shou)違(wei)(wei)法(fa)所得、違(wei)(wei)法(fa)生產經營(ying)的(de)(de)(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)；違(wei)(wei)法(fa)生產經營(ying)的(de)(de)(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)貨(huo)值金額不(bu)足(zu)1萬元(yuan)的(de)(de)(de)，并(bing)(bing)處1萬元(yuan)以(yi)(yi)(yi)(yi)上5萬元(yuan)以(yi)(yi)(yi)(yi)下(xia)(xia)罰(fa)款(kuan)(kuan)；貨(huo)值金額1萬元(yuan)以(yi)(yi)(yi)(yi)上的(de)(de)(de)，并(bing)(bing)處貨(huo)值金額5倍(bei)以(yi)(yi)(yi)(yi)上20倍(bei)以(yi)(yi)(yi)(yi)下(xia)(xia)罰(fa)款(kuan)(kuan)；情(qing)節嚴重的(de)(de)(de)，對違(wei)(wei)法(fa)單(dan)位(wei)(wei)的(de)(de)(de)法(fa)定代表人、主要負責人、直(zhi)接負責的(de)(de)(de)主管人員(yuan)和(he)其他責任人員(yuan)，沒(mei)收(shou)違(wei)(wei)法(fa)行為發生期(qi)間(jian)自(zi)本單(dan)位(wei)(wei)所獲收(shou)入，并(bing)(bing)處所獲收(shou)入30%以(yi)(yi)(yi)(yi)上2倍(bei)以(yi)(yi)(yi)(yi)下(xia)(xia)罰(fa)款(kuan)(kuan)，5年內禁止其從事醫(yi)療器(qi)械(xie)生產經營(ying)活動：

（一）生(sheng)產、經(jing)營未經(jing)備案的第一類醫療器械；

（二）未(wei)經備(bei)案從事第一類醫療器械生(sheng)產；

（三）經營第二(er)類醫療器械，應(ying)當備(bei)案但未備(bei)案；

（四）已經備案(an)的資(zi)料不符合要求(qiu)。

第八十五條 備(bei)案時提(ti)供虛假資料的(de)(de)(de)，由(you)負責(ze)藥品監督管理的(de)(de)(de)部門向社會公告備(bei)案單(dan)(dan)位(wei)和(he)產(chan)品名稱，沒收違法(fa)所得、違法(fa)生(sheng)產(chan)經營(ying)的(de)(de)(de)醫療(liao)器械；違法(fa)生(sheng)產(chan)經營(ying)的(de)(de)(de)醫療(liao)器械貨值(zhi)(zhi)金額不足1萬(wan)元的(de)(de)(de)，并處2萬(wan)元以(yi)上5萬(wan)元以(yi)下罰款(kuan)；貨值(zhi)(zhi)金額1萬(wan)元以(yi)上的(de)(de)(de)，并處貨值(zhi)(zhi)金額5倍(bei)(bei)以(yi)上20倍(bei)(bei)以(yi)下罰款(kuan)；情節(jie)嚴重的(de)(de)(de)，責(ze)令停產(chan)停業，對違法(fa)單(dan)(dan)位(wei)的(de)(de)(de)法(fa)定代表人(ren)、主(zhu)要(yao)負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的(de)(de)(de)主(zhu)管人(ren)員和(he)其他責(ze)任人(ren)員，沒收違法(fa)行為發生(sheng)期間(jian)自本(ben)單(dan)(dan)位(wei)所獲(huo)收入(ru)，并處所獲(huo)收入(ru)30%以(yi)上3倍(bei)(bei)以(yi)下罰款(kuan)，10年內禁止其從事醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)經營(ying)活動。

第八十六條 有下(xia)列情(qing)形(xing)之(zhi)一的(de)，由負責(ze)藥(yao)品監督管理(li)的(de)部(bu)門責(ze)令(ling)改正，沒收違法(fa)生(sheng)產經(jing)營(ying)(ying)使用的(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)；違法(fa)生(sheng)產經(jing)營(ying)(ying)使用的(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)貨(huo)值金(jin)(jin)額不足1萬元的(de)，并處(chu)2萬元以(yi)(yi)上5萬元以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)(fa)(fa)款；貨(huo)值金(jin)(jin)額1萬元以(yi)(yi)上的(de)，并處(chu)貨(huo)值金(jin)(jin)額5倍以(yi)(yi)上20倍以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)(fa)(fa)款；情(qing)節嚴重的(de)，責(ze)令(ling)停產停業，直(zhi)至由原發證部(bu)門吊銷醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)注冊證、醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產許可證、醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)經(jing)營(ying)(ying)許可證，對違法(fa)單(dan)位的(de)法(fa)定代表人、主(zhu)要負責(ze)人、直(zhi)接負責(ze)的(de)主(zhu)管人員和其他責(ze)任(ren)人員，沒收違法(fa)行為(wei)發生(sheng)期(qi)間自本單(dan)位所獲(huo)收入，并處(chu)所獲(huo)收入30%以(yi)(yi)上3倍以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)(fa)(fa)款，10年內禁止其從事醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產經(jing)營(ying)(ying)活動：

（一）生產、經營、使用不(bu)(bu)符合強制性標準或(huo)者不(bu)(bu)符合經注(zhu)冊或(huo)者備案(an)的(de)產品(pin)技術要求的(de)醫(yi)療器械；

（二(er)）未按照經注冊或者(zhe)備(bei)案的產(chan)品技術(shu)要求組織生產(chan)，或者(zhe)未依(yi)照本條例(li)規定建(jian)立(li)質量管(guan)理體系并保持有(you)效運行，影響(xiang)產(chan)品安全、有(you)效；

（三）經營、使用(yong)無合格(ge)證(zheng)明文件、過期、失效(xiao)、淘(tao)汰的醫療器械，或者(zhe)使用(yong)未依法注(zhu)冊的醫療器械；

（四）在負(fu)責(ze)藥(yao)品監督(du)管理的部門責(ze)令召回(hui)(hui)后仍拒不召回(hui)(hui)，或者(zhe)在負(fu)責(ze)藥(yao)品監督(du)管理的部門責(ze)令停(ting)止(zhi)或者(zhe)暫(zan)停(ting)生產(chan)、進(jin)口(kou)、經營(ying)后，仍拒不停(ting)止(zhi)生產(chan)、進(jin)口(kou)、經營(ying)醫療(liao)器械；

（五）委托(tuo)不具備本條例規定(ding)條件的企業生(sheng)產醫療器械，或者(zhe)未對(dui)受托(tuo)生(sheng)產企業的生(sheng)產行(xing)為進(jin)行(xing)管理；

（六）進(jin)口(kou)過期、失(shi)效、淘汰(tai)等已使用過的(de)醫療器械。

第八十七條 醫(yi)療器械經營(ying)企業(ye)、使(shi)用(yong)單位履(lv)行了本條例規定(ding)的(de)(de)(de)進貨查驗等義務(wu)，有充分證(zheng)據證(zheng)明其不知道所經營(ying)、使(shi)用(yong)的(de)(de)(de)醫(yi)療器械為(wei)本條例第(di)(di)八(ba)十(shi)一(yi)條第(di)(di)一(yi)款第(di)(di)一(yi)項、第(di)(di)八(ba)十(shi)四條第(di)(di)一(yi)項、第(di)(di)八(ba)十(shi)六(liu)條第(di)(di)一(yi)項和第(di)(di)三項規定(ding)情形的(de)(de)(de)醫(yi)療器械，并能如(ru)實說(shuo)明其進貨來源的(de)(de)(de)，收繳(jiao)其經營(ying)、使(shi)用(yong)的(de)(de)(de)不符合法定(ding)要求的(de)(de)(de)醫(yi)療器械，可(ke)以免除(chu)行政處罰。

第八十八條 有(you)下(xia)(xia)列情形(xing)之一的(de)，由(you)負責(ze)(ze)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理的(de)部門(men)責(ze)(ze)令(ling)改正(zheng)，處(chu)1萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)上5萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)下(xia)(xia)罰款(kuan)；拒不改正(zheng)的(de)，處(chu)5萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)上10萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)下(xia)(xia)罰款(kuan)；情節嚴重的(de)，責(ze)(ze)令(ling)停產(chan)停業(ye)，直至由(you)原發證(zheng)部門(men)吊銷醫療器(qi)械(xie)生產(chan)許可證(zheng)、醫療器(qi)械(xie)經營許可證(zheng)，對違(wei)法單位的(de)法定代表人(ren)、主要負責(ze)(ze)人(ren)、直接負責(ze)(ze)的(de)主管(guan)(guan)人(ren)員和其(qi)他(ta)責(ze)(ze)任人(ren)員，沒收(shou)違(wei)法行為(wei)發生期(qi)間自本單位所獲(huo)收(shou)入，并(bing)處(chu)所獲(huo)收(shou)入30%以(yi)上2倍以(yi)下(xia)(xia)罰款(kuan)，5年(nian)內禁止其(qi)從事醫療器(qi)械(xie)生產(chan)經營活動(dong)：

（一）生(sheng)產(chan)條(tiao)件發生(sheng)變化(hua)、不再符合醫療器械質量管(guan)理體系(xi)要求，未依照(zhao)本條(tiao)例規定(ding)整(zheng)改、停止(zhi)生(sheng)產(chan)、報告；

（二）生(sheng)產、經營說明書(shu)、標簽不符合(he)本(ben)條例規定的(de)醫療器械；

（三）未(wei)按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸(shu)、貯存醫療器械；

（四(si)）轉讓過期、失效、淘汰或者(zhe)檢驗不合格的在用醫療器(qi)械。

第八十九條 有(you)下列(lie)情形(xing)之一(yi)的(de)(de)，由負責(ze)藥品監督(du)管理的(de)(de)部(bu)門(men)和衛生主管部(bu)門(men)依據(ju)各(ge)自(zi)職(zhi)責(ze)責(ze)令改(gai)(gai)正，給(gei)予警(jing)告；拒不改(gai)(gai)正的(de)(de)，處1萬元以(yi)(yi)(yi)上(shang)10萬元以(yi)(yi)(yi)下罰款；情節嚴重(zhong)的(de)(de)，責(ze)令停產停業，直至(zhi)由原發證(zheng)(zheng)部(bu)門(men)吊銷醫(yi)療器械注冊證(zheng)(zheng)、醫(yi)療器械生產許可證(zheng)(zheng)、醫(yi)療器械經營許可證(zheng)(zheng)，對違法單(dan)位的(de)(de)法定代表人(ren)(ren)、主要負責(ze)人(ren)(ren)、直接負責(ze)的(de)(de)主管人(ren)(ren)員和其他責(ze)任人(ren)(ren)員處1萬元以(yi)(yi)(yi)上(shang)3萬元以(yi)(yi)(yi)下罰款：

（一）未(wei)按照要求提交(jiao)質量(liang)管理體系自(zi)查報告；

（二）從不(bu)具備合法資(zi)質的供(gong)貨者購進(jin)醫(yi)療(liao)器(qi)械；

（三）醫療器械經營企(qi)業、使用單位未(wei)依照本條(tiao)例規定(ding)建立并執行醫療器械進貨查(cha)驗(yan)記(ji)錄制度；

（四）從事第(di)二類(lei)、第(di)三(san)類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)批發業(ye)務以及(ji)第(di)三(san)類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)零(ling)售業(ye)務的經營企業(ye)未依照本條例規定建立(li)并執行銷售記錄制度；

（五）醫療(liao)器械(xie)注冊(ce)人(ren)、備案人(ren)、生產經營企(qi)業、使用單位未依照本條例規定開展(zhan)醫療(liao)器械(xie)不良(liang)事(shi)(shi)件監(jian)測，未按照要求(qiu)報告不良(liang)事(shi)(shi)件，或(huo)者對醫療(liao)器械(xie)不良(liang)事(shi)(shi)件監(jian)測技術機構、負責藥品監(jian)督管理的部門、衛生主(zhu)管部門開展(zhan)的不良(liang)事(shi)(shi)件調查不予配(pei)合；

（六）醫療(liao)器械注冊人、備案人未按照(zhao)規定(ding)制定(ding)上市后研究和風險管控(kong)計劃并(bing)保證(zheng)有效實施；

（七）醫療器(qi)械注冊人、備(bei)案人未(wei)按照(zhao)規(gui)定(ding)建(jian)立(li)并執行產(chan)品追溯(su)制度；

（八）醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊人、備(bei)案人、經營企業從事醫(yi)療(liao)器(qi)械網絡銷(xiao)售未按照規(gui)定告知(zhi)負責(ze)藥品監督管理(li)的部門(men)；

（九）對需要定期檢(jian)(jian)查(cha)、檢(jian)(jian)驗(yan)、校(xiao)準(zhun)、保(bao)養、維護的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械使用單位未按照產品說(shuo)明書要求進(jin)行檢(jian)(jian)查(cha)、檢(jian)(jian)驗(yan)、校(xiao)準(zhun)、保(bao)養、維護并(bing)予以記錄(lu)，及時進(jin)行分(fen)析(xi)、評估，確(que)保(bao)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械處(chu)于良好狀態；

（十(shi)）醫療器(qi)械使用單位未妥(tuo)善保(bao)存(cun)購入第三類醫療器(qi)械的原始資料。

第九十條 有下(xia)列情(qing)形之(zhi)一的，由縣級以(yi)(yi)上(shang)(shang)人民(min)政府衛生主管部門責(ze)(ze)令(ling)改正，給(gei)(gei)予警(jing)告；拒不改正的，處5萬元以(yi)(yi)上(shang)(shang)10萬元以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)(fa)款；情(qing)節(jie)嚴重的，處10萬元以(yi)(yi)上(shang)(shang)30萬元以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)(fa)款，責(ze)(ze)令(ling)暫停相關醫療器械使用(yong)活(huo)動，直(zhi)(zhi)至由原發(fa)證(zheng)(zheng)部門吊銷執(zhi)業(ye)許可證(zheng)(zheng)，依法責(ze)(ze)令(ling)相關責(ze)(ze)任人員(yuan)(yuan)(yuan)暫停6個月以(yi)(yi)上(shang)(shang)1年以(yi)(yi)下(xia)執(zhi)業(ye)活(huo)動，直(zhi)(zhi)至由原發(fa)證(zheng)(zheng)部門吊銷相關人員(yuan)(yuan)(yuan)執(zhi)業(ye)證(zheng)(zheng)書，對違法單(dan)位(wei)的法定(ding)代表(biao)人、主要(yao)負責(ze)(ze)人、直(zhi)(zhi)接(jie)負責(ze)(ze)的主管人員(yuan)(yuan)(yuan)和其他責(ze)(ze)任人員(yuan)(yuan)(yuan)，沒收違法行(xing)為發(fa)生期間自本單(dan)位(wei)所獲(huo)收入(ru)，并處所獲(huo)收入(ru)30%以(yi)(yi)上(shang)(shang)3倍以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)(fa)款，依法給(gei)(gei)予處分：

（一）對重復使(shi)用(yong)的醫(yi)療器(qi)械(xie)，醫(yi)療器(qi)械(xie)使(shi)用(yong)單位未按照消毒(du)和管理的規定進(jin)行處理；

（二(er)）醫療器(qi)械使(shi)用(yong)單位重(zhong)復(fu)使(shi)用(yong)一次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)的醫療器(qi)械，或者未按照規定銷毀使(shi)用(yong)過的一次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)的醫療器(qi)械；

（三）醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)使用(yong)單位未按照規定將大型醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)以及(ji)植入和(he)介入類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)的信息(xi)記載到病歷等相關(guan)記錄(lu)中(zhong)；

（四）醫療器(qi)械使用(yong)(yong)單位發(fa)現使用(yong)(yong)的醫療器(qi)械存在(zai)安全(quan)隱患未立即停止使用(yong)(yong)、通(tong)知(zhi)檢(jian)修(xiu)，或者繼續使用(yong)(yong)經檢(jian)修(xiu)仍不(bu)能(neng)達到(dao)使用(yong)(yong)安全(quan)標(biao)準的醫療器(qi)械；

（五(wu)）醫療(liao)器(qi)械使用單(dan)位(wei)違(wei)規使用大型醫用設備，不能保(bao)障醫療(liao)質量安(an)全(quan)。

第九十一條 違反進出(chu)口(kou)(kou)商品檢(jian)(jian)驗(yan)相(xiang)關法律(lv)、行政法規(gui)進口(kou)(kou)醫療器械的(de)，由出(chu)入(ru)境(jing)檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)疫機構(gou)依(yi)法處理。

第九十二條 為醫療器(qi)械網絡交易提供服(fu)務(wu)的(de)(de)電子(zi)商(shang)務(wu)平(ping)臺(tai)經(jing)(jing)營(ying)者違反本(ben)條(tiao)例規定(ding)，未履行對入網醫療器(qi)械經(jing)(jing)營(ying)者進行實名(ming)登記(ji)，審(shen)查許可、注(zhu)冊、備案情況，制止(zhi)并(bing)報告違法行為，停止(zhi)提供網絡交易平(ping)臺(tai)服(fu)務(wu)等(deng)管理義務(wu)的(de)(de)，由負責藥品監(jian)督管理的(de)(de)部門依(yi)照《中華人民共和國電子(zi)商(shang)務(wu)法》的(de)(de)規定(ding)給予處罰。

第九十三條 未進(jin)行醫療(liao)器械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗機構備(bei)案開(kai)展臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗的(de)，由負(fu)責(ze)藥品監督管理(li)的(de)部(bu)門責(ze)令停(ting)止(zhi)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗并(bing)改(gai)正；拒不(bu)改(gai)正的(de)，該臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗數據不(bu)得(de)用于產品注冊、備(bei)案，處5萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)10萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)下罰款，并(bing)向社會(hui)公告；造成(cheng)嚴重(zhong)后果的(de)，5年內禁止(zhi)其開(kai)展相關專業醫療(liao)器械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗，并(bing)處10萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)30萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)下罰款，由衛生主(zhu)管部(bu)門對違法(fa)單位的(de)法(fa)定代表人(ren)、主(zhu)要負(fu)責(ze)人(ren)、直接負(fu)責(ze)的(de)主(zhu)管人(ren)員和其他責(ze)任人(ren)員，沒收(shou)違法(fa)行為發生期間自本(ben)單位所獲(huo)收(shou)入，并(bing)處所獲(huo)收(shou)入30%以(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)3倍以(yi)(yi)(yi)下罰款，依法(fa)給予處分。

臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)申(shen)辦(ban)者開展臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)未經備案(an)的，由負責藥(yao)品(pin)(pin)監督管理的部門責令停止臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)，對臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)申(shen)辦(ban)者處(chu)5萬元(yuan)以上10萬元(yuan)以下罰款，并向社會公告(gao)；造成嚴重后果的，處(chu)10萬元(yuan)以上30萬元(yuan)以下罰款。該臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)數據不得用于產品(pin)(pin)注冊、備案(an)，5年內不受理相關責任人(ren)以及單位提出的醫療器械注冊申(shen)請。

臨(lin)床(chuang)試驗(yan)申辦者未經(jing)批準開展(zhan)對人(ren)(ren)(ren)(ren)體具(ju)有較高(gao)風險的(de)第三(san)類醫(yi)療器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)的(de)，由負(fu)(fu)責(ze)(ze)藥(yao)品監督管理的(de)部(bu)門(men)責(ze)(ze)令(ling)立即停止臨(lin)床(chuang)試驗(yan)，對臨(lin)床(chuang)試驗(yan)申辦者處10萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)(yi)上30萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款，并(bing)向社會公告；造(zao)成嚴(yan)重后果的(de)，處30萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)(yi)上100萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款。該臨(lin)床(chuang)試驗(yan)數據不得用于(yu)產品注冊(ce)，10年內不受理相(xiang)關責(ze)(ze)任人(ren)(ren)(ren)(ren)以(yi)(yi)(yi)及單(dan)(dan)位提出的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)和(he)注冊(ce)申請，對違法(fa)單(dan)(dan)位的(de)法(fa)定代(dai)表人(ren)(ren)(ren)(ren)、主要負(fu)(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)(ren)(ren)、直接(jie)負(fu)(fu)責(ze)(ze)的(de)主管人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)和(he)其(qi)他責(ze)(ze)任人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)，沒收違法(fa)行為發生期間(jian)自(zi)本單(dan)(dan)位所獲收入(ru)，并(bing)處所獲收入(ru)30%以(yi)(yi)(yi)上3倍(bei)以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款。

第九十四條 醫(yi)療器械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)開(kai)展(zhan)醫(yi)療器械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)未遵守臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)質量(liang)管(guan)理規范的，由負責藥品監督管(guan)理的部門責令改正或(huo)者(zhe)立即停止臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)，處5萬(wan)元以(yi)(yi)(yi)上10萬(wan)元以(yi)(yi)(yi)下罰款；造成嚴重(zhong)后果的，5年內禁止其(qi)開(kai)展(zhan)相關專(zhuan)業醫(yi)療器械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)，由衛(wei)生(sheng)主(zhu)(zhu)(zhu)管(guan)部門對違法單(dan)位的法定代表人(ren)、主(zhu)(zhu)(zhu)要負責人(ren)、直接(jie)負責的主(zhu)(zhu)(zhu)管(guan)人(ren)員(yuan)和其(qi)他(ta)責任人(ren)員(yuan)，沒收(shou)違法行為發生(sheng)期(qi)間自本(ben)單(dan)位所(suo)獲收(shou)入，并處所(suo)獲收(shou)入30%以(yi)(yi)(yi)上3倍以(yi)(yi)(yi)下罰款，依(yi)法給予(yu)處分。

第九十五條 醫療器(qi)(qi)械臨(lin)床試驗機構出具虛假報告(gao)的，由(you)負(fu)責(ze)(ze)藥品監督管理的部門處10萬元(yuan)以(yi)上30萬元(yuan)以(yi)下罰(fa)款；有違(wei)法(fa)所得的，沒收(shou)(shou)違(wei)法(fa)所得；10年內(nei)禁止其(qi)開展(zhan)相(xiang)關專(zhuan)業醫療器(qi)(qi)械臨(lin)床試驗；由(you)衛生主管部門對違(wei)法(fa)單位的法(fa)定(ding)代表人(ren)、主要負(fu)責(ze)(ze)人(ren)、直接負(fu)責(ze)(ze)的主管人(ren)員(yuan)和(he)其(qi)他(ta)責(ze)(ze)任人(ren)員(yuan)，沒收(shou)(shou)違(wei)法(fa)行為發生期間自本單位所獲(huo)收(shou)(shou)入，并處所獲(huo)收(shou)(shou)入30%以(yi)上3倍以(yi)下罰(fa)款，依法(fa)給予(yu)處分(fen)。

第九十六條 醫(yi)療(liao)器(qi)械檢(jian)驗(yan)機構出具虛假檢(jian)驗(yan)報告(gao)的(de)(de)(de)，由授予其資質的(de)(de)(de)主(zhu)管(guan)部(bu)門撤(che)銷檢(jian)驗(yan)資質，10年(nian)內不受理相(xiang)關責任(ren)人以及單位(wei)提出的(de)(de)(de)資質認定(ding)申請，并(bing)處(chu)(chu)10萬(wan)元(yuan)以上(shang)30萬(wan)元(yuan)以下罰(fa)(fa)款；有違法(fa)所(suo)得(de)(de)的(de)(de)(de)，沒收(shou)(shou)違法(fa)所(suo)得(de)(de)；對(dui)違法(fa)單位(wei)的(de)(de)(de)法(fa)定(ding)代表人、主(zhu)要負(fu)責人、直(zhi)接負(fu)責的(de)(de)(de)主(zhu)管(guan)人員(yuan)(yuan)和其他責任(ren)人員(yuan)(yuan)，沒收(shou)(shou)違法(fa)行為發生期間自本單位(wei)所(suo)獲收(shou)(shou)入，并(bing)處(chu)(chu)所(suo)獲收(shou)(shou)入30%以上(shang)3倍以下罰(fa)(fa)款，依法(fa)給予處(chu)(chu)分；受到(dao)開除處(chu)(chu)分的(de)(de)(de)，10年(nian)內禁止其從(cong)事醫(yi)療(liao)器(qi)械檢(jian)驗(yan)工作。

第九十七條 違反本(ben)條例有(you)關醫療器械廣(guang)告管理規定的，依(yi)照《中華人民(min)共和國廣(guang)告法》的規定給予處罰(fa)。

第九十八條 境外(wai)醫(yi)療(liao)器械注冊人(ren)(ren)、備案人(ren)(ren)指定的(de)我國境內企業(ye)法人(ren)(ren)未依照本條例規定履行相關義務(wu)的(de)，由省、自治區、直(zhi)轄(xia)市(shi)人(ren)(ren)民政府藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門責(ze)(ze)令(ling)改正，給(gei)予警告，并處5萬元以(yi)上(shang)10萬元以(yi)下罰款；情節嚴(yan)重的(de)，處10萬元以(yi)上(shang)50萬元以(yi)下罰款，5年內禁(jin)止其(qi)(qi)法定代表人(ren)(ren)、主(zhu)要負責(ze)(ze)人(ren)(ren)、直(zhi)接負責(ze)(ze)的(de)主(zhu)管(guan)人(ren)(ren)員和其(qi)(qi)他責(ze)(ze)任人(ren)(ren)員從事醫(yi)療(liao)器械生產經(jing)營(ying)活(huo)動。

境(jing)外醫療器械(xie)注冊人、備案人拒不(bu)履行(xing)依(yi)據本(ben)條例作出的(de)行(xing)政(zheng)處(chu)罰決定的(de)，10年內禁止(zhi)其醫療器械(xie)進口。

第九十九條 醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)研制、生產、經營(ying)單位(wei)和檢驗(yan)機構違反本(ben)條例規定使用禁(jin)止從事醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產經營(ying)活(huo)動、檢驗(yan)工(gong)作的(de)人員的(de)，由負責藥品監督(du)管(guan)理的(de)部門(men)責令改(gai)正，給予警告；拒(ju)不改(gai)正的(de)，責令停產停業直至(zhi)吊銷許可(ke)證件。

第一百條 醫療器械技術審(shen)評機(ji)構、醫療器械不(bu)良事(shi)件監(jian)測技術機(ji)構未依照本條例(li)規(gui)定履行職責(ze)，致使審(shen)評、監(jian)測工(gong)作(zuo)出現重大失誤的(de)，由負(fu)(fu)責(ze)藥品監(jian)督管理的(de)部(bu)門責(ze)令改正，通(tong)報(bao)批評，給(gei)予警告(gao)；造成(cheng)嚴重后(hou)果的(de)，對(dui)違法(fa)單位的(de)法(fa)定代表人、主要(yao)負(fu)(fu)責(ze)人、直接負(fu)(fu)責(ze)的(de)主管人員和其他責(ze)任人員，依法(fa)給(gei)予處分。

第一百零一條 負責藥(yao)品監督管理(li)的部(bu)門(men)(men)或者其他有(you)關部(bu)門(men)(men)工作(zuo)人員違(wei)反本條例(li)規定，濫用(yong)職(zhi)權、玩忽職(zhi)守、徇(xun)私舞弊的，依法給予處分。

第一百零二條 違反(fan)本條(tiao)例規定，構成犯罪的，依(yi)法追究(jiu)刑(xing)事責(ze)任；造成人身、財產或者其(qi)他損害的，依(yi)法承擔賠償責(ze)任。

第一百零三條 本條例下(xia)列(lie)用語的含義：

醫療器(qi)械，是(shi)指直(zhi)接或(huo)(huo)(huo)者(zhe)間接用(yong)于人體的儀器(qi)、設備(bei)、器(qi)具、體外診斷試劑及(ji)(ji)校準(zhun)物(wu)、材料以及(ji)(ji)其(qi)他類似(si)或(huo)(huo)(huo)者(zhe)相關的物(wu)品(pin)，包括(kuo)所需要的計算機軟件；其(qi)效用(yong)主要通(tong)過物(wu)理等方(fang)式(shi)獲(huo)(huo)得，不是(shi)通(tong)過藥理學、免疫學或(huo)(huo)(huo)者(zhe)代謝的方(fang)式(shi)獲(huo)(huo)得，或(huo)(huo)(huo)者(zhe)雖然有這些(xie)方(fang)式(shi)參(can)與但是(shi)只起輔助作用(yong)；其(qi)目(mu)的是(shi)：

（一）疾(ji)病的診斷(duan)、預(yu)防(fang)、監護(hu)、治療或(huo)者緩解；

（二）損傷的診斷(duan)、監護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生(sheng)理(li)結(jie)構或者生(sheng)理(li)過程的檢驗(yan)、替(ti)代、調節或者支持；

（四）生命的支持或者維(wei)持；

（五）妊娠控制(zhi)；

（六）通過(guo)對來自人(ren)體的(de)樣本進行檢查，為醫療或者診斷目(mu)的(de)提供信息。

醫療器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)人、備案人，是指取得醫療器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)證或者辦理醫療器(qi)(qi)械(xie)備案的(de)企業或者研制機構。

醫(yi)療(liao)器械(xie)使用(yong)單位，是(shi)指使用(yong)醫(yi)療(liao)器械(xie)為他人提供醫(yi)療(liao)等技術(shu)服務的機構，包(bao)括醫(yi)療(liao)機構、計劃生育技術(shu)服務機構、血(xue)(xue)站、單采血(xue)(xue)漿(jiang)站、康復輔助器具適(shi)配機構等。

大型醫用(yong)設備，是指(zhi)使用(yong)技術(shu)復雜、資(zi)金投(tou)入量大、運行(xing)成本高、對醫療費用(yong)影響大且納(na)入目錄管理的(de)大型醫療器械。

第一百零四條 醫療器(qi)械(xie)產(chan)品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別(bie)由國務(wu)院財(cai)政、價格主管部門按照(zhao)國家(jia)有關(guan)規定制定。

第一百零五條 醫療衛生(sheng)機構為應對突發(fa)公共衛生(sheng)事件而研制(zhi)的(de)醫療器械的(de)管(guan)理辦法，由國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門會(hui)同國務院衛生(sheng)主管(guan)部門制(zhi)定。

從事非營利的(de)避孕醫療器械的(de)存儲、調(diao)撥和供應(ying)，應(ying)當遵(zun)守國(guo)(guo)務(wu)院衛生主(zhu)管(guan)(guan)(guan)部(bu)門會同(tong)國(guo)(guo)務(wu)院藥品(pin)監督管(guan)(guan)(guan)理部(bu)門制定的(de)管(guan)(guan)(guan)理辦(ban)法。

中醫醫療器械的技術指導原則，由國務院藥(yao)品監督管理部門(men)會同國務院中醫藥(yao)管理部門(men)制定。

第一百零六條 軍(jun)隊(dui)醫(yi)療器械(xie)使用的監督(du)管理，依照本(ben)條例(li)和軍(jun)隊(dui)有關(guan)規(gui)定執行。

第一百零七條 本條例(li)自2021年6月1日(ri)起施(shi)行。