來源: 發布(bu)時間:2022-03-22 編(bian)輯:
中華人民共和國國務院令
第739號
《醫(yi)療器械監督管理條例》已經2020年(nian)12月(yue)21日國務院第119次常(chang)務會議(yi)修訂(ding)通(tong)過,現予公布,自2021年(nian)6月(yue)1日起(qi)施行(xing)。
總理(li) 李克強
2021年2月9日
醫療器械監督管理條例
(2000年(nian)1月(yue)4日中華人民共(gong)和國國務(wu)(wu)(wu)院令第276號公布(bu) 2014年(nian)2月(yue)12日國務(wu)(wu)(wu)院第39次常務(wu)(wu)(wu)會議修(xiu)訂通過(guo) 根據2017年(nian)5月(yue)4日《國務(wu)(wu)(wu)院關于修(xiu)改〈醫療器械監督管理條例〉的決定(ding)》修(xiu)訂 2020年(nian)12月(yue)21日國務(wu)(wu)(wu)院第119次常務(wu)(wu)(wu)會議修(xiu)訂通過(guo))
第一章 總則
第一條 為了保證醫療器械(xie)的安全、有效,保障人體健康(kang)和(he)生命安全,促進醫療器械(xie)產業發展,制定本條例。
第二條 在中華人民共(gong)和(he)國境內從(cong)事醫療器械的研制、生產、經營、使(shi)用活動及(ji)其監督管理,適(shi)用本條例。
第三條 國(guo)務院藥品監督管(guan)(guan)理部(bu)門負責全(quan)國(guo)醫療器(qi)械監督管(guan)(guan)理工(gong)作。
國務院有關部門(men)在各自的職(zhi)責(ze)范圍內負責(ze)與(yu)醫(yi)療(liao)器械有關的監督管理(li)工作。
第四條 縣級以上地方人民政府應當加(jia)強對本行政區域(yu)的(de)醫療器(qi)械(xie)(xie)監(jian)督管理工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)的(de)領導,組織協調本行政區域(yu)內(nei)的(de)醫療器(qi)械(xie)(xie)監(jian)督管理工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)以及突發(fa)事件應對工(gong)(gong)作(zuo)(zuo),加(jia)強醫療器(qi)械(xie)(xie)監(jian)督管理能力建設,為醫療器(qi)械(xie)(xie)安全工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)提供保障(zhang)。
縣級以上(shang)地(di)方人民(min)政府負責(ze)(ze)藥品監(jian)督管(guan)理的(de)(de)(de)部門(men)負責(ze)(ze)本行政區域的(de)(de)(de)醫療(liao)器械監(jian)督管(guan)理工作。縣級以上(shang)地(di)方人民(min)政府有關部門(men)在各(ge)自的(de)(de)(de)職責(ze)(ze)范(fan)圍(wei)內負責(ze)(ze)與醫療(liao)器械有關的(de)(de)(de)監(jian)督管(guan)理工作。
第五條 醫療器械監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)遵循風險管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)、全程管(guan)(guan)(guan)控、科學監(jian)管(guan)(guan)(guan)、社會共(gong)治的(de)原則。
第六條 國家對醫療器械(xie)按照風險程度實行(xing)分類管理。
第一類是風險(xian)程度低(di),實(shi)行常規管理可以保證(zheng)其安全、有效(xiao)的醫療器械。
第二類是具有中度風險,需要(yao)嚴格控制管理(li)以保證其安(an)全、有效的(de)醫(yi)療器(qi)械。
第(di)三類(lei)是具有(you)較(jiao)高風險,需(xu)要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有(you)效(xiao)的醫療器械。
評價醫療器械(xie)風險程度,應當(dang)考慮醫療器械(xie)的預(yu)期目的、結構特(te)征(zheng)、使用方法等因(yin)素。
國務院藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理部門(men)負責制(zhi)定醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)規則(ze)和(he)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)目錄,并(bing)根(gen)據醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)、經營、使用情況,及時(shi)對(dui)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)風險變(bian)化(hua)進行分(fen)(fen)(fen)析(xi)、評價,對(dui)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)規則(ze)和(he)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)目錄進行調(diao)整(zheng)。制(zhi)定、調(diao)整(zheng)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)規則(ze)和(he)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)目錄,應當充分(fen)(fen)(fen)聽取醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊人、備案人、生(sheng)產(chan)經營企業(ye)以及使用單位、行業(ye)組織的(de)意見(jian),并(bing)參考(kao)國際醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)實踐。醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)規則(ze)和(he)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)目錄應當向社(she)會(hui)公布。
第七條 醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產品應當(dang)符(fu)合醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)強(qiang)(qiang)制性(xing)國家標準(zhun);尚無強(qiang)(qiang)制性(xing)國家標準(zhun)的,應當(dang)符(fu)合醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)強(qiang)(qiang)制性(xing)行業(ye)標準(zhun)。
第八條 國(guo)家制定醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)業規劃和(he)政策,將醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)創新納(na)入發展重點,對(dui)創新醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)予以(yi)優先審(shen)評(ping)審(shen)批,支持創新醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)臨床(chuang)推(tui)廣和(he)使用,推(tui)動醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)業高質量發展。國(guo)務院藥(yao)品監督(du)管理部門應當配合國(guo)務院有(you)關部門,貫(guan)徹實(shi)施國(guo)家醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)業規劃和(he)引導政策。
第九條 國家完善醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)體系,支(zhi)持(chi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)的(de)基礎研(yan)究(jiu)和應(ying)用(yong)研(yan)究(jiu),促進醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)新(xin)(xin)(xin)技術的(de)推廣和應(ying)用(yong),在科(ke)技立項(xiang)、融資、信貸、招標(biao)采購、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)保險等方面予以支(zhi)持(chi)。支(zhi)持(chi)企(qi)業(ye)(ye)設立或者(zhe)聯合組建研(yan)制機構(gou),鼓勵企(qi)業(ye)(ye)與(yu)高(gao)等學校、科(ke)研(yan)院所、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)機構(gou)等合作開展(zhan)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)的(de)研(yan)究(jiu)與(yu)創(chuang)新(xin)(xin)(xin),加強醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)知識產權保護,提高(gao)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)自主創(chuang)新(xin)(xin)(xin)能力。
第十條 國家加強醫(yi)療器械監督管理(li)信息(xi)化建設,提高在(zai)線政(zheng)務(wu)服務(wu)水平(ping),為醫(yi)療器械行政(zheng)許可、備案(an)等提供(gong)便(bian)利。
第十一條 醫療器(qi)械行(xing)業(ye)組織應當加強行(xing)業(ye)自律,推進誠信體(ti)系建(jian)設,督促企(qi)業(ye)依法開展生產經營活動,引導企(qi)業(ye)誠實守信。
第十二條 對在醫療器械的研究與創新方面做出(chu)突出(chu)貢獻的單位(wei)和個(ge)人(ren),按照國家有關規定(ding)給予表(biao)彰(zhang)獎(jiang)勵。
第二章 醫療器械產品注冊與備案
第十三條 第(di)一類醫療(liao)器(qi)械實行產品(pin)備(bei)案(an)管理(li),第(di)二類、第(di)三類醫療(liao)器(qi)械實行產品(pin)注冊管理(li)。
醫療器械(xie)注冊(ce)人、備案人應(ying)當加強醫療器械(xie)全(quan)生命周期質量管理(li),對研制、生產、經營(ying)、使用全(quan)過(guo)程中醫療器械(xie)的安全(quan)性、有效性依法承擔責(ze)任(ren)。
第十四條 第一類(lei)醫(yi)療(liao)器械產(chan)品備(bei)案(an)和(he)申(shen)請(qing)第二類(lei)、第三類(lei)醫(yi)療(liao)器械產(chan)品注冊,應當提交下列資料:
(一)產品風(feng)險分(fen)析資料;
(二)產品技術要求(qiu);
(三)產品檢(jian)驗報(bao)告;
(四)臨床評價資料;
(五)產品(pin)說明書以及標(biao)簽樣稿(gao);
(六)與產(chan)品(pin)研制、生產(chan)有關的質量管理體系文件;
(七(qi))證明(ming)產品安(an)全、有效所需的其(qi)他資料。
產品(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)報(bao)(bao)告應當符合(he)國務(wu)院(yuan)藥品(pin)監(jian)督管理部門的要(yao)求(qiu),可以是醫療(liao)器(qi)械注冊申請人、備案人的自檢(jian)報(bao)(bao)告,也可以是委托有資質的醫療(liao)器(qi)械檢(jian)驗(yan)(yan)機構出具的檢(jian)驗(yan)(yan)報(bao)(bao)告。
符合(he)本條(tiao)例第(di)二(er)十(shi)四(si)條(tiao)規定的免(mian)于(yu)進行(xing)臨床評價情形的,可以免(mian)于(yu)提(ti)交臨床評價資料(liao)。
醫療器械注(zhu)冊申(shen)請(qing)人(ren)、備案人(ren)應當確保(bao)提交的資料合法、真實、準(zhun)確、完整和(he)可追溯。
第十五條 第一類醫療(liao)器械產品備(bei)案,由(you)備(bei)案人(ren)向所在地設(she)區的市級人(ren)民政府負責藥品監督管理(li)的部門提交備(bei)案資料。
向我(wo)國境內(nei)出口第一類(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的境外備案人(ren),由其指定的我(wo)國境內(nei)企業(ye)法人(ren)向國務(wu)院藥品監督管理部門(men)(men)提(ti)交(jiao)備案資(zi)料和備案人(ren)所(suo)(suo)在(zai)國(地區)主管部門(men)(men)準許該醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)上市銷售的證明(ming)文(wen)(wen)件。未在(zai)境外上市的創新醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie),可以不提(ti)交(jiao)備案人(ren)所(suo)(suo)在(zai)國(地區)主管部門(men)(men)準許該醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)上市銷售的證明(ming)文(wen)(wen)件。
備(bei)案(an)人向負(fu)責(ze)藥品(pin)監督管理的(de)部(bu)門(men)提(ti)交符(fu)合本條例規定(ding)的(de)備(bei)案(an)資料后即(ji)完成備(bei)案(an)。負(fu)責(ze)藥品(pin)監督管理的(de)部(bu)門(men)應當(dang)自收到備(bei)案(an)資料之日起5個工(gong)作日內,通過國務院藥品(pin)監督管理部(bu)門(men)在線政務服(fu)務平臺向社會公布(bu)備(bei)案(an)有關信息。
備案(an)資料(liao)載明的事項發生變化的,應當向原備案(an)部門變更(geng)備案(an)。
第十六條 申(shen)請第二類醫療器械產品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce),注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請人應(ying)當(dang)向(xiang)所在地省、自治區、直(zhi)轄(xia)市人民政府藥(yao)品(pin)監督(du)管理部(bu)門提交注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請資(zi)料。申(shen)請第三類醫療器械產品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce),注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請人應(ying)當(dang)向(xiang)國務院藥(yao)品(pin)監督(du)管理部(bu)門提交注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請資(zi)料。
向我國境(jing)內出口第二類、第三(san)類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)境(jing)外注冊申(shen)請人(ren)(ren),由其指定(ding)的(de)我國境(jing)內企(qi)業法人(ren)(ren)向國務(wu)院藥品監督管理部門(men)提(ti)交注冊申(shen)請資料(liao)和(he)注冊申(shen)請人(ren)(ren)所在國(地區(qu))主管部門(men)準許該醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)上(shang)市銷售(shou)的(de)證明(ming)(ming)文(wen)件。未(wei)在境(jing)外上(shang)市的(de)創(chuang)新醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie),可以不提(ti)交注冊申(shen)請人(ren)(ren)所在國(地區(qu))主管部門(men)準許該醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)上(shang)市銷售(shou)的(de)證明(ming)(ming)文(wen)件。
國務院(yuan)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)(jian)督管理部(bu)門應當對醫療器械(xie)注冊審(shen)查(cha)程序和要求作(zuo)出規定,并加強對省(sheng)、自治區、直轄市(shi)人民政府藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)(jian)督管理部(bu)門注冊審(shen)查(cha)工(gong)作(zuo)的監(jian)(jian)(jian)督指導。
第十七條 受(shou)理(li)注(zhu)冊(ce)申(shen)請的藥品(pin)監督管理(li)部門應當對醫療器(qi)械的安全(quan)性、有效性以及注(zhu)冊(ce)申(shen)請人(ren)保證(zheng)醫療器(qi)械安全(quan)、有效的質量管理(li)能力等進(jin)行審查。
受理(li)(li)注冊(ce)申(shen)請(qing)的(de)藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部門應當自(zi)受理(li)(li)注冊(ce)申(shen)請(qing)之日(ri)起3個工作(zuo)日(ri)內將注冊(ce)申(shen)請(qing)資料轉(zhuan)交(jiao)技術審評(ping)機構(gou)(gou)。技術審評(ping)機構(gou)(gou)應當在完成(cheng)技術審評(ping)后,將審評(ping)意見提(ti)交(jiao)受理(li)(li)注冊(ce)申(shen)請(qing)的(de)藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部門作(zuo)為(wei)審批的(de)依(yi)據。
受理注冊申(shen)請的藥品監督管理部門在組織(zhi)對醫療器械的技術審評時認為(wei)有(you)必(bi)要對質(zhi)量(liang)管理體(ti)(ti)系(xi)進行(xing)核查的,應當組織(zhi)開展質(zhi)量(liang)管理體(ti)(ti)系(xi)核查。
第十八條 受理(li)注(zhu)冊申請的藥品監督管(guan)理(li)部門應當自收(shou)到審評意(yi)見之日起20個工作日內作出決定。對(dui)(dui)符合條件的,準(zhun)予(yu)注(zhu)冊并發給醫療器械注(zhu)冊證;對(dui)(dui)不符合條件的,不予(yu)注(zhu)冊并書(shu)面說明理(li)由。
受(shou)理(li)注冊(ce)申請的藥品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)部(bu)門應(ying)當自醫療器(qi)械準予注冊(ce)之(zhi)日起5個工作(zuo)日內,通(tong)過國(guo)務(wu)院藥品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)部(bu)門在線(xian)政務(wu)服務(wu)平臺(tai)向社(she)會公布注冊(ce)有關信息。
第十九條 對用于治(zhi)療(liao)罕(han)見(jian)疾(ji)病、嚴(yan)重危及生(sheng)命且尚(shang)無有(you)效治(zhi)療(liao)手段的(de)疾(ji)病和應對公共(gong)衛生(sheng)事件等急需的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie),受(shou)理(li)注(zhu)冊申請(qing)的(de)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門可以作出附條(tiao)件批(pi)準決定,并在醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊證中載(zai)明相關事項(xiang)。
出現特別重大突發公共衛生事(shi)(shi)件或者其(qi)他嚴(yan)重威(wei)脅公眾健康的緊急(ji)事(shi)(shi)件,國務院(yuan)衛生主管(guan)部(bu)門根據預防、控(kong)制事(shi)(shi)件的需要提出緊急(ji)使用醫療器械的建(jian)議,經國務院(yuan)藥品(pin)監督管(guan)理部(bu)門組織論證同(tong)意后可以在(zai)一定范圍和(he)期限內緊急(ji)使用。
第二十條 醫療器(qi)械注冊人、備案人應當履行下列義務:
(一)建(jian)立與產品相適應(ying)的質量(liang)管(guan)理體系(xi)并保(bao)持(chi)有效運(yun)行(xing);
(二)制定上市(shi)后研究和(he)風險(xian)管(guan)控計劃并保證(zheng)有效實施(shi);
(三)依法開(kai)展不良事件監測和再評價;
(四)建立并執行產(chan)品追溯(su)和召回制度;
(五(wu))國務院(yuan)藥品監(jian)督管理部(bu)門規(gui)定的其他義務。
境(jing)外醫(yi)療器(qi)械注冊人、備(bei)案人指定的我國境(jing)內企業法人應當協助注冊人、備(bei)案人履(lv)行前款規定的義務(wu)。
第二十一條 已注(zhu)冊(ce)的(de)第(di)(di)二類、第(di)(di)三類醫(yi)療器械(xie)產品,其(qi)設計、原材料、生(sheng)產工藝、適(shi)用范圍(wei)、使用方法等發生(sheng)實(shi)質(zhi)性變(bian)化(hua),有可(ke)能(neng)影響該醫(yi)療器械(xie)安全、有效的(de),注(zhu)冊(ce)人應當(dang)向原注(zhu)冊(ce)部門申請(qing)辦理(li)變(bian)更(geng)注(zhu)冊(ce)手續;發生(sheng)其(qi)他變(bian)化(hua)的(de),應當(dang)按照國務(wu)院藥品監(jian)督(du)管理(li)部門的(de)規定備(bei)案(an)或者報告。
第二十二條 醫療器械(xie)注冊(ce)證有(you)效期為5年。有(you)效期屆(jie)滿(man)需要延(yan)續(xu)注冊(ce)的,應當在有(you)效期屆(jie)滿(man)6個月前向原注冊(ce)部門(men)提出(chu)延(yan)續(xu)注冊(ce)的申請(qing)。
除(chu)有本條第(di)三(san)款規定(ding)情形外,接到延(yan)(yan)(yan)續(xu)(xu)(xu)注(zhu)冊申(shen)請的藥品監督管理部門應當(dang)在(zai)醫療器械注(zhu)冊證有效期(qi)屆滿前作出準予延(yan)(yan)(yan)續(xu)(xu)(xu)的決定(ding)。逾期(qi)未作決定(ding)的,視為準予延(yan)(yan)(yan)續(xu)(xu)(xu)。
有下(xia)列情形之一的,不予(yu)延(yan)續(xu)注冊(ce):
(一(yi))未(wei)在規定(ding)期限內提出延續注冊申請(qing);
(二)醫療器(qi)械強制性標準(zhun)已經修訂(ding),申請延(yan)續注冊的醫療器(qi)械不能達到新要求;
(三(san))附條件批準的醫療器(qi)械,未在規定(ding)期限內完成(cheng)醫療器(qi)械注冊證載明事項。
第二十三條 對新研制(zhi)的尚未(wei)列入分類目錄的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械,申(shen)請(qing)人可(ke)以依照本條例有關第三(san)類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產品注冊的規定(ding)直(zhi)接申(shen)請(qing)產品注冊,也可(ke)以依據分類規則判斷(duan)產品類別(bie)并向國務院藥品監督管理部門申(shen)請(qing)類別(bie)確認(ren)后依照本條例的規定(ding)申(shen)請(qing)產品注冊或者進行產品備案(an)。
直接申請第三類醫(yi)療器(qi)械(xie)產品注冊(ce)的,國(guo)務院藥品監(jian)督(du)(du)管理部門(men)應當(dang)按照風險程度確定類別(bie),對(dui)準予(yu)注冊(ce)的醫(yi)療器(qi)械(xie)及時納入(ru)分類目錄。申請類別(bie)確認的,國(guo)務院藥品監(jian)督(du)(du)管理部門(men)應當(dang)自(zi)受理申請之日起(qi)20個工(gong)作日內對(dui)該醫(yi)療器(qi)械(xie)的類別(bie)進行判(pan)定并告知申請人(ren)。
第二十四條 醫療(liao)器械(xie)產品(pin)注冊、備案,應當進行臨(lin)床評價;但是(shi)符(fu)合下列情形之一,可以免于進行臨(lin)床評價:
(一(yi))工作機(ji)理明確(que)、設計定型,生產(chan)工藝成熟,已上市的同(tong)品種醫療器械(xie)臨床應(ying)用多年且無嚴重不良事(shi)件記(ji)錄,不改(gai)變常規用途的;
(二)其他(ta)通過非臨床評價(jia)能夠證明(ming)該醫療器械安(an)全、有效的(de)。
國(guo)務院藥品監(jian)督(du)管理(li)部門(men)應(ying)當制定醫療器械臨(lin)床評價(jia)指南(nan)。
第二十五條 進行(xing)醫(yi)(yi)療器(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)價,可以根據產品特征(zheng)、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)風險、已有臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)數據等情形(xing),通(tong)過開展臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗,或者通(tong)過對同品種醫(yi)(yi)療器(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)文(wen)獻資料(liao)、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)數據進行(xing)分析評(ping)價,證明醫(yi)(yi)療器(qi)械安全、有效。
按照國務院(yuan)藥品監督管理部(bu)門(men)的規定,進行醫療器械(xie)臨床(chuang)評價時,已有(you)臨床(chuang)文獻資料、臨床(chuang)數據不足(zu)以確認產品安全、有(you)效的醫療器械(xie),應當開展臨床(chuang)試驗。
第二十六條 開(kai)展醫療器械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan),應(ying)當按照醫療器械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)質量管(guan)(guan)(guan)理規范的(de)(de)(de)要求,在具(ju)備(bei)相應(ying)條件(jian)的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機構(gou)進行,并向臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)申辦者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管(guan)(guan)(guan)理部門(men)備(bei)案。接(jie)受臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)備(bei)案的(de)(de)(de)藥品監督管(guan)(guan)(guan)理部門(men)應(ying)當將備(bei)案情況通(tong)報(bao)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機構(gou)所在地同級藥品監督管(guan)(guan)(guan)理部門(men)和(he)衛生主管(guan)(guan)(guan)部門(men)。
醫療器械臨(lin)床(chuang)試驗機構實行(xing)備案管理(li)(li)。醫療器械臨(lin)床(chuang)試驗機構應當具備的條件以及(ji)備案管理(li)(li)辦法(fa)和臨(lin)床(chuang)試驗質量管理(li)(li)規(gui)范(fan),由國(guo)務院(yuan)(yuan)藥(yao)品監(jian)督管理(li)(li)部門會同國(guo)務院(yuan)(yuan)衛生主管部門制(zhi)定并公布。
國家支持醫療(liao)機構開(kai)展(zhan)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗,將臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗條件(jian)和能力評(ping)價納入醫療(liao)機構等(deng)級(ji)評(ping)審(shen),鼓勵醫療(liao)機構開(kai)展(zhan)創(chuang)新醫療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗。
第二十七條 第三類醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)對人體具有較高風(feng)(feng)險的(de)(de)(de),應(ying)(ying)當經國務院藥(yao)(yao)品監督(du)管理(li)(li)(li)部(bu)(bu)門(men)(men)批準。國務院藥(yao)(yao)品監督(du)管理(li)(li)(li)部(bu)(bu)門(men)(men)審批臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan),應(ying)(ying)當對擬承擔醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)機構(gou)的(de)(de)(de)設備、專業人員(yuan)等條件,該醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)風(feng)(feng)險程度,臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)實施方(fang)案,臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)受(shou)益與風(feng)(feng)險對比分析報告等進(jin)行綜合分析,并自(zi)(zi)受(shou)理(li)(li)(li)申請之日起60個工作(zuo)日內(nei)作(zuo)出決定并通知(zhi)(zhi)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)申辦者。逾(yu)期未(wei)通知(zhi)(zhi)的(de)(de)(de),視為同意。準予(yu)開展臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)(de),應(ying)(ying)當通報臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)機構(gou)所在地省、自(zi)(zi)治區(qu)、直轄(xia)市人民政府藥(yao)(yao)品監督(du)管理(li)(li)(li)部(bu)(bu)門(men)(men)和(he)衛生主管部(bu)(bu)門(men)(men)。
臨(lin)床試驗對人(ren)體具(ju)有較高風險的第三類醫療器械(xie)目(mu)錄由國務院藥品監督管(guan)理部門(men)制定、調整并公布。
第二十八條 開展醫療(liao)器(qi)械臨床(chuang)試(shi)驗,應當(dang)按照(zhao)規(gui)定(ding)進行(xing)倫理(li)審查,向(xiang)受試(shi)者(zhe)告知試(shi)驗目的、用途和可能(neng)產生的風險等詳細情(qing)況,獲(huo)得(de)受試(shi)者(zhe)的書面(mian)知情(qing)同意;受試(shi)者(zhe)為無民事行(xing)為能(neng)力人或(huo)者(zhe)限制民事行(xing)為能(neng)力人的,應當(dang)依法(fa)獲(huo)得(de)其監護人的書面(mian)知情(qing)同意。
開展(zhan)臨床試驗(yan),不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗(yan)有關的費用。
第二十九條 對正(zheng)在(zai)開展臨床試驗(yan)的(de)用于治療嚴重危及(ji)生命且尚無有效(xiao)治療手段的(de)疾病的(de)醫療器(qi)械,經醫學觀察可能(neng)使患者(zhe)獲益,經倫理審查、知(zhi)情同意(yi)后,可以在(zai)開展醫療器(qi)械臨床試驗(yan)的(de)機(ji)構內免費用于其他病情相(xiang)同的(de)患者(zhe),其安(an)全性(xing)數據(ju)可以用于醫療器(qi)械注冊申請。
第三章 醫療器械生產
第三十條 從事(shi)醫療器械生產活動,應(ying)當具備下列條件:
(一)有與生(sheng)(sheng)產(chan)的醫療器(qi)械相適(shi)應的生(sheng)(sheng)產(chan)場地、環境條件、生(sheng)(sheng)產(chan)設(she)備以(yi)及專業技術人(ren)員(yuan);
(二(er))有(you)能對生產的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)進行質量(liang)檢(jian)驗的機構或者專職檢(jian)驗人(ren)員(yuan)以及檢(jian)驗設備;
(三)有(you)保證醫(yi)療器械質量的管理制度(du);
(四)有與生產的醫療器械相(xiang)適應的售后服務能力;
(五(wu))符合產(chan)品(pin)研(yan)制、生產(chan)工(gong)藝文件規定的要求。
第三十一條 從事第一類(lei)醫療器(qi)械生產(chan)的(de)(de),應當向所在(zai)地設區的(de)(de)市級人民政府負責(ze)藥品監督(du)管理的(de)(de)部門備案,在(zai)提交符合本條(tiao)例第三十條(tiao)規(gui)定條(tiao)件的(de)(de)有關資料后即(ji)完成備案。
醫療(liao)器械(xie)備案(an)人自行(xing)生(sheng)產第(di)一(yi)(yi)類醫療(liao)器械(xie)的,可以在依照本(ben)條(tiao)(tiao)例第(di)十(shi)五條(tiao)(tiao)規定進行(xing)產品備案(an)時一(yi)(yi)并提交符合本(ben)條(tiao)(tiao)例第(di)三十(shi)條(tiao)(tiao)規定條(tiao)(tiao)件的有關資料,即(ji)完成生(sheng)產備案(an)。
第三十二條 從(cong)事(shi)第二類(lei)(lei)、第三類(lei)(lei)醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產的(de)(de),應當向(xiang)所在地省(sheng)、自治區、直轄市(shi)人(ren)民政府藥品監督管理部門申請生(sheng)產許可并提交其符合本(ben)條(tiao)例第三十條(tiao)規定(ding)條(tiao)件(jian)的(de)(de)有關資料以及所生(sheng)產醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)注(zhu)冊證。
受理(li)(li)生產許(xu)(xu)(xu)可申(shen)請(qing)的藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門應當對(dui)申(shen)請(qing)資料進(jin)行審核(he),按(an)照國務院藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門制定(ding)的醫療(liao)器械(xie)生產質量管(guan)(guan)理(li)(li)規(gui)范的要(yao)求(qiu)進(jin)行核(he)查,并(bing)(bing)自受理(li)(li)申(shen)請(qing)之日起20個(ge)工作(zuo)日內作(zuo)出決(jue)定(ding)。對(dui)符合(he)規(gui)定(ding)條件的,準予(yu)許(xu)(xu)(xu)可并(bing)(bing)發(fa)給醫療(liao)器械(xie)生產許(xu)(xu)(xu)可證;對(dui)不(bu)符合(he)規(gui)定(ding)條件的,不(bu)予(yu)許(xu)(xu)(xu)可并(bing)(bing)書(shu)面說明(ming)理(li)(li)由。
醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產許(xu)可證有效(xiao)期(qi)為5年(nian)。有效(xiao)期(qi)屆滿(man)需要延續的(de),依(yi)照有關行政許(xu)可的(de)法律規定辦理(li)延續手續。
第三十三條 醫(yi)療器械生(sheng)(sheng)產(chan)質(zhi)量管理規范應當對(dui)醫(yi)療器械的(de)設計開發、生(sheng)(sheng)產(chan)設備條件、原材料采購(gou)、生(sheng)(sheng)產(chan)過程控(kong)制、產(chan)品放(fang)行、企業的(de)機構設置和人員配備等影響醫(yi)療器械安全、有(you)效的(de)事項作出(chu)明(ming)確規定。
第三十四條 醫(yi)療器(qi)械注冊人(ren)、備(bei)案人(ren)可以自行生產醫(yi)療器(qi)械,也可以委托符合本(ben)條(tiao)例規定、具備(bei)相應條(tiao)件(jian)的企業生產醫(yi)療器(qi)械。
委托生(sheng)產醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的,醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊人、備案人應(ying)當對(dui)(dui)所委托生(sheng)產的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)質(zhi)量(liang)負(fu)責(ze),并加強對(dui)(dui)受(shou)托生(sheng)產企(qi)業(ye)生(sheng)產行(xing)為(wei)的管理,保證其按照(zhao)法定要求進行(xing)生(sheng)產。醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊人、備案人應(ying)當與(yu)受(shou)托生(sheng)產企(qi)業(ye)簽訂委托協(xie)議(yi)(yi),明確雙(shuang)方權利、義務和責(ze)任。受(shou)托生(sheng)產企(qi)業(ye)應(ying)當依照(zhao)法律法規(gui)、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產質(zhi)量(liang)管理規(gui)范、強制(zhi)性標(biao)準、產品技術要求和委托協(xie)議(yi)(yi)組織生(sheng)產,對(dui)(dui)生(sheng)產行(xing)為(wei)負(fu)責(ze),并接受(shou)委托方的監督。
具有高風(feng)險的(de)植(zhi)入性醫(yi)療器械不得委托生產,具體(ti)目錄由國務院藥品監督管理部門制(zhi)定、調整并公(gong)布(bu)。
第三十五條 醫療器械注冊人(ren)、備案人(ren)、受托生(sheng)(sheng)產(chan)企業應當按照醫療器械生(sheng)(sheng)產(chan)質量管理規范,建(jian)立(li)健(jian)全與所生(sheng)(sheng)產(chan)醫療器械相適應的(de)質量管理體(ti)系并保證其有效運行(xing);嚴格按照經注冊或者(zhe)備案的(de)產(chan)品(pin)技術要(yao)(yao)求組織(zhi)生(sheng)(sheng)產(chan),保證出廠的(de)醫療器械符合強(qiang)制性(xing)標準以及經注冊或者(zhe)備案的(de)產(chan)品(pin)技術要(yao)(yao)求。
醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊人(ren)、備案人(ren)、受(shou)托生產企業應(ying)當定期(qi)對質量(liang)管理體系的(de)運(yun)行(xing)情(qing)況進行(xing)自(zi)查,并按照國務院(yuan)藥(yao)品監督管理部(bu)門的(de)規定提(ti)交(jiao)自(zi)查報(bao)告。
第三十六條 醫(yi)(yi)療器械(xie)的生產(chan)條件發生變化,不再(zai)符合醫(yi)(yi)療器械(xie)質(zhi)量管理體(ti)系要求的,醫(yi)(yi)療器械(xie)注(zhu)冊人、備(bei)案人、受(shou)托(tuo)生產(chan)企業(ye)應當立(li)即采取(qu)整(zheng)改措施(shi);可能影響(xiang)醫(yi)(yi)療器械(xie)安全、有效(xiao)的,應當立(li)即停止生產(chan)活動(dong),并(bing)向原生產(chan)許可或者生產(chan)備(bei)案部門報告。
第三十七條 醫療(liao)器械(xie)應(ying)當(dang)使用通用名稱(cheng)。通用名稱(cheng)應(ying)當(dang)符合國(guo)務院藥(yao)品(pin)監督管理部門(men)制(zhi)定(ding)的醫療(liao)器械(xie)命名規則。
第三十八條 國家根據(ju)醫療器械(xie)產(chan)品類別,分步實施醫療器械(xie)唯一標(biao)識制(zhi)(zhi)度,實現醫療器械(xie)可追溯,具體辦(ban)法由國務(wu)院(yuan)藥品監督管理部(bu)(bu)門(men)(men)會同國務(wu)院(yuan)有關部(bu)(bu)門(men)(men)制(zhi)(zhi)定(ding)。
第三十九條 醫(yi)療器械應當有說(shuo)明(ming)書、標(biao)簽(qian)。說(shuo)明(ming)書、標(biao)簽(qian)的(de)內容(rong)應當與經(jing)注冊或者備(bei)案的(de)相關內容(rong)一致,確保(bao)真(zhen)實、準確。
醫療器械的說明書、標簽應(ying)當(dang)標明下列事項:
(一)通用名稱(cheng)、型(xing)號、規格(ge);
(二(er))醫療器械(xie)注冊人、備案人、受托生產企業(ye)的名稱、地(di)址(zhi)以及聯系方式;
(三)生產日期(qi)(qi),使用期(qi)(qi)限(xian)或者(zhe)失效日期(qi)(qi);
(四)產品性能(neng)、主要(yao)結構、適用范圍(wei);
(五)禁(jin)忌、注意事項(xiang)以及其他需要警(jing)示或(huo)者提示的內容(rong);
(六)安裝和使(shi)用說明(ming)或者圖示(shi);
(七(qi))維(wei)護和保養方法,特殊運(yun)輸、貯存的條件(jian)、方法;
(八)產(chan)品技術要求規定應(ying)當標明的其他(ta)內容。
第(di)二(er)類、第(di)三類醫療器(qi)械(xie)還應當標明醫療器(qi)械(xie)注冊證編號。
由消費者個(ge)人自(zi)行使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)醫療(liao)器械還應當具有安全使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)特別說明。
第四章 醫療器械經營與使用
第四十條 從(cong)事醫療器械(xie)經(jing)營(ying)活(huo)動,應當有與經(jing)營(ying)規(gui)模和(he)經(jing)營(ying)范圍相適(shi)應的(de)經(jing)營(ying)場所和(he)貯存條(tiao)件,以及與經(jing)營(ying)的(de)醫療器械(xie)相適(shi)應的(de)質量管理制度和(he)質量管理機(ji)構或者人員。
第四十一條 從事第(di)二類醫療器(qi)械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人(ren)民政(zheng)府負(fu)責藥品監督管理的部門備(bei)案(an)并提交符合本(ben)條例第(di)四十條規定條件的有關資(zi)料。
按照國(guo)務(wu)院藥品(pin)監督管理部門的(de)規定,對產品(pin)安全性(xing)、有效性(xing)不(bu)受流通(tong)過程影(ying)響的(de)第二類醫療(liao)器械,可(ke)以免于經營(ying)備案。
第四十二條 從事第三(san)類醫療器械經營(ying)的(de),經營(ying)企業應當向所在地(di)設(she)區(qu)的(de)市(shi)級人民政府負(fu)責藥品監督(du)管(guan)理的(de)部(bu)門申請經營(ying)許可并提交符合本條(tiao)例(li)第四十條(tiao)規定條(tiao)件的(de)有關資料(liao)。
受(shou)(shou)理經(jing)營(ying)許(xu)可申(shen)(shen)(shen)請的(de)負責(ze)藥品監督管(guan)理的(de)部門(men)應當(dang)對(dui)申(shen)(shen)(shen)請資(zi)料進(jin)行審查(cha),必要時(shi)組織核查(cha),并自受(shou)(shou)理申(shen)(shen)(shen)請之日起20個工作日內(nei)作出決定(ding)(ding)。對(dui)符合規定(ding)(ding)條(tiao)件的(de),準予許(xu)可并發(fa)給醫療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)許(xu)可證;對(dui)不符合規定(ding)(ding)條(tiao)件的(de),不予許(xu)可并書面(mian)說(shuo)明理由(you)。
醫療器械經(jing)營許(xu)可證有效(xiao)期為5年。有效(xiao)期屆滿需要延(yan)續(xu)的,依(yi)照有關行政(zheng)許(xu)可的法律規(gui)定辦理延(yan)續(xu)手續(xu)。
第四十三條 醫療(liao)器械(xie)注冊(ce)人、備案人經(jing)營其注冊(ce)、備案的(de)(de)醫療(liao)器械(xie),無需辦理醫療(liao)器械(xie)經(jing)營許可(ke)或者備案,但應(ying)當符合本條例規定的(de)(de)經(jing)營條件。
第四十四條 從事醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械經(jing)營(ying),應當依照法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規和國務院(yuan)藥品監(jian)督管理部門制定的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械經(jing)營(ying)質(zhi)量管理規范的要求,建立健(jian)全與所經(jing)營(ying)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械相適(shi)應的質(zhi)量管理體系并保證其(qi)有(you)效運行。
第四十五條 醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經營企業、使用單位應(ying)當(dang)(dang)從具備(bei)合法資(zi)質的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊人(ren)、備(bei)案人(ren)、生產經營企業購(gou)進醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)。購(gou)進醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)時,應(ying)當(dang)(dang)查(cha)驗供貨者的(de)(de)資(zi)質和醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)(de)合格證明文件,建(jian)立(li)(li)進貨查(cha)驗記(ji)錄(lu)制度。從事第二(er)類(lei)、第三類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)批發業務(wu)以及第三類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)零(ling)售業務(wu)的(de)(de)經營企業,還應(ying)當(dang)(dang)建(jian)立(li)(li)銷售記(ji)錄(lu)制度。
記(ji)錄事項包括:
(一)醫療器械的名稱、型號、規格、數(shu)量;
(二(er))醫(yi)療器械(xie)的生產批號、使用(yong)期限或者失效(xiao)日期、銷售日期;
(三(san))醫療(liao)器械注冊人(ren)、備案人(ren)和(he)受托生產企業(ye)的(de)名稱;
(四)供貨(huo)者(zhe)或者(zhe)購貨(huo)者(zhe)的名稱、地址以(yi)及聯系方式(shi);
(五)相關許可證明文件(jian)編號(hao)等。
進貨查驗記(ji)錄(lu)(lu)和銷售記(ji)錄(lu)(lu)應當真實、準確(que)、完(wan)整和可追溯,并(bing)按(an)照(zhao)國(guo)(guo)務院藥品監督管理部門規(gui)定的期限(xian)予以保存。國(guo)(guo)家鼓勵采用(yong)先進技術手段進行記(ji)錄(lu)(lu)。
第四十六條 從事(shi)(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)網(wang)絡(luo)(luo)銷(xiao)售的,應(ying)當是醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊人、備案(an)人或者醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經營企業。從事(shi)(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)網(wang)絡(luo)(luo)銷(xiao)售的經營者,應(ying)當將從事(shi)(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)網(wang)絡(luo)(luo)銷(xiao)售的相關信息告知所(suo)在地設區的市級人民政(zheng)府負責(ze)藥品監督管理的部(bu)門(men),經營第一類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)和本條例第四十一條第二款規定的第二類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的除外。
為(wei)醫療器(qi)械網絡(luo)交易提(ti)供服務(wu)的(de)電子(zi)商務(wu)平(ping)臺經(jing)(jing)(jing)營(ying)者(zhe)(zhe)應(ying)(ying)當對(dui)入網醫療器(qi)械經(jing)(jing)(jing)營(ying)者(zhe)(zhe)進行(xing)實名登記,審查其經(jing)(jing)(jing)營(ying)許(xu)可、備案情況和所(suo)經(jing)(jing)(jing)營(ying)醫療器(qi)械產品注冊、備案情況,并(bing)對(dui)其經(jing)(jing)(jing)營(ying)行(xing)為(wei)進行(xing)管(guan)理。電子(zi)商務(wu)平(ping)臺經(jing)(jing)(jing)營(ying)者(zhe)(zhe)發現入網醫療器(qi)械經(jing)(jing)(jing)營(ying)者(zhe)(zhe)有違(wei)反(fan)本條(tiao)例規定行(xing)為(wei)的(de),應(ying)(ying)當及(ji)時制止(zhi)并(bing)立即(ji)報告醫療器(qi)械經(jing)(jing)(jing)營(ying)者(zhe)(zhe)所(suo)在地設(she)區的(de)市級人(ren)民(min)政府負責藥品監督管(guan)理的(de)部門(men);發現嚴(yan)重違(wei)法行(xing)為(wei)的(de),應(ying)(ying)當立即(ji)停(ting)止(zhi)提(ti)供網絡(luo)交易平(ping)臺服務(wu)。
第四十七條 運輸、貯存醫療(liao)器械,應當(dang)符合醫療(liao)器械說明書和標簽標示的要求(qiu)(qiu);對溫度、濕度等(deng)環境條件有(you)特殊要求(qiu)(qiu)的,應當(dang)采取相應措施,保證醫療(liao)器械的安全、有(you)效(xiao)。
第四十八條 醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)使用單位(wei)應當(dang)(dang)有與(yu)在用醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)品種(zhong)、數量(liang)相適(shi)應的貯存場所和條(tiao)件。醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)使用單位(wei)應當(dang)(dang)加強對工(gong)作人員(yuan)的技術(shu)培訓,按照產品說明書、技術(shu)操作規范等要(yao)求使用醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)。
醫(yi)療器(qi)械使用(yong)(yong)單位配(pei)置(zhi)大(da)型(xing)醫(yi)用(yong)(yong)設(she)備,應當符合國務院(yuan)衛(wei)生主管部門制定的(de)大(da)型(xing)醫(yi)用(yong)(yong)設(she)備配(pei)置(zhi)規劃(hua),與其功能定位、臨(lin)床(chuang)服務需求相適應,具有相應的(de)技(ji)術(shu)條(tiao)件、配(pei)套(tao)設(she)施和具備相應資質、能力的(de)專(zhuan)業技(ji)術(shu)人員,并經(jing)省級以上人民(min)政府衛(wei)生主管部門批準,取得大(da)型(xing)醫(yi)用(yong)(yong)設(she)備配(pei)置(zhi)許(xu)可證。
大型醫用(yong)設(she)備(bei)配置管(guan)理(li)辦(ban)法由國(guo)務(wu)院(yuan)衛生主管(guan)部(bu)門會同國(guo)務(wu)院(yuan)有(you)關(guan)(guan)部(bu)門制(zhi)定。大型醫用(yong)設(she)備(bei)目錄由國(guo)務(wu)院(yuan)衛生主管(guan)部(bu)門商(shang)國(guo)務(wu)院(yuan)有(you)關(guan)(guan)部(bu)門提出,報國(guo)務(wu)院(yuan)批(pi)準后執行。
第四十九條 醫療(liao)器械(xie)使(shi)(shi)用單位對重復使(shi)(shi)用的(de)(de)醫療(liao)器械(xie),應當(dang)按照國務院(yuan)衛生(sheng)主管部(bu)門(men)制定的(de)(de)消(xiao)毒(du)和管理(li)的(de)(de)規定進行處(chu)理(li)。
一(yi)(yi)(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)不得重(zhong)復使(shi)用(yong)(yong)(yong),對使(shi)用(yong)(yong)(yong)過的(de)(de)應(ying)當(dang)按照國家有關規(gui)定銷毀并(bing)記錄。一(yi)(yi)(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)目錄由(you)國務院藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部門會(hui)同國務院衛生主(zhu)管部門制定、調整(zheng)并(bing)公布。列入(ru)一(yi)(yi)(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)目錄,應(ying)當(dang)具有充足的(de)(de)無法重(zhong)復使(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)證(zheng)據理(li)由(you)。重(zhong)復使(shi)用(yong)(yong)(yong)可以保證(zheng)安(an)全、有效(xiao)(xiao)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie),不列入(ru)一(yi)(yi)(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)目錄。對因設計、生產(chan)工藝、消毒滅菌(jun)技術等改進后重(zhong)復使(shi)用(yong)(yong)(yong)可以保證(zheng)安(an)全、有效(xiao)(xiao)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie),應(ying)當(dang)調整(zheng)出一(yi)(yi)(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)目錄,允(yun)許重(zhong)復使(shi)用(yong)(yong)(yong)。
第五十條 醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)單位對(dui)需要定期檢(jian)查、檢(jian)驗(yan)、校(xiao)準、保(bao)養、維護的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie),應當按(an)照(zhao)產品說明書的要求進行檢(jian)查、檢(jian)驗(yan)、校(xiao)準、保(bao)養、維護并予以(yi)記(ji)錄,及時(shi)進行分析(xi)、評估,確保(bao)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)處于良(liang)好狀態(tai),保(bao)障使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)質量(liang);對(dui)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)期限長(chang)的大型醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie),應當逐臺建立使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)檔案,記(ji)錄其(qi)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)、維護、轉讓、實(shi)際(ji)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)時(shi)間(jian)等事(shi)項(xiang)。記(ji)錄保(bao)存(cun)期限不(bu)得少于醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)規定使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)期限終止后5年。
第五十一條 醫(yi)(yi)療器械使用單(dan)位應(ying)當妥善(shan)保存(cun)購入第三類醫(yi)(yi)療器械的(de)原始資料,并確保信息(xi)具有(you)可追溯性。
使用大型醫療器械(xie)(xie)以及植(zhi)入和介(jie)入類醫療器械(xie)(xie)的,應當將(jiang)醫療器械(xie)(xie)的名(ming)稱、關鍵性技術參數等信息以及與(yu)使用質量(liang)安全(quan)密切(qie)相關的必要信息記載到病(bing)歷等相關記錄中。
第五十二條 發(fa)現使(shi)用(yong)的(de)醫療器(qi)械存在安(an)(an)全隱患的(de),醫療器(qi)械使(shi)用(yong)單位應(ying)當(dang)立即(ji)停止(zhi)使(shi)用(yong),并通(tong)知(zhi)醫療器(qi)械注冊人、備案人或者其他(ta)負責產(chan)品質量的(de)機構進行檢修;經檢修仍(reng)不能達到(dao)使(shi)用(yong)安(an)(an)全標準的(de)醫療器(qi)械,不得(de)繼(ji)續使(shi)用(yong)。
第五十三條 對國(guo)內(nei)尚(shang)無同(tong)品種產(chan)品上市的體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑,符合條件的醫療機(ji)構(gou)根據(ju)本單位的臨(lin)床需要,可以自行(xing)研(yan)制,在執業醫師指(zhi)導下(xia)在本單位內(nei)使用。具體管理(li)辦法由國(guo)務院藥(yao)品監督管理(li)部門會同(tong)國(guo)務院衛生主管部門制定(ding)。
第五十四條 負責(ze)藥品監督(du)管(guan)理(li)的部門和衛生主管(guan)部門依據各自職責(ze),分(fen)別對(dui)使(shi)用(yong)環(huan)節的醫療器械(xie)(xie)質量(liang)和醫療器械(xie)(xie)使(shi)用(yong)行(xing)為進(jin)行(xing)監督(du)管(guan)理(li)。
第五十五條 醫(yi)療器械經營(ying)企業、使(shi)用(yong)單(dan)位不得經營(ying)、使(shi)用(yong)未依法注冊(ce)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yi)療器械。
第五十六條 醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)使用單位之間轉讓(rang)在(zai)用醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie),轉讓(rang)方應當確保所(suo)轉讓(rang)的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)安全、有效(xiao),不(bu)得轉讓(rang)過期、失效(xiao)、淘汰以及檢驗不(bu)合格的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)。
第五十七條 進口的(de)(de)醫(yi)療器械(xie)應當是依照本條例(li)第二(er)章的(de)(de)規定(ding)已(yi)注(zhu)冊或者已(yi)備案的(de)(de)醫(yi)療器械(xie)。
進口的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)應(ying)當(dang)有中文(wen)說明(ming)書(shu)、中文(wen)標(biao)簽(qian)。說明(ming)書(shu)、標(biao)簽(qian)應(ying)當(dang)符合(he)本條例(li)規定以及相關強(qiang)制性標(biao)準的(de)要求,并在說明(ming)書(shu)中載(zai)明(ming)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)的(de)原產(chan)地以及境外醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)冊人(ren)、備案(an)人(ren)指定的(de)我國境內企(qi)業法(fa)人(ren)的(de)名(ming)稱、地址、聯(lian)系(xi)方式。沒有中文(wen)說明(ming)書(shu)、中文(wen)標(biao)簽(qian)或者說明(ming)書(shu)、標(biao)簽(qian)不符合(he)本條規定的(de),不得進口。
醫(yi)(yi)療(liao)機構(gou)因(yin)臨(lin)床急需進口(kou)少量第(di)二類、第(di)三類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械的(de)(de),經國(guo)務院(yuan)藥品監督管(guan)理(li)部門或(huo)者國(guo)務院(yuan)授權的(de)(de)省、自治區、直轄(xia)市人民政府批準,可以進口(kou)。進口(kou)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械應當(dang)在(zai)指定醫(yi)(yi)療(liao)機構(gou)內用(yong)于特定醫(yi)(yi)療(liao)目的(de)(de)。
禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的(de)醫療器械。
第五十八條 出入境檢(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)疫機構依法對(dui)進(jin)口的(de)醫療(liao)器械實施檢(jian)驗(yan)(yan);檢(jian)驗(yan)(yan)不合格的(de),不得(de)進(jin)口。
國務院藥(yao)品(pin)監督管理(li)(li)部門應當及(ji)時向國家(jia)出入境(jing)檢(jian)(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)(jian)疫(yi)部門通(tong)報進口醫療器(qi)械的注冊和備案(an)情況。進口口岸所在地出入境(jing)檢(jian)(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)(jian)疫(yi)機構應當及(ji)時向所在地設區的市級(ji)人民政府負(fu)責藥(yao)品(pin)監督管理(li)(li)的部門通(tong)報進口醫療器(qi)械的通(tong)關(guan)情況。
第五十九條 出(chu)口醫療器(qi)械的(de)企業應當(dang)保證其出(chu)口的(de)醫療器(qi)械符合進口國(地區(qu))的(de)要求。
第六十條 醫療器(qi)械廣告(gao)的(de)(de)(de)內容(rong)應當真實合法,以經負責藥品(pin)監督管理的(de)(de)(de)部(bu)門注冊或者備(bei)案的(de)(de)(de)醫療器(qi)械說明書為準,不得(de)含有虛假(jia)、夸大、誤導性的(de)(de)(de)內容(rong)。
發(fa)布(bu)醫療器械(xie)廣告,應當(dang)在發(fa)布(bu)前由省、自治區、直轄市人民(min)政府確(que)定的廣告審(shen)查(cha)機關對廣告內容進行審(shen)查(cha),并取得醫療器械(xie)廣告批準文號;未經審(shen)查(cha),不得發(fa)布(bu)。
省級以上人(ren)民政(zheng)府(fu)藥品(pin)監督管理部門責令暫停生產、進口、經營(ying)和使用的醫(yi)療器(qi)械,在(zai)暫停期間不得發布涉(she)及該醫(yi)療器(qi)械的廣告。
醫療器(qi)械廣(guang)告的審查(cha)辦法由國務院市場監督管理部門制定。
第五章 不良事件的處理與醫療器械的召回
第六十一條 國家建(jian)立醫(yi)療器械不良(liang)事件(jian)監(jian)測(ce)制(zhi)度,對醫(yi)療器械不良(liang)事件(jian)及時進(jin)行(xing)收集、分析、評價、控制(zhi)。
第六十二條 醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)人(ren)、備案人(ren)應當建(jian)立醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)不良(liang)事件(jian)監(jian)(jian)測(ce)體系,配(pei)備與其產品(pin)相適應的不良(liang)事件(jian)監(jian)(jian)測(ce)機構和人(ren)員(yuan),對(dui)其產品(pin)主動開(kai)展不良(liang)事件(jian)監(jian)(jian)測(ce),并(bing)按(an)照國務院藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理(li)部門(men)的規定,向(xiang)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)不良(liang)事件(jian)監(jian)(jian)測(ce)技術機構報(bao)告調(diao)查、分析、評價、產品(pin)風險控制等情(qing)況。
醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)經(jing)營企(qi)業、使用(yong)單(dan)位應(ying)當協(xie)助(zhu)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)對所生(sheng)產(chan)經(jing)營或(huo)者使用(yong)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)開展不(bu)良(liang)事件(jian)監(jian)測(ce);發現醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)不(bu)良(liang)事件(jian)或(huo)者可疑不(bu)良(liang)事件(jian),應(ying)當按照國(guo)務院藥品監(jian)督管理(li)部門的(de)規定,向醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)不(bu)良(liang)事件(jian)監(jian)測(ce)技術機構報告。
其他單位和(he)個人發現(xian)醫療器(qi)械(xie)不良事(shi)件(jian)或者(zhe)可疑(yi)不良事(shi)件(jian),有權向負責藥品監督管(guan)理的部門或者(zhe)醫療器(qi)械(xie)不良事(shi)件(jian)監測技術(shu)機構報(bao)告(gao)。
第六十三條 國(guo)務(wu)院藥(yao)品監(jian)督管理部(bu)門應當加強醫療器械不良(liang)事件監(jian)測信(xin)息(xi)網絡建(jian)設。
醫(yi)療(liao)器械(xie)不良(liang)事(shi)(shi)件監測(ce)技(ji)術機構(gou)應當加強(qiang)醫(yi)療(liao)器械(xie)不良(liang)事(shi)(shi)件信息監測(ce),主動收集不良(liang)事(shi)(shi)件信息;發(fa)現不良(liang)事(shi)(shi)件或(huo)者(zhe)接到不良(liang)事(shi)(shi)件報告的,應當及時進行核實,必要時進行調(diao)查、分析、評估,向負責藥品監督管(guan)理(li)的部(bu)門(men)和衛生(sheng)主管(guan)部(bu)門(men)報告并提出處理(li)建議(yi)。
醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)不良(liang)事(shi)件監測技術機構應當公(gong)布(bu)聯系(xi)方式(shi),方便醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注冊人(ren)、備案(an)人(ren)、生(sheng)產經(jing)營(ying)企業(ye)、使用單位等報告(gao)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)不良(liang)事(shi)件。
第六十四條 負(fu)責藥品監督管理的部門(men)應當根據醫療(liao)器械不良事件評估結果(guo)及(ji)時采(cai)取發布警示(shi)信息以(yi)及(ji)責令暫停生產、進口、經營(ying)和使用等控制(zhi)措施。
省級以上人民(min)政府(fu)藥品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門應當(dang)會同同級衛(wei)生主管(guan)部(bu)門和相關部(bu)門組織對引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫(yi)療器械(xie)不良事(shi)件(jian)及時(shi)進行調查和處理,并(bing)組織對同類醫(yi)療器械(xie)加強監測。
負責藥品監督管理的(de)(de)部門(men)應當及時向同級衛(wei)生主管部門(men)通報(bao)醫療器械使用單位的(de)(de)不(bu)良(liang)事(shi)件監測有關情況。
第六十五條 醫(yi)療器械注冊人、備案(an)人、生產(chan)經營企業、使用單位應(ying)當對醫(yi)療器械不良(liang)事件監(jian)測技術機構、負責(ze)藥品監(jian)督管理的(de)部門(men)(men)、衛生主管部門(men)(men)開展的(de)醫(yi)療器械不良(liang)事件調(diao)查(cha)予(yu)以配合。
第六十六條 有下列情形之一的,醫療(liao)器械(xie)注冊人(ren)、備(bei)案人(ren)應當主動開(kai)展已(yi)上市醫療(liao)器械(xie)再評價(jia):
(一)根據科學研究的(de)發(fa)展,對醫療器(qi)械的(de)安(an)全、有(you)效(xiao)有(you)認識上的(de)改變(bian);
(二)醫療器(qi)械不良事件監測、評估結(jie)果(guo)表(biao)明醫療器(qi)械可能存在(zai)缺陷(xian);
(三(san))國(guo)務院藥品(pin)監督管理部(bu)門規定的其他情形。
醫療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)人、備案人應(ying)當(dang)根據再評(ping)價結果,采取相應(ying)控制措(cuo)施,對已上(shang)市(shi)醫療(liao)(liao)器械(xie)進(jin)行(xing)改進(jin),并按(an)照規(gui)定進(jin)行(xing)注(zhu)(zhu)冊(ce)變更(geng)或(huo)者(zhe)(zhe)備案變更(geng)。再評(ping)價結果表明已上(shang)市(shi)醫療(liao)(liao)器械(xie)不(bu)能保證(zheng)(zheng)安全、有效的(de),醫療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)人、備案人應(ying)當(dang)主(zhu)動(dong)申(shen)(shen)請(qing)注(zhu)(zhu)銷(xiao)醫療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)或(huo)者(zhe)(zhe)取消(xiao)備案;醫療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)人、備案人未申(shen)(shen)請(qing)注(zhu)(zhu)銷(xiao)醫療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)或(huo)者(zhe)(zhe)取消(xiao)備案的(de),由(you)負責藥品監(jian)督管理的(de)部門注(zhu)(zhu)銷(xiao)醫療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)或(huo)者(zhe)(zhe)取消(xiao)備案。
省級(ji)以(yi)上(shang)(shang)人民政府藥品(pin)監督管理部門根據醫療(liao)器械(xie)(xie)不良事件監測、評估等情況,對已上(shang)(shang)市醫療(liao)器械(xie)(xie)開展(zhan)再評價(jia)。再評價(jia)結(jie)果(guo)表明已上(shang)(shang)市醫療(liao)器械(xie)(xie)不能保證安全、有效的(de),應當(dang)注銷醫療(liao)器械(xie)(xie)注冊證或者取消備案。
負(fu)責藥品監督管理的部門應當向(xiang)社(she)會及(ji)時公(gong)布注(zhu)銷醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)證和取消(xiao)備(bei)案情況。被注(zhu)銷醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)證或者取消(xiao)備(bei)案的醫(yi)療器械不(bu)得(de)繼續生產(chan)、進(jin)口(kou)、經(jing)營(ying)、使用。
第六十七條 醫療器(qi)械注(zhu)冊人(ren)、備案(an)人(ren)發現生(sheng)產(chan)(chan)的(de)醫療器(qi)械不符合(he)強制性標準、經(jing)(jing)注(zhu)冊或者(zhe)(zhe)備案(an)的(de)產(chan)(chan)品(pin)技術要求,或者(zhe)(zhe)存在其他缺陷(xian)的(de),應當立即停止生(sheng)產(chan)(chan),通知(zhi)相關經(jing)(jing)營(ying)企業、使用單位和消(xiao)費者(zhe)(zhe)停止經(jing)(jing)營(ying)和使用,召回(hui)已經(jing)(jing)上市銷(xiao)售的(de)醫療器(qi)械,采取(qu)補救、銷(xiao)毀等措施(shi),記(ji)錄相關情(qing)況(kuang),發布相關信息,并將醫療器(qi)械召回(hui)和處理情(qing)況(kuang)向(xiang)負責藥品(pin)監督管(guan)(guan)理的(de)部門(men)和衛生(sheng)主管(guan)(guan)部門(men)報(bao)告。
醫(yi)療器械(xie)(xie)受(shou)托生(sheng)產企業、經(jing)營(ying)企業發現生(sheng)產、經(jing)營(ying)的(de)(de)醫(yi)療器械(xie)(xie)存在前款(kuan)規定情形(xing)的(de)(de),應當立即停(ting)止生(sheng)產、經(jing)營(ying),通知醫(yi)療器械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)人、備案(an)人,并記錄(lu)停(ting)止生(sheng)產、經(jing)營(ying)和通知情況。醫(yi)療器械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)人、備案(an)人認為(wei)屬于(yu)依照前款(kuan)規定需要召回的(de)(de)醫(yi)療器械(xie)(xie),應當立即召回。
醫(yi)療器械注冊人、備(bei)案人、受托(tuo)生(sheng)產企(qi)業(ye)、經(jing)營企(qi)業(ye)未依照(zhao)本(ben)條規定實施(shi)召回或(huo)者停止(zhi)生(sheng)產、經(jing)營的,負責藥(yao)品監督(du)管理(li)的部門可(ke)以責令其召回或(huo)者停止(zhi)生(sheng)產、經(jing)營。
第六章 監督檢查
第六十八條 國家建立職(zhi)業化專業化檢查(cha)員制度,加強對醫療器械的監督(du)檢查(cha)。
第六十九條 負責(ze)藥品監(jian)(jian)督(du)(du)管理(li)的(de)部門應當對(dui)醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)研制、生產、經營活動以(yi)及(ji)使(shi)用環節的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)質量加強監(jian)(jian)督(du)(du)檢查(cha),并對(dui)下列事項進行重點監(jian)(jian)督(du)(du)檢查(cha):
(一)是否(fou)按照經注(zhu)冊或者備(bei)案的產(chan)品(pin)技(ji)術(shu)要求(qiu)組織生產(chan);
(二(er))質(zhi)量管(guan)理(li)體系是否保持有效運行;
(三)生產經營條件是(shi)否持續符(fu)合法定(ding)要(yao)求。
必要時,負責藥品監督(du)管理的部門可(ke)以對為醫療器械研制、生產(chan)、經(jing)營、使用等活動提(ti)供產(chan)品或者服(fu)務的其他相(xiang)關單位和個人進行延(yan)伸(shen)檢查。
第七十條 負責藥品監督(du)管理(li)的部(bu)門在監督(du)檢(jian)查(cha)中(zhong)有下列職權:
(一)進(jin)入現場(chang)實施檢查、抽取樣(yang)品(pin);
(二)查閱、復制、查封、扣押(ya)有關(guan)合同、票據、賬簿以及其他有關(guan)資料;
(三(san))查封、扣押不符合法定(ding)要求的(de)醫療器(qi)械,違法使用(yong)的(de)零配件、原(yuan)材料以及用(yong)于(yu)違法生產(chan)經營醫療器(qi)械的(de)工具、設(she)備;
(四)查封違反本條例規定從(cong)事醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)經營活動的場所。
進行監(jian)督檢(jian)查(cha),應當出示執法證件,保守被檢(jian)查(cha)單位的商業秘密。
有關單位和(he)個人應當對監督檢(jian)查予以配合(he),提供(gong)相關文(wen)件(jian)和(he)資(zi)料,不得隱瞞、拒絕、阻撓。
第七十一條 衛生主管部門應當(dang)對醫(yi)療(liao)機(ji)構的醫(yi)療(liao)器械使用行為加強監(jian)督檢(jian)查(cha)(cha)(cha)。實施(shi)監(jian)督檢(jian)查(cha)(cha)(cha)時,可以(yi)進入醫(yi)療(liao)機(ji)構,查(cha)(cha)(cha)閱、復(fu)制有關檔案(an)、記(ji)錄以(yi)及其(qi)他有關資料。
第七十二條 醫療器械生產(chan)經營過程(cheng)中(zhong)存在產(chan)品質量安全(quan)隱患(huan),未(wei)及時采取措(cuo)施消除的(de),負責藥品監(jian)督管理的(de)部門可以采取告(gao)誡、責任(ren)約談、責令限期整改等(deng)措(cuo)施。
對人體造成傷害或者有證據(ju)證明可能危害人體健(jian)康的醫療器(qi)械(xie),負責藥品監督管理(li)的部門可以采取責令暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措(cuo)施,并(bing)發布(bu)安全(quan)警示信息。
第七十三條 負(fu)責藥品監督管理的(de)(de)部(bu)門(men)應當加強對醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊人(ren)、備案(an)人(ren)、生產(chan)經營企業(ye)和使(shi)用單(dan)位生產(chan)、經營、使(shi)用的(de)(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)抽(chou)查檢驗(yan)。抽(chou)查檢驗(yan)不得收(shou)取檢驗(yan)費和其他任何(he)費用,所需費用納入本級政府(fu)預算。省(sheng)級以(yi)上人(ren)民(min)政府(fu)藥品監督管理部(bu)門(men)應當根據抽(chou)查檢驗(yan)結(jie)論(lun)及時發布(bu)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)質量公告。
衛(wei)生主管(guan)部門(men)應(ying)當對(dui)大型(xing)(xing)醫(yi)用(yong)設(she)備的使(shi)用(yong)狀況進行監(jian)督(du)和評估;發現違規使(shi)用(yong)以及與大型(xing)(xing)醫(yi)用(yong)設(she)備相(xiang)關的過度(du)檢查、過度(du)治療等(deng)情形的,應(ying)當立即(ji)糾正,依(yi)法(fa)予以處理。
第七十四條 負責(ze)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)的部門(men)未及(ji)(ji)時(shi)發現醫療器(qi)(qi)械(xie)安(an)全系統性風險,未及(ji)(ji)時(shi)消除(chu)監(jian)督管理(li)區(qu)域內(nei)醫療器(qi)(qi)械(xie)安(an)全隱患(huan)的,本級人民(min)政府或者上級人民(min)政府負責(ze)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)的部門(men)應當(dang)對(dui)其主要(yao)負責(ze)人進行約(yue)談。
地方人(ren)民政(zheng)府(fu)未履行醫(yi)療器(qi)(qi)械安全職責(ze)(ze),未及時消除區域性重大醫(yi)療器(qi)(qi)械安全隱患的,上級人(ren)民政(zheng)府(fu)或者上級人(ren)民政(zheng)府(fu)負(fu)責(ze)(ze)藥品監督管(guan)理的部門(men)應當(dang)對其主要負(fu)責(ze)(ze)人(ren)進行約談。
被約談(tan)的部(bu)門和地方人(ren)民政府應當(dang)立即采取措施,對醫療器械監(jian)督管理(li)工作進行整改。
第七十五條 醫(yi)療器(qi)械(xie)檢(jian)驗(yan)機構資質認定(ding)(ding)工作按(an)照(zhao)國(guo)家有關規定(ding)(ding)實(shi)行(xing)統一管理。經國(guo)務院認證(zheng)認可(ke)監督管理部門會同國(guo)務院藥品(pin)監督管理部門認定(ding)(ding)的檢(jian)驗(yan)機構,方可(ke)對醫(yi)療器(qi)械(xie)實(shi)施檢(jian)驗(yan)。
負責藥品監督管理的部門在執法工作中需要(yao)對醫療(liao)器械進(jin)行(xing)檢驗的,應當委托(tuo)有資質的醫療(liao)器械檢驗機構進(jin)行(xing),并(bing)支付相關費用。
當事人對檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)結(jie)(jie)論(lun)有(you)異(yi)議的(de)(de),可以(yi)自收到檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)結(jie)(jie)論(lun)之日起7個工(gong)作(zuo)日內(nei)(nei)向(xiang)實施(shi)抽樣檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)的(de)(de)部(bu)(bu)門(men)或(huo)者(zhe)其上(shang)一(yi)級(ji)負責藥品監(jian)督管(guan)(guan)理的(de)(de)部(bu)(bu)門(men)提出復(fu)(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)申請(qing)(qing),由(you)受理復(fu)(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)申請(qing)(qing)的(de)(de)部(bu)(bu)門(men)在復(fu)(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)(ji)構(gou)名錄中(zhong)隨機(ji)(ji)(ji)確(que)定復(fu)(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)(ji)構(gou)進行復(fu)(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)。承(cheng)擔復(fu)(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)工(gong)作(zuo)的(de)(de)醫療器械檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)機(ji)(ji)(ji)構(gou)應當在國務院(yuan)藥品監(jian)督管(guan)(guan)理部(bu)(bu)門(men)規定的(de)(de)時間內(nei)(nei)作(zuo)出復(fu)(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)結(jie)(jie)論(lun)。復(fu)(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)結(jie)(jie)論(lun)為最(zui)終檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)結(jie)(jie)論(lun)。復(fu)(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)(ji)構(gou)與初檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)(ji)構(gou)不得為同(tong)一(yi)機(ji)(ji)(ji)構(gou);相關(guan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)項目只有(you)一(yi)家有(you)資質的(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)機(ji)(ji)(ji)構(gou)的(de)(de),復(fu)(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)時應當變(bian)更承(cheng)辦部(bu)(bu)門(men)或(huo)者(zhe)人員。復(fu)(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)(ji)構(gou)名錄由(you)國務院(yuan)藥品監(jian)督管(guan)(guan)理部(bu)(bu)門(men)公(gong)布。
第七十六條 對可(ke)能存(cun)在有害物質(zhi)或者(zhe)擅(shan)自改(gai)變醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)設(she)計(ji)、原材料和(he)(he)生產工藝并(bing)存(cun)在安(an)全隱患的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie),按照醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)國家標(biao)準、行(xing)業標(biao)準規(gui)定的(de)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)目和(he)(he)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)方(fang)法(fa)無(wu)法(fa)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)的(de),醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)機構可(ke)以使(shi)用國務(wu)院(yuan)藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)(li)部門批準的(de)補(bu)充(chong)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)目和(he)(he)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)方(fang)法(fa)進行(xing)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan);使(shi)用補(bu)充(chong)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)目、檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)方(fang)法(fa)得出的(de)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)結(jie)論,可(ke)以作為負責藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)(li)的(de)部門認(ren)定醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)質(zhi)量的(de)依(yi)據。
第七十七條 市場監督管理部門應當依照有關廣告管理的(de)法(fa)律、行(xing)政法(fa)規的(de)規定,對(dui)醫療器械(xie)廣告進(jin)行(xing)監督檢查,查處違(wei)法(fa)行(xing)為。
第七十八條 負(fu)責藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理的部門應當通(tong)過國務院藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理部門在(zai)線政(zheng)務服務平臺依法(fa)及時公布醫療器械許(xu)可、備案、抽查(cha)檢驗(yan)、違法(fa)行為查(cha)處等日(ri)常監(jian)督(du)(du)管(guan)理信息。但是,不得泄露當事(shi)人的商業秘(mi)密。
負責藥品監(jian)督管(guan)理的部門建(jian)立醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊人(ren)、備案人(ren)、生產經營企業(ye)、使(shi)用單(dan)位信用檔案,對有不良(liang)信用記(ji)錄的增加監(jian)督檢(jian)查頻次,依法加強(qiang)失信懲(cheng)戒。
第七十九條 負責藥品監(jian)督管理(li)的部(bu)(bu)門(men)等(deng)部(bu)(bu)門(men)應當(dang)(dang)公布本單(dan)位的聯(lian)系方式,接受咨(zi)詢、投訴(su)、舉(ju)報。負責藥品監(jian)督管理(li)的部(bu)(bu)門(men)等(deng)部(bu)(bu)門(men)接到與醫療器械監(jian)督管理(li)有關的咨(zi)詢,應當(dang)(dang)及(ji)時(shi)答復(fu);接到投訴(su)、舉(ju)報,應當(dang)(dang)及(ji)時(shi)核實、處理(li)、答復(fu)。對咨(zi)詢、投訴(su)、舉(ju)報情(qing)況及(ji)其答復(fu)、核實、處理(li)情(qing)況,應當(dang)(dang)予以記錄、保存(cun)。
有關(guan)醫療器械研(yan)制、生(sheng)產、經營、使用行為的舉(ju)報經調查屬實的,負責(ze)藥(yao)品監督管理(li)的部門(men)等部門(men)對舉(ju)報人應當給予獎勵。有關(guan)部門(men)應當為舉(ju)報人保密。
第八十條 國(guo)務院藥(yao)品監督(du)(du)管理(li)部門制定、調整(zheng)、修改本(ben)條(tiao)例規(gui)定的(de)目(mu)錄(lu)以及與醫療(liao)器械監督(du)(du)管理(li)有關的(de)規(gui)范,應當公開征求意見;采取聽(ting)證會(hui)(hui)、論證會(hui)(hui)等形(xing)式,聽(ting)取專(zhuan)家、醫療(liao)器械注冊人(ren)(ren)、備案人(ren)(ren)、生產經(jing)營企業(ye)、使(shi)用單(dan)位、消費者、行業(ye)協會(hui)(hui)以及相關組織(zhi)等方面的(de)意見。
第七章 法律責任
第八十一條 有下(xia)列情形之一的(de)(de)(de)(de),由負(fu)責(ze)(ze)(ze)藥(yao)品監督管理的(de)(de)(de)(de)部門沒收違(wei)法(fa)(fa)所(suo)得、違(wei)法(fa)(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)經(jing)(jing)營的(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)和(he)用于違(wei)法(fa)(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)經(jing)(jing)營的(de)(de)(de)(de)工(gong)具、設備、原材料(liao)等物品;違(wei)法(fa)(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)經(jing)(jing)營的(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)貨值金額不(bu)足1萬(wan)元的(de)(de)(de)(de),并(bing)處(chu)5萬(wan)元以上(shang)15萬(wan)元以下(xia)罰款(kuan);貨值金額1萬(wan)元以上(shang)的(de)(de)(de)(de),并(bing)處(chu)貨值金額15倍以上(shang)30倍以下(xia)罰款(kuan);情節嚴重的(de)(de)(de)(de),責(ze)(ze)(ze)令停(ting)(ting)產(chan)停(ting)(ting)業,10年內不(bu)受(shou)理相關責(ze)(ze)(ze)任人(ren)(ren)(ren)以及單(dan)位提出的(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)許可申請,對違(wei)法(fa)(fa)單(dan)位的(de)(de)(de)(de)法(fa)(fa)定(ding)代表人(ren)(ren)(ren)、主要(yao)負(fu)責(ze)(ze)(ze)人(ren)(ren)(ren)、直接負(fu)責(ze)(ze)(ze)的(de)(de)(de)(de)主管人(ren)(ren)(ren)員和(he)其他責(ze)(ze)(ze)任人(ren)(ren)(ren)員,沒收違(wei)法(fa)(fa)行為(wei)發生(sheng)(sheng)期間自本單(dan)位所(suo)獲(huo)(huo)收入(ru),并(bing)處(chu)所(suo)獲(huo)(huo)收入(ru)30%以上(shang)3倍以下(xia)罰款(kuan),終(zhong)身禁止其從事醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)經(jing)(jing)營活動:
(一)生產、經營未取得醫療器(qi)械(xie)注冊證的(de)第二類(lei)、第三類(lei)醫療器(qi)械(xie);
(二)未經許可從事第二類、第三類醫療器(qi)械生產活動;
(三(san))未經(jing)(jing)許可(ke)從事第三(san)類醫療器械(xie)經(jing)(jing)營活動(dong)。
有前款第一項情形(xing)、情節嚴重的,由原(yuan)發(fa)證部(bu)門吊銷醫(yi)療器械(xie)生產許(xu)可證或者醫(yi)療器械(xie)經營(ying)許(xu)可證。
第八十二條 未經(jing)許可擅自配置(zhi)使(shi)用(yong)大型(xing)醫(yi)用(yong)設備的(de),由縣級以(yi)(yi)上(shang)人(ren)民(min)政府(fu)衛(wei)生主(zhu)管(guan)部門(men)責(ze)(ze)令(ling)停止(zhi)使(shi)用(yong),給予警告,沒(mei)收違法(fa)所(suo)得(de)(de);違法(fa)所(suo)得(de)(de)不足(zu)1萬(wan)元(yuan)的(de),并處5萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)10萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下罰(fa)(fa)款;違法(fa)所(suo)得(de)(de)1萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)的(de),并處違法(fa)所(suo)得(de)(de)10倍以(yi)(yi)上(shang)30倍以(yi)(yi)下罰(fa)(fa)款;情節嚴重的(de),5年(nian)內不受理相關責(ze)(ze)任人(ren)以(yi)(yi)及(ji)單位提(ti)出的(de)大型(xing)醫(yi)用(yong)設備配置(zhi)許可申請,對違法(fa)單位的(de)法(fa)定代表人(ren)、主(zhu)要(yao)負責(ze)(ze)人(ren)、直接負責(ze)(ze)的(de)主(zhu)管(guan)人(ren)員(yuan)(yuan)和(he)其他(ta)責(ze)(ze)任人(ren)員(yuan)(yuan),沒(mei)收違法(fa)行為發(fa)生期間(jian)自本單位所(suo)獲收入,并處所(suo)獲收入30%以(yi)(yi)上(shang)3倍以(yi)(yi)下罰(fa)(fa)款,依法(fa)給予處分。
第八十三條 在申請醫療(liao)器械行(xing)(xing)(xing)政(zheng)(zheng)許可(ke)(ke)時提供虛假資(zi)料或者采取其(qi)他(ta)(ta)欺騙手段的(de),不予行(xing)(xing)(xing)政(zheng)(zheng)許可(ke)(ke),已經(jing)取得行(xing)(xing)(xing)政(zheng)(zheng)許可(ke)(ke)的(de),由作出行(xing)(xing)(xing)政(zheng)(zheng)許可(ke)(ke)決定的(de)部門撤銷行(xing)(xing)(xing)政(zheng)(zheng)許可(ke)(ke),沒(mei)收(shou)(shou)違(wei)法(fa)(fa)所(suo)得、違(wei)法(fa)(fa)生(sheng)產(chan)(chan)經(jing)營(ying)(ying)使用(yong)的(de)醫療(liao)器械,10年內不受理(li)相關(guan)責(ze)任人以(yi)(yi)及單位提出的(de)醫療(liao)器械許可(ke)(ke)申請;違(wei)法(fa)(fa)生(sheng)產(chan)(chan)經(jing)營(ying)(ying)使用(yong)的(de)醫療(liao)器械貨(huo)值金額(e)不足1萬(wan)元(yuan)的(de),并(bing)(bing)處(chu)5萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)15萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan);貨(huo)值金額(e)1萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)的(de),并(bing)(bing)處(chu)貨(huo)值金額(e)15倍(bei)以(yi)(yi)上(shang)30倍(bei)以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan);情(qing)節(jie)嚴重的(de),責(ze)令停產(chan)(chan)停業(ye),對違(wei)法(fa)(fa)單位的(de)法(fa)(fa)定代表人、主(zhu)要負(fu)責(ze)人、直接負(fu)責(ze)的(de)主(zhu)管(guan)人員和其(qi)他(ta)(ta)責(ze)任人員,沒(mei)收(shou)(shou)違(wei)法(fa)(fa)行(xing)(xing)(xing)為(wei)發生(sheng)期(qi)間自本單位所(suo)獲(huo)收(shou)(shou)入,并(bing)(bing)處(chu)所(suo)獲(huo)收(shou)(shou)入30%以(yi)(yi)上(shang)3倍(bei)以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan),終身禁止其(qi)從事(shi)醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)(chan)經(jing)營(ying)(ying)活動。
偽造(zao)、變造(zao)、買(mai)賣、出(chu)租、出(chu)借相關醫(yi)療器(qi)械許可證件(jian)的,由原發(fa)證部門予(yu)以(yi)收繳或者吊銷,沒收違(wei)(wei)法(fa)所得(de)(de);違(wei)(wei)法(fa)所得(de)(de)不足1萬(wan)(wan)元(yuan)的,并(bing)處(chu)5萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)上10萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)下罰款;違(wei)(wei)法(fa)所得(de)(de)1萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)上的,并(bing)處(chu)違(wei)(wei)法(fa)所得(de)(de)10倍以(yi)上20倍以(yi)下罰款;構成違(wei)(wei)反治安管(guan)理行(xing)為的,由公安機(ji)關依法(fa)予(yu)以(yi)治安管(guan)理處(chu)罰。
第八十四條 有下(xia)列(lie)情形之一(yi)的,由負(fu)(fu)責(ze)(ze)藥品監督管理的部門向社會公告單位和(he)產品名稱,責(ze)(ze)令限(xian)期(qi)改(gai)正(zheng);逾期(qi)不(bu)改(gai)正(zheng)的,沒收(shou)違(wei)法(fa)所得、違(wei)法(fa)生(sheng)(sheng)產經(jing)營(ying)的醫療器械(xie);違(wei)法(fa)生(sheng)(sheng)產經(jing)營(ying)的醫療器械(xie)貨(huo)值(zhi)(zhi)(zhi)金額不(bu)足1萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)的,并(bing)處1萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)上5萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款;貨(huo)值(zhi)(zhi)(zhi)金額1萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)上的,并(bing)處貨(huo)值(zhi)(zhi)(zhi)金額5倍(bei)以(yi)(yi)(yi)上20倍(bei)以(yi)(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款;情節嚴重的,對違(wei)法(fa)單位的法(fa)定(ding)代表(biao)人(ren)(ren)、主要負(fu)(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)、直接負(fu)(fu)責(ze)(ze)的主管人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)和(he)其(qi)他責(ze)(ze)任(ren)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan),沒收(shou)違(wei)法(fa)行(xing)為(wei)發生(sheng)(sheng)期(qi)間自本單位所獲(huo)收(shou)入,并(bing)處所獲(huo)收(shou)入30%以(yi)(yi)(yi)上2倍(bei)以(yi)(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款,5年內(nei)禁(jin)止其(qi)從事醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產經(jing)營(ying)活動:
(一(yi))生產、經營未經備案的第一(yi)類醫療器械(xie);
(二)未經備案從事(shi)第一類(lei)醫療器械生產(chan);
(三(san))經營(ying)第二類醫療器械,應(ying)當(dang)備案但未備案;
(四)已經備案的(de)資(zi)料(liao)不(bu)符合要(yao)求(qiu)。
第八十五條 備(bei)(bei)案時提供虛假資料(liao)的(de),由負責(ze)藥(yao)品監督管理(li)的(de)部門(men)向社會公(gong)告備(bei)(bei)案單(dan)(dan)位(wei)和產(chan)品名稱,沒(mei)收(shou)(shou)違(wei)(wei)法(fa)(fa)所(suo)得(de)、違(wei)(wei)法(fa)(fa)生(sheng)產(chan)經營(ying)(ying)的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械;違(wei)(wei)法(fa)(fa)生(sheng)產(chan)經營(ying)(ying)的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械貨值(zhi)金額不(bu)足1萬元的(de),并(bing)(bing)處(chu)2萬元以上(shang)5萬元以下(xia)罰(fa)(fa)款;貨值(zhi)金額1萬元以上(shang)的(de),并(bing)(bing)處(chu)貨值(zhi)金額5倍以上(shang)20倍以下(xia)罰(fa)(fa)款;情節嚴(yan)重的(de),責(ze)令(ling)停產(chan)停業(ye),對違(wei)(wei)法(fa)(fa)單(dan)(dan)位(wei)的(de)法(fa)(fa)定代(dai)表人、主要(yao)負責(ze)人、直接負責(ze)的(de)主管人員和其他責(ze)任(ren)人員,沒(mei)收(shou)(shou)違(wei)(wei)法(fa)(fa)行為發生(sheng)期間(jian)自本單(dan)(dan)位(wei)所(suo)獲收(shou)(shou)入(ru),并(bing)(bing)處(chu)所(suo)獲收(shou)(shou)入(ru)30%以上(shang)3倍以下(xia)罰(fa)(fa)款,10年(nian)內禁止(zhi)其從事醫療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)經營(ying)(ying)活動。
第八十六條 有下列情形之(zhi)一(yi)的(de)(de)(de),由負(fu)責(ze)(ze)藥品監督(du)管(guan)理的(de)(de)(de)部(bu)(bu)門責(ze)(ze)令(ling)改(gai)正,沒收(shou)違法(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)經(jing)營(ying)使(shi)用(yong)的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie);違法(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)經(jing)營(ying)使(shi)用(yong)的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)貨值金(jin)額(e)不足1萬(wan)元的(de)(de)(de),并(bing)處2萬(wan)元以上(shang)(shang)5萬(wan)元以下罰款;貨值金(jin)額(e)1萬(wan)元以上(shang)(shang)的(de)(de)(de),并(bing)處貨值金(jin)額(e)5倍(bei)以上(shang)(shang)20倍(bei)以下罰款;情節嚴重的(de)(de)(de),責(ze)(ze)令(ling)停(ting)產(chan)停(ting)業,直至由原發證(zheng)(zheng)部(bu)(bu)門吊(diao)銷醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊證(zheng)(zheng)、醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)許可證(zheng)(zheng)、醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)營(ying)許可證(zheng)(zheng),對違法(fa)單位的(de)(de)(de)法(fa)定代表人、主(zhu)要負(fu)責(ze)(ze)人、直接負(fu)責(ze)(ze)的(de)(de)(de)主(zhu)管(guan)人員和其他責(ze)(ze)任人員,沒收(shou)違法(fa)行為(wei)發生(sheng)(sheng)期間自(zi)本單位所(suo)獲收(shou)入,并(bing)處所(suo)獲收(shou)入30%以上(shang)(shang)3倍(bei)以下罰款,10年(nian)內禁(jin)止(zhi)其從事醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)經(jing)營(ying)活動(dong):
(一)生(sheng)產、經營、使用(yong)不符(fu)合(he)強(qiang)制(zhi)性標準或者不符(fu)合(he)經注冊或者備案的(de)產品技術要求(qiu)的(de)醫療(liao)器械;
(二)未按(an)照經(jing)注冊或者備案的產品技(ji)術要求組織生產,或者未依照本(ben)條例規定建立質量管理體系(xi)并(bing)保持有效(xiao)運行,影響產品安全、有效(xiao);
(三)經營、使(shi)用無合格(ge)證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yi)療器械(xie),或者(zhe)使(shi)用未依法注(zhu)冊的醫(yi)療器械(xie);
(四(si))在負責(ze)(ze)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理的部門責(ze)(ze)令召回(hui)后仍拒不(bu)召回(hui),或者在負責(ze)(ze)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理的部門責(ze)(ze)令停(ting)止(zhi)或者暫停(ting)生(sheng)產(chan)、進(jin)口、經營(ying)后,仍拒不(bu)停(ting)止(zhi)生(sheng)產(chan)、進(jin)口、經營(ying)醫療器械;
(五)委托不具(ju)備本條(tiao)例規定條(tiao)件的企(qi)業生(sheng)產(chan)(chan)醫(yi)療器(qi)械,或者(zhe)未對受托生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業的生(sheng)產(chan)(chan)行(xing)為進行(xing)管理;
(六)進口過(guo)期、失效、淘汰等已使用(yong)過(guo)的醫療器械(xie)。
第八十七條 醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)經營企(qi)業、使(shi)用單位履行(xing)了(le)本(ben)條(tiao)(tiao)(tiao)例規定的(de)進(jin)貨查驗等義務,有充分證據證明其(qi)(qi)(qi)不知道所經營、使(shi)用的(de)醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)為本(ben)條(tiao)(tiao)(tiao)例第(di)(di)八十一條(tiao)(tiao)(tiao)第(di)(di)一款第(di)(di)一項、第(di)(di)八十四(si)條(tiao)(tiao)(tiao)第(di)(di)一項、第(di)(di)八十六條(tiao)(tiao)(tiao)第(di)(di)一項和第(di)(di)三項規定情形(xing)的(de)醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie),并能(neng)如實說明其(qi)(qi)(qi)進(jin)貨來(lai)源(yuan)的(de),收繳其(qi)(qi)(qi)經營、使(shi)用的(de)不符合(he)法定要求的(de)醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie),可以免除行(xing)政(zheng)處罰。
第八十八條 有下(xia)列情(qing)形之一的(de)(de)(de),由負責(ze)(ze)藥品監督管(guan)理的(de)(de)(de)部門責(ze)(ze)令改正(zheng),處(chu)(chu)1萬元(yuan)(yuan)以(yi)上(shang)5萬元(yuan)(yuan)以(yi)下(xia)罰款;拒不改正(zheng)的(de)(de)(de),處(chu)(chu)5萬元(yuan)(yuan)以(yi)上(shang)10萬元(yuan)(yuan)以(yi)下(xia)罰款;情(qing)節嚴重的(de)(de)(de),責(ze)(ze)令停產(chan)停業,直至由原發證部門吊銷醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生產(chan)許(xu)可證、醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經營許(xu)可證,對(dui)違(wei)法(fa)單位(wei)的(de)(de)(de)法(fa)定代(dai)表人、主要負責(ze)(ze)人、直接負責(ze)(ze)的(de)(de)(de)主管(guan)人員(yuan)和(he)其他(ta)責(ze)(ze)任人員(yuan),沒收(shou)(shou)違(wei)法(fa)行為發生期間自本單位(wei)所獲收(shou)(shou)入,并(bing)處(chu)(chu)所獲收(shou)(shou)入30%以(yi)上(shang)2倍以(yi)下(xia)罰款,5年內禁止(zhi)其從事醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生產(chan)經營活動:
(一)生產(chan)條件(jian)發生變化、不再符合醫療器械(xie)質量管理體系要求,未依照本條例規定整改、停(ting)止生產(chan)、報告(gao);
(二)生產、經(jing)營說明書、標簽(qian)不符合本條(tiao)例規定(ding)的醫(yi)療器(qi)械;
(三)未按(an)照醫療(liao)器械說(shuo)明書和(he)標簽(qian)標示要(yao)求運(yun)輸、貯存醫療(liao)器械;
(四)轉讓過期、失效、淘(tao)汰或(huo)者檢驗(yan)不合(he)格的在用醫療(liao)器械。
第八十九條 有下(xia)列情(qing)形之一的(de),由(you)負責(ze)藥品(pin)監(jian)督管理的(de)部門和衛生主(zhu)(zhu)管部門依據各自職責(ze)責(ze)令改正(zheng),給予警告;拒不改正(zheng)的(de),處1萬(wan)元(yuan)以(yi)上10萬(wan)元(yuan)以(yi)下(xia)罰(fa)款;情(qing)節嚴重的(de),責(ze)令停(ting)產停(ting)業,直至(zhi)由(you)原發證(zheng)(zheng)(zheng)部門吊銷醫(yi)療器械注冊證(zheng)(zheng)(zheng)、醫(yi)療器械生產許可(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)、醫(yi)療器械經營許可(ke)證(zheng)(zheng)(zheng),對違(wei)法單位的(de)法定代表人(ren)、主(zhu)(zhu)要負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的(de)主(zhu)(zhu)管人(ren)員和其他責(ze)任人(ren)員處1萬(wan)元(yuan)以(yi)上3萬(wan)元(yuan)以(yi)下(xia)罰(fa)款:
(一)未按(an)照要求(qiu)提交質(zhi)量管理體系自查(cha)報告;
(二)從不具(ju)備合(he)法資(zi)質的供貨者購進醫療器械;
(三)醫(yi)療(liao)器(qi)械經營企(qi)業、使用(yong)單位(wei)未依照本條例規定建(jian)立并執(zhi)行醫(yi)療(liao)器(qi)械進貨查驗記錄制度;
(四)從事第(di)二類、第(di)三(san)類醫(yi)療(liao)器械批發(fa)業(ye)務以及第(di)三(san)類醫(yi)療(liao)器械零(ling)售業(ye)務的(de)經營(ying)企(qi)業(ye)未依照本條(tiao)例規(gui)定建立(li)并執行(xing)銷售記錄制度;
(五)醫療(liao)器械注冊(ce)人、備案人、生(sheng)產經營企業、使用(yong)單位(wei)未(wei)依(yi)照本(ben)條(tiao)例規定開展醫療(liao)器械不(bu)良(liang)(liang)事件監測(ce),未(wei)按照要求報告不(bu)良(liang)(liang)事件,或者對醫療(liao)器械不(bu)良(liang)(liang)事件監測(ce)技術機(ji)構、負責藥品監督管(guan)理的部門(men)、衛生(sheng)主管(guan)部門(men)開展的不(bu)良(liang)(liang)事件調查(cha)不(bu)予配合;
(六)醫療器械(xie)注冊人、備案人未按(an)照規定制定上市后研究和風險管控計劃并(bing)保證有(you)效實(shi)施(shi);
(七)醫療(liao)器械注冊人、備案人未按照規定建立并執行產品追溯制度;
(八)醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊人、備案人、經營企業從(cong)事(shi)醫療(liao)器(qi)械(xie)網(wang)絡銷售(shou)未(wei)按照規(gui)定(ding)告知負(fu)責藥品監(jian)督管(guan)理(li)的部門;
(九(jiu))對需(xu)要定期檢查(cha)、檢驗(yan)、校準、保(bao)(bao)養(yang)、維護的醫療器械(xie)(xie),醫療器械(xie)(xie)使用單位未按(an)照產品說明書(shu)要求(qiu)進行(xing)檢查(cha)、檢驗(yan)、校準、保(bao)(bao)養(yang)、維護并予以記錄,及時進行(xing)分析、評估(gu),確保(bao)(bao)醫療器械(xie)(xie)處于良好(hao)狀態;
(十)醫(yi)療器(qi)械使用單(dan)位未妥善保(bao)存(cun)購入第三類醫(yi)療器(qi)械的原始資料。
第九十條 有下列情(qing)形之(zhi)一(yi)的(de),由縣級以(yi)上(shang)人(ren)(ren)民政(zheng)府衛生主(zhu)管部(bu)門責(ze)令改正,給予警告;拒不改正的(de),處(chu)5萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)10萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)下罰款(kuan);情(qing)節嚴重的(de),處(chu)10萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)30萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)下罰款(kuan),責(ze)令暫停相關(guan)醫療(liao)器械(xie)使用(yong)活動,直至由原發(fa)證部(bu)門吊銷(xiao)執(zhi)業(ye)許可證,依法責(ze)令相關(guan)責(ze)任人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)暫停6個月以(yi)上(shang)1年以(yi)下執(zhi)業(ye)活動,直至由原發(fa)證部(bu)門吊銷(xiao)相關(guan)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)執(zhi)業(ye)證書,對違法單位的(de)法定代表人(ren)(ren)、主(zhu)要負責(ze)人(ren)(ren)、直接負責(ze)的(de)主(zhu)管人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)和其(qi)他責(ze)任人(ren)(ren)員(yuan)(yuan),沒收違法行(xing)為(wei)發(fa)生期間自本單位所(suo)獲(huo)收入,并處(chu)所(suo)獲(huo)收入30%以(yi)上(shang)3倍以(yi)下罰款(kuan),依法給予處(chu)分:
(一)對(dui)重復使(shi)用的(de)醫療器械,醫療器械使(shi)用單位(wei)未(wei)按照消毒和管理的(de)規定進(jin)行處理;
(二)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)使(shi)用單位重(zhong)復使(shi)用一次(ci)性(xing)使(shi)用的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie),或者未(wei)按照規定(ding)銷毀使(shi)用過的一次(ci)性(xing)使(shi)用的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie);
(三)醫療器(qi)械使用單位(wei)未按照規定將(jiang)大型醫療器(qi)械以及(ji)植(zhi)入(ru)和介入(ru)類醫療器(qi)械的信息(xi)記載到病歷等相關(guan)記錄中;
(四)醫(yi)療器(qi)械使用單位發現使用的醫(yi)療器(qi)械存在(zai)安全隱(yin)患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續(xu)使用經檢修仍不能達(da)到使用安全標準的醫(yi)療器(qi)械;
(五)醫(yi)療器(qi)械使(shi)用(yong)(yong)單位違規使(shi)用(yong)(yong)大型醫(yi)用(yong)(yong)設備,不能保障(zhang)醫(yi)療質量安全。
第九十一條 違反(fan)進(jin)出(chu)口商品檢(jian)驗相(xiang)關法律(lv)、行政法規進(jin)口醫療器械的(de),由出(chu)入境檢(jian)驗檢(jian)疫機構依法處理。
第九十二條 為(wei)醫療器械網(wang)絡交易提(ti)供服(fu)務的(de)(de)電子商務平臺(tai)經營(ying)者違反本條(tiao)例(li)規定(ding),未履行對(dui)入網(wang)醫療器械經營(ying)者進行實名登記,審查許可、注冊、備案情況,制止并報告違法行為(wei),停止提(ti)供網(wang)絡交易平臺(tai)服(fu)務等管理(li)義務的(de)(de),由(you)負(fu)責藥品監督管理(li)的(de)(de)部門(men)依照《中華(hua)人民共和國(guo)電子商務法》的(de)(de)規定(ding)給(gei)予(yu)處(chu)罰。
第九十三條 未(wei)進行(xing)醫療器(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機構備案(an)開展(zhan)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)的,由負責(ze)(ze)藥品監督管(guan)理的部(bu)門(men)責(ze)(ze)令停止(zhi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)并改正(zheng);拒不改正(zheng)的,該臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)數據不得用于產品注冊、備案(an),處(chu)(chu)5萬元以上10萬元以下罰款(kuan),并向社會公告;造(zao)成嚴重(zhong)后(hou)果的,5年(nian)內禁(jin)止(zhi)其開展(zhan)相關專業醫療器(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan),并處(chu)(chu)10萬元以上30萬元以下罰款(kuan),由衛生(sheng)主(zhu)(zhu)管(guan)部(bu)門(men)對(dui)違法(fa)單位的法(fa)定代(dai)表人(ren)、主(zhu)(zhu)要(yao)負責(ze)(ze)人(ren)、直接負責(ze)(ze)的主(zhu)(zhu)管(guan)人(ren)員和其他責(ze)(ze)任人(ren)員,沒收(shou)違法(fa)行(xing)為發生(sheng)期間自本(ben)單位所獲收(shou)入(ru)(ru),并處(chu)(chu)所獲收(shou)入(ru)(ru)30%以上3倍以下罰款(kuan),依(yi)法(fa)給予處(chu)(chu)分。
臨床(chuang)試(shi)(shi)驗申辦者開展臨床(chuang)試(shi)(shi)驗未經備案(an)的,由負責(ze)藥品監(jian)督管(guan)理的部(bu)門責(ze)令(ling)停止臨床(chuang)試(shi)(shi)驗,對臨床(chuang)試(shi)(shi)驗申辦者處5萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上(shang)10萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下罰(fa)(fa)款,并向社會(hui)公告;造成嚴重后果的,處10萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上(shang)30萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下罰(fa)(fa)款。該(gai)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗數據(ju)不(bu)得用于產品注冊、備案(an),5年內不(bu)受(shou)理相關責(ze)任人以(yi)(yi)及單(dan)位提(ti)出的醫療器械注冊申請(qing)。
臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)申辦者未經批(pi)準(zhun)開(kai)展對人(ren)(ren)(ren)體(ti)具有較高風險的(de)(de)(de)第三類醫療器(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de),由負責藥品(pin)監督管(guan)理(li)的(de)(de)(de)部門責令(ling)立(li)即停(ting)止臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan),對臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)申辦者處(chu)10萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上30萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下(xia)(xia)罰(fa)款(kuan),并向社會公告;造成嚴重(zhong)后果的(de)(de)(de),處(chu)30萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上100萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下(xia)(xia)罰(fa)款(kuan)。該臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)數據不(bu)得用(yong)于產品(pin)注冊(ce),10年內不(bu)受(shou)理(li)相關責任人(ren)(ren)(ren)以(yi)(yi)及(ji)單位(wei)提出的(de)(de)(de)醫療器(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)和(he)注冊(ce)申請,對違法單位(wei)的(de)(de)(de)法定代(dai)表人(ren)(ren)(ren)、主(zhu)要負責人(ren)(ren)(ren)、直接負責的(de)(de)(de)主(zhu)管(guan)人(ren)(ren)(ren)員和(he)其他責任人(ren)(ren)(ren)員,沒收(shou)(shou)違法行(xing)為發生期間自(zi)本單位(wei)所獲收(shou)(shou)入(ru),并處(chu)所獲收(shou)(shou)入(ru)30%以(yi)(yi)上3倍以(yi)(yi)下(xia)(xia)罰(fa)款(kuan)。
第九十四條 醫(yi)療(liao)器(qi)械臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)機構開展(zhan)醫(yi)療(liao)器(qi)械臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)未遵守臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)質(zhi)量管理規范的(de),由(you)負(fu)責(ze)藥品(pin)監督管理的(de)部(bu)門(men)責(ze)令改正或者立即停止臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan),處(chu)5萬(wan)元(yuan)以上(shang)10萬(wan)元(yuan)以下罰款;造成嚴重后果的(de),5年內禁(jin)止其開展(zhan)相關(guan)專業醫(yi)療(liao)器(qi)械臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan),由(you)衛(wei)生主(zhu)管部(bu)門(men)對違(wei)法(fa)(fa)(fa)單(dan)位的(de)法(fa)(fa)(fa)定(ding)代表人(ren)(ren)、主(zhu)要負(fu)責(ze)人(ren)(ren)、直(zhi)接(jie)負(fu)責(ze)的(de)主(zhu)管人(ren)(ren)員和其他責(ze)任人(ren)(ren)員,沒收違(wei)法(fa)(fa)(fa)行為發生期間自本單(dan)位所獲收入,并處(chu)所獲收入30%以上(shang)3倍(bei)以下罰款,依法(fa)(fa)(fa)給予(yu)處(chu)分。
第九十五條 醫療器(qi)械(xie)臨床試驗機(ji)構出具(ju)虛(xu)假報告的,由負責藥品(pin)監督管理的部(bu)門(men)處10萬元以(yi)上30萬元以(yi)下罰款(kuan);有違法(fa)所得(de)的,沒(mei)收(shou)違法(fa)所得(de);10年內禁止其開展相關專業醫療器(qi)械(xie)臨床試驗;由衛生(sheng)主管部(bu)門(men)對違法(fa)單位的法(fa)定代表人(ren)(ren)、主要負責人(ren)(ren)、直接負責的主管人(ren)(ren)員(yuan)和(he)其他(ta)責任人(ren)(ren)員(yuan),沒(mei)收(shou)違法(fa)行為發(fa)生(sheng)期(qi)間自(zi)本單位所獲收(shou)入,并處所獲收(shou)入30%以(yi)上3倍以(yi)下罰款(kuan),依法(fa)給予處分(fen)。
第九十六條 醫療器械檢(jian)驗(yan)機構出具虛假檢(jian)驗(yan)報告的,由授予其(qi)資質的主管(guan)部門(men)撤銷檢(jian)驗(yan)資質,10年內不受(shou)理(li)相關責(ze)任(ren)(ren)人(ren)(ren)以(yi)及單位提出的資質認定(ding)申請,并處10萬元以(yi)上30萬元以(yi)下罰款;有(you)違(wei)(wei)法(fa)所得的,沒收(shou)違(wei)(wei)法(fa)所得;對違(wei)(wei)法(fa)單位的法(fa)定(ding)代(dai)表人(ren)(ren)、主要(yao)負(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)、直接負(fu)(fu)責(ze)的主管(guan)人(ren)(ren)員和其(qi)他責(ze)任(ren)(ren)人(ren)(ren)員,沒收(shou)違(wei)(wei)法(fa)行(xing)為(wei)發生期(qi)間自(zi)本單位所獲(huo)收(shou)入,并處所獲(huo)收(shou)入30%以(yi)上3倍以(yi)下罰款,依(yi)法(fa)給予處分(fen);受(shou)到開除處分(fen)的,10年內禁止其(qi)從(cong)事醫療器械檢(jian)驗(yan)工作。
第九十七條 違反本條(tiao)例有(you)關(guan)醫(yi)療器械廣告管(guan)理規定的(de),依(yi)照(zhao)《中華人民共(gong)和國廣告法》的(de)規定給予處罰。
第九十八條 境外醫療(liao)器械注冊人、備案人指(zhi)定的我國(guo)境內(nei)企業(ye)法人未(wei)依照(zhao)本條例(li)規定履行(xing)相(xiang)關義務(wu)的,由省、自治區、直轄市(shi)人民政府藥品監督管理部門責(ze)令改正,給予警告,并處(chu)5萬(wan)元以(yi)(yi)上(shang)10萬(wan)元以(yi)(yi)下罰款(kuan);情節嚴重的,處(chu)10萬(wan)元以(yi)(yi)上(shang)50萬(wan)元以(yi)(yi)下罰款(kuan),5年內(nei)禁(jin)止其法定代表(biao)人、主(zhu)要負責(ze)人、直接負責(ze)的主(zhu)管人員(yuan)和(he)其他責(ze)任人員(yuan)從事醫療(liao)器械生產經營活(huo)動。
境(jing)外醫療器械(xie)注冊人、備案(an)人拒不履行(xing)依據本條例作出的(de)行(xing)政處罰決定(ding)的(de),10年內(nei)禁止其醫療器械(xie)進(jin)口。
第九十九條 醫(yi)療器械(xie)研制(zhi)、生(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)營(ying)單位(wei)和檢驗機構違反本條例規定使用禁止從事(shi)醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)經(jing)營(ying)活動、檢驗工(gong)作的(de)人員的(de),由(you)負責藥品監(jian)督管理(li)的(de)部門責令(ling)改正,給予警告;拒不改正的(de),責令(ling)停產(chan)(chan)停業直至吊銷許可證件。
第一百條 醫療(liao)器械(xie)技術(shu)審評(ping)(ping)機構(gou)(gou)、醫療(liao)器械(xie)不良事件監測技術(shu)機構(gou)(gou)未(wei)依照本條例規(gui)定(ding)履(lv)行職責(ze),致使審評(ping)(ping)、監測工作出現重(zhong)大失誤的,由負(fu)責(ze)藥品(pin)監督管理的部門責(ze)令改正,通報(bao)批評(ping)(ping),給予警告(gao);造成嚴(yan)重(zhong)后果的,對(dui)違法(fa)單位(wei)的法(fa)定(ding)代表人、主要負(fu)責(ze)人、直(zhi)接負(fu)責(ze)的主管人員和(he)其他責(ze)任人員,依法(fa)給予處分。
第一百零一條 負(fu)責藥品監督(du)管理的部(bu)(bu)門(men)或者其他有關部(bu)(bu)門(men)工作人員違反本條例規定,濫用職權、玩忽職守(shou)、徇(xun)私舞弊的,依法給予處分。
第一百零二條 違反(fan)本條例(li)規定,構成犯(fan)罪的,依法追究刑事責任;造成人身(shen)、財產(chan)或者其他損害(hai)的,依法承擔賠償責任。
第八章 附則
第一百零三條 本條例下列用語的(de)含義(yi):
醫(yi)療器械,是(shi)指直接(jie)或(huo)者間接(jie)用(yong)于人體的儀器、設(she)備(bei)、器具、體外診斷(duan)試劑及校準物(wu)(wu)、材料以(yi)及其他類(lei)似或(huo)者相關(guan)的物(wu)(wu)品,包括(kuo)所需要的計(ji)算機(ji)軟件;其效(xiao)用(yong)主要通(tong)過物(wu)(wu)理(li)等方式獲得(de),不是(shi)通(tong)過藥理(li)學、免疫學或(huo)者代(dai)謝(xie)的方式獲得(de),或(huo)者雖然有(you)這(zhe)些方式參與但是(shi)只起(qi)輔助作用(yong);其目的是(shi):
(一)疾病的(de)診(zhen)斷、預防、監(jian)護、治療或者緩解;
(二)損(sun)傷的診斷、監護(hu)、治療、緩解或者功能補償;
(三)生理(li)結(jie)構或(huo)者生理(li)過程的檢驗、替代、調節或(huo)者支持;
(四)生(sheng)命的(de)支持或者維持;
(五(wu))妊娠控制;
(六)通過對來自(zi)人體的樣本(ben)進(jin)行檢(jian)查,為(wei)醫療或者診斷目的提(ti)供信息。
醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊人(ren)、備(bei)(bei)案(an)人(ren),是指(zhi)取得醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊證或者辦理醫(yi)療(liao)器械(xie)備(bei)(bei)案(an)的企業(ye)或者研制機構。
醫(yi)療器械(xie)使用(yong)(yong)單位(wei),是(shi)指使用(yong)(yong)醫(yi)療器械(xie)為他人提(ti)供醫(yi)療等技術服務的機(ji)構,包括醫(yi)療機(ji)構、計劃生育技術服務機(ji)構、血(xue)站、單采(cai)血(xue)漿(jiang)站、康復輔助器具(ju)適配機(ji)構等。
大(da)型(xing)醫(yi)(yi)用(yong)設(she)備,是指使用(yong)技術復(fu)雜(za)、資金投入量大(da)、運(yun)行成本高、對醫(yi)(yi)療費用(yong)影(ying)響大(da)且納入目錄管理(li)的大(da)型(xing)醫(yi)(yi)療器械。
第一百零四條 醫療器械產(chan)品注冊可以收(shou)取費(fei)用。具體收(shou)費(fei)項目、標準(zhun)分別由(you)國(guo)務院財政、價(jia)格主管部門按(an)照國(guo)家有關(guan)規定(ding)制定(ding)。
第一百零五條 醫療衛生機(ji)構(gou)為(wei)應對(dui)突發公共衛生事件而(er)研(yan)制(zhi)的醫療器械的管(guan)(guan)理(li)辦法,由國(guo)務(wu)(wu)院(yuan)藥品監督管(guan)(guan)理(li)部門(men)會同國(guo)務(wu)(wu)院(yuan)衛生主管(guan)(guan)部門(men)制(zhi)定。
從事非營利的(de)避孕(yun)醫療器械的(de)存(cun)儲、調(diao)撥和供(gong)應(ying),應(ying)當遵守國務(wu)院衛生主管部門會同國務(wu)院藥品(pin)監督管理部門制(zhi)定(ding)的(de)管理辦法(fa)。
中(zhong)醫醫療器(qi)械的技(ji)術指導原則,由國(guo)務院(yuan)藥品監督管(guan)理(li)部門會同(tong)國(guo)務院(yuan)中(zhong)醫藥管(guan)理(li)部門制定。
第一百零六條 軍(jun)隊醫(yi)療器械(xie)使(shi)用的監督管理,依照本(ben)條例和軍(jun)隊有關規定執行。
第一百零七條 本條例自2021年(nian)6月(yue)1日起施行。
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