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《醫療器械監督管理條(tiao)例》已(yi)經2020年12月21日國務院第119次常(chang)務會議修(xiu)訂(ding)通(tong)過，現予(yu)公(gong)布，自2021年6月1日起施行。

總理 李克強

2021年2月9日

醫療器械監督管理條例

第一條 為了(le)保證醫療器械的安全、有效，保障人體(ti)健(jian)康和生(sheng)命安全，促進醫療器械產(chan)業發展，制定本條例。

第二條 在中華人民共(gong)和國境內從事醫(yi)療器(qi)械的研(yan)制(zhi)、生產、經營、使用(yong)活動(dong)及其(qi)監督(du)管理，適(shi)用(yong)本條例。

第三條 國務院藥品監(jian)督管理部門負責全國醫療器(qi)械(xie)監(jian)督管理工作。

國務(wu)院有關(guan)部門在各(ge)自的職責范圍內負責與醫療器(qi)械有關(guan)的監督管(guan)理(li)工作。

第四條 縣級以上(shang)地方人民(min)政(zheng)府應當加(jia)強對本行政(zheng)區(qu)域的(de)醫療器械(xie)(xie)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)的(de)領(ling)導，組織協調本行政(zheng)區(qu)域內的(de)醫療器械(xie)(xie)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)以及(ji)突(tu)發事件應對工(gong)(gong)(gong)作(zuo)，加(jia)強醫療器械(xie)(xie)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)能力建設，為醫療器械(xie)(xie)安(an)全工(gong)(gong)(gong)作(zuo)提(ti)供保障。

縣(xian)級以上地(di)(di)方人(ren)(ren)民政府(fu)負(fu)責藥(yao)品監督管理的部門(men)負(fu)責本行政區(qu)域(yu)的醫(yi)療器械監督管理工(gong)作。縣(xian)級以上地(di)(di)方人(ren)(ren)民政府(fu)有(you)關部門(men)在各自的職(zhi)責范圍內負(fu)責與醫(yi)療器械有(you)關的監督管理工(gong)作。

第五條 醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科(ke)學監管、社會共治的原(yuan)則。

第六條 國家對醫療器械按照風險程度(du)實行分類管(guan)理。

第一(yi)類(lei)是(shi)風險(xian)程度低，實(shi)行(xing)常(chang)規管理可以保(bao)證其安(an)全、有(you)效的醫(yi)療器械。

第二類是具有(you)中度風險，需要嚴格控制管理(li)以保證(zheng)其(qi)安(an)全(quan)、有(you)效的(de)醫療器械。

第三(san)類是具有較高風險，需(xu)要采(cai)取(qu)特別措(cuo)施嚴(yan)格控制管(guan)理以保證其安全(quan)、有效(xiao)的醫療器械。

評(ping)價(jia)醫療(liao)器械風險程度，應當考慮(lv)醫療(liao)器械的預期目的、結構特征、使用(yong)方法等因(yin)素(su)。

國(guo)務院藥品監督管(guan)理部門負責制(zhi)定(ding)醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)的分(fen)(fen)(fen)類(lei)規(gui)則和分(fen)(fen)(fen)類(lei)目錄，并(bing)根據(ju)醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產、經營(ying)、使用情況，及時對(dui)醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)的風(feng)險變化進行分(fen)(fen)(fen)析、評價，對(dui)分(fen)(fen)(fen)類(lei)規(gui)則和分(fen)(fen)(fen)類(lei)目錄進行調(diao)整(zheng)(zheng)。制(zhi)定(ding)、調(diao)整(zheng)(zheng)分(fen)(fen)(fen)類(lei)規(gui)則和分(fen)(fen)(fen)類(lei)目錄，應當充分(fen)(fen)(fen)聽(ting)取醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊人(ren)、備(bei)案人(ren)、生(sheng)(sheng)產經營(ying)企業以及使用單位、行業組織的意見，并(bing)參(can)考國(guo)際醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)(fen)類(lei)實踐。醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)(fen)類(lei)規(gui)則和分(fen)(fen)(fen)類(lei)目錄應當向社會(hui)公布。

第七條 醫療器械產(chan)品應當(dang)符合(he)醫療器械強制性(xing)國家標準(zhun)；尚無強制性(xing)國家標準(zhun)的，應當(dang)符合(he)醫療器械強制性(xing)行業標準(zhun)。

第八條 國(guo)家制定醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產業(ye)(ye)規劃和(he)政(zheng)策，將醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)創新納入發展重(zhong)點，對(dui)創新醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)予以優(you)先審評審批(pi)，支(zhi)持創新醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨床(chuang)推(tui)(tui)廣和(he)使用，推(tui)(tui)動醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產業(ye)(ye)高質量發展。國(guo)務院藥(yao)品監(jian)督管理(li)部(bu)門應當配合國(guo)務院有(you)關部(bu)門，貫徹實施(shi)國(guo)家醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產業(ye)(ye)規劃和(he)引導(dao)政(zheng)策。

第九條 國家(jia)完善醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械創(chuang)新(xin)(xin)體系，支持醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械的(de)(de)基礎研究(jiu)和應(ying)用(yong)研究(jiu)，促(cu)進醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械新(xin)(xin)技術(shu)的(de)(de)推廣(guang)和應(ying)用(yong)，在科技立(li)項、融資、信貸(dai)、招標采(cai)購、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)保險等方面予以支持。支持企(qi)業設立(li)或者(zhe)聯合組建研制機(ji)構，鼓勵(li)企(qi)業與高等學校、科研院所(suo)、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機(ji)構等合作(zuo)開展醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械的(de)(de)研究(jiu)與創(chuang)新(xin)(xin)，加強醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械知識(shi)產權(quan)保護(hu)，提高醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械自主(zhu)創(chuang)新(xin)(xin)能力(li)。

第十條 國(guo)家加強(qiang)醫(yi)療器械監督管理信(xin)息(xi)化建設，提(ti)高在線政(zheng)務(wu)服務(wu)水平，為醫(yi)療器械行政(zheng)許可、備案等提(ti)供便(bian)利。

第十一條 醫療器械行(xing)業組(zu)織應當加強行(xing)業自律，推進誠(cheng)信體系建設(she)，督(du)促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠(cheng)實守信。

第十二條 對在(zai)醫療器械的研究(jiu)與創新方面做出突出貢(gong)獻的單位(wei)和個人，按(an)照國家有關(guan)規定給予表彰獎(jiang)勵。

第十三條 第(di)(di)(di)一類醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)實(shi)行產品備(bei)案管(guan)理(li)，第(di)(di)(di)二類、第(di)(di)(di)三類醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)實(shi)行產品注冊管(guan)理(li)。

醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊人(ren)、備案人(ren)應當加強醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過(guo)程中(zhong)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)安全性(xing)、有(you)效性(xing)依(yi)法承擔(dan)責(ze)任。

第十四條 第一類(lei)醫療器械產品備(bei)案和申請第二類(lei)、第三類(lei)醫療器械產品注冊，應當提交(jiao)下列資料：

（一）產品風險分析資(zi)料(liao)；

（二(er)）產品(pin)技術(shu)要求(qiu)；

（三）產品(pin)檢驗(yan)報告(gao)；

（四）臨(lin)床(chuang)評價資料；

（五）產品說(shuo)明(ming)書以及標簽樣稿；

（六）與產(chan)品研制、生產(chan)有關的質量管理(li)體(ti)系(xi)文件；

（七）證明產品安全(quan)、有效所需的其他資料(liao)。

產品檢驗(yan)報告應當符合國(guo)務院藥品監督管理部門的(de)要求，可(ke)以(yi)是(shi)醫療(liao)器(qi)械注冊申(shen)請人(ren)、備案(an)人(ren)的(de)自檢報告，也可(ke)以(yi)是(shi)委托有資質的(de)醫療(liao)器(qi)械檢驗(yan)機構出具的(de)檢驗(yan)報告。

符合(he)本條例(li)第二(er)十(shi)四(si)條規定的免于進行臨(lin)床評(ping)價(jia)情形的，可以免于提交臨(lin)床評(ping)價(jia)資(zi)料。

醫療器械注冊申請人(ren)、備案(an)人(ren)應當確(que)保提交的資料合法、真(zhen)實、準(zhun)確(que)、完整(zheng)和可追溯。

第十五條 第一類醫療(liao)器械產品備案(an)，由備案(an)人(ren)向所在地設區(qu)的(de)市級人(ren)民政府負責藥品監督管理的(de)部門提交備案(an)資料。

向(xiang)我國境內(nei)出口第一類醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)的境外(wai)備案人(ren)，由其指(zhi)定的我國境內(nei)企業法(fa)人(ren)向(xiang)國務院藥品監督管理部門提交(jiao)備案資(zi)料和備案人(ren)所在國（地(di)區）主管部門準許該醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)上市銷售(shou)的證明文件。未在境外(wai)上市的創新醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)，可以不提交(jiao)備案人(ren)所在國（地(di)區）主管部門準許該醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)上市銷售(shou)的證明文件。

備案(an)人向負責(ze)藥(yao)(yao)品監督管(guan)理的(de)部(bu)門提交符合(he)本條例規定的(de)備案(an)資(zi)料后即(ji)完成(cheng)備案(an)。負責(ze)藥(yao)(yao)品監督管(guan)理的(de)部(bu)門應(ying)當自收到備案(an)資(zi)料之(zhi)日起5個(ge)工作日內，通過國務院藥(yao)(yao)品監督管(guan)理部(bu)門在(zai)線(xian)政務服務平臺向社會公布備案(an)有關(guan)信息。

備(bei)案資料載明(ming)的(de)事項發生變化的(de)，應當(dang)向原備(bei)案部門變更(geng)備(bei)案。

第十六條 申(shen)請(qing)(qing)第(di)二類醫療(liao)器械產品注(zhu)冊(ce)，注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)人應(ying)當向所在地省、自(zi)治區、直轄市人民政府藥品監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門(men)(men)提交注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)資(zi)料(liao)。申(shen)請(qing)(qing)第(di)三類醫療(liao)器械產品注(zhu)冊(ce)，注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)人應(ying)當向國(guo)務院藥品監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門(men)(men)提交注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)資(zi)料(liao)。

向我(wo)國境內(nei)出口第(di)(di)二類、第(di)(di)三類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)境外注(zhu)冊(ce)申請(qing)人，由其指(zhi)定的(de)我(wo)國境內(nei)企(qi)業法人向國務院(yuan)藥(yao)品監督管理部(bu)門提(ti)交注(zhu)冊(ce)申請(qing)資料和注(zhu)冊(ce)申請(qing)人所在國（地區）主管部(bu)門準(zhun)許該(gai)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)上市銷(xiao)售的(de)證明文(wen)件。未在境外上市的(de)創新醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)，可(ke)以不提(ti)交注(zhu)冊(ce)申請(qing)人所在國（地區）主管部(bu)門準(zhun)許該(gai)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)上市銷(xiao)售的(de)證明文(wen)件。

國務院藥品監(jian)督(du)管理(li)部門(men)應(ying)當對(dui)醫療器械注冊(ce)審(shen)查程序和要求作出規定，并(bing)加強(qiang)對(dui)省、自治區、直轄市人民(min)政府(fu)藥品監(jian)督(du)管理(li)部門(men)注冊(ce)審(shen)查工作的監(jian)督(du)指導(dao)。

第十七條 受理注冊申請(qing)的(de)(de)藥品監督管理部(bu)門應當對醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)(de)安全性、有(you)效(xiao)性以及注冊申請(qing)人保(bao)證(zheng)醫(yi)療器(qi)械(xie)安全、有(you)效(xiao)的(de)(de)質量管理能(neng)力等進(jin)行審查。

受(shou)(shou)理(li)注冊申請(qing)的藥品(pin)監督管理(li)部門應當自(zi)受(shou)(shou)理(li)注冊申請(qing)之日(ri)起(qi)3個工作日(ri)內將(jiang)注冊申請(qing)資料轉交技(ji)術審(shen)評機(ji)構。技(ji)術審(shen)評機(ji)構應當在(zai)完成技(ji)術審(shen)評后(hou)，將(jiang)審(shen)評意見提交受(shou)(shou)理(li)注冊申請(qing)的藥品(pin)監督管理(li)部門作為審(shen)批的依(yi)據。

受理(li)注冊申請的藥品監督管理(li)部(bu)門在組(zu)織對(dui)醫療(liao)器械的技(ji)術審(shen)評(ping)時認為有必要對(dui)質量管理(li)體(ti)(ti)系進行核查的，應當組(zu)織開展(zhan)質量管理(li)體(ti)(ti)系核查。

第十八條 受理注(zhu)(zhu)冊申請的藥品(pin)監(jian)督管理部門應(ying)當自(zi)收到審評意見(jian)之日起20個工(gong)作日內(nei)作出決定。對符合條件的，準予(yu)注(zhu)(zhu)冊并(bing)發(fa)給醫療器(qi)械注(zhu)(zhu)冊證；對不(bu)(bu)符合條件的，不(bu)(bu)予(yu)注(zhu)(zhu)冊并(bing)書面說明理由。

受(shou)理(li)注(zhu)冊(ce)申請的藥品(pin)監督(du)管理(li)部門應當自醫(yi)療器械準予(yu)注(zhu)冊(ce)之日起5個工作日內(nei)，通過國務(wu)院藥品(pin)監督(du)管理(li)部門在(zai)線政(zheng)務(wu)服務(wu)平臺向社會(hui)公(gong)布(bu)注(zhu)冊(ce)有關信息。

第十九條 對(dui)用于治(zhi)療(liao)(liao)罕見疾病、嚴重危及生(sheng)命且尚(shang)無(wu)有效治(zhi)療(liao)(liao)手段的疾病和應對(dui)公共衛(wei)生(sheng)事(shi)件等(deng)急需的醫療(liao)(liao)器械，受理(li)注冊(ce)申(shen)請的藥品監督管(guan)理(li)部門可以作出附條件批準(zhun)決(jue)定，并在醫療(liao)(liao)器械注冊(ce)證中載明相關(guan)事(shi)項。

出(chu)現特(te)別重大突(tu)發公共衛生事件(jian)(jian)或者其他嚴(yan)重威脅公眾(zhong)健康的(de)緊急(ji)(ji)事件(jian)(jian)，國務院(yuan)衛生主管部門根據預防、控制事件(jian)(jian)的(de)需要提出(chu)緊急(ji)(ji)使(shi)用(yong)醫(yi)療器械的(de)建議(yi)，經國務院(yuan)藥品監督管理部門組(zu)織(zhi)論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急(ji)(ji)使(shi)用(yong)。

第二十條 醫療器械注冊人、備(bei)案(an)人應(ying)當履行(xing)下列義務(wu)：

（一）建(jian)立(li)與(yu)產品(pin)相適應(ying)的(de)質量管理體系并保持有效運行；

（二）制定上市(shi)后研究和(he)風險管控計劃并保證有效實施(shi)；

（三）依(yi)法(fa)開展不良事件監測和再(zai)評價；

（四(si)）建立并執行產品追溯(su)和(he)召回(hui)制度；

（五）國務院藥品監督管(guan)理部門規定的其他義務。

境(jing)外(wai)醫療器(qi)械注冊人(ren)、備案(an)人(ren)指定的我(wo)國境(jing)內企業法人(ren)應當(dang)協助注冊人(ren)、備案(an)人(ren)履(lv)行前款規(gui)定的義務。

第二十一條 已注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)第二類(lei)、第三類(lei)醫(yi)療器械(xie)(xie)產(chan)品(pin)，其(qi)設(she)計(ji)、原材料、生產(chan)工藝、適用(yong)范圍、使用(yong)方法等(deng)發生實質性變化(hua)，有可能影響該醫(yi)療器械(xie)(xie)安全、有效的(de)(de)，注(zhu)冊(ce)(ce)人應(ying)當向原注(zhu)冊(ce)(ce)部門申(shen)請辦理變更注(zhu)冊(ce)(ce)手續；發生其(qi)他變化(hua)的(de)(de)，應(ying)當按(an)照國務院藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門的(de)(de)規定備案或者報告。

第二十二條 醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊(ce)證有(you)效期為5年。有(you)效期屆(jie)滿(man)需要延續(xu)注(zhu)冊(ce)的(de)，應當在有(you)效期屆(jie)滿(man)6個月前(qian)向原(yuan)注(zhu)冊(ce)部門提出(chu)延續(xu)注(zhu)冊(ce)的(de)申(shen)請。

除有本(ben)條第(di)三款規(gui)定(ding)(ding)情形(xing)外(wai)，接到延(yan)(yan)續(xu)(xu)注冊(ce)申(shen)請(qing)的(de)藥品(pin)監督管理部門(men)應當在醫療器械注冊(ce)證有效期(qi)屆滿前作(zuo)出準予(yu)延(yan)(yan)續(xu)(xu)的(de)決定(ding)(ding)。逾期(qi)未作(zuo)決定(ding)(ding)的(de)，視為準予(yu)延(yan)(yan)續(xu)(xu)。

有(you)下列情形之一的，不予延(yan)續注冊：

（一）未(wei)在(zai)規定期限內(nei)提出(chu)延續注冊申(shen)請(qing)；

（二）醫療器(qi)(qi)械(xie)強(qiang)制性標準(zhun)已經修訂，申請延續注冊的醫療器(qi)(qi)械(xie)不(bu)能達到新要求(qiu)；

（三）附條件批準的醫療器械，未在(zai)規定(ding)期限內(nei)完成醫療器械注冊證載明事項。

第二十三條 對新研制(zhi)的(de)(de)尚未列入分類(lei)目錄的(de)(de)醫療(liao)器械，申請(qing)人可以依照本條(tiao)例有關第三類(lei)醫療(liao)器械產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)注冊(ce)的(de)(de)規定(ding)直接申請(qing)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)注冊(ce)，也可以依據分類(lei)規則判斷產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)類(lei)別(bie)并向國務院藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管理部門申請(qing)類(lei)別(bie)確(que)認后(hou)依照本條(tiao)例的(de)(de)規定(ding)申請(qing)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)注冊(ce)或者進行產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)備案。

直接申(shen)(shen)(shen)請(qing)第三類醫(yi)療器械(xie)產品(pin)注(zhu)冊的，國務(wu)院藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門應當按照(zhao)風(feng)險(xian)程(cheng)度確定類別，對(dui)準予(yu)注(zhu)冊的醫(yi)療器械(xie)及時納入(ru)分類目錄。申(shen)(shen)(shen)請(qing)類別確認的，國務(wu)院藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門應當自(zi)受理申(shen)(shen)(shen)請(qing)之日起20個工(gong)作日內(nei)對(dui)該醫(yi)療器械(xie)的類別進行判定并(bing)告知申(shen)(shen)(shen)請(qing)人。

第二十四條 醫(yi)療器械產品注冊、備(bei)案，應當(dang)進(jin)行臨床(chuang)評價；但是符(fu)合(he)下列情形之一，可以免(mian)于進(jin)行臨床(chuang)評價：

（一）工作機理明(ming)確、設計(ji)定型，生產工藝成熟，已(yi)上市(shi)的同品種醫(yi)療器械臨(lin)床(chuang)應(ying)用多年且(qie)無嚴重(zhong)不良事(shi)件記錄(lu)，不改變常規用途(tu)的；

（二）其他(ta)通過非(fei)臨床評價能夠(gou)證明該醫療(liao)器械安全、有效的。

國務院藥品監督管理部門應當制(zhi)定(ding)醫療器(qi)械臨床評價指(zhi)南。

第二十五條 進(jin)行醫療(liao)器械(xie)臨(lin)床(chuang)評價(jia)，可以根據產品(pin)特(te)征(zheng)、臨(lin)床(chuang)風險(xian)、已(yi)有臨(lin)床(chuang)數據等情形，通(tong)過開(kai)展臨(lin)床(chuang)試驗，或者通(tong)過對同品(pin)種醫療(liao)器械(xie)臨(lin)床(chuang)文(wen)獻資料、臨(lin)床(chuang)數據進(jin)行分析評價(jia)，證明醫療(liao)器械(xie)安全、有效。

按照國務院藥品(pin)監督管理部門的規定(ding)，進行醫療(liao)器(qi)械臨(lin)(lin)床評價時(shi)，已有臨(lin)(lin)床文獻資料、臨(lin)(lin)床數(shu)據不足以(yi)確(que)認(ren)產品(pin)安全、有效的醫療(liao)器(qi)械，應(ying)當開展(zhan)臨(lin)(lin)床試驗。

第二十六條 開展(zhan)醫療器(qi)械臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)，應(ying)(ying)當按照醫療器(qi)械臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)質量管(guan)(guan)理(li)規范的要求，在具備相應(ying)(ying)條(tiao)件的臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構進行，并向臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)申辦者(zhe)所在地省、自治區、直轄(xia)市人民政府藥(yao)品監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門(men)(men)備案。接受臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)備案的藥(yao)品監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門(men)(men)應(ying)(ying)當將備案情況(kuang)通報臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構所在地同級藥(yao)品監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門(men)(men)和衛生主管(guan)(guan)部門(men)(men)。

醫(yi)(yi)療器械(xie)臨床試驗機(ji)構實行備案管(guan)(guan)理(li)(li)。醫(yi)(yi)療器械(xie)臨床試驗機(ji)構應當具備的條(tiao)件(jian)以及(ji)備案管(guan)(guan)理(li)(li)辦法和臨床試驗質量管(guan)(guan)理(li)(li)規范，由國(guo)務院(yuan)藥品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部門會(hui)同國(guo)務院(yuan)衛生(sheng)主管(guan)(guan)部門制定并公(gong)布。

國(guo)家(jia)支持醫(yi)療(liao)(liao)(liao)機(ji)構開展臨床試驗，將臨床試驗條件(jian)和能力評價(jia)納入醫(yi)療(liao)(liao)(liao)機(ji)構等級評審(shen)，鼓(gu)勵醫(yi)療(liao)(liao)(liao)機(ji)構開展創(chuang)新醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械臨床試驗。

第二十七條 第(di)三類醫療器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)對(dui)人體具有較高風險的(de)，應當經國務(wu)院(yuan)藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門批準。國務(wu)院(yuan)藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門審批臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)，應當對(dui)擬承擔醫療器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)的(de)機構的(de)設備、專業人員等條件，該醫療器(qi)械(xie)的(de)風險程度，臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)實施(shi)方(fang)案，臨(lin)床(chuang)(chuang)受(shou)益與風險對(dui)比分(fen)析報告等進行(xing)綜(zong)合分(fen)析，并自受(shou)理申請之日起60個工作日內(nei)作出決定并通知臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)申辦者。逾期未(wei)通知的(de)，視為同意。準予(yu)開展臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)的(de)，應當通報臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)機構所在地(di)省、自治(zhi)區、直轄市人民政府藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門和衛(wei)生主管部門。

臨床試(shi)驗(yan)對人(ren)體具有(you)較高風(feng)險的第三類醫療器械(xie)目錄由(you)國務(wu)院(yuan)藥品(pin)監督管理部門制定、調(diao)整并公布。

第二十八條 開展(zhan)醫(yi)療器械臨床試驗(yan)，應當(dang)按照規定進行倫(lun)理審查，向受試者(zhe)告(gao)知試驗(yan)目(mu)的(de)、用(yong)途(tu)和(he)可能(neng)產(chan)生(sheng)的(de)風險等詳細情(qing)況(kuang)，獲得(de)受試者(zhe)的(de)書面知情(qing)同(tong)意(yi)(yi)；受試者(zhe)為無民事行為能(neng)力(li)人(ren)或(huo)者(zhe)限制民事行為能(neng)力(li)人(ren)的(de)，應當(dang)依(yi)法獲得(de)其(qi)監護(hu)人(ren)的(de)書面知情(qing)同(tong)意(yi)(yi)。

開展臨床(chuang)試(shi)驗，不得(de)以(yi)任(ren)何形式向受試(shi)者(zhe)收取(qu)與臨床(chuang)試(shi)驗有關的費用。

第二十九條 對正在開(kai)展臨(lin)床試(shi)驗的用(yong)于(yu)治療(liao)(liao)嚴重危及生命且尚無有效治療(liao)(liao)手段的疾病的醫(yi)療(liao)(liao)器械，經(jing)醫(yi)學(xue)觀察可能使患(huan)者(zhe)獲(huo)益，經(jing)倫(lun)理(li)審查(cha)、知情同意后，可以(yi)在開(kai)展醫(yi)療(liao)(liao)器械臨(lin)床試(shi)驗的機構內免費用(yong)于(yu)其(qi)他病情相同的患(huan)者(zhe)，其(qi)安全(quan)性(xing)數(shu)據(ju)可以(yi)用(yong)于(yu)醫(yi)療(liao)(liao)器械注冊(ce)申請。

第三十條 從事醫療(liao)器械生(sheng)產活動(dong)，應當(dang)具備下列條(tiao)件：

（一）有與生(sheng)(sheng)產的醫療器械相適應(ying)的生(sheng)(sheng)產場(chang)地(di)、環(huan)境(jing)條件、生(sheng)(sheng)產設(she)備以(yi)及專(zhuan)業技術人員；

（二(er)）有能(neng)對(dui)生(sheng)產的醫療器械進行(xing)質(zhi)量檢(jian)驗(yan)的機構或者(zhe)專職檢(jian)驗(yan)人(ren)員以及檢(jian)驗(yan)設備；

（三）有保證醫療器械質量的(de)管理(li)制度；

（四）有(you)與生產的醫(yi)療器械相適應的售后服務能力；

（五）符合產品研(yan)制、生產工藝文(wen)件規(gui)定的要求。

第三十一條 從事第一類醫療(liao)器械生產的，應(ying)當向所(suo)在地設區的市級人民(min)政府負責(ze)藥(yao)品監(jian)督管理(li)的部門備案，在提交符合本條例第三十條規定條件(jian)的有關資(zi)料后(hou)即(ji)完成備案。

醫療(liao)器(qi)械備案人自行(xing)(xing)生(sheng)產(chan)第(di)(di)一類醫療(liao)器(qi)械的(de)，可以在依(yi)照本(ben)條(tiao)例(li)第(di)(di)十五條(tiao)規(gui)定進行(xing)(xing)產(chan)品備案時一并提交(jiao)符合(he)本(ben)條(tiao)例(li)第(di)(di)三十條(tiao)規(gui)定條(tiao)件的(de)有關資料，即完成生(sheng)產(chan)備案。

第三十二條 從(cong)事第(di)(di)二類(lei)、第(di)(di)三(san)類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)生產的(de)，應(ying)當向所(suo)在地省、自治區、直轄市人民(min)政府藥品監督管(guan)理部門申請生產許可并(bing)提交其符合本條例第(di)(di)三(san)十條規定條件的(de)有關(guan)資料(liao)以及所(suo)生產醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)注(zhu)冊證。

受理(li)(li)生(sheng)產許可(ke)申(shen)請(qing)的(de)藥(yao)(yao)品監督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門應(ying)當(dang)對(dui)申(shen)請(qing)資(zi)料進行(xing)審核，按(an)照國務院(yuan)藥(yao)(yao)品監督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門制(zhi)定(ding)的(de)醫療(liao)器械生(sheng)產質(zhi)量管(guan)理(li)(li)規范的(de)要求進行(xing)核查(cha)，并自受理(li)(li)申(shen)請(qing)之日起20個工(gong)作日內作出決(jue)定(ding)。對(dui)符(fu)合(he)規定(ding)條件的(de)，準予許可(ke)并發給醫療(liao)器械生(sheng)產許可(ke)證；對(dui)不(bu)符(fu)合(he)規定(ding)條件的(de)，不(bu)予許可(ke)并書面說明理(li)(li)由。

醫療器械生(sheng)產許(xu)可(ke)證(zheng)有效期(qi)為5年。有效期(qi)屆(jie)滿需要延(yan)續的，依照有關行政許(xu)可(ke)的法律規定辦理(li)延(yan)續手續。

第三十三條 醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)生產(chan)質量管(guan)理(li)規(gui)范應當對醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)的(de)設計開發、生產(chan)設備條件(jian)、原材料采購、生產(chan)過程控制、產(chan)品(pin)放行、企業的(de)機構(gou)設置和人(ren)員(yuan)配備等影響醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)安全、有(you)效的(de)事項作出明確規(gui)定(ding)。

第三十四條 醫療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊人(ren)、備案人(ren)可(ke)以自行生產(chan)醫療(liao)器(qi)(qi)械，也(ye)可(ke)以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產(chan)醫療(liao)器(qi)(qi)械。

委托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)的(de)，醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注冊人、備案人應(ying)當(dang)(dang)對所委托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)質量(liang)負(fu)責，并(bing)加強對受托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)行(xing)為(wei)的(de)管理，保證其(qi)按照(zhao)法(fa)(fa)定要(yao)(yao)求進行(xing)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)。醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注冊人、備案人應(ying)當(dang)(dang)與(yu)受托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業簽訂委托(tuo)(tuo)(tuo)協(xie)議(yi)，明確(que)雙方權利、義務和責任(ren)。受托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業應(ying)當(dang)(dang)依照(zhao)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)、醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)質量(liang)管理規(gui)范、強制性標準、產(chan)(chan)(chan)品(pin)技術要(yao)(yao)求和委托(tuo)(tuo)(tuo)協(xie)議(yi)組織生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)，對生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)行(xing)為(wei)負(fu)責，并(bing)接(jie)受委托(tuo)(tuo)(tuo)方的(de)監督(du)。

具(ju)有高風險的植入性醫療器(qi)械不得委托生產(chan)，具(ju)體目錄由國務院藥品監督管理部門(men)制定、調整并(bing)公布。

第三十五條 醫療(liao)(liao)(liao)器械注(zhu)(zhu)冊(ce)人、備案人、受(shou)托生產(chan)企業應當(dang)按照(zhao)醫療(liao)(liao)(liao)器械生產(chan)質(zhi)量管(guan)理規范，建立健全與所生產(chan)醫療(liao)(liao)(liao)器械相(xiang)適應的質(zhi)量管(guan)理體系并保證其有效運行；嚴格按照(zhao)經(jing)(jing)注(zhu)(zhu)冊(ce)或(huo)者備案的產(chan)品技術要求組(zu)織生產(chan)，保證出廠的醫療(liao)(liao)(liao)器械符合強制性標準(zhun)以及經(jing)(jing)注(zhu)(zhu)冊(ce)或(huo)者備案的產(chan)品技術要求。

醫(yi)療器械注冊人、備(bei)案人、受托生產(chan)企業應當定(ding)期對質量管理(li)(li)體系的運行情況進行自查，并按照國(guo)務(wu)院(yuan)藥(yao)品監督管理(li)(li)部門的規定(ding)提交自查報告。

第三十六條 醫療器(qi)(qi)(qi)械的(de)生產(chan)條(tiao)件(jian)發生變化，不再符合醫療器(qi)(qi)(qi)械質(zhi)量管理(li)體系(xi)要求的(de)，醫療器(qi)(qi)(qi)械注冊人、備(bei)案(an)人、受托生產(chan)企業應(ying)當立即采(cai)取整改措(cuo)施；可能影(ying)響醫療器(qi)(qi)(qi)械安全、有效的(de)，應(ying)當立即停止(zhi)生產(chan)活動，并向原(yuan)生產(chan)許(xu)可或者生產(chan)備(bei)案(an)部門報告。

第三十七條 醫療器械應當(dang)使用(yong)通(tong)(tong)用(yong)名稱(cheng)。通(tong)(tong)用(yong)名稱(cheng)應當(dang)符合國務院藥品監督管理部門制(zhi)定的醫療器械命名規則(ze)。

第三十八條 國家根據醫療器械(xie)產品類(lei)別，分步(bu)實施醫療器械(xie)唯一標識制度，實現(xian)醫療器械(xie)可(ke)追溯，具(ju)體辦法由國務院藥品監督管理部門會同(tong)國務院有(you)關部門制定。

第三十九條 醫(yi)療器(qi)械(xie)應當有說明書、標(biao)簽(qian)。說明書、標(biao)簽(qian)的(de)內(nei)容(rong)應當與經注冊(ce)或者備案(an)的(de)相關(guan)內(nei)容(rong)一致，確保真(zhen)實(shi)、準確。

醫療器(qi)械的說明(ming)(ming)書、標(biao)簽應當標(biao)明(ming)(ming)下(xia)列事項：

（一）通(tong)用名稱、型號、規格；

（二）醫(yi)療器械注冊人、備(bei)案人、受托(tuo)生產企(qi)業的名稱、地(di)址以及(ji)聯系方式(shi)；

（三）生產日期(qi)(qi)，使用期(qi)(qi)限或(huo)者(zhe)失效日期(qi)(qi)；

（四）產(chan)品(pin)性能、主要結構、適用(yong)范圍；

（五）禁忌、注意(yi)事項(xiang)以及其他需要警示或者提示的內容；

（六(liu)）安(an)裝和使用(yong)說明或者圖示(shi)；

（七）維護和保養(yang)方(fang)法(fa)，特(te)殊運輸、貯存的(de)條件、方(fang)法(fa)；

（八(ba)）產(chan)品技術(shu)要求(qiu)規(gui)定應當標明的其他內(nei)容。

第二類、第三類醫療器械還應(ying)當(dang)標明醫療器械注(zhu)冊證編號(hao)。

由消費者個人自行使(shi)用的醫療器(qi)械還應當具有安全使(shi)用的特別說明。

第四十條 從事醫療器械經(jing)營(ying)(ying)活動，應(ying)當(dang)有與(yu)經(jing)營(ying)(ying)規模和經(jing)營(ying)(ying)范圍相(xiang)適(shi)應(ying)的經(jing)營(ying)(ying)場所和貯存條(tiao)件，以及與(yu)經(jing)營(ying)(ying)的醫療器械相(xiang)適(shi)應(ying)的質量(liang)管理制度和質量(liang)管理機構(gou)或者(zhe)人員。

第四十一條 從(cong)事第(di)二類(lei)醫療器(qi)械(xie)經營的(de)，由經營企業(ye)向所在地設區的(de)市級人民(min)政府負責藥(yao)品監督管理(li)的(de)部門(men)備案并提交符合(he)本條(tiao)(tiao)例第(di)四十條(tiao)(tiao)規(gui)定條(tiao)(tiao)件的(de)有關資料。

按照國務院藥品監(jian)督(du)管理部門(men)的(de)規(gui)定，對產品安(an)全性、有效性不受流通(tong)過(guo)程影響的(de)第(di)二類醫療器(qi)械，可以(yi)免于經(jing)營備案。

第四十二條 從事第(di)三類醫(yi)療器械(xie)經(jing)營(ying)的(de)(de)，經(jing)營(ying)企業應當向(xiang)所在(zai)地設區的(de)(de)市級人(ren)民政(zheng)府負責藥品監督管理的(de)(de)部門申請經(jing)營(ying)許可并提交符(fu)合本條例第(di)四十(shi)條規定(ding)條件(jian)的(de)(de)有(you)關資料。

受理經營許(xu)(xu)可申(shen)(shen)請的負責藥品監督管理的部門應當(dang)對(dui)(dui)申(shen)(shen)請資料進行審查，必要時組織(zhi)核查，并自(zi)受理申(shen)(shen)請之日起20個工作日內作出(chu)決(jue)定(ding)(ding)。對(dui)(dui)符合(he)規定(ding)(ding)條件(jian)的，準(zhun)予許(xu)(xu)可并發給(gei)醫(yi)療器械經營許(xu)(xu)可證；對(dui)(dui)不符合(he)規定(ding)(ding)條件(jian)的，不予許(xu)(xu)可并書面說明理由。

醫療器械經(jing)營許可證有效期為(wei)5年。有效期屆滿需要(yao)延續的(de)，依照有關行(xing)政許可的(de)法律規(gui)定辦理延續手續。

第四十三條 醫(yi)療器械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)、備案人(ren)經(jing)營其注(zhu)冊(ce)、備案的醫(yi)療器械(xie)(xie)，無需辦理醫(yi)療器械(xie)(xie)經(jing)營許可或者(zhe)備案，但應當(dang)符合本條例規定的經(jing)營條件。

第四十四條 從(cong)事醫療器(qi)(qi)(qi)械經營，應(ying)當(dang)依照法律(lv)法規和國務院藥品監(jian)督管理部(bu)門制(zhi)定的醫療器(qi)(qi)(qi)械經營質(zhi)量(liang)管理規范(fan)的要求，建立健全(quan)與所經營醫療器(qi)(qi)(qi)械相適應(ying)的質(zhi)量(liang)管理體(ti)系并保證其有效運行。

第四十五條 醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械經(jing)營企業(ye)(ye)、使用(yong)單(dan)位應當從具(ju)備(bei)合法資(zi)質(zhi)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械注冊人、備(bei)案人、生(sheng)產經(jing)營企業(ye)(ye)購進醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械。購進醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械時，應當查(cha)驗供(gong)貨者的(de)資(zi)質(zhi)和醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械的(de)合格證明文件，建(jian)立(li)進貨查(cha)驗記錄(lu)制度。從事第二類、第三(san)類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械批(pi)發業(ye)(ye)務以及第三(san)類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械零售業(ye)(ye)務的(de)經(jing)營企業(ye)(ye)，還(huan)應當建(jian)立(li)銷售記錄(lu)制度。

記錄事項包(bao)括：

（一）醫療器械(xie)的(de)名稱、型號(hao)、規格、數量；

（二）醫療器械(xie)的生產批號、使用期限或者(zhe)失效日期、銷售日期；

（三）醫療器械注冊人、備案(an)人和受托(tuo)生產企業(ye)的名(ming)稱；

（四(si)）供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯系方式；

（五(wu)）相關許可證明文件編(bian)號等。

進貨查驗記錄和(he)銷售(shou)記錄應(ying)當真實、準(zhun)確(que)、完整(zheng)和(he)可追溯(su)，并按(an)照國(guo)務院藥品監督(du)管理部(bu)門(men)規定的(de)期限(xian)予(yu)以保存。國(guo)家(jia)鼓(gu)勵采用先(xian)進技術手(shou)段進行記錄。

第四十六條 從事醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)網(wang)(wang)絡(luo)銷(xiao)售的(de)，應(ying)(ying)當是(shi)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注冊人、備(bei)案人或者醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)營企業。從事醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)網(wang)(wang)絡(luo)銷(xiao)售的(de)經(jing)營者，應(ying)(ying)當將從事醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)網(wang)(wang)絡(luo)銷(xiao)售的(de)相關信息告(gao)知所在(zai)地設區的(de)市級人民(min)政(zheng)府負責(ze)藥品監督管理的(de)部門，經(jing)營第一(yi)類醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)和本條例第四十(shi)一(yi)條第二(er)款規定的(de)第二(er)類醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)除外。

為(wei)醫療(liao)器械(xie)網(wang)(wang)絡(luo)(luo)交易提供(gong)服務(wu)(wu)的(de)電(dian)子商(shang)務(wu)(wu)平(ping)(ping)臺(tai)經(jing)(jing)營者應(ying)當(dang)對入(ru)網(wang)(wang)醫療(liao)器械(xie)經(jing)(jing)營者進行(xing)實名登記，審(shen)查其經(jing)(jing)營許可、備案情(qing)況和所經(jing)(jing)營醫療(liao)器械(xie)產品注冊、備案情(qing)況，并(bing)對其經(jing)(jing)營行(xing)為(wei)進行(xing)管(guan)理。電(dian)子商(shang)務(wu)(wu)平(ping)(ping)臺(tai)經(jing)(jing)營者發(fa)現入(ru)網(wang)(wang)醫療(liao)器械(xie)經(jing)(jing)營者有違反本條(tiao)例規定行(xing)為(wei)的(de)，應(ying)當(dang)及(ji)時制止并(bing)立即報告醫療(liao)器械(xie)經(jing)(jing)營者所在地設區的(de)市級人(ren)民政府負責藥品監督(du)管(guan)理的(de)部門；發(fa)現嚴(yan)重違法行(xing)為(wei)的(de)，應(ying)當(dang)立即停止提供(gong)網(wang)(wang)絡(luo)(luo)交易平(ping)(ping)臺(tai)服務(wu)(wu)。

第四十七條 運輸、貯存醫(yi)(yi)療器械，應當符(fu)合醫(yi)(yi)療器械說明(ming)書和(he)標簽標示的(de)要求(qiu)；對溫度(du)、濕度(du)等環境條(tiao)件有特殊要求(qiu)的(de)，應當采取相(xiang)應措施，保證(zheng)醫(yi)(yi)療器械的(de)安全、有效。

第四十八條 醫(yi)(yi)療器(qi)械使(shi)(shi)用(yong)單(dan)(dan)位應(ying)當有與在用(yong)醫(yi)(yi)療器(qi)械品種、數量相適應(ying)的貯存(cun)場所和條(tiao)件(jian)。醫(yi)(yi)療器(qi)械使(shi)(shi)用(yong)單(dan)(dan)位應(ying)當加強對工作人員的技(ji)術培(pei)訓，按(an)照產(chan)品說明書(shu)、技(ji)術操作規范等要求使(shi)(shi)用(yong)醫(yi)(yi)療器(qi)械。

醫療器械(xie)使用(yong)單位(wei)配(pei)置大(da)型醫用(yong)設(she)備(bei)，應當(dang)符合國務(wu)(wu)院衛(wei)生主管(guan)部門(men)制定(ding)(ding)的大(da)型醫用(yong)設(she)備(bei)配(pei)置規劃，與其功能(neng)定(ding)(ding)位(wei)、臨床服務(wu)(wu)需求(qiu)相(xiang)適應，具(ju)有相(xiang)應的技術條件、配(pei)套(tao)設(she)施和具(ju)備(bei)相(xiang)應資質、能(neng)力的專業技術人員，并經省(sheng)級以上人民政(zheng)府衛(wei)生主管(guan)部門(men)批準，取得大(da)型醫用(yong)設(she)備(bei)配(pei)置許(xu)可證。

大型醫用設(she)備配置管理辦法(fa)由(you)國(guo)(guo)務(wu)(wu)院(yuan)衛生主管部門(men)會同國(guo)(guo)務(wu)(wu)院(yuan)有關部門(men)制定。大型醫用設(she)備目(mu)錄由(you)國(guo)(guo)務(wu)(wu)院(yuan)衛生主管部門(men)商國(guo)(guo)務(wu)(wu)院(yuan)有關部門(men)提(ti)出，報(bao)國(guo)(guo)務(wu)(wu)院(yuan)批準后(hou)執行(xing)。

第四十九條 醫療器(qi)械(xie)使用(yong)單位對重復(fu)使用(yong)的醫療器(qi)械(xie)，應當按照(zhao)國(guo)務院衛生主管部門制定(ding)的消毒和(he)管理(li)的規定(ding)進行處(chu)理(li)。

一次(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)不得重(zhong)(zhong)復(fu)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)，對使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)過的(de)(de)應(ying)當(dang)(dang)按(an)照國家(jia)有(you)關規定銷毀并記錄(lu)(lu)。一次(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)目錄(lu)(lu)由(you)國務院藥品監督管理(li)部門會同國務院衛生主管部門制(zhi)定、調整(zheng)并公布。列(lie)(lie)入(ru)一次(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)目錄(lu)(lu)，應(ying)當(dang)(dang)具(ju)有(you)充足(zu)的(de)(de)無法重(zhong)(zhong)復(fu)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)證(zheng)據理(li)由(you)。重(zhong)(zhong)復(fu)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)可以(yi)保(bao)證(zheng)安全、有(you)效的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)，不列(lie)(lie)入(ru)一次(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)目錄(lu)(lu)。對因設計(ji)、生產工(gong)藝(yi)、消毒滅菌技術等改進(jin)后重(zhong)(zhong)復(fu)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)可以(yi)保(bao)證(zheng)安全、有(you)效的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)，應(ying)當(dang)(dang)調整(zheng)出一次(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)目錄(lu)(lu)，允(yun)許重(zhong)(zhong)復(fu)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)。

第五十條 醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)使(shi)用(yong)單(dan)位對需(xu)要定(ding)期檢(jian)查、檢(jian)驗、校(xiao)準(zhun)、保(bao)(bao)養(yang)、維(wei)護(hu)的醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)，應當按(an)照產品說(shuo)明書的要求進行檢(jian)查、檢(jian)驗、校(xiao)準(zhun)、保(bao)(bao)養(yang)、維(wei)護(hu)并予以記(ji)錄(lu)，及時進行分(fen)析、評估(gu)，確保(bao)(bao)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)處(chu)于良好狀態，保(bao)(bao)障使(shi)用(yong)質量；對使(shi)用(yong)期限長的大型醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)，應當逐臺建立使(shi)用(yong)檔案，記(ji)錄(lu)其使(shi)用(yong)、維(wei)護(hu)、轉讓、實際使(shi)用(yong)時間等事項。記(ji)錄(lu)保(bao)(bao)存(cun)期限不得少于醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)規定(ding)使(shi)用(yong)期限終(zhong)止后5年。

第五十一條 醫療(liao)器械使用單位(wei)應當(dang)妥善保存購(gou)入第三類醫療(liao)器械的原始資料(liao)，并確保信息具有可追(zhui)溯性。

使用(yong)大型醫療器(qi)械以及植入(ru)和(he)介入(ru)類醫療器(qi)械的，應當將醫療器(qi)械的名稱、關(guan)鍵性(xing)技術參數等(deng)信息(xi)以及與使用(yong)質量安全密切(qie)相關(guan)的必要信息(xi)記(ji)載到(dao)病(bing)歷(li)等(deng)相關(guan)記(ji)錄中(zhong)。

第五十二條 發(fa)現使用(yong)的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)存在安全隱患(huan)的，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)使用(yong)單位應當立即停(ting)止使用(yong)，并通知醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)或者(zhe)其他(ta)負責(ze)產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能(neng)達到(dao)使用(yong)安全標準的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)，不得繼續使用(yong)。

第五十三條 對(dui)國內(nei)尚(shang)無(wu)同品(pin)種產品(pin)上市的(de)體外(wai)診(zhen)斷試劑，符合條件的(de)醫療機構根據本單位的(de)臨床需(xu)要，可以自行研制，在執業醫師指導下在本單位內(nei)使用。具體管理(li)辦法由國務院藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門會(hui)同國務院衛生主(zhu)管部(bu)門制定。

第五十四條 負責藥品(pin)監(jian)督管(guan)理的(de)部門和衛生主管(guan)部門依據各(ge)自(zi)職責，分(fen)別對使(shi)用環節的(de)醫療(liao)(liao)器械質量(liang)和醫療(liao)(liao)器械使(shi)用行(xing)為進行(xing)監(jian)督管(guan)理。

第五十五條 醫療器(qi)械經(jing)營企業、使(shi)用單位不得經(jing)營、使(shi)用未依法注冊或(huo)者備案(an)、無合格證明文件以及過期、失效(xiao)、淘汰的醫療器(qi)械。

第五十六條 醫療(liao)器械(xie)使用單位之間轉(zhuan)讓(rang)(rang)在(zai)用醫療(liao)器械(xie)，轉(zhuan)讓(rang)(rang)方應當確保所轉(zhuan)讓(rang)(rang)的(de)醫療(liao)器械(xie)安全、有效(xiao)(xiao)，不得轉(zhuan)讓(rang)(rang)過(guo)期、失效(xiao)(xiao)、淘(tao)汰以(yi)及檢驗(yan)不合格的(de)醫療(liao)器械(xie)。

第五十七條 進口的醫(yi)療器械應當是(shi)依照本條例第二章(zhang)的規定(ding)已(yi)注(zhu)冊(ce)或者已(yi)備案的醫(yi)療器械。

進(jin)口(kou)的醫療器(qi)械應(ying)當有(you)中(zhong)文(wen)(wen)說(shuo)明(ming)書(shu)、中(zhong)文(wen)(wen)標簽(qian)(qian)。說(shuo)明(ming)書(shu)、標簽(qian)(qian)應(ying)當符(fu)合(he)本(ben)條例規(gui)定以及相關(guan)強制性標準的要(yao)求，并在說(shuo)明(ming)書(shu)中(zhong)載明(ming)醫療器(qi)械的原產地以及境(jing)外醫療器(qi)械注冊人(ren)、備案(an)人(ren)指定的我國(guo)境(jing)內企業法(fa)人(ren)的名稱、地址、聯系方(fang)式(shi)。沒(mei)有(you)中(zhong)文(wen)(wen)說(shuo)明(ming)書(shu)、中(zhong)文(wen)(wen)標簽(qian)(qian)或者說(shuo)明(ming)書(shu)、標簽(qian)(qian)不符(fu)合(he)本(ben)條規(gui)定的，不得進(jin)口(kou)。

醫療(liao)機構(gou)因(yin)臨床急需進口(kou)少(shao)量第二(er)類、第三類醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)，經國務(wu)院藥品監(jian)督管理部(bu)門或者(zhe)國務(wu)院授(shou)權(quan)的(de)(de)省、自治區(qu)、直轄(xia)市人民(min)政(zheng)府批準，可以進口(kou)。進口(kou)的(de)(de)醫療(liao)器械(xie)應(ying)當在指(zhi)定醫療(liao)機構(gou)內用(yong)于特定醫療(liao)目的(de)(de)。

禁(jin)止(zhi)進口過期、失效、淘汰(tai)等已使用(yong)過的醫療器械。

第五十八條 出入境檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫機構依法對進口(kou)的醫療器械(xie)實施檢(jian)驗(yan)；檢(jian)驗(yan)不合格(ge)的，不得進口(kou)。

國務院藥品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)(bu)門(men)應當(dang)及時向國家出(chu)入境檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫部(bu)(bu)門(men)通報進口醫療器械的(de)注冊和(he)備案情況。進口口岸(an)所在地出(chu)入境檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫機(ji)構應當(dang)及時向所在地設(she)區的(de)市級人民政府負(fu)責藥品(pin)監督(du)管(guan)理的(de)部(bu)(bu)門(men)通報進口醫療器械的(de)通關(guan)情況。

第五十九條 出(chu)口醫療器械的企(qi)業應(ying)當保證其出(chu)口的醫療器械符合進口國(guo)（地區）的要求。

第六十條 醫(yi)療器械(xie)廣告的內(nei)(nei)容應當(dang)真(zhen)實合法，以經負責藥品監督(du)管(guan)理的部門注冊或者備案的醫(yi)療器械(xie)說明書為準，不得(de)含有(you)虛假(jia)、夸(kua)大、誤導性的內(nei)(nei)容。

發布(bu)醫(yi)療器械廣告，應當在(zai)發布(bu)前(qian)由省(sheng)、自(zi)治(zhi)區、直轄市人民政府確(que)定的廣告審查機關對廣告內容(rong)進行審查，并(bing)取得(de)醫(yi)療器械廣告批(pi)準文號(hao)；未經審查，不得(de)發布(bu)。

省級以上人民政(zheng)府藥品監(jian)督管理部門責(ze)令(ling)暫停生產、進口、經營和使用的醫(yi)療器械，在暫停期間(jian)不(bu)得發布涉及該醫(yi)療器械的廣告。

醫療器(qi)械廣告的審查辦法(fa)由國務院市場監督管理部門制定(ding)。

第六十一條 國(guo)家建立醫療器械不(bu)良事(shi)件監測制度，對醫療器械不(bu)良事(shi)件及時進(jin)行收集、分析、評價、控(kong)制。

第六十二條 醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械注冊人、備(bei)案人應當建立(li)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械不良(liang)事(shi)件監(jian)測(ce)體系，配備(bei)與其產品(pin)相適應的不良(liang)事(shi)件監(jian)測(ce)機(ji)構和(he)人員，對其產品(pin)主動(dong)開展(zhan)不良(liang)事(shi)件監(jian)測(ce)，并(bing)按照國務院藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門的規(gui)定，向醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械不良(liang)事(shi)件監(jian)測(ce)技術機(ji)構報告(gao)調查、分析、評價、產品(pin)風險控制等情況。

醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產經營(ying)(ying)企業、使(shi)用單位應當(dang)協助醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊人、備案人對所生(sheng)(sheng)產經營(ying)(ying)或(huo)者使(shi)用的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)開展不良事件(jian)監測；發現醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)不良事件(jian)或(huo)者可疑不良事件(jian)，應當(dang)按照國務院(yuan)藥品監督管理部門的(de)規定(ding)，向醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)不良事件(jian)監測技術機構報告。

其他單位和個人發(fa)現醫(yi)療器(qi)(qi)械不良事(shi)件或者可疑不良事(shi)件，有(you)權(quan)向負責藥品(pin)監(jian)督管(guan)理的(de)部(bu)門或者醫(yi)療器(qi)(qi)械不良事(shi)件監(jian)測(ce)技術機構報告。

第六十三條 國務院(yuan)藥品監(jian)督管理部門(men)應當加強醫療器(qi)械不良(liang)事件(jian)監(jian)測信息網絡(luo)建設(she)。

醫療器(qi)械(xie)不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)監測技術(shu)機構應當加(jia)強醫療器(qi)械(xie)不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)信息(xi)監測，主動收集不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)信息(xi)；發現不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)或(huo)者接到不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)報告的，應當及時(shi)進(jin)行(xing)核實(shi)，必要時(shi)進(jin)行(xing)調(diao)查、分(fen)析(xi)、評估，向負責藥品監督管理的部門(men)和衛生主管部門(men)報告并提出處理建議。

醫療器械(xie)不良(liang)事件(jian)監測技術機構應當公布聯(lian)系方式，方便醫療器械(xie)注冊人(ren)、備案(an)人(ren)、生產(chan)經營企(qi)業、使用單(dan)位等報告醫療器械(xie)不良(liang)事件(jian)。

第六十四條 負責(ze)藥品監督管理(li)的部門應當根據醫療器械不(bu)良事件評估結果及(ji)時采(cai)取(qu)發布警(jing)示信息以及(ji)責(ze)令暫停生產、進口、經(jing)營和使用等控制措施。

省(sheng)級以上人民政府(fu)藥品監(jian)督(du)管理部(bu)門應當會同(tong)同(tong)級衛生主管部(bu)門和相關部(bu)門組織(zhi)對引起突發、群發的嚴重傷(shang)害或者死亡的醫療(liao)器械(xie)不良事件及時進行調查和處理，并組織(zhi)對同(tong)類醫療(liao)器械(xie)加強監(jian)測。

負責藥(yao)品(pin)監督管理(li)的部門應當及(ji)時向同級衛生主管部門通報醫療器械使用單位的不良(liang)事件監測(ce)有關情況。

第六十五條 醫療(liao)(liao)器(qi)械注冊人(ren)、備案人(ren)、生產經營企業(ye)、使用單位應(ying)當對醫療(liao)(liao)器(qi)械不(bu)良事(shi)件(jian)監(jian)測技術(shu)機構、負責藥品監(jian)督管理的部門、衛生主管部門開展的醫療(liao)(liao)器(qi)械不(bu)良事(shi)件(jian)調查予(yu)以配合。

第六十六條 有下(xia)列情形之一的，醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械注冊人(ren)、備案人(ren)應當主(zhu)動(dong)開展已上市醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械再評價：

（一(yi)）根據科學研究(jiu)的發(fa)展，對(dui)醫療(liao)器械(xie)的安(an)全、有效有認識上的改變；

（二）醫療器械(xie)不(bu)良(liang)事件監(jian)測、評估結果表(biao)明醫療器械(xie)可(ke)能存在缺(que)陷；

（三(san)）國務院藥品監督管理(li)部(bu)門規(gui)定的其他情形。

醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)、備(bei)(bei)案(an)(an)(an)(an)人(ren)應(ying)當根據再評(ping)價結果，采取(qu)(qu)相(xiang)應(ying)控(kong)制措施(shi)，對已上市醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械進(jin)行(xing)(xing)改進(jin)，并按照規定進(jin)行(xing)(xing)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)變更或(huo)者(zhe)備(bei)(bei)案(an)(an)(an)(an)變更。再評(ping)價結果表明已上市醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械不能保(bao)證安(an)全(quan)、有效的，醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)、備(bei)(bei)案(an)(an)(an)(an)人(ren)應(ying)當主(zhu)動(dong)申請(qing)注(zhu)(zhu)(zhu)銷醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證或(huo)者(zhe)取(qu)(qu)消(xiao)備(bei)(bei)案(an)(an)(an)(an)；醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)、備(bei)(bei)案(an)(an)(an)(an)人(ren)未申請(qing)注(zhu)(zhu)(zhu)銷醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證或(huo)者(zhe)取(qu)(qu)消(xiao)備(bei)(bei)案(an)(an)(an)(an)的，由負責藥品(pin)監督管(guan)理的部門(men)注(zhu)(zhu)(zhu)銷醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證或(huo)者(zhe)取(qu)(qu)消(xiao)備(bei)(bei)案(an)(an)(an)(an)。

省級以上人(ren)民政府藥品監督(du)管(guan)理部門根據醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)不良事件監測、評估(gu)等(deng)情況(kuang)，對(dui)已上市醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)開展再評價。再評價結(jie)果(guo)表明(ming)已上市醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)不能(neng)保(bao)證安全、有(you)效(xiao)的，應當注(zhu)銷(xiao)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)證或者取消(xiao)備(bei)案(an)。

負責(ze)藥品(pin)監督管理的(de)部門應(ying)當向社會及(ji)時公布注(zhu)(zhu)銷醫療(liao)(liao)器械注(zhu)(zhu)冊證(zheng)(zheng)和取消備案情況。被注(zhu)(zhu)銷醫療(liao)(liao)器械注(zhu)(zhu)冊證(zheng)(zheng)或者取消備案的(de)醫療(liao)(liao)器械不得繼續生產、進口、經營、使用。

第六十七條 醫(yi)療(liao)器械注冊人、備案(an)人發(fa)(fa)現生(sheng)產的醫(yi)療(liao)器械不符合(he)強制性標(biao)準、經(jing)注冊或者備案(an)的產品技術要求，或者存在其他(ta)缺陷的，應當(dang)立即(ji)停止生(sheng)產，通(tong)知相(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)(guan)經(jing)營(ying)企業、使(shi)用單位和(he)消(xiao)費者停止經(jing)營(ying)和(he)使(shi)用，召(zhao)回已經(jing)上市銷售的醫(yi)療(liao)器械，采取補(bu)救、銷毀等措施，記錄相(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)(guan)情(qing)況，發(fa)(fa)布相(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)(guan)信(xin)息，并將醫(yi)療(liao)器械召(zhao)回和(he)處理(li)情(qing)況向負(fu)責藥品監(jian)督管(guan)(guan)理(li)的部門和(he)衛生(sheng)主管(guan)(guan)部門報告。

醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)受托(tuo)生(sheng)產企業、經(jing)營企業發現生(sheng)產、經(jing)營的醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)存在前款規定情(qing)形的，應當立即停(ting)止(zhi)生(sheng)產、經(jing)營，通知醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊人、備案(an)人，并記錄停(ting)止(zhi)生(sheng)產、經(jing)營和(he)通知情(qing)況。醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊人、備案(an)人認為屬于依照前款規定需要召回的醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)，應當立即召回。

醫療器械注冊人、備案人、受托生(sheng)產企(qi)業(ye)、經營(ying)企(qi)業(ye)未依照本條規定實施召回或(huo)(huo)者停(ting)(ting)止生(sheng)產、經營(ying)的，負責(ze)藥品監督(du)管理的部門可以責(ze)令(ling)其召回或(huo)(huo)者停(ting)(ting)止生(sheng)產、經營(ying)。

第六十八條 國家建立職業化專業化檢查員制度，加強(qiang)對醫療器械的(de)監督檢查。

第六十九條 負(fu)責藥(yao)品監督(du)管理(li)的(de)部(bu)門應當對醫療器械(xie)的(de)研制、生產、經營(ying)活動以及使用環節的(de)醫療器械(xie)質(zhi)量加(jia)強監督(du)檢查(cha)，并對下列事項進行重點監督(du)檢查(cha)：

（一）是否按(an)照經注(zhu)冊或者(zhe)備案的產(chan)品技術要求組織生(sheng)產(chan)；

（二(er)）質量管(guan)理(li)體系是否(fou)保持有效(xiao)運行；

（三）生產經(jing)營條(tiao)件是否持續(xu)符合法定要求。

必要時，負(fu)責藥品監督管理的部(bu)門可以對為醫療器械研(yan)制、生產、經營、使用(yong)等活(huo)動提供(gong)產品或者服務的其他相關單位(wei)和個人(ren)進行延伸檢查。

第七十條 負(fu)責藥品(pin)監(jian)督管理的部門在監(jian)督檢查中有(you)下(xia)列(lie)職(zhi)權：

（一）進入現(xian)場實(shi)施(shi)檢查、抽取樣品；

（二）查(cha)閱、復制(zhi)、查(cha)封、扣押有關合同(tong)、票(piao)據、賬簿以及其他有關資料；

（三(san)）查封(feng)、扣(kou)押不(bu)符合法(fa)定要求(qiu)的醫(yi)療器械，違法(fa)使用(yong)的零配件(jian)、原材料以(yi)及用(yong)于違法(fa)生(sheng)產經營醫(yi)療器械的工具、設備；

（四）查(cha)封違反本條(tiao)例規定從事(shi)醫療器械生產經(jing)營(ying)活動(dong)的場(chang)所。

進行監督(du)檢查(cha)，應當出(chu)示執法(fa)證件，保守被(bei)檢查(cha)單位的商(shang)業(ye)秘(mi)密。

有關單位和(he)個(ge)人應當對(dui)監(jian)督檢(jian)查予以配合(he)，提供相關文件(jian)和(he)資料(liao)，不得隱(yin)瞞、拒絕、阻撓。

第七十一條 衛生主管部(bu)門應當(dang)對醫(yi)療機構的醫(yi)療器(qi)械使用(yong)行為加強監(jian)督檢(jian)查。實施(shi)監(jian)督檢(jian)查時，可以進入醫(yi)療機構，查閱、復制有(you)關檔案、記錄(lu)以及其他有(you)關資料。

第七十二條 醫療器械生(sheng)產(chan)經營過(guo)程中存在產(chan)品(pin)質量(liang)安全隱(yin)患，未及時采(cai)取措施消除的，負責(ze)藥品(pin)監督(du)管理的部門可以(yi)采(cai)取告誡、責(ze)任約談、責(ze)令限期(qi)整改等措施。

對(dui)人體造成(cheng)傷害或者有證據證明可能危害人體健康的(de)醫療器(qi)械，負責(ze)藥品監督管理(li)的(de)部門可以采取責(ze)令暫停(ting)生(sheng)產、進口、經營、使用(yong)的(de)緊急控制措(cuo)施，并發布安全警示信息。

第七十三條 負責藥品(pin)監(jian)督管理的(de)部(bu)門(men)應當加強對醫(yi)療器(qi)械注冊人(ren)、備案人(ren)、生產(chan)經營(ying)企業和使用(yong)單位生產(chan)、經營(ying)、使用(yong)的(de)醫(yi)療器(qi)械的(de)抽查檢驗。抽查檢驗不得(de)收取檢驗費(fei)和其他任何(he)費(fei)用(yong)，所需費(fei)用(yong)納(na)入本級政(zheng)府(fu)預算。省級以上人(ren)民政(zheng)府(fu)藥品(pin)監(jian)督管理部(bu)門(men)應當根(gen)據抽查檢驗結論及時發布醫(yi)療器(qi)械質量(liang)公告。

衛(wei)生主管部門(men)應當對(dui)大型醫(yi)用(yong)(yong)設備的使(shi)(shi)用(yong)(yong)狀(zhuang)況進行監督和評估；發現違(wei)規(gui)使(shi)(shi)用(yong)(yong)以(yi)及(ji)與大型醫(yi)用(yong)(yong)設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾(jiu)正，依(yi)法予以(yi)處理。

第七十四條 負(fu)責藥品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理的部(bu)(bu)門(men)未及時(shi)發現醫療(liao)器械安全系統性風(feng)險，未及時(shi)消除監(jian)(jian)督管(guan)理區(qu)域內(nei)醫療(liao)器械安全隱患的，本(ben)級(ji)人(ren)民政府或者上級(ji)人(ren)民政府負(fu)責藥品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理的部(bu)(bu)門(men)應當對其主要負(fu)責人(ren)進行約談(tan)。

地方人民政(zheng)府未履行醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)安全職責，未及時(shi)消除區(qu)域性重(zhong)大醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)安全隱患的(de)，上(shang)級(ji)人民政(zheng)府或者上(shang)級(ji)人民政(zheng)府負責藥(yao)品監督(du)管理的(de)部門應(ying)當對其主要負責人進行約談(tan)。

被約談的部(bu)門和地方人民政府應當立即(ji)采取措施，對醫療器械監督管理工作進行(xing)整改。

第七十五條 醫療器械檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)資質認定(ding)工作按照國(guo)(guo)家有關規定(ding)實(shi)行統一(yi)管理。經國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)認證(zheng)認可(ke)監督(du)管理部(bu)(bu)門(men)會同(tong)國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)藥品監督(du)管理部(bu)(bu)門(men)認定(ding)的檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)，方可(ke)對醫療器械實(shi)施(shi)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)。

負責藥品監督管理的部門在執法(fa)工(gong)作(zuo)中需(xu)要對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)械進(jin)行檢(jian)驗的，應當委托有資質的醫(yi)療(liao)器(qi)械檢(jian)驗機構進(jin)行，并(bing)支付相關(guan)費用(yong)。

當事(shi)人對檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)結(jie)論(lun)有(you)異(yi)議(yi)的(de)，可以(yi)自收到檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)結(jie)論(lun)之日起7個(ge)工作日內向(xiang)實(shi)施抽樣檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)的(de)部(bu)門(men)(men)或者其(qi)上一(yi)級負(fu)責藥(yao)品監(jian)督管理(li)(li)的(de)部(bu)門(men)(men)提出(chu)復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)申請(qing)(qing)，由受理(li)(li)復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)申請(qing)(qing)的(de)部(bu)門(men)(men)在復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)構(gou)(gou)(gou)名錄中隨機(ji)確定(ding)復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)構(gou)(gou)(gou)進(jin)行復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)。承擔(dan)復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)工作的(de)醫療器械檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)(gou)(gou)應(ying)當在國務院藥(yao)品監(jian)督管理(li)(li)部(bu)門(men)(men)規定(ding)的(de)時間(jian)內作出(chu)復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)結(jie)論(lun)。復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)結(jie)論(lun)為最(zui)終檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)結(jie)論(lun)。復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)構(gou)(gou)(gou)與初檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)構(gou)(gou)(gou)不得為同一(yi)機(ji)構(gou)(gou)(gou)；相關(guan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)項(xiang)目只(zhi)有(you)一(yi)家有(you)資(zi)質的(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)(gou)(gou)的(de)，復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)時應(ying)當變更承辦部(bu)門(men)(men)或者人員(yuan)。復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)構(gou)(gou)(gou)名錄由國務院藥(yao)品監(jian)督管理(li)(li)部(bu)門(men)(men)公布。

第七十六條 對可能存在(zai)有害物(wu)質(zhi)或者擅自改變醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械設計(ji)、原材料(liao)和(he)生產(chan)工藝并存在(zai)安(an)全隱(yin)患的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械，按照(zhao)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械國家(jia)標準(zhun)、行(xing)業標準(zhun)規定的(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)項目(mu)(mu)(mu)和(he)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)方法無法檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)(de)，醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)可以使用國務(wu)院藥(yao)品監(jian)督管理部門(men)(men)批準(zhun)的(de)(de)補(bu)充(chong)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)項目(mu)(mu)(mu)和(he)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)方法進行(xing)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)；使用補(bu)充(chong)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)項目(mu)(mu)(mu)、檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)方法得出的(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)結(jie)論，可以作為(wei)負(fu)責藥(yao)品監(jian)督管理的(de)(de)部門(men)(men)認定醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械質(zhi)量的(de)(de)依據。

第七十七條 市場(chang)監(jian)督(du)管理部(bu)門應當依照有關(guan)廣告管理的法(fa)律、行(xing)政法(fa)規的規定，對醫療(liao)器(qi)械廣告進行(xing)監(jian)督(du)檢查(cha)，查(cha)處違法(fa)行(xing)為。

第七十八條 負責(ze)藥品監(jian)督(du)管(guan)理的部門應(ying)當(dang)通過國務(wu)院藥品監(jian)督(du)管(guan)理部門在線政務(wu)服務(wu)平臺依法及時(shi)公(gong)布醫療器械(xie)許(xu)可、備案、抽查檢驗、違法行為(wei)查處等日常(chang)監(jian)督(du)管(guan)理信息(xi)。但是，不得泄(xie)露當(dang)事(shi)人的商業秘密。

負責藥品監(jian)督(du)管理的部門(men)建(jian)立醫療器械(xie)注(zhu)冊人、備案人、生產經營(ying)企業、使用(yong)單位(wei)信用(yong)檔案，對有不良(liang)信用(yong)記錄的增加監(jian)督(du)檢查頻次，依(yi)法加強(qiang)失信懲戒。

第七十九條 負責藥品(pin)監(jian)督(du)管理的(de)(de)(de)部(bu)門等部(bu)門應(ying)(ying)當公布本單位的(de)(de)(de)聯系方(fang)式，接受咨(zi)(zi)詢、投(tou)訴(su)(su)(su)、舉報。負責藥品(pin)監(jian)督(du)管理的(de)(de)(de)部(bu)門等部(bu)門接到與醫療(liao)器械監(jian)督(du)管理有關的(de)(de)(de)咨(zi)(zi)詢，應(ying)(ying)當及時答復；接到投(tou)訴(su)(su)(su)、舉報，應(ying)(ying)當及時核實、處理、答復。對咨(zi)(zi)詢、投(tou)訴(su)(su)(su)、舉報情(qing)況及其(qi)答復、核實、處理情(qing)況，應(ying)(ying)當予(yu)以記錄、保存。

有(you)關(guan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)研(yan)制、生產、經營、使用行(xing)為的舉報經調查屬實的，負責藥品監督(du)管理的部(bu)門等部(bu)門對舉報人(ren)應當給予(yu)獎勵。有(you)關(guan)部(bu)門應當為舉報人(ren)保密。

第八十條 國務院藥品(pin)監督(du)管(guan)理部門制定、調整、修改本條例規定的(de)(de)目錄(lu)以(yi)及(ji)與醫療器械監督(du)管(guan)理有關(guan)的(de)(de)規范，應當公(gong)開征求意見(jian)；采取聽證會(hui)、論(lun)證會(hui)等形式，聽取專家(jia)、醫療器械注冊人、備案(an)人、生(sheng)產經營企業、使用單(dan)位、消(xiao)費者、行業協會(hui)以(yi)及(ji)相關(guan)組織等方面的(de)(de)意見(jian)。

第八十一條 有下列情(qing)(qing)形之一的(de)，由負責(ze)(ze)(ze)藥品監(jian)督管(guan)理(li)的(de)部門沒(mei)收(shou)違法(fa)所(suo)(suo)得、違法(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)經營(ying)的(de)醫(yi)(yi)療器械(xie)和用于(yu)違法(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)經營(ying)的(de)工具、設(she)備、原材料(liao)等物品；違法(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)經營(ying)的(de)醫(yi)(yi)療器械(xie)貨值金額(e)不足(zu)1萬元(yuan)的(de)，并處5萬元(yuan)以(yi)(yi)上15萬元(yuan)以(yi)(yi)下罰款；貨值金額(e)1萬元(yuan)以(yi)(yi)上的(de)，并處貨值金額(e)15倍(bei)以(yi)(yi)上30倍(bei)以(yi)(yi)下罰款；情(qing)(qing)節嚴重的(de)，責(ze)(ze)(ze)令停產(chan)停業，10年內不受理(li)相關(guan)責(ze)(ze)(ze)任人(ren)(ren)以(yi)(yi)及單(dan)位提出的(de)醫(yi)(yi)療器械(xie)許可申請，對違法(fa)單(dan)位的(de)法(fa)定(ding)代表(biao)人(ren)(ren)、主要負責(ze)(ze)(ze)人(ren)(ren)、直(zhi)接(jie)負責(ze)(ze)(ze)的(de)主管(guan)人(ren)(ren)員和其(qi)他責(ze)(ze)(ze)任人(ren)(ren)員，沒(mei)收(shou)違法(fa)行為(wei)發生(sheng)(sheng)(sheng)期間自本單(dan)位所(suo)(suo)獲(huo)收(shou)入(ru)，并處所(suo)(suo)獲(huo)收(shou)入(ru)30%以(yi)(yi)上3倍(bei)以(yi)(yi)下罰款，終身禁止其(qi)從(cong)事醫(yi)(yi)療器械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)經營(ying)活動：

（一）生產、經營未(wei)取得(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)冊證的第二類、第三(san)類醫療(liao)(liao)器(qi)械；

（二(er)(er)）未經(jing)許可從事第二(er)(er)類、第三類醫療器械生(sheng)產活動；

（三）未經(jing)許可(ke)從事第三類醫療器(qi)械經(jing)營活(huo)動(dong)。

有前款第一項(xiang)情(qing)形(xing)、情(qing)節嚴重(zhong)的，由原發證(zheng)部門吊銷醫療(liao)器械生產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)或者醫療(liao)器械經(jing)營許(xu)可(ke)證(zheng)。

第八十二條 未經許(xu)(xu)可擅(shan)自配(pei)置使(shi)用(yong)大(da)型(xing)(xing)醫(yi)用(yong)設(she)備(bei)的(de)，由縣級以(yi)(yi)上(shang)人(ren)民政府衛(wei)生主(zhu)管(guan)部門(men)責令停止使(shi)用(yong)，給予警告，沒(mei)收違(wei)法(fa)(fa)所得；違(wei)法(fa)(fa)所得不(bu)足1萬(wan)元(yuan)的(de)，并(bing)處5萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)10萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下罰款；違(wei)法(fa)(fa)所得1萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)的(de)，并(bing)處違(wei)法(fa)(fa)所得10倍(bei)以(yi)(yi)上(shang)30倍(bei)以(yi)(yi)下罰款；情(qing)節(jie)嚴重的(de)，5年(nian)內不(bu)受理相關責任人(ren)以(yi)(yi)及單位提(ti)出的(de)大(da)型(xing)(xing)醫(yi)用(yong)設(she)備(bei)配(pei)置許(xu)(xu)可申(shen)請，對(dui)違(wei)法(fa)(fa)單位的(de)法(fa)(fa)定代表人(ren)、主(zhu)要(yao)負(fu)責人(ren)、直接負(fu)責的(de)主(zhu)管(guan)人(ren)員(yuan)和其(qi)他責任人(ren)員(yuan)，沒(mei)收違(wei)法(fa)(fa)行為發生期間自本單位所獲(huo)收入(ru)，并(bing)處所獲(huo)收入(ru)30%以(yi)(yi)上(shang)3倍(bei)以(yi)(yi)下罰款，依法(fa)(fa)給予處分。

第八十三條 在申(shen)請醫(yi)療(liao)器(qi)械行(xing)政(zheng)許可(ke)時提供虛假(jia)資料或者(zhe)采取(qu)其他(ta)欺(qi)騙手段的(de)，不予行(xing)政(zheng)許可(ke)，已經(jing)取(qu)得行(xing)政(zheng)許可(ke)的(de)，由作出行(xing)政(zheng)許可(ke)決定(ding)(ding)的(de)部門撤銷行(xing)政(zheng)許可(ke)，沒(mei)收違(wei)法(fa)(fa)所得、違(wei)法(fa)(fa)生產經(jing)營(ying)使用的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械，10年內不受理相關(guan)責任人以及單位(wei)(wei)提出的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械許可(ke)申(shen)請；違(wei)法(fa)(fa)生產經(jing)營(ying)使用的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械貨值金額不足(zu)1萬(wan)元(yuan)的(de)，并(bing)處5萬(wan)元(yuan)以上15萬(wan)元(yuan)以下(xia)(xia)罰(fa)款；貨值金額1萬(wan)元(yuan)以上的(de)，并(bing)處貨值金額15倍(bei)以上30倍(bei)以下(xia)(xia)罰(fa)款；情節嚴重的(de)，責令停產停業，對違(wei)法(fa)(fa)單位(wei)(wei)的(de)法(fa)(fa)定(ding)(ding)代表人、主要負責人、直接(jie)負責的(de)主管人員和其他(ta)責任人員，沒(mei)收違(wei)法(fa)(fa)行(xing)為發生期間(jian)自本單位(wei)(wei)所獲(huo)(huo)收入，并(bing)處所獲(huo)(huo)收入30%以上3倍(bei)以下(xia)(xia)罰(fa)款，終(zhong)身(shen)禁止(zhi)其從事(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械生產經(jing)營(ying)活(huo)動。

偽(wei)造、變(bian)造、買賣、出(chu)租、出(chu)借相關醫療(liao)器械(xie)許可(ke)證(zheng)件的(de)(de)，由原(yuan)發證(zheng)部門予以(yi)收(shou)繳或者吊銷，沒收(shou)違(wei)(wei)法所(suo)得(de)；違(wei)(wei)法所(suo)得(de)不足1萬(wan)元的(de)(de)，并處5萬(wan)元以(yi)上(shang)10萬(wan)元以(yi)下罰款(kuan)；違(wei)(wei)法所(suo)得(de)1萬(wan)元以(yi)上(shang)的(de)(de)，并處違(wei)(wei)法所(suo)得(de)10倍以(yi)上(shang)20倍以(yi)下罰款(kuan)；構成(cheng)違(wei)(wei)反治安(an)管理行為的(de)(de)，由公安(an)機關依(yi)法予以(yi)治安(an)管理處罰。

第八十四條 有下(xia)(xia)列情形之(zhi)一的(de)(de)(de)，由負(fu)(fu)責藥品監督管(guan)(guan)理的(de)(de)(de)部門向社(she)會公告單(dan)位(wei)和產(chan)(chan)品名稱，責令限(xian)期改正；逾(yu)期不改正的(de)(de)(de)，沒(mei)收(shou)違(wei)法(fa)所得、違(wei)法(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)經營(ying)的(de)(de)(de)醫療器械(xie)；違(wei)法(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)經營(ying)的(de)(de)(de)醫療器械(xie)貨(huo)值金額(e)不足1萬(wan)(wan)元的(de)(de)(de)，并(bing)處1萬(wan)(wan)元以上(shang)5萬(wan)(wan)元以下(xia)(xia)罰款；貨(huo)值金額(e)1萬(wan)(wan)元以上(shang)的(de)(de)(de)，并(bing)處貨(huo)值金額(e)5倍以上(shang)20倍以下(xia)(xia)罰款；情節嚴重的(de)(de)(de)，對(dui)違(wei)法(fa)單(dan)位(wei)的(de)(de)(de)法(fa)定(ding)代表人、主(zhu)要負(fu)(fu)責人、直接負(fu)(fu)責的(de)(de)(de)主(zhu)管(guan)(guan)人員(yuan)和其(qi)他責任人員(yuan)，沒(mei)收(shou)違(wei)法(fa)行(xing)為發生(sheng)(sheng)期間(jian)自(zi)本單(dan)位(wei)所獲收(shou)入，并(bing)處所獲收(shou)入30%以上(shang)2倍以下(xia)(xia)罰款，5年內禁止其(qi)從(cong)事醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)經營(ying)活動：

（一）生產、經營(ying)未經備案的(de)第(di)一類(lei)醫療器(qi)械(xie)；

（二）未經備案從事第一類醫療器械生產(chan)；

（三）經(jing)營第二類醫(yi)療器械，應(ying)當備案但未備案；

（四(si)）已(yi)經備案的資料不(bu)符合要求。

第八十五條 備(bei)(bei)案時提供虛假資料的(de)，由負責(ze)藥品監督管理的(de)部門向社會公(gong)告備(bei)(bei)案單位(wei)和(he)產品名稱(cheng)，沒收違(wei)法(fa)所得、違(wei)法(fa)生產經營的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)；違(wei)法(fa)生產經營的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)貨(huo)值金額(e)不足1萬元(yuan)的(de)，并(bing)處2萬元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)(shang)5萬元(yuan)以(yi)(yi)下罰(fa)款；貨(huo)值金額(e)1萬元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)(shang)的(de)，并(bing)處貨(huo)值金額(e)5倍以(yi)(yi)上(shang)(shang)20倍以(yi)(yi)下罰(fa)款；情節嚴重的(de)，責(ze)令停(ting)產停(ting)業，對(dui)違(wei)法(fa)單位(wei)的(de)法(fa)定代表人、主(zhu)要負責(ze)人、直接負責(ze)的(de)主(zhu)管人員和(he)其(qi)他責(ze)任(ren)人員，沒收違(wei)法(fa)行(xing)為發生期間自(zi)本(ben)單位(wei)所獲收入(ru)，并(bing)處所獲收入(ru)30%以(yi)(yi)上(shang)(shang)3倍以(yi)(yi)下罰(fa)款，10年內(nei)禁止其(qi)從事醫(yi)療器(qi)械(xie)生產經營活動。

第八十六條 有下(xia)(xia)列情(qing)形(xing)之一的(de)(de)(de)，由負責(ze)藥品(pin)監督(du)管(guan)理的(de)(de)(de)部(bu)門責(ze)令(ling)(ling)改正，沒(mei)收(shou)違(wei)(wei)法(fa)生產(chan)經(jing)營使用的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械；違(wei)(wei)法(fa)生產(chan)經(jing)營使用的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械貨值(zhi)(zhi)金(jin)額(e)不足(zu)1萬(wan)元(yuan)的(de)(de)(de)，并(bing)處2萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上5萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)下(xia)(xia)罰(fa)(fa)款；貨值(zhi)(zhi)金(jin)額(e)1萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上的(de)(de)(de)，并(bing)處貨值(zhi)(zhi)金(jin)額(e)5倍(bei)以(yi)(yi)(yi)上20倍(bei)以(yi)(yi)(yi)下(xia)(xia)罰(fa)(fa)款；情(qing)節(jie)嚴(yan)重的(de)(de)(de)，責(ze)令(ling)(ling)停(ting)產(chan)停(ting)業，直至(zhi)由原發證(zheng)部(bu)門吊銷醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械注冊證(zheng)、醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械生產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)、醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械經(jing)營許(xu)可(ke)證(zheng)，對違(wei)(wei)法(fa)單位的(de)(de)(de)法(fa)定代表人、主要負責(ze)人、直接負責(ze)的(de)(de)(de)主管(guan)人員和(he)其(qi)他(ta)責(ze)任人員，沒(mei)收(shou)違(wei)(wei)法(fa)行(xing)為(wei)發生期間(jian)自本單位所獲收(shou)入(ru)，并(bing)處所獲收(shou)入(ru)30%以(yi)(yi)(yi)上3倍(bei)以(yi)(yi)(yi)下(xia)(xia)罰(fa)(fa)款，10年內(nei)禁止其(qi)從事醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械生產(chan)經(jing)營活動：

（一(yi)）生產、經營、使(shi)用不符合強制性標準或(huo)者不符合經注冊或(huo)者備案(an)的產品(pin)技(ji)術要(yao)求的醫療(liao)器(qi)械；

（二）未(wei)按照經(jing)注冊(ce)或者備案的(de)產(chan)品技術(shu)要(yao)求組織生產(chan)，或者未(wei)依(yi)照本(ben)條例(li)規定(ding)建(jian)立(li)質量管理體系并保(bao)持有效運行，影(ying)響(xiang)產(chan)品安全、有效；

（三）經(jing)營、使用(yong)無合(he)格證明文件(jian)、過期、失效、淘汰的(de)醫療(liao)器械(xie)(xie)，或(huo)者使用(yong)未依法注(zhu)冊的(de)醫療(liao)器械(xie)(xie)；

（四）在負責藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理的部門責令召(zhao)回(hui)后仍拒(ju)不召(zhao)回(hui)，或者(zhe)(zhe)在負責藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理的部門責令停(ting)止(zhi)或者(zhe)(zhe)暫停(ting)生(sheng)產(chan)、進口、經營后，仍拒(ju)不停(ting)止(zhi)生(sheng)產(chan)、進口、經營醫療器械；

（五）委托不具(ju)備(bei)本條(tiao)例規定條(tiao)件的企(qi)業(ye)生產(chan)醫療(liao)器械，或者未(wei)對受托生產(chan)企(qi)業(ye)的生產(chan)行為進行管理；

（六）進口過(guo)期、失效、淘汰等(deng)已使用過(guo)的醫療器(qi)械。

第八十七條 醫療(liao)器(qi)械經營企業、使(shi)用單位履行了本條例(li)規定(ding)的(de)(de)(de)進貨查驗等(deng)義務，有充分證據(ju)證明其(qi)(qi)不(bu)知道所(suo)經營、使(shi)用的(de)(de)(de)醫療(liao)器(qi)械為本條例(li)第(di)八十一(yi)條第(di)一(yi)款第(di)一(yi)項(xiang)、第(di)八十四條第(di)一(yi)項(xiang)、第(di)八十六(liu)條第(di)一(yi)項(xiang)和第(di)三(san)項(xiang)規定(ding)情形的(de)(de)(de)醫療(liao)器(qi)械，并能如實說(shuo)明其(qi)(qi)進貨來(lai)源(yuan)的(de)(de)(de)，收繳(jiao)其(qi)(qi)經營、使(shi)用的(de)(de)(de)不(bu)符合法定(ding)要求(qiu)的(de)(de)(de)醫療(liao)器(qi)械，可以免除(chu)行政處罰。

第八十八條 有下(xia)列情(qing)形之一的，由(you)(you)負(fu)責(ze)藥品監督管(guan)理的部門責(ze)令改(gai)正(zheng)，處1萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上5萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)(kuan)；拒(ju)不(bu)改(gai)正(zheng)的，處5萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上10萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)(kuan)；情(qing)節嚴重的，責(ze)令停產(chan)停業，直至(zhi)由(you)(you)原(yuan)發(fa)(fa)證(zheng)部門吊(diao)銷(xiao)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械生產(chan)許可(ke)證(zheng)、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械經(jing)營許可(ke)證(zheng)，對違(wei)法(fa)(fa)單(dan)位的法(fa)(fa)定(ding)代表(biao)人(ren)、主(zhu)要負(fu)責(ze)人(ren)、直接負(fu)責(ze)的主(zhu)管(guan)人(ren)員(yuan)和其他(ta)責(ze)任(ren)人(ren)員(yuan)，沒收(shou)違(wei)法(fa)(fa)行(xing)為發(fa)(fa)生期(qi)間自本單(dan)位所(suo)獲收(shou)入，并處所(suo)獲收(shou)入30%以(yi)(yi)上2倍(bei)以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)(kuan)，5年內禁止其從事醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械生產(chan)經(jing)營活動：

（一）生產條件發生變化(hua)、不再符(fu)合醫療(liao)器械質(zhi)量(liang)管理體(ti)系(xi)要(yao)求，未依照(zhao)本條例規定(ding)整改、停止生產、報(bao)告；

（二）生產、經營說明(ming)書、標簽不符合本(ben)條例規定的醫療器械；

（三）未按照醫療器(qi)械(xie)(xie)說明書和標簽標示要求運輸、貯存(cun)醫療器(qi)械(xie)(xie)；

（四）轉(zhuan)讓過(guo)期、失效、淘汰或者檢驗不(bu)合格的在用(yong)醫療器械(xie)。

第八十九條 有下列(lie)情(qing)形之一的(de)，由負責(ze)(ze)(ze)藥品監督管理的(de)部門和衛生主管部門依據各自職責(ze)(ze)(ze)責(ze)(ze)(ze)令改(gai)正，給予警告；拒(ju)不改(gai)正的(de)，處1萬(wan)元以(yi)上(shang)10萬(wan)元以(yi)下罰(fa)款(kuan)；情(qing)節嚴重(zhong)的(de)，責(ze)(ze)(ze)令停產停業，直(zhi)至由原發證(zheng)部門吊銷醫療(liao)器(qi)械注冊(ce)證(zheng)、醫療(liao)器(qi)械生產許可證(zheng)、醫療(liao)器(qi)械經營(ying)許可證(zheng)，對違法單位的(de)法定代表(biao)人、主要負責(ze)(ze)(ze)人、直(zhi)接負責(ze)(ze)(ze)的(de)主管人員和其他責(ze)(ze)(ze)任人員處1萬(wan)元以(yi)上(shang)3萬(wan)元以(yi)下罰(fa)款(kuan)：

（一）未按(an)照要求提(ti)交質量管理體系自查報告；

（二(er)）從(cong)不具備合(he)法(fa)資(zi)質(zhi)的供貨者(zhe)購進醫療器械；

（三）醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經營企(qi)業、使用(yong)單位(wei)未依照(zhao)本條例(li)規定(ding)建立并執(zhi)行醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)進貨(huo)查驗記(ji)錄制度(du)；

（四）從事第(di)二類(lei)、第(di)三(san)類(lei)醫療(liao)器(qi)械批發業(ye)務(wu)以及第(di)三(san)類(lei)醫療(liao)器(qi)械零(ling)售(shou)業(ye)務(wu)的經營企業(ye)未依照本條例規(gui)定建立(li)并執行銷售(shou)記錄制(zhi)度；

（五(wu)）醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊人、備案人、生產經營企業、使用(yong)單位未依照本條例規定開(kai)(kai)展(zhan)醫(yi)療(liao)器(qi)械不(bu)良(liang)事(shi)(shi)件監測，未按照要求報告(gao)不(bu)良(liang)事(shi)(shi)件，或(huo)者(zhe)對醫(yi)療(liao)器(qi)械不(bu)良(liang)事(shi)(shi)件監測技術(shu)機構、負責藥品監督管理的部(bu)門、衛生主(zhu)管部(bu)門開(kai)(kai)展(zhan)的不(bu)良(liang)事(shi)(shi)件調查不(bu)予配合；

（六）醫(yi)療(liao)器械注冊人(ren)(ren)、備案人(ren)(ren)未按照(zhao)規(gui)定制定上(shang)市后研究和風險管(guan)控計劃并保證有效實施；

（七）醫療器械注冊(ce)人(ren)、備案(an)人(ren)未按照(zhao)規定建(jian)立并執行產品追溯制度(du)；

（八(ba)）醫療器械(xie)注冊人、備案人、經營(ying)企業從事醫療器械(xie)網絡銷售未(wei)按照(zhao)規定告知負(fu)責(ze)藥(yao)品監督管(guan)理的(de)部門；

（九）對需要(yao)定期檢查、檢驗、校準、保養(yang)、維(wei)(wei)護的(de)醫(yi)療(liao)器械，醫(yi)療(liao)器械使用單位未按照產(chan)品(pin)說明書要(yao)求進(jin)行(xing)檢查、檢驗、校準、保養(yang)、維(wei)(wei)護并予以記錄，及時進(jin)行(xing)分析、評估，確保醫(yi)療(liao)器械處于(yu)良(liang)好(hao)狀態；

（十）醫療(liao)器械(xie)使用單位(wei)未(wei)妥善保存購入第(di)三類醫療(liao)器械(xie)的原始資料(liao)。

第九十條 有下列情形(xing)之(zhi)一的(de)(de)(de)，由(you)(you)縣(xian)級以(yi)(yi)(yi)上人(ren)(ren)(ren)(ren)民政府(fu)衛生主(zhu)管(guan)部門(men)(men)責令改正，給(gei)予警告；拒不(bu)改正的(de)(de)(de)，處5萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)(yi)上10萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)(fa)款(kuan)；情節嚴重的(de)(de)(de)，處10萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)(yi)上30萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)(fa)款(kuan)，責令暫停(ting)相(xiang)關(guan)醫療器械(xie)使(shi)用活動，直(zhi)至由(you)(you)原發(fa)(fa)證部門(men)(men)吊銷執(zhi)業許可證，依(yi)(yi)法(fa)責令相(xiang)關(guan)責任人(ren)(ren)(ren)(ren)員暫停(ting)6個月(yue)以(yi)(yi)(yi)上1年以(yi)(yi)(yi)下執(zhi)業活動，直(zhi)至由(you)(you)原發(fa)(fa)證部門(men)(men)吊銷相(xiang)關(guan)人(ren)(ren)(ren)(ren)員執(zhi)業證書，對違法(fa)單位的(de)(de)(de)法(fa)定代(dai)表人(ren)(ren)(ren)(ren)、主(zhu)要負(fu)責人(ren)(ren)(ren)(ren)、直(zhi)接負(fu)責的(de)(de)(de)主(zhu)管(guan)人(ren)(ren)(ren)(ren)員和其(qi)他責任人(ren)(ren)(ren)(ren)員，沒收(shou)違法(fa)行為發(fa)(fa)生期間自(zi)本單位所(suo)獲收(shou)入，并處所(suo)獲收(shou)入30%以(yi)(yi)(yi)上3倍以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)(fa)款(kuan)，依(yi)(yi)法(fa)給(gei)予處分：

（一）對重復使(shi)用的醫療器械，醫療器械使(shi)用單(dan)位未按照消毒和管(guan)理的規(gui)定進行處理；

（二）醫療(liao)器械(xie)使(shi)(shi)用單位重復使(shi)(shi)用一(yi)次性使(shi)(shi)用的醫療(liao)器械(xie)，或者未(wei)按照規定銷(xiao)毀(hui)使(shi)(shi)用過的一(yi)次性使(shi)(shi)用的醫療(liao)器械(xie)；

（三）醫(yi)(yi)療器(qi)械使用單位未按照規(gui)定(ding)將(jiang)大型(xing)醫(yi)(yi)療器(qi)械以及植入和介(jie)入類醫(yi)(yi)療器(qi)械的信息記載到病歷等相關記錄中；

（四）醫療器械使用(yong)單(dan)位(wei)發(fa)現使用(yong)的(de)醫療器械存在安(an)全隱患未立即停(ting)止使用(yong)、通知檢修，或者(zhe)繼(ji)續使用(yong)經檢修仍不能達到(dao)使用(yong)安(an)全標準的(de)醫療器械；

（五(wu)）醫療器械使用單位違規使用大型醫用設(she)備，不(bu)能(neng)保(bao)障醫療質量安全。

第九十一條 違反進出口商品檢驗(yan)相關法律(lv)、行政法規進口醫療器械的，由(you)出入(ru)境檢驗(yan)檢疫機構依法處理。

第九十二條 為醫(yi)療器(qi)械(xie)網(wang)(wang)絡交易提供服務的(de)(de)電子(zi)商務平臺(tai)經營者(zhe)違(wei)(wei)反本條例規定，未履(lv)行(xing)對入網(wang)(wang)醫(yi)療器(qi)械(xie)經營者(zhe)進行(xing)實名(ming)登記(ji)，審查(cha)許(xu)可、注冊、備(bei)案(an)情(qing)況，制止并(bing)報告違(wei)(wei)法(fa)行(xing)為，停(ting)止提供網(wang)(wang)絡交易平臺(tai)服務等管(guan)理義務的(de)(de)，由負責藥品(pin)監督管(guan)理的(de)(de)部(bu)門依照(zhao)《中華人民共和國(guo)電子(zi)商務法(fa)》的(de)(de)規定給予處罰。

第九十三條 未進行(xing)醫(yi)療器械臨床(chuang)試(shi)驗(yan)機構(gou)備案開(kai)展臨床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)，由負責藥品監督管(guan)理(li)的(de)部門責令停止臨床(chuang)試(shi)驗(yan)并改(gai)正(zheng)；拒不(bu)(bu)改(gai)正(zheng)的(de)，該臨床(chuang)試(shi)驗(yan)數(shu)據不(bu)(bu)得(de)用于產品注冊、備案，處5萬(wan)元以(yi)(yi)上10萬(wan)元以(yi)(yi)下(xia)罰款(kuan)，并向社(she)會公(gong)告(gao)；造成(cheng)嚴重后(hou)果的(de)，5年內禁止其開(kai)展相關專業醫(yi)療器械臨床(chuang)試(shi)驗(yan)，并處10萬(wan)元以(yi)(yi)上30萬(wan)元以(yi)(yi)下(xia)罰款(kuan)，由衛生(sheng)主管(guan)部門對違法(fa)單位的(de)法(fa)定代表人(ren)(ren)、主要(yao)負責人(ren)(ren)、直接(jie)負責的(de)主管(guan)人(ren)(ren)員和(he)其他(ta)責任人(ren)(ren)員，沒(mei)收違法(fa)行(xing)為發生(sheng)期間自本單位所獲收入(ru)(ru)，并處所獲收入(ru)(ru)30%以(yi)(yi)上3倍以(yi)(yi)下(xia)罰款(kuan)，依(yi)法(fa)給予處分(fen)。

臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)申(shen)(shen)辦者(zhe)開展臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)未經備案的(de)，由負責藥品監督管理(li)的(de)部門責令停止臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)，對臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)申(shen)(shen)辦者(zhe)處5萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上10萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下罰款，并向社會公告(gao)；造成(cheng)嚴(yan)重后果的(de)，處10萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上30萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下罰款。該臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)數據不得用于(yu)產品注冊(ce)、備案，5年內不受理(li)相關責任人以(yi)(yi)及(ji)單(dan)位提(ti)出的(de)醫(yi)療器械注冊(ce)申(shen)(shen)請。

臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)申(shen)辦(ban)者未(wei)經批準開展對人(ren)體具有較高(gao)風險(xian)的(de)第(di)三類醫療器械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)的(de)，由負責藥品監督(du)管(guan)理的(de)部門責令立(li)即停(ting)止臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)，對臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)申(shen)辦(ban)者處(chu)10萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)上(shang)30萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款，并(bing)向社會公告(gao)；造成嚴(yan)重后果(guo)的(de)，處(chu)30萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)上(shang)100萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款。該臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)數據不(bu)得用于產品注冊，10年內不(bu)受理相關責任人(ren)以(yi)(yi)及單位提出的(de)醫療器械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)和注冊申(shen)請，對違法單位的(de)法定代表人(ren)、主(zhu)要負責人(ren)、直接負責的(de)主(zhu)管(guan)人(ren)員(yuan)和其他(ta)責任人(ren)員(yuan)，沒(mei)收違法行為發生期間自本單位所獲收入(ru)(ru)，并(bing)處(chu)所獲收入(ru)(ru)30%以(yi)(yi)上(shang)3倍以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款。

第九十四條 醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗機構開展(zhan)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗未遵守臨(lin)床(chuang)試(shi)驗質量(liang)管理(li)規范的，由負責(ze)藥品監督管理(li)的部門責(ze)令改正(zheng)或者立即停止臨(lin)床(chuang)試(shi)驗，處(chu)5萬元以(yi)(yi)上10萬元以(yi)(yi)下(xia)罰款(kuan)；造成嚴重(zhong)后(hou)果的，5年(nian)內禁止其開展(zhan)相關專業(ye)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗，由衛生主管部門對(dui)違法(fa)單位(wei)(wei)的法(fa)定(ding)代表人(ren)、主要負責(ze)人(ren)、直接(jie)負責(ze)的主管人(ren)員(yuan)和(he)其他責(ze)任人(ren)員(yuan)，沒(mei)收違法(fa)行為(wei)發(fa)生期間自本單位(wei)(wei)所(suo)(suo)獲(huo)收入(ru)，并處(chu)所(suo)(suo)獲(huo)收入(ru)30%以(yi)(yi)上3倍(bei)以(yi)(yi)下(xia)罰款(kuan)，依(yi)法(fa)給予處(chu)分。

第九十五條 醫(yi)療器械(xie)臨(lin)床試驗機(ji)構出具(ju)虛假報(bao)告的，由負責(ze)藥品監督(du)管(guan)理的部門(men)處(chu)10萬元(yuan)以上30萬元(yuan)以下罰(fa)款；有違(wei)法(fa)所(suo)(suo)得的，沒收(shou)(shou)違(wei)法(fa)所(suo)(suo)得；10年(nian)內禁止其開展相關專業(ye)醫(yi)療器械(xie)臨(lin)床試驗；由衛生主管(guan)部門(men)對違(wei)法(fa)單位的法(fa)定(ding)代表人(ren)、主要負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的主管(guan)人(ren)員和其他責(ze)任人(ren)員，沒收(shou)(shou)違(wei)法(fa)行為發(fa)生期間(jian)自本單位所(suo)(suo)獲收(shou)(shou)入，并(bing)處(chu)所(suo)(suo)獲收(shou)(shou)入30%以上3倍以下罰(fa)款，依法(fa)給予處(chu)分。

第九十六條 醫療器械檢(jian)驗(yan)(yan)機構出具虛假檢(jian)驗(yan)(yan)報告的(de)(de)，由授予(yu)(yu)其資質(zhi)的(de)(de)主管部門撤銷檢(jian)驗(yan)(yan)資質(zhi)，10年內(nei)不(bu)受理相關責(ze)(ze)(ze)任人以(yi)及(ji)單位(wei)(wei)提出的(de)(de)資質(zhi)認定申請，并處10萬元(yuan)以(yi)上30萬元(yuan)以(yi)下罰(fa)款(kuan)；有違(wei)(wei)法(fa)所(suo)得(de)的(de)(de)，沒收違(wei)(wei)法(fa)所(suo)得(de)；對違(wei)(wei)法(fa)單位(wei)(wei)的(de)(de)法(fa)定代表(biao)人、主要負責(ze)(ze)(ze)人、直接負責(ze)(ze)(ze)的(de)(de)主管人員(yuan)和其他責(ze)(ze)(ze)任人員(yuan)，沒收違(wei)(wei)法(fa)行為發生(sheng)期間(jian)自本單位(wei)(wei)所(suo)獲收入，并處所(suo)獲收入30%以(yi)上3倍以(yi)下罰(fa)款(kuan)，依法(fa)給予(yu)(yu)處分(fen)；受到開除處分(fen)的(de)(de)，10年內(nei)禁止其從事醫療器械檢(jian)驗(yan)(yan)工(gong)作。

第九十七條 違(wei)反本條例(li)有關醫療器械廣告管理規定的，依照《中華人(ren)民(min)共和國(guo)廣告法》的規定給予處(chu)罰。

第九十八條 境(jing)外醫療器械注冊人(ren)、備案人(ren)指定(ding)的我(wo)國境(jing)內(nei)企業法人(ren)未(wei)依照(zhao)本條例規定(ding)履行相關(guan)義(yi)務的，由省、自治區、直(zhi)轄市人(ren)民政府藥品監督管(guan)理部門責(ze)令改正(zheng)，給予警告，并處5萬元(yuan)(yuan)以上10萬元(yuan)(yuan)以下罰款(kuan)；情節(jie)嚴(yan)重的，處10萬元(yuan)(yuan)以上50萬元(yuan)(yuan)以下罰款(kuan)，5年內(nei)禁(jin)止其法定(ding)代表人(ren)、主(zhu)要(yao)負(fu)責(ze)人(ren)、直(zhi)接負(fu)責(ze)的主(zhu)管(guan)人(ren)員和(he)其他(ta)責(ze)任人(ren)員從事醫療器械生產(chan)經營活動。

境外醫療器械注冊人、備(bei)案人拒不履(lv)行依據本(ben)條例作出的行政處罰決定(ding)的，10年內禁止其醫療器械進口。

第九十九條 醫療器械研制、生產、經營單位和檢(jian)驗(yan)(yan)機構違反本條(tiao)例規定使用(yong)禁(jin)止從事醫療器械生產經營活動、檢(jian)驗(yan)(yan)工作的人員的，由負責藥品(pin)監督(du)管理的部門責令改正，給予(yu)警告；拒不改正的，責令停(ting)產停(ting)業直至吊銷(xiao)許可證件。

第一百條 醫(yi)療器械(xie)技術審評機(ji)構、醫(yi)療器械(xie)不良(liang)事件監(jian)(jian)測技術機(ji)構未依照本條例規定(ding)履行職責(ze)，致使審評、監(jian)(jian)測工作出現重(zhong)大(da)失(shi)誤的，由(you)負(fu)(fu)責(ze)藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)的部(bu)門責(ze)令改正，通(tong)報(bao)批評，給予(yu)警告；造成嚴重(zhong)后果的，對違法(fa)(fa)單位的法(fa)(fa)定(ding)代表(biao)人(ren)、主要負(fu)(fu)責(ze)人(ren)、直接負(fu)(fu)責(ze)的主管(guan)人(ren)員(yuan)(yuan)和其他責(ze)任人(ren)員(yuan)(yuan)，依法(fa)(fa)給予(yu)處分。

第一百零一條 負責藥(yao)品(pin)監督管理的(de)部門(men)或(huo)者其他有關部門(men)工作人員違反(fan)本(ben)條(tiao)例規(gui)定，濫用(yong)職(zhi)(zhi)權、玩忽(hu)職(zhi)(zhi)守、徇私舞弊的(de)，依法給予處分。

第一百零二條 違反本條例規定，構成犯(fan)罪的，依(yi)(yi)法(fa)追究刑事(shi)責(ze)任(ren)；造成人(ren)身、財產或者其他損害的，依(yi)(yi)法(fa)承擔賠償(chang)責(ze)任(ren)。

第一百零三條 本條例下(xia)列(lie)用語的含義：

醫療器械(xie)，是指直接或者間接用(yong)于人體的(de)(de)儀(yi)器、設備(bei)、器具、體外診斷試(shi)劑及(ji)校(xiao)準物、材(cai)料以及(ji)其(qi)他類似或者相關的(de)(de)物品(pin)，包括所需要的(de)(de)計算機軟件；其(qi)效用(yong)主要通(tong)過(guo)物理等方(fang)(fang)式獲得，不是通(tong)過(guo)藥理學、免疫(yi)學或者代謝(xie)的(de)(de)方(fang)(fang)式獲得，或者雖然有這(zhe)些方(fang)(fang)式參與(yu)但(dan)是只起輔助作用(yong)；其(qi)目的(de)(de)是：

（一）疾病的診斷(duan)、預防、監(jian)護、治療或者緩解；

（二(er)）損傷的(de)診斷、監護、治(zhi)療、緩解或(huo)者(zhe)功(gong)能補償(chang)；

（三）生(sheng)理結構或者生(sheng)理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生命的支持(chi)或者(zhe)維持(chi)；

（五）妊娠控制；

（六）通(tong)過對(dui)來(lai)自人體的樣本(ben)進行檢查，為醫療或(huo)者診(zhen)斷目的提供信息。

醫(yi)(yi)療器(qi)械注冊人、備(bei)案(an)人，是指取得醫(yi)(yi)療器(qi)械注冊證(zheng)或(huo)者(zhe)辦理醫(yi)(yi)療器(qi)械備(bei)案(an)的企(qi)業或(huo)者(zhe)研(yan)制機構。

醫療(liao)器(qi)械使用單位，是指使用醫療(liao)器(qi)械為他人(ren)提供(gong)醫療(liao)等(deng)技術服務(wu)的機構，包括醫療(liao)機構、計劃(hua)生育技術服務(wu)機構、血站(zhan)、單采血漿(jiang)站(zhan)、康復(fu)輔助(zhu)器(qi)具適配機構等(deng)。

大(da)型(xing)醫(yi)用設備，是指使用技術復雜、資金投(tou)入(ru)量大(da)、運行(xing)成(cheng)本(ben)高、對(dui)醫(yi)療費用影(ying)響大(da)且(qie)納(na)入(ru)目錄管(guan)理的(de)大(da)型(xing)醫(yi)療器械(xie)。

第一百零四條 醫療(liao)器械產品注冊可(ke)以收(shou)取費用。具(ju)體(ti)收(shou)費項(xiang)目、標(biao)準分別(bie)由國(guo)務院財政、價格主管(guan)部門按照國(guo)家有(you)關規(gui)定制定。

第一百零五條 醫療(liao)衛生(sheng)機構為(wei)應對突發公共衛生(sheng)事件而研制(zhi)的醫療(liao)器械(xie)的管理辦法，由國(guo)務院藥品監督管理部門(men)會(hui)同國(guo)務院衛生(sheng)主管部門(men)制(zhi)定。

從事非營(ying)利的(de)避孕醫(yi)療器(qi)械的(de)存儲、調(diao)撥和供(gong)應，應當遵(zun)守(shou)國務(wu)院衛生主管(guan)(guan)部(bu)門會(hui)同國務(wu)院藥品監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部(bu)門制定的(de)管(guan)(guan)理(li)辦法。

中醫(yi)醫(yi)療器械的技術指導(dao)原則，由國(guo)務(wu)院藥品監督管理部門會(hui)同國(guo)務(wu)院中醫(yi)藥管理部門制定。

第一百零六條 軍隊醫療器械使用的監督管理，依照本條(tiao)例(li)和軍隊有(you)關規定(ding)執行。

第一百零七條 本條(tiao)例自2021年(nian)6月(yue)1日起施行。