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《醫療(liao)器械監督管理條例》已經2020年12月21日(ri)國務院第119次常務會議修訂通(tong)過，現予公(gong)布(bu)，自2021年6月1日(ri)起施行。

總(zong)理 李(li)克(ke)強

2021年2月9日

醫療器械監督管理條例

第一條 為了保(bao)(bao)證醫療器(qi)械(xie)的安全、有效(xiao)，保(bao)(bao)障人體健康和生命安全，促進醫療器(qi)械(xie)產業發展，制定本條例。

第二條 在中華人民(min)共和國境內從事(shi)醫療(liao)器械的研制、生產、經(jing)營、使(shi)用(yong)活動及其監督管(guan)理(li)，適用(yong)本條例。

第三條 國務院(yuan)藥(yao)品監(jian)督管理部門(men)負(fu)責全國醫療器(qi)械(xie)監(jian)督管理工作。

國務院有關部門在各自的職責(ze)范圍內負責(ze)與醫療器械(xie)有關的監(jian)督管理(li)工作。

第四條 縣(xian)級以上地(di)方人民政(zheng)府應當加強對本行(xing)政(zheng)區(qu)域的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)監督管(guan)(guan)理(li)工作(zuo)的(de)領導，組織協調本行(xing)政(zheng)區(qu)域內的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)監督管(guan)(guan)理(li)工作(zuo)以及突發事件應對工作(zuo)，加強醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)監督管(guan)(guan)理(li)能力建設(she)，為醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)安全工作(zuo)提供保(bao)障。

縣級(ji)以(yi)上地方人民(min)政(zheng)(zheng)府負責藥品監(jian)督(du)管(guan)理的(de)部(bu)(bu)門(men)負責本行政(zheng)(zheng)區域的(de)醫療(liao)器械(xie)監(jian)督(du)管(guan)理工作。縣級(ji)以(yi)上地方人民(min)政(zheng)(zheng)府有關(guan)部(bu)(bu)門(men)在(zai)各自(zi)的(de)職責范圍內負責與醫療(liao)器械(xie)有關(guan)的(de)監(jian)督(du)管(guan)理工作。

第五條 醫療器(qi)械監督管理遵循風險管理、全程(cheng)管控、科學監管、社(she)會共(gong)治的原則(ze)。

第六條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械。

第(di)二類是具(ju)有(you)中(zhong)度風險(xian)，需(xu)要(yao)嚴格(ge)控制管理以(yi)保證(zheng)其安全、有(you)效的醫(yi)療器(qi)械。

第(di)三類(lei)是具有(you)較高風險，需要采取特別措施嚴格控(kong)制(zhi)管(guan)理以保證其安(an)全、有(you)效的醫療器械(xie)。

評(ping)價醫療(liao)器(qi)械(xie)風險程(cheng)度，應當考慮醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)預期目的(de)、結構特征、使用方法等(deng)因(yin)素。

國(guo)務院藥(yao)品監督管理部門負責制定醫療(liao)(liao)器械(xie)的分(fen)(fen)類(lei)規則(ze)和(he)(he)分(fen)(fen)類(lei)目錄(lu)，并(bing)根據醫療(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)產、經營、使(shi)用(yong)(yong)情(qing)況，及(ji)時對醫療(liao)(liao)器械(xie)的風(feng)險(xian)變化進行(xing)分(fen)(fen)析、評(ping)價，對分(fen)(fen)類(lei)規則(ze)和(he)(he)分(fen)(fen)類(lei)目錄(lu)進行(xing)調整。制定、調整分(fen)(fen)類(lei)規則(ze)和(he)(he)分(fen)(fen)類(lei)目錄(lu)，應(ying)當充分(fen)(fen)聽取醫療(liao)(liao)器械(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)、生(sheng)產經營企業(ye)以及(ji)使(shi)用(yong)(yong)單位、行(xing)業(ye)組織的意見，并(bing)參考國(guo)際醫療(liao)(liao)器械(xie)分(fen)(fen)類(lei)實踐(jian)。醫療(liao)(liao)器械(xie)分(fen)(fen)類(lei)規則(ze)和(he)(he)分(fen)(fen)類(lei)目錄(lu)應(ying)當向社會公布。

第七條 醫療(liao)(liao)器械產品應當符(fu)合醫療(liao)(liao)器械強(qiang)(qiang)制(zhi)性國(guo)家標準；尚無強(qiang)(qiang)制(zhi)性國(guo)家標準的，應當符(fu)合醫療(liao)(liao)器械強(qiang)(qiang)制(zhi)性行(xing)業(ye)標準。

第八條 國家(jia)制(zhi)定醫(yi)(yi)療器(qi)械產業(ye)(ye)規劃(hua)和政策，將醫(yi)(yi)療器(qi)械創新納入發展(zhan)重點，對創新醫(yi)(yi)療器(qi)械予以優(you)先審評審批(pi)，支持創新醫(yi)(yi)療器(qi)械臨床(chuang)推廣和使用，推動醫(yi)(yi)療器(qi)械產業(ye)(ye)高質量發展(zhan)。國務院藥(yao)品監督(du)管(guan)理部(bu)門(men)(men)應當配(pei)合國務院有關(guan)部(bu)門(men)(men)，貫徹實施國家(jia)醫(yi)(yi)療器(qi)械產業(ye)(ye)規劃(hua)和引導政策。

第九條 國家(jia)完善(shan)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)創(chuang)新體系，支(zhi)持(chi)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)的(de)(de)基礎(chu)研(yan)究(jiu)和應用研(yan)究(jiu)，促進醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)新技(ji)(ji)術的(de)(de)推廣(guang)和應用，在科技(ji)(ji)立(li)項、融資(zi)、信貸(dai)、招標采購(gou)、醫(yi)療(liao)(liao)(liao)保(bao)險等(deng)方面予以支(zhi)持(chi)。支(zhi)持(chi)企(qi)業設立(li)或(huo)者聯合組建研(yan)制機(ji)構(gou)，鼓勵(li)企(qi)業與(yu)高等(deng)學(xue)校、科研(yan)院(yuan)所、醫(yi)療(liao)(liao)(liao)機(ji)構(gou)等(deng)合作開展醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)的(de)(de)研(yan)究(jiu)與(yu)創(chuang)新，加強醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)知識產權保(bao)護，提高醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)自主創(chuang)新能力(li)。

第十條 國家加強(qiang)醫療器械監督管理信息化(hua)建設，提高在線政務服務水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利。

第十一條 醫(yi)療器械行業組織應當加強行業自(zi)律，推進誠(cheng)信體(ti)系(xi)建設(she)，督促企業依法開展生(sheng)產(chan)經營(ying)活動，引導企業誠(cheng)實(shi)守信。

第十二條 對(dui)在醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)研究與創新方面做出(chu)突出(chu)貢獻的(de)單位(wei)和(he)個人，按(an)照國(guo)家有關規定給予表彰獎勵。

第十三條 第(di)一類(lei)醫療器械(xie)(xie)實行(xing)產品備案(an)管理，第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫療器械(xie)(xie)實行(xing)產品注冊管理。

醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械注冊人(ren)、備案人(ren)應當加強醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械全生命(ming)周期質(zhi)量管理，對(dui)研制、生產、經營、使用全過(guo)程中醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械的安全性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)依(yi)法承擔責任。

第十四條 第一類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)產品備案(an)和(he)申(shen)請第二類(lei)、第三(san)類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)產品注(zhu)冊，應當(dang)提交下列資(zi)料：

（一）產品風險(xian)分(fen)析資料；

（二）產品(pin)技術要求；

（三）產(chan)品檢(jian)驗報告；

（四）臨床評價資(zi)料；

（五）產品說明書以及標(biao)簽樣稿；

（六(liu)）與產品研制、生產有(you)關的質(zhi)量(liang)管理體系文件；

（七）證明產(chan)品安全、有(you)效所需的其他資料。

產品檢驗(yan)報(bao)告應當符合(he)國務院(yuan)藥品監督管理部門的(de)要求，可(ke)以(yi)是醫療器械(xie)注冊申(shen)請人、備(bei)案人的(de)自檢報(bao)告，也可(ke)以(yi)是委托有(you)資質的(de)醫療器械(xie)檢驗(yan)機構出(chu)具的(de)檢驗(yan)報(bao)告。

符合本條(tiao)例第二十(shi)四條(tiao)規定的免于(yu)進(jin)行臨床(chuang)(chuang)評(ping)價情形的，可(ke)以免于(yu)提(ti)交臨床(chuang)(chuang)評(ping)價資(zi)料。

醫療器械注冊申請(qing)人、備案人應當確保提交的資(zi)料合法、真(zhen)實、準確、完(wan)整和可追溯。

第十五條 第一類醫療器械產品備(bei)案(an)，由備(bei)案(an)人向所在地設(she)區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交(jiao)備(bei)案(an)資料。

向我(wo)國(guo)(guo)境(jing)(jing)內出口(kou)第(di)一類醫療器(qi)械(xie)的境(jing)(jing)外備(bei)案(an)人(ren)(ren)(ren)，由其指定(ding)的我(wo)國(guo)(guo)境(jing)(jing)內企(qi)業(ye)法人(ren)(ren)(ren)向國(guo)(guo)務院(yuan)藥品監督管理部門提交(jiao)備(bei)案(an)資料(liao)和備(bei)案(an)人(ren)(ren)(ren)所在國(guo)(guo)（地區）主管部門準許該醫療器(qi)械(xie)上(shang)市(shi)(shi)銷(xiao)售(shou)的證明文件。未(wei)在境(jing)(jing)外上(shang)市(shi)(shi)的創(chuang)新醫療器(qi)械(xie)，可以不(bu)提交(jiao)備(bei)案(an)人(ren)(ren)(ren)所在國(guo)(guo)（地區）主管部門準許該醫療器(qi)械(xie)上(shang)市(shi)(shi)銷(xiao)售(shou)的證明文件。

備(bei)案(an)人向負(fu)責藥品(pin)監(jian)(jian)督管理的部(bu)門提交符合本條例規(gui)定的備(bei)案(an)資料(liao)后即完成(cheng)備(bei)案(an)。負(fu)責藥品(pin)監(jian)(jian)督管理的部(bu)門應當自收到備(bei)案(an)資料(liao)之日起5個工(gong)作日內，通過國務院藥品(pin)監(jian)(jian)督管理部(bu)門在線(xian)政務服務平臺向社會公布備(bei)案(an)有關信息。

備(bei)案(an)資料載明的事項(xiang)發生變(bian)化的，應當向原備(bei)案(an)部門(men)變(bian)更(geng)備(bei)案(an)。

第十六條 申(shen)請(qing)(qing)第(di)二類(lei)醫療器械(xie)產(chan)品注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)，注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)請(qing)(qing)人應當(dang)向所(suo)在(zai)地(di)省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市人民政府藥品監督管理(li)部門提交注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)請(qing)(qing)資料。申(shen)請(qing)(qing)第(di)三(san)類(lei)醫療器械(xie)產(chan)品注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)，注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)請(qing)(qing)人應當(dang)向國(guo)務院藥品監督管理(li)部門提交注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)請(qing)(qing)資料。

向我國(guo)境內出口第(di)二類、第(di)三類醫(yi)療器械(xie)(xie)的境外注(zhu)冊申請(qing)人(ren)，由其指(zhi)定的我國(guo)境內企業(ye)法人(ren)向國(guo)務(wu)院藥品(pin)監(jian)督管理部門(men)提交注(zhu)冊申請(qing)資料和注(zhu)冊申請(qing)人(ren)所(suo)在(zai)國(guo)（地(di)區）主管部門(men)準許該(gai)醫(yi)療器械(xie)(xie)上(shang)市銷售的證明文件。未(wei)在(zai)境外上(shang)市的創新(xin)醫(yi)療器械(xie)(xie)，可以不提交注(zhu)冊申請(qing)人(ren)所(suo)在(zai)國(guo)（地(di)區）主管部門(men)準許該(gai)醫(yi)療器械(xie)(xie)上(shang)市銷售的證明文件。

國務院(yuan)藥品監督(du)管理(li)(li)部門(men)應當對(dui)醫療器械注冊(ce)審(shen)查(cha)程序(xu)和要求作出(chu)規定，并加強對(dui)省、自治區(qu)、直轄(xia)市(shi)人(ren)民政府藥品監督(du)管理(li)(li)部門(men)注冊(ce)審(shen)查(cha)工(gong)作的監督(du)指導(dao)。

第十七條 受理注(zhu)冊申(shen)請(qing)的藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門(men)應當對(dui)醫療(liao)器(qi)械的安全性、有效性以及注(zhu)冊申(shen)請(qing)人(ren)保證醫療(liao)器(qi)械安全、有效的質量(liang)管理能力(li)等(deng)進行審查。

受(shou)(shou)理(li)(li)注冊(ce)申(shen)請的(de)藥(yao)(yao)品監督管理(li)(li)部門(men)應當自受(shou)(shou)理(li)(li)注冊(ce)申(shen)請之日起3個(ge)工作(zuo)(zuo)日內將注冊(ce)申(shen)請資料轉交技術審評(ping)(ping)機(ji)構。技術審評(ping)(ping)機(ji)構應當在完成(cheng)技術審評(ping)(ping)后，將審評(ping)(ping)意見提交受(shou)(shou)理(li)(li)注冊(ce)申(shen)請的(de)藥(yao)(yao)品監督管理(li)(li)部門(men)作(zuo)(zuo)為審批的(de)依據。

受(shou)理注冊申請的藥品監督(du)管(guan)理部門在組織對醫療器械的技術審(shen)評時(shi)認為(wei)有必要對質(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)系進(jin)行(xing)核查的，應(ying)當組織開展(zhan)質(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)系核查。

第十八條 受理(li)注(zhu)(zhu)冊申請的藥品監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)門應當自收(shou)到審評意見之日起20個工(gong)作日內(nei)作出決定。對(dui)符合條件(jian)的，準(zhun)予(yu)注(zhu)(zhu)冊并發給(gei)醫(yi)療器械注(zhu)(zhu)冊證(zheng)；對(dui)不(bu)符合條件(jian)的，不(bu)予(yu)注(zhu)(zhu)冊并書面說明理(li)由。

受(shou)理注冊申請的(de)藥品監(jian)督(du)管理部門應當自醫療器械準(zhun)予(yu)注冊之日起5個工作日內，通過國務院藥品監(jian)督(du)管理部門在線(xian)政務服務平臺(tai)向社(she)會(hui)公(gong)布注冊有(you)關信息。

第十九條 對用于治療(liao)罕見(jian)疾病、嚴重危及(ji)生(sheng)命且尚無(wu)有效(xiao)治療(liao)手段的疾病和應(ying)對公共衛生(sheng)事(shi)(shi)件等急需的醫療(liao)器械，受理注(zhu)冊(ce)申(shen)請的藥品監督管理部門(men)可以作出附條件批準決定，并在(zai)醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)證中載明相關事(shi)(shi)項。

出(chu)現特別重(zhong)大突發(fa)公共衛(wei)(wei)生事(shi)件(jian)或者(zhe)其(qi)他(ta)嚴重(zhong)威脅(xie)公眾健康(kang)的緊(jin)急事(shi)件(jian)，國務院衛(wei)(wei)生主(zhu)管部門根據預(yu)防(fang)、控制事(shi)件(jian)的需要提出(chu)緊(jin)急使用醫療(liao)器械(xie)的建(jian)議，經國務院藥品監(jian)督管理部門組織論證同意后(hou)可以在一(yi)定(ding)范圍和期限內緊(jin)急使用。

第二十條 醫療(liao)器械注冊人、備案人應當履行下列義務：

（一）建立與(yu)產品相(xiang)適應(ying)的質量(liang)管理體系并保持有效運行；

（二）制(zhi)定上市后(hou)研究和風險(xian)管(guan)控(kong)計劃并保證有效(xiao)實施；

（三）依(yi)法開展不良(liang)事(shi)件(jian)監測和(he)再評價；

（四）建立并執行產品追(zhui)溯和召(zhao)回(hui)制度；

（五）國務院(yuan)藥品監督管理部門規定(ding)的其(qi)他(ta)義務。

境外醫(yi)療器械注(zhu)冊人(ren)、備(bei)案人(ren)指(zhi)定的(de)我國境內企業(ye)法人(ren)應當(dang)協助(zhu)注(zhu)冊人(ren)、備(bei)案人(ren)履行前款規定的(de)義務(wu)。

第二十一條 已(yi)注冊(ce)的第二類、第三類醫療器械(xie)產品，其設計、原(yuan)材料、生(sheng)產工(gong)藝、適用范(fan)圍、使用方法(fa)等發生(sheng)實質性變(bian)化(hua)，有可能(neng)影響該醫療器械(xie)安全、有效的，注冊(ce)人應當向原(yuan)注冊(ce)部門申請辦理變(bian)更(geng)注冊(ce)手續；發生(sheng)其他變(bian)化(hua)的，應當按照國務院(yuan)藥(yao)品監督管理部門的規定備案或者(zhe)報(bao)告。

第二十二條 醫療器械注(zhu)(zhu)冊證有(you)效期(qi)為5年。有(you)效期(qi)屆滿(man)需要(yao)延續注(zhu)(zhu)冊的，應當在有(you)效期(qi)屆滿(man)6個月前向原注(zhu)(zhu)冊部門提(ti)出延續注(zhu)(zhu)冊的申請。

除有本(ben)條第(di)三款(kuan)規定情形外，接到(dao)延(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)申請的藥品監督管理部門應當在醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)證有效期屆滿前(qian)作出準(zhun)予(yu)延(yan)續(xu)的決(jue)定。逾期未作決(jue)定的，視為(wei)準(zhun)予(yu)延(yan)續(xu)。

有下(xia)列情形(xing)之一的，不予延續注冊：

（一）未在規定期限內提出延續注冊申請；

（二）醫療(liao)器械(xie)強(qiang)制性(xing)標準已經修訂，申(shen)請延續注冊的醫療(liao)器械(xie)不(bu)能達到新要求(qiu)；

（三）附(fu)條件批準的(de)醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)，未在規定期限內完成醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊證載明事項。

第二十三條 對新(xin)研制的尚(shang)未列入分類目錄的醫療(liao)器械，申(shen)請(qing)(qing)人可(ke)以(yi)依(yi)照本(ben)(ben)條例有關第三類醫療(liao)器械產(chan)(chan)品(pin)注冊(ce)的規定(ding)直(zhi)接申(shen)請(qing)(qing)產(chan)(chan)品(pin)注冊(ce)，也(ye)可(ke)以(yi)依(yi)據(ju)分類規則判斷產(chan)(chan)品(pin)類別并向(xiang)國務院藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門申(shen)請(qing)(qing)類別確(que)認后依(yi)照本(ben)(ben)條例的規定(ding)申(shen)請(qing)(qing)產(chan)(chan)品(pin)注冊(ce)或(huo)者進行產(chan)(chan)品(pin)備(bei)案。

直(zhi)接申(shen)請第(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)品注(zhu)冊(ce)的(de)，國(guo)務院藥品監督管理(li)部(bu)門應當按照風險程度確定類(lei)別(bie)，對準予注(zhu)冊(ce)的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)及(ji)時納入(ru)分類(lei)目錄。申(shen)請類(lei)別(bie)確認的(de)，國(guo)務院藥品監督管理(li)部(bu)門應當自受理(li)申(shen)請之日起(qi)20個工(gong)作日內對該醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)類(lei)別(bie)進(jin)行判(pan)定并告(gao)知申(shen)請人。

第二十四條 醫療器械產品注冊(ce)、備案(an)，應當進(jin)行臨床(chuang)評價；但是符合下列情形之一，可以免于進(jin)行臨床(chuang)評價：

（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成(cheng)熟，已(yi)上市的同品種醫療器械臨床應用多(duo)年(nian)且無嚴重(zhong)不(bu)(bu)良事件(jian)記錄，不(bu)(bu)改變常(chang)規用途的；

（二）其他通過(guo)非臨床評價能夠證明該(gai)醫療(liao)器械(xie)安全(quan)、有效的。

國務院藥品監督管(guan)理部門應當(dang)制定(ding)醫(yi)療器(qi)械臨(lin)床評價指南。

第二十五條 進行醫療(liao)器械臨(lin)(lin)床(chuang)評價，可以根據(ju)(ju)產品(pin)特征、臨(lin)(lin)床(chuang)風險、已有臨(lin)(lin)床(chuang)數據(ju)(ju)等(deng)情形，通過(guo)開展臨(lin)(lin)床(chuang)試驗，或(huo)者通過(guo)對同品(pin)種(zhong)醫療(liao)器械臨(lin)(lin)床(chuang)文獻資(zi)料、臨(lin)(lin)床(chuang)數據(ju)(ju)進行分(fen)析評價，證明醫療(liao)器械安(an)全(quan)、有效。

按(an)照(zhao)國務院藥品監督管理部門(men)的(de)規定，進行醫療(liao)器械(xie)臨(lin)床評(ping)價(jia)時，已有(you)臨(lin)床文獻(xian)資料、臨(lin)床數(shu)據不足(zu)以(yi)確認產品安全(quan)、有(you)效的(de)醫療(liao)器械(xie)，應當開展臨(lin)床試驗。

第二十六條 開展醫療(liao)器械臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)，應(ying)當(dang)(dang)按照醫療(liao)器械臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)質量(liang)管(guan)理規范的(de)要求，在具備相應(ying)條件的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)機(ji)構(gou)進行，并向(xiang)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)申辦者所在地省、自治區、直轄市人民政府(fu)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理部(bu)(bu)門(men)(men)備案(an)。接受臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)備案(an)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理部(bu)(bu)門(men)(men)應(ying)當(dang)(dang)將備案(an)情況通報臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)機(ji)構(gou)所在地同級藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理部(bu)(bu)門(men)(men)和衛生主(zhu)管(guan)部(bu)(bu)門(men)(men)。

醫療器(qi)械臨床(chuang)(chuang)試驗機構實行備案管(guan)理。醫療器(qi)械臨床(chuang)(chuang)試驗機構應當(dang)具備的(de)條件以(yi)及備案管(guan)理辦法和(he)臨床(chuang)(chuang)試驗質量(liang)管(guan)理規范，由國務院(yuan)(yuan)藥品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門會(hui)同國務院(yuan)(yuan)衛生主管(guan)部(bu)門制(zhi)定并公布。

國家支(zhi)持(chi)醫(yi)療(liao)機構開展臨(lin)(lin)床(chuang)試驗，將臨(lin)(lin)床(chuang)試驗條(tiao)件和(he)能力評(ping)價納入醫(yi)療(liao)機構等級評(ping)審，鼓(gu)勵(li)醫(yi)療(liao)機構開展創新醫(yi)療(liao)器械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗。

第二十七條 第三類醫療器械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗對(dui)人體(ti)具(ju)有較高(gao)風(feng)險(xian)(xian)的，應當經國務院藥品監督管(guan)理(li)部(bu)門(men)批準(zhun)。國務院藥品監督管(guan)理(li)部(bu)門(men)審(shen)批臨(lin)床(chuang)試(shi)驗，應當對(dui)擬承(cheng)擔(dan)醫療器械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的機構(gou)的設備、專業(ye)人員等條件，該醫療器械的風(feng)險(xian)(xian)程度，臨(lin)床(chuang)試(shi)驗實(shi)施(shi)方(fang)案(an)，臨(lin)床(chuang)受(shou)益(yi)與風(feng)險(xian)(xian)對(dui)比(bi)分(fen)析(xi)報(bao)告等進行綜合分(fen)析(xi)，并(bing)(bing)自受(shou)理(li)申請之日起60個(ge)工作(zuo)日內作(zuo)出決(jue)定并(bing)(bing)通知臨(lin)床(chuang)試(shi)驗申辦者。逾(yu)期(qi)未通知的，視(shi)為同(tong)意。準(zhun)予開(kai)展臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的，應當通報(bao)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗機構(gou)所(suo)在地(di)省、自治區、直轄市人民政(zheng)府藥品監督管(guan)理(li)部(bu)門(men)和衛(wei)生主(zhu)管(guan)部(bu)門(men)。

臨床試驗對人(ren)體具(ju)有(you)較高風(feng)險的第三類醫療器械目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公(gong)布。

第二十八條 開展醫療器械臨床試驗(yan)，應當(dang)按照規定(ding)進(jin)行(xing)倫理審(shen)查，向(xiang)受試者告知(zhi)試驗(yan)目的(de)、用途和可能(neng)產生的(de)風險等(deng)詳細情(qing)況(kuang)，獲(huo)得受試者的(de)書面知(zhi)情(qing)同意(yi)；受試者為(wei)無民事行(xing)為(wei)能(neng)力人(ren)或者限制民事行(xing)為(wei)能(neng)力人(ren)的(de)，應當(dang)依法(fa)獲(huo)得其監(jian)護人(ren)的(de)書面知(zhi)情(qing)同意(yi)。

開展臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗，不得以(yi)任(ren)何形(xing)式(shi)向受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)收取與臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗有關的費用。

第二十九條 對正在(zai)開(kai)展臨床試(shi)驗(yan)的(de)(de)用于(yu)治療嚴重危及(ji)生命且尚無有效治療手段的(de)(de)疾病(bing)的(de)(de)醫(yi)療器械，經(jing)(jing)醫(yi)學觀(guan)察可能使患(huan)者獲(huo)益，經(jing)(jing)倫理(li)審查(cha)、知情(qing)同意后(hou)，可以(yi)在(zai)開(kai)展醫(yi)療器械臨床試(shi)驗(yan)的(de)(de)機構內(nei)免費用于(yu)其他病(bing)情(qing)相同的(de)(de)患(huan)者，其安全性(xing)數據可以(yi)用于(yu)醫(yi)療器械注冊申請(qing)。

第三十條 從(cong)事醫療器械生(sheng)產活動，應當(dang)具備下列條(tiao)件：

（一(yi)）有與(yu)生(sheng)產(chan)的醫療器械相適應的生(sheng)產(chan)場地(di)、環(huan)境(jing)條(tiao)件、生(sheng)產(chan)設備以(yi)及專業(ye)技術人員；

（二）有(you)能對生產的醫(yi)療器械進行質量檢(jian)驗(yan)的機構(gou)或者專職(zhi)檢(jian)驗(yan)人員(yuan)以及檢(jian)驗(yan)設(she)備；

（三）有保證醫療(liao)器(qi)械質量的管理制度；

（四）有與生產的(de)醫療器械(xie)相適應的(de)售后(hou)服務能力；

（五）符合產品研(yan)制、生產工藝文件規定的要求。

第三十一條 從事第一類醫療(liao)器械(xie)生產的(de)，應當向所(suo)在(zai)地設區的(de)市級人民政(zheng)府負(fu)責(ze)藥品監(jian)督管理的(de)部門備案(an)，在(zai)提(ti)交符(fu)合(he)本條例第三十條規(gui)定(ding)條件的(de)有關資(zi)料后即(ji)完成備案(an)。

醫療器械(xie)備案(an)人自行(xing)生產第一類醫療器械(xie)的(de)，可以在依照(zhao)本(ben)條(tiao)例第十五(wu)條(tiao)規(gui)定(ding)進(jin)行(xing)產品備案(an)時一并(bing)提交符合本(ben)條(tiao)例第三十條(tiao)規(gui)定(ding)條(tiao)件的(de)有關資料，即(ji)完成生產備案(an)。

第三十二條 從事第二類(lei)、第三類(lei)醫(yi)療器械生產(chan)的，應當向所(suo)在地省、自治區、直(zhi)轄市人民政府(fu)藥品監督(du)管理部(bu)門申(shen)請生產(chan)許可并(bing)提交其符合(he)本條(tiao)例第三十條(tiao)規定條(tiao)件的有(you)關(guan)資(zi)料以(yi)及所(suo)生產(chan)醫(yi)療器械的注冊證。

受理生產許可申(shen)請的(de)藥品(pin)監督管(guan)理部門應當對申(shen)請資料(liao)進(jin)行審核，按照國務院藥品(pin)監督管(guan)理部門制定(ding)的(de)醫療(liao)器械生產質(zhi)量管(guan)理規范的(de)要求進(jin)行核查(cha)，并自受理申(shen)請之(zhi)日起20個工(gong)作日內作出決定(ding)。對符合規定(ding)條(tiao)件的(de)，準(zhun)予許可并發給醫療(liao)器械生產許可證；對不符合規定(ding)條(tiao)件的(de)，不予許可并書(shu)面說(shuo)明理由。

醫療器(qi)械生產(chan)許(xu)可(ke)證有(you)效期(qi)為5年。有(you)效期(qi)屆滿需要延(yan)續的，依(yi)照有(you)關行政許(xu)可(ke)的法(fa)律規(gui)定辦(ban)理延(yan)續手續。

第三十三條 醫療器(qi)械(xie)生產(chan)質量管理(li)規范應當(dang)對醫療器(qi)械(xie)的(de)(de)設計開發、生產(chan)設備(bei)條件、原材料采購(gou)、生產(chan)過程控(kong)制、產(chan)品放(fang)行、企業的(de)(de)機構設置和人(ren)員配備(bei)等影響(xiang)醫療器(qi)械(xie)安全、有效的(de)(de)事項作(zuo)出(chu)明(ming)確規定。

第三十四條 醫療(liao)器械注冊人(ren)、備案(an)人(ren)可以自行生(sheng)(sheng)產醫療(liao)器械，也可以委托符合本條例(li)規定、具備相應條件的企(qi)業生(sheng)(sheng)產醫療(liao)器械。

委(wei)托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)的(de)(de)，醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)冊人、備案人應(ying)當對(dui)所委(wei)托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)質量(liang)負責，并(bing)加強對(dui)受(shou)托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企業生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)行為的(de)(de)管理，保證其按照法(fa)定要(yao)求進(jin)行生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)。醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)冊人、備案人應(ying)當與受(shou)托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企業簽訂委(wei)托(tuo)協(xie)議(yi)(yi)，明確雙方權利、義(yi)務(wu)和責任。受(shou)托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企業應(ying)當依照法(fa)律法(fa)規(gui)、醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)質量(liang)管理規(gui)范、強制性(xing)標準、產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)技術要(yao)求和委(wei)托(tuo)協(xie)議(yi)(yi)組織生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)，對(dui)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)行為負責，并(bing)接受(shou)委(wei)托(tuo)方的(de)(de)監(jian)督(du)。

具有高風險的植入(ru)性醫療(liao)器(qi)械不得委托生產(chan)，具體目錄由國務院藥品監督管理部門制定(ding)、調整并公(gong)布。

第三十五條 醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)、備(bei)(bei)案(an)人(ren)(ren)、受(shou)托生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業應當(dang)按照醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)質量管理規范，建立健(jian)全(quan)與(yu)所生(sheng)產(chan)(chan)(chan)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)相適應的(de)質量管理體系并(bing)保證(zheng)(zheng)其有(you)效運行(xing)；嚴格按照經注(zhu)冊(ce)或(huo)者(zhe)備(bei)(bei)案(an)的(de)產(chan)(chan)(chan)品技術要(yao)求組(zu)織生(sheng)產(chan)(chan)(chan)，保證(zheng)(zheng)出廠的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)符合(he)強制性標準以及經注(zhu)冊(ce)或(huo)者(zhe)備(bei)(bei)案(an)的(de)產(chan)(chan)(chan)品技術要(yao)求。

醫(yi)療器械注冊人、備(bei)案人、受托生產企業(ye)應當定期對(dui)質量管(guan)理體系(xi)的運行情(qing)況進(jin)行自查，并按照國務院藥品監督管(guan)理部門的規定提(ti)交自查報告。

第三十六條 醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)條(tiao)件(jian)發生(sheng)(sheng)變化(hua)，不再符(fu)合醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)質量管理體系要求(qiu)的(de)，醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注冊人(ren)、備(bei)案人(ren)、受托生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業應當立即采取整(zheng)改措施；可(ke)能影響醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)安全、有效的(de)，應當立即停(ting)止(zhi)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)活動，并向原生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可(ke)或者生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)備(bei)案部門報告。

第三十七條 醫療(liao)器(qi)械應當使用通用名(ming)稱(cheng)。通用名(ming)稱(cheng)應當符合國務院(yuan)藥品監(jian)督管理部(bu)門制定的(de)醫療(liao)器(qi)械命名(ming)規則。

第三十八條 國(guo)家根據醫療器(qi)械產品(pin)類別，分(fen)步實(shi)施醫療器(qi)械唯(wei)一標識制度，實(shi)現醫療器(qi)械可(ke)追溯，具體(ti)辦法由國(guo)務院藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門會(hui)同(tong)國(guo)務院有(you)關部門制定。

第三十九條 醫療器械應當(dang)有說明書、標(biao)簽。說明書、標(biao)簽的內容(rong)應當(dang)與經注冊(ce)或者備(bei)案(an)的相關(guan)內容(rong)一致，確(que)保真實、準確(que)。

醫療器械的(de)說明(ming)(ming)書、標簽應當(dang)標明(ming)(ming)下列事項：

（一）通用名稱(cheng)、型號、規(gui)格；

（二）醫療器械注冊(ce)人、備案人、受托生產企業的名稱、地址以及聯系(xi)方(fang)式；

（三）生產日期(qi)，使用期(qi)限(xian)或者(zhe)失效日期(qi)；

（四）產(chan)品性能、主要(yao)結構、適用(yong)范圍；

（五(wu)）禁忌、注意事項以(yi)及其他需要警(jing)示(shi)或(huo)者提(ti)示(shi)的內容；

（六(liu)）安(an)裝和使用(yong)說明或者圖示；

（七）維護和保養方法，特殊運(yun)輸、貯存的條件、方法；

（八）產品技術要求規定應當(dang)標(biao)明的其他內容。

第二類(lei)、第三類(lei)醫療(liao)器(qi)械還應當標(biao)明(ming)醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊證(zheng)編(bian)號。

由消(xiao)費者個人自(zi)行(xing)使用的(de)醫療器械還應當具有安全(quan)使用的(de)特別說明。

第四十條 從事醫療器械經(jing)營(ying)活動，應(ying)當有與(yu)經(jing)營(ying)規模(mo)和經(jing)營(ying)范圍相適(shi)應(ying)的經(jing)營(ying)場所和貯存條件，以及與(yu)經(jing)營(ying)的醫療器械相適(shi)應(ying)的質(zhi)量(liang)(liang)管理制度和質(zhi)量(liang)(liang)管理機構或(huo)者人員。

第四十一條 從事第二(er)類(lei)醫療器械經營的(de)，由(you)經營企(qi)業向所在地設區的(de)市(shi)級(ji)人民政府負責(ze)藥品監督管(guan)理的(de)部門備案并提交符合本條(tiao)例第四(si)十(shi)條(tiao)規定條(tiao)件(jian)的(de)有(you)關資料。

按照國務院藥品(pin)監督管理部門的(de)(de)規定，對產品(pin)安(an)全(quan)性(xing)、有(you)效性(xing)不受流(liu)通過程影響的(de)(de)第(di)二類醫療器(qi)械，可以免(mian)于經營備案。

第四十二條 從事第三類醫療器(qi)械(xie)經(jing)營的，經(jing)營企業應(ying)當(dang)向所在(zai)地設區的市級人(ren)民(min)政府負責(ze)藥品監督管理(li)的部門申請經(jing)營許可并提交符合(he)本條(tiao)(tiao)例(li)第四(si)十條(tiao)(tiao)規定條(tiao)(tiao)件(jian)的有(you)關資料。

受理(li)(li)經營(ying)(ying)許(xu)可(ke)申請的負(fu)責(ze)藥品監督管理(li)(li)的部(bu)門應當對申請資料進行(xing)審查，必要(yao)時(shi)組織核(he)查，并自受理(li)(li)申請之日起20個工作日內作出決定。對符合(he)規定條(tiao)件的，準予許(xu)可(ke)并發給(gei)醫(yi)療器械經營(ying)(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)；對不(bu)符合(he)規定條(tiao)件的，不(bu)予許(xu)可(ke)并書面(mian)說明理(li)(li)由。

醫(yi)療器械經營許可證(zheng)有(you)效期為5年。有(you)效期屆滿需(xu)要延(yan)續的，依照有(you)關行(xing)政許可的法律規(gui)定(ding)辦理延(yan)續手續。

第四十三條 醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)人、備(bei)案(an)人經營其注(zhu)冊(ce)(ce)、備(bei)案(an)的(de)醫(yi)療器械(xie)，無需辦理醫(yi)療器械(xie)經營許可(ke)或(huo)者(zhe)備(bei)案(an)，但應當符合本(ben)條例(li)規(gui)定的(de)經營條件。

第四十四條 從事醫療器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)，應當依照(zhao)法律法規和國務院藥品監督管(guan)(guan)理(li)部門制定(ding)的醫療器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)質量(liang)管(guan)(guan)理(li)規范的要求(qiu)，建立健全與(yu)所(suo)經(jing)營(ying)(ying)醫療器(qi)械(xie)相適應的質量(liang)管(guan)(guan)理(li)體系并保證其(qi)有效運行。

第四十五條 醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械經營(ying)企(qi)(qi)業、使用單(dan)位應當從具備合(he)法資(zi)質的醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械注冊(ce)人(ren)、備案人(ren)、生產經營(ying)企(qi)(qi)業購(gou)進醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械。購(gou)進醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械時，應當查(cha)驗供貨(huo)者的資(zi)質和醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械的合(he)格(ge)證明文件，建(jian)立(li)進貨(huo)查(cha)驗記錄(lu)(lu)制度(du)。從事(shi)第(di)二類、第(di)三(san)類醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械批發業務以及第(di)三(san)類醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械零售業務的經營(ying)企(qi)(qi)業，還(huan)應當建(jian)立(li)銷(xiao)售記錄(lu)(lu)制度(du)。

記錄(lu)事項包括：

（一）醫療器(qi)械的名稱、型號、規(gui)格、數(shu)量；

（二）醫(yi)療器械的生產批號、使用(yong)期(qi)限或者失(shi)效日期(qi)、銷售日期(qi)；

（三）醫療器械注冊人(ren)、備(bei)案(an)人(ren)和受托生(sheng)產企業(ye)的名稱(cheng)；

（四(si)）供(gong)貨者或(huo)者購(gou)貨者的名稱、地址(zhi)以(yi)及聯系方式；

（五）相(xiang)關(guan)許可(ke)證明文件(jian)編號(hao)等(deng)。

進貨查驗記(ji)(ji)錄(lu)(lu)和銷售記(ji)(ji)錄(lu)(lu)應當真(zhen)實、準確(que)、完整和可追溯，并(bing)按照國務院藥品監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門規定的期限予(yu)以保存。國家(jia)鼓勵采用先進技術手段進行(xing)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)。

第四十六條 從(cong)事(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)網(wang)(wang)絡(luo)(luo)銷售(shou)的(de)(de)，應當是醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊人、備案人或者醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經營(ying)企(qi)業。從(cong)事(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)網(wang)(wang)絡(luo)(luo)銷售(shou)的(de)(de)經營(ying)者，應當將(jiang)從(cong)事(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)網(wang)(wang)絡(luo)(luo)銷售(shou)的(de)(de)相(xiang)關信息告知所(suo)在地(di)設區的(de)(de)市級人民政府(fu)負責藥品(pin)監督管(guan)理(li)的(de)(de)部門，經營(ying)第一類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)和(he)本條例第四十一條第二款規(gui)定(ding)的(de)(de)第二類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)除外。

為醫(yi)療(liao)器械網(wang)絡交易(yi)提供服務(wu)的(de)(de)電(dian)(dian)子商(shang)務(wu)平(ping)臺(tai)經營者(zhe)應(ying)當對(dui)(dui)入網(wang)醫(yi)療(liao)器械經營者(zhe)進(jin)(jin)行(xing)實名登記，審查其經營許可、備(bei)案情況(kuang)和所經營醫(yi)療(liao)器械產品注冊(ce)、備(bei)案情況(kuang)，并(bing)對(dui)(dui)其經營行(xing)為進(jin)(jin)行(xing)管(guan)理(li)。電(dian)(dian)子商(shang)務(wu)平(ping)臺(tai)經營者(zhe)發(fa)現(xian)入網(wang)醫(yi)療(liao)器械經營者(zhe)有違反(fan)本條(tiao)例規定行(xing)為的(de)(de)，應(ying)當及(ji)時制止并(bing)立(li)即報告醫(yi)療(liao)器械經營者(zhe)所在地設(she)區的(de)(de)市級人民政府負責藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)的(de)(de)部門；發(fa)現(xian)嚴重(zhong)違法(fa)行(xing)為的(de)(de)，應(ying)當立(li)即停止提供網(wang)絡交易(yi)平(ping)臺(tai)服務(wu)。

第四十七條 運輸、貯存醫(yi)(yi)療器械(xie)，應當(dang)符合醫(yi)(yi)療器械(xie)說明(ming)書和(he)標(biao)簽標(biao)示的要求；對溫度、濕度等環(huan)境條件(jian)有特殊要求的，應當(dang)采取相應措(cuo)施(shi)，保(bao)證(zheng)醫(yi)(yi)療器械(xie)的安全(quan)、有效。

第四十八條 醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械使用(yong)單位應當有與在用(yong)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械品種、數量相適(shi)應的貯存(cun)場所和條件(jian)。醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械使用(yong)單位應當加(jia)強對工作人員的技(ji)術培訓，按照產品說明書、技(ji)術操作規范等要求(qiu)使用(yong)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械。

醫(yi)療器械使用單(dan)位配置大(da)(da)型醫(yi)用設備(bei)，應當符(fu)合國務院衛生主管(guan)部(bu)門制定(ding)的(de)大(da)(da)型醫(yi)用設備(bei)配置規劃，與其功(gong)能定(ding)位、臨床服務需求相適應，具(ju)(ju)有相應的(de)技術條件、配套設施和具(ju)(ju)備(bei)相應資質、能力的(de)專業(ye)技術人員，并(bing)經省(sheng)級以上人民政(zheng)府(fu)衛生主管(guan)部(bu)門批準，取得大(da)(da)型醫(yi)用設備(bei)配置許可證。

大型醫(yi)用(yong)(yong)設備配(pei)置管理辦法由國(guo)務(wu)院(yuan)衛(wei)生主管部門會同國(guo)務(wu)院(yuan)有關部門制定。大型醫(yi)用(yong)(yong)設備目錄由國(guo)務(wu)院(yuan)衛(wei)生主管部門商國(guo)務(wu)院(yuan)有關部門提出，報國(guo)務(wu)院(yuan)批準后執(zhi)行。

第四十九條 醫療(liao)器械使(shi)(shi)用單(dan)位(wei)對重復使(shi)(shi)用的(de)(de)醫療(liao)器械，應(ying)當按照國務院(yuan)衛(wei)生主管部門制定(ding)(ding)的(de)(de)消(xiao)毒和管理的(de)(de)規定(ding)(ding)進行處理。

一(yi)次性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械不(bu)得(de)重復(fu)(fu)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)，對使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)過(guo)的(de)(de)(de)(de)應(ying)當(dang)按照國家有關規定(ding)銷毀并記錄。一(yi)次性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械目(mu)(mu)錄由(you)(you)國務院藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門會(hui)同國務院衛(wei)生(sheng)主管(guan)部門制定(ding)、調(diao)(diao)整并公布。列(lie)入一(yi)次性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械目(mu)(mu)錄，應(ying)當(dang)具有充足(zu)的(de)(de)(de)(de)無法重復(fu)(fu)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)證(zheng)據理(li)由(you)(you)。重復(fu)(fu)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)可(ke)以(yi)保(bao)(bao)證(zheng)安(an)全(quan)、有效(xiao)的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械，不(bu)列(lie)入一(yi)次性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械目(mu)(mu)錄。對因設(she)計、生(sheng)產工藝、消毒滅(mie)菌技術等改進后重復(fu)(fu)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)可(ke)以(yi)保(bao)(bao)證(zheng)安(an)全(quan)、有效(xiao)的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械，應(ying)當(dang)調(diao)(diao)整出一(yi)次性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械目(mu)(mu)錄，允許重復(fu)(fu)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)。

第五十條 醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)使(shi)用(yong)(yong)單位對需(xu)要(yao)定(ding)期檢查、檢驗、校(xiao)準(zhun)、保養(yang)、維護的(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)，應當按照產品說明書的(de)(de)要(yao)求進行(xing)(xing)檢查、檢驗、校(xiao)準(zhun)、保養(yang)、維護并予以記錄(lu)，及時進行(xing)(xing)分析、評估，確保醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)處于良好(hao)狀態，保障使(shi)用(yong)(yong)質量；對使(shi)用(yong)(yong)期限長的(de)(de)大型醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)，應當逐臺建立使(shi)用(yong)(yong)檔案，記錄(lu)其使(shi)用(yong)(yong)、維護、轉(zhuan)讓(rang)、實際使(shi)用(yong)(yong)時間等事項。記錄(lu)保存期限不(bu)得(de)少于醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)規定(ding)使(shi)用(yong)(yong)期限終止后5年。

第五十一條 醫療器械(xie)使用(yong)單(dan)位應當(dang)妥善保存購入(ru)第三類(lei)醫療器械(xie)的原始(shi)資料，并確保信息(xi)具(ju)有可(ke)追溯性。

使用(yong)大型醫(yi)療器械以及植入和介入類醫(yi)療器械的，應(ying)當將醫(yi)療器械的名稱、關鍵性(xing)技術參(can)數等(deng)信息(xi)以及與使用(yong)質量安全密(mi)切相(xiang)關的必要信息(xi)記(ji)載到病歷(li)等(deng)相(xiang)關記(ji)錄中(zhong)。

第五十二條 發現(xian)使用(yong)的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)存在安(an)全隱患的(de)，醫(yi)療(liao)器械(xie)使用(yong)單位應當立即(ji)停止使用(yong)，并通知(zhi)醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊人、備案人或者其他負責產品(pin)質量的(de)機構進(jin)行檢修；經(jing)檢修仍不能(neng)達到使用(yong)安(an)全標準的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)，不得繼續使用(yong)。

第五十三條 對國內尚無同品種產品上市(shi)的(de)體外診斷試劑，符合條件的(de)醫療機構根據本單位的(de)臨床需(xu)要，可(ke)以(yi)自行(xing)研制(zhi)，在執業(ye)醫師指導下在本單位內使用。具(ju)體管(guan)理辦法由國務院(yuan)藥品監(jian)督管(guan)理部(bu)門會同國務院(yuan)衛(wei)生(sheng)主管(guan)部(bu)門制(zhi)定。

第五十四條 負責藥(yao)品監(jian)(jian)督管(guan)理的(de)部(bu)門和衛生主管(guan)部(bu)門依(yi)據各自職責，分別對使用(yong)環節的(de)醫(yi)療器械質(zhi)量和醫(yi)療器械使用(yong)行為進(jin)行監(jian)(jian)督管(guan)理。

第五十五條 醫(yi)(yi)療器械經營(ying)企業、使用單(dan)位(wei)不得經營(ying)、使用未依(yi)法注冊或(huo)者備案、無合格證明(ming)文件以及過期、失效、淘汰(tai)的(de)醫(yi)(yi)療器械。

第五十六條 醫(yi)療(liao)器械使用單位之間轉(zhuan)讓(rang)在用醫(yi)療(liao)器械，轉(zhuan)讓(rang)方應當確保(bao)所轉(zhuan)讓(rang)的醫(yi)療(liao)器械安(an)全、有效，不得轉(zhuan)讓(rang)過(guo)期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yi)療(liao)器械。

第五十七條 進口的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)應(ying)當是依照本條例第二章的規定已(yi)注(zhu)冊或(huo)者已(yi)備案的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)。

進口(kou)(kou)的(de)(de)醫(yi)療器械(xie)應當有(you)(you)中(zhong)文說(shuo)(shuo)明書(shu)(shu)(shu)(shu)、中(zhong)文標(biao)簽(qian)。說(shuo)(shuo)明書(shu)(shu)(shu)(shu)、標(biao)簽(qian)應當符合本條例規(gui)定(ding)以及(ji)相關強制性標(biao)準(zhun)的(de)(de)要(yao)求(qiu)，并在說(shuo)(shuo)明書(shu)(shu)(shu)(shu)中(zhong)載明醫(yi)療器械(xie)的(de)(de)原產地以及(ji)境(jing)外醫(yi)療器械(xie)注冊人(ren)(ren)、備案人(ren)(ren)指定(ding)的(de)(de)我(wo)國境(jing)內企(qi)業法人(ren)(ren)的(de)(de)名稱(cheng)、地址、聯系方(fang)式。沒有(you)(you)中(zhong)文說(shuo)(shuo)明書(shu)(shu)(shu)(shu)、中(zhong)文標(biao)簽(qian)或者說(shuo)(shuo)明書(shu)(shu)(shu)(shu)、標(biao)簽(qian)不(bu)符合本條規(gui)定(ding)的(de)(de)，不(bu)得進口(kou)(kou)。

醫療(liao)(liao)機構(gou)因臨(lin)床急需進(jin)(jin)口(kou)少(shao)量第(di)二類、第(di)三類醫療(liao)(liao)器械的(de)，經國務(wu)院藥品(pin)監督管理部門或(huo)者國務(wu)院授(shou)權(quan)的(de)省(sheng)、自治區、直轄市(shi)人民政府(fu)批準，可以進(jin)(jin)口(kou)。進(jin)(jin)口(kou)的(de)醫療(liao)(liao)器械應當在(zai)指定醫療(liao)(liao)機構(gou)內用于特(te)定醫療(liao)(liao)目(mu)的(de)。

禁止進口過(guo)期、失效(xiao)、淘汰等已使用過(guo)的醫療器械。

第五十八條 出(chu)入境檢(jian)驗檢(jian)疫機構(gou)依法對進口(kou)的醫(yi)療器(qi)械實施檢(jian)驗；檢(jian)驗不合格(ge)的，不得(de)進口(kou)。

國(guo)務院(yuan)藥品監(jian)督(du)管(guan)理部門(men)應當及時向(xiang)國(guo)家出入境(jing)檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫部門(men)通(tong)報進口醫療器(qi)械(xie)的注冊和備案情(qing)況(kuang)。進口口岸所(suo)(suo)在地出入境(jing)檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫機構(gou)應當及時向(xiang)所(suo)(suo)在地設區的市級人民(min)政府負(fu)責藥品監(jian)督(du)管(guan)理的部門(men)通(tong)報進口醫療器(qi)械(xie)的通(tong)關情(qing)況(kuang)。

第五十九條 出口醫(yi)療器(qi)械的(de)企業應當(dang)保證其(qi)出口的(de)醫(yi)療器(qi)械符合進口國(guo)（地區）的(de)要求(qiu)。

第六十條 醫療器(qi)械(xie)廣告的(de)內容應當真實合(he)法，以(yi)經負責藥品(pin)監督管理的(de)部門注(zhu)冊或者備(bei)案(an)的(de)醫療器(qi)械(xie)說(shuo)明(ming)書為準，不得(de)含有虛假、夸(kua)大、誤導性的(de)內容。

發(fa)(fa)布醫(yi)(yi)療器械廣(guang)(guang)告，應當在發(fa)(fa)布前(qian)由(you)省、自治區(qu)、直轄市人民(min)政府確定的廣(guang)(guang)告審查(cha)機關(guan)對廣(guang)(guang)告內容(rong)進行審查(cha)，并取得醫(yi)(yi)療器械廣(guang)(guang)告批(pi)準文號(hao)；未(wei)經審查(cha)，不得發(fa)(fa)布。

省級以上(shang)人民(min)政府(fu)藥(yao)品監督管(guan)理部門責令暫停生產、進(jin)口、經營和(he)使用的(de)醫(yi)療器械，在暫停期間不(bu)得發布涉及(ji)該醫(yi)療器械的(de)廣告。

醫療器械(xie)廣(guang)告的(de)審(shen)查辦(ban)法(fa)由國(guo)務院市場監(jian)督管理部門制定。

第六十一條 國(guo)家建立醫療(liao)器械不(bu)良(liang)(liang)事件監測制度(du)，對(dui)醫療(liao)器械不(bu)良(liang)(liang)事件及時進(jin)行收集、分析(xi)、評(ping)價(jia)、控制。

第六十二條 醫療器(qi)械注(zhu)冊人(ren)、備案(an)人(ren)應當建立醫療器(qi)械不(bu)良(liang)事件監測(ce)(ce)體(ti)系(xi)，配備與其產(chan)(chan)品相(xiang)適應的(de)不(bu)良(liang)事件監測(ce)(ce)機構和(he)人(ren)員(yuan)，對(dui)其產(chan)(chan)品主動(dong)開展不(bu)良(liang)事件監測(ce)(ce)，并(bing)按照國務院藥(yao)品監督管理(li)部門的(de)規定(ding)，向(xiang)醫療器(qi)械不(bu)良(liang)事件監測(ce)(ce)技術機構報告調(diao)查、分(fen)析、評價、產(chan)(chan)品風險控制等情況(kuang)。

醫療(liao)器械生(sheng)(sheng)產經營(ying)企(qi)業(ye)、使(shi)用單位應(ying)當協助醫療(liao)器械注冊人(ren)、備案人(ren)對所(suo)生(sheng)(sheng)產經營(ying)或(huo)(huo)者使(shi)用的醫療(liao)器械開展不良(liang)事(shi)(shi)件(jian)監測；發現(xian)醫療(liao)器械不良(liang)事(shi)(shi)件(jian)或(huo)(huo)者可疑不良(liang)事(shi)(shi)件(jian)，應(ying)當按照國務(wu)院(yuan)藥品(pin)監督管理部(bu)門的規定，向醫療(liao)器械不良(liang)事(shi)(shi)件(jian)監測技術(shu)機(ji)構報告(gao)。

其他(ta)單位和個人(ren)發(fa)現醫(yi)療器械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)(shi)件(jian)或者(zhe)可疑不(bu)良(liang)事(shi)(shi)件(jian)，有(you)權向負責藥品監督管(guan)理的部門(men)或者(zhe)醫(yi)療器械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)(shi)件(jian)監測(ce)技術機構(gou)報告。

第六十三條 國(guo)務院(yuan)藥(yao)品監督管理部門(men)應(ying)當加強(qiang)醫療器械不良事(shi)件監測信息網絡建設。

醫療(liao)器械不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)監測(ce)技術(shu)機構應(ying)當(dang)加強(qiang)醫療(liao)器械不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)信息監測(ce)，主(zhu)動收集(ji)不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)信息；發現不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)或者接到不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)報告(gao)的，應(ying)當(dang)及(ji)時進行核實，必要時進行調查、分析(xi)、評估，向負責藥品監督管理的部門(men)和衛生(sheng)主(zhu)管部門(men)報告(gao)并(bing)提出處(chu)理建議。

醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)不良事件監測技術機構應(ying)當公(gong)布聯系方(fang)式，方(fang)便醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊人、備案人、生產(chan)經營(ying)企業(ye)、使用單位(wei)等報告醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)不良事件。

第六十四條 負責(ze)(ze)藥品(pin)監督管理的部(bu)門應當根據(ju)醫療器械不良事(shi)件評估結果及時采(cai)取發布警示信息以(yi)及責(ze)(ze)令暫停生產(chan)、進口、經營和使用等控制(zhi)措施(shi)。

省(sheng)級以上人(ren)民政府藥品(pin)監督管理部門(men)應當會同(tong)(tong)同(tong)(tong)級衛(wei)生主管部門(men)和相關部門(men)組織對引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫療(liao)器(qi)械不良(liang)事件及時進行調查和處理，并組織對同(tong)(tong)類醫療(liao)器(qi)械加強(qiang)監測。

負責藥品監(jian)督管(guan)理(li)的(de)部門應當(dang)及時向同級(ji)衛(wei)生主管(guan)部門通報醫療器(qi)械使用單位的(de)不(bu)良(liang)事件(jian)監(jian)測有關情況。

第六十五條 醫療器械(xie)(xie)注(zhu)冊人、備案(an)人、生(sheng)產經營企業(ye)、使用單位應(ying)當對醫療器械(xie)(xie)不良(liang)事件監測技(ji)術機構(gou)、負責(ze)藥(yao)品監督管理的(de)部門(men)、衛生(sheng)主管部門(men)開展的(de)醫療器械(xie)(xie)不良(liang)事件調查予以配(pei)合(he)。

第六十六條 有下列情(qing)形之(zhi)一的，醫療(liao)(liao)器械注(zhu)冊人、備案人應當主動(dong)開展已(yi)上市醫療(liao)(liao)器械再(zai)評價：

（一）根據科學研究的(de)(de)發展，對醫療器械的(de)(de)安全、有效有認識上的(de)(de)改變；

（二(er)）醫(yi)療器械不(bu)良事件監測、評(ping)估結果表明醫(yi)療器械可能存在缺陷；

（三）國務院藥品(pin)監(jian)督管理部門規(gui)定的其他(ta)情(qing)形。

醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)、備(bei)案人(ren)(ren)應當根據再(zai)評價結果，采(cai)取(qu)(qu)相應控制措施，對已(yi)(yi)上市醫療(liao)器(qi)械(xie)進行改進，并按照規定進行注(zhu)(zhu)冊(ce)變更或(huo)者備(bei)案變更。再(zai)評價結果表明已(yi)(yi)上市醫療(liao)器(qi)械(xie)不能(neng)保證(zheng)安全、有效的，醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)、備(bei)案人(ren)(ren)應當主動申請注(zhu)(zhu)銷醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)或(huo)者取(qu)(qu)消(xiao)(xiao)備(bei)案；醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)、備(bei)案人(ren)(ren)未申請注(zhu)(zhu)銷醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)或(huo)者取(qu)(qu)消(xiao)(xiao)備(bei)案的，由負(fu)責藥品監督管理的部門注(zhu)(zhu)銷醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)或(huo)者取(qu)(qu)消(xiao)(xiao)備(bei)案。

省(sheng)級(ji)以上(shang)(shang)人民政府藥(yao)品監(jian)督管理部門根據醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)不(bu)良事件(jian)監(jian)測、評估等情況，對已(yi)上(shang)(shang)市(shi)(shi)醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)開展再評價。再評價結果表明(ming)已(yi)上(shang)(shang)市(shi)(shi)醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)不(bu)能保證(zheng)安全(quan)、有(you)效的，應(ying)當(dang)注(zhu)銷醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)注(zhu)冊證(zheng)或者取消(xiao)備案。

負責藥品監督(du)管(guan)理的(de)部門應當向社會及時公布注(zhu)(zhu)(zhu)銷醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)和(he)取(qu)消備案情況。被注(zhu)(zhu)(zhu)銷醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)或者取(qu)消備案的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)不得繼續(xu)生產(chan)、進(jin)口、經營(ying)、使用。

第六十七條 醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)人、備案人發(fa)現(xian)生(sheng)產的(de)(de)(de)醫(yi)療器械(xie)不符合強制性標準、經(jing)(jing)(jing)注冊(ce)或者備案的(de)(de)(de)產品(pin)技術要求，或者存在其他缺陷的(de)(de)(de)，應(ying)當立(li)即停(ting)止(zhi)生(sheng)產，通知相(xiang)關(guan)經(jing)(jing)(jing)營企(qi)業、使用單位和(he)消(xiao)費者停(ting)止(zhi)經(jing)(jing)(jing)營和(he)使用，召回(hui)已經(jing)(jing)(jing)上市銷售的(de)(de)(de)醫(yi)療器械(xie)，采取(qu)補救、銷毀等措施，記(ji)錄(lu)相(xiang)關(guan)情(qing)況(kuang)(kuang)，發(fa)布相(xiang)關(guan)信息，并將(jiang)醫(yi)療器械(xie)召回(hui)和(he)處理(li)情(qing)況(kuang)(kuang)向(xiang)負責藥品(pin)監督(du)管理(li)的(de)(de)(de)部門(men)和(he)衛生(sheng)主管部門(men)報告。

醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)受托生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)、經(jing)營企(qi)業(ye)(ye)發現生產(chan)(chan)、經(jing)營的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)存(cun)在(zai)前款(kuan)規(gui)定情(qing)形的(de)，應當立(li)即停止生產(chan)(chan)、經(jing)營，通(tong)知醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊人、備(bei)案(an)(an)人，并記錄(lu)停止生產(chan)(chan)、經(jing)營和(he)通(tong)知情(qing)況。醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊人、備(bei)案(an)(an)人認為屬(shu)于依(yi)照前款(kuan)規(gui)定需要召回(hui)的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)，應當立(li)即召回(hui)。

醫療器械注冊人、備案人、受托生產企(qi)業、經營企(qi)業未(wei)依照本(ben)條規定(ding)實(shi)施召回或(huo)者停止生產、經營的(de)(de)，負責(ze)(ze)藥品監督管理的(de)(de)部(bu)門可以責(ze)(ze)令其召回或(huo)者停止生產、經營。

第六十八條 國家建(jian)立(li)職業化專業化檢查員制(zhi)度(du)，加強對醫(yi)療(liao)器械(xie)的監(jian)督(du)檢查。

第六十九條 負責(ze)藥品監(jian)督管(guan)理的(de)(de)部門應(ying)當對(dui)醫療器械(xie)的(de)(de)研制、生產、經營活動以及使用環節(jie)的(de)(de)醫療器械(xie)質量加強(qiang)監(jian)督檢查，并對(dui)下列事項(xiang)進(jin)行重(zhong)點(dian)監(jian)督檢查：

（一）是否(fou)按照經(jing)注(zhu)冊或者(zhe)備(bei)案的產品技術要求組織(zhi)生產；

（二）質量管理體(ti)系是(shi)否保(bao)持有效運行(xing)；

（三）生產(chan)經營條件是否持續符合法(fa)定(ding)要求(qiu)。

必(bi)要時，負(fu)責藥(yao)品監督管理(li)的部門(men)可以對為(wei)醫療器械(xie)研制、生產、經營、使(shi)用等(deng)活動提供產品或(huo)者服務的其他相(xiang)關(guan)單位和個人進(jin)行(xing)延伸檢查。

第七十條 負責藥品監(jian)督(du)管理的部門在監(jian)督(du)檢(jian)查中(zhong)有下(xia)列職權：

（一）進入現場實(shi)施檢查(cha)、抽取樣(yang)品(pin)；

（二）查閱、復制、查封、扣押有(you)關(guan)合同(tong)、票據、賬簿以及其他有(you)關(guan)資料；

（三）查封、扣押不符合法(fa)(fa)定要(yao)求的醫療器械，違法(fa)(fa)使用(yong)的零配件、原材(cai)料以(yi)及(ji)用(yong)于違法(fa)(fa)生產經營醫療器械的工具、設備；

（四(si)）查封違反本(ben)條例規(gui)定從事醫療器械生(sheng)產經營(ying)活動(dong)的場所。

進行監督檢(jian)查，應當出示執法證件，保守被檢(jian)查單位的商業秘密。

有關單位和(he)個人(ren)應當(dang)對監(jian)督檢查予(yu)以配合，提供相關文件和(he)資料，不(bu)得隱(yin)瞞、拒絕(jue)、阻撓。

第七十一條 衛生主(zhu)管部門應當對醫療機構的(de)醫療器(qi)械使用(yong)行為加強監(jian)(jian)督檢查。實(shi)施監(jian)(jian)督檢查時，可以(yi)進入(ru)醫療機構，查閱、復(fu)制有(you)關檔案、記(ji)錄以(yi)及其他有(you)關資(zi)料。

第七十二條 醫療器(qi)械生產經營過程(cheng)中(zhong)存在產品(pin)質量(liang)安全隱患，未及時采(cai)取(qu)措施消(xiao)除的，負(fu)責藥品(pin)監督管理的部門可以采(cai)取(qu)告(gao)誡、責任約談、責令限期(qi)整改(gai)等措施。

對(dui)人體造(zao)成(cheng)傷害或者有證(zheng)據(ju)證(zheng)明可能(neng)危害人體健康的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械，負責藥品監(jian)督(du)管理的(de)(de)部(bu)門可以采取責令暫停生產、進(jin)口(kou)、經營、使用的(de)(de)緊(jin)急控制(zhi)措施，并發(fa)布安(an)全警示信息。

第七十三條 負責藥品(pin)監(jian)督管理的(de)部(bu)門(men)應當加(jia)強對醫療器械注冊人、備案人、生產(chan)經(jing)(jing)營(ying)企業和使用(yong)單位生產(chan)、經(jing)(jing)營(ying)、使用(yong)的(de)醫療器械的(de)抽(chou)查檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗。抽(chou)查檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗不得收取檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗費(fei)和其他任何費(fei)用(yong)，所(suo)需費(fei)用(yong)納入本級政(zheng)府(fu)預算。省級以上人民政(zheng)府(fu)藥品(pin)監(jian)督管理部(bu)門(men)應當根據(ju)抽(chou)查檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗結(jie)論及時發布醫療器械質量公告。

衛(wei)生主管部(bu)門(men)應當(dang)對大型醫用(yong)(yong)設備(bei)(bei)的(de)使用(yong)(yong)狀況進行監督和評估(gu)；發現(xian)違規使用(yong)(yong)以及與大型醫用(yong)(yong)設備(bei)(bei)相關的(de)過(guo)度檢查、過(guo)度治療等情形的(de)，應當(dang)立即(ji)糾正，依(yi)法(fa)予以處(chu)理(li)。

第七十四條 負(fu)(fu)責藥品監督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)的(de)部門未(wei)(wei)及時發(fa)現醫(yi)療器械安(an)全系統性風險(xian)，未(wei)(wei)及時消(xiao)除監督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)區域內醫(yi)療器械安(an)全隱患的(de)，本級(ji)人(ren)(ren)民政(zheng)(zheng)府或者上級(ji)人(ren)(ren)民政(zheng)(zheng)府負(fu)(fu)責藥品監督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)的(de)部門應當(dang)對其主要負(fu)(fu)責人(ren)(ren)進行約談。

地方(fang)人(ren)民(min)政府未履行醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)安全(quan)職責，未及時消(xiao)除區(qu)域性重(zhong)大醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)安全(quan)隱患的(de)，上級人(ren)民(min)政府或者上級人(ren)民(min)政府負(fu)責藥品(pin)監督管理的(de)部門(men)應當對(dui)其(qi)主要負(fu)責人(ren)進行約談。

被約談的(de)部(bu)門和地方人民政府應當立即采取(qu)措施(shi)，對醫(yi)療器械(xie)監督管理(li)工(gong)作進(jin)行整改。

第七十五條 醫療器械(xie)檢驗機構(gou)資質認(ren)定(ding)工(gong)作按照國家(jia)有關規定(ding)實行(xing)統一管(guan)(guan)理。經國務(wu)院(yuan)認(ren)證認(ren)可(ke)監督(du)(du)管(guan)(guan)理部門會同國務(wu)院(yuan)藥品監督(du)(du)管(guan)(guan)理部門認(ren)定(ding)的檢驗機構(gou)，方(fang)可(ke)對醫療器械(xie)實施檢驗。

負責藥品監督管理的部門在執法工作(zuo)中需要對醫療器(qi)械進行(xing)檢驗(yan)的，應(ying)當委托有(you)資質的醫療器(qi)械檢驗(yan)機構進行(xing)，并(bing)支付相(xiang)關費用(yong)。

當(dang)事(shi)人(ren)對檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗結論(lun)有(you)異議(yi)的(de)(de)，可以自收到檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗結論(lun)之(zhi)日起7個(ge)工作(zuo)日內(nei)向實施抽樣檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗的(de)(de)部(bu)(bu)門(men)或者其上(shang)一級(ji)負責藥(yao)品監督(du)(du)管(guan)理(li)的(de)(de)部(bu)(bu)門(men)提出復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)申(shen)請(qing)(qing)，由(you)受理(li)復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)申(shen)請(qing)(qing)的(de)(de)部(bu)(bu)門(men)在復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機構(gou)(gou)名錄(lu)中隨機確定復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機構(gou)(gou)進行(xing)復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)。承擔復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)工作(zuo)的(de)(de)醫療器械檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗機構(gou)(gou)應當(dang)在國務(wu)院藥(yao)品監督(du)(du)管(guan)理(li)部(bu)(bu)門(men)規定的(de)(de)時(shi)間內(nei)作(zuo)出復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)結論(lun)。復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)結論(lun)為最終(zhong)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗結論(lun)。復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機構(gou)(gou)與初檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機構(gou)(gou)不得為同一機構(gou)(gou)；相關檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗項目只有(you)一家有(you)資質的(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗機構(gou)(gou)的(de)(de)，復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)時(shi)應當(dang)變更承辦部(bu)(bu)門(men)或者人(ren)員。復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機構(gou)(gou)名錄(lu)由(you)國務(wu)院藥(yao)品監督(du)(du)管(guan)理(li)部(bu)(bu)門(men)公布。

第七十六條 對可(ke)能存在(zai)有(you)害物(wu)質(zhi)或者(zhe)擅自改變醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)設計、原材(cai)料和生產工藝并存在(zai)安(an)全隱患的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)，按照(zhao)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)國家標準(zhun)、行業標準(zhun)規定(ding)的(de)(de)檢(jian)(jian)驗(yan)項(xiang)目(mu)和檢(jian)(jian)驗(yan)方(fang)(fang)法無法檢(jian)(jian)驗(yan)的(de)(de)，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)檢(jian)(jian)驗(yan)機構可(ke)以使(shi)用(yong)國務院(yuan)藥品監督(du)管理(li)部門(men)批準(zhun)的(de)(de)補充檢(jian)(jian)驗(yan)項(xiang)目(mu)和檢(jian)(jian)驗(yan)方(fang)(fang)法進行檢(jian)(jian)驗(yan)；使(shi)用(yong)補充檢(jian)(jian)驗(yan)項(xiang)目(mu)、檢(jian)(jian)驗(yan)方(fang)(fang)法得出的(de)(de)檢(jian)(jian)驗(yan)結論，可(ke)以作為負責藥品監督(du)管理(li)的(de)(de)部門(men)認定(ding)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)質(zhi)量的(de)(de)依據。

第七十七條 市場監督管理部門應(ying)當依(yi)照有關廣(guang)告管理的法律、行政法規的規定，對醫療器械廣(guang)告進行監督檢查(cha)，查(cha)處(chu)違法行為。

第七十八條 負責藥品監督管(guan)理的部門應當(dang)通過國務院藥品監督管(guan)理部門在線政務服務平臺依法及時公布醫療器械許可(ke)、備案、抽查(cha)檢驗、違法行為查(cha)處等日常監督管(guan)理信息。但是(shi)，不得泄露當(dang)事(shi)人的商業秘密。

負責藥(yao)品監督管理的部門建立醫療器械注冊(ce)人(ren)、備案(an)人(ren)、生產經(jing)營企業(ye)、使用(yong)單位信用(yong)檔案(an)，對有(you)不良信用(yong)記錄的增加監督檢(jian)查頻次，依法加強失(shi)信懲戒。

第七十九條 負(fu)責藥品監督(du)管(guan)理(li)的(de)部門(men)等部門(men)應當公(gong)布本單(dan)位的(de)聯系方式，接受咨詢、投訴(su)、舉(ju)報(bao)。負(fu)責藥品監督(du)管(guan)理(li)的(de)部門(men)等部門(men)接到(dao)與醫療(liao)器械監督(du)管(guan)理(li)有關(guan)的(de)咨詢，應當及(ji)(ji)時(shi)答(da)復(fu)；接到(dao)投訴(su)、舉(ju)報(bao)，應當及(ji)(ji)時(shi)核(he)實、處理(li)、答(da)復(fu)。對(dui)咨詢、投訴(su)、舉(ju)報(bao)情況及(ji)(ji)其答(da)復(fu)、核(he)實、處理(li)情況，應當予以記錄、保存。

有關醫療(liao)器械研制、生產、經營、使用行為(wei)的舉(ju)報(bao)經調查屬實的，負責藥品監督(du)管(guan)理(li)的部門等部門對舉(ju)報(bao)人(ren)應當給予獎勵。有關部門應當為(wei)舉(ju)報(bao)人(ren)保(bao)密。

第八十條 國(guo)務院藥品監督管理部門制定(ding)、調整、修改本條例規(gui)定(ding)的目(mu)錄以及與醫(yi)療器械監督管理有關(guan)的規(gui)范，應當(dang)公(gong)開(kai)征求意見；采取聽(ting)證會、論(lun)證會等(deng)形式，聽(ting)取專家、醫(yi)療器械注冊人、備案人、生產經營企(qi)業(ye)、使用單位、消(xiao)費者(zhe)、行業(ye)協(xie)會以及相(xiang)關(guan)組織等(deng)方(fang)面的意見。

第八十一條 有下列情(qing)形之(zhi)一的(de)(de)(de)(de)(de)，由(you)負(fu)(fu)(fu)責(ze)藥品監督管理的(de)(de)(de)(de)(de)部(bu)門沒(mei)收違(wei)法(fa)所(suo)(suo)得、違(wei)法(fa)生(sheng)產經營(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)器械(xie)和用于違(wei)法(fa)生(sheng)產經營(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)工具、設備、原材料(liao)等物(wu)品；違(wei)法(fa)生(sheng)產經營(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)器械(xie)貨值(zhi)金額(e)不(bu)足1萬(wan)(wan)元的(de)(de)(de)(de)(de)，并處5萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)(shang)15萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)(yi)下罰款(kuan)(kuan)；貨值(zhi)金額(e)1萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)(shang)的(de)(de)(de)(de)(de)，并處貨值(zhi)金額(e)15倍以(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)(shang)30倍以(yi)(yi)(yi)下罰款(kuan)(kuan)；情(qing)節嚴重(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)，責(ze)令停(ting)產停(ting)業(ye)，10年內(nei)不(bu)受(shou)理相關(guan)責(ze)任人(ren)以(yi)(yi)(yi)及單位提出的(de)(de)(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)器械(xie)許可(ke)申請，對違(wei)法(fa)單位的(de)(de)(de)(de)(de)法(fa)定代表(biao)人(ren)、主(zhu)要負(fu)(fu)(fu)責(ze)人(ren)、直(zhi)接負(fu)(fu)(fu)責(ze)的(de)(de)(de)(de)(de)主(zhu)管人(ren)員(yuan)和其他責(ze)任人(ren)員(yuan)，沒(mei)收違(wei)法(fa)行為發生(sheng)期(qi)間(jian)自本單位所(suo)(suo)獲收入，并處所(suo)(suo)獲收入30%以(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)(shang)3倍以(yi)(yi)(yi)下罰款(kuan)(kuan)，終身禁止(zhi)其從(cong)事醫療(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)產經營(ying)活動：

（一(yi)）生產、經營未取得醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)證的(de)第二類、第三類醫(yi)療(liao)器械(xie)；

（二）未經(jing)許可從事第二類(lei)、第三類(lei)醫療器械生產活動；

（三(san)）未(wei)經(jing)許可從事第(di)三(san)類(lei)醫療器械經(jing)營活動。

有前款第一(yi)項(xiang)情形、情節嚴(yan)重(zhong)的(de)，由(you)原發(fa)證(zheng)部門吊銷醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產許(xu)(xu)可證(zheng)或者醫療器(qi)械(xie)經(jing)營許(xu)(xu)可證(zheng)。

第八十二條 未經許(xu)可擅自配(pei)置(zhi)使用(yong)大型(xing)醫用(yong)設備的(de)(de)(de)，由縣(xian)級以(yi)(yi)上(shang)(shang)人民政府衛生主(zhu)管(guan)部門責(ze)(ze)令停止(zhi)使用(yong)，給予(yu)警告(gao)，沒收(shou)違法(fa)所(suo)(suo)得；違法(fa)所(suo)(suo)得不(bu)足1萬元(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)，并處(chu)(chu)5萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上(shang)(shang)10萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款；違法(fa)所(suo)(suo)得1萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上(shang)(shang)的(de)(de)(de)，并處(chu)(chu)違法(fa)所(suo)(suo)得10倍以(yi)(yi)上(shang)(shang)30倍以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款；情(qing)節嚴重的(de)(de)(de)，5年(nian)內不(bu)受理相關責(ze)(ze)任人以(yi)(yi)及單(dan)位提出的(de)(de)(de)大型(xing)醫用(yong)設備配(pei)置(zhi)許(xu)可申請，對違法(fa)單(dan)位的(de)(de)(de)法(fa)定代表人、主(zhu)要負責(ze)(ze)人、直接負責(ze)(ze)的(de)(de)(de)主(zhu)管(guan)人員(yuan)和其他責(ze)(ze)任人員(yuan)，沒收(shou)違法(fa)行為(wei)發生期間自本單(dan)位所(suo)(suo)獲(huo)收(shou)入(ru)，并處(chu)(chu)所(suo)(suo)獲(huo)收(shou)入(ru)30%以(yi)(yi)上(shang)(shang)3倍以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款，依法(fa)給予(yu)處(chu)(chu)分。

第八十三條 在申請醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)許可(ke)時(shi)提供虛假(jia)資料或者采取(qu)其他(ta)欺騙手段(duan)的(de)，不(bu)予行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)許可(ke)，已經(jing)取(qu)得(de)(de)行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)許可(ke)的(de)，由作出(chu)行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)許可(ke)決定的(de)部門撤銷(xiao)行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)許可(ke)，沒收(shou)違(wei)法(fa)(fa)所(suo)得(de)(de)、違(wei)法(fa)(fa)生產(chan)經(jing)營(ying)使用(yong)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)，10年內(nei)不(bu)受理相(xiang)關責(ze)(ze)任人以(yi)(yi)及單(dan)位(wei)提出(chu)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)許可(ke)申請；違(wei)法(fa)(fa)生產(chan)經(jing)營(ying)使用(yong)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)貨值金額(e)不(bu)足1萬元(yuan)(yuan)的(de)，并(bing)處(chu)5萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上(shang)15萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下罰(fa)款(kuan)；貨值金額(e)1萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上(shang)的(de)，并(bing)處(chu)貨值金額(e)15倍以(yi)(yi)上(shang)30倍以(yi)(yi)下罰(fa)款(kuan)；情節嚴重的(de)，責(ze)(ze)令(ling)停(ting)產(chan)停(ting)業，對違(wei)法(fa)(fa)單(dan)位(wei)的(de)法(fa)(fa)定代表(biao)人、主(zhu)要負責(ze)(ze)人、直接負責(ze)(ze)的(de)主(zhu)管人員和其他(ta)責(ze)(ze)任人員，沒收(shou)違(wei)法(fa)(fa)行(xing)(xing)為發生期間自本單(dan)位(wei)所(suo)獲收(shou)入，并(bing)處(chu)所(suo)獲收(shou)入30%以(yi)(yi)上(shang)3倍以(yi)(yi)下罰(fa)款(kuan)，終身(shen)禁止其從事(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)生產(chan)經(jing)營(ying)活動。

偽造、變造、買(mai)賣、出(chu)租、出(chu)借相關(guan)醫療器械許可證件的(de)(de)，由(you)原發證部(bu)門予以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)收(shou)繳或者(zhe)吊(diao)銷，沒(mei)收(shou)違(wei)法(fa)(fa)所(suo)得；違(wei)法(fa)(fa)所(suo)得不足1萬(wan)元(yuan)的(de)(de)，并處(chu)(chu)5萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)上10萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款(kuan)；違(wei)法(fa)(fa)所(suo)得1萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)上的(de)(de)，并處(chu)(chu)違(wei)法(fa)(fa)所(suo)得10倍(bei)以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)上20倍(bei)以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款(kuan)；構成(cheng)違(wei)反治(zhi)安管理(li)(li)行為(wei)的(de)(de)，由(you)公安機關(guan)依法(fa)(fa)予以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)治(zhi)安管理(li)(li)處(chu)(chu)罰(fa)。

第八十四條 有下(xia)(xia)列情(qing)(qing)形之一的(de)，由負責藥(yao)品監督管理(li)的(de)部門(men)向社會公(gong)告單(dan)位(wei)和產(chan)(chan)(chan)(chan)品名稱，責令(ling)限期(qi)改正(zheng)；逾期(qi)不改正(zheng)的(de)，沒收(shou)違法所得、違法生產(chan)(chan)(chan)(chan)經營(ying)(ying)的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)；違法生產(chan)(chan)(chan)(chan)經營(ying)(ying)的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)貨(huo)(huo)(huo)值(zhi)金額不足1萬元(yuan)(yuan)(yuan)的(de)，并處(chu)1萬元(yuan)(yuan)(yuan)以上(shang)(shang)5萬元(yuan)(yuan)(yuan)以下(xia)(xia)罰(fa)款；貨(huo)(huo)(huo)值(zhi)金額1萬元(yuan)(yuan)(yuan)以上(shang)(shang)的(de)，并處(chu)貨(huo)(huo)(huo)值(zhi)金額5倍以上(shang)(shang)20倍以下(xia)(xia)罰(fa)款；情(qing)(qing)節嚴重的(de)，對違法單(dan)位(wei)的(de)法定(ding)代(dai)表人(ren)、主要負責人(ren)、直接負責的(de)主管人(ren)員和其他(ta)責任人(ren)員，沒收(shou)違法行(xing)為發生期(qi)間自本單(dan)位(wei)所獲收(shou)入，并處(chu)所獲收(shou)入30%以上(shang)(shang)2倍以下(xia)(xia)罰(fa)款，5年內禁止(zhi)其從(cong)事醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)(chan)(chan)(chan)經營(ying)(ying)活動(dong)：

（一(yi)）生產、經(jing)營(ying)未(wei)經(jing)備案的第一(yi)類(lei)醫療(liao)器械；

（二）未經備案從事第一類(lei)醫(yi)療器械生(sheng)產；

（三）經營第二類(lei)醫療器械(xie)，應當備案但未備案；

（四）已經備案的資(zi)料不符(fu)合要求。

第八十五條 備(bei)案(an)(an)時提供虛假資料的(de)，由負責(ze)(ze)藥(yao)品監督(du)管理的(de)部門向社會公(gong)告(gao)備(bei)案(an)(an)單位(wei)(wei)和產(chan)(chan)品名稱，沒收(shou)(shou)違(wei)(wei)法(fa)所得、違(wei)(wei)法(fa)生(sheng)產(chan)(chan)經營(ying)的(de)醫(yi)療器械(xie)；違(wei)(wei)法(fa)生(sheng)產(chan)(chan)經營(ying)的(de)醫(yi)療器械(xie)貨(huo)值金額(e)不足(zu)1萬元(yuan)的(de)，并處2萬元(yuan)以(yi)(yi)(yi)(yi)上(shang)5萬元(yuan)以(yi)(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款；貨(huo)值金額(e)1萬元(yuan)以(yi)(yi)(yi)(yi)上(shang)的(de)，并處貨(huo)值金額(e)5倍(bei)以(yi)(yi)(yi)(yi)上(shang)20倍(bei)以(yi)(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款；情節嚴重的(de)，責(ze)(ze)令停產(chan)(chan)停業，對違(wei)(wei)法(fa)單位(wei)(wei)的(de)法(fa)定代表人、主要負責(ze)(ze)人、直接負責(ze)(ze)的(de)主管人員(yuan)(yuan)和其(qi)他責(ze)(ze)任人員(yuan)(yuan)，沒收(shou)(shou)違(wei)(wei)法(fa)行為發生(sheng)期間自本單位(wei)(wei)所獲(huo)收(shou)(shou)入(ru)，并處所獲(huo)收(shou)(shou)入(ru)30%以(yi)(yi)(yi)(yi)上(shang)3倍(bei)以(yi)(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款，10年內禁止其(qi)從事醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)經營(ying)活動(dong)。

第八十六條 有下列情形之一的(de)(de)(de)，由負(fu)(fu)(fu)責(ze)(ze)藥品監督管理的(de)(de)(de)部門(men)責(ze)(ze)令改正，沒收違(wei)法(fa)(fa)生(sheng)產經(jing)營(ying)(ying)使(shi)用的(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)；違(wei)法(fa)(fa)生(sheng)產經(jing)營(ying)(ying)使(shi)用的(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)貨(huo)值金額不足(zu)1萬(wan)(wan)元的(de)(de)(de)，并(bing)處(chu)2萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)上5萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)下罰(fa)(fa)款(kuan)；貨(huo)值金額1萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)上的(de)(de)(de)，并(bing)處(chu)貨(huo)值金額5倍以(yi)(yi)上20倍以(yi)(yi)下罰(fa)(fa)款(kuan)；情節(jie)嚴重的(de)(de)(de)，責(ze)(ze)令停產停業(ye)，直至由原發證(zheng)部門(men)吊銷醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)注冊證(zheng)、醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產許可證(zheng)、醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)經(jing)營(ying)(ying)許可證(zheng)，對違(wei)法(fa)(fa)單(dan)位(wei)的(de)(de)(de)法(fa)(fa)定代表(biao)人(ren)(ren)、主(zhu)要負(fu)(fu)(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)、直接負(fu)(fu)(fu)責(ze)(ze)的(de)(de)(de)主(zhu)管人(ren)(ren)員(yuan)和其他責(ze)(ze)任人(ren)(ren)員(yuan)，沒收違(wei)法(fa)(fa)行(xing)為發生(sheng)期間自本單(dan)位(wei)所獲(huo)收入，并(bing)處(chu)所獲(huo)收入30%以(yi)(yi)上3倍以(yi)(yi)下罰(fa)(fa)款(kuan)，10年(nian)內禁止其從事醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產經(jing)營(ying)(ying)活(huo)動(dong)：

（一(yi)）生產(chan)、經營、使用不符合強制性標準或者(zhe)不符合經注(zhu)冊或者(zhe)備(bei)案(an)的產(chan)品技術(shu)要求的醫療器械；

（二）未(wei)按照(zhao)經注冊(ce)或者(zhe)備案的(de)產(chan)品技術要(yao)求組織生產(chan)，或者(zhe)未(wei)依照(zhao)本條(tiao)例規定建立質(zhi)量管理(li)體(ti)系并保持有(you)(you)效運(yun)行，影響產(chan)品安全(quan)、有(you)(you)效；

（三）經營、使(shi)(shi)用無合格證(zheng)明文件、過期、失效、淘(tao)汰的醫療器(qi)械，或者使(shi)(shi)用未依法注冊的醫療器(qi)械；

（四）在負(fu)責藥品監督管理(li)的(de)部(bu)門責令(ling)召(zhao)回后(hou)仍(reng)拒不召(zhao)回，或者在負(fu)責藥品監督管理(li)的(de)部(bu)門責令(ling)停(ting)(ting)止或者暫停(ting)(ting)生產、進(jin)口(kou)(kou)、經(jing)營后(hou)，仍(reng)拒不停(ting)(ting)止生產、進(jin)口(kou)(kou)、經(jing)營醫療器(qi)械；

（五）委托(tuo)不具備(bei)本(ben)條例規定條件(jian)的企(qi)(qi)業(ye)(ye)生產醫療器械，或者未對(dui)受(shou)托(tuo)生產企(qi)(qi)業(ye)(ye)的生產行為進行管(guan)理(li)；

（六）進口(kou)過(guo)期(qi)、失效(xiao)、淘(tao)汰(tai)等已使用過(guo)的醫(yi)療器械。

第八十七條 醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械經營(ying)企業(ye)、使用單位履行了(le)本(ben)條例規定的(de)進(jin)貨(huo)查驗等義(yi)務(wu)，有充分證據證明其不知道所(suo)經營(ying)、使用的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械為(wei)本(ben)條例第(di)八(ba)十(shi)一(yi)(yi)(yi)條第(di)一(yi)(yi)(yi)款(kuan)第(di)一(yi)(yi)(yi)項(xiang)、第(di)八(ba)十(shi)四條第(di)一(yi)(yi)(yi)項(xiang)、第(di)八(ba)十(shi)六條第(di)一(yi)(yi)(yi)項(xiang)和(he)第(di)三項(xiang)規定情(qing)形的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械，并能如實(shi)說明其進(jin)貨(huo)來源的(de)，收繳其經營(ying)、使用的(de)不符合法定要求的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械，可以免除行政處(chu)罰。

第八十八條 有下(xia)列(lie)情形之(zhi)一(yi)的(de)，由負責(ze)藥品監督管理的(de)部門責(ze)令(ling)改(gai)正，處1萬(wan)元以(yi)上(shang)5萬(wan)元以(yi)下(xia)罰款；拒(ju)不改(gai)正的(de)，處5萬(wan)元以(yi)上(shang)10萬(wan)元以(yi)下(xia)罰款；情節嚴重的(de)，責(ze)令(ling)停產停業(ye)，直至(zhi)由原發(fa)證(zheng)部門吊銷醫(yi)(yi)療器械(xie)生產許(xu)可證(zheng)、醫(yi)(yi)療器械(xie)經營(ying)許(xu)可證(zheng)，對違(wei)法(fa)(fa)單(dan)位(wei)的(de)法(fa)(fa)定代表人(ren)、主要(yao)負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的(de)主管人(ren)員和其他責(ze)任人(ren)員，沒收違(wei)法(fa)(fa)行為發(fa)生期間自本單(dan)位(wei)所(suo)(suo)獲收入，并處所(suo)(suo)獲收入30%以(yi)上(shang)2倍(bei)以(yi)下(xia)罰款，5年內禁止其從事醫(yi)(yi)療器械(xie)生產經營(ying)活動：

（一）生產條(tiao)件發(fa)生變化、不再(zai)符合醫療器械質(zhi)量管理體系要(yao)求，未依(yi)照本條(tiao)例規定整改、停止生產、報告；

（二）生(sheng)產、經營說(shuo)明書、標簽不符合本條例(li)規定的醫療器械；

（三(san)）未按(an)照醫療器械(xie)說明書和標(biao)簽(qian)標(biao)示要求運(yun)輸、貯存醫療器械(xie)；

（四）轉讓(rang)過期、失效、淘汰或者檢驗不合(he)格(ge)的在用醫療器械(xie)。

第八十九條 有(you)下(xia)列(lie)情形(xing)之一的(de)(de)，由負責藥品監督管(guan)理的(de)(de)部(bu)門和(he)(he)衛生(sheng)主管(guan)部(bu)門依據各自職責責令改正，給予警(jing)告；拒不(bu)改正的(de)(de)，處1萬元(yuan)以(yi)上(shang)10萬元(yuan)以(yi)下(xia)罰款；情節嚴(yan)重的(de)(de)，責令停(ting)產(chan)(chan)停(ting)業，直至(zhi)由原發證部(bu)門吊(diao)銷醫(yi)療器(qi)械注冊證、醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)許可證、醫(yi)療器(qi)械經營許可證，對違法(fa)單位的(de)(de)法(fa)定代表(biao)人(ren)(ren)、主要負責人(ren)(ren)、直接(jie)負責的(de)(de)主管(guan)人(ren)(ren)員和(he)(he)其(qi)他責任人(ren)(ren)員處1萬元(yuan)以(yi)上(shang)3萬元(yuan)以(yi)下(xia)罰款：

（一）未按(an)照要求提交(jiao)質量管理體系自查報告；

（二）從(cong)不(bu)具(ju)備合法資質的供貨者購(gou)進醫療器械；

（三）醫療(liao)器械經營企業、使用單(dan)位未依照本條例規(gui)定建立并執行(xing)醫療(liao)器械進貨查驗記錄(lu)制度；

（四）從事(shi)第二(er)類(lei)(lei)、第三(san)類(lei)(lei)醫療(liao)器械(xie)批發業(ye)(ye)務以(yi)及第三(san)類(lei)(lei)醫療(liao)器械(xie)零售業(ye)(ye)務的經營企業(ye)(ye)未(wei)依照本條例規定建(jian)立并執行(xing)銷售記錄制(zhi)度；

（五）醫療器械注冊(ce)人、備(bei)案人、生產(chan)經(jing)營(ying)企業、使用單(dan)位未依照本條例(li)規定開展醫療器械不(bu)(bu)良(liang)事(shi)(shi)件監測，未按(an)照要求(qiu)報告不(bu)(bu)良(liang)事(shi)(shi)件，或者對(dui)醫療器械不(bu)(bu)良(liang)事(shi)(shi)件監測技術(shu)機構、負責(ze)藥品監督管(guan)理的部門、衛生主(zhu)管(guan)部門開展的不(bu)(bu)良(liang)事(shi)(shi)件調查(cha)不(bu)(bu)予配合；

（六）醫療器械注冊人(ren)、備案人(ren)未按照規定(ding)制定(ding)上市后研究和風險管(guan)控計劃并(bing)保證有(you)效實施(shi)；

（七(qi)）醫療器械注冊(ce)人、備案人未按照規定建立并執行產(chan)品追溯(su)制度；

（八）醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)人、備案(an)人、經營(ying)企業從事醫療器械(xie)網絡銷售未按照規定告知負責藥品(pin)監督管理的部門；

（九）對(dui)需要定期檢查、檢驗(yan)(yan)、校準(zhun)、保養(yang)、維護(hu)的醫療(liao)器械，醫療(liao)器械使用單位未按(an)照產品說明書要求進行檢查、檢驗(yan)(yan)、校準(zhun)、保養(yang)、維護(hu)并(bing)予以(yi)記錄(lu)，及時進行分析、評估，確(que)保醫療(liao)器械處于良好狀態(tai)；

（十）醫(yi)療(liao)器械使用(yong)單(dan)位未(wei)妥善保(bao)存購入第三(san)類醫(yi)療(liao)器械的原始資料。

第九十條 有下(xia)列(lie)情(qing)形之一(yi)的(de)，由(you)縣級以(yi)上人(ren)民政(zheng)府衛生(sheng)主(zhu)管部(bu)門(men)責(ze)令改(gai)正，給(gei)予警告；拒不改(gai)正的(de)，處5萬(wan)元以(yi)上10萬(wan)元以(yi)下(xia)罰(fa)(fa)款；情(qing)節嚴(yan)重的(de)，處10萬(wan)元以(yi)上30萬(wan)元以(yi)下(xia)罰(fa)(fa)款，責(ze)令暫(zan)停(ting)相關(guan)醫療(liao)器械使用活動(dong)，直(zhi)至由(you)原發證部(bu)門(men)吊銷(xiao)執(zhi)(zhi)(zhi)業許可證，依法責(ze)令相關(guan)責(ze)任人(ren)員暫(zan)停(ting)6個(ge)月以(yi)上1年以(yi)下(xia)執(zhi)(zhi)(zhi)業活動(dong)，直(zhi)至由(you)原發證部(bu)門(men)吊銷(xiao)相關(guan)人(ren)員執(zhi)(zhi)(zhi)業證書(shu)，對違(wei)法單位的(de)法定代表人(ren)、主(zhu)要負(fu)(fu)責(ze)人(ren)、直(zhi)接負(fu)(fu)責(ze)的(de)主(zhu)管人(ren)員和其他責(ze)任人(ren)員，沒收(shou)違(wei)法行為發生(sheng)期間(jian)自本單位所獲收(shou)入，并處所獲收(shou)入30%以(yi)上3倍以(yi)下(xia)罰(fa)(fa)款，依法給(gei)予處分：

（一(yi)）對重復(fu)使用的(de)(de)醫療器(qi)械，醫療器(qi)械使用單(dan)位未按(an)照消毒和管理(li)的(de)(de)規定進行處(chu)理(li)；

（二(er)）醫(yi)療(liao)器械使(shi)(shi)(shi)用(yong)單位重復使(shi)(shi)(shi)用(yong)一(yi)次性使(shi)(shi)(shi)用(yong)的醫(yi)療(liao)器械，或者未按照規定銷毀使(shi)(shi)(shi)用(yong)過的一(yi)次性使(shi)(shi)(shi)用(yong)的醫(yi)療(liao)器械；

（三(san)）醫(yi)療器械(xie)使用單位未按照規定將大(da)型醫(yi)療器械(xie)以及植(zhi)入(ru)(ru)和介(jie)入(ru)(ru)類醫(yi)療器械(xie)的信息記(ji)載到(dao)病歷(li)等相關記(ji)錄中；

（四）醫(yi)療器械使用(yong)單位發現使用(yong)的醫(yi)療器械存在(zai)安(an)全隱患未(wei)立(li)即停止使用(yong)、通知檢(jian)修，或者繼續使用(yong)經檢(jian)修仍不(bu)能(neng)達(da)到使用(yong)安(an)全標準(zhun)的醫(yi)療器械；

（五(wu)）醫(yi)(yi)療器(qi)械使(shi)用(yong)單位違規(gui)使(shi)用(yong)大型醫(yi)(yi)用(yong)設備，不能(neng)保障醫(yi)(yi)療質量安全。

第九十一條 違反進出(chu)口商(shang)品檢(jian)驗相關法(fa)(fa)律、行政(zheng)法(fa)(fa)規進口醫療器(qi)械的，由出(chu)入境檢(jian)驗檢(jian)疫機構依法(fa)(fa)處理。

第九十二條 為醫療(liao)器械(xie)(xie)網(wang)絡(luo)(luo)交(jiao)易提(ti)(ti)供服務的(de)電子商(shang)(shang)務平(ping)臺經營(ying)者違(wei)反本條例(li)規定，未履行對入(ru)網(wang)醫療(liao)器械(xie)(xie)經營(ying)者進行實名登記，審(shen)查許(xu)可、注冊(ce)、備案情(qing)況，制止并報告違(wei)法行為，停(ting)止提(ti)(ti)供網(wang)絡(luo)(luo)交(jiao)易平(ping)臺服務等管理義務的(de)，由(you)負(fu)責藥品監督管理的(de)部門依(yi)照《中華人民共和(he)國電子商(shang)(shang)務法》的(de)規定給予處(chu)罰。

第九十三條 未(wei)進行醫療(liao)器械臨(lin)(lin)床試驗(yan)機構備案開(kai)(kai)展臨(lin)(lin)床試驗(yan)的(de)，由負(fu)責藥品(pin)監督管(guan)理的(de)部(bu)門(men)責令停止臨(lin)(lin)床試驗(yan)并(bing)改正；拒不改正的(de)，該臨(lin)(lin)床試驗(yan)數(shu)據不得(de)用(yong)于產(chan)品(pin)注冊、備案，處(chu)5萬元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上(shang)10萬元(yuan)以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)(fa)款，并(bing)向(xiang)社(she)會公告；造成嚴重(zhong)后果的(de)，5年內禁止其(qi)(qi)開(kai)(kai)展相關專業醫療(liao)器械臨(lin)(lin)床試驗(yan)，并(bing)處(chu)10萬元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上(shang)30萬元(yuan)以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)(fa)款，由衛生(sheng)主管(guan)部(bu)門(men)對(dui)違(wei)法(fa)(fa)單(dan)位的(de)法(fa)(fa)定代表人(ren)、主要負(fu)責人(ren)、直接負(fu)責的(de)主管(guan)人(ren)員和其(qi)(qi)他(ta)責任人(ren)員，沒收(shou)違(wei)法(fa)(fa)行為發生(sheng)期間(jian)自本單(dan)位所獲(huo)收(shou)入，并(bing)處(chu)所獲(huo)收(shou)入30%以(yi)(yi)(yi)上(shang)3倍以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)(fa)款，依法(fa)(fa)給予處(chu)分。

臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)申(shen)辦者(zhe)開展臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)未經備案的(de)，由負責(ze)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理的(de)部(bu)門責(ze)令停止臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)，對臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)申(shen)辦者(zhe)處5萬元(yuan)以上10萬元(yuan)以下(xia)罰(fa)款，并向社會公(gong)告；造成嚴重(zhong)后果的(de)，處10萬元(yuan)以上30萬元(yuan)以下(xia)罰(fa)款。該臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)數據(ju)不(bu)得用于產品(pin)(pin)注冊(ce)、備案，5年(nian)內不(bu)受(shou)理相關責(ze)任人以及單位提出的(de)醫療(liao)器械注冊(ce)申(shen)請。

臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)申辦者未(wei)經批準開展對人(ren)(ren)體具有較高風險(xian)的(de)(de)第三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)，由負(fu)責(ze)(ze)藥品監(jian)督管(guan)理(li)的(de)(de)部門責(ze)(ze)令(ling)立即(ji)停止(zhi)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)，對臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)申辦者處10萬元以(yi)上30萬元以(yi)下(xia)罰(fa)(fa)款，并向社(she)會(hui)公告；造成嚴重后果的(de)(de)，處30萬元以(yi)上100萬元以(yi)下(xia)罰(fa)(fa)款。該臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)數據不得用于(yu)產品注(zhu)冊(ce)，10年內不受理(li)相關責(ze)(ze)任(ren)人(ren)(ren)以(yi)及單(dan)位(wei)提出的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)和注(zhu)冊(ce)申請(qing)，對違法單(dan)位(wei)的(de)(de)法定代表人(ren)(ren)、主(zhu)要負(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)、直接負(fu)責(ze)(ze)的(de)(de)主(zhu)管(guan)人(ren)(ren)員(yuan)和其他責(ze)(ze)任(ren)人(ren)(ren)員(yuan)，沒收(shou)違法行為(wei)發生期間自(zi)本單(dan)位(wei)所獲(huo)收(shou)入，并處所獲(huo)收(shou)入30%以(yi)上3倍以(yi)下(xia)罰(fa)(fa)款。

第九十四條 醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗機構開(kai)展醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗未遵(zun)守臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗質(zhi)量管(guan)理(li)規(gui)范的，由(you)負責(ze)藥品監督管(guan)理(li)的部(bu)(bu)門責(ze)令改正或者(zhe)立即停止(zhi)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗，處5萬(wan)元以(yi)上10萬(wan)元以(yi)下罰款(kuan)；造成嚴(yan)重后果(guo)的，5年內(nei)禁止(zhi)其開(kai)展相關專業醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗，由(you)衛(wei)生主管(guan)部(bu)(bu)門對違法單(dan)位的法定代表人(ren)、主要負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的主管(guan)人(ren)員和其他責(ze)任人(ren)員，沒收違法行為發(fa)生期間自(zi)本單(dan)位所(suo)獲(huo)收入，并(bing)處所(suo)獲(huo)收入30%以(yi)上3倍以(yi)下罰款(kuan)，依法給予處分。

第九十五條 醫(yi)療(liao)器(qi)械臨床(chuang)試驗(yan)機構出具虛假報告(gao)的(de)，由(you)負責(ze)藥品監督管理的(de)部(bu)門處(chu)10萬元(yuan)以上(shang)30萬元(yuan)以下(xia)罰款(kuan)；有(you)違法(fa)(fa)所得的(de)，沒收(shou)違法(fa)(fa)所得；10年內禁止其開展(zhan)相關(guan)專業醫(yi)療(liao)器(qi)械臨床(chuang)試驗(yan)；由(you)衛生主管部(bu)門對違法(fa)(fa)單(dan)位的(de)法(fa)(fa)定(ding)代表人(ren)、主要(yao)負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的(de)主管人(ren)員(yuan)和(he)其他責(ze)任人(ren)員(yuan)，沒收(shou)違法(fa)(fa)行為發生期間(jian)自本(ben)單(dan)位所獲收(shou)入(ru)，并處(chu)所獲收(shou)入(ru)30%以上(shang)3倍(bei)以下(xia)罰款(kuan)，依(yi)法(fa)(fa)給(gei)予處(chu)分。

第九十六條 醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)檢驗(yan)機構出(chu)具虛(xu)假檢驗(yan)報(bao)告的，由授(shou)予(yu)其(qi)資質的主(zhu)(zhu)管(guan)部門撤銷檢驗(yan)資質，10年內(nei)不受(shou)理(li)相(xiang)關責任(ren)人(ren)(ren)以(yi)及單(dan)位提出(chu)的資質認(ren)定(ding)申(shen)請，并(bing)處(chu)10萬(wan)元以(yi)上30萬(wan)元以(yi)下(xia)罰款；有違法所(suo)得(de)的，沒(mei)收違法所(suo)得(de)；對違法單(dan)位的法定(ding)代表人(ren)(ren)、主(zhu)(zhu)要負(fu)責人(ren)(ren)、直(zhi)接負(fu)責的主(zhu)(zhu)管(guan)人(ren)(ren)員(yuan)和(he)其(qi)他(ta)責任(ren)人(ren)(ren)員(yuan)，沒(mei)收違法行(xing)為發生期間自本(ben)單(dan)位所(suo)獲收入(ru)，并(bing)處(chu)所(suo)獲收入(ru)30%以(yi)上3倍(bei)以(yi)下(xia)罰款，依(yi)法給予(yu)處(chu)分(fen)；受(shou)到(dao)開除(chu)處(chu)分(fen)的，10年內(nei)禁止其(qi)從事醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)檢驗(yan)工作(zuo)。

第九十七條 違反本條(tiao)例有(you)關醫療(liao)器械廣(guang)告管理規定(ding)的，依照《中華人民共和國廣(guang)告法》的規定(ding)給(gei)予處罰。

第九十八條 境外醫療器械注(zhu)冊人(ren)、備案(an)人(ren)指定(ding)的(de)我國境內(nei)(nei)企業法人(ren)未依照本條例(li)規定(ding)履行(xing)相(xiang)關義(yi)務的(de)，由省、自治區(qu)、直(zhi)轄市人(ren)民政府藥品監督管理部(bu)門責令改正，給予警告(gao)，并處5萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)上10萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)下罰款；情節嚴重的(de)，處10萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)上50萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)下罰款，5年內(nei)(nei)禁(jin)止其法定(ding)代(dai)表人(ren)、主要負責人(ren)、直(zhi)接負責的(de)主管人(ren)員和其他責任人(ren)員從事醫療器械生產經營活動(dong)。

境外醫療(liao)器械注冊(ce)人、備案人拒(ju)不履行(xing)依據本條例作出的行(xing)政處罰(fa)決定的，10年內(nei)禁止其醫療(liao)器械進口。

第九十九條 醫療器械研制、生產(chan)、經(jing)營單位和檢(jian)驗機構(gou)違反本條例規定使用禁止(zhi)從事(shi)醫療器械生產(chan)經(jing)營活動(dong)、檢(jian)驗工作的(de)人員的(de)，由負責(ze)藥品(pin)監督(du)管(guan)理的(de)部(bu)門責(ze)令(ling)改正，給予警告；拒不改正的(de)，責(ze)令(ling)停產(chan)停業直至(zhi)吊銷許可證(zheng)件。

第一百條 醫療(liao)器(qi)械(xie)技術(shu)審評(ping)機構、醫療(liao)器(qi)械(xie)不(bu)良事件監測技術(shu)機構未依照(zhao)本條(tiao)例規定履行職責(ze)，致使審評(ping)、監測工作出現重大失(shi)誤的(de)(de)(de)，由負責(ze)藥品監督管理的(de)(de)(de)部門(men)責(ze)令改正，通報批評(ping)，給(gei)予警告；造成嚴重后果的(de)(de)(de)，對違法單(dan)位(wei)的(de)(de)(de)法定代(dai)表人(ren)(ren)、主(zhu)要(yao)負責(ze)人(ren)(ren)、直接(jie)負責(ze)的(de)(de)(de)主(zhu)管人(ren)(ren)員(yuan)和其他責(ze)任人(ren)(ren)員(yuan)，依法給(gei)予處分(fen)。

第一百零一條 負(fu)責藥品(pin)監督管理的(de)(de)部門(men)或者其他有(you)關部門(men)工(gong)作人員違(wei)反本條例規定，濫用職權(quan)、玩忽職守(shou)、徇私舞弊(bi)的(de)(de)，依法給予處分。

第一百零二條 違(wei)反本條例規定，構成(cheng)犯(fan)罪的，依法(fa)追究(jiu)刑(xing)事責任；造成(cheng)人身、財(cai)產或(huo)者其(qi)他損害的，依法(fa)承擔賠償責任。

第一百零三條 本條例下列(lie)用(yong)語(yu)的含義：

醫療器械，是(shi)(shi)(shi)指直接或(huo)(huo)(huo)者(zhe)間接用(yong)于人體(ti)的儀器、設備、器具、體(ti)外(wai)診斷試劑及校(xiao)準(zhun)物、材(cai)料以及其他類(lei)似或(huo)(huo)(huo)者(zhe)相關(guan)的物品，包括所需要的計(ji)算(suan)機軟件(jian)；其效用(yong)主要通過物理(li)等(deng)方式獲(huo)得(de)，不是(shi)(shi)(shi)通過藥理(li)學(xue)、免疫(yi)學(xue)或(huo)(huo)(huo)者(zhe)代謝(xie)的方式獲(huo)得(de)，或(huo)(huo)(huo)者(zhe)雖然(ran)有這(zhe)些方式參與但是(shi)(shi)(shi)只起輔助(zhu)作用(yong)；其目的是(shi)(shi)(shi)：

（一）疾病的診斷、預防(fang)、監護、治療或(huo)者緩解；

（二）損(sun)傷的診斷、監(jian)護(hu)、治(zhi)療、緩解或者功(gong)能(neng)補償；

（三）生理結(jie)構或者生理過(guo)程(cheng)的(de)檢驗、替代(dai)、調節或者支(zhi)持；

（四(si)）生(sheng)命的支持(chi)或者維持(chi)；

（五）妊(ren)娠控制(zhi)；

（六）通過(guo)對來自人(ren)體的(de)樣本進(jin)行(xing)檢查，為醫(yi)療或(huo)者診斷目的(de)提供信息。

醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊(ce)人(ren)、備(bei)案(an)人(ren)，是指取(qu)得醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊(ce)證或者辦理醫(yi)療器(qi)械(xie)備(bei)案(an)的企業或者研制機構(gou)。

醫(yi)療(liao)器械使(shi)用單(dan)位(wei)，是指使(shi)用醫(yi)療(liao)器械為(wei)他人(ren)提供醫(yi)療(liao)等(deng)(deng)技術服務的機(ji)構(gou)，包括醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)、計(ji)劃(hua)生育技術服務機(ji)構(gou)、血站、單(dan)采血漿站、康復輔(fu)助器具適配(pei)機(ji)構(gou)等(deng)(deng)。

大型(xing)醫用設備，是(shi)指使用技術復雜、資金(jin)投入量大、運行成本高、對醫療費用影響(xiang)大且納入目(mu)錄(lu)管(guan)理的大型(xing)醫療器械。

第一百零四條 醫療器械(xie)產品注(zhu)冊可以收(shou)取費用。具體(ti)收(shou)費項目、標準分別(bie)由國務院財政、價格(ge)主管(guan)部(bu)門按照國家有關規定制定。

第一百零五條 醫療衛生機(ji)構(gou)為(wei)應對突發公(gong)共衛生事件(jian)而(er)研(yan)制的醫療器械的管(guan)(guan)理辦(ban)法，由(you)國務院藥(yao)品監督管(guan)(guan)理部(bu)門會同國務院衛生主管(guan)(guan)部(bu)門制定。

從(cong)事非營利的(de)(de)避孕(yun)醫療器械的(de)(de)存儲、調撥和供應(ying)，應(ying)當遵守國務院衛生主(zhu)管部(bu)門(men)會同國務院藥品監督管理部(bu)門(men)制定(ding)的(de)(de)管理辦法。

中醫醫療(liao)器械的技術指導原則，由(you)國務院藥品監督管(guan)理部門(men)會同國務院中醫藥管(guan)理部門(men)制定。

第一百零六條 軍隊醫療器械使用(yong)的監督管理，依照(zhao)本條例和軍隊有關規定(ding)執行。

第一百零七條 本條例自2021年6月(yue)1日起施行(xing)。