醫療器械技術評價遭遇三大難題
來源：集團(tuan)芭乐视频ios下载安装(zhuang) 發(fa)布時間：2016-07-08 編輯(ji)：黑馬
為破解(jie)醫(yi)療器械技術評價中的棘(ji)手(shou)問題邁(mai)出了重要一步，也激起了業界對醫(yi)療器械技術評價制度的更多關注。
2015年(nian)6月12日，國家食(shi)品藥品監督管理(li)總局發布了(le)《醫療器械臨(lin)床評(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)技(ji)(ji)(ji)術指導原(yuan)則》和《境內第三類醫療器械注冊質量管理(li)體系核查工(gong)作程序(xu)（暫行）》等兩份(fen)跟醫療器械技(ji)(ji)(ji)術評(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)密切相(xiang)關(guan)的(de)規范性文(wen)件(jian)，為破解醫療器械技(ji)(ji)(ji)術評(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)中的(de)棘手問題邁出(chu)了(le)重要一步，也激起了(le)業界(jie)對醫療器械技(ji)(ji)(ji)術評(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)制度的(de)更多關(guan)注。
一、最新進展
醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械技術(shu)評(ping)價(jia)是(shi)指(zhi)為了保證醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械的安全有(you)效，運用標準、產品技術(shu)要求(qiu)等(deng)技術(shu)規范，從檢(jian)驗檢(jian)測、臨床評(ping)價(jia)、技術(shu)審評(ping)等(deng)方面對醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械進行的技術(shu)評(ping)價(jia)活動，它是(shi)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械風險管理中最為重要的技術(shu)監督內容(rong)之一。
新《條(tiao)例》對醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)技(ji)術(shu)(shu)評(ping)價制(zhi)(zhi)度(du)作出(chu)了新的(de)設計：一是(shi)確(que)(que)立了醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗豁免制(zhi)(zhi)度(du)，并要求制(zhi)(zhi)定免于臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)目(mu)錄；二是(shi)完善了醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗備案(an)與審(shen)(shen)批(pi)制(zhi)(zhi)度(du)，只保留(liu)部分第(di)三(san)(san)類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)高風(feng)險臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗的(de)審(shen)(shen)批(pi)，大部分三(san)(san)類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)和全部第(di)二類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗管理(li)(li)，除依法(fa)豁免的(de)之外，都(dou)實行(xing)備案(an)管理(li)(li)；三(san)(san)是(shi)重(zhong)構(gou)了醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)技(ji)術(shu)(shu)評(ping)價的(de)內容框架，不僅以產品技(ji)術(shu)(shu)要求取代注(zhu)冊產品，而且確(que)(que)立了非(fei)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)價手段的(de)法(fa)律地位，在注(zhu)冊檢(jian)驗、技(ji)術(shu)(shu)審(shen)(shen)評(ping)、抽驗檢(jian)查、再評(ping)價啟動等多個方(fang)面做出(chu)了相應的(de)規定。
新(xin)《條例》對醫療(liao)(liao)器械(xie)技(ji)術評價制(zhi)度作出的(de)改善努力，迎合(he)了(le)消費者要求加強(qiang)質量(liang)安全的(de)愿望，更(geng)為醫療(liao)(liao)器械(xie)行業(ye)安全前行筑好(hao)了(le)防火墻(qiang)，得(de)到了(le)業(ye)界(jie)普遍的(de)肯(ken)定(ding)。
《醫療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊管理辦法(fa)》（CFDA令第(di)(di)(di)4號）更進一步，對(dui)醫療(liao)器(qi)(qi)械上市(shi)前的(de)(de)(de)技術(shu)評(ping)價(jia)活動作出了更為具(ju)體(ti)的(de)(de)(de)要求(qiu)(qiu)。根(gen)據新(xin)《條例》的(de)(de)(de)規(gui)定，不(bu)論是第(di)(di)(di)一類醫療(liao)器(qi)(qi)械產(chan)(chan)品備案還(huan)是第(di)(di)(di)二(er)類、第(di)(di)(di)三類醫療(liao)器(qi)(qi)械的(de)(de)(de)產(chan)(chan)品注(zhu)冊，均(jun)要提(ti)交(jiao)產(chan)(chan)品技術(shu)要求(qiu)(qiu)。產(chan)(chan)品技術(shu)要求(qiu)(qiu)取代了之前新(xin)產(chan)(chan)品在既無(wu)國(guo)家標(biao)(biao)準又無(wu)行(xing)業標(biao)(biao)準情形下(xia)所要求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)注(zhu)冊產(chan)(chan)品標(biao)(biao)準，回避了注(zhu)冊產(chan)(chan)品標(biao)(biao)準尷(gan)尬的(de)(de)(de)法(fa)律地位問題。
為了(le)(le)規(gui)范產(chan)品技術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的(de)編寫，CFDA還(huan)發布(bu)了(le)(le)醫療器械(xie)產(chan)品技術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)編寫指導原則的(de)通告（2014年(nian)第9號），對企業編寫產(chan)品技術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)作出了(le)(le)內容(rong)、格式、原則等方面的(de)規(gui)定(ding)。同時(shi)， CFDA還(huan)印發了(le)(le)醫療器械(xie)檢驗機構(gou)開(kai)展醫療器械(xie)產(chan)品技術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)預評(ping)價工作的(de)規(gui)定(ding)，要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)醫療器械(xie)檢驗機構(gou)對注冊(ce)申請人(ren)提交(jiao)的(de)產(chan)品技術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)進(jin)行預評(ping)價，以促(cu)進(jin)產(chan)品技術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的(de)規(gui)范性、合標性。
為(wei)了落(luo)實醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)豁免制度(du)，CFDA先后(hou)發布了《免于進(jin)行(xing)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的(de)(de)(de)第(di)二類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)目錄(lu)》、《免于進(jin)行(xing)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的(de)(de)(de)第(di)三(san)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)目錄(lu)》，《需進(jin)行(xing)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗審批的(de)(de)(de)第(di)三(san)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)目錄(lu)》等三(san)個(ge)目錄(lu)，均(jun)從2014年10月1日起施行(xing)。發布這三(san)個(ge)目錄(lu)最大的(de)(de)(de)政策指導意義(yi)在于明確了這些醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗方(fang)面(mian)的(de)(de)(de)要求，讓各(ge)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)評(ping)價選擇各(ge)得其所。
另外(wai)(wai)，CFDA還發布了《體外(wai)(wai)診斷試(shi)劑臨床試(shi)驗技術指導原則》，用于體外(wai)(wai)診斷試(shi)劑的臨床試(shi)驗指導工作，為醫療器(qi)械(xie)技術評價制度的構建(jian)再(zai)上層樓。
直(zhi)到最(zui)新發布的(de)《醫(yi)療(liao)器(qi)械臨床評(ping)價(jia)(jia)技術(shu)指導原則》和《境內(nei)第三類醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊質(zhi)量管理(li)體系核(he)查工作程序（暫行）》兩(liang)份規范性文件，這些與醫(yi)療(liao)器(qi)械技術(shu)評(ping)價(jia)(jia)制(zhi)度息息相關的(de)規范性文件的(de)密(mi)集出臺(tai)，讓業界深刻感(gan)受到了國(guo)家重建(jian)醫(yi)療(liao)器(qi)械技術(shu)評(ping)價(jia)(jia)制(zhi)度的(de)力度與速度以及(ji)扎緊醫(yi)療(liao)器(qi)械安全有效籠(long)子的(de)魄力和毅力！
二、面臨困難
1、臨床試驗豁免落實不(bu)足(zu)
新《條(tiao)例》第17條(tiao)確立的醫療(liao)器械臨(lin)(lin)床試(shi)驗豁免制度，該條(tiao)規(gui)定(ding)的一大亮點在于規(gui)定(ding)企業可以通(tong)過非(fei)臨(lin)(lin)床評價證明(ming)產品安全有效(xiao)從而豁免臨(lin)(lin)床試(shi)驗。
新《條例》承認非臨(lin)(lin)床(chuang)評(ping)(ping)價(jia)與臨(lin)(lin)床(chuang)評(ping)(ping)價(jia)都是證明產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)安全有效的(de)有效手(shou)段，企業(ye)可以選擇(ze)非臨(lin)(lin)床(chuang)評(ping)(ping)價(jia)手(shou)段達到與臨(lin)(lin)床(chuang)評(ping)(ping)價(jia)同(tong)樣的(de)目的(de)。非臨(lin)(lin)床(chuang)評(ping)(ping)價(jia)的(de)主要(yao)路徑是企業(ye)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)通過與已上市(shi)同(tong)品(pin)(pin)(pin)種醫療器(qi)械進行實質等(deng)同(tong)性(xing)(xing)對比，從而證明產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)安全有效性(xing)(xing)。
這些對(dui)于(yu)企(qi)業而言本是一大利好，但(dan)一些客觀因(yin)素(su)影響了該制度(du)的(de)(de)(de)(de)實施(shi)效(xiao)果。一是現(xian)行(xing)醫療器械命名混亂，與目錄(lu)內所列名稱(cheng)不(bu)一致的(de)(de)(de)(de)醫療器械要(yao)證明(ming)自身屬于(yu)免于(yu)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床的(de)(de)(de)(de)產品(pin)(pin)殊非易(yi)事(shi)；二(er)是與目錄(lu)內產品(pin)(pin)實質等同(tong)的(de)(de)(de)(de)目錄(lu)外產品(pin)(pin)要(yao)證明(ming)符(fu)合免于(yu)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床的(de)(de)(de)(de)條件難度(du)較大，通過對(dui)同(tong)品(pin)(pin)種醫療器械的(de)(de)(de)(de)比對(dui)獲(huo)得免于(yu)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床的(de)(de)(de)(de)機會來之(zhi)不(bu)易(yi)；三是我國醫療器械臨(lin)(lin)(lin)(lin)床試驗(yan)機構與臨(lin)(lin)(lin)(lin)床試驗(yan)機構混用的(de)(de)(de)(de)管(guan)理(li)現(xian)狀仍(reng)未改(gai)觀，實踐(jian)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床試驗(yan)質量(liang)問題積重難返。
2、臨床試驗管理有待改(gai)善
臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)是臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)評價(jia)的主要(yao)手段，也是證明醫療器械(xie)安全(quan)有效最直(zhi)接(jie)的方(fang)式。臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)報告(gao)要(yao)能如實反映臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)產品的真實客觀(guan)情況，有賴于醫療器械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)質量的控制。我國(guo)現行的《醫療器械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)規定》時滯嚴(yan)重，需要(yao)早日(ri)出臺《醫療器械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)質量管理規范(fan)》取而(er)代之，以(yi)解決臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)實踐過程中(zhong)存在的種(zhong)種(zhong)問題。
一些(xie)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)環節草率應對、虛報(bao)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)例數、捏造臨(lin)床(chuang)試驗(yan)數據的情形(xing)時而有(you)之。因此，實行(xing)醫(yi)療器械臨(lin)床(chuang)試驗(yan)質(zhi)量管(guan)理（即醫(yi)療器械GCP管(guan)理），規(gui)范(fan)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)操作過程(cheng)、落實臨(lin)床(chuang)試驗(yan)主體責(ze)任(ren)是解決現行(xing)問題的有(you)效(xiao)方(fang)法。
3、檢驗機構建(jian)設亟需提速
醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)(jian)測，是醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)技術(shu)評(ping)(ping)價(jia)的(de)重要環(huan)節，關系到(dao)注冊檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)、技術(shu)審評(ping)(ping)、抽驗(yan)檢(jian)(jian)(jian)查等多項工作的(de)順利開展(zhan)。但是，我國醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)機構發(fa)展(zhan)速(su)度(du)嚴重落后(hou)于市場(chang)的(de)需求(qiu)，成為醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)技術(shu)評(ping)(ping)價(jia)制度(du)發(fa)展(zhan)的(de)短板(ban)！產品技術(shu)要求(qiu)的(de)預評(ping)(ping)價(jia)和復核、二(er)類、三類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)注冊檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)、產品安全有效(xiao)性(xing)的(de)技術(shu)監督，都離不開醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)機構的(de)參與。
近期(qi)，業界關(guan)于放開第三方檢(jian)測機(ji)(ji)(ji)構(gou)市場(chang)準(zhun)入的(de)(de)呼聲此(ci)起彼伏，很大(da)程度(du)上反映了市場(chang)發展(zhan)的(de)(de)合理(li)訴求。培育醫療(liao)器械檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)工作(zuo)的(de)(de)社會(hui)力量，發揮有檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)實力的(de)(de)社會(hui)機(ji)(ji)(ji)構(gou)的(de)(de)積(ji)極性(xing)，讓(rang)有檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)需求的(de)(de)企業行使更多的(de)(de)選擇權利，應該是(shi)未來我國醫療(liao)器械檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)(ji)構(gou)發展(zhan)的(de)(de)大(da)方向。因此(ci)，盡快通過《醫療(liao)器械檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)(ji)構(gou)資質認定條件》已經成為檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)(ji)構(gou)建(jian)設提速(su)的(de)(de)當(dang)務之急！
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