醫療器械技術評價遭遇三大難題
來源：集團芭乐视频(pin)ios下载安装 發(fa)布時(shi)間：2016-07-08 編輯：黑(hei)馬
為(wei)破(po)解醫療(liao)(liao)器械(xie)技(ji)術評價中的棘(ji)手問題邁出(chu)了重要一步，也(ye)激起(qi)了業界對醫療(liao)(liao)器械(xie)技(ji)術評價制度的更多關注(zhu)。
2015年6月12日，國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理總局(ju)發布了《醫(yi)療(liao)(liao)器械臨床評(ping)價(jia)技(ji)術指導(dao)原則》和《境(jing)內(nei)第三類醫(yi)療(liao)(liao)器械注(zhu)冊質量管理體(ti)系核(he)查工(gong)作程序（暫行）》等兩份跟醫(yi)療(liao)(liao)器械技(ji)術評(ping)價(jia)密切(qie)相關的規范性(xing)文件，為破解醫(yi)療(liao)(liao)器械技(ji)術評(ping)價(jia)中的棘手問題邁出了重要一(yi)步，也激起了業界(jie)對醫(yi)療(liao)(liao)器械技(ji)術評(ping)價(jia)制度(du)的更多關注(zhu)。
一、最新進展
醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)技術(shu)評價是(shi)指為(wei)了保證醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)的(de)(de)安全(quan)有(you)效，運用標準、產品技術(shu)要求等技術(shu)規范，從檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)、臨(lin)床評價、技術(shu)審評等方面對醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)進(jin)行的(de)(de)技術(shu)評價活動，它(ta)是(shi)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)風險管(guan)理中(zhong)最為(wei)重要的(de)(de)技術(shu)監(jian)督內容之一(yi)。
新(xin)《條例》對醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)技術評價(jia)制(zhi)度作出了新(xin)的設計：一是(shi)確(que)立了醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗豁免(mian)制(zhi)度，并要(yao)求(qiu)制(zhi)定免(mian)于臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)目錄(lu)；二是(shi)完善了醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗備案與審批(pi)制(zhi)度，只保留(liu)部分(fen)第(di)三(san)(san)類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)高風險(xian)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗的審批(pi)，大部分(fen)三(san)(san)類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)和全部第(di)二類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗管理(li)，除(chu)依法豁免(mian)的之外，都實行備案管理(li)；三(san)(san)是(shi)重構了醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)技術評價(jia)的內容框(kuang)架，不僅以產(chan)品技術要(yao)求(qiu)取代注冊(ce)產(chan)品，而(er)且確(que)立了非(fei)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)評價(jia)手段的法律(lv)地位，在注冊(ce)檢驗、技術審評、抽驗檢查(cha)、再(zai)評價(jia)啟動等(deng)多個(ge)方面做出了相應的規定。
新(xin)《條例》對醫療器械(xie)技(ji)術評價制度(du)作出的改(gai)善努力，迎(ying)合了消(xiao)費(fei)者要(yao)求加強質量(liang)安(an)全的愿望，更為醫療器械(xie)行(xing)業(ye)安(an)全前行(xing)筑(zhu)好了防火墻，得(de)到了業(ye)界普遍的肯定。
《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)管(guan)理辦法》（CFDA令第(di)4號）更(geng)(geng)進一步，對醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)上市前(qian)的(de)技術評價(jia)活動作出了更(geng)(geng)為具體的(de)要(yao)求。根(gen)據(ju)新(xin)《條例》的(de)規定，不論是第(di)一類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)(chan)品(pin)備案還是第(di)二類(lei)(lei)、第(di)三類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)產(chan)(chan)品(pin)注冊(ce)(ce)，均(jun)要(yao)提交產(chan)(chan)品(pin)技術要(yao)求。產(chan)(chan)品(pin)技術要(yao)求取代了之前(qian)新(xin)產(chan)(chan)品(pin)在(zai)既無(wu)國(guo)家標(biao)準又無(wu)行業標(biao)準情形下所要(yao)求的(de)注冊(ce)(ce)產(chan)(chan)品(pin)標(biao)準，回避(bi)了注冊(ce)(ce)產(chan)(chan)品(pin)標(biao)準尷尬的(de)法律地(di)位問題。
為了(le)規(gui)范(fan)產(chan)(chan)品技(ji)術(shu)(shu)(shu)要(yao)(yao)求的(de)編寫(xie)，CFDA還發(fa)布(bu)了(le)醫(yi)療器械(xie)產(chan)(chan)品技(ji)術(shu)(shu)(shu)要(yao)(yao)求編寫(xie)指(zhi)導原則(ze)的(de)通告（2014年第9號），對(dui)(dui)企業編寫(xie)產(chan)(chan)品技(ji)術(shu)(shu)(shu)要(yao)(yao)求作(zuo)出(chu)了(le)內(nei)容(rong)、格式(shi)、原則(ze)等方面的(de)規(gui)定(ding)。同(tong)時(shi)， CFDA還印發(fa)了(le)醫(yi)療器械(xie)檢驗機構(gou)開展醫(yi)療器械(xie)產(chan)(chan)品技(ji)術(shu)(shu)(shu)要(yao)(yao)求預評(ping)價工作(zuo)的(de)規(gui)定(ding)，要(yao)(yao)求醫(yi)療器械(xie)檢驗機構(gou)對(dui)(dui)注冊申請人提交的(de)產(chan)(chan)品技(ji)術(shu)(shu)(shu)要(yao)(yao)求進行(xing)預評(ping)價，以促進產(chan)(chan)品技(ji)術(shu)(shu)(shu)要(yao)(yao)求的(de)規(gui)范(fan)性(xing)、合標性(xing)。
為了(le)(le)落實醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)臨(lin)床豁免制度，CFDA先后(hou)發布(bu)了(le)(le)《免于進行(xing)(xing)臨(lin)床試驗的(de)第二類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)目(mu)(mu)錄(lu)》、《免于進行(xing)(xing)臨(lin)床試驗的(de)第三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)目(mu)(mu)錄(lu)》，《需進行(xing)(xing)臨(lin)床試驗審批(pi)的(de)第三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)目(mu)(mu)錄(lu)》等三(san)個目(mu)(mu)錄(lu)，均從2014年10月1日起施行(xing)(xing)。發布(bu)這三(san)個目(mu)(mu)錄(lu)最大的(de)政策指導(dao)意義在于明確了(le)(le)這些醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)臨(lin)床試驗方(fang)面的(de)要求(qiu)，讓各類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)的(de)臨(lin)床評價選擇(ze)各得(de)其所(suo)。
另外，CFDA還(huan)發布了《體外診斷試(shi)劑臨床(chuang)試(shi)驗(yan)技術指導原則》，用于體外診斷試(shi)劑的臨床(chuang)試(shi)驗(yan)指導工作，為醫療(liao)器械技術評價制(zhi)度的構建再上層樓。
直到最新發(fa)布的《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨床評(ping)(ping)價技(ji)術指(zhi)導原(yuan)則(ze)》和《境(jing)內(nei)第(di)三類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊質量管理體(ti)系核查工作程序（暫行）》兩(liang)份規范性文件(jian)，這(zhe)些與醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)技(ji)術評(ping)(ping)價制(zhi)度(du)(du)息息相關的規范性文件(jian)的密集出臺(tai)，讓業界深刻感受到了國(guo)家重建醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)技(ji)術評(ping)(ping)價制(zhi)度(du)(du)的力(li)(li)度(du)(du)與速度(du)(du)以及扎緊醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)安全有效(xiao)籠子的魄力(li)(li)和毅(yi)力(li)(li)！
二、面臨困難
1、臨床試(shi)驗豁免落實不(bu)足(zu)
新《條(tiao)例》第(di)17條(tiao)確立的醫療器(qi)械(xie)臨床試(shi)驗豁(huo)免(mian)制度，該(gai)條(tiao)規(gui)定的一大(da)亮(liang)點在于(yu)規(gui)定企業可以通過非臨床評價(jia)證明產品安全有效從而豁(huo)免(mian)臨床試(shi)驗。
新《條例》承認非(fei)(fei)(fei)臨(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價(jia)與(yu)臨(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價(jia)都是證明產品(pin)安全有效(xiao)的有效(xiao)手段，企業(ye)可以選(xuan)擇(ze)非(fei)(fei)(fei)臨(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價(jia)手段達到與(yu)臨(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價(jia)同樣的目的。非(fei)(fei)(fei)臨(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價(jia)的主要路徑是企業(ye)產品(pin)通過(guo)與(yu)已(yi)上市同品(pin)種醫療器械進行實質等(deng)同性(xing)對比，從而證明產品(pin)的安全有效(xiao)性(xing)。
這些對(dui)于企業而言(yan)本是一大(da)利好，但一些客觀(guan)因素影響了該制度的(de)實施效果。一是現行醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)命名混亂(luan)，與目錄內所列(lie)名稱不(bu)(bu)一致的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)要證明自身(shen)屬于免(mian)于臨(lin)床(chuang)的(de)產品殊非易事(shi)；二(er)是與目錄內產品實質等同的(de)目錄外產品要證明符合免(mian)于臨(lin)床(chuang)的(de)條件難(nan)度較大(da)，通過對(dui)同品種醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)比對(dui)獲(huo)得免(mian)于臨(lin)床(chuang)的(de)機(ji)(ji)會(hui)來之不(bu)(bu)易；三是我(wo)國醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)試驗機(ji)(ji)構與臨(lin)床(chuang)試驗機(ji)(ji)構混用的(de)管理現狀仍未改觀(guan)，實踐中的(de)臨(lin)床(chuang)試驗質量問題積重難(nan)返。
2、臨床試驗管理有(you)待(dai)改善
臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗是臨(lin)床(chuang)評價的(de)主要(yao)手段，也是證明醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)安全有效(xiao)最直(zhi)接的(de)方(fang)式。臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗報告要(yao)能如實(shi)反映(ying)臨(lin)床(chuang)產品(pin)的(de)真實(shi)客觀情況(kuang)，有賴于醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗質量的(de)控(kong)制。我(wo)國(guo)現行的(de)《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗規定》時滯嚴重，需要(yao)早日出臺《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗質量管理規范》取而代之，以解決臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗實(shi)踐過程中存在(zai)的(de)種(zhong)(zhong)種(zhong)(zhong)問題。
一(yi)些臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)環節(jie)草率應對、虛報臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)例數(shu)、捏(nie)造(zao)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)數(shu)據的情(qing)形時而有之。因(yin)此(ci)，實(shi)行醫療(liao)器械(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)質量(liang)管理（即醫療(liao)器械(xie)GCP管理），規范臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)操作(zuo)過程(cheng)、落實(shi)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)主(zhu)體(ti)責任是(shi)解決(jue)現行問題的有效方法。
3、檢驗機構建設(she)亟(ji)需提(ti)速
醫(yi)療器(qi)械(xie)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)(jian)測，是(shi)醫(yi)療器(qi)械(xie)技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)評(ping)價(jia)的(de)重要(yao)環節，關系到注冊檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)、技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)審評(ping)、抽驗(yan)(yan)檢(jian)(jian)查等多項工作(zuo)的(de)順利(li)開(kai)展。但是(shi)，我(wo)國醫(yi)療器(qi)械(xie)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)發展速度嚴重落后于(yu)市場的(de)需求，成為(wei)醫(yi)療器(qi)械(xie)技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)評(ping)價(jia)制度發展的(de)短板！產品技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)要(yao)求的(de)預評(ping)價(jia)和(he)復核、二類、三類醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)注冊檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)、產品安全有效性的(de)技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)監督，都離不開(kai)醫(yi)療器(qi)械(xie)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)的(de)參(can)與。
近期，業界關于放(fang)開(kai)第(di)三方(fang)檢(jian)測機(ji)(ji)構市場準入的(de)呼聲(sheng)此起(qi)彼(bi)伏，很(hen)大程(cheng)度上反映了市場發展(zhan)的(de)合理訴求(qiu)。培(pei)育醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)工(gong)作的(de)社會力量，發揮有檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)實力的(de)社會機(ji)(ji)構的(de)積極性，讓有檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)需求(qiu)的(de)企(qi)業行使更(geng)多的(de)選擇權利，應該是未(wei)來我國醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)構發展(zhan)的(de)大方(fang)向。因此，盡快通過(guo)《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)構資(zi)質認定(ding)條件》已經成為(wei)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)構建設提速(su)的(de)當務(wu)之急！
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