醫療器械技術評價遭遇三大難題
來(lai)源：集團芭乐视频ios下载安(an)装 發(fa)布時間：2016-07-08 編輯：黑馬(ma)
為破解(jie)醫療器械技術評價(jia)(jia)中的棘手問題(ti)邁出了重要一步，也激起了業(ye)界對(dui)醫療器械技術評價(jia)(jia)制度的更多關注。
2015年(nian)6月(yue)12日(ri)，國(guo)家(jia)食(shi)品藥(yao)品監督管理(li)總局發(fa)布了《醫(yi)療(liao)器械臨床(chuang)評(ping)價(jia)(jia)技術(shu)指導原則》和《境內第三(san)類醫(yi)療(liao)器械注冊質(zhi)量管理(li)體系核查(cha)工作(zuo)程(cheng)序（暫行）》等(deng)兩份跟醫(yi)療(liao)器械技術(shu)評(ping)價(jia)(jia)密切相關的(de)規范性文(wen)件，為破解醫(yi)療(liao)器械技術(shu)評(ping)價(jia)(jia)中(zhong)的(de)棘手(shou)問題邁出了重要一步，也激(ji)起了業界(jie)對醫(yi)療(liao)器械技術(shu)評(ping)價(jia)(jia)制度的(de)更(geng)多關注。
一、最新進展(zhan)
醫(yi)療器(qi)(qi)械技(ji)術(shu)評價是指為了保證醫(yi)療器(qi)(qi)械的(de)(de)安全(quan)有效，運用標準、產品技(ji)術(shu)要求等技(ji)術(shu)規范，從(cong)檢(jian)驗檢(jian)測、臨床評價、技(ji)術(shu)審評等方面(mian)對(dui)醫(yi)療器(qi)(qi)械進行(xing)的(de)(de)技(ji)術(shu)評價活動，它是醫(yi)療器(qi)(qi)械風險管理中最為重要的(de)(de)技(ji)術(shu)監督(du)內容之(zhi)一。
新《條例(li)》對醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)技(ji)(ji)術評(ping)價(jia)制(zhi)度(du)作(zuo)出了(le)新的(de)設計：一(yi)是確立了(le)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗豁免(mian)制(zhi)度(du)，并要求(qiu)制(zhi)定(ding)免(mian)于臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗的(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)目錄；二是完善了(le)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗備案與審(shen)(shen)批制(zhi)度(du)，只保(bao)留部分(fen)第三(san)(san)類(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)高風(feng)險臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗的(de)審(shen)(shen)批，大(da)部分(fen)三(san)(san)類(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)和全部第二類(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗管理，除依法豁免(mian)的(de)之外(wai)，都(dou)實行備案管理；三(san)(san)是重構了(le)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)技(ji)(ji)術評(ping)價(jia)的(de)內容框架，不僅以產品(pin)技(ji)(ji)術要求(qiu)取代(dai)注(zhu)冊(ce)(ce)產品(pin)，而且(qie)確立了(le)非臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)價(jia)手段的(de)法律地位，在注(zhu)冊(ce)(ce)檢驗、技(ji)(ji)術審(shen)(shen)評(ping)、抽驗檢查、再評(ping)價(jia)啟動等多個方面做(zuo)出了(le)相應的(de)規定(ding)。
新(xin)《條(tiao)例》對(dui)醫(yi)療器械(xie)技術評(ping)價(jia)制(zhi)度作出的(de)改(gai)善努(nu)力(li)，迎合了消費者(zhe)要求加強質(zhi)量安全的(de)愿望，更為醫(yi)療器械(xie)行(xing)業安全前行(xing)筑好了防火(huo)墻，得到了業界(jie)普遍的(de)肯(ken)定(ding)。
《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械注冊(ce)管理(li)辦(ban)法(fa)》（CFDA令第(di)4號）更進一步，對醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械上(shang)市(shi)前的(de)技(ji)術(shu)評(ping)價活動作出(chu)了更為具體的(de)要(yao)求(qiu)。根據新《條(tiao)例》的(de)規(gui)定，不論是(shi)第(di)一類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)(chan)品(pin)(pin)備案還是(shi)第(di)二(er)類(lei)、第(di)三類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械的(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)注冊(ce)，均要(yao)提交產(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)。產(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)取代(dai)了之前新產(chan)(chan)品(pin)(pin)在(zai)既無國家標(biao)準又無行業標(biao)準情形下(xia)所要(yao)求(qiu)的(de)注冊(ce)產(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)準，回避(bi)了注冊(ce)產(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)準尷尬的(de)法(fa)律地位問(wen)題。
為(wei)了(le)規范產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)技術要(yao)(yao)(yao)求(qiu)的(de)(de)編寫，CFDA還發布了(le)醫(yi)(yi)療器(qi)械產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)技術要(yao)(yao)(yao)求(qiu)編寫指導原(yuan)則的(de)(de)通告（2014年(nian)第9號），對(dui)企業編寫產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)技術要(yao)(yao)(yao)求(qiu)作出(chu)了(le)內容(rong)、格式、原(yuan)則等方面的(de)(de)規定(ding)。同時， CFDA還印發了(le)醫(yi)(yi)療器(qi)械檢(jian)驗(yan)機構開展醫(yi)(yi)療器(qi)械產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)技術要(yao)(yao)(yao)求(qiu)預評(ping)價工作的(de)(de)規定(ding)，要(yao)(yao)(yao)求(qiu)醫(yi)(yi)療器(qi)械檢(jian)驗(yan)機構對(dui)注冊申請人提交的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)技術要(yao)(yao)(yao)求(qiu)進行預評(ping)價，以促(cu)進產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)技術要(yao)(yao)(yao)求(qiu)的(de)(de)規范性(xing)、合標性(xing)。
為(wei)了落(luo)實(shi)醫療器(qi)械臨床豁免制度(du)，CFDA先(xian)后發布了《免于進(jin)行(xing)臨床試(shi)驗(yan)的(de)第(di)二類(lei)(lei)醫療器(qi)械目錄(lu)(lu)》、《免于進(jin)行(xing)臨床試(shi)驗(yan)的(de)第(di)三類(lei)(lei)醫療器(qi)械目錄(lu)(lu)》，《需進(jin)行(xing)臨床試(shi)驗(yan)審批的(de)第(di)三類(lei)(lei)醫療器(qi)械目錄(lu)(lu)》等三個目錄(lu)(lu)，均從2014年10月1日起(qi)施行(xing)。發布這三個目錄(lu)(lu)最大的(de)政策指導意(yi)義在于明確了這些醫療器(qi)械臨床試(shi)驗(yan)方面的(de)要求，讓(rang)各類(lei)(lei)醫療器(qi)械的(de)臨床評價選擇各得(de)其所。
另外(wai)，CFDA還發(fa)布(bu)了《體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑臨床(chuang)試(shi)驗(yan)技(ji)術(shu)指導原則》，用于(yu)體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑的臨床(chuang)試(shi)驗(yan)指導工(gong)作，為(wei)醫療器械技(ji)術(shu)評價制度的構建再上層樓。
直到(dao)最新發布的(de)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)(jia)(jia)技(ji)術(shu)(shu)指導原則》和《境內第(di)三類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械注冊質量管理(li)體(ti)系(xi)核查工作程序（暫行）》兩份(fen)規(gui)范性文(wen)(wen)件，這些與醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械技(ji)術(shu)(shu)評(ping)價(jia)(jia)(jia)制度息息相關的(de)規(gui)范性文(wen)(wen)件的(de)密(mi)集(ji)出臺，讓業界(jie)深刻感(gan)受(shou)到(dao)了國(guo)家(jia)重建醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械技(ji)術(shu)(shu)評(ping)價(jia)(jia)(jia)制度的(de)力(li)度與速(su)度以(yi)及扎緊醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械安(an)全有(you)效籠子的(de)魄力(li)和毅(yi)力(li)！
二(er)、面臨困難(nan)
1、臨床(chuang)試驗豁(huo)免落實不(bu)足
新(xin)《條例》第(di)17條確立的(de)醫療器械臨床(chuang)試(shi)(shi)驗豁免制度，該條規(gui)定的(de)一(yi)大亮點在于規(gui)定企業可以通過非臨床(chuang)評價證明產(chan)品安全有效從而豁免臨床(chuang)試(shi)(shi)驗。
新《條例》承(cheng)認非(fei)臨(lin)床評(ping)(ping)(ping)價(jia)與(yu)臨(lin)床評(ping)(ping)(ping)價(jia)都是(shi)證(zheng)明(ming)產(chan)品安全(quan)有(you)效(xiao)(xiao)的(de)有(you)效(xiao)(xiao)手段(duan)，企(qi)業可以(yi)選擇非(fei)臨(lin)床評(ping)(ping)(ping)價(jia)手段(duan)達到與(yu)臨(lin)床評(ping)(ping)(ping)價(jia)同樣的(de)目的(de)。非(fei)臨(lin)床評(ping)(ping)(ping)價(jia)的(de)主(zhu)要路徑是(shi)企(qi)業產(chan)品通過與(yu)已上(shang)市同品種醫療(liao)器(qi)械進(jin)行實質等同性對(dui)比，從而證(zheng)明(ming)產(chan)品的(de)安全(quan)有(you)效(xiao)(xiao)性。
這些對(dui)(dui)于企業而(er)言本(ben)是(shi)一(yi)(yi)大利(li)好(hao)，但一(yi)(yi)些客觀因素影響了該制度(du)的(de)(de)(de)實(shi)(shi)施效(xiao)果。一(yi)(yi)是(shi)現行醫療器(qi)械命名混亂，與(yu)目錄(lu)內(nei)所列名稱不一(yi)(yi)致的(de)(de)(de)醫療器(qi)械要(yao)證明自(zi)身(shen)屬于免(mian)于臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)殊非易事；二是(shi)與(yu)目錄(lu)內(nei)產(chan)品(pin)實(shi)(shi)質等同的(de)(de)(de)目錄(lu)外(wai)產(chan)品(pin)要(yao)證明符合免(mian)于臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)的(de)(de)(de)條(tiao)件難度(du)較大，通過對(dui)(dui)同品(pin)種(zhong)醫療器(qi)械的(de)(de)(de)比對(dui)(dui)獲得免(mian)于臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)的(de)(de)(de)機(ji)會來之不易；三是(shi)我(wo)國醫療器(qi)械臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)與(yu)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)混用的(de)(de)(de)管理現狀仍未改(gai)觀，實(shi)(shi)踐中的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)質量問題(ti)積重難返。
2、臨床試(shi)驗管理(li)有待改善
臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)是臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價的主要(yao)手段，也是證明醫(yi)療器械(xie)(xie)安全有效最直接的方式。臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)報告要(yao)能如實反映臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)產品的真實客(ke)觀情況，有賴于醫(yi)療器械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)質量的控制(zhi)。我(wo)國現行的《醫(yi)療器械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)規(gui)定》時滯嚴重，需(xu)要(yao)早日出(chu)臺(tai)《醫(yi)療器械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)質量管理規(gui)范》取而代之，以(yi)解決臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)實踐過程中存在(zai)的種(zhong)(zhong)種(zhong)(zhong)問題。
一些臨床(chuang)試驗環節草(cao)率應對、虛報臨床(chuang)試驗例數(shu)、捏造臨床(chuang)試驗數(shu)據的情形(xing)時而有之。因(yin)此，實行(xing)醫療器械(xie)臨床(chuang)試驗質量管理（即醫療器械(xie)GCP管理），規范臨床(chuang)試驗操作過(guo)程、落實臨床(chuang)試驗主體責任是解決現行(xing)問題的有效(xiao)方法。
3、檢驗機(ji)構建(jian)設(she)亟需提速(su)
醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)檢驗(yan)檢測，是(shi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)技(ji)術(shu)(shu)(shu)評價的(de)(de)(de)(de)重(zhong)要環節，關(guan)系到注(zhu)冊檢驗(yan)、技(ji)術(shu)(shu)(shu)審評、抽驗(yan)檢查等多項工作(zuo)的(de)(de)(de)(de)順利開(kai)展。但是(shi)，我國醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)檢驗(yan)機構發(fa)展速度(du)嚴重(zhong)落后(hou)于市場的(de)(de)(de)(de)需求，成為醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)技(ji)術(shu)(shu)(shu)評價制(zhi)度(du)發(fa)展的(de)(de)(de)(de)短板！產品技(ji)術(shu)(shu)(shu)要求的(de)(de)(de)(de)預(yu)評價和(he)復(fu)核(he)、二類、三類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)(de)注(zhu)冊檢驗(yan)、產品安全有效(xiao)性的(de)(de)(de)(de)技(ji)術(shu)(shu)(shu)監督，都離不開(kai)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)檢驗(yan)機構的(de)(de)(de)(de)參(can)與。
近期(qi)，業界關于放開第三方檢(jian)(jian)(jian)測機(ji)構(gou)市場(chang)準入(ru)的(de)(de)呼聲此起彼伏，很大程度上反映了市場(chang)發(fa)(fa)展的(de)(de)合理訴(su)求(qiu)。培育醫(yi)療(liao)器(qi)械檢(jian)(jian)(jian)驗工(gong)作的(de)(de)社會(hui)(hui)力量，發(fa)(fa)揮有檢(jian)(jian)(jian)驗實力的(de)(de)社會(hui)(hui)機(ji)構(gou)的(de)(de)積極性，讓有檢(jian)(jian)(jian)驗需(xu)求(qiu)的(de)(de)企業行(xing)使更多的(de)(de)選擇權利，應該是未來我國(guo)醫(yi)療(liao)器(qi)械檢(jian)(jian)(jian)驗機(ji)構(gou)發(fa)(fa)展的(de)(de)大方向。因此，盡(jin)快通(tong)過《醫(yi)療(liao)器(qi)械檢(jian)(jian)(jian)驗機(ji)構(gou)資質認定條件》已(yi)經成為檢(jian)(jian)(jian)驗機(ji)構(gou)建設提速的(de)(de)當(dang)務之急！
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