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【行業新聞】《藥品管理法》修正草案正式公布

來源： 發布時間(jian)：2019-11-06 編(bian)輯：

　　11月1日，《藥品管理法》修正草案正式公布。
 
　　11月1日，《管理法》修正草案在中國人大網公布，開始公開征求社會各界意見，征求意見截至時間為2018年12月1日。
 
　　▍藥品管理法修正草案思路
 
　　公告顯示，草案在總體思路上，主要把握了以下幾點：
 
　　一是貫徹習“四個最嚴”的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監管，堅決守住公共安全底線。
 
　　二是圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實施藥品上市許可持有人制度和推進審批制度改革等進行修改，及時回應社會關切；對其他不太急需的內容待下一步全面修訂時再作修改。
 
　　三是落實《創新意見》，改革完善藥品審評審批制度，鼓勵藥品創新，加強事中事后監管。
 
　　▍賽柏藍整理七要點
 
　　1、疫苗等上市許可持有人不得委托生產
 
　　增加一條，作為第五條：“國家實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應當保證藥品安全、有效，對藥品研制、生產、經營、使用全過程依法承擔責任。
 
　　 “藥品上市許可持有人的法定代表人或者主要負責人對藥品質量全面負責。
 
　　 “藥品上市許可持有人的具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門制定。”
 
　　增加一條，作為第三十三條：“藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當依照本法規定取得《藥品生產許可證》；委托生產的，應當選擇符合條件的藥品生產企業。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品不得委托生產；但是，國務院藥品監督管理部門規定可以委托生產的情形除外。
 
　　第三十三條改為第三十八條，增加一款作為第二款：“藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監督管理部門的要求，對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價。”
 
　　2、藥品可追溯入法
 
　　增加一條，作為第三十五條：“藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業、醫療機構應當建立并實施嚴格的藥品質量安全追溯制度，保證藥品可追溯。
 
　　3、國家實行疫苗責任強制保險制度
 
　　 “在疫苗的研制、生產、流通、預防接種過程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息。”
 
　　增加一條，作為第三十六條：“國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關規定投保。”
 
　　 “藥品監督管理部門應當對疫苗等生物制品實施重點監督檢查。
 
　　增加一條，作為第一百條：“有下列行為之一的，在本法規定的處罰幅度內從重處罰：“（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；“（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；“（三）生產、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的；“（四）生產、銷售假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；“（五）生產、銷售假藥、劣藥，經處理后重犯的；“（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。”
 
　　4、產銷假劣藥，重罰各環節
 
　　第七十三條改為第八十四條，修改為：“生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產、停業整頓，有藥品批準證明文件的予以撤銷，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節嚴重的，并處違法生產、銷售藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”
 
　　第七十四條改為第八十五條，修改為：“生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，并處違法生產、銷售藥品貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款，責令停產、停業整頓直至撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”
 
　　第七十五條改為第八十六條，將第一款修改為：“從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，沒收違法行為發生期間其自單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款，終身不得從事藥品生產、經營活動。”
 
　　第七十六條改為第八十七條，修改為：“知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”
 
　　5、藥品購銷回扣罰款、吊證、追究刑責
 
　　第八十九條改為第一百零四條，修改為：“藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的，由市場監督管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節嚴重的，由市場監督管理部門吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照，并通知藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門撤銷藥品批準證明文件，吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
 
　　6、藥品監管部門這些行為要被處分
 
　　增加一條，作為第一百一十四條：“違反本法規定，藥品監督管理部門有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分；情節較重的，給予降級或者撤職處分；情節嚴重的，給予開除處分：
 
　　 “（一）隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的；“（二）對發現的藥品安全違法行為未及時查處的；“（三）不履行藥品監督管理職責，造成嚴重不良影響或者重大損失的。”
 
　　7、藥品安全信息不可擅自披露
 
　　增加一條，作為第七十六條：“國家實行藥品安全信息統一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事故及其調查處理信息和國務院確定需要統一公布的其他信息由國務院藥品監督管理部門統一公布。藥品安全風險警示信息和重大藥品安全事故及其調查處理信息的影響限于特定區域的，也可以由有關省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門公布。未經授權不得發布上述信息。
 
　　 “公布藥品安全信息，應當做到準確、及時，并進行必要的說明，避免誤導。
 
　　 “任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。”
 
　　附：中華人民共和國藥品管理法（修正草案）
 
　　一、增加一條，作為第五條：“國家實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應當保證藥品安全、有效，對藥品研制、生產、經營、使用全過程依法承擔責任。
 
　　 “從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、標準和規范，保證全過程數據真實、準確、完整和可追溯。”
 
　　二、第五條改為第六條，將第二款、第三款修改為：“縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門承擔本行政區域內的藥品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。
 
　　 “國務院藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。”
 
　　三、增加一條，作為第七條：“縣級以上地方人民政府對本行政區域內的藥品監督管理工作負責，統一領導、組織本行政區域內的藥品監督管理工作以及藥品安全突發事件應對工作，建立健全藥品監督管理工作機制和信息共享機制，將藥品安全工作列入本級國民經濟和社會發展規劃，將藥品安全工作經費納入本級政府預算，加強藥品監督管理能力建設，為藥品安全工作提供保障。”
 
　　四、第八條改為第十條，將第四項修改為：“具有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》的要求”。
 
　　第九條改為第十一條，修改為：“從事藥品生產活動，必須符合《藥品生產質量管理規范》，建立健全生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。
 
　　 “藥品生產企業的法定代表人或者主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責。”
 
　　六、第十條改為第十二條，第五十二條改為第五十七條，刪去其中的“藥品生產企業”。
 
　　第五十四條改為第五十九條，第五十八條改為第六十三條，第九十二條改為第一百零七條，將其中的“生產企業”修改為“上市許可持有人、生產企業”。
 
　　第五十五條改為第六十條，第五十六條改為第六十一條，將其中的“價格主管部門”修改為“藥品價格主管部門”，將其中的“生產企業”修改為“上市許可持有人、生產企業”。
 
　　第六十八條改為第七十八條，第七十條改為第八十條，第七十一條改為第八十二條，將其中的“藥品生產企業”修改為“藥品上市許可持有人、藥品生產企業”。
 
　　第九十條改為第一百零五條，將第一款中的“生產企業”修改為“上市許可持有人、生產企業”，將第二款中的“藥品生產企業”修改為“藥品上市許可持有人、藥品生產企業”。
 
　　七、第十一條改為第十三條，增加一款作為第二款：“生產藥品，應當按照規定對原料、輔料等進行供應商審核，保證購進、使用的原料、輔料等符合藥用要求和《藥品生產質量管理規范》的有關要求。”
 
　　八、第十二條改為第十四條，修改為：“藥品上市許可持有人、藥品生產企業必須對藥品進行質量檢驗、審核；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠、上市。
 
　　 “藥品生產企業應當建立藥品出廠放行規程，明確出廠放行的標準、條件，對藥品進行質量檢驗；符合標準、條件的，經質量負責人簽字后方可放行。
 
　　 “藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程，對藥品生產企業出廠放行的藥品進行審核，經質量負責人簽字后方可放行。”
 
　　九、刪去第十三條。十、第十四條改為第十五條，將第一款中的“縣級以上地方藥品監督管理部門”修改為“縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門”，將第三款中的“第十五條”修改為“第十六條”。
 
　　十一、第十五條改為第十六條，將第四項修改為：“具有保證所經營藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》的要求”。
 
　　十二、第十六條改為第十七條，修改為：“從事藥品經營活動，必須符合《藥品經營質量管理規范》，建立健全經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。
 
　　 “藥品經營企業的法定代表人或者主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。”
 
　　十三、第二十九條改為第三十條，修改為：“研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。國務院藥品監督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意并通知申請人；逾期未通知的，視為同意。
 
　　 “開展藥物臨床試驗，應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行。藥物臨床試驗機構實行備案管理，具體辦法由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。”
 
　　十四、第三十一條改為第三十二條，修改為：“在我國境內生產、銷售的藥品，須經國務院藥品監督管理部門批準，但是未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。
 
　　實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中管理部門制定。國務院藥品監督管理部門審批時，除審查藥品的安全性、有效性外，還應當對申請人保障藥品安全性、有效性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查，符合條件的，發給藥品注冊證書。取得藥品注冊證書的，為藥品上市許可持有人。
 
　　 “藥品上市許可持有人為境外企業的，應當在我國境內設立代表機構或者指定我國境內企業法人作為人，履行藥品上市許可持有人的義務，共同承擔藥品上市許可持有人的責任。
 
　　 “中藥飲片生產履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片的生產、銷售、不良反應報告等負責；建立中藥飲片質量追溯體系，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，保證中藥飲片安全、有效。
 
　　 “藥品上市許可持有人的法定代表人或者主要負責人對藥品質量全面負責。
 
　　 “藥品上市許可持有人的具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門制定。”
 
　　十五、增加一條，作為第三十三條：“藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當依照本定取得《藥品生產許可證》；委托生產的，應當選擇符合條件的藥品生產企業。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品不得委托生產；但是，國務院藥品監督管理部門規定可以委托生產的情形除外。
 
　　 “藥品上市許可持有人自行經營藥品的，應當具備本法規定的藥品經營的條件；委托經營的，應當選擇符合條件的藥品經營企業。”
 
　　十六、增加一條，作為第三十四條：“藥品上市許可持有人應當制定藥品風險管控計劃，建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。”
 
　　十七、增加一條，作為第三十五條：“藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業、醫療機構應當建立并實施嚴格的藥品質量安全追溯制度，保證藥品可追溯。
 
　　 “在疫苗的研制、生產、流通、預防接種過程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息。”
 
　　十八、增加一條，作為第三十六條：“國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關規定投保。”
 
　　十九、第三十二條改為第三十七條，將第一款中的“第十條”修改為“第十二條”，將第三款修改為：“國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。”
 
　　二十、第三十三條改為第三十八條，增加一款作為第二款：“藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監督管理部門的要求，對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價。”
 
　　二十一、第三十四條改為第三十九條，修改為：“藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。”
 
　　二十二、第三十九條改為第四十四條，將第一款中的“進口藥品注冊證書”修改為“藥品注冊證書”。
 
　　第四十二條改為第四十七條，將其中的“批準文號或者進口藥品注冊證書”修改為“藥品注冊證書”。
 
　　二十三、第四十條改為第四十五條，將第一款、第二款中的“口岸所在地藥品監督管理部門”修改為“口岸所在地負責藥品監督管理的部門”，刪去第二款中的“并依照本法第四十一條第二款的規定收取檢驗費”。
 
　　二十四、第四十一條改為第四十六條，刪去第二款。二十五、第四十三條改為第四十八條，修改為：“國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。“疫苗和短缺藥品的上市許可持有人停止生產的，應當按照規定向國務院藥品監督管理部門報告。“國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品。”
 
　　二十六、第四十八條改為第五十三條，將第三款第五項修改為：“使用依法必須批準而未經批準的原料藥生產的”。
 
　　二十七、第六十一條改為第六十六條，修改為：“市場監督管理部門應當依照廣告管理法律法規的規定，對藥品廣告進行檢查，查處違法行為。”
 
　　二十八、第六十三條改為第六十八條，修改為：“藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。
 
　　 “藥品監督管理部門應當對疫苗等生物制品實施重點監督檢查。
 
　　 “發現可能存在安全隱患的，藥品監督管理部門根據監督檢查情況，可以采取告誡、責任約談、限期整改、責令召回以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結果。“藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。”
 
　　二十九、第六十七條改為第七十二條，修改為：“藥品監督管理部門應當對藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》等情況進行檢查，監督其持續符合要求。”
 
　　三十、增加一條，作為第七十三條：“國家建立藥品職業化檢查員隊伍。檢查員應當具備藥品法律法規和專業知識。”
 
　　三十一、增加一條，作為第七十四條：“藥品監督管理部門建立藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業、醫療機構藥品安全信用檔案，記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并實時更新；對有不良信用記錄的，增加監督檢查頻次；對違法行為情節嚴重的，按規定實施聯合懲戒。”
 
　　三十二、增加一條，作為第七十五條：“藥品監督管理部門應當公布本部門的電子郵件地址、電話，接受咨詢、投訴、舉報，并依法及時答復、核實、處理。對查證屬實的舉報，按照有關規定給予舉報人獎勵。
 
　　 “藥品監督管理部門應當對舉報人的信息予以保密，保護舉報人的合法權益。”
 
　　三十三、增加一條，作為第七十六條：“國家實行藥品安全信息統一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事故及其調查處理信息和國務院確定需要統一公布的其他信息由國務院藥品監督管理部門統一公布。藥品安全風險警示信息和重大藥品安全事故及其調查處理信息的影響限于特定區域的，也可以由有關省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門公布。未經授權不得發布上述信息。
 
　　 “公布藥品安全信息，應當做到準確、及時，并進行必要的說明，避免誤導。
 
　　 “任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。”
 
　　三十四、增加一條，作為第七十七條：“藥品監督管理部門未及時發現藥品安全系統性風險，未及時消除監督管理區域內藥品安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門對其主要負責人進行責任約談。
 
　　 “地方人民政府未履行藥品安全職責，未及時消除區域性重大藥品安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門對其主要負責人進行責任約談。
 
　　 “被約談的部門、地方人民政府應當立即采取措施，對藥品監督管理工作進行整改。
 
　　 “責任約談情況和整改情況應當納入地方人民政府和有關部門藥品監督管理工作評議、考核記錄。”
 
　　三十五、增加一條，作為第八十一條：“上市藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止生產、銷售，告知相關生產企業、經營企業、醫療機構停止生產、經營和使用，召回已上市銷售的藥品，及時公開召回信息，并將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構應當配合。
 
　　 “藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未實施召回的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令其召回。”
 
　　三十六、第七十二條改為第八十三條，修改為：“未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；情節嚴重的，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”
 
　　三十七、第七十三條改為第八十四條，修改為：“生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產、停業整頓，有藥品批準證明文件的予以撤銷，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節嚴重的，并處違法生產、銷售藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”
 
　　三十八、第七十四條改為第八十五條，修改為：“生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，并處違法生產、銷售藥品貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款，責令停產、停業整頓直至撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”
 
　　三十九、第七十五條改為第八十六條，將第一款修改為：“從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，沒收違法行為發生期間其自單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款，終身不得從事藥品生產、經營活動。”
 
　　四十、第七十六條改為第八十七條，修改為：“知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”
 
　　四十一、第七十八條改為第八十九條，修改為：“藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》的，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款，并撤銷藥品批準證明文件，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，沒收違法行為發生期間其自單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，視情節禁止其十年直至終身從事藥品生產、經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”
 
　　四十二、第七十九條改為第九十條，修改為：“藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十九條的規定購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節嚴重的，并處違法購進藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，撤銷藥品批準證明文件，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。”
 
　　四十三、增加一條，作為第九十一條：“藥品上市許可持有人違反本法規定，未制定藥品風險管控計劃或者未提交年度報告的，責令限期改正；逾期不改正的，處十萬元以上二十萬元以下的罰款。”
 
　　四十四、增加一條，作為第九十二條：“藥品上市許可持有人在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令其召回后，拒不召回的，處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足一萬元的，處五萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，撤銷藥品批準證明文件，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構拒不配合召回的，處二萬元以上十萬元以下的罰款。”
 
　　四十五、增加一條，作為第九十三條：“藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業、醫療機構聘用人員違反本法規定的，責令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。”
 
　　四十六、第八十條改為第九十四條，將其中的“口岸所在地的藥品監督管理部門”修改為“口岸所在地負責藥品監督管理的部門”，將其中的“藥品進口注冊證書”、“進口藥品注冊證書”修改為“藥品注冊證書”。
 
　　四十七、第八十一條改為第九十五條，修改為：“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得的，處五萬元以上十五萬元以下的罰款；情節嚴重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”
 
　　四十八、第八十二條改為第九十六條，修改為：“違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，十年內不受理其申請，并處十萬元以上三十萬元以下的罰款。”
 
　　四十九、第八十三條改為第九十七條，修改為：“醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，并處違法銷售制劑貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款。”
 
　　五十、第八十五條改為第九十九條，修改為：“藥品標識不符合本法第五十九條規定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節嚴重的，撤銷該藥品的注冊證書。”
 
　　五十一、增加一條，作為第一百條：“有下列行為之一的，在本法規定的處罰幅度內從重處罰：“（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；“（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；“（三）生產、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的；“（四）生產、銷售假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；“（五）生產、銷售假藥、劣藥，經處理后重犯的；“（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。”
 
　　五十二、第八十七條改為第一百零二條，修改為：“本法第八十三條至第一百零一條規定的行政處罰，由藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定；吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發證、批準的部門決定。”
 
　　五十三、第八十九條改為第一百零四條，修改為：“藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的，由市場監督管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節嚴重的，由市場監督管理部門吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照，并通知藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門撤銷藥品批準證明文件，吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
 
　　 “藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業在藥品研制、生產、經營中向國家工作人員行賄的，其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員終身不得從事藥品生產、經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”
 
　　五十四、第九十三條改為第一百零八條，修改為：“藥品監督管理部門違反本法規定，有下列行為之一的，由其上級主管機關責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：“（一）對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》的；“（二）對不符合進口條件的藥品發給藥品注冊證書的；“（三）對不具備條件而批準進行臨床試驗、發給藥品注冊證書的。”
 
　　五十五、第九十四條改為第一百零九條，刪去其中的“或者監察機關”。
 
　　五十六、增加一條，作為第一百一十三條：“違反本法規定，縣級以上地方人民政府有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分；情節嚴重的，給予降級、撤職或者開除處分：“（一）履行職責不力，造成嚴重不良影響或者重大損失的；“（二）隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的；“（三）本行政區域內發生特別重大藥品安全事故，或者連續發生重大藥品安全事故的。”
 
　　五十七、增加一條，作為第一百一十四條：“違反本法規定，藥品監督管理部門有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分；情節較重的，給予降級或者撤職處分；情節嚴重的，給予開除處分：
 
　　 “（一）隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的；“（二）對發現的藥品安全違法行為未及時查處的；“（三）不履行藥品監督管理職責，造成嚴重不良影響或者重大損失的。”
 
　　五十八、第七條改為第九條，將其中的“第八條”修改為“第十條”。
 
　　第七十七條改為第八十八條，將其中的“第四十八條”修改為“第五十三條”，“第四十九條”修改為“第五十四條”。
 
　　第八十四條改為第九十八條，將其中的“第十八條”修改為“第十九條”，“第十九條”修改為“第二十條”。
 
　　第八十八條改為第一百零三條，將其中的“第五十五條”修改為“第六十條”，“第五十六條”修改為“第六十一條”。
 
　　此外，對條文順序作了相應調整。