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一是國(guo)家(jia)對藥(yao)(yao)品(pin)價(jia)(jia)格(ge)(ge)進(jin)行監測(ce)，必(bi)要時開(kai)展成本價(jia)(jia)格(ge)(ge)調查(cha)(cha)(cha)，加強藥(yao)(yao)品(pin)價(jia)(jia)格(ge)(ge)監督(du)檢查(cha)(cha)(cha)，依法查(cha)(cha)(cha)處藥(yao)(yao)品(pin)價(jia)(jia)違法行為，維護藥(yao)(yao)品(pin)價(jia)(jia)格(ge)(ge)秩序。

二(er)是國家(jia)實行短缺藥品預(yu)警和清單管理制度(du)。

三(san)是國家(jia)鼓勵短缺(que)藥(yao)品的(de)研制(zhi)和生產，對臨床急需的(de)短缺(que)藥(yao)品及原(yuan)料藥(yao)予以優先(xian)審評審批(pi)。

四(si)是國務院有關部門(men)可(ke)以對(dui)短(duan)缺(que)藥(yao)品采取適當(dang)的生產、價(jia)格干預和組織進(jin)口等措施(shi)，保障藥(yao)品供應。

五(wu)是藥(yao)品(pin)上市許可持有人、藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)經營企業應(ying)當(dang)履行社(she)會責任，保障藥(yao)品(pin)的(de)生(sheng)產(chan)和供應(ying)。

一(yi)是(shi)申請人應(ying)當提(ti)供真實、充分、可靠的(de)研究數(shu)據、資料(liao)和(he)樣品，證(zheng)明藥品的(de)安全性、有(you)效性和(he)質(zhi)量可控(kong)性。

二是對符合條件的急需藥物(wu)可以(yi)附(fu)條件批準。

三是經過(guo)批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品注冊證書，并明確受讓方(fang)的條(tiao)件和義(yi)務。

四(si)是對藥品生產過(guo)程中的(de)變更實(shi)行分(fen)類管理，重大變更應當審批，其他變更應當備案或(huo)者(zhe)報告，并(bing)應當對變更事項的(de)影響(xiang)進行全(quan)面評估、驗證。

一是增加應收處(chu)罰(fa)的行為種(zhong)類。

對未按照規(gui)定開展藥品(pin)不(bu)良反應監測或者報告，境(jing)外(wai)企(qi)業(ye)在(zai)中國境(jing)內設立(li)的藥品(pin)上市許可持有人代(dai)表機(ji)構或者指定的企(qi)業(ye)法人未依法履行相(xiang)關義務，藥品(pin)網絡銷(xiao)售第(di)三方平臺(tai)未履行資質審查、報告違(wei)法行為、停止(zhi)提(ti)供網絡銷(xiao)售平臺(tai)服務等義務以及編造、散布虛假藥品(pin)安(an)全(quan)信息四(si)類違(wei)法行為，增(zeng)加規(gui)定相(xiang)應的法律責(ze)任。

二是加大(da)處罰力(li)度。

對(dui)無證生產經營藥(yao)(yao)品、生產銷售(shou)假(jia)藥(yao)(yao)劣藥(yao)(yao)等違法(fa)行為的罰(fa)款倍數予(yu)以提(ti)高，提(ti)高罰(fa)款額度。落實處罰(fa)到人(ren)，對(dui)從事(shi)生產銷售(shou)假(jia)藥(yao)(yao)劣藥(yao)(yao)單(dan)位的法(fa)定代(dai)表人(ren)、主(zhu)要負責(ze)(ze)人(ren)、直(zhi)接負責(ze)(ze)的主(zhu)管人(ren)員和其他責(ze)(ze)任人(ren)員，增(zeng)加依(yi)(yi)法(fa)追究刑事(shi)責(ze)(ze)任的規定；對(dui)依(yi)(yi)法(fa)不(bu)認為是犯罪或者(zhe)不(bu)構成犯罪的，增(zeng)加可以給予(yu)行政(zheng)拘留的規定。

三增加懲罰性賠償。

生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡(wang)或者健康(kang)嚴重損(sun)害的，受(shou)害者可以主(zhu)張相應的懲罰性賠(pei)償(chang)。

一是(shi)藥品(pin)上(shang)市許可(ke)持有人應當對藥品(pin)的非臨床(chuang)(chuang)研究、臨床(chuang)(chuang)試驗、生產經營、上(shang)市后研究、不良反(fan)應監(jian)測(ce)及(ji)報告與(yu)處理等承(cheng)擔責任。

二是(shi)藥(yao)品上市(shi)許可持(chi)有人應(ying)當建立藥(yao)品質量(liang)(liang)保證(zheng)體系，配備質量(liang)(liang)負責人獨立負責藥(yao)品質量(liang)(liang)管理(li)。

三是藥(yao)品(pin)(pin)上市許可持(chi)有人應當與(yu)受托進(jin)行藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)、經營、儲存、運輸的企業簽訂(ding)協議，保(bao)證這些企業持(chi)續具備質量保(bao)障和風險管(guan)理能(neng)力。

一是藥(yao)品上(shang)(shang)市許可持有人應當(dang)主動開展藥(yao)品上(shang)(shang)市后研究。

二是藥品上市(shi)許可(ke)持有人應當開展不良(liang)反應監測，對已識別風險的藥品及時采取風險控制(zhi)措施。

三是藥品上市(shi)許可持有人(ren)應當對附(fu)條件批(pi)準的藥品采取相應風險管理措(cuo)施，在規(gui)定期限內(nei)完(wan)成(cheng)相關研究(jiu)工作。

一是(shi)鼓勵以(yi)臨床價(jia)值為導向的藥物創新，支持對(dui)人體具有多靶(ba)向、系統性調節干(gan)預功能的新藥研究(jiu)。

二(er)是開展藥物臨床試(shi)驗應當符合倫理原(yuan)則，并明確(que)倫理委員會的設立(li)和職(zhi)責。

三(san)是開展藥物臨(lin)床試(shi)驗應當如實說明風險，取(qu)得受試(shi)者同意，保(bao)護受試(shi)者合法權益。

四是對正(zheng)在開展臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗的符合條(tiao)件的藥物，可免費用(yong)于(yu)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗機構內的其他病情相同的患者(zhe)。

是指醫(yi)療衛生人員在實施接(jie)(jie)種(zhong)(zhong)前，應(ying)當按照(zhao)預(yu)防(fang)(fang)接(jie)(jie)種(zhong)(zhong)工作規范的要求(qiu)，檢查(cha)受(shou)種(zhong)(zhong)者健康狀況(kuang)和(he)(he)接(jie)(jie)種(zhong)(zhong)禁忌，查(cha)對(dui)預(yu)防(fang)(fang)接(jie)(jie)種(zhong)(zhong)證(zheng)（卡(ka)），檢查(cha)疫苗、注射器的外觀(guan)、批號、有(you)效期(qi)，核(he)對(dui)受(shou)種(zhong)(zhong)者的姓名、年齡和(he)(he)疫苗的品名、規格、劑量、接(jie)(jie)種(zhong)(zhong)部位、接(jie)(jie)種(zhong)(zhong)途徑，做到(dao)受(shou)種(zhong)(zhong)者、預(yu)防(fang)(fang)接(jie)(jie)種(zhong)(zhong)證(zheng)（卡(ka)）和(he)(he)疫苗信息(xi)相(xiang)一致，確認(ren)無誤(wu)后方可實施接(jie)(jie)種(zhong)(zhong)。