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一是國家(jia)對藥品價(jia)格(ge)進行監(jian)測，必要時開(kai)展成本價(jia)格(ge)調查(cha)，加強(qiang)藥品價(jia)格(ge)監(jian)督檢查(cha)，依法查(cha)處藥品價(jia)違(wei)法行為(wei)，維護藥品價(jia)格(ge)秩序(xu)。

二是(shi)國家實行短缺藥品預警和(he)清單(dan)管理制度。

三是國(guo)家鼓勵短缺藥品的(de)研制和生產，對臨床急需的(de)短缺藥品及原(yuan)料藥予以優先審(shen)評(ping)審(shen)批。

四(si)是國(guo)務院有關部門可以對短(duan)缺(que)藥品采取適當的(de)生(sheng)產、價格(ge)干預和組織(zhi)進口(kou)等(deng)措施，保(bao)障藥品供應。

五是藥品上市(shi)許(xu)可持有人、藥品生(sheng)產經營企業應當履(lv)行社會責任，保障藥品的生(sheng)產和供應。

一(yi)是(shi)申(shen)請人應當提供真實、充分、可靠(kao)的研究數據、資料和樣品(pin)，證明藥品(pin)的安全性(xing)、有效(xiao)性(xing)和質量可控性(xing)。

二(er)是對(dui)符合條件(jian)的急(ji)需藥物可以附條件(jian)批準(zhun)。

三是經(jing)過(guo)批準(zhun)，藥品上市(shi)許(xu)可持有人可以(yi)轉讓藥品注(zhu)冊證書，并明確受讓方的條(tiao)件和義務(wu)。

四是對藥(yao)品生產過程(cheng)中的變更實行分類管理(li)，重大變更應(ying)當(dang)審批，其他變更應(ying)當(dang)備案或(huo)者報告，并應(ying)當(dang)對變更事項的影響進行全面評估、驗證。

一是增加應收處罰(fa)的行為種類。

對未(wei)按照規(gui)定(ding)開展藥品(pin)(pin)不(bu)良(liang)反應(ying)監(jian)測(ce)或者報告，境(jing)外企(qi)業在中(zhong)國境(jing)內設立(li)的(de)(de)藥品(pin)(pin)上市許可持(chi)有(you)人(ren)代表機構或者指定(ding)的(de)(de)企(qi)業法(fa)(fa)人(ren)未(wei)依法(fa)(fa)履(lv)行(xing)(xing)相關義務，藥品(pin)(pin)網(wang)絡銷(xiao)售(shou)第三(san)方(fang)平臺(tai)未(wei)履(lv)行(xing)(xing)資質審查、報告違法(fa)(fa)行(xing)(xing)為、停止提供(gong)網(wang)絡銷(xiao)售(shou)平臺(tai)服務等(deng)義務以(yi)及(ji)編造、散布虛(xu)假(jia)藥品(pin)(pin)安全信息四類違法(fa)(fa)行(xing)(xing)為，增加規(gui)定(ding)相應(ying)的(de)(de)法(fa)(fa)律(lv)責(ze)任(ren)。

二是加(jia)大處罰力度。

對(dui)無證生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)經營(ying)藥(yao)品、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)銷(xiao)售假(jia)藥(yao)劣藥(yao)等違法(fa)行(xing)(xing)為的(de)罰(fa)款(kuan)倍數(shu)予(yu)以提(ti)高(gao)(gao)，提(ti)高(gao)(gao)罰(fa)款(kuan)額度。落實處罰(fa)到人(ren)(ren)，對(dui)從(cong)事生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)銷(xiao)售假(jia)藥(yao)劣藥(yao)單位的(de)法(fa)定(ding)代(dai)表人(ren)(ren)、主(zhu)要(yao)負(fu)(fu)責人(ren)(ren)、直接(jie)負(fu)(fu)責的(de)主(zhu)管人(ren)(ren)員和其(qi)他(ta)責任人(ren)(ren)員，增(zeng)加依(yi)法(fa)追究(jiu)刑事責任的(de)規定(ding)；對(dui)依(yi)法(fa)不(bu)認為是(shi)犯罪或者不(bu)構成犯罪的(de)，增(zeng)加可以給(gei)予(yu)行(xing)(xing)政拘留(liu)的(de)規定(ding)。

三增加懲罰性賠償。

生產假(jia)藥、劣藥或者明知是假(jia)藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴重損害(hai)的，受害(hai)者可以主張(zhang)相應的懲(cheng)罰性賠償。

一是藥(yao)品上(shang)市許可(ke)持有人應當對藥(yao)品的非臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗、生產經(jing)營、上(shang)市后(hou)研(yan)究(jiu)、不良反應監測及報(bao)告與(yu)處理等承擔責任。

二(er)是藥品上(shang)市許可持(chi)有(you)人應當建立藥品質量(liang)(liang)保證體系，配備質量(liang)(liang)負(fu)責人獨立負(fu)責藥品質量(liang)(liang)管(guan)理(li)。

三是藥品上市許可持有人應當與受托進行藥品生產、經營、儲存、運輸的(de)企(qi)業簽訂協議，保證這些企(qi)業持續具(ju)備質量保障和風險(xian)管理能力(li)。

一是藥(yao)品上市(shi)許可(ke)持有人應當主(zhu)動開展(zhan)藥(yao)品上市(shi)后研(yan)究。

二是藥(yao)品上市(shi)許可持有人(ren)應當開展不良(liang)反(fan)應監測(ce)，對(dui)已識別(bie)風險(xian)的藥(yao)品及(ji)時采取風險(xian)控制措施。

三(san)是藥品上市許(xu)可持有人應(ying)(ying)當對附條(tiao)件批準(zhun)的(de)藥品采取(qu)相(xiang)應(ying)(ying)風險管理(li)措施，在規定期限(xian)內完成相(xiang)關研究(jiu)工(gong)作(zuo)。

一是鼓(gu)勵(li)以臨(lin)床(chuang)價值為導向的藥物創(chuang)新，支持對人體(ti)具有多靶向、系統(tong)性調節干預(yu)功能的新藥研究。

二(er)是(shi)開(kai)展藥物(wu)臨(lin)床(chuang)試驗應當符合倫理原則，并明(ming)確(que)倫理委員會(hui)的設(she)立(li)和(he)職責。

三是(shi)開展藥物臨床試驗應當如實說明風險，取得受(shou)(shou)試者同意，保(bao)護受(shou)(shou)試者合法權益(yi)。

四是對(dui)正在開展臨床試驗的(de)符合條件的(de)藥物，可免費用于(yu)臨床試驗機構內的(de)其他病情相同(tong)的(de)患者。

是指醫療衛生人員在實施接(jie)(jie)種(zhong)前，應當按照預(yu)防接(jie)(jie)種(zhong)工作規范的要求(qiu)，檢查受種(zhong)者(zhe)健康狀況和(he)接(jie)(jie)種(zhong)禁忌，查對預(yu)防接(jie)(jie)種(zhong)證(zheng)（卡），檢查疫(yi)(yi)苗、注射器的外(wai)觀、批號、有效期，核(he)對受種(zhong)者(zhe)的姓名(ming)、年齡和(he)疫(yi)(yi)苗的品(pin)名(ming)、規格(ge)、劑量(liang)、接(jie)(jie)種(zhong)部位(wei)、接(jie)(jie)種(zhong)途徑，做到(dao)受種(zhong)者(zhe)、預(yu)防接(jie)(jie)種(zhong)證(zheng)（卡）和(he)疫(yi)(yi)苗信息(xi)相一致(zhi)，確認(ren)無誤后方可實施接(jie)(jie)種(zhong)。