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一(yi)是國(guo)家(jia)對藥品價格(ge)進行(xing)監(jian)測，必要時開展(zhan)成本價格(ge)調查，加強藥品價格(ge)監(jian)督檢查，依(yi)法(fa)查處(chu)藥品價違法(fa)行(xing)為，維護藥品價格(ge)秩序。

二是國家實(shi)行短缺藥(yao)品預警(jing)和清(qing)單(dan)管理制(zhi)度。

三是國(guo)家鼓勵短缺(que)藥品的研制和生產，對(dui)臨(lin)床急需的短缺(que)藥品及原(yuan)料藥予(yu)以優先審(shen)評(ping)審(shen)批。

四是國務院有關部門可以對短缺藥(yao)品(pin)采取適當的生產、價格干預和組(zu)織進口等(deng)措施，保(bao)障(zhang)藥(yao)品(pin)供(gong)應(ying)。

五(wu)是藥品(pin)(pin)(pin)上市許可持有人、藥品(pin)(pin)(pin)生產(chan)經營(ying)企業應(ying)當(dang)履行社會責任，保障(zhang)藥品(pin)(pin)(pin)的(de)生產(chan)和(he)供應(ying)。

一(yi)是申請人(ren)應當提(ti)供真(zhen)實、充分(fen)、可(ke)靠的(de)研究數據、資料和樣品，證明(ming)藥品的(de)安(an)全性(xing)、有效性(xing)和質量(liang)可(ke)控(kong)性(xing)。

二是對符合條件(jian)的急需藥物可以附條件(jian)批準。

三(san)是經過批準，藥品上市許(xu)可持有(you)人可以轉讓藥品注冊證書，并明確受讓方的條(tiao)件和義務(wu)。

四是對(dui)藥品生(sheng)產過程中的(de)變(bian)更(geng)實行分類(lei)管理，重大變(bian)更(geng)應(ying)當審批，其他變(bian)更(geng)應(ying)當備案或者報告，并應(ying)當對(dui)變(bian)更(geng)事項的(de)影響進(jin)行全面(mian)評估(gu)、驗證。

一是增加應收(shou)處罰(fa)的行為(wei)種類。

對未按(an)照規定開展藥品不良反應監測或(huo)者報告，境外企(qi)業(ye)在中(zhong)國境內設立的藥品上市許可持(chi)有(you)人代表機構或(huo)者指定的企(qi)業(ye)法人未依法履(lv)(lv)行(xing)(xing)(xing)相關義(yi)務，藥品網(wang)絡(luo)(luo)銷售(shou)第三方平臺未履(lv)(lv)行(xing)(xing)(xing)資(zi)質審查(cha)、報告違(wei)法行(xing)(xing)(xing)為、停止(zhi)提供(gong)網(wang)絡(luo)(luo)銷售(shou)平臺服務等義(yi)務以及編造(zao)、散布虛假藥品安全信息四類(lei)違(wei)法行(xing)(xing)(xing)為，增加規定相應的法律(lv)責任(ren)。

二是加大處罰力度。

對無證生(sheng)(sheng)產經營(ying)藥(yao)品、生(sheng)(sheng)產銷售(shou)假藥(yao)劣藥(yao)等違(wei)法(fa)(fa)行(xing)為的(de)罰款(kuan)(kuan)倍數予以(yi)提(ti)高，提(ti)高罰款(kuan)(kuan)額度。落實處罰到(dao)人(ren)，對從(cong)事生(sheng)(sheng)產銷售(shou)假藥(yao)劣藥(yao)單位的(de)法(fa)(fa)定代表人(ren)、主要負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的(de)主管人(ren)員(yuan)和其他責(ze)任人(ren)員(yuan)，增加依法(fa)(fa)追究刑事責(ze)任的(de)規定；對依法(fa)(fa)不(bu)認為是犯(fan)罪(zui)或者(zhe)不(bu)構成犯(fan)罪(zui)的(de)，增加可以(yi)給予行(xing)政拘留的(de)規定。

三增加懲罰性(xing)賠償。

生產假藥、劣(lie)藥或者明知是假藥、劣(lie)藥仍然銷售，造成(cheng)死亡或者健康嚴重損害的，受害者可以主張相應的懲罰性賠償。

一是(shi)藥品(pin)上(shang)市(shi)許可持有人(ren)應(ying)當對藥品(pin)的非臨床研究(jiu)、臨床試驗、生(sheng)產經營(ying)、上(shang)市(shi)后研究(jiu)、不良(liang)反應(ying)監測及報告與處理(li)等承擔責任。

二(er)是藥品(pin)上(shang)市許可持(chi)有人應當建立(li)藥品(pin)質量(liang)保證(zheng)體系，配備(bei)質量(liang)負責(ze)人獨立(li)負責(ze)藥品(pin)質量(liang)管理(li)。

三是藥品上市許可(ke)持(chi)有人(ren)應當與(yu)受托進行藥品生產、經營、儲存、運輸的企(qi)業簽訂(ding)協議，保證這(zhe)些(xie)企(qi)業持(chi)續(xu)具備(bei)質量保障和風(feng)險管(guan)理能力。

一(yi)是藥(yao)品上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持有(you)人(ren)應當主動(dong)開(kai)展(zhan)藥(yao)品上(shang)市(shi)后研(yan)究。

二是(shi)藥(yao)品(pin)上市(shi)許可持有人應當開(kai)展不良反應監測，對(dui)已識別風險(xian)(xian)的藥(yao)品(pin)及(ji)時采取風險(xian)(xian)控制(zhi)措(cuo)施。

三是藥(yao)品上(shang)市許可持有人應當(dang)對附條件(jian)批準的藥(yao)品采取相應風險管理措施，在規定期限內完成相關(guan)研究工(gong)作。

一是鼓(gu)勵以臨(lin)床(chuang)價值(zhi)為導向的(de)藥(yao)物創新(xin)，支持對人體具(ju)有多靶向、系(xi)統性調(diao)節干預功能的(de)新(xin)藥(yao)研究。

二是開展藥物臨床試驗應當符合倫理原則，并明確倫理委員會的設(she)立(li)和(he)職(zhi)責。

三是(shi)開展藥物臨床(chuang)試驗應當如實說明風險，取得受試者同意，保護(hu)受試者合法權益。

四是對正(zheng)在開展臨床(chuang)試驗的(de)符合(he)條件的(de)藥物，可(ke)免費用于臨床(chuang)試驗機構(gou)內的(de)其(qi)他(ta)病情相同的(de)患者(zhe)。

是(shi)指(zhi)醫療衛(wei)生人員在實(shi)施接(jie)(jie)(jie)種(zhong)(zhong)前，應當按(an)照預(yu)(yu)防(fang)接(jie)(jie)(jie)種(zhong)(zhong)工作規(gui)(gui)范的(de)要求(qiu)，檢(jian)查(cha)受(shou)種(zhong)(zhong)者(zhe)健康狀況和接(jie)(jie)(jie)種(zhong)(zhong)禁(jin)忌，查(cha)對(dui)預(yu)(yu)防(fang)接(jie)(jie)(jie)種(zhong)(zhong)證（卡），檢(jian)查(cha)疫苗、注射器(qi)的(de)外觀、批(pi)號、有效期，核對(dui)受(shou)種(zhong)(zhong)者(zhe)的(de)姓名(ming)、年齡(ling)和疫苗的(de)品(pin)名(ming)、規(gui)(gui)格(ge)、劑量、接(jie)(jie)(jie)種(zhong)(zhong)部位(wei)、接(jie)(jie)(jie)種(zhong)(zhong)途徑，做到(dao)受(shou)種(zhong)(zhong)者(zhe)、預(yu)(yu)防(fang)接(jie)(jie)(jie)種(zhong)(zhong)證（卡）和疫苗信息相(xiang)一(yi)致(zhi)，確認無誤后方可(ke)實(shi)施接(jie)(jie)(jie)種(zhong)(zhong)。