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關于MAH制度的要義

       藥品(pin)上(shang)市(shi)許可(ke)持有人制度的(de)要(yao)義究竟是什么？這(zhe)(zhe)需要(yao)進行(xing)認真的(de)研究。這(zhe)(zhe)決(jue)定(ding)著(zhu)該制度的(de)運行(xing)的(de)基本定(ding)位，影響著(zhu)上(shang)市(shi)許可(ke)持有人的(de)條件、權利(li)、義務和責任配(pei)置等(deng)系列制度安排。

      關于該制(zhi)度(du)(du)的(de)要(yao)義，有(you)人(ren)認(ren)為(wei)是(shi)注冊申請人(ren)放開，有(you)人(ren)認(ren)為(wei)是(shi)委托(tuo)生產放開，有(you)人(ren)認(ren)為(wei)是(shi)注冊證(zheng)書轉讓放開，有(you)人(ren)認(ren)為(wei)是(shi)集團持(chi)有(you)放開。事(shi)實上，這些都是(shi)該制(zhi)度(du)(du)的(de)紅利，但并不是(shi)該制(zhi)度(du)(du)的(de)要(yao)義。

      古(gu)希臘(la)人(ren)曾(ceng)說：一(yi)個(ge)新(xin)概(gai)(gai)念(nian)的(de)(de)(de)出(chu)現，并不是事(shi)物內涵和外延的(de)(de)(de)簡單(dan)調整；一(yi)個(ge)新(xin)概(gai)(gai)念(nian)的(de)(de)(de)出(chu)現，往(wang)往(wang)標(biao)志著新(xin)時代的(de)(de)(de)到來。“藥(yao)品上(shang)市(shi)許可(ke)持(chi)有(you)人(ren)制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)”是一(yi)個(ge)新(xin)概(gai)(gai)念(nian)嗎？有(you)人(ren)主張(zhang)，藥(yao)品上(shang)市(shi)許可(ke)持(chi)有(you)人(ren)制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)在(zai)我國(guo)并不是一(yi)個(ge)新(xin)生事(shi)物，這種觀點(dian)值得商榷。任(ren)何一(yi)個(ge)新(xin)制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)生都(dou)有(you)其孕育(yu)、成長、成熟的(de)(de)(de)過程。過去，我國(guo)存在(zai)注(zhu)冊制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)但(dan)這并不是真正(zheng)的(de)(de)(de)上(shang)市(shi)許可(ke)持(chi)有(you)人(ren)制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)。因為(wei)在(zai)注(zhu)冊制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)下(xia)注(zhu)冊人(ren)對藥(yao)品全生命周(zhou)期(qi)的(de)(de)(de)管理(li)責任(ren)時隱時現、或(huo)明或(huo)暗，沒有(you)形(xing)成完(wan)備的(de)(de)(de)責任(ren)體系。藥(yao)品研制(zhi)(zhi)(zhi)許可(ke)與生產(chan)(chan)許可(ke)的(de)(de)(de)分離，標(biao)志著藥(yao)品上(shang)市(shi)許可(ke)持(chi)有(you)人(ren)制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)生。在(zai)這一(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)下(xia)，藥(yao)品研制(zhi)(zhi)(zhi)者以獨立的(de)(de)(de)身份登上(shang)了藥(yao)品管理(li)的(de)(de)(de)舞臺，給(gei)藥(yao)品管理(li)制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)帶來了一(yi)系列深層次的(de)(de)(de)變(bian)革(ge)。

      上市許可持有人制(zhi)度(du)的(de)核(he)心和要義，應當是上市許可持有人依法對藥品全生命(ming)周期承擔質量與(yu)風險的(de)管理責任(ren)。這里，有三個(ge)方面的(de)問題需(xu)要予以特(te)別強(qiang)調：

      一是“上市”。“上(shang)市(shi)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)持有(you)(you)(you)(you)(you)人(ren)”的(de)(de)(de)英文(wen)是(shi)(shi)“Marketing Authorization Holder”。有(you)(you)(you)(you)(you)人(ren)追問，在我國(guo)，什(shen)么是(shi)(shi)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)市(shi)？什(shen)么是(shi)(shi)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)市(shi)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)？我國(guo)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)市(shi)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)與西方國(guo)家(jia)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)市(shi)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)的(de)(de)(de)內涵是(shi)(shi)否一(yi)致？目前，我國(guo)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)市(shi)過程(cheng)中有(you)(you)(you)(you)(you)兩(liang)項許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)，即產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)和生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)，缺少任何一(yi)項許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)就無法進入生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、流(liu)通(tong)和使(shi)用領域。所(suo)(suo)以(yi)，有(you)(you)(you)(you)(you)人(ren)說，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)才是(shi)(shi)真正的(de)(de)(de)上(shang)市(shi)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)。仔細分析，該結論(lun)存(cun)在一(yi)個重(zhong)要的(de)(de)(de)思(si)維定式(shi)缺陷，那就是(shi)(shi)先(xian)有(you)(you)(you)(you)(you)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)，后(hou)有(you)(you)(you)(you)(you)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)。事(shi)實上(shang)，在國(guo)外(wai)，往往只(zhi)有(you)(you)(you)(you)(you)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)，而(er)(er)沒有(you)(you)(you)(you)(you)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)。在我國(guo)，也(ye)并(bing)非一(yi)定是(shi)(shi)“先(xian)有(you)(you)(you)(you)(you)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)、后(hou)有(you)(you)(you)(you)(you)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)”。2013年國(guo)務院機構改革時(shi)，考慮到我國(guo)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)經營許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)和藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)質量管理體系認證(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)重(zhong)復(fu)，決定兩(liang)者逐步合一(yi)。也(ye)就是(shi)(shi)說，當(dang)時(shi)存(cun)在保(bao)留(liu)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)或(huo)者GMP認證(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)兩(liang)種選擇(ze)。如果保(bao)留(liu)GMP認證(zheng)(zheng)而(er)(er)取(qu)消生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)，進而(er)(er)將GMP認證(zheng)(zheng)深化為GMP檢查，這(zhe)時(shi)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)不(bu)就是(shi)(shi)上(shang)市(shi)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)了嗎？如果注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)書(shu)可(ke)(ke)(ke)(ke)以(yi)進行市(shi)場(chang)轉讓，此時(shi)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)不(bu)就是(shi)(shi)上(shang)市(shi)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)了嗎？所(suo)(suo)以(yi)，對藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)市(shi)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)的(de)(de)(de)涵義，應當(dang)以(yi)國(guo)際的(de)(de)(de)視野和發展的(de)(de)(de)眼光來審(shen)視和把握(wo)。

       二是“管理”。上(shang)(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持有人(ren)依(yi)法(fa)(fa)對(dui)藥(yao)品(pin)(pin)全生命周(zhou)期承(cheng)擔(dan)“管理(li)”責任(ren)。有人(ren)主張，上(shang)(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持有人(ren)依(yi)法(fa)(fa)對(dui)藥(yao)品(pin)(pin)全生命周(zhou)期承(cheng)擔(dan)民事責任(ren)。這一結論無(wu)疑是(shi)正確的(de)(de)(de)，但(dan)這一結論并不是(shi)該制度的(de)(de)(de)核(he)心。有關民事責任(ren)，《侵權責任(ren)法(fa)(fa)》《消費者(zhe)權益保護法(fa)(fa)》《藥(yao)品(pin)(pin)管理(li)法(fa)(fa)》等法(fa)(fa)律中已(yi)有規定，這里只要(yao)進一步明確上(shang)(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持有人(ren)作(zuo)為藥(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de) “生產者(zhe)”的(de)(de)(de)法(fa)(fa)律地位(wei)即可(ke)。上(shang)(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持有人(ren)制度的(de)(de)(de)要(yao)義，實質上(shang)(shang)是(shi)從企業管理(li)的(de)(de)(de)角度來界定的(de)(de)(de)，即上(shang)(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持有人(ren)對(dui)藥(yao)品(pin)(pin)全生命周(zhou)期依(yi)法(fa)(fa)承(cheng)擔(dan)質量與風(feng)險(xian)的(de)(de)(de)管理(li)責任(ren)。

      三是“依法”。上(shang)市(shi)許(xu)可持(chi)有(you)(you)人(ren)對藥(yao)品(pin)(pin)(pin)全(quan)生(sheng)命周期承擔(dan)質量(liang)與風險的(de)管理責任(ren)，是一種概括(kuo)性表述。具體說(shuo)來，上(shang)市(shi)許(xu)可持(chi)有(you)(you)人(ren)對藥(yao)品(pin)(pin)(pin)研制、生(sheng)產、配送、分銷、零售、使(shi)(shi)用等(deng)活(huo)動是否承擔(dan)質量(liang)與風險的(de)管理責任(ren)，取決于法律規定(ding)與合同約(yue)定(ding)。現(xian)代社(she)會(hui)化大生(sheng)產過程極其(qi)復(fu)雜，交(jiao)(jiao)易主體之間的(de)交(jiao)(jiao)易活(huo)動及其(qi)交(jiao)(jiao)易形(xing)式也極其(qi)復(fu)雜，不可能(neng)將所有(you)(you)的(de)事(shi)項(xiang)(xiang)都作為法律事(shi)項(xiang)(xiang)予以規定(ding)。有(you)(you)些(xie)事(shi)項(xiang)(xiang)可以通過法律規定(ding)，有(you)(you)些(xie)事(shi)項(xiang)(xiang)則可以通過合同約(yue)定(ding)。上(shang)市(shi)許(xu)可持(chi)有(you)(you)人(ren)對藥(yao)品(pin)(pin)(pin)研制、生(sheng)產、配送、分銷、零售、使(shi)(shi)用等(deng)承擔(dan)管理責任(ren)，這里的(de)管理既包括(kuo)質量(liang)管理，也包括(kuo)風險管理，如暫(zan)停(ting)臨床試驗、暫(zan)停(ting)生(sheng)產銷售產品(pin)(pin)(pin)、召回(hui)產品(pin)(pin)(pin)、修改說(shuo)明書等(deng)。

       上市(shi)(shi)許(xu)(xu)可(ke)(ke)持(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)的(de)(de)(de)(de)管(guan)(guan)理責(ze)(ze)任(ren)(ren)分為兩個方面(mian)：一是(shi)與(yu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)所有(you)(you)(you)權轉移直接關聯的(de)(de)(de)(de)責(ze)(ze)任(ren)(ren)。此種情形下(xia)，上市(shi)(shi)許(xu)(xu)可(ke)(ke)持(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)的(de)(de)(de)(de)管(guan)(guan)理責(ze)(ze)任(ren)(ren)隨著藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)所有(you)(you)(you)權的(de)(de)(de)(de)轉移而轉移。在(zai)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)研(yan)制、生(sheng)產、配送階段，上市(shi)(shi)許(xu)(xu)可(ke)(ke)持(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)因一般(ban)持(chi)(chi)有(you)(you)(you)該藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)所有(you)(you)(you)權，對該藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)質量風險承擔管(guan)(guan)理責(ze)(ze)任(ren)(ren)，這是(shi)上市(shi)(shi)許(xu)(xu)可(ke)(ke)持(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)制度(du)的(de)(de)(de)(de)關鍵(jian)。而在(zai)批發、零(ling)售(shou)(shou)、使(shi)(shi)用環(huan)節(jie)，因藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)所有(you)(you)(you)權一般(ban)發生(sheng)轉移，此種情形下(xia)，藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)質量與(yu)風險的(de)(de)(de)(de)部分責(ze)(ze)任(ren)(ren)則由批發者(zhe)、零(ling)售(shou)(shou)者(zhe)、使(shi)(shi)用者(zhe)承擔。二是(shi)與(yu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)所有(you)(you)(you)權轉移無關的(de)(de)(de)(de)責(ze)(ze)任(ren)(ren)。上市(shi)(shi)許(xu)(xu)可(ke)(ke)持(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)是(shi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)“出品(pin)(pin)(pin)人(ren)(ren)”，對自己產品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)質量風險了解最(zui)深刻、最(zui)全面(mian)，對于配送、零(ling)售(shou)(shou)、使(shi)(shi)用等(deng)環(huan)節(jie)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)不良(liang)反應報告、問題產品(pin)(pin)(pin)召回等(deng)，也承擔著一定的(de)(de)(de)(de)法(fa)律責(ze)(ze)任(ren)(ren)。這種責(ze)(ze)任(ren)(ren)是(shi)由上市(shi)(shi)許(xu)(xu)可(ke)(ke)持(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)的(de)(de)(de)(de)特殊地(di)位決定的(de)(de)(de)(de)。

       這(zhe)里需要(yao)特別指出的(de)(de)是，上(shang)(shang)市(shi)許(xu)(xu)可(ke)持(chi)有人(ren)制度(du)設(she)計，是基于社會化(hua)大生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)(de)需要(yao)。如(ru)果上(shang)(shang)市(shi)許(xu)(xu)可(ke)持(chi)有人(ren)對藥(yao)品全(quan)生(sheng)(sheng)命周期質量風(feng)險均(jun)承擔全(quan)部管理責任(ren)，這(zhe)也背離了(le)社會化(hua)大生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)(de)需要(yao)。所以，上(shang)(shang)市(shi)許(xu)(xu)可(ke)持(chi)有人(ren)對藥(yao)品全(quan)生(sheng)(sheng)命周期的(de)(de)管理責任(ren)，必(bi)然是法律規(gui)定與合(he)同約(yue)定的(de)(de)雙(shuang)重安排(pai)，需要(yao)根據藥(yao)品研(yan)發生(sheng)(sheng)產(chan)活動情況來確定。

關于MAH制度的優勢

        隨(sui)著(zhu)醫藥產業國際化競爭的(de)日趨激烈以(yi)及廣大(da)人民群眾(zhong)對藥品安全(quan)(quan)、有效、質量(liang)、可(ke)(ke)及需(xu)(xu)求的(de)不斷增長，我(wo)國藥品注冊與(yu)生產許可(ke)(ke)“捆綁”管理模式(shi)的(de)弊(bi)端日益(yi)顯(xian)現，有必要適應市場經濟發展和創新驅動(dong)戰(zhan)略(lve)需(xu)(xu)要，全(quan)(quan)面實(shi)(shi)施(shi)藥品上市許可(ke)(ke)持(chi)有人制度(du)。實(shi)(shi)踐(jian)證明，藥品上市許可(ke)(ke)持(chi)有人制度(du)具有以(yi)下顯(xian)著(zhu)的(de)優勢(shi)，值得全(quan)(quan)面推(tui)廣和加快(kuai)實(shi)(shi)施(shi)。

       一是鼓勵藥物創新、提升競爭能力。實行上(shang)市許(xu)可(ke)持有人制度(du)，允許(xu)藥(yao)物研發機構作(zuo)為(wei)藥(yao)品注冊的申請人提交藥(yao)物臨床(chuang)試驗(yan)申請、藥(yao)品上(shang)市申請，取得(de)藥(yao)品批準文號后(hou)，成為(wei)上(shang)市許(xu)可(ke)持有人。這意味著藥(yao)物研發機構，可(ke)以上(shang)市許(xu)可(ke)持有人的身份(fen)享有技術創新(xin)所帶來的最終(zhong)市場(chang)收(shou)益,這將激發更多的研發機構和科研人員從事新(xin)藥(yao)創制。

       二是優化資源配置、促進產業集中。上市許(xu)可持(chi)有人(ren)制度(du)(du)(du)具(ju)有注冊(ce)申請放(fang)開、委(wei)托生產放(fang)開、許(xu)可轉讓放(fang)開、集團持(chi)有放(fang)開等許(xu)多制度(du)(du)(du)紅利。全面實施這一(yi)制度(du)(du)(du)，市場競爭(zheng)、優勝劣汰的(de)活力將進(jin)(jin)一(yi)步迸發，創新集聚、產業集中的(de)步伐將進(jin)(jin)一(yi)步加(jia)快，質量(liang)變革效率變革動力變革的(de)高(gao)質量(liang)發展將進(jin)(jin)一(yi)步夯實。

       三是落實主體責任、強化全程管理。長期(qi)以來，研制、生(sheng)產(chan)(chan)、流通、使用、進口環(huan)節的藥品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量(liang)風險由不同主體(ti)把關，系統完(wan)備(bei)、環(huan)環(huan)相(xiang)扣的閉(bi)環(huan)管理(li)體(ti)系尚未完(wan)全(quan)形成。上(shang)市(shi)許可持(chi)有人制度(du)實行后，上(shang)市(shi)許可持(chi)有人作為藥品(pin)(pin)(pin)的“出品(pin)(pin)(pin)人”，是藥品(pin)(pin)(pin)安全(quan)、有效和質(zhi)量(liang)穩(wen)定(ding)的第一(yi)責任人，對藥品(pin)(pin)(pin)臨床前研究、臨床試(shi)驗、生(sheng)產(chan)(chan)制造、經銷(xiao)配送、不良(liang)反(fan)應監(jian)測、藥物警戒等承擔管理(li)責任，這有利于上(shang)市(shi)許可持(chi)有人全(quan)面加強(qiang)(qiang)自身質(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系建設，并延伸(shen)對合作方(fang)質(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系的審查，進而(er)強(qiang)(qiang)化藥品(pin)(pin)(pin)全(quan)生(sheng)命周期(qi)質(zhi)量(liang)體(ti)系，有效控(kong)制藥品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量(liang)安全(quan)風險。

       四是促進管理創新、實現管理升級。無論是對監管(guan)(guan)部(bu)門，還是對藥品企業(ye)，實行上市許可持有(you)人制(zhi)度均涉及管(guan)(guan)理理念(nian)、制(zhi)度、機制(zhi)、方(fang)式、戰略的創(chuang)新(xin)。從企業(ye)的角度看(kan)，上市許可持有(you)人需要建立一套新(xin)的藥品質量保證體系，以(yi)保障藥品質量風險責(ze)任的全面落實。從政(zheng)府的角度看(kan)，需要創(chuang)新(xin)藥品監管(guan)(guan)方(fang)式方(fang)法(fa)，以(yi)進一步提高(gao)監管(guan)(guan)質量和監管(guan)(guan)效能。