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關于MAH制度的要義

       藥品上(shang)(shang)市許可(ke)持有(you)人制(zhi)度(du)的(de)要(yao)義究竟是什么？這需要(yao)進行(xing)認真的(de)研(yan)究。這決定著該制(zhi)度(du)的(de)運(yun)行(xing)的(de)基本(ben)定位，影(ying)響(xiang)著上(shang)(shang)市許可(ke)持有(you)人的(de)條件、權(quan)利(li)、義務和責任(ren)配置等系列制(zhi)度(du)安(an)排。

      關(guan)于該(gai)制(zhi)(zhi)度的(de)(de)要義(yi)，有人(ren)(ren)認為是注(zhu)冊申請人(ren)(ren)放(fang)(fang)開(kai)，有人(ren)(ren)認為是委托生產放(fang)(fang)開(kai)，有人(ren)(ren)認為是注(zhu)冊證書(shu)轉讓放(fang)(fang)開(kai)，有人(ren)(ren)認為是集團持有放(fang)(fang)開(kai)。事實(shi)上，這些都是該(gai)制(zhi)(zhi)度的(de)(de)紅利，但并不是該(gai)制(zhi)(zhi)度的(de)(de)要義(yi)。

      古希臘人曾說：一個新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)概念(nian)的(de)出現，并(bing)不是事(shi)物內涵和外延的(de)簡單(dan)調整；一個新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)概念(nian)的(de)出現，往(wang)(wang)往(wang)(wang)標志著新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)時代的(de)到來。“藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許可持(chi)有(you)人制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)”是一個新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)概念(nian)嗎(ma)？有(you)人主張，藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許可持(chi)有(you)人制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)在(zai)我(wo)國并(bing)不是一個新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)生(sheng)事(shi)物，這種觀點值得商榷(que)。任(ren)(ren)何一個新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)的(de)產生(sheng)都(dou)有(you)其(qi)孕育、成(cheng)長、成(cheng)熟的(de)過(guo)程(cheng)。過(guo)去，我(wo)國存(cun)在(zai)注冊(ce)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)但這并(bing)不是真(zhen)正(zheng)的(de)上(shang)市(shi)許可持(chi)有(you)人制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)。因為在(zai)注冊(ce)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)下注冊(ce)人對藥(yao)品(pin)全生(sheng)命周期的(de)管理責任(ren)(ren)時隱時現、或明或暗，沒(mei)有(you)形成(cheng)完備的(de)責任(ren)(ren)體(ti)系(xi)。藥(yao)品(pin)研制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)許可與生(sheng)產許可的(de)分離，標志著藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許可持(chi)有(you)人制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)的(de)產生(sheng)。在(zai)這一制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)下，藥(yao)品(pin)研制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)者以獨立的(de)身份登上(shang)了藥(yao)品(pin)管理的(de)舞臺，給藥(yao)品(pin)管理制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)帶(dai)來了一系(xi)列深層次(ci)的(de)變革。

      上市許可(ke)持(chi)有人制度(du)的核心和(he)要(yao)義，應當是(shi)上市許可(ke)持(chi)有人依法對藥品全生命(ming)周期承擔質(zhi)量與(yu)風險的管理責任。這里，有三個(ge)方面的問題需要(yao)予以特別強調：

      一是“上市”。“上(shang)(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)持(chi)有(you)(you)(you)人”的(de)(de)英文是(shi)(shi)(shi)“Marketing Authorization Holder”。有(you)(you)(you)人追問，在(zai)(zai)我(wo)(wo)國(guo)(guo)，什么是(shi)(shi)(shi)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)？什么是(shi)(shi)(shi)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)？我(wo)(wo)國(guo)(guo)的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)與西(xi)方國(guo)(guo)家(jia)的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)的(de)(de)內涵(han)是(shi)(shi)(shi)否一致？目前，我(wo)(wo)國(guo)(guo)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)過程中(zhong)有(you)(you)(you)兩(liang)項(xiang)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)，即產(chan)品(pin)(pin)(pin)注冊和(he)(he)生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)，缺(que)少任(ren)何一項(xiang)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)，藥(yao)品(pin)(pin)(pin)就(jiu)無(wu)法進入生(sheng)(sheng)產(chan)、流通和(he)(he)使(shi)用領域。所(suo)以，有(you)(you)(you)人說(shuo)，生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)才是(shi)(shi)(shi)真正的(de)(de)上(shang)(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)。仔細分析，該結論存(cun)在(zai)(zai)一個重要的(de)(de)思維定(ding)(ding)式缺(que)陷，那(nei)就(jiu)是(shi)(shi)(shi)先有(you)(you)(you)產(chan)品(pin)(pin)(pin)注冊，后(hou)(hou)有(you)(you)(you)生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)。事實上(shang)(shang)(shang)(shang)，在(zai)(zai)國(guo)(guo)外，往(wang)往(wang)只(zhi)有(you)(you)(you)產(chan)品(pin)(pin)(pin)注冊，而(er)(er)沒有(you)(you)(you)生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)。在(zai)(zai)我(wo)(wo)國(guo)(guo)，也并非一定(ding)(ding)是(shi)(shi)(shi)“先有(you)(you)(you)產(chan)品(pin)(pin)(pin)注冊、后(hou)(hou)有(you)(you)(you)生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)”。2013年(nian)國(guo)(guo)務(wu)院機構改(gai)革時，考慮(lv)到我(wo)(wo)國(guo)(guo)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)經營許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)和(he)(he)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)質量管理體(ti)系認證的(de)(de)重復(fu)，決定(ding)(ding)兩(liang)者逐步(bu)合一。也就(jiu)是(shi)(shi)(shi)說(shuo)，當(dang)(dang)時存(cun)在(zai)(zai)保留(liu)(liu)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)或(huo)者GMP認證的(de)(de)兩(liang)種選擇。如果保留(liu)(liu)GMP認證而(er)(er)取消生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)，進而(er)(er)將(jiang)GMP認證深(shen)化為(wei)GMP檢查(cha)，這(zhe)時產(chan)品(pin)(pin)(pin)注冊不就(jiu)是(shi)(shi)(shi)上(shang)(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)了嗎？如果注冊證書(shu)可(ke)(ke)(ke)以進行市(shi)(shi)場轉讓，此時產(chan)品(pin)(pin)(pin)注冊不就(jiu)是(shi)(shi)(shi)上(shang)(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)了嗎？所(suo)以，對藥(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)的(de)(de)涵(han)義，應(ying)當(dang)(dang)以國(guo)(guo)際的(de)(de)視野和(he)(he)發展的(de)(de)眼(yan)光來(lai)審(shen)視和(he)(he)把握。

       二是“管理”。上(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)市許可(ke)(ke)持(chi)有(you)(you)(you)(you)人(ren)依法(fa)(fa)(fa)對(dui)(dui)藥品全(quan)生命(ming)周(zhou)期承(cheng)(cheng)擔(dan)“管(guan)理(li)(li)”責任(ren)(ren)。有(you)(you)(you)(you)人(ren)主(zhu)張，上(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)市許可(ke)(ke)持(chi)有(you)(you)(you)(you)人(ren)依法(fa)(fa)(fa)對(dui)(dui)藥品全(quan)生命(ming)周(zhou)期承(cheng)(cheng)擔(dan)民事責任(ren)(ren)。這一結論無疑是(shi)(shi)正確的(de)(de)(de)，但這一結論并不(bu)是(shi)(shi)該制度(du)的(de)(de)(de)核心。有(you)(you)(you)(you)關民事責任(ren)(ren)，《侵權責任(ren)(ren)法(fa)(fa)(fa)》《消費(fei)者權益(yi)保護(hu)法(fa)(fa)(fa)》《藥品管(guan)理(li)(li)法(fa)(fa)(fa)》等法(fa)(fa)(fa)律(lv)中已有(you)(you)(you)(you)規定，這里只要進一步明(ming)確上(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)市許可(ke)(ke)持(chi)有(you)(you)(you)(you)人(ren)作為藥品的(de)(de)(de) “生產者”的(de)(de)(de)法(fa)(fa)(fa)律(lv)地位即可(ke)(ke)。上(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)市許可(ke)(ke)持(chi)有(you)(you)(you)(you)人(ren)制度(du)的(de)(de)(de)要義，實質上(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)是(shi)(shi)從企業管(guan)理(li)(li)的(de)(de)(de)角度(du)來界(jie)定的(de)(de)(de)，即上(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)市許可(ke)(ke)持(chi)有(you)(you)(you)(you)人(ren)對(dui)(dui)藥品全(quan)生命(ming)周(zhou)期依法(fa)(fa)(fa)承(cheng)(cheng)擔(dan)質量與風(feng)險(xian)的(de)(de)(de)管(guan)理(li)(li)責任(ren)(ren)。

      三是“依法”。上(shang)市許可(ke)持(chi)有(you)人對藥品(pin)全生(sheng)命周(zhou)期承擔質量(liang)與風(feng)險(xian)(xian)(xian)的(de)管(guan)理責任(ren)，是(shi)一(yi)種概括性(xing)表述。具體(ti)說來，上(shang)市許可(ke)持(chi)有(you)人對藥品(pin)研(yan)制(zhi)、生(sheng)產(chan)、配(pei)送、分銷、零(ling)售、使用等活(huo)動(dong)是(shi)否承擔質量(liang)與風(feng)險(xian)(xian)(xian)的(de)管(guan)理責任(ren)，取(qu)決于法(fa)律(lv)規定(ding)與合(he)同約定(ding)。現代社會化大生(sheng)產(chan)過程極(ji)(ji)其復雜，交易(yi)主體(ti)之間的(de)交易(yi)活(huo)動(dong)及其交易(yi)形式也(ye)極(ji)(ji)其復雜，不(bu)可(ke)能將所有(you)的(de)事(shi)項(xiang)都作為法(fa)律(lv)事(shi)項(xiang)予以(yi)規定(ding)。有(you)些(xie)事(shi)項(xiang)可(ke)以(yi)通過法(fa)律(lv)規定(ding)，有(you)些(xie)事(shi)項(xiang)則(ze)可(ke)以(yi)通過合(he)同約定(ding)。上(shang)市許可(ke)持(chi)有(you)人對藥品(pin)研(yan)制(zhi)、生(sheng)產(chan)、配(pei)送、分銷、零(ling)售、使用等承擔管(guan)理責任(ren)，這(zhe)里的(de)管(guan)理既(ji)包括質量(liang)管(guan)理，也(ye)包括風(feng)險(xian)(xian)(xian)管(guan)理，如暫停臨床試(shi)驗、暫停生(sheng)產(chan)銷售產(chan)品(pin)、召回產(chan)品(pin)、修改說明書等。

       上市許(xu)可持(chi)有(you)(you)人(ren)的(de)(de)(de)管理(li)(li)責任(ren)(ren)(ren)分為(wei)兩個(ge)方面：一是(shi)(shi)與(yu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)所有(you)(you)權(quan)轉(zhuan)移(yi)直接關聯的(de)(de)(de)責任(ren)(ren)(ren)。此(ci)種(zhong)情形下(xia)(xia)，上市許(xu)可持(chi)有(you)(you)人(ren)的(de)(de)(de)管理(li)(li)責任(ren)(ren)(ren)隨著藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)所有(you)(you)權(quan)的(de)(de)(de)轉(zhuan)移(yi)而轉(zhuan)移(yi)。在(zai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)研制、生產、配(pei)送階(jie)段，上市許(xu)可持(chi)有(you)(you)人(ren)因(yin)一般持(chi)有(you)(you)該(gai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)所有(you)(you)權(quan)，對(dui)該(gai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量風(feng)險承擔(dan)管理(li)(li)責任(ren)(ren)(ren)，這是(shi)(shi)上市許(xu)可持(chi)有(you)(you)人(ren)制度(du)的(de)(de)(de)關鍵。而在(zai)批發、零售、使用(yong)環節，因(yin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)所有(you)(you)權(quan)一般發生轉(zhuan)移(yi)，此(ci)種(zhong)情形下(xia)(xia)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量與(yu)風(feng)險的(de)(de)(de)部分責任(ren)(ren)(ren)則(ze)由批發者、零售者、使用(yong)者承擔(dan)。二是(shi)(shi)與(yu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)所有(you)(you)權(quan)轉(zhuan)移(yi)無關的(de)(de)(de)責任(ren)(ren)(ren)。上市許(xu)可持(chi)有(you)(you)人(ren)是(shi)(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)“出品(pin)人(ren)”，對(dui)自己產品(pin)的(de)(de)(de)質(zhi)量風(feng)險了(le)解(jie)最深刻(ke)、最全面，對(dui)于配(pei)送、零售、使用(yong)等環節藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)不良反(fan)應報告、問題產品(pin)召回(hui)等，也承擔(dan)著一定的(de)(de)(de)法律責任(ren)(ren)(ren)。這種(zhong)責任(ren)(ren)(ren)是(shi)(shi)由上市許(xu)可持(chi)有(you)(you)人(ren)的(de)(de)(de)特殊地位決(jue)定的(de)(de)(de)。

       這里需要特別指(zhi)出的(de)是，上(shang)(shang)市(shi)許(xu)可持(chi)有(you)人制度(du)設計，是基于社(she)(she)會(hui)化大(da)生產的(de)需要。如果(guo)上(shang)(shang)市(shi)許(xu)可持(chi)有(you)人對藥品全生命周期(qi)質量風險均承擔全部管理(li)責(ze)任，這也背離了(le)社(she)(she)會(hui)化大(da)生產的(de)需要。所以，上(shang)(shang)市(shi)許(xu)可持(chi)有(you)人對藥品全生命周期(qi)的(de)管理(li)責(ze)任，必然(ran)是法律規(gui)定(ding)與合同約定(ding)的(de)雙重安排(pai)，需要根據藥品研發生產活(huo)動情況(kuang)來(lai)確定(ding)。

關于MAH制度的優勢

        隨著醫藥(yao)(yao)產業國際(ji)化競(jing)爭(zheng)的(de)日(ri)趨(qu)激烈以及(ji)廣(guang)(guang)大人(ren)民群眾對藥(yao)(yao)品(pin)安全(quan)(quan)、有(you)效、質量、可及(ji)需(xu)求的(de)不斷增長，我國藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)與生(sheng)產許可“捆綁”管理模式的(de)弊(bi)端日(ri)益顯(xian)現，有(you)必要適應市(shi)場經濟發展(zhan)和創新驅(qu)動戰略(lve)需(xu)要，全(quan)(quan)面實(shi)施藥(yao)(yao)品(pin)上市(shi)許可持有(you)人(ren)制(zhi)度(du)。實(shi)踐證明，藥(yao)(yao)品(pin)上市(shi)許可持有(you)人(ren)制(zhi)度(du)具有(you)以下顯(xian)著的(de)優勢，值得(de)全(quan)(quan)面推廣(guang)(guang)和加(jia)快實(shi)施。

       一是鼓勵藥物創新、提升競爭能力。實行上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)(ke)持有(you)人制度(du)，允許(xu)藥(yao)(yao)物(wu)研(yan)(yan)發(fa)機構(gou)作為藥(yao)(yao)品(pin)注冊的(de)申(shen)請人提交藥(yao)(yao)物(wu)臨床(chuang)試(shi)驗申(shen)請、藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市(shi)申(shen)請，取得藥(yao)(yao)品(pin)批(pi)準文號后，成為上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)(ke)持有(you)人。這(zhe)意(yi)味(wei)著藥(yao)(yao)物(wu)研(yan)(yan)發(fa)機構(gou)，可(ke)(ke)以上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)(ke)持有(you)人的(de)身(shen)份享有(you)技(ji)術(shu)創新所帶(dai)來的(de)最終市(shi)場收益,這(zhe)將激發(fa)更多的(de)研(yan)(yan)發(fa)機構(gou)和科研(yan)(yan)人員從事新藥(yao)(yao)創制。

       二是優化資源配置、促進產業集中。上市許(xu)可持有人制(zhi)度(du)具有注冊申請(qing)放(fang)開(kai)(kai)、委(wei)托生(sheng)產(chan)(chan)放(fang)開(kai)(kai)、許(xu)可轉讓放(fang)開(kai)(kai)、集(ji)(ji)團持有放(fang)開(kai)(kai)等許(xu)多制(zhi)度(du)紅利(li)。全面實(shi)施(shi)這一制(zhi)度(du)，市場競爭(zheng)、優勝劣(lie)汰的活力將(jiang)(jiang)進(jin)一步迸(beng)發，創新集(ji)(ji)聚、產(chan)(chan)業(ye)集(ji)(ji)中的步伐將(jiang)(jiang)進(jin)一步加快，質(zhi)量(liang)變(bian)革效率(lv)變(bian)革動(dong)力變(bian)革的高質(zhi)量(liang)發展將(jiang)(jiang)進(jin)一步夯(hang)實(shi)。

       三是落實主體責任、強化全程管理。長期(qi)以來，研制、生(sheng)產(chan)、流通、使用、進(jin)口環(huan)節(jie)的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)風險由不同主體把關，系(xi)統(tong)完(wan)(wan)備、環(huan)環(huan)相扣的(de)(de)閉環(huan)管(guan)(guan)理(li)體系(xi)尚未完(wan)(wan)全(quan)形(xing)成。上市(shi)許可持有(you)人制度實行后，上市(shi)許可持有(you)人作(zuo)為藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)“出品(pin)(pin)(pin)人”，是藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)安全(quan)、有(you)效(xiao)和質(zhi)量(liang)(liang)(liang)穩定的(de)(de)第(di)一(yi)責(ze)(ze)任人，對(dui)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)臨床前(qian)研究、臨床試驗、生(sheng)產(chan)制造、經銷配送、不良反應(ying)監測、藥(yao)(yao)物警戒(jie)等承擔管(guan)(guan)理(li)責(ze)(ze)任，這(zhe)有(you)利于上市(shi)許可持有(you)人全(quan)面加強自身質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)體系(xi)建設(she)，并延伸對(dui)合作(zuo)方質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)體系(xi)的(de)(de)審查(cha)，進(jin)而強化藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)全(quan)生(sheng)命周(zhou)期(qi)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)體系(xi)，有(you)效(xiao)控制藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)安全(quan)風險。

       四是促進管理創新、實現管理升級。無論(lun)是對(dui)(dui)監(jian)管(guan)(guan)部(bu)門，還是對(dui)(dui)藥(yao)(yao)品(pin)企業，實(shi)行上市(shi)許可持有人制度(du)(du)均涉及管(guan)(guan)理理念、制度(du)(du)、機制、方(fang)(fang)式(shi)、戰略(lve)的(de)創(chuang)新(xin)(xin)。從(cong)企業的(de)角度(du)(du)看(kan)(kan)，上市(shi)許可持有人需(xu)要建(jian)立(li)一套新(xin)(xin)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)質量保(bao)證體系，以保(bao)障藥(yao)(yao)品(pin)質量風(feng)險(xian)責任的(de)全(quan)面落實(shi)。從(cong)政(zheng)府的(de)角度(du)(du)看(kan)(kan)，需(xu)要創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)管(guan)(guan)方(fang)(fang)式(shi)方(fang)(fang)法，以進一步提高監(jian)管(guan)(guan)質量和監(jian)管(guan)(guan)效(xiao)能。