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關于MAH制度的要義

       藥品上市許可持有人制度的要(yao)義(yi)究竟是(shi)什么？這需要(yao)進行認真的研究。這決定(ding)著(zhu)該制度的運行的基本定(ding)位，影(ying)響著(zhu)上市許可持有人的條件、權利、義(yi)務和責任配置等系列制度安排。

      關于該制(zhi)度(du)的要(yao)(yao)義，有人(ren)(ren)認為(wei)(wei)是(shi)(shi)注冊申請人(ren)(ren)放(fang)開，有人(ren)(ren)認為(wei)(wei)是(shi)(shi)委托生產放(fang)開，有人(ren)(ren)認為(wei)(wei)是(shi)(shi)注冊證書轉讓(rang)放(fang)開，有人(ren)(ren)認為(wei)(wei)是(shi)(shi)集團持有放(fang)開。事實上，這(zhe)些都是(shi)(shi)該制(zhi)度(du)的紅利(li)，但并不是(shi)(shi)該制(zhi)度(du)的要(yao)(yao)義。

      古希臘人(ren)(ren)曾(ceng)說：一(yi)個新(xin)(xin)概念的(de)(de)(de)(de)出現(xian)，并(bing)(bing)不(bu)是(shi)(shi)事物(wu)(wu)內涵和外(wai)延的(de)(de)(de)(de)簡單調整(zheng)；一(yi)個新(xin)(xin)概念的(de)(de)(de)(de)出現(xian)，往往標(biao)志著新(xin)(xin)時代(dai)的(de)(de)(de)(de)到(dao)來(lai)。“藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市(shi)(shi)許(xu)可持(chi)有(you)(you)人(ren)(ren)制(zhi)(zhi)度(du)(du)”是(shi)(shi)一(yi)個新(xin)(xin)概念嗎？有(you)(you)人(ren)(ren)主張，藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市(shi)(shi)許(xu)可持(chi)有(you)(you)人(ren)(ren)制(zhi)(zhi)度(du)(du)在我國并(bing)(bing)不(bu)是(shi)(shi)一(yi)個新(xin)(xin)生(sheng)事物(wu)(wu)，這(zhe)種觀(guan)點值(zhi)得(de)商榷。任(ren)(ren)何一(yi)個新(xin)(xin)制(zhi)(zhi)度(du)(du)的(de)(de)(de)(de)產(chan)生(sheng)都有(you)(you)其孕育、成長、成熟(shu)的(de)(de)(de)(de)過(guo)程(cheng)。過(guo)去，我國存在注(zhu)冊(ce)制(zhi)(zhi)度(du)(du)但這(zhe)并(bing)(bing)不(bu)是(shi)(shi)真正的(de)(de)(de)(de)上(shang)市(shi)(shi)許(xu)可持(chi)有(you)(you)人(ren)(ren)制(zhi)(zhi)度(du)(du)。因為在注(zhu)冊(ce)制(zhi)(zhi)度(du)(du)下注(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)對藥(yao)(yao)品(pin)全(quan)生(sheng)命周期(qi)的(de)(de)(de)(de)管理責(ze)任(ren)(ren)時隱時現(xian)、或明或暗，沒有(you)(you)形成完備的(de)(de)(de)(de)責(ze)任(ren)(ren)體(ti)系。藥(yao)(yao)品(pin)研(yan)制(zhi)(zhi)許(xu)可與生(sheng)產(chan)許(xu)可的(de)(de)(de)(de)分(fen)離，標(biao)志著藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市(shi)(shi)許(xu)可持(chi)有(you)(you)人(ren)(ren)制(zhi)(zhi)度(du)(du)的(de)(de)(de)(de)產(chan)生(sheng)。在這(zhe)一(yi)制(zhi)(zhi)度(du)(du)下，藥(yao)(yao)品(pin)研(yan)制(zhi)(zhi)者以獨(du)立的(de)(de)(de)(de)身份登上(shang)了(le)藥(yao)(yao)品(pin)管理的(de)(de)(de)(de)舞(wu)臺(tai)，給藥(yao)(yao)品(pin)管理制(zhi)(zhi)度(du)(du)帶來(lai)了(le)一(yi)系列深層次的(de)(de)(de)(de)變革。

      上市(shi)許可持(chi)有(you)(you)人制度的(de)核心和要義，應當(dang)是(shi)上市(shi)許可持(chi)有(you)(you)人依法對藥品全生命周期承(cheng)擔(dan)質量與風險的(de)管理責(ze)任(ren)。這里(li)，有(you)(you)三個方面的(de)問題(ti)需要予以特(te)別(bie)強(qiang)調：

      一是“上市”。“上(shang)(shang)(shang)市許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)持(chi)有(you)(you)(you)人”的(de)(de)(de)英文是(shi)(shi)“Marketing Authorization Holder”。有(you)(you)(you)人追問，在我(wo)國，什么是(shi)(shi)藥(yao)品(pin)上(shang)(shang)(shang)市？什么是(shi)(shi)藥(yao)品(pin)上(shang)(shang)(shang)市許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)？我(wo)國的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)上(shang)(shang)(shang)市許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)與(yu)西方(fang)國家(jia)的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)上(shang)(shang)(shang)市許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)的(de)(de)(de)內涵(han)是(shi)(shi)否(fou)一(yi)(yi)致？目前，我(wo)國藥(yao)品(pin)上(shang)(shang)(shang)市過程中有(you)(you)(you)兩項許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)，即產品(pin)注冊(ce)(ce)和(he)生(sheng)產許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)，缺少任何一(yi)(yi)項許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)，藥(yao)品(pin)就(jiu)無法進入生(sheng)產、流通和(he)使用領域。所(suo)以(yi)，有(you)(you)(you)人說(shuo)，生(sheng)產許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)才(cai)是(shi)(shi)真正(zheng)的(de)(de)(de)上(shang)(shang)(shang)市許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)。仔細分析，該結論存在一(yi)(yi)個重要的(de)(de)(de)思(si)維定(ding)式缺陷，那就(jiu)是(shi)(shi)先(xian)(xian)有(you)(you)(you)產品(pin)注冊(ce)(ce)，后有(you)(you)(you)生(sheng)產許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)。事實上(shang)(shang)(shang)，在國外，往往只(zhi)有(you)(you)(you)產品(pin)注冊(ce)(ce)，而沒(mei)有(you)(you)(you)生(sheng)產許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)。在我(wo)國，也(ye)并非(fei)一(yi)(yi)定(ding)是(shi)(shi)“先(xian)(xian)有(you)(you)(you)產品(pin)注冊(ce)(ce)、后有(you)(you)(you)生(sheng)產許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)”。2013年國務(wu)院機構(gou)改革時(shi)，考慮(lv)到(dao)我(wo)國藥(yao)品(pin)生(sheng)產經營許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)和(he)藥(yao)品(pin)質量管理體系認(ren)(ren)證的(de)(de)(de)重復，決定(ding)兩者逐步合一(yi)(yi)。也(ye)就(jiu)是(shi)(shi)說(shuo)，當時(shi)存在保留(liu)藥(yao)品(pin)生(sheng)產許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)或者GMP認(ren)(ren)證的(de)(de)(de)兩種選擇。如果保留(liu)GMP認(ren)(ren)證而取消生(sheng)產許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)，進而將GMP認(ren)(ren)證深化為(wei)GMP檢查(cha)，這時(shi)產品(pin)注冊(ce)(ce)不就(jiu)是(shi)(shi)上(shang)(shang)(shang)市許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)了嗎？如果注冊(ce)(ce)證書(shu)可(ke)(ke)(ke)以(yi)進行市場(chang)轉讓(rang)，此時(shi)產品(pin)注冊(ce)(ce)不就(jiu)是(shi)(shi)上(shang)(shang)(shang)市許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)了嗎？所(suo)以(yi)，對藥(yao)品(pin)上(shang)(shang)(shang)市許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)的(de)(de)(de)涵(han)義，應當以(yi)國際的(de)(de)(de)視野和(he)發展的(de)(de)(de)眼光來審視和(he)把握。

       二是“管理”。上(shang)(shang)(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持有人(ren)依法(fa)(fa)對藥品全生命(ming)周(zhou)期承(cheng)擔(dan)“管(guan)理(li)”責(ze)任(ren)。有人(ren)主張(zhang)，上(shang)(shang)(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持有人(ren)依法(fa)(fa)對藥品全生命(ming)周(zhou)期承(cheng)擔(dan)民事(shi)責(ze)任(ren)。這(zhe)一(yi)結論無疑(yi)是(shi)(shi)正(zheng)確(que)的(de)(de)，但這(zhe)一(yi)結論并不是(shi)(shi)該制度(du)的(de)(de)核心。有關民事(shi)責(ze)任(ren)，《侵權責(ze)任(ren)法(fa)(fa)》《消費者權益(yi)保(bao)護法(fa)(fa)》《藥品管(guan)理(li)法(fa)(fa)》等法(fa)(fa)律中(zhong)已(yi)有規定(ding)，這(zhe)里只要進一(yi)步明(ming)確(que)上(shang)(shang)(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持有人(ren)作為藥品的(de)(de) “生產者”的(de)(de)法(fa)(fa)律地位即可(ke)。上(shang)(shang)(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持有人(ren)制度(du)的(de)(de)要義，實質(zhi)(zhi)上(shang)(shang)(shang)是(shi)(shi)從(cong)企業管(guan)理(li)的(de)(de)角度(du)來(lai)界定(ding)的(de)(de)，即上(shang)(shang)(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持有人(ren)對藥品全生命(ming)周(zhou)期依法(fa)(fa)承(cheng)擔(dan)質(zhi)(zhi)量與(yu)風險的(de)(de)管(guan)理(li)責(ze)任(ren)。

      三是“依法”。上市(shi)許可(ke)(ke)持有(you)人對藥品(pin)全生(sheng)命周期承(cheng)擔(dan)(dan)質量(liang)與(yu)風險(xian)的(de)(de)(de)管理(li)(li)責任，是一種概括性(xing)表(biao)述。具體(ti)說(shuo)來，上市(shi)許可(ke)(ke)持有(you)人對藥品(pin)研制、生(sheng)產(chan)、配(pei)(pei)送、分(fen)銷、零(ling)售(shou)(shou)、使(shi)用(yong)等活動是否承(cheng)擔(dan)(dan)質量(liang)與(yu)風險(xian)的(de)(de)(de)管理(li)(li)責任，取決于法(fa)律(lv)規定與(yu)合同約定。現代社會化大生(sheng)產(chan)過程極其復雜，交易主體(ti)之間的(de)(de)(de)交易活動及其交易形(xing)式(shi)也極其復雜，不可(ke)(ke)能將所有(you)的(de)(de)(de)事(shi)(shi)項(xiang)(xiang)(xiang)都作(zuo)為(wei)法(fa)律(lv)事(shi)(shi)項(xiang)(xiang)(xiang)予(yu)以(yi)規定。有(you)些(xie)事(shi)(shi)項(xiang)(xiang)(xiang)可(ke)(ke)以(yi)通過法(fa)律(lv)規定，有(you)些(xie)事(shi)(shi)項(xiang)(xiang)(xiang)則可(ke)(ke)以(yi)通過合同約定。上市(shi)許可(ke)(ke)持有(you)人對藥品(pin)研制、生(sheng)產(chan)、配(pei)(pei)送、分(fen)銷、零(ling)售(shou)(shou)、使(shi)用(yong)等承(cheng)擔(dan)(dan)管理(li)(li)責任，這里的(de)(de)(de)管理(li)(li)既包括質量(liang)管理(li)(li)，也包括風險(xian)管理(li)(li)，如暫停臨(lin)床試驗(yan)、暫停生(sheng)產(chan)銷售(shou)(shou)產(chan)品(pin)、召(zhao)回產(chan)品(pin)、修改說(shuo)明書等。

       上市(shi)許(xu)(xu)可持有(you)(you)(you)人的(de)(de)(de)管(guan)理責(ze)(ze)(ze)(ze)任(ren)(ren)(ren)分為兩個方面：一是(shi)(shi)與藥(yao)品(pin)(pin)所有(you)(you)(you)權轉(zhuan)(zhuan)移(yi)(yi)直接(jie)關聯的(de)(de)(de)責(ze)(ze)(ze)(ze)任(ren)(ren)(ren)。此種情(qing)(qing)形下(xia)，上市(shi)許(xu)(xu)可持有(you)(you)(you)人的(de)(de)(de)管(guan)理責(ze)(ze)(ze)(ze)任(ren)(ren)(ren)隨著(zhu)藥(yao)品(pin)(pin)所有(you)(you)(you)權的(de)(de)(de)轉(zhuan)(zhuan)移(yi)(yi)而(er)(er)轉(zhuan)(zhuan)移(yi)(yi)。在藥(yao)品(pin)(pin)研制、生(sheng)產、配送階(jie)段，上市(shi)許(xu)(xu)可持有(you)(you)(you)人因一般(ban)持有(you)(you)(you)該(gai)藥(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)所有(you)(you)(you)權，對該(gai)藥(yao)品(pin)(pin)質量風(feng)險承(cheng)擔(dan)(dan)管(guan)理責(ze)(ze)(ze)(ze)任(ren)(ren)(ren)，這(zhe)是(shi)(shi)上市(shi)許(xu)(xu)可持有(you)(you)(you)人制度的(de)(de)(de)關鍵。而(er)(er)在批(pi)發、零(ling)售(shou)、使用(yong)環節，因藥(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)所有(you)(you)(you)權一般(ban)發生(sheng)轉(zhuan)(zhuan)移(yi)(yi)，此種情(qing)(qing)形下(xia)，藥(yao)品(pin)(pin)質量與風(feng)險的(de)(de)(de)部(bu)分責(ze)(ze)(ze)(ze)任(ren)(ren)(ren)則由批(pi)發者(zhe)、零(ling)售(shou)者(zhe)、使用(yong)者(zhe)承(cheng)擔(dan)(dan)。二是(shi)(shi)與藥(yao)品(pin)(pin)所有(you)(you)(you)權轉(zhuan)(zhuan)移(yi)(yi)無關的(de)(de)(de)責(ze)(ze)(ze)(ze)任(ren)(ren)(ren)。上市(shi)許(xu)(xu)可持有(you)(you)(you)人是(shi)(shi)藥(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)“出品(pin)(pin)人”，對自己產品(pin)(pin)的(de)(de)(de)質量風(feng)險了解(jie)最深刻(ke)、最全面，對于配送、零(ling)售(shou)、使用(yong)等(deng)環節藥(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)不良反(fan)應報告(gao)、問(wen)題產品(pin)(pin)召回等(deng)，也承(cheng)擔(dan)(dan)著(zhu)一定的(de)(de)(de)法律責(ze)(ze)(ze)(ze)任(ren)(ren)(ren)。這(zhe)種責(ze)(ze)(ze)(ze)任(ren)(ren)(ren)是(shi)(shi)由上市(shi)許(xu)(xu)可持有(you)(you)(you)人的(de)(de)(de)特殊(shu)地位決(jue)定的(de)(de)(de)。

       這(zhe)里需要特別指出(chu)的是，上(shang)市許可持有(you)人(ren)制度(du)設計，是基(ji)于社(she)會化大(da)生(sheng)(sheng)產的需要。如果上(shang)市許可持有(you)人(ren)對藥(yao)品全生(sheng)(sheng)命(ming)周(zhou)期(qi)質量風險均承擔全部(bu)管理責任，這(zhe)也背(bei)離了社(she)會化大(da)生(sheng)(sheng)產的需要。所以，上(shang)市許可持有(you)人(ren)對藥(yao)品全生(sheng)(sheng)命(ming)周(zhou)期(qi)的管理責任，必然是法律(lv)規定與合同約(yue)定的雙重(zhong)安排，需要根據藥(yao)品研(yan)發生(sheng)(sheng)產活動情況來(lai)確定。

關于MAH制度的優勢

        隨著(zhu)醫藥產業國(guo)際(ji)化競爭的日趨激(ji)烈(lie)以(yi)及廣(guang)大人(ren)民群眾對藥品安(an)全、有效、質(zhi)量、可(ke)及需求的不斷增長，我國(guo)藥品注冊(ce)與生產許可(ke)“捆綁”管理模式的弊端日益顯現(xian)，有必要適(shi)應市場(chang)經(jing)濟發展和創新驅動戰略需要，全面實施(shi)藥品上市許可(ke)持(chi)有人(ren)制度(du)。實踐證明，藥品上市許可(ke)持(chi)有人(ren)制度(du)具有以(yi)下(xia)顯著(zhu)的優勢，值得全面推廣(guang)和加(jia)快實施(shi)。

       一是鼓勵藥物創新、提升競爭能力。實行(xing)上(shang)市(shi)(shi)許(xu)可(ke)持有(you)(you)人(ren)制度，允許(xu)藥(yao)(yao)(yao)物研(yan)發(fa)機(ji)構(gou)作為藥(yao)(yao)(yao)品注冊的申請人(ren)提交藥(yao)(yao)(yao)物臨床試驗申請、藥(yao)(yao)(yao)品上(shang)市(shi)(shi)申請，取得藥(yao)(yao)(yao)品批準文號后(hou)，成為上(shang)市(shi)(shi)許(xu)可(ke)持有(you)(you)人(ren)。這意(yi)味著(zhu)藥(yao)(yao)(yao)物研(yan)發(fa)機(ji)構(gou)，可(ke)以上(shang)市(shi)(shi)許(xu)可(ke)持有(you)(you)人(ren)的身份享有(you)(you)技術創新(xin)所帶來的最終市(shi)(shi)場收益(yi),這將激發(fa)更多(duo)的研(yan)發(fa)機(ji)構(gou)和科研(yan)人(ren)員從事新(xin)藥(yao)(yao)(yao)創制。

       二是優化資源配置、促進產業集中。上市(shi)許(xu)可持有人制度(du)具有注冊申請放開(kai)、委托生(sheng)產放開(kai)、許(xu)可轉讓(rang)放開(kai)、集團持有放開(kai)等許(xu)多制度(du)紅利。全面(mian)實(shi)施這一(yi)制度(du)，市(shi)場競(jing)爭、優勝(sheng)劣汰的(de)活力將(jiang)進(jin)(jin)一(yi)步(bu)迸(beng)發(fa)，創新集聚、產業集中的(de)步(bu)伐將(jiang)進(jin)(jin)一(yi)步(bu)加快(kuai)，質(zhi)量變革效(xiao)率變革動力變革的(de)高(gao)質(zhi)量發(fa)展將(jiang)進(jin)(jin)一(yi)步(bu)夯實(shi)。

       三是落實主體責任、強化全程管理。長期以來，研制(zhi)(zhi)(zhi)、生產(chan)、流通(tong)、使用、進(jin)口環(huan)節的(de)(de)藥品質(zhi)(zhi)量(liang)風險(xian)由不(bu)同主體(ti)把關，系(xi)統完(wan)備(bei)、環(huan)環(huan)相扣的(de)(de)閉環(huan)管(guan)理體(ti)系(xi)尚(shang)未(wei)完(wan)全(quan)形成(cheng)。上(shang)市許(xu)可(ke)持(chi)有人(ren)制(zhi)(zhi)(zhi)度實行后，上(shang)市許(xu)可(ke)持(chi)有人(ren)作(zuo)為藥品的(de)(de)“出品人(ren)”，是藥品安全(quan)、有效和質(zhi)(zhi)量(liang)穩(wen)定的(de)(de)第一責任(ren)人(ren)，對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chan)制(zhi)(zhi)(zhi)造、經銷配(pei)送、不(bu)良反(fan)應監測、藥物警戒等承(cheng)擔管(guan)理責任(ren)，這有利于上(shang)市許(xu)可(ke)持(chi)有人(ren)全(quan)面加強(qiang)自(zi)身質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)建設，并延伸對合作(zuo)方質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)的(de)(de)審查，進(jin)而強(qiang)化藥品全(quan)生命周期質(zhi)(zhi)量(liang)體(ti)系(xi)，有效控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)藥品質(zhi)(zhi)量(liang)安全(quan)風險(xian)。

       四是促進管理創新、實現管理升級。無(wu)論是對監(jian)管(guan)部(bu)門，還是對藥(yao)(yao)品(pin)企(qi)業，實(shi)行上(shang)市許可持有人(ren)制度(du)均涉及管(guan)理理念、制度(du)、機制、方(fang)式(shi)、戰略的創(chuang)新。從(cong)企(qi)業的角度(du)看，上(shang)市許可持有人(ren)需(xu)要建立一套新的藥(yao)(yao)品(pin)質量(liang)(liang)保證體系，以保障藥(yao)(yao)品(pin)質量(liang)(liang)風險責任的全(quan)面落(luo)實(shi)。從(cong)政(zheng)府的角度(du)看，需(xu)要創(chuang)新藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)管(guan)方(fang)式(shi)方(fang)法，以進一步提高(gao)監(jian)管(guan)質量(liang)(liang)和監(jian)管(guan)效能。