芭乐视频ios下载安装

一、總體要求

貫徹落(luo)實《疫(yi)苗(miao)(miao)管(guan)(guan)理法》以及黨中(zhong)央、國務院關于建立疫(yi)苗(miao)(miao)全(quan)程電(dian)子(zi)追溯(su)制度(du)的決策部(bu)署，積(ji)極(ji)推動(dong)建立覆蓋疫(yi)苗(miao)(miao)生(sheng)產、流(liu)通和預防接(jie)種全(quan)過程的信息化追溯(su)體系(xi)，實現全(quan)部(bu)疫(yi)苗(miao)(miao)全(quan)過程可(ke)追溯(su)，做到來(lai)源(yuan)可(ke)查、去向可(ke)追、責任可(ke)究，提高疫(yi)苗(miao)(miao)監管(guan)(guan)工(gong)作水平和效率(lv)，切實保(bao)障疫(yi)苗(miao)(miao)質量(liang)安全(quan)。

二(er)、主要任(ren)務

（一）建立統一的追溯標準和規范。《疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)管理法》要(yao)求，國家藥(yao)(yao)(yao)監局會(hui)同國家衛生健康委制定統一的疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)標準(zhun)和規范。目前，疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)信(xin)息(xi)化(hua)追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)體系(xi)(xi)建(jian)設(she)所需標準(zhun)已全部發布實(shi)施，包括《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)信(xin)息(xi)化(hua)追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)體系(xi)(xi)建(jian)設(she)導則》《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)碼編碼要(yao)求》《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)系(xi)(xi)統基(ji)本(ben)(ben)(ben)(ben)技(ji)術(shu)(shu)要(yao)求》《疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)基(ji)本(ben)(ben)(ben)(ben)數據(ju)(ju)集(ji)》《疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)數據(ju)(ju)交換基(ji)本(ben)(ben)(ben)(ben)技(ji)術(shu)(shu)要(yao)求》5個(ge)(ge)標準(zhun)。其中，《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)信(xin)息(xi)化(hua)追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)體系(xi)(xi)建(jian)設(she)導則》《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)碼編碼要(yao)求》《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)系(xi)(xi)統基(ji)本(ben)(ben)(ben)(ben)技(ji)術(shu)(shu)要(yao)求》是3個(ge)(ge)基(ji)礎(chu)通(tong)用標準(zhun)，《疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)基(ji)本(ben)(ben)(ben)(ben)數據(ju)(ju)集(ji)》《疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)數據(ju)(ju)交換基(ji)本(ben)(ben)(ben)(ben)技(ji)術(shu)(shu)要(yao)求》2個(ge)(ge)標準(zhun)對疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)(miao)追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)參與(yu)方提(ti)出了追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)信(xin)息(xi)采集(ji)、存儲、傳(chuan)輸和交換的具體技(ji)術(shu)(shu)要(yao)求。

（二）建立疫苗追溯協同服務平臺和監管系統。國(guo)家(jia)藥監局(ju)負責建(jian)設疫苗(miao)追(zhui)溯協(xie)同(tong)服務平臺(tai)（以下簡(jian)稱協(xie)同(tong)平臺(tai)），在疫苗(miao)信(xin)(xin)(xin)息(xi)化追(zhui)溯體系(xi)(xi)(xi)中發揮“橋梁”和“樞紐(niu)”作(zuo)用(yong)，連接(jie)免疫規(gui)劃(hua)信(xin)(xin)(xin)息(xi)系(xi)(xi)(xi)統(tong)和疫苗(miao)信(xin)(xin)(xin)息(xi)化追(zhui)溯系(xi)(xi)(xi)統(tong)，整合疫苗(miao)生產、流通和預防(fang)接(jie)種全(quan)過程(cheng)追(zhui)溯信(xin)(xin)(xin)息(xi)；為疫苗(miao)信(xin)(xin)(xin)息(xi)化追(zhui)溯系(xi)(xi)(xi)統(tong)提(ti)供地址解析服務，實現疫苗(miao)全(quan)程(cheng)可追(zhui)溯。

國(guo)家藥監局和各省級藥品監管(guan)(guan)部(bu)門分(fen)別建設國(guo)家和省級疫苗信(xin)息化追溯監管(guan)(guan)系(xi)統(tong)，根據監管(guan)(guan)需(xu)求采集數據，監控疫苗流向，充分(fen)發(fa)揮追溯信(xin)息在日常監管(guan)(guan)、風險防控、產(chan)品召回、應(ying)急處(chu)置等監管(guan)(guan)工(gong)作(zuo)中的作(zuo)用。

（三）建立省級免疫規劃信息系統。各省(sheng)級衛生健康部門(men)負責建立(li)符合疫苗信(xin)息化(hua)追溯標準的省(sheng)級免(mian)疫規劃信(xin)息系(xi)統(tong)，并與協同平臺相(xiang)銜接(jie)(jie)。督促完(wan)成行政區域內(nei)預防接(jie)(jie)種單位(wei)信(xin)息系(xi)統(tong)的改造。通(tong)過該系(xi)統(tong)驗證本省(sheng)內(nei)疫苗采購入庫信(xin)息，依法如實(shi)記(ji)錄本省(sheng)疫苗流通(tong)、庫存、預防接(jie)(jie)種等(deng)追溯信(xin)息，并按標準向協同平臺提供追溯信(xin)息。

（四）建立疫苗信息化追溯系統。上市(shi)許可持(chi)有(you)人承擔疫苗(miao)信(xin)息化(hua)(hua)追(zhui)(zhui)溯(su)系(xi)統(tong)建(jian)設的主要(yao)責任(ren)，按照“一(yi)物(wu)一(yi)碼、物(wu)碼同追(zhui)(zhui)”的原(yuan)則建(jian)立(li)疫苗(miao)信(xin)息化(hua)(hua)追(zhui)(zhui)溯(su)系(xi)統(tong)，并與(yu)協同平臺(tai)相(xiang)銜(xian)接；要(yao)對所生(sheng)產(chan)疫苗(miao)進(jin)行賦(fu)碼，提供(gong)疫苗(miao)各(ge)級包裝單(dan)元生(sheng)產(chan)、流通追(zhui)(zhui)溯(su)數據，實(shi)現疫苗(miao)追(zhui)(zhui)溯(su)信(xin)息可查(cha)詢。上市(shi)許可持(chi)有(you)人可以自建(jian)也可通過第三方技術機構建(jian)立(li)疫苗(miao)信(xin)息化(hua)(hua)追(zhui)(zhui)溯(su)系(xi)統(tong)。疫苗(miao)信(xin)息化(hua)(hua)追(zhui)(zhui)溯(su)系(xi)統(tong)應當滿足有(you)關(guan)標準規(gui)范(fan)，滿足公眾查(cha)詢需求(qiu)。

進(jin)口(kou)疫(yi)苗上(shang)市許可持有人可委托進(jin)口(kou)疫(yi)苗代理企業履行上(shang)述責任(ren)。

疫苗配送單(dan)位(wei)應當按照疫苗儲存、運輸管理相(xiang)關要(yao)求(qiu)，在完成疫苗配送業務的同(tong)時(shi)，根據(ju)合同(tong)約(yue)定向(xiang)委托方提供相(xiang)關追溯數(shu)據(ju)。

（五）社會參與方提供技術服務。信息技(ji)(ji)術企業、行(xing)業組織(zhi)等單位可作為(wei)第三方技(ji)(ji)術機(ji)構，提供疫(yi)苗(miao)信息化追(zhui)溯專業服(fu)務。相(xiang)關發碼(ma)機(ji)構應有明確(que)的編(bian)碼(ma)規(gui)則，并(bing)協(xie)助藥品上(shang)市許(xu)可持有人(ren)將(jiang)其基本(ben)信息、編(bian)碼(ma)規(gui)則、藥品標識等相(xiang)關信息向協(xie)同(tong)平(ping)臺備案(an)，確(que)保(bao)藥品追(zhui)溯碼(ma)的唯一(yi)性和準確(que)性。

三、保障措施

（一）高度重視，抓緊落實。各(ge)相關(guan)部門(men)、單(dan)位(wei)(wei)接到本通知后，要(yao)高度重(zhong)視(shi)、立(li)即行(xing)動、抓緊部署(shu)，按照各(ge)自責任(ren)加快推進(jin)疫苗信息(xi)化(hua)(hua)追溯(su)(su)體(ti)系建設(she)。各(ge)省級藥監部門(men)、衛生健康部門(men)要(yao)依法依職(zhi)責加強對本轄區上市許(xu)可持有(you)人、進(jin)口疫苗代(dai)理企業、配送單(dan)位(wei)(wei)、疾病預(yu)防控制(zhi)機構和接種單(dan)位(wei)(wei)的監督(du)檢(jian)查，督(du)促落實追溯(su)(su)體(ti)系建設(she)要(yao)求和追溯(su)(su)責任(ren)，要(yao)將追溯(su)(su)體(ti)系建設(she)情況(kuang)、追溯(su)(su)信息(xi)提供情況(kuang)納(na)入日常監督(du)檢(jian)查項目；要(yao)建立(li)溝通協(xie)調機制(zhi)，成立(li)聯合(he)工(gong)(gong)作(zuo)小組，保障(zhang)疫苗信息(xi)化(hua)(hua)追溯(su)(su)體(ti)系建設(she)工(gong)(gong)作(zuo)順利(li)開展(zhan)。

（二）先行先試，按時完成。北(bei)京、天津、內(nei)蒙古、上(shang)海、江(jiang)蘇、海南(nan)、重慶先行試(shi)(shi)點(dian)(dian)，率先完(wan)成疫(yi)(yi)苗(miao)信(xin)息(xi)(xi)化追溯(su)(su)體系(xi)(xi)建(jian)設，并(bing)于2019年12月(yue)(yue)31日(ri)前(qian)(qian)完(wan)成與協(xie)同平臺的(de)銜接(jie)，2020年1月(yue)(yue)31日(ri)前(qian)(qian)按規定(ding)向協(xie)同平臺提供本省（區(qu)、市(shi)）內(nei)疫(yi)(yi)苗(miao)生產、流通(tong)和預防接(jie)種全(quan)(quan)過程追溯(su)(su)信(xin)息(xi)(xi)，達到疫(yi)(yi)苗(miao)追溯(su)(su)要求。鼓(gu)勵其(qi)他有條(tiao)件的(de)地(di)區(qu)參與試(shi)(shi)點(dian)(dian)。未參與試(shi)(shi)點(dian)(dian)的(de)地(di)區(qu)，應(ying)當按照本通(tong)知要求加快推進追溯(su)(su)體系(xi)(xi)建(jian)設。2020年3月(yue)(yue)31日(ri)前(qian)(qian)，全(quan)(quan)國各地(di)應(ying)當建(jian)成疫(yi)(yi)苗(miao)信(xin)息(xi)(xi)化追溯(su)(su)體系(xi)(xi)，實(shi)現所有上(shang)市(shi)疫(yi)(yi)苗(miao)全(quan)(quan)過程可(ke)追溯(su)(su)，確保疫(yi)(yi)苗(miao)最小包裝單(dan)位可(ke)追溯(su)(su)、可(ke)核查。

（三）加強考核，落實責任。疫苗信(xin)息(xi)化追(zhui)(zhui)溯體系(xi)建(jian)設工作情況納入(ru)年度(du)藥品安全和衛生健康考核(he)項目。對于沒(mei)有按(an)照要(yao)(yao)求建(jian)立(li)疫苗信(xin)息(xi)化追(zhui)(zhui)溯體系(xi)、疫苗信(xin)息(xi)化追(zhui)(zhui)溯體系(xi)不能有效運行的，要(yao)(yao)依照《疫苗管理(li)法》等相關(guan)法律法規要(yao)(yao)求嚴肅處理(li)。

國家藥監局綜合司

國家衛生健康委辦公廳
2019年12月6日