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一、總體要求

貫徹落實(shi)《疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)管(guan)理法(fa)》以及黨中央(yang)、國務院(yuan)關(guan)于建(jian)立(li)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)全程(cheng)電子(zi)追溯制度的(de)決策(ce)部署，積極推動建(jian)立(li)覆蓋疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)生產、流通(tong)和(he)預防接種全過(guo)程(cheng)的(de)信息化(hua)追溯體(ti)系，實(shi)現全部疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)全過(guo)程(cheng)可追溯，做到來源可查、去向可追、責(ze)任可究，提高(gao)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)監管(guan)工作水平和(he)效率(lv)，切實(shi)保障疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)質量安全。

二(er)、主(zhu)要任務

（一）建立統一的追溯標準和規范。《疫(yi)苗(miao)管理法(fa)》要求(qiu)(qiu)，國(guo)家藥(yao)(yao)監局會同國(guo)家衛(wei)生健康委制(zhi)定統一的(de)疫(yi)苗(miao)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)標(biao)(biao)(biao)準和(he)規范(fan)。目前，疫(yi)苗(miao)信息化(hua)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)體(ti)系(xi)建設(she)所需標(biao)(biao)(biao)準已(yi)全部發布實施，包(bao)括(kuo)《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)信息化(hua)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)體(ti)系(xi)建設(she)導則(ze)》《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)碼(ma)(ma)編(bian)碼(ma)(ma)要求(qiu)(qiu)》《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)系(xi)統基本(ben)技(ji)術要求(qiu)(qiu)》《疫(yi)苗(miao)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)基本(ben)數據集》《疫(yi)苗(miao)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)數據交換基本(ben)技(ji)術要求(qiu)(qiu)》5個(ge)標(biao)(biao)(biao)準。其中，《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)信息化(hua)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)體(ti)系(xi)建設(she)導則(ze)》《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)碼(ma)(ma)編(bian)碼(ma)(ma)要求(qiu)(qiu)》《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)系(xi)統基本(ben)技(ji)術要求(qiu)(qiu)》是3個(ge)基礎通用標(biao)(biao)(biao)準，《疫(yi)苗(miao)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)基本(ben)數據集》《疫(yi)苗(miao)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)數據交換基本(ben)技(ji)術要求(qiu)(qiu)》2個(ge)標(biao)(biao)(biao)準對疫(yi)苗(miao)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)參與方提(ti)出了追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)信息采(cai)集、存儲、傳輸和(he)交換的(de)具(ju)體(ti)技(ji)術要求(qiu)(qiu)。

（二）建立疫苗追溯協同服務平臺和監管系統。國家藥(yao)監局負(fu)責建設疫苗(miao)追(zhui)溯(su)(su)協同(tong)服(fu)(fu)務平(ping)臺（以下(xia)簡稱(cheng)協同(tong)平(ping)臺），在疫苗(miao)信(xin)息化(hua)追(zhui)溯(su)(su)體系(xi)(xi)中發揮“橋梁(liang)”和(he)“樞紐”作用(yong)，連接免疫規劃信(xin)息系(xi)(xi)統和(he)疫苗(miao)信(xin)息化(hua)追(zhui)溯(su)(su)系(xi)(xi)統，整合疫苗(miao)生產、流通(tong)和(he)預防接種全過程(cheng)追(zhui)溯(su)(su)信(xin)息；為(wei)疫苗(miao)信(xin)息化(hua)追(zhui)溯(su)(su)系(xi)(xi)統提供地址解析服(fu)(fu)務，實現疫苗(miao)全程(cheng)可追(zhui)溯(su)(su)。

國(guo)家藥監(jian)(jian)局(ju)和各省級(ji)藥品(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)部門分別建設國(guo)家和省級(ji)疫苗信息化追溯監(jian)(jian)管(guan)(guan)系統，根據(ju)監(jian)(jian)管(guan)(guan)需求(qiu)采(cai)集(ji)數據(ju)，監(jian)(jian)控(kong)疫苗流向(xiang)，充分發揮追溯信息在日(ri)常監(jian)(jian)管(guan)(guan)、風(feng)險防控(kong)、產品(pin)召回、應急(ji)處置(zhi)等(deng)監(jian)(jian)管(guan)(guan)工作(zuo)中的作(zuo)用。

（三）建立省級免疫規劃信息系統。各省(sheng)級(ji)衛生(sheng)健康(kang)部門(men)負責建立(li)符(fu)合疫苗信(xin)息化(hua)追溯(su)標(biao)準的省(sheng)級(ji)免疫規(gui)劃信(xin)息系統，并(bing)(bing)與(yu)協同平臺(tai)相銜接。督促完(wan)成行政區域內預(yu)防接種單(dan)位信(xin)息系統的改造。通過該系統驗證本省(sheng)內疫苗采購入(ru)庫信(xin)息，依法如實記錄本省(sheng)疫苗流通、庫存、預(yu)防接種等追溯(su)信(xin)息，并(bing)(bing)按(an)標(biao)準向(xiang)協同平臺(tai)提供追溯(su)信(xin)息。

（四）建立疫苗信息化追溯系統。上市(shi)許(xu)可持(chi)有人承(cheng)擔疫(yi)苗(miao)信(xin)息(xi)(xi)化(hua)(hua)追(zhui)溯(su)系(xi)統(tong)建(jian)設的主要(yao)責(ze)任(ren)，按(an)照(zhao)“一(yi)物(wu)一(yi)碼、物(wu)碼同追(zhui)”的原則建(jian)立(li)疫(yi)苗(miao)信(xin)息(xi)(xi)化(hua)(hua)追(zhui)溯(su)系(xi)統(tong)，并與協同平臺相銜接；要(yao)對所生產(chan)疫(yi)苗(miao)進行賦碼，提供疫(yi)苗(miao)各(ge)級包裝單元生產(chan)、流通追(zhui)溯(su)數據，實現疫(yi)苗(miao)追(zhui)溯(su)信(xin)息(xi)(xi)可查(cha)詢。上市(shi)許(xu)可持(chi)有人可以自建(jian)也可通過第三方技術機構建(jian)立(li)疫(yi)苗(miao)信(xin)息(xi)(xi)化(hua)(hua)追(zhui)溯(su)系(xi)統(tong)。疫(yi)苗(miao)信(xin)息(xi)(xi)化(hua)(hua)追(zhui)溯(su)系(xi)統(tong)應(ying)當滿(man)足(zu)有關標準規范(fan)，滿(man)足(zu)公眾查(cha)詢需(xu)求。

進口疫苗(miao)上市許可(ke)持有人可(ke)委托進口疫苗(miao)代理企業履行(xing)上述責任。

疫苗配(pei)送單位應當(dang)按照(zhao)疫苗儲存、運(yun)輸管理相關(guan)要(yao)求，在完成疫苗配(pei)送業務(wu)的同時，根據(ju)合同約定向(xiang)委托方提供相關(guan)追溯(su)數據(ju)。

（五）社會參與方提供技術服務。信息技術(shu)企(qi)業(ye)(ye)、行業(ye)(ye)組織等單位可作為(wei)第三(san)方技術(shu)機(ji)構(gou)，提(ti)供疫(yi)苗(miao)信息化追溯專業(ye)(ye)服務(wu)。相關發碼(ma)(ma)機(ji)構(gou)應有(you)明確的(de)編(bian)碼(ma)(ma)規則，并協助(zhu)藥(yao)(yao)品(pin)上市許(xu)可持有(you)人將(jiang)其基(ji)本信息、編(bian)碼(ma)(ma)規則、藥(yao)(yao)品(pin)標識等相關信息向協同(tong)平臺備案，確保藥(yao)(yao)品(pin)追溯碼(ma)(ma)的(de)唯一性和(he)準確性。

三、保障措(cuo)施(shi)

（一）高度重視，抓緊落實。各(ge)相關部(bu)門、單位接到本通(tong)知后，要(yao)高度重視、立(li)即行動、抓(zhua)緊部(bu)署(shu)，按照各(ge)自責任加(jia)快推進疫(yi)苗(miao)信息化追溯(su)(su)體(ti)系建(jian)設(she)。各(ge)省級(ji)藥監(jian)部(bu)門、衛生健康部(bu)門要(yao)依(yi)法依(yi)職責加(jia)強(qiang)對本轄區上市許可(ke)持有人、進口疫(yi)苗(miao)代(dai)理企業、配送單位、疾(ji)病(bing)預防控(kong)制機構和接種單位的監(jian)督檢查，督促落實追溯(su)(su)體(ti)系建(jian)設(she)要(yao)求(qiu)和追溯(su)(su)責任，要(yao)將追溯(su)(su)體(ti)系建(jian)設(she)情況(kuang)、追溯(su)(su)信息提供情況(kuang)納入日(ri)常監(jian)督檢查項目；要(yao)建(jian)立(li)溝通(tong)協調機制，成(cheng)立(li)聯(lian)合工作小(xiao)組，保(bao)障(zhang)疫(yi)苗(miao)信息化追溯(su)(su)體(ti)系建(jian)設(she)工作順利開展(zhan)。

（二）先行先試，按時完成。北京、天(tian)津(jin)、內(nei)蒙古、上海(hai)(hai)、江蘇(su)、海(hai)(hai)南、重慶先行試(shi)(shi)點，率先完成(cheng)疫(yi)苗(miao)信(xin)息化追(zhui)溯(su)(su)(su)(su)體系建(jian)設，并于2019年12月31日前(qian)完成(cheng)與協同平(ping)臺(tai)的(de)(de)銜接(jie)，2020年1月31日前(qian)按(an)規定向(xiang)協同平(ping)臺(tai)提供(gong)本省（區、市）內(nei)疫(yi)苗(miao)生產(chan)、流通和預防接(jie)種全(quan)過程追(zhui)溯(su)(su)(su)(su)信(xin)息，達到疫(yi)苗(miao)追(zhui)溯(su)(su)(su)(su)要求(qiu)。鼓勵其他有條(tiao)件的(de)(de)地區參與試(shi)(shi)點。未參與試(shi)(shi)點的(de)(de)地區，應當按(an)照本通知要求(qiu)加(jia)快推進追(zhui)溯(su)(su)(su)(su)體系建(jian)設。2020年3月31日前(qian)，全(quan)國各地應當建(jian)成(cheng)疫(yi)苗(miao)信(xin)息化追(zhui)溯(su)(su)(su)(su)體系，實現(xian)所有上市疫(yi)苗(miao)全(quan)過程可(ke)追(zhui)溯(su)(su)(su)(su)，確(que)保(bao)疫(yi)苗(miao)最小包裝(zhuang)單位可(ke)追(zhui)溯(su)(su)(su)(su)、可(ke)核(he)查。

（三）加強考核，落實責任。疫(yi)苗信息化(hua)追溯(su)體系建(jian)設工作情況納入年度藥品安全(quan)和衛生健康考(kao)核項目。對于沒有(you)(you)按(an)照要(yao)求建(jian)立疫(yi)苗信息化(hua)追溯(su)體系、疫(yi)苗信息化(hua)追溯(su)體系不(bu)能有(you)(you)效運行的，要(yao)依照《疫(yi)苗管理法》等相(xiang)關法律法規要(yao)求嚴(yan)肅(su)處理。

國家藥監局綜合司

國家衛生健康委辦公廳
2019年12月6日