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《醫療器械監督管(guan)理條(tiao)例》已經2020年12月21日國務(wu)院第119次常務(wu)會(hui)議修訂通過，現予(yu)公布，自2021年6月1日起施行。

總(zong)理(li) 李(li)克強

2021年2月9日

醫療器械監督管理條例

第一條 為了保(bao)證醫療(liao)器械的安(an)全(quan)(quan)、有效，保(bao)障人體健康和生命安(an)全(quan)(quan)，促(cu)進醫療(liao)器械產業發(fa)展(zhan)，制(zhi)定(ding)本(ben)條例。

第二條 在中華人(ren)民(min)共和國境內從事醫療器械的研制(zhi)、生(sheng)產、經營、使用活(huo)動(dong)及其監督管理，適用本條例。

第三條 國(guo)務院藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門負責全國(guo)醫療器械(xie)監(jian)督管(guan)理工作。

國務院(yuan)有(you)關(guan)部(bu)門在各自的職責范圍內負責與醫(yi)療(liao)器械有(you)關(guan)的監督管理工作。

第四條 縣級以上地方人民政府(fu)應當加強對本行(xing)政區域(yu)的醫療(liao)器械監督(du)管(guan)理工(gong)作(zuo)的領導，組(zu)織協調(diao)本行(xing)政區域(yu)內的醫療(liao)器械監督(du)管(guan)理工(gong)作(zuo)以及突(tu)發事(shi)件(jian)應對工(gong)作(zuo)，加強醫療(liao)器械監督(du)管(guan)理能力建設，為醫療(liao)器械安全工(gong)作(zuo)提供保障。

縣級以(yi)(yi)上(shang)地方人民(min)(min)政府負責(ze)藥品監(jian)督(du)管(guan)理(li)的(de)部(bu)門負責(ze)本行政區(qu)域(yu)的(de)醫療器械監(jian)督(du)管(guan)理(li)工(gong)作。縣級以(yi)(yi)上(shang)地方人民(min)(min)政府有關(guan)部(bu)門在各自的(de)職責(ze)范圍(wei)內負責(ze)與醫療器械有關(guan)的(de)監(jian)督(du)管(guan)理(li)工(gong)作。

第五條 醫(yi)療器械監督管(guan)理遵(zun)循(xun)風險管(guan)理、全程(cheng)管(guan)控、科學監管(guan)、社會共治(zhi)的原則。

第六條 國家對醫(yi)療(liao)器械按照風險程度(du)實行分類(lei)管理(li)。

第(di)一類是風險程度低，實(shi)行常規管理可以保證其安全、有效的(de)醫(yi)療器械。

第(di)二類是具有中度風(feng)險，需要嚴格控制管理(li)以保證其(qi)安全、有效(xiao)的(de)醫療器械。

第三類是具有較高風險(xian)，需要(yao)采取特別(bie)措(cuo)施嚴格控(kong)制(zhi)管(guan)理以保證其安全(quan)、有效的醫(yi)療器械。

評(ping)價醫療器(qi)(qi)械風險程度，應(ying)當考(kao)慮(lv)醫療器(qi)(qi)械的預期目的、結(jie)構特(te)征、使用方法等因素。

國(guo)務院藥品監督管理(li)部門負責制(zhi)定醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)分(fen)(fen)(fen)類(lei)規則(ze)(ze)和分(fen)(fen)(fen)類(lei)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)，并根(gen)據醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生產、經營、使(shi)用(yong)情況，及時對醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)風險變化進(jin)行分(fen)(fen)(fen)析、評價，對分(fen)(fen)(fen)類(lei)規則(ze)(ze)和分(fen)(fen)(fen)類(lei)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)進(jin)行調整。制(zhi)定、調整分(fen)(fen)(fen)類(lei)規則(ze)(ze)和分(fen)(fen)(fen)類(lei)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)，應(ying)當(dang)充(chong)分(fen)(fen)(fen)聽取醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注冊人(ren)、備(bei)案人(ren)、生產經營企(qi)業以及使(shi)用(yong)單位、行業組(zu)織(zhi)的(de)(de)意(yi)見，并參考國(guo)際(ji)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)(fen)類(lei)實踐。醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)(fen)類(lei)規則(ze)(ze)和分(fen)(fen)(fen)類(lei)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)應(ying)當(dang)向社會公布(bu)。

第七條 醫(yi)療(liao)器械(xie)產品應當(dang)符合(he)醫(yi)療(liao)器械(xie)強(qiang)(qiang)(qiang)制(zhi)性國家標(biao)準(zhun)；尚無強(qiang)(qiang)(qiang)制(zhi)性國家標(biao)準(zhun)的，應當(dang)符合(he)醫(yi)療(liao)器械(xie)強(qiang)(qiang)(qiang)制(zhi)性行業標(biao)準(zhun)。

第八條 國(guo)(guo)家(jia)制定醫(yi)療器械(xie)產(chan)(chan)業規劃(hua)和(he)政(zheng)策，將醫(yi)療器械(xie)創(chuang)新納(na)入發展(zhan)重點，對創(chuang)新醫(yi)療器械(xie)予以優(you)先(xian)審評審批，支持創(chuang)新醫(yi)療器械(xie)臨床推(tui)廣和(he)使用，推(tui)動醫(yi)療器械(xie)產(chan)(chan)業高質(zhi)量發展(zhan)。國(guo)(guo)務院藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門(men)應當配合國(guo)(guo)務院有關部(bu)門(men)，貫(guan)徹實施(shi)國(guo)(guo)家(jia)醫(yi)療器械(xie)產(chan)(chan)業規劃(hua)和(he)引導政(zheng)策。

第九條 國家完善醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)創(chuang)新(xin)體系，支持(chi)(chi)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)基礎研(yan)究和(he)應用(yong)研(yan)究，促進醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)新(xin)技(ji)術(shu)的(de)推廣和(he)應用(yong)，在科技(ji)立項、融資、信貸、招(zhao)標采購、醫(yi)(yi)療(liao)保(bao)險等方面予以(yi)支持(chi)(chi)。支持(chi)(chi)企(qi)業(ye)設立或者聯合組(zu)建研(yan)制(zhi)機構，鼓勵企(qi)業(ye)與(yu)(yu)高等學(xue)校、科研(yan)院所、醫(yi)(yi)療(liao)機構等合作(zuo)開展醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)研(yan)究與(yu)(yu)創(chuang)新(xin)，加強醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)知(zhi)識(shi)產權保(bao)護，提高醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)自主(zhu)創(chuang)新(xin)能力。

第十條 國(guo)家加強(qiang)醫(yi)療(liao)器械(xie)監督(du)管理信息化建設，提高在(zai)線政(zheng)務服務水平，為醫(yi)療(liao)器械(xie)行政(zheng)許可、備案(an)等提供便利。

第十一條 醫療(liao)器械行(xing)業組(zu)織應(ying)當加強行(xing)業自律，推進(jin)誠信(xin)(xin)體系建設，督(du)促企(qi)業依(yi)法(fa)開展生產經營活動，引導企(qi)業誠實守信(xin)(xin)。

第十二條 對在醫療器械的研究與(yu)創新(xin)方面做出突出貢(gong)獻(xian)的單位和個(ge)人，按照(zhao)國(guo)家有關(guan)規定(ding)給予表彰獎勵。

第十三條 第(di)一類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)實行(xing)產品備案管(guan)理，第(di)二(er)類、第(di)三類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)實行(xing)產品注(zhu)冊管(guan)理。

醫(yi)療(liao)(liao)器械注冊人(ren)、備案人(ren)應當加強醫(yi)療(liao)(liao)器械全生命周期質量管理，對研制、生產(chan)、經營(ying)、使用全過程中醫(yi)療(liao)(liao)器械的安全性、有效性依法承擔責任。

第十四條 第一類(lei)醫療器(qi)械(xie)(xie)產品備(bei)案(an)和申請第二類(lei)、第三類(lei)醫療器(qi)械(xie)(xie)產品注(zhu)冊，應當提交(jiao)下列(lie)資料：

（一(yi)）產品風險分(fen)析(xi)資料；

（二）產品(pin)技(ji)術要求；

（三）產品檢驗(yan)報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書(shu)以(yi)及標(biao)簽樣稿(gao)；

（六）與產品(pin)研制、生產有關的(de)質量管理體系文件(jian)；

（七）證明產品安(an)全、有(you)效(xiao)所需的其他資料。

產品檢驗(yan)報(bao)告(gao)應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫(yi)療器械注(zhu)冊申請(qing)人、備(bei)案人的自檢報(bao)告(gao)，也可以是委(wei)托有資質的醫(yi)療器械檢驗(yan)機構出具的檢驗(yan)報(bao)告(gao)。

符合本條例(li)第二十四條規定(ding)的(de)免(mian)(mian)于進(jin)行臨床評價情(qing)形的(de)，可以免(mian)(mian)于提交臨床評價資(zi)料。

醫療(liao)器(qi)械注冊申請(qing)人、備(bei)案人應當確保提交的(de)資料(liao)合法、真實、準確、完(wan)整和可追溯。

第十五條 第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府(fu)負責藥品監督管(guan)理(li)的部(bu)門提交備案資料。

向(xiang)我(wo)國(guo)(guo)境(jing)(jing)內(nei)出口第一(yi)類醫療(liao)器(qi)械(xie)的境(jing)(jing)外備案(an)人(ren)(ren)，由其指定的我(wo)國(guo)(guo)境(jing)(jing)內(nei)企(qi)業法人(ren)(ren)向(xiang)國(guo)(guo)務院藥(yao)品監督管(guan)理部(bu)門(men)(men)提交備案(an)資料和備案(an)人(ren)(ren)所(suo)在(zai)國(guo)(guo)（地區）主(zhu)管(guan)部(bu)門(men)(men)準(zhun)許(xu)該(gai)(gai)醫療(liao)器(qi)械(xie)上市(shi)銷售的證明文(wen)(wen)件。未在(zai)境(jing)(jing)外上市(shi)的創新(xin)醫療(liao)器(qi)械(xie)，可(ke)以(yi)不提交備案(an)人(ren)(ren)所(suo)在(zai)國(guo)(guo)（地區）主(zhu)管(guan)部(bu)門(men)(men)準(zhun)許(xu)該(gai)(gai)醫療(liao)器(qi)械(xie)上市(shi)銷售的證明文(wen)(wen)件。

備(bei)(bei)案(an)人(ren)向(xiang)負(fu)(fu)責藥品監(jian)督管(guan)理(li)的(de)部(bu)(bu)門提交符合本條例(li)規定的(de)備(bei)(bei)案(an)資料后即完成備(bei)(bei)案(an)。負(fu)(fu)責藥品監(jian)督管(guan)理(li)的(de)部(bu)(bu)門應(ying)當自(zi)收到備(bei)(bei)案(an)資料之(zhi)日起5個工(gong)作日內(nei)，通過(guo)國務(wu)院藥品監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)(bu)門在(zai)線政務(wu)服務(wu)平臺(tai)向(xiang)社會公布備(bei)(bei)案(an)有關信息。

備(bei)案資料(liao)載明的事(shi)項發(fa)生(sheng)變化的，應當向原備(bei)案部(bu)門變更備(bei)案。

第十六條 申(shen)(shen)請(qing)(qing)第二(er)類(lei)醫療(liao)器(qi)械產品注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)，注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)應當(dang)向所在地(di)省、自治區、直轄市(shi)人(ren)民政(zheng)府藥(yao)品監(jian)督管理部門提交注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)資料(liao)。申(shen)(shen)請(qing)(qing)第三(san)類(lei)醫療(liao)器(qi)械產品注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)，注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)應當(dang)向國務(wu)院(yuan)藥(yao)品監(jian)督管理部門提交注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)資料(liao)。

向我國境(jing)內(nei)出口第二類、第三類醫(yi)療(liao)器械的(de)境(jing)外注(zhu)冊(ce)(ce)申請(qing)人(ren)，由其指定(ding)的(de)我國境(jing)內(nei)企業法人(ren)向國務院藥品(pin)監(jian)督管理部門提(ti)交注(zhu)冊(ce)(ce)申請(qing)資料和注(zhu)冊(ce)(ce)申請(qing)人(ren)所(suo)在國（地區）主管部門準許(xu)(xu)該(gai)(gai)醫(yi)療(liao)器械上(shang)市銷售的(de)證明文件。未在境(jing)外上(shang)市的(de)創新醫(yi)療(liao)器械，可以不提(ti)交注(zhu)冊(ce)(ce)申請(qing)人(ren)所(suo)在國（地區）主管部門準許(xu)(xu)該(gai)(gai)醫(yi)療(liao)器械上(shang)市銷售的(de)證明文件。

國務院藥品(pin)監督(du)管理部門(men)應當對(dui)醫療器械注冊審(shen)查(cha)程序和要求作出規定，并(bing)加強對(dui)省、自治區、直轄市人民政府藥品(pin)監督(du)管理部門(men)注冊審(shen)查(cha)工作的監督(du)指導(dao)。

第十七條 受理注(zhu)冊申(shen)請的藥品監督管理部門(men)應(ying)當對醫療器(qi)械的安(an)全(quan)性、有效(xiao)性以(yi)及注(zhu)冊申(shen)請人(ren)保證醫療器(qi)械安(an)全(quan)、有效(xiao)的質量管理能力等進(jin)行(xing)審(shen)查。

受理注(zhu)冊申請(qing)的藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)(bu)門應當自受理注(zhu)冊申請(qing)之日(ri)(ri)起3個(ge)工作日(ri)(ri)內將注(zhu)冊申請(qing)資料(liao)轉交技術審(shen)評(ping)機構。技術審(shen)評(ping)機構應當在完成技術審(shen)評(ping)后，將審(shen)評(ping)意見提交受理注(zhu)冊申請(qing)的藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)(bu)門作為審(shen)批(pi)的依據(ju)。

受理(li)注冊(ce)申請的(de)藥品監督管(guan)理(li)部門在組(zu)(zu)織對醫療器(qi)械的(de)技(ji)術(shu)審評時認(ren)為有(you)必要對質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系進(jin)行核(he)查的(de)，應當組(zu)(zu)織開(kai)展(zhan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系核(he)查。

第十八條 受(shou)理注(zhu)冊申請的(de)藥品監督管理部(bu)門應(ying)當自收到審評意見(jian)之(zhi)日起(qi)20個工作(zuo)日內作(zuo)出決定(ding)。對符(fu)(fu)合條件(jian)的(de)，準予注(zhu)冊并發給(gei)醫療器械(xie)注(zhu)冊證；對不符(fu)(fu)合條件(jian)的(de)，不予注(zhu)冊并書面說明理由(you)。

受理(li)(li)注冊申請的藥(yao)品(pin)監督管理(li)(li)部(bu)門(men)應(ying)當自醫療器械準(zhun)予(yu)注冊之日起5個工(gong)作日內(nei)，通過國務(wu)(wu)院(yuan)藥(yao)品(pin)監督管理(li)(li)部(bu)門(men)在線政務(wu)(wu)服務(wu)(wu)平(ping)臺向社(she)會公布注冊有關信(xin)息。

第十九條 對用(yong)于治(zhi)療罕見疾病、嚴(yan)重(zhong)危及(ji)生命且尚(shang)無有(you)效(xiao)治(zhi)療手段的(de)疾病和應對公共衛生事件等急(ji)需的(de)醫療器械，受理注冊申請的(de)藥品(pin)監(jian)督管理部(bu)門可以作出附條(tiao)件批(pi)準決(jue)定，并在醫療器械注冊證中載明(ming)相關事項。

出(chu)現特別(bie)重(zhong)大突發公共衛生事件(jian)或者其他嚴重(zhong)威脅公眾(zhong)健康的(de)(de)緊急(ji)事件(jian)，國(guo)務院衛生主管(guan)部門根據(ju)預防、控制(zhi)事件(jian)的(de)(de)需(xu)要提出(chu)緊急(ji)使用醫療器械的(de)(de)建議，經國(guo)務院藥品監(jian)督管(guan)理部門組織論證同意后可(ke)以在一(yi)定范圍和期(qi)限內(nei)緊急(ji)使用。

第二十條 醫療器械注冊人、備(bei)案人應當履行(xing)下列(lie)義務：

（一）建立與產品相(xiang)適應的質量(liang)管理體系并保持有效運(yun)行(xing)；

（二）制定上市后研究和風險管控計(ji)劃并保證有效實(shi)施；

（三）依(yi)法開展不良事件監測和再評價；

（四）建立(li)并執(zhi)行產品(pin)追溯和召回(hui)制度；

（五）國務(wu)院藥(yao)品監(jian)督管理部(bu)門規定的其他義務(wu)。

境外醫療器械注(zhu)冊人(ren)、備(bei)案人(ren)指定(ding)(ding)的我國(guo)境內企業法人(ren)應當(dang)協助注(zhu)冊人(ren)、備(bei)案人(ren)履行前(qian)款規(gui)定(ding)(ding)的義(yi)務。

第二十一條 已注(zhu)冊(ce)的(de)(de)第二類(lei)、第三類(lei)醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)產品(pin)，其設計(ji)、原(yuan)材(cai)料、生產工藝、適用范圍(wei)、使用方(fang)法等發生實質性(xing)變化，有(you)可(ke)能影響該醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)安全、有(you)效的(de)(de)，注(zhu)冊(ce)人(ren)應當向(xiang)原(yuan)注(zhu)冊(ce)部門(men)申請辦(ban)理變更注(zhu)冊(ce)手續(xu)；發生其他變化的(de)(de)，應當按照國務(wu)院藥品(pin)監督管理部門(men)的(de)(de)規定備案或者報告。

第二十二條 醫療器械注(zhu)冊證有效期為5年。有效期屆滿需(xu)要延(yan)(yan)續(xu)注(zhu)冊的，應當在有效期屆滿6個月(yue)前向原注(zhu)冊部門提出延(yan)(yan)續(xu)注(zhu)冊的申請(qing)。

除有本條第(di)三款規定情(qing)形(xing)外，接到延(yan)續(xu)注冊申請的(de)藥品監督管(guan)理部門(men)應(ying)當在醫療器械注冊證(zheng)有效期(qi)屆(jie)滿前作出準(zhun)予(yu)延(yan)續(xu)的(de)決定。逾期(qi)未作決定的(de)，視為準(zhun)予(yu)延(yan)續(xu)。

有下列(lie)情形之一(yi)的，不予延(yan)續注冊：

（一）未(wei)在規(gui)定期(qi)限內提出延(yan)續注(zhu)冊申請(qing)；

（二）醫(yi)療(liao)器(qi)械強制性標準已經修訂，申請延續注冊(ce)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械不能(neng)達到新要求(qiu)；

（三）附條件批準的醫療器(qi)械，未在規定期(qi)限內完(wan)成醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)證載(zai)明事項(xiang)。

第二十三條 對(dui)新研制的尚未列入分(fen)類目錄的醫療器(qi)(qi)械，申(shen)請人可以依照本條例有關第三(san)類醫療器(qi)(qi)械產(chan)(chan)品注(zhu)冊的規(gui)定直接申(shen)請產(chan)(chan)品注(zhu)冊，也可以依據分(fen)類規(gui)則判斷產(chan)(chan)品類別并向國務(wu)院藥品監督管理部門申(shen)請類別確認后依照本條例的規(gui)定申(shen)請產(chan)(chan)品注(zhu)冊或者(zhe)進行(xing)產(chan)(chan)品備案。

直(zhi)接申請(qing)(qing)第三(san)類(lei)醫(yi)療器械產(chan)品注(zhu)冊的，國務(wu)院藥(yao)(yao)品監督(du)管理部門應(ying)當按照風(feng)險程度確定(ding)類(lei)別，對準(zhun)予注(zhu)冊的醫(yi)療器械及時納入分類(lei)目錄。申請(qing)(qing)類(lei)別確認的，國務(wu)院藥(yao)(yao)品監督(du)管理部門應(ying)當自受理申請(qing)(qing)之日(ri)起20個工(gong)作日(ri)內(nei)對該醫(yi)療器械的類(lei)別進行判定(ding)并告知(zhi)申請(qing)(qing)人。

第二十四條 醫療器械(xie)產品注冊(ce)、備案，應當(dang)進(jin)行臨床(chuang)評價；但是符合下列情形(xing)之一(yi)，可以免于進(jin)行臨床(chuang)評價：

（一）工作機理明確(que)、設計定型(xing)，生產工藝(yi)成熟，已上市的同品種(zhong)醫療器械(xie)臨床應用(yong)多(duo)年且無嚴重(zhong)不(bu)良事件(jian)記錄，不(bu)改(gai)變常規用(yong)途的；

（二）其他通過非(fei)臨床評價能夠證明該(gai)醫療器械(xie)安全、有效(xiao)的。

國務院(yuan)藥品監督管理部門(men)應當(dang)制(zhi)定(ding)醫療器械臨床評價指南(nan)。

第二十五條 進(jin)行醫療(liao)器械(xie)臨床評(ping)價，可以(yi)根據(ju)產(chan)品特征、臨床風險、已有(you)臨床數(shu)據(ju)等情(qing)形，通過開展臨床試驗，或者通過對(dui)同品種(zhong)醫療(liao)器械(xie)臨床文獻資料(liao)、臨床數(shu)據(ju)進(jin)行分析評(ping)價，證明醫療(liao)器械(xie)安全、有(you)效。

按照國務院藥品(pin)監督管理部門的(de)規定(ding)，進行醫療器械臨(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)價(jia)時(shi)，已(yi)有臨(lin)床(chuang)(chuang)文獻資料、臨(lin)床(chuang)(chuang)數據不足(zu)以確認(ren)產品(pin)安全(quan)、有效的(de)醫療器械，應當開展臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗。

第二十六條 開展醫療器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)，應當按照醫療器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)質(zhi)量管(guan)(guan)(guan)(guan)理規范的(de)要求，在(zai)(zai)具備相應條件的(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機構進行，并向臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)申(shen)辦者所在(zai)(zai)地省(sheng)、自治區、直(zhi)轄市人民政府藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理部(bu)門備案。接受臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)備案的(de)藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理部(bu)門應當將備案情況通報臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機構所在(zai)(zai)地同級藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理部(bu)門和衛生主管(guan)(guan)(guan)(guan)部(bu)門。

醫療器械(xie)臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)實行備案管(guan)理(li)。醫療器械(xie)臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)應當具備的條件以及備案管(guan)理(li)辦(ban)法和臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)質量管(guan)理(li)規范，由(you)國務院藥品監督管(guan)理(li)部(bu)門會同國務院衛生主管(guan)部(bu)門制定并公布。

國家支持醫療機(ji)構(gou)開(kai)展臨床試(shi)驗，將(jiang)臨床試(shi)驗條件和能力評(ping)價納入(ru)醫療機(ji)構(gou)等級評(ping)審，鼓勵醫療機(ji)構(gou)開(kai)展創(chuang)新醫療器械臨床試(shi)驗。

第二十七條 第三類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)對(dui)人體具有較(jiao)高(gao)風(feng)險的(de)(de)(de)，應當(dang)經國(guo)務院(yuan)藥品監督管(guan)(guan)理(li)部門(men)批準。國(guo)務院(yuan)藥品監督管(guan)(guan)理(li)部門(men)審批臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)，應當(dang)對(dui)擬承擔醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)機構的(de)(de)(de)設備、專業人員等條(tiao)件(jian)，該醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)風(feng)險程(cheng)度，臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)實(shi)施方(fang)案(an)，臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)受(shou)益與(yu)風(feng)險對(dui)比(bi)分析(xi)報告等進行綜合分析(xi)，并自受(shou)理(li)申請(qing)之日起(qi)60個(ge)工作日內作出決定并通(tong)知臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)申辦者。逾期(qi)未通(tong)知的(de)(de)(de)，視為同意。準予開展臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)，應當(dang)通(tong)報臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構所在(zai)地省、自治區、直轄市人民政(zheng)府藥品監督管(guan)(guan)理(li)部門(men)和衛生(sheng)主管(guan)(guan)部門(men)。

臨床試驗對人(ren)體具有較高風(feng)險的第三類醫(yi)療器械目錄由國務院藥品監督(du)管理部門制定、調(diao)整并公布(bu)。

第二十八條 開展醫療器械臨床試(shi)驗，應當按照規(gui)定進(jin)行倫理審查，向受試(shi)者(zhe)(zhe)告知(zhi)試(shi)驗目的、用途(tu)和可能(neng)產生的風險等(deng)詳細情況，獲得(de)受試(shi)者(zhe)(zhe)的書面知(zhi)情同(tong)意；受試(shi)者(zhe)(zhe)為(wei)無民(min)事行為(wei)能(neng)力人(ren)或者(zhe)(zhe)限制民(min)事行為(wei)能(neng)力人(ren)的，應當依法獲得(de)其監護人(ren)的書面知(zhi)情同(tong)意。

開展臨(lin)床試驗(yan)，不得以任何形式(shi)向(xiang)受試者收取與臨(lin)床試驗(yan)有關的費用。

第二十九條 對正在開展臨(lin)床(chuang)試驗(yan)的用于(yu)治療(liao)(liao)(liao)嚴重危及生命且尚無有效治療(liao)(liao)(liao)手(shou)段(duan)的疾病的醫療(liao)(liao)(liao)器械，經(jing)醫學觀察(cha)可(ke)能使患者獲益，經(jing)倫理審(shen)查、知情同意后，可(ke)以在開展醫療(liao)(liao)(liao)器械臨(lin)床(chuang)試驗(yan)的機構內免(mian)費用于(yu)其他病情相(xiang)同的患者，其安全性數(shu)據可(ke)以用于(yu)醫療(liao)(liao)(liao)器械注冊申請。

第三十條 從事醫療器械生產活動，應當具(ju)備下列條(tiao)件：

（一(yi)）有與生產的醫療器械(xie)相適應的生產場(chang)地、環境條件、生產設備以及專業(ye)技術人員；

（二）有能(neng)對生產的(de)醫療器械進行質量檢驗的(de)機構或者(zhe)專(zhuan)職檢驗人員以及(ji)檢驗設備；

（三）有保證醫療(liao)器械質量(liang)的管理制度；

（四）有與(yu)生產的醫(yi)療器械相適應的售后服務(wu)能力；

（五）符合(he)產品研制、生(sheng)產工藝文件(jian)規定的要求。

第三十一條 從事第一類醫療器械生產(chan)的，應當向(xiang)所在(zai)地設區的市(shi)級人民政府(fu)負(fu)責藥(yao)品監(jian)督管理的部(bu)門備(bei)案，在(zai)提(ti)交符合本條例第三十條規定條件的有關資料(liao)后即(ji)完成備(bei)案。

醫療器(qi)械備(bei)案(an)人自行(xing)生產(chan)(chan)第(di)一(yi)類醫療器(qi)械的(de)，可以(yi)在依照本條(tiao)(tiao)例(li)第(di)十五(wu)條(tiao)(tiao)規(gui)定進行(xing)產(chan)(chan)品備(bei)案(an)時一(yi)并提交符合本條(tiao)(tiao)例(li)第(di)三十條(tiao)(tiao)規(gui)定條(tiao)(tiao)件(jian)的(de)有(you)關(guan)資料，即完成生產(chan)(chan)備(bei)案(an)。

第三十二條 從事(shi)第二(er)類(lei)、第三類(lei)醫療器(qi)械生(sheng)(sheng)產的，應(ying)當向所在地省、自治區、直轄市人(ren)民政(zheng)府藥品監(jian)督管理部(bu)門申請生(sheng)(sheng)產許(xu)可并提交其符合本條例(li)第三十條規定條件的有關資料以及所生(sheng)(sheng)產醫療器(qi)械的注冊證。

受(shou)理(li)(li)生產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)(ke)申(shen)(shen)請(qing)的(de)(de)藥品監督管(guan)(guan)理(li)(li)部門應當對申(shen)(shen)請(qing)資(zi)料(liao)進行審核，按(an)照國(guo)務院藥品監督管(guan)(guan)理(li)(li)部門制定的(de)(de)醫(yi)療(liao)器械生產(chan)(chan)質量管(guan)(guan)理(li)(li)規范的(de)(de)要求(qiu)進行核查，并自(zi)受(shou)理(li)(li)申(shen)(shen)請(qing)之日起20個工作(zuo)日內(nei)作(zuo)出(chu)決定。對符合規定條件的(de)(de)，準予許(xu)(xu)可(ke)(ke)并發給醫(yi)療(liao)器械生產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)；對不符合規定條件的(de)(de)，不予許(xu)(xu)可(ke)(ke)并書面說明理(li)(li)由(you)。

醫療器(qi)械生產許可(ke)證有(you)效期為5年。有(you)效期屆滿需要延續(xu)(xu)的(de)，依(yi)照有(you)關行政許可(ke)的(de)法(fa)律規定辦理延續(xu)(xu)手續(xu)(xu)。

第三十三條 醫療器(qi)械(xie)生產(chan)質量(liang)管理(li)規(gui)范應當對(dui)醫療器(qi)械(xie)的(de)設計(ji)開發(fa)、生產(chan)設備條件、原材料采(cai)購、生產(chan)過程控制、產(chan)品放行(xing)、企(qi)業的(de)機構(gou)設置和(he)人員配(pei)備等影響醫療器(qi)械(xie)安全(quan)、有效(xiao)的(de)事項作出(chu)明確規(gui)定(ding)。

第三十四條 醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械注冊人(ren)、備(bei)案(an)人(ren)可(ke)以(yi)自行生產(chan)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械，也可(ke)以(yi)委(wei)托(tuo)符合本條(tiao)例規定、具備(bei)相應條(tiao)件的企業生產(chan)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械。

委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)、備案人(ren)應當(dang)對(dui)(dui)所(suo)委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)質量(liang)(liang)負責(ze)，并加強對(dui)(dui)受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)生產(chan)(chan)行為的管理，保(bao)證(zheng)其(qi)按照法定要求進行生產(chan)(chan)。醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)、備案人(ren)應當(dang)與受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)簽訂(ding)委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)協議(yi)，明確雙方權(quan)利、義務和責(ze)任。受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)應當(dang)依照法律法規、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)(chan)質量(liang)(liang)管理規范、強制性(xing)標準、產(chan)(chan)品技術要求和委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)協議(yi)組織生產(chan)(chan)，對(dui)(dui)生產(chan)(chan)行為負責(ze)，并接(jie)受(shou)委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)方的監(jian)督。

具(ju)有高風(feng)險的植入性(xing)醫療器械(xie)不(bu)得委(wei)托生(sheng)產，具(ju)體目錄由國務(wu)院藥品監(jian)督管理部門制定(ding)、調整并(bing)公布(bu)。

第三十五條 醫(yi)(yi)療器械(xie)注冊(ce)人(ren)、備案人(ren)、受托生(sheng)產(chan)(chan)企業應(ying)當按照醫(yi)(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)質量(liang)管(guan)理規范，建立健全與所生(sheng)產(chan)(chan)醫(yi)(yi)療器械(xie)相適應(ying)的(de)質量(liang)管(guan)理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jing)注冊(ce)或(huo)(huo)者備案的(de)產(chan)(chan)品(pin)技術要求(qiu)組(zu)織生(sheng)產(chan)(chan)，保證出廠的(de)醫(yi)(yi)療器械(xie)符合強制性標(biao)準以(yi)及(ji)經(jing)注冊(ce)或(huo)(huo)者備案的(de)產(chan)(chan)品(pin)技術要求(qiu)。

醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業(ye)應當(dang)定(ding)期對質(zhi)量(liang)管理(li)(li)體系(xi)的運行情(qing)況進(jin)行自查，并按照國務院藥品(pin)監督(du)管理(li)(li)部門的規定(ding)提交自查報告。

第三十六條 醫療器械的生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)條件發生(sheng)(sheng)變化，不再符合醫療器械質量(liang)管理體系要求的，醫療器械注(zhu)冊人(ren)、備案人(ren)、受托生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業應(ying)當立即(ji)采(cai)取整改措施(shi)；可能影響醫療器械安(an)全、有效(xiao)的，應(ying)當立即(ji)停止生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)活(huo)動，并向原(yuan)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可或(huo)者生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)備案部門報告。

第三十七條 醫療器(qi)械(xie)應當使用(yong)通用(yong)名稱。通用(yong)名稱應當符合國務院藥品監(jian)督管理(li)部門制定的(de)醫療器(qi)械(xie)命名規則(ze)。

第三十八條 國(guo)(guo)家根據醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)品(pin)類別(bie)，分步(bu)實(shi)施醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)唯一標識制度，實(shi)現醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)可追(zhui)溯，具體辦法由(you)國(guo)(guo)務院(yuan)藥品(pin)監督管理部門會同國(guo)(guo)務院(yuan)有(you)關(guan)部門制定。

第三十九條 醫療器械應當有說(shuo)明書(shu)、標簽(qian)。說(shuo)明書(shu)、標簽(qian)的(de)內容應當與經注冊或者備(bei)案的(de)相關內容一致，確(que)保(bao)真實、準確(que)。

醫療(liao)器械的說明(ming)(ming)書、標(biao)簽應(ying)當(dang)標(biao)明(ming)(ming)下列事項：

（一）通用(yong)名稱、型號、規(gui)格；

（二）醫(yi)療器械注冊人(ren)、備案人(ren)、受(shou)托(tuo)生產企業的名稱(cheng)、地址以及(ji)聯系(xi)方式；

（三）生產日期(qi)(qi)，使用期(qi)(qi)限或者失效日期(qi)(qi)；

（四）產品性能、主(zhu)要(yao)結(jie)構、適(shi)用(yong)范圍；

（五）禁忌、注意事項以及其他(ta)需要警示或者(zhe)提示的內容；

（六）安(an)裝和使用說明或者(zhe)圖(tu)示(shi)；

（七）維(wei)護和保養方法(fa)，特殊(shu)運輸、貯存的條件、方法(fa)；

（八）產品技術(shu)要求規(gui)定應當標(biao)明的其他內容。

第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫療器械還(huan)應(ying)當標明醫療器械注冊證編(bian)號。

由消費者個人自行使用(yong)的醫療器(qi)械還應(ying)當具(ju)有安(an)全(quan)使用(yong)的特別說明。

第四十條 從事醫療器(qi)械經營活動，應(ying)當(dang)有(you)與(yu)經營規模(mo)和經營范圍相適應(ying)的經營場所和貯存條件，以及(ji)與(yu)經營的醫療器(qi)械相適應(ying)的質(zhi)量管(guan)理(li)制度和質(zhi)量管(guan)理(li)機構或者人員。

第四十一條 從事第(di)(di)二類醫療(liao)器械經營(ying)的(de)，由經營(ying)企業向所(suo)在地設區的(de)市級人民政府(fu)負責(ze)藥品監督(du)管(guan)理(li)的(de)部門備案(an)并提交(jiao)符(fu)合(he)本(ben)條(tiao)例第(di)(di)四十條(tiao)規定(ding)條(tiao)件的(de)有關資料(liao)。

按照國務(wu)院(yuan)藥品監督管(guan)理部門(men)的規定，對產品安全性(xing)、有效(xiao)性(xing)不(bu)受流(liu)通過程影響的第二類醫(yi)療器械，可以(yi)免于經營(ying)備案。

第四十二條 從事第三類醫療(liao)器(qi)械經(jing)(jing)營的(de)(de)，經(jing)(jing)營企(qi)業應(ying)當向所在地(di)設區的(de)(de)市級人(ren)民政(zheng)府(fu)負(fu)責(ze)藥品監(jian)督管理(li)的(de)(de)部門申請經(jing)(jing)營許可(ke)并(bing)提交符合本(ben)條例第四十條規定(ding)條件的(de)(de)有關資料。

受理(li)經營許(xu)可(ke)申(shen)請的負責(ze)藥品監(jian)督管理(li)的部(bu)門應當對申(shen)請資料進行(xing)審查(cha)，必要時組(zu)織(zhi)核查(cha)，并(bing)(bing)自受理(li)申(shen)請之日起20個(ge)工作日內作出決定(ding)。對符(fu)(fu)合(he)規定(ding)條件(jian)的，準(zhun)予許(xu)可(ke)并(bing)(bing)發給醫(yi)療器械經營許(xu)可(ke)證(zheng)；對不符(fu)(fu)合(he)規定(ding)條件(jian)的，不予許(xu)可(ke)并(bing)(bing)書(shu)面(mian)說明理(li)由。

醫療器(qi)械(xie)經營許可證(zheng)有(you)(you)效期為5年(nian)。有(you)(you)效期屆滿需(xu)要延(yan)(yan)續的(de)，依照(zhao)有(you)(you)關行(xing)政許可的(de)法律規定辦理(li)延(yan)(yan)續手續。

第四十三條 醫療(liao)(liao)器械(xie)注冊人、備(bei)案人經營其注冊、備(bei)案的醫療(liao)(liao)器械(xie)，無需辦(ban)理醫療(liao)(liao)器械(xie)經營許可(ke)或者備(bei)案，但(dan)應(ying)當符合本條例規(gui)定的經營條件。

第四十四條 從事(shi)醫療(liao)器(qi)(qi)械經(jing)營(ying)(ying)，應當依照(zhao)法律法規(gui)和(he)國(guo)務院藥(yao)品監(jian)督管理部(bu)門制(zhi)定的(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械經(jing)營(ying)(ying)質(zhi)量管理規(gui)范(fan)的(de)要求，建立健全與所經(jing)營(ying)(ying)醫療(liao)器(qi)(qi)械相適應的(de)質(zhi)量管理體系(xi)并保證其有效運行(xing)。

第四十五條 醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械經營企業(ye)(ye)、使用單位應當從(cong)具備(bei)合(he)法(fa)資質(zhi)(zhi)的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械注冊人、備(bei)案(an)人、生產(chan)經營企業(ye)(ye)購進醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械。購進醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械時，應當查(cha)驗(yan)供貨者的資質(zhi)(zhi)和醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械的合(he)格證(zheng)明文件，建(jian)立進貨查(cha)驗(yan)記(ji)錄制度(du)。從(cong)事第(di)二類、第(di)三(san)類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械批發業(ye)(ye)務(wu)以及第(di)三(san)類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械零售業(ye)(ye)務(wu)的經營企業(ye)(ye)，還應當建(jian)立銷售記(ji)錄制度(du)。

記錄(lu)事(shi)項包括：

（一）醫療器(qi)械的(de)名(ming)稱、型(xing)號、規(gui)格、數量；

（二(er)）醫(yi)療器(qi)械(xie)的生(sheng)產批號、使用(yong)期(qi)限或者失效(xiao)日(ri)期(qi)、銷售日(ri)期(qi)；

（三）醫療器械注(zhu)冊人(ren)(ren)、備(bei)案人(ren)(ren)和受托生產企業的名稱；

（四）供貨者(zhe)或者(zhe)購貨者(zhe)的名稱(cheng)、地址(zhi)以及(ji)聯系(xi)方式；

（五）相關許可(ke)證(zheng)明文件編號(hao)等。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按(an)照(zhao)國務院藥品監督管理部門規定(ding)的(de)期限予以保存(cun)。國家鼓勵采用(yong)先進技術(shu)手(shou)段(duan)進行記錄。

第四十六條 從(cong)事醫療(liao)器(qi)械(xie)網(wang)絡銷(xiao)售(shou)的，應當(dang)是醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)人(ren)(ren)、備(bei)案人(ren)(ren)或(huo)者(zhe)醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)企業。從(cong)事醫療(liao)器(qi)械(xie)網(wang)絡銷(xiao)售(shou)的經(jing)營(ying)(ying)者(zhe)，應當(dang)將從(cong)事醫療(liao)器(qi)械(xie)網(wang)絡銷(xiao)售(shou)的相關信(xin)息(xi)告知所(suo)在(zai)地(di)設區的市級人(ren)(ren)民政(zheng)府負責藥(yao)品監督(du)管理的部門，經(jing)營(ying)(ying)第一類醫療(liao)器(qi)械(xie)和本條例第四十一條第二款規(gui)定的第二類醫療(liao)器(qi)械(xie)的除外。

為醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)網(wang)絡交易提(ti)供(gong)服(fu)務(wu)的電子(zi)商務(wu)平臺(tai)經(jing)營(ying)(ying)者(zhe)應(ying)當(dang)對(dui)入網(wang)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)者(zhe)進(jin)行(xing)實(shi)名登記，審查其經(jing)營(ying)(ying)許可(ke)、備案情(qing)況和所經(jing)營(ying)(ying)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)產(chan)品注冊(ce)、備案情(qing)況，并(bing)對(dui)其經(jing)營(ying)(ying)行(xing)為進(jin)行(xing)管(guan)(guan)理。電子(zi)商務(wu)平臺(tai)經(jing)營(ying)(ying)者(zhe)發現(xian)入網(wang)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)者(zhe)有違(wei)反本條(tiao)例規定行(xing)為的，應(ying)當(dang)及時制止并(bing)立即報告醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)者(zhe)所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管(guan)(guan)理的部門；發現(xian)嚴重違(wei)法行(xing)為的，應(ying)當(dang)立即停止提(ti)供(gong)網(wang)絡交易平臺(tai)服(fu)務(wu)。

第四十七條 運輸(shu)、貯存(cun)醫(yi)療器械(xie)(xie)，應(ying)當符(fu)合(he)醫(yi)療器械(xie)(xie)說明(ming)書和(he)標簽標示的要(yao)求；對溫度(du)、濕度(du)等環境條件有特殊要(yao)求的，應(ying)當采取相應(ying)措施，保證醫(yi)療器械(xie)(xie)的安全(quan)、有效。

第四十八條 醫(yi)療器(qi)械使(shi)用單(dan)(dan)位應(ying)當(dang)有與在用醫(yi)療器(qi)械品種、數量相適應(ying)的貯存場所(suo)和(he)條(tiao)件。醫(yi)療器(qi)械使(shi)用單(dan)(dan)位應(ying)當(dang)加(jia)強對(dui)工作人員的技術培訓，按照產品說(shuo)明書、技術操(cao)作規范等要求使(shi)用醫(yi)療器(qi)械。

醫(yi)療器械使用單位配(pei)置(zhi)大型醫(yi)用設備(bei)，應(ying)(ying)當符合國務(wu)院衛(wei)生主管部門制定的大型醫(yi)用設備(bei)配(pei)置(zhi)規劃，與其功能定位、臨(lin)床服務(wu)需求(qiu)相適應(ying)(ying)，具(ju)有相應(ying)(ying)的技術條(tiao)件、配(pei)套(tao)設施和具(ju)備(bei)相應(ying)(ying)資質、能力的專業技術人(ren)員，并(bing)經省級以上人(ren)民政府衛(wei)生主管部門批準(zhun)，取得大型醫(yi)用設備(bei)配(pei)置(zhi)許(xu)可證。

大型(xing)醫用設(she)備配(pei)置(zhi)管理辦法由(you)國務(wu)(wu)院(yuan)(yuan)(yuan)衛生(sheng)主管部(bu)(bu)門(men)會同國務(wu)(wu)院(yuan)(yuan)(yuan)有關部(bu)(bu)門(men)制定。大型(xing)醫用設(she)備目錄由(you)國務(wu)(wu)院(yuan)(yuan)(yuan)衛生(sheng)主管部(bu)(bu)門(men)商國務(wu)(wu)院(yuan)(yuan)(yuan)有關部(bu)(bu)門(men)提出，報國務(wu)(wu)院(yuan)(yuan)(yuan)批(pi)準后執行(xing)。

第四十九條 醫(yi)療器械使用單位對重(zhong)復(fu)使用的醫(yi)療器械，應當按照(zhao)國務院衛(wei)生主(zhu)管(guan)部(bu)門制定(ding)的消毒和管(guan)理的規定(ding)進行處理。

一(yi)次性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)不得重(zhong)復使(shi)(shi)(shi)(shi)用，對使(shi)(shi)(shi)(shi)用過的(de)(de)應(ying)當(dang)按照國家(jia)有(you)(you)(you)關規定銷毀(hui)并(bing)記(ji)錄。一(yi)次性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)目錄由國務院藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部(bu)門(men)會同國務院衛生主管部(bu)門(men)制定、調整并(bing)公布(bu)。列(lie)入一(yi)次性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)目錄，應(ying)當(dang)具有(you)(you)(you)充足的(de)(de)無法重(zhong)復使(shi)(shi)(shi)(shi)用的(de)(de)證據理由。重(zhong)復使(shi)(shi)(shi)(shi)用可以(yi)保證安全(quan)、有(you)(you)(you)效的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)，不列(lie)入一(yi)次性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)目錄。對因(yin)設(she)計、生產工(gong)藝、消毒滅菌(jun)技術等改(gai)進后重(zhong)復使(shi)(shi)(shi)(shi)用可以(yi)保證安全(quan)、有(you)(you)(you)效的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)，應(ying)當(dang)調整出一(yi)次性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)目錄，允許(xu)重(zhong)復使(shi)(shi)(shi)(shi)用。

第五十條 醫療(liao)器械(xie)使(shi)用(yong)(yong)單位對需要(yao)定(ding)期檢(jian)查、檢(jian)驗(yan)、校(xiao)準(zhun)、保(bao)(bao)養、維護(hu)的醫療(liao)器械(xie)，應當按照產品(pin)說明書的要(yao)求進行檢(jian)查、檢(jian)驗(yan)、校(xiao)準(zhun)、保(bao)(bao)養、維護(hu)并予以記錄，及時進行分(fen)析、評(ping)估，確保(bao)(bao)醫療(liao)器械(xie)處于(yu)良好狀態，保(bao)(bao)障使(shi)用(yong)(yong)質量；對使(shi)用(yong)(yong)期限(xian)長的大型醫療(liao)器械(xie)，應當逐臺建立使(shi)用(yong)(yong)檔案，記錄其使(shi)用(yong)(yong)、維護(hu)、轉(zhuan)讓、實(shi)際使(shi)用(yong)(yong)時間等事項。記錄保(bao)(bao)存期限(xian)不得(de)少(shao)于(yu)醫療(liao)器械(xie)規定(ding)使(shi)用(yong)(yong)期限(xian)終止后5年。

第五十一條 醫療器械使(shi)用單位應當妥善保存購入第(di)三類醫療器械的原始資料，并(bing)確保信息具有可(ke)追溯性。

使用大型醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)以(yi)(yi)及植入和介(jie)入類醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)的(de)(de)，應當將醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)的(de)(de)名稱、關(guan)鍵性技術(shu)參數(shu)等信息以(yi)(yi)及與使用質量安全密切(qie)相關(guan)的(de)(de)必要信息記(ji)載(zai)到病(bing)歷等相關(guan)記(ji)錄中。

第五十二條 發(fa)現(xian)使(shi)用(yong)的(de)醫療器(qi)(qi)(qi)械存(cun)在安全(quan)隱患的(de)，醫療器(qi)(qi)(qi)械使(shi)用(yong)單位應當立(li)即停止(zhi)使(shi)用(yong)，并(bing)通知醫療器(qi)(qi)(qi)械注冊人(ren)、備案人(ren)或者其他負責產品質量的(de)機構進行檢修；經檢修仍不能(neng)達到使(shi)用(yong)安全(quan)標準的(de)醫療器(qi)(qi)(qi)械，不得繼(ji)續使(shi)用(yong)。

第五十三條 對國(guo)內尚(shang)無(wu)同品種產品上(shang)市的(de)(de)體外診斷試(shi)劑(ji)，符合條件(jian)的(de)(de)醫(yi)療機構根(gen)據本單(dan)位的(de)(de)臨床需要(yao)，可(ke)以(yi)自行研制(zhi)，在(zai)執業醫(yi)師指(zhi)導下在(zai)本單(dan)位內使用。具體管(guan)理(li)辦法由國(guo)務(wu)院(yuan)藥品監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門會同國(guo)務(wu)院(yuan)衛(wei)生主管(guan)部門制(zhi)定。

第五十四條 負責藥品監(jian)督(du)管(guan)理(li)的(de)部(bu)門和衛生主管(guan)部(bu)門依據(ju)各自職責，分別對使用環(huan)節的(de)醫療器(qi)械質量和醫療器(qi)械使用行為進行監(jian)督(du)管(guan)理(li)。

第五十五條 醫(yi)療器械經營(ying)企業(ye)、使用單(dan)位不得經營(ying)、使用未(wei)依法注冊或者(zhe)備(bei)案、無合格證(zheng)明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yi)療器械。

第五十六條 醫療器(qi)械(xie)使用單位之間轉(zhuan)讓(rang)(rang)(rang)在用醫療器(qi)械(xie)，轉(zhuan)讓(rang)(rang)(rang)方應當確保所轉(zhuan)讓(rang)(rang)(rang)的醫療器(qi)械(xie)安全、有效，不得(de)轉(zhuan)讓(rang)(rang)(rang)過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器(qi)械(xie)。

第五十七條 進口的(de)醫(yi)療器械應當(dang)是依照(zhao)本(ben)條例第二(er)章(zhang)的(de)規(gui)定(ding)已(yi)注冊或者(zhe)已(yi)備案的(de)醫(yi)療器械。

進(jin)口的(de)醫療(liao)器械應當有中(zhong)(zhong)文(wen)(wen)(wen)說明書(shu)(shu)、中(zhong)(zhong)文(wen)(wen)(wen)標(biao)簽。說明書(shu)(shu)、標(biao)簽應當符合(he)本(ben)條(tiao)例規(gui)定以及(ji)相關強制(zhi)性(xing)標(biao)準(zhun)的(de)要(yao)求(qiu)，并在說明書(shu)(shu)中(zhong)(zhong)載(zai)明醫療(liao)器械的(de)原(yuan)產地以及(ji)境外(wai)醫療(liao)器械注冊人、備(bei)案人指定的(de)我國(guo)境內企業法人的(de)名稱、地址、聯(lian)系方式。沒有中(zhong)(zhong)文(wen)(wen)(wen)說明書(shu)(shu)、中(zhong)(zhong)文(wen)(wen)(wen)標(biao)簽或(huo)者說明書(shu)(shu)、標(biao)簽不符合(he)本(ben)條(tiao)規(gui)定的(de)，不得進(jin)口。

醫(yi)(yi)(yi)療(liao)機構因臨床(chuang)急需進(jin)口少量第二類、第三類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械的(de)(de)，經(jing)國務院(yuan)藥品監(jian)督(du)管理部門或者國務院(yuan)授(shou)權的(de)(de)省、自(zi)治區、直轄市人民政府批(pi)準，可以進(jin)口。進(jin)口的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械應(ying)當在指定醫(yi)(yi)(yi)療(liao)機構內用(yong)于(yu)特(te)定醫(yi)(yi)(yi)療(liao)目的(de)(de)。

禁止進口過期(qi)、失效(xiao)、淘(tao)汰等已(yi)使用過的醫療(liao)器械(xie)。

第五十八條 出入境檢驗(yan)檢疫機構(gou)依法對進口(kou)的醫療器械實施檢驗(yan)；檢驗(yan)不(bu)合(he)格的，不(bu)得進口(kou)。

國務院藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門應當及時向國家出(chu)入(ru)境(jing)檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫部(bu)門通報進口(kou)醫療器(qi)械的注冊和備案情(qing)況(kuang)。進口(kou)口(kou)岸所在地出(chu)入(ru)境(jing)檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫機(ji)構應當及時向所在地設(she)區(qu)的市(shi)級(ji)人民政府負責藥品(pin)監督管理(li)的部(bu)門通報進口(kou)醫療器(qi)械的通關情(qing)況(kuang)。

第五十九條 出口(kou)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)企業應當(dang)保證其出口(kou)的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)符合進口(kou)國（地(di)區）的(de)要(yao)求。

第六十條 醫(yi)療器械廣告的內容應當真(zhen)實合法，以經負責藥品(pin)監督(du)管(guan)理的部(bu)門注(zhu)冊或者備案的醫(yi)療器械說明書(shu)為準，不得含有虛假、夸大(da)、誤(wu)導性的內容。

發(fa)布醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)廣告(gao)，應當在發(fa)布前由省、自治區(qu)、直轄市人民政府確(que)定的廣告(gao)審(shen)查機關對(dui)廣告(gao)內(nei)容進(jin)行審(shen)查，并取得醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)廣告(gao)批準(zhun)文號(hao)；未經審(shen)查，不得發(fa)布。

省(sheng)級以(yi)上人民政(zheng)府藥品(pin)監督管理(li)部門責令暫(zan)停生(sheng)產、進口、經營和(he)使用的(de)醫(yi)療器械(xie)，在暫(zan)停期間不得發布涉(she)及(ji)該醫(yi)療器械(xie)的(de)廣告。

醫(yi)療器(qi)械(xie)廣告的審查辦(ban)法由國(guo)務院(yuan)市場(chang)監督管理(li)部門制定。

第六十一條 國家建立醫(yi)療器(qi)械不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)監測制(zhi)(zhi)度(du)，對(dui)醫(yi)療器(qi)械不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)及時進(jin)行收集、分析、評價(jia)、控制(zhi)(zhi)。

第六十二條 醫療(liao)(liao)器械(xie)注冊人、備案人應(ying)當建立醫療(liao)(liao)器械(xie)不(bu)良事(shi)件(jian)(jian)監(jian)(jian)測體(ti)系，配備與其產品相適(shi)應(ying)的不(bu)良事(shi)件(jian)(jian)監(jian)(jian)測機構和人員，對其產品主動開(kai)展不(bu)良事(shi)件(jian)(jian)監(jian)(jian)測，并按(an)照(zhao)國務院藥品監(jian)(jian)督管理部門的規定，向醫療(liao)(liao)器械(xie)不(bu)良事(shi)件(jian)(jian)監(jian)(jian)測技術機構報告調查、分析、評價、產品風(feng)險控制等情況。

醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產經營(ying)企(qi)業、使用單(dan)位應當協(xie)助醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械注冊(ce)人(ren)、備案(an)人(ren)對所生(sheng)產經營(ying)或(huo)者使用的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械開展不(bu)(bu)(bu)良事(shi)件監(jian)(jian)測(ce)；發現醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械不(bu)(bu)(bu)良事(shi)件或(huo)者可疑不(bu)(bu)(bu)良事(shi)件，應當按照(zhao)國務院(yuan)藥品監(jian)(jian)督(du)管理部門的規定，向醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械不(bu)(bu)(bu)良事(shi)件監(jian)(jian)測(ce)技術機構報告。

其他單位和個人發(fa)現醫療器(qi)(qi)械不良(liang)事件(jian)或(huo)者可疑不良(liang)事件(jian)，有(you)權向(xiang)負責藥品(pin)監督(du)管理的部(bu)門(men)或(huo)者醫療器(qi)(qi)械不良(liang)事件(jian)監測技術機構報告。

第六十三條 國務院藥品監督管理部門應當(dang)加(jia)強醫療器械不良(liang)事件監測信(xin)息網絡(luo)建設(she)。

醫療器(qi)械(xie)不(bu)良事件監測技術機構(gou)應當加強(qiang)醫療器(qi)械(xie)不(bu)良事件信息(xi)監測，主動收集不(bu)良事件信息(xi)；發(fa)現不(bu)良事件或者接到不(bu)良事件報告的(de)，應當及時(shi)進(jin)行(xing)核實(shi)，必要時(shi)進(jin)行(xing)調查、分析、評估，向(xiang)負責藥品監督管理(li)的(de)部(bu)(bu)門和(he)衛生主管部(bu)(bu)門報告并提出(chu)處(chu)理(li)建議。

醫療(liao)器械(xie)不(bu)(bu)良事件監測(ce)技術機構(gou)應當(dang)公布聯(lian)系方式，方便醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊人、備案人、生產(chan)經(jing)營(ying)企業、使用單位等報告醫療(liao)器械(xie)不(bu)(bu)良事件。

第六十四條 負責藥品監督管(guan)理的部門應當根(gen)據醫療器械不良事件(jian)評估結果及時采(cai)取(qu)發布警(jing)示信息以及責令暫停生產、進口、經(jing)營和使用等控制措施。

省級以上人民政府藥品監督管(guan)理(li)部門應當會同(tong)同(tong)級衛生主(zhu)管(guan)部門和相關部門組織(zhi)對引起(qi)突(tu)發、群發的(de)嚴重傷(shang)害或者死亡的(de)醫療器(qi)械(xie)(xie)不良事件及時(shi)進(jin)行調(diao)查(cha)和處理(li)，并組織(zhi)對同(tong)類(lei)醫療器(qi)械(xie)(xie)加(jia)強(qiang)監測。

負責藥品(pin)監督管(guan)理(li)的部門應當及時向(xiang)同級衛生主管(guan)部門通報醫療器械使用單位的不良事件(jian)監測有關情(qing)況(kuang)。

第六十五條 醫(yi)療器(qi)械注冊人、備案人、生(sheng)產經營企業、使用單位(wei)應當(dang)對醫(yi)療器(qi)械不良事件監測技(ji)術機構、負(fu)責藥(yao)品監督管(guan)理的(de)部門(men)(men)、衛生(sheng)主管(guan)部門(men)(men)開展的(de)醫(yi)療器(qi)械不良事件調查(cha)予(yu)以配合。

第六十六條 有下列情形之一的，醫療器(qi)(qi)械注冊人(ren)(ren)、備(bei)案人(ren)(ren)應當主動開展已上(shang)市醫療器(qi)(qi)械再評(ping)價(jia)：

（一）根據科學研(yan)究的發(fa)展(zhan)，對醫療器械的安全(quan)、有(you)效有(you)認識(shi)上的改變；

（二）醫療器械不良事件監測、評估(gu)結(jie)果表明醫療器械可能存在缺陷；

（三）國務院藥品監督管理部門規定的其(qi)他情形。

醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊人(ren)、備(bei)案(an)(an)人(ren)應當(dang)根據再評價(jia)(jia)結(jie)果，采(cai)取(qu)相應控制措(cuo)施，對已上市醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)進行改進，并按照(zhao)規定(ding)進行注(zhu)冊變更(geng)或(huo)者(zhe)備(bei)案(an)(an)變更(geng)。再評價(jia)(jia)結(jie)果表明(ming)已上市醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)不(bu)能保證(zheng)安全、有效的，醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊人(ren)、備(bei)案(an)(an)人(ren)應當(dang)主動申(shen)請(qing)注(zhu)銷醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊證(zheng)或(huo)者(zhe)取(qu)消備(bei)案(an)(an)；醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊人(ren)、備(bei)案(an)(an)人(ren)未申(shen)請(qing)注(zhu)銷醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊證(zheng)或(huo)者(zhe)取(qu)消備(bei)案(an)(an)的，由(you)負(fu)責藥品監督管理的部門(men)注(zhu)銷醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊證(zheng)或(huo)者(zhe)取(qu)消備(bei)案(an)(an)。

省級(ji)以上(shang)人民政府(fu)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門根據醫療(liao)器械(xie)不良事件(jian)監(jian)測(ce)、評估(gu)等情(qing)況，對已上(shang)市醫療(liao)器械(xie)開展(zhan)再評價。再評價結果表明已上(shang)市醫療(liao)器械(xie)不能保證安(an)全、有效的(de)，應當(dang)注銷醫療(liao)器械(xie)注冊證或者取消備案。

負責藥品監督管理的(de)部門(men)應(ying)當向社會(hui)及(ji)時公布注銷(xiao)醫療(liao)器械注冊證和取消備案(an)情況。被(bei)注銷(xiao)醫療(liao)器械注冊證或(huo)者取消備案(an)的(de)醫療(liao)器械不得(de)繼續生產、進口、經營、使(shi)用。

第六十七條 醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊人、備案人發(fa)現生產(chan)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)不符合強(qiang)制性(xing)標準、經注冊或(huo)者備案的(de)(de)(de)(de)產(chan)品(pin)技術要(yao)求，或(huo)者存在其他缺陷的(de)(de)(de)(de)，應當(dang)立即停(ting)(ting)止(zhi)生產(chan)，通知相(xiang)關經營企業(ye)、使用單位和(he)(he)消費(fei)者停(ting)(ting)止(zhi)經營和(he)(he)使用，召回已經上(shang)市(shi)銷售的(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)，采取補救(jiu)、銷毀(hui)等(deng)措施，記錄(lu)相(xiang)關情況，發(fa)布相(xiang)關信息，并將醫(yi)療(liao)器械(xie)召回和(he)(he)處理情況向負責(ze)藥品(pin)監督管(guan)理的(de)(de)(de)(de)部(bu)門和(he)(he)衛(wei)生主管(guan)部(bu)門報(bao)告。

醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)受托(tuo)生產企業、經營(ying)(ying)企業發(fa)現(xian)生產、經營(ying)(ying)的(de)(de)(de)醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)存在前款(kuan)規定(ding)情(qing)形的(de)(de)(de)，應(ying)當立即停止(zhi)生產、經營(ying)(ying)，通(tong)知(zhi)醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)注冊人、備(bei)案人，并記(ji)錄(lu)停止(zhi)生產、經營(ying)(ying)和通(tong)知(zhi)情(qing)況。醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)注冊人、備(bei)案人認為屬于(yu)依(yi)照前款(kuan)規定(ding)需要召回的(de)(de)(de)醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)，應(ying)當立即召回。

醫療(liao)器械注冊人、備案人、受托生產企業、經營(ying)企業未依照本條規定實施召回或(huo)(huo)者停止(zhi)生產、經營(ying)的(de)，負責(ze)藥(yao)品監督管理(li)的(de)部門可以責(ze)令其召回或(huo)(huo)者停止(zhi)生產、經營(ying)。

第六十八條 國家(jia)建立(li)職業化專業化檢(jian)查員(yuan)制(zhi)度，加強對醫療器械的監督檢(jian)查。

第六十九條 負責藥(yao)品監督(du)管理的部門應當對醫療器械的研制、生產(chan)、經營活動(dong)以及使用環節的醫療器械質量加強監督(du)檢查，并對下列事項進行重(zhong)點監督(du)檢查：

（一(yi)）是否按照經注冊或者備案的(de)產(chan)品技(ji)術要求組(zu)織(zhi)生產(chan)；

（二）質量管理體系是否保持有效(xiao)運(yun)行(xing)；

（三）生產經營條件(jian)是否持續符合法定要求。

必要時(shi)，負(fu)責藥品監督管理的部門可以(yi)對為醫療器械研(yan)制、生產、經營、使用(yong)等活動提供產品或(huo)者服務的其他相關單位和個人進(jin)行(xing)延伸檢查。

第七十條 負責藥品監督(du)管理的部門在監督(du)檢查中有下列職(zhi)權(quan)：

（一(yi)）進入現場實施檢查、抽取樣品；

（二）查閱(yue)、復(fu)制(zhi)、查封、扣押有(you)關(guan)合同、票據、賬簿(bu)以及其他有(you)關(guan)資料；

（三）查封(feng)、扣押不(bu)符(fu)合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件(jian)、原材料以(yi)及用于違法生產經營醫療器械的工具(ju)、設備；

（四）查封違(wei)反本條例規(gui)定從事醫療器械生產(chan)經營活動的場(chang)所。

進行(xing)監督(du)檢查(cha)，應當出示(shi)執(zhi)法證件，保守(shou)被(bei)檢查(cha)單(dan)位的商業秘密。

有關(guan)單位和(he)個人應當(dang)對監(jian)督檢查予以配(pei)合，提供相關(guan)文件和(he)資(zi)料(liao)，不得隱(yin)瞞、拒(ju)絕(jue)、阻撓(nao)。

第七十一條 衛(wei)生(sheng)主管部門應(ying)當對醫(yi)療(liao)機構的醫(yi)療(liao)器械使用行(xing)為(wei)加(jia)強監(jian)督(du)檢查。實(shi)施監(jian)督(du)檢查時，可以(yi)進入醫(yi)療(liao)機構，查閱、復制有關(guan)檔案、記錄以(yi)及其他有關(guan)資料。

第七十二條 醫療器械(xie)生產(chan)經營過程中存在產(chan)品質量安全隱患，未及(ji)時采(cai)取措施消除的(de)(de)，負責藥品監督管理的(de)(de)部門可以(yi)采(cai)取告誡(jie)、責任約談、責令限期整改等措施。

對(dui)人體(ti)造成傷(shang)害或者有證據證明可(ke)能(neng)危(wei)害人體(ti)健康的醫療器(qi)械，負責(ze)藥品監督管理的部門可(ke)以采取責(ze)令暫停生(sheng)產、進口、經營、使用的緊急控(kong)制措施(shi)，并發布安全(quan)警示信(xin)息。

第七十三條 負(fu)責藥品監(jian)督管(guan)理(li)的(de)部門應(ying)當加強(qiang)對醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)、生產(chan)經營企業和(he)使用(yong)(yong)單(dan)位(wei)生產(chan)、經營、使用(yong)(yong)的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)抽查(cha)(cha)檢(jian)驗。抽查(cha)(cha)檢(jian)驗不得收取檢(jian)驗費(fei)(fei)和(he)其他任(ren)何費(fei)(fei)用(yong)(yong)，所需費(fei)(fei)用(yong)(yong)納入本級政府預算。省級以上人(ren)民政府藥品監(jian)督管(guan)理(li)部門應(ying)當根據抽查(cha)(cha)檢(jian)驗結論及時發布醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)質量公告。

衛生主管部門應當對大型醫(yi)用(yong)設備的(de)使(shi)用(yong)狀況進(jin)行監督和評估；發現違規使(shi)用(yong)以及與大型醫(yi)用(yong)設備相關(guan)的(de)過度檢(jian)查、過度治療等情形(xing)的(de)，應當立即糾正(zheng)，依法予以處理。

第七十四條 負(fu)責(ze)藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)督(du)管理(li)(li)的部(bu)門未及時發現醫療器(qi)械安全系統(tong)性風險，未及時消除監(jian)(jian)督(du)管理(li)(li)區域內醫療器(qi)械安全隱患的，本級人(ren)(ren)民政府或者(zhe)上級人(ren)(ren)民政府負(fu)責(ze)藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)督(du)管理(li)(li)的部(bu)門應(ying)當(dang)對(dui)其(qi)主(zhu)要(yao)負(fu)責(ze)人(ren)(ren)進行(xing)約談。

地方(fang)人民政府未(wei)履行醫療(liao)器(qi)械(xie)安(an)全職責(ze)，未(wei)及時消除區域性(xing)重大醫療(liao)器(qi)械(xie)安(an)全隱患(huan)的(de)，上(shang)級(ji)人民政府或(huo)者上(shang)級(ji)人民政府負(fu)責(ze)藥品監督(du)管理的(de)部門應當對其主(zhu)要負(fu)責(ze)人進行約談。

被約談的部門和(he)地方人民政(zheng)府應當(dang)立(li)即采取措(cuo)施，對醫療(liao)器械(xie)監督管理工(gong)作進行整改。

第七十五條 醫(yi)療(liao)器械(xie)檢驗(yan)機構(gou)資(zi)質認(ren)定(ding)(ding)工作按(an)照國家有關規定(ding)(ding)實行統一管理(li)。經國務院認(ren)證認(ren)可(ke)監督管理(li)部門會(hui)同國務院藥(yao)品監督管理(li)部門認(ren)定(ding)(ding)的(de)檢驗(yan)機構(gou)，方可(ke)對醫(yi)療(liao)器械(xie)實施檢驗(yan)。

負責藥品監督管理(li)的(de)部門在執法工作中需要對(dui)醫(yi)療器(qi)械(xie)進行檢驗的(de)，應(ying)當委托(tuo)有資質的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)檢驗機構(gou)進行，并(bing)支付相關費(fei)用。

當(dang)(dang)事人對(dui)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)結(jie)(jie)論(lun)有(you)異議的(de)(de)(de)，可以(yi)自收到檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)結(jie)(jie)論(lun)之(zhi)日(ri)起7個工(gong)作日(ri)內(nei)向實施抽樣(yang)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)的(de)(de)(de)部(bu)門(men)或者(zhe)(zhe)其(qi)上一(yi)級負責藥品(pin)監督(du)(du)管理(li)的(de)(de)(de)部(bu)門(men)提出(chu)復(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)申(shen)請，由(you)受理(li)復(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)申(shen)請的(de)(de)(de)部(bu)門(men)在復(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)構(gou)名(ming)錄中(zhong)隨(sui)機(ji)(ji)確定復(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)構(gou)進行復(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)。承(cheng)擔復(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)工(gong)作的(de)(de)(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)機(ji)(ji)構(gou)應(ying)當(dang)(dang)在國(guo)務(wu)院藥品(pin)監督(du)(du)管理(li)部(bu)門(men)規定的(de)(de)(de)時(shi)間內(nei)作出(chu)復(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)結(jie)(jie)論(lun)。復(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)結(jie)(jie)論(lun)為(wei)最(zui)終檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)結(jie)(jie)論(lun)。復(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)構(gou)與初檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)構(gou)不得為(wei)同一(yi)機(ji)(ji)構(gou)；相關檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)項目只有(you)一(yi)家有(you)資(zi)質的(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)機(ji)(ji)構(gou)的(de)(de)(de)，復(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)時(shi)應(ying)當(dang)(dang)變更承(cheng)辦部(bu)門(men)或者(zhe)(zhe)人員。復(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)構(gou)名(ming)錄由(you)國(guo)務(wu)院藥品(pin)監督(du)(du)管理(li)部(bu)門(men)公(gong)布(bu)。

第七十六條 對(dui)可(ke)能存在有害物(wu)質或者擅自改變醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)設(she)計(ji)、原(yuan)材料和(he)生產工藝(yi)并存在安全(quan)隱患(huan)的(de)(de)醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)，按照醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)國家標(biao)(biao)準、行業標(biao)(biao)準規定的(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)項目(mu)和(he)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)方(fang)法無法檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)的(de)(de)，醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)機構可(ke)以使用(yong)國務院藥品(pin)監督(du)管理部門批準的(de)(de)補(bu)充檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)項目(mu)和(he)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)方(fang)法進行檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)；使用(yong)補(bu)充檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)項目(mu)、檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)方(fang)法得出的(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)結論(lun)，可(ke)以作為負責藥品(pin)監督(du)管理的(de)(de)部門認定醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)質量的(de)(de)依(yi)據。

第七十七條 市場監督管理(li)部門應(ying)當依照有(you)關廣告管理(li)的法律、行政(zheng)法規的規定(ding)，對(dui)醫療器械廣告進行監督檢查(cha)，查(cha)處違法行為。

第七十八條 負責藥品監督(du)管理(li)的部門(men)應當(dang)通過國務院藥品監督(du)管理(li)部門(men)在線政務服務平(ping)臺依法及時公布醫療器械(xie)許(xu)可(ke)、備案(an)、抽查(cha)檢驗、違法行(xing)為查(cha)處等(deng)日常監督(du)管理(li)信息。但是，不得(de)泄(xie)露當(dang)事人的商業秘(mi)密。

負(fu)責藥品監(jian)督管理的部(bu)門(men)建(jian)立(li)醫(yi)療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位信(xin)用檔案，對有(you)不良(liang)信(xin)用記錄的增加監(jian)督檢查頻(pin)次，依(yi)法加強(qiang)失信(xin)懲戒。

第七十九條 負(fu)責藥品監(jian)督管理(li)的部門(men)等部門(men)應當(dang)公布本單(dan)位的聯(lian)系方式(shi)，接受咨(zi)詢(xun)(xun)、投訴(su)、舉(ju)報(bao)。負(fu)責藥品監(jian)督管理(li)的部門(men)等部門(men)接到(dao)與醫療器械監(jian)督管理(li)有關的咨(zi)詢(xun)(xun)，應當(dang)及(ji)時(shi)答(da)復；接到(dao)投訴(su)、舉(ju)報(bao)，應當(dang)及(ji)時(shi)核(he)實、處(chu)理(li)、答(da)復。對咨(zi)詢(xun)(xun)、投訴(su)、舉(ju)報(bao)情況及(ji)其答(da)復、核(he)實、處(chu)理(li)情況，應當(dang)予以記錄、保存。

有關醫(yi)療器(qi)械研制、生(sheng)產(chan)、經營、使用行為的(de)舉(ju)報經調查(cha)屬實(shi)的(de)，負責藥品監督(du)管理的(de)部門(men)(men)等部門(men)(men)對舉(ju)報人(ren)(ren)應當給予獎(jiang)勵。有關部門(men)(men)應當為舉(ju)報人(ren)(ren)保密。

第八十條 國(guo)務院藥品監(jian)督管(guan)理(li)部門制定、調(diao)整(zheng)、修改(gai)本條例(li)規定的(de)目錄以及與醫(yi)療(liao)器械(xie)監(jian)督管(guan)理(li)有關的(de)規范，應(ying)當(dang)公開征求意見(jian)；采取聽證(zheng)會(hui)、論證(zheng)會(hui)等形式(shi)，聽取專家、醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊人、備案人、生產經營(ying)企業、使用(yong)單位(wei)、消(xiao)費者、行業協會(hui)以及相關組(zu)織等方面的(de)意見(jian)。

第八十一條 有下列情形之一的，由負(fu)責(ze)(ze)藥(yao)品監督管理的部門沒(mei)收(shou)違(wei)(wei)(wei)法(fa)所得、違(wei)(wei)(wei)法(fa)生產經(jing)營(ying)的醫療器械(xie)(xie)和(he)用于違(wei)(wei)(wei)法(fa)生產經(jing)營(ying)的工具、設備(bei)、原(yuan)材料等物品；違(wei)(wei)(wei)法(fa)生產經(jing)營(ying)的醫療器械(xie)(xie)貨值(zhi)(zhi)(zhi)金(jin)(jin)額不(bu)足(zu)1萬(wan)元(yuan)的，并處5萬(wan)元(yuan)以上(shang)(shang)15萬(wan)元(yuan)以下罰款；貨值(zhi)(zhi)(zhi)金(jin)(jin)額1萬(wan)元(yuan)以上(shang)(shang)的，并處貨值(zhi)(zhi)(zhi)金(jin)(jin)額15倍以上(shang)(shang)30倍以下罰款；情節嚴重的，責(ze)(ze)令停產停業，10年內(nei)不(bu)受(shou)理相關責(ze)(ze)任人(ren)以及單(dan)(dan)(dan)位(wei)提出的醫療器械(xie)(xie)許可申請，對違(wei)(wei)(wei)法(fa)單(dan)(dan)(dan)位(wei)的法(fa)定代表人(ren)、主要負(fu)責(ze)(ze)人(ren)、直接負(fu)責(ze)(ze)的主管人(ren)員和(he)其(qi)他(ta)責(ze)(ze)任人(ren)員，沒(mei)收(shou)違(wei)(wei)(wei)法(fa)行為發生期間(jian)自本單(dan)(dan)(dan)位(wei)所獲(huo)收(shou)入，并處所獲(huo)收(shou)入30%以上(shang)(shang)3倍以下罰款，終身禁止(zhi)其(qi)從事醫療器械(xie)(xie)生產經(jing)營(ying)活動：

（一）生(sheng)產(chan)、經(jing)營未取得醫療器(qi)械注冊(ce)證的第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫療器(qi)械；

（二(er)）未經許可從事(shi)第二(er)類、第三類醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)活動(dong)；

（三(san)）未(wei)經許可從事第三(san)類醫(yi)療(liao)器(qi)械經營(ying)活(huo)動。

有(you)前款第一(yi)項情形(xing)、情節(jie)嚴(yan)重的，由原發證(zheng)部門吊銷醫(yi)療器械生(sheng)產許可證(zheng)或(huo)者醫(yi)療器械經營許可證(zheng)。

第八十二條 未經許可擅自配(pei)置使用(yong)大型醫用(yong)設備的(de)，由縣(xian)級以(yi)(yi)上人民政府(fu)衛生(sheng)主管部門責(ze)令停止使用(yong)，給予警告，沒收(shou)違(wei)法(fa)(fa)所得；違(wei)法(fa)(fa)所得不足1萬元的(de)，并處(chu)(chu)5萬元以(yi)(yi)上10萬元以(yi)(yi)下(xia)罰款；違(wei)法(fa)(fa)所得1萬元以(yi)(yi)上的(de)，并處(chu)(chu)違(wei)法(fa)(fa)所得10倍(bei)以(yi)(yi)上30倍(bei)以(yi)(yi)下(xia)罰款；情節嚴重(zhong)的(de)，5年內不受(shou)理(li)相關(guan)責(ze)任人以(yi)(yi)及單位(wei)(wei)提出的(de)大型醫用(yong)設備配(pei)置許可申(shen)請，對違(wei)法(fa)(fa)單位(wei)(wei)的(de)法(fa)(fa)定代(dai)表人、主要(yao)負責(ze)人、直接(jie)負責(ze)的(de)主管人員和(he)其他(ta)責(ze)任人員，沒收(shou)違(wei)法(fa)(fa)行為發生(sheng)期間自本(ben)單位(wei)(wei)所獲收(shou)入(ru)，并處(chu)(chu)所獲收(shou)入(ru)30%以(yi)(yi)上3倍(bei)以(yi)(yi)下(xia)罰款，依法(fa)(fa)給予處(chu)(chu)分。

第八十三條 在(zai)申(shen)請醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)行政許可(ke)時提供虛(xu)假資料或者采取(qu)其他欺騙手段的(de)(de)，不予行政許可(ke)，已經(jing)取(qu)得(de)行政許可(ke)的(de)(de)，由作(zuo)出(chu)(chu)行政許可(ke)決定(ding)的(de)(de)部門撤銷行政許可(ke)，沒收(shou)違(wei)(wei)法所得(de)、違(wei)(wei)法生(sheng)產經(jing)營(ying)使用(yong)的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)，10年內不受理相關(guan)責任(ren)人以及單位提出(chu)(chu)的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)許可(ke)申(shen)請；違(wei)(wei)法生(sheng)產經(jing)營(ying)使用(yong)的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)貨(huo)(huo)值(zhi)(zhi)金額不足1萬(wan)元的(de)(de)，并(bing)處5萬(wan)元以上(shang)(shang)(shang)15萬(wan)元以下(xia)罰款；貨(huo)(huo)值(zhi)(zhi)金額1萬(wan)元以上(shang)(shang)(shang)的(de)(de)，并(bing)處貨(huo)(huo)值(zhi)(zhi)金額15倍(bei)以上(shang)(shang)(shang)30倍(bei)以下(xia)罰款；情(qing)節嚴(yan)重的(de)(de)，責令停(ting)產停(ting)業(ye)，對違(wei)(wei)法單位的(de)(de)法定(ding)代表人、主(zhu)要負責人、直接負責的(de)(de)主(zhu)管人員(yuan)和(he)其他責任(ren)人員(yuan)，沒收(shou)違(wei)(wei)法行為發生(sheng)期(qi)間自本單位所獲(huo)收(shou)入，并(bing)處所獲(huo)收(shou)入30%以上(shang)(shang)(shang)3倍(bei)以下(xia)罰款，終(zhong)身(shen)禁止其從事醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產經(jing)營(ying)活動。

偽造、變造、買賣、出租、出借(jie)相(xiang)關(guan)醫(yi)療器械許可證(zheng)件(jian)的，由(you)(you)原發(fa)證(zheng)部門(men)予以(yi)(yi)收(shou)繳或者(zhe)吊銷，沒收(shou)違法(fa)所得(de)；違法(fa)所得(de)不足1萬元的，并處(chu)5萬元以(yi)(yi)上(shang)(shang)10萬元以(yi)(yi)下罰(fa)款(kuan)；違法(fa)所得(de)1萬元以(yi)(yi)上(shang)(shang)的，并處(chu)違法(fa)所得(de)10倍(bei)以(yi)(yi)上(shang)(shang)20倍(bei)以(yi)(yi)下罰(fa)款(kuan)；構成違反(fan)治(zhi)安管理(li)(li)行(xing)為的，由(you)(you)公安機關(guan)依法(fa)予以(yi)(yi)治(zhi)安管理(li)(li)處(chu)罰(fa)。

第八十四條 有下(xia)列(lie)情形之一的(de)(de)(de)，由負責(ze)藥品(pin)(pin)監督管理的(de)(de)(de)部門(men)向社會(hui)公告單位(wei)和(he)產(chan)品(pin)(pin)名(ming)稱(cheng)，責(ze)令(ling)限期(qi)改正；逾期(qi)不改正的(de)(de)(de)，沒收違(wei)法所得、違(wei)法生(sheng)產(chan)經營的(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械；違(wei)法生(sheng)產(chan)經營的(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械貨值(zhi)金(jin)額(e)(e)不足(zu)1萬(wan)元(yuan)的(de)(de)(de)，并處(chu)(chu)1萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上5萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款；貨值(zhi)金(jin)額(e)(e)1萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上的(de)(de)(de)，并處(chu)(chu)貨值(zhi)金(jin)額(e)(e)5倍以(yi)(yi)(yi)上20倍以(yi)(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款；情節嚴重(zhong)的(de)(de)(de)，對違(wei)法單位(wei)的(de)(de)(de)法定(ding)代表人(ren)、主要(yao)負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的(de)(de)(de)主管人(ren)員和(he)其他責(ze)任人(ren)員，沒收違(wei)法行為發(fa)生(sheng)期(qi)間(jian)自本單位(wei)所獲收入，并處(chu)(chu)所獲收入30%以(yi)(yi)(yi)上2倍以(yi)(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款，5年內禁止其從事(shi)醫療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)經營活動：

（一(yi)）生產、經營未經備案(an)的第一(yi)類醫(yi)療器(qi)械；

（二(er)）未(wei)經(jing)備案從(cong)事第一類醫(yi)療器械(xie)生產(chan)；

（三）經營第(di)二類(lei)醫(yi)療器械，應(ying)當備(bei)案但(dan)未(wei)備(bei)案；

（四）已經(jing)備案的資料(liao)不(bu)符合要(yao)求。

第八十五條 備案時提供虛假資料(liao)的(de)(de)(de)(de)，由負(fu)責(ze)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)的(de)(de)(de)(de)部門向社(she)會公(gong)告備案單位和(he)產品(pin)名稱(cheng)，沒(mei)收(shou)違法(fa)所(suo)(suo)得(de)、違法(fa)生產經營的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)器(qi)械；違法(fa)生產經營的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)器(qi)械貨值金額不足(zu)1萬元(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)(de)，并(bing)處2萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)5萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款(kuan)；貨值金額1萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)的(de)(de)(de)(de)，并(bing)處貨值金額5倍以(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)20倍以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款(kuan)；情(qing)節(jie)嚴重的(de)(de)(de)(de)，責(ze)令停(ting)產停(ting)業，對違法(fa)單位的(de)(de)(de)(de)法(fa)定代表人、主要負(fu)責(ze)人、直接負(fu)責(ze)的(de)(de)(de)(de)主管(guan)人員和(he)其(qi)他責(ze)任人員，沒(mei)收(shou)違法(fa)行(xing)為發生期間自本單位所(suo)(suo)獲收(shou)入(ru)，并(bing)處所(suo)(suo)獲收(shou)入(ru)30%以(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)3倍以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款(kuan)，10年內(nei)禁止(zhi)其(qi)從事醫療(liao)器(qi)械生產經營活動。

第八十六條 有下(xia)(xia)列情形之一的(de)，由負責藥品(pin)監督管理的(de)部門(men)責令改正，沒(mei)收(shou)違(wei)法生產(chan)經(jing)營使(shi)用的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)；違(wei)法生產(chan)經(jing)營使(shi)用的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)貨(huo)(huo)值金(jin)(jin)額不(bu)足1萬(wan)元(yuan)(yuan)的(de)，并處(chu)2萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上5萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下(xia)(xia)罰(fa)款(kuan)；貨(huo)(huo)值金(jin)(jin)額1萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上的(de)，并處(chu)貨(huo)(huo)值金(jin)(jin)額5倍以(yi)(yi)上20倍以(yi)(yi)下(xia)(xia)罰(fa)款(kuan)；情節嚴重(zhong)的(de)，責令停(ting)產(chan)停(ting)業，直至(zhi)由原發證(zheng)(zheng)部門(men)吊銷(xiao)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊證(zheng)(zheng)、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)，對違(wei)法單位的(de)法定代(dai)表人(ren)(ren)、主(zhu)要負責人(ren)(ren)、直接負責的(de)主(zhu)管人(ren)(ren)員和其(qi)他責任(ren)人(ren)(ren)員，沒(mei)收(shou)違(wei)法行為(wei)發生期間(jian)自本單位所獲收(shou)入，并處(chu)所獲收(shou)入30%以(yi)(yi)上3倍以(yi)(yi)下(xia)(xia)罰(fa)款(kuan)，10年(nian)內禁止其(qi)從事醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產(chan)經(jing)營活(huo)動：

（一(yi)）生產、經營、使用(yong)不符(fu)合強(qiang)制性標準或(huo)者不符(fu)合經注冊或(huo)者備案的(de)產品技術(shu)要求的(de)醫療器械；

（二）未按照(zhao)經注冊或者(zhe)備案的產(chan)品技術要求組織(zhi)生(sheng)產(chan)，或者(zhe)未依(yi)照(zhao)本條例(li)規(gui)定建(jian)立(li)質量管理體系并(bing)保持(chi)有效(xiao)運行(xing)，影響產(chan)品安全、有效(xiao)；

（三）經營、使(shi)用無合(he)格(ge)證明文件、過(guo)期、失(shi)效、淘(tao)汰的醫療器(qi)械(xie)，或(huo)者使(shi)用未依(yi)法注冊的醫療器(qi)械(xie)；

（四）在(zai)(zai)負(fu)責(ze)(ze)藥品(pin)監督管理的(de)部門(men)責(ze)(ze)令(ling)召回后(hou)仍(reng)拒不召回，或者在(zai)(zai)負(fu)責(ze)(ze)藥品(pin)監督管理的(de)部門(men)責(ze)(ze)令(ling)停(ting)止或者暫停(ting)生(sheng)產、進口、經營(ying)后(hou)，仍(reng)拒不停(ting)止生(sheng)產、進口、經營(ying)醫(yi)療器械；

（五）委(wei)托不具備本(ben)條例規定條件的(de)企業(ye)生產(chan)醫療器械，或者未對(dui)受托生產(chan)企業(ye)的(de)生產(chan)行(xing)為(wei)進行(xing)管理(li)；

（六）進口過(guo)期(qi)、失效、淘(tao)汰等已(yi)使用過(guo)的醫療器械。

第八十七條 醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營企(qi)業、使(shi)用(yong)單(dan)位履行了本(ben)(ben)條例規(gui)定的(de)(de)進(jin)貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道(dao)所經(jing)營、使(shi)用(yong)的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)為本(ben)(ben)條例第八十一(yi)條第一(yi)款第一(yi)項(xiang)、第八十四條第一(yi)項(xiang)、第八十六條第一(yi)項(xiang)和第三(san)項(xiang)規(gui)定情形的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，并能如實說明其進(jin)貨來(lai)源的(de)(de)，收繳其經(jing)營、使(shi)用(yong)的(de)(de)不符合法定要求的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，可以免除行政處(chu)罰。

第八十八條 有下列情形之(zhi)一的，由負責(ze)(ze)藥品(pin)監督(du)管(guan)理的部門責(ze)(ze)令(ling)改正，處1萬(wan)元(yuan)以上5萬(wan)元(yuan)以下罰款；拒不改正的，處5萬(wan)元(yuan)以上10萬(wan)元(yuan)以下罰款；情節嚴重的，責(ze)(ze)令(ling)停(ting)產(chan)停(ting)業(ye)，直至由原發證部門吊銷(xiao)醫(yi)(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)許可證、醫(yi)(yi)療(liao)器械經營許可證，對(dui)違法單位的法定代表人(ren)、主(zhu)要負責(ze)(ze)人(ren)、直接負責(ze)(ze)的主(zhu)管(guan)人(ren)員(yuan)和其(qi)(qi)他責(ze)(ze)任人(ren)員(yuan)，沒收違法行為發生(sheng)期間自本單位所(suo)獲收入(ru)，并處所(suo)獲收入(ru)30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其(qi)(qi)從(cong)事醫(yi)(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)經營活動(dong)：

（一）生(sheng)產(chan)條件發生(sheng)變化、不再符合醫療器械質量管理體系要(yao)求，未依照本條例規定整改、停止生(sheng)產(chan)、報(bao)告；

（二）生產、經營說明書、標簽(qian)不符合本條例規定的醫(yi)療器械；

（三）未按照醫療器(qi)械(xie)說明(ming)書(shu)和標簽標示要(yao)求(qiu)運輸、貯存(cun)醫療器(qi)械(xie)；

（四）轉讓過期、失效、淘汰(tai)或者檢驗不合格的在用醫療器(qi)械。

第八十九條 有下(xia)列(lie)情形之一的，由負責(ze)藥品監督(du)管(guan)(guan)(guan)理的部(bu)門和衛生主管(guan)(guan)(guan)部(bu)門依據各自職責(ze)責(ze)令改正，給予警(jing)告；拒不改正的，處1萬(wan)元(yuan)(yuan)以上10萬(wan)元(yuan)(yuan)以下(xia)罰款(kuan)；情節嚴重的，責(ze)令停產停業，直至由原(yuan)發證(zheng)部(bu)門吊(diao)銷醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)證(zheng)、醫療器(qi)械(xie)生產許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)、醫療器(qi)械(xie)經營許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)，對(dui)違法(fa)單位的法(fa)定代表(biao)人(ren)、主要負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的主管(guan)(guan)(guan)人(ren)員和其(qi)他責(ze)任(ren)人(ren)員處1萬(wan)元(yuan)(yuan)以上3萬(wan)元(yuan)(yuan)以下(xia)罰款(kuan)：

（一）未按照要求(qiu)提交質量管理體系(xi)自查報(bao)告；

（二）從不具備(bei)合法資質(zhi)的供貨者購進醫(yi)療(liao)器(qi)械；

（三）醫療(liao)器械經營(ying)企(qi)業、使用單位未依照本條(tiao)例(li)規定建立并執行醫療(liao)器械進貨查驗(yan)記錄制度；

（四）從事(shi)第二類(lei)、第三類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)批發(fa)業務以及第三類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)零售業務的經營企業未依照本條例規(gui)定建立并(bing)執行銷售記錄(lu)制度；

（五）醫療器械注冊人(ren)、備案人(ren)、生(sheng)產經營企業(ye)、使用(yong)單位未(wei)依(yi)照本條例規定開(kai)展醫療器械不(bu)(bu)良(liang)(liang)事件監(jian)測，未(wei)按照要(yao)求報告(gao)不(bu)(bu)良(liang)(liang)事件，或者對(dui)醫療器械不(bu)(bu)良(liang)(liang)事件監(jian)測技術機構、負責藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理的部門、衛生(sheng)主(zhu)管(guan)部門開(kai)展的不(bu)(bu)良(liang)(liang)事件調查不(bu)(bu)予配合(he)；

（六）醫療(liao)器械注冊人(ren)、備案(an)人(ren)未按照規定(ding)制定(ding)上市后研究和風險管(guan)控(kong)計劃并保(bao)證有效實施；

（七）醫療器(qi)械注(zhu)冊人、備案人未按照(zhao)規定建立并執行產(chan)品追溯制度；

（八）醫療器械注冊人、備案人、經營企(qi)業從事醫療器械網絡銷售未(wei)按(an)照規定告知負責藥品監督(du)管理(li)的(de)部門；

（九）對需(xu)要定期(qi)檢(jian)查(cha)、檢(jian)驗、校準(zhun)(zhun)、保養(yang)、維(wei)(wei)護的醫(yi)療器(qi)械(xie)，醫(yi)療器(qi)械(xie)使用單(dan)位未按照(zhao)產品說明書要求進行(xing)檢(jian)查(cha)、檢(jian)驗、校準(zhun)(zhun)、保養(yang)、維(wei)(wei)護并予以記錄(lu)，及時進行(xing)分析、評估，確保醫(yi)療器(qi)械(xie)處于(yu)良好狀(zhuang)態；

（十）醫療(liao)器械(xie)使用單位未妥善(shan)保存購(gou)入第三類醫療(liao)器械(xie)的原始資料。

第九十條 有下(xia)列情(qing)形(xing)之(zhi)一的(de)，由(you)(you)縣級(ji)以(yi)(yi)上(shang)人(ren)民政府衛生主管部(bu)門責(ze)令改正，給(gei)予(yu)警告(gao)；拒不(bu)改正的(de)，處(chu)5萬元以(yi)(yi)上(shang)10萬元以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)(fa)(fa)款；情(qing)節嚴重(zhong)的(de)，處(chu)10萬元以(yi)(yi)上(shang)30萬元以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)(fa)(fa)款，責(ze)令暫停相關醫療器械使(shi)用活動(dong)，直至由(you)(you)原發(fa)證(zheng)部(bu)門吊(diao)銷(xiao)執業許可證(zheng)，依(yi)法(fa)(fa)責(ze)令相關責(ze)任人(ren)員暫停6個月以(yi)(yi)上(shang)1年以(yi)(yi)下(xia)執業活動(dong)，直至由(you)(you)原發(fa)證(zheng)部(bu)門吊(diao)銷(xiao)相關人(ren)員執業證(zheng)書，對違法(fa)(fa)單位(wei)的(de)法(fa)(fa)定(ding)代(dai)表人(ren)、主要負責(ze)人(ren)、直接(jie)負責(ze)的(de)主管人(ren)員和其他責(ze)任人(ren)員，沒收(shou)違法(fa)(fa)行為發(fa)生期間自本單位(wei)所獲收(shou)入(ru)，并處(chu)所獲收(shou)入(ru)30%以(yi)(yi)上(shang)3倍以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)(fa)(fa)款，依(yi)法(fa)(fa)給(gei)予(yu)處(chu)分：

（一(yi)）對(dui)重復(fu)使用的醫(yi)(yi)療器械，醫(yi)(yi)療器械使用單位(wei)未按照消毒和(he)管理(li)的規(gui)定進行處理(li)；

（二(er)）醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械使(shi)用(yong)(yong)單位重復使(shi)用(yong)(yong)一次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械，或者未按照規定(ding)銷毀使(shi)用(yong)(yong)過的一次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械；

（三）醫療(liao)器(qi)械(xie)使用單位未按照規定將大型醫療(liao)器(qi)械(xie)以及植(zhi)入和介入類醫療(liao)器(qi)械(xie)的信息(xi)記載到病歷等相關記錄(lu)中；

（四(si)）醫(yi)療(liao)器械使(shi)用(yong)(yong)單位發現(xian)使(shi)用(yong)(yong)的(de)醫(yi)療(liao)器械存在(zai)安(an)全隱患未立即停(ting)止使(shi)用(yong)(yong)、通(tong)知(zhi)檢(jian)修，或者繼續使(shi)用(yong)(yong)經檢(jian)修仍不能達到使(shi)用(yong)(yong)安(an)全標準的(de)醫(yi)療(liao)器械；

（五）醫(yi)療器械使(shi)用單位違規使(shi)用大型(xing)醫(yi)用設備，不(bu)能保障醫(yi)療質量安全。

第九十一條 違反進出口商品(pin)檢(jian)(jian)驗相關法律、行政法規進口醫療器(qi)械的，由出入境檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)疫機構依法處(chu)理。

第九十二條 為醫(yi)療器械(xie)(xie)網絡交易提供服(fu)務的(de)(de)電(dian)子商(shang)務平臺經(jing)營者(zhe)違(wei)反本(ben)條例規定，未(wei)履行(xing)對入(ru)網醫(yi)療器械(xie)(xie)經(jing)營者(zhe)進行(xing)實(shi)名登(deng)記，審查許可、注冊、備案情(qing)況，制(zhi)止(zhi)并(bing)報告(gao)違(wei)法行(xing)為，停止(zhi)提供網絡交易平臺服(fu)務等管理義務的(de)(de)，由負責藥品監督管理的(de)(de)部門依照《中華人(ren)民共和國電(dian)子商(shang)務法》的(de)(de)規定給予處罰。

第九十三條 未進(jin)行(xing)醫(yi)療(liao)器械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗機(ji)構(gou)備(bei)案開(kai)展(zhan)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗的(de)，由負責(ze)(ze)藥品監督管理(li)的(de)部門(men)(men)責(ze)(ze)令停止臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗并(bing)改正(zheng)；拒不改正(zheng)的(de)，該臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗數據不得(de)用于產(chan)品注冊、備(bei)案，處(chu)(chu)5萬元(yuan)以上10萬元(yuan)以下罰款(kuan)，并(bing)向社(she)會公告；造(zao)成嚴(yan)重后果的(de)，5年內禁止其(qi)開(kai)展(zhan)相關專業醫(yi)療(liao)器械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗，并(bing)處(chu)(chu)10萬元(yuan)以上30萬元(yuan)以下罰款(kuan)，由衛生主管部門(men)(men)對違法單位的(de)法定代表(biao)人(ren)、主要(yao)負責(ze)(ze)人(ren)、直接負責(ze)(ze)的(de)主管人(ren)員和其(qi)他(ta)責(ze)(ze)任人(ren)員，沒(mei)收(shou)違法行(xing)為發生期間自本單位所獲(huo)(huo)收(shou)入(ru)，并(bing)處(chu)(chu)所獲(huo)(huo)收(shou)入(ru)30%以上3倍以下罰款(kuan)，依法給予(yu)處(chu)(chu)分。

臨床(chuang)試驗申辦者開展臨床(chuang)試驗未經備案的(de)，由(you)負責藥品(pin)監督管理的(de)部門責令停止臨床(chuang)試驗，對臨床(chuang)試驗申辦者處5萬(wan)元(yuan)以上(shang)10萬(wan)元(yuan)以下罰款，并(bing)向(xiang)社會公告；造(zao)成嚴(yan)重后果的(de)，處10萬(wan)元(yuan)以上(shang)30萬(wan)元(yuan)以下罰款。該臨床(chuang)試驗數(shu)據(ju)不得用于產品(pin)注冊、備案，5年內不受理相關責任人以及單位提出的(de)醫療(liao)器械注冊申請。

臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)申(shen)(shen)辦者(zhe)未(wei)經批準開展對人體(ti)具有較高(gao)風險的(de)(de)(de)(de)第三類醫療(liao)(liao)器(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)(de)，由負責(ze)藥品監督管理的(de)(de)(de)(de)部門責(ze)令立即停止臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)，對臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)申(shen)(shen)辦者(zhe)處(chu)10萬元以上30萬元以下罰款(kuan)，并向社會公(gong)告(gao)；造成嚴重后果的(de)(de)(de)(de)，處(chu)30萬元以上100萬元以下罰款(kuan)。該臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)數(shu)據不得用(yong)于產品注冊，10年內不受理相關(guan)責(ze)任人以及單(dan)位提出的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)和注冊申(shen)(shen)請(qing)，對違(wei)法單(dan)位的(de)(de)(de)(de)法定代表(biao)人、主要負責(ze)人、直接負責(ze)的(de)(de)(de)(de)主管人員和其他責(ze)任人員，沒(mei)收違(wei)法行為(wei)發生期間自本(ben)單(dan)位所獲收入(ru)，并處(chu)所獲收入(ru)30%以上3倍以下罰款(kuan)。

第九十四條 醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨床試驗(yan)機構開(kai)展醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨床試驗(yan)未遵守臨床試驗(yan)質量(liang)管理規(gui)范的(de)(de)，由(you)負責(ze)(ze)(ze)藥(yao)品監督管理的(de)(de)部門(men)責(ze)(ze)(ze)令改正或(huo)者立即停(ting)止臨床試驗(yan)，處(chu)5萬(wan)元以上10萬(wan)元以下罰款；造(zao)成嚴重后(hou)果的(de)(de)，5年內禁止其開(kai)展相關專(zhuan)業(ye)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨床試驗(yan)，由(you)衛(wei)生(sheng)主管部門(men)對違(wei)法(fa)單(dan)位的(de)(de)法(fa)定(ding)代表人、主要負責(ze)(ze)(ze)人、直接(jie)負責(ze)(ze)(ze)的(de)(de)主管人員和其他(ta)責(ze)(ze)(ze)任(ren)人員，沒收違(wei)法(fa)行為發生(sheng)期間自(zi)本(ben)單(dan)位所獲(huo)收入(ru)，并處(chu)所獲(huo)收入(ru)30%以上3倍以下罰款，依法(fa)給(gei)予處(chu)分。

第九十五條 醫療器械臨床試(shi)驗機構出具虛假報告的(de)，由負責(ze)(ze)藥品監督管(guan)(guan)理的(de)部門(men)處10萬(wan)(wan)元以上30萬(wan)(wan)元以下(xia)罰款(kuan)；有違(wei)法(fa)所(suo)得的(de)，沒收(shou)(shou)(shou)違(wei)法(fa)所(suo)得；10年內禁止其開(kai)展(zhan)相關專業(ye)醫療器械臨床試(shi)驗；由衛生(sheng)主管(guan)(guan)部門(men)對違(wei)法(fa)單(dan)位的(de)法(fa)定代表人(ren)、主要負責(ze)(ze)人(ren)、直接負責(ze)(ze)的(de)主管(guan)(guan)人(ren)員和其他責(ze)(ze)任人(ren)員，沒收(shou)(shou)(shou)違(wei)法(fa)行為發生(sheng)期間自本單(dan)位所(suo)獲收(shou)(shou)(shou)入(ru)，并處所(suo)獲收(shou)(shou)(shou)入(ru)30%以上3倍以下(xia)罰款(kuan)，依法(fa)給予處分。

第九十六條 醫(yi)療器械檢(jian)(jian)驗機構出(chu)具虛(xu)假檢(jian)(jian)驗報告的，由授予其資質(zhi)的主管部(bu)門撤(che)銷檢(jian)(jian)驗資質(zhi)，10年內不受理(li)相關責任(ren)(ren)人(ren)以(yi)(yi)及單位(wei)提(ti)出(chu)的資質(zhi)認定申請(qing)，并(bing)處10萬元(yuan)以(yi)(yi)上30萬元(yuan)以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)；有(you)違(wei)法(fa)(fa)所(suo)(suo)得的，沒(mei)收(shou)(shou)違(wei)法(fa)(fa)所(suo)(suo)得；對違(wei)法(fa)(fa)單位(wei)的法(fa)(fa)定代表人(ren)、主要負(fu)責人(ren)、直接(jie)負(fu)責的主管人(ren)員和(he)其他責任(ren)(ren)人(ren)員，沒(mei)收(shou)(shou)違(wei)法(fa)(fa)行(xing)為發生期間自(zi)本單位(wei)所(suo)(suo)獲收(shou)(shou)入，并(bing)處所(suo)(suo)獲收(shou)(shou)入30%以(yi)(yi)上3倍以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)，依(yi)法(fa)(fa)給(gei)予處分(fen)；受到開除處分(fen)的，10年內禁止其從(cong)事醫(yi)療器械檢(jian)(jian)驗工(gong)作。

第九十七條 違反(fan)本條例有關(guan)醫療(liao)器械廣(guang)告管(guan)理規(gui)定的，依照《中華人民共和國(guo)廣(guang)告法》的規(gui)定給予(yu)處罰(fa)。

第九十八條 境外醫(yi)療(liao)器械注冊人(ren)(ren)、備案(an)人(ren)(ren)指(zhi)定(ding)的(de)(de)我國境內企業法(fa)人(ren)(ren)未(wei)依照本條例規定(ding)履行相關義務(wu)的(de)(de)，由省、自(zi)治區、直轄(xia)市人(ren)(ren)民政(zheng)府藥品監督管理部門(men)責令改正，給予警告(gao)，并處5萬(wan)元(yuan)以上10萬(wan)元(yuan)以下(xia)罰款；情(qing)節嚴(yan)重的(de)(de)，處10萬(wan)元(yuan)以上50萬(wan)元(yuan)以下(xia)罰款，5年內禁止其法(fa)定(ding)代表人(ren)(ren)、主要負(fu)責人(ren)(ren)、直接(jie)負(fu)責的(de)(de)主管人(ren)(ren)員和其他責任人(ren)(ren)員從事(shi)醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)經(jing)營活動(dong)。

境(jing)外醫療器(qi)械(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)拒不履行依(yi)據本條例作出(chu)的行政處罰(fa)決定(ding)的，10年(nian)內禁止其醫療器(qi)械(xie)進(jin)口。

第九十九條 醫(yi)療器械(xie)研制、生產(chan)、經營單位和檢驗機(ji)構違反本條例規定使用禁止從事醫(yi)療器械(xie)生產(chan)經營活(huo)動、檢驗工(gong)作(zuo)的(de)(de)人員的(de)(de)，由負責藥品(pin)監督管理的(de)(de)部門責令改(gai)正(zheng)，給予警告；拒不改(gai)正(zheng)的(de)(de)，責令停(ting)(ting)產(chan)停(ting)(ting)業直至吊銷許可證件。

第一百條 醫療器械技術(shu)審評機(ji)構(gou)、醫療器械不良(liang)事件監(jian)測技術(shu)機(ji)構(gou)未依照本條例規定履行職(zhi)責(ze)(ze)，致使審評、監(jian)測工作出(chu)現重(zhong)大失誤的，由負責(ze)(ze)藥品監(jian)督管(guan)理的部門責(ze)(ze)令改正(zheng)，通報批評，給(gei)予警告；造成嚴重(zhong)后(hou)果(guo)的，對違(wei)法(fa)單(dan)位的法(fa)定代表人、主(zhu)(zhu)要負責(ze)(ze)人、直接負責(ze)(ze)的主(zhu)(zhu)管(guan)人員(yuan)和其他責(ze)(ze)任人員(yuan)，依法(fa)給(gei)予處分(fen)。

第一百零一條 負責藥品監督(du)管理的部(bu)門或者其他有關部(bu)門工(gong)作人員違反本條例規定，濫用(yong)職(zhi)權(quan)、玩忽(hu)職(zhi)守、徇私舞弊的，依法給予處分。

第一百零二條 違反(fan)本條例規定，構成(cheng)犯罪的，依(yi)法追究刑事(shi)責任；造成(cheng)人身、財產(chan)或者其他損害的，依(yi)法承擔賠償責任。

第一百零三條 本條例下列(lie)用語的(de)含義：

醫療器械(xie)，是指直接(jie)或(huo)(huo)者(zhe)間接(jie)用于人體的(de)(de)儀器、設備、器具、體外診(zhen)斷試劑及校(xiao)準物(wu)(wu)、材料以及其(qi)他類似(si)或(huo)(huo)者(zhe)相關的(de)(de)物(wu)(wu)品，包括所需要的(de)(de)計算機(ji)軟(ruan)件；其(qi)效用主要通(tong)過(guo)物(wu)(wu)理等(deng)方式獲得(de)，不是通(tong)過(guo)藥(yao)理學、免(mian)疫學或(huo)(huo)者(zhe)代(dai)謝的(de)(de)方式獲得(de)，或(huo)(huo)者(zhe)雖然有這(zhe)些方式參(can)與但(dan)是只起輔助(zhu)作用；其(qi)目的(de)(de)是：

（一）疾病的診斷、預(yu)防、監護(hu)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治(zhi)療、緩解或者功能補償；

（三）生理(li)結構(gou)或者生理(li)過(guo)程的(de)檢驗(yan)、替代、調節或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠(shen)控制(zhi)；

（六）通(tong)過對來(lai)自人體的(de)樣本進行檢查，為醫療或者診斷(duan)目的(de)提(ti)供信息。

醫療器械注(zhu)冊(ce)人、備(bei)案人，是指取得醫療器械注(zhu)冊(ce)證或者辦理醫療器械備(bei)案的企業或者研制機構。

醫(yi)療(liao)器械使用單位，是指使用醫(yi)療(liao)器械為他人提(ti)供(gong)醫(yi)療(liao)等(deng)技(ji)術服務的機(ji)(ji)構(gou)，包括醫(yi)療(liao)機(ji)(ji)構(gou)、計劃生育技(ji)術服務機(ji)(ji)構(gou)、血(xue)站、單采血(xue)漿站、康復(fu)輔助器具適配機(ji)(ji)構(gou)等(deng)。

大(da)(da)型醫(yi)用設備，是指使用技術復(fu)雜、資(zi)金(jin)投(tou)入(ru)(ru)量大(da)(da)、運行成本高、對(dui)醫(yi)療費用影響(xiang)大(da)(da)且納入(ru)(ru)目錄(lu)管(guan)理的(de)大(da)(da)型醫(yi)療器械(xie)。

第一百零四條 醫(yi)療器械產品注冊可以收取費(fei)用。具(ju)體收費(fei)項目(mu)、標準分(fen)別由國務(wu)院(yuan)財政(zheng)、價格(ge)主管(guan)部門按照國家有關規定(ding)制定(ding)。

第一百零五條 醫(yi)療(liao)衛(wei)生機(ji)構為應對突發公(gong)共衛(wei)生事件而研(yan)制(zhi)的醫(yi)療(liao)器械的管(guan)(guan)理辦法，由國(guo)務(wu)院(yuan)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部門(men)(men)會同國(guo)務(wu)院(yuan)衛(wei)生主(zhu)管(guan)(guan)部門(men)(men)制(zhi)定。

從事非(fei)營利的(de)避孕醫療器械的(de)存儲、調撥和供應，應當遵守國(guo)(guo)務院衛生主管(guan)部門(men)會(hui)同國(guo)(guo)務院藥品監(jian)督管(guan)理部門(men)制(zhi)定的(de)管(guan)理辦法。

中醫醫療器械的技術指(zhi)導原則，由國務院藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門會(hui)同國務院中醫藥(yao)管理(li)部門制定。

第一百零六條 軍隊(dui)(dui)醫療器械使用的監(jian)督管理，依(yi)照本條例和軍隊(dui)(dui)有關(guan)規定執行。

第一百零七條 本條例(li)自2021年(nian)6月1日起施行(xing)。