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《醫療器械監督管(guan)理條(tiao)例》已經2020年12月21日(ri)國務院(yuan)第119次(ci)常務會議修(xiu)訂(ding)通過，現(xian)予公布，自2021年6月1日(ri)起(qi)施(shi)行。

總理(li) 李克強

2021年2月9日

醫療器械監督管理條例

第一條 為(wei)了保證醫療(liao)器械的(de)安全、有效，保障人(ren)體健康和生命安全，促(cu)進醫療(liao)器械產(chan)業發展，制定本條(tiao)例(li)。

第二條 在中華人(ren)民共(gong)和國(guo)境內從事(shi)醫療器械的研制(zhi)、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。

第三條 國務院藥品監督管(guan)理部(bu)門負(fu)責全國醫療器(qi)械(xie)監督管(guan)理工(gong)作。

國務院有關部門在各(ge)自的職(zhi)責范(fan)圍內負責與醫療器械有關的監督管理(li)工作。

第四條 縣(xian)級以(yi)上地(di)方人(ren)民政府應當加強對本行政區域的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)監(jian)督(du)管理(li)工(gong)作(zuo)的(de)領(ling)導，組織協調(diao)本行政區域內(nei)的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)監(jian)督(du)管理(li)工(gong)作(zuo)以(yi)及突發事件應對工(gong)作(zuo)，加強醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)監(jian)督(du)管理(li)能力建設，為醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)安全(quan)工(gong)作(zuo)提供保障。

縣(xian)級(ji)以(yi)上地(di)方(fang)人民政(zheng)府負(fu)責(ze)(ze)藥品監督管理的(de)(de)部門(men)負(fu)責(ze)(ze)本行政(zheng)區域(yu)的(de)(de)醫療器(qi)械監督管理工(gong)作(zuo)。縣(xian)級(ji)以(yi)上地(di)方(fang)人民政(zheng)府有關部門(men)在各自的(de)(de)職(zhi)責(ze)(ze)范圍內負(fu)責(ze)(ze)與醫療器(qi)械有關的(de)(de)監督管理工(gong)作(zuo)。

第五條 醫療器械監督(du)管理遵循風險管理、全程(cheng)管控(kong)、科學監管、社會(hui)共治(zhi)的原則。

第六條 國家對醫療(liao)器械按(an)照風險程度實行分(fen)類(lei)管理。

第(di)一類(lei)是風(feng)險程度(du)低，實行常規管理可以(yi)保證其安(an)全、有效的醫療(liao)器(qi)械。

第二(er)類是具有中度風(feng)險(xian)，需(xu)要嚴格控制管(guan)理以(yi)保證其安全、有效的(de)醫療器(qi)械。

第三類是具有較高風險(xian)，需要采取特(te)別措施嚴格控制管(guan)理以(yi)保證(zheng)其安全、有效的(de)醫療器械。

評價(jia)醫療器械風險程(cheng)度(du)，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

國務(wu)院藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門負責(ze)制定(ding)醫療器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)分(fen)(fen)類(lei)(lei)規(gui)則(ze)和分(fen)(fen)類(lei)(lei)目(mu)錄(lu)，并根據醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)、經營、使(shi)用情況，及(ji)時對(dui)醫療器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)風險變化進(jin)行(xing)(xing)分(fen)(fen)析、評(ping)價，對(dui)分(fen)(fen)類(lei)(lei)規(gui)則(ze)和分(fen)(fen)類(lei)(lei)目(mu)錄(lu)進(jin)行(xing)(xing)調(diao)整(zheng)。制定(ding)、調(diao)整(zheng)分(fen)(fen)類(lei)(lei)規(gui)則(ze)和分(fen)(fen)類(lei)(lei)目(mu)錄(lu)，應當充分(fen)(fen)聽(ting)取醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊人(ren)、備案人(ren)、生(sheng)產(chan)經營企業(ye)以及(ji)使(shi)用單(dan)位、行(xing)(xing)業(ye)組織的(de)(de)(de)意見，并參考國際醫療器(qi)械(xie)分(fen)(fen)類(lei)(lei)實(shi)踐。醫療器(qi)械(xie)分(fen)(fen)類(lei)(lei)規(gui)則(ze)和分(fen)(fen)類(lei)(lei)目(mu)錄(lu)應當向社(she)會公布。

第七條 醫療(liao)器(qi)械(xie)產品應(ying)當符(fu)合醫療(liao)器(qi)械(xie)強制性(xing)國(guo)家標準；尚無強制性(xing)國(guo)家標準的，應(ying)當符(fu)合醫療(liao)器(qi)械(xie)強制性(xing)行業標準。

第八條 國家制定醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械產(chan)業規劃和政(zheng)策，將醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械創新(xin)納入(ru)發(fa)展重點(dian)，對創新(xin)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械予以優先(xian)審評審批，支(zhi)持(chi)創新(xin)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械臨(lin)床推廣和使(shi)用，推動醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械產(chan)業高(gao)質量(liang)發(fa)展。國務院(yuan)(yuan)藥品(pin)監(jian)督管理(li)部(bu)門(men)應當配合(he)國務院(yuan)(yuan)有(you)關部(bu)門(men)，貫徹實(shi)施國家醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械產(chan)業規劃和引(yin)導政(zheng)策。

第九條 國家完善醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)創新(xin)(xin)(xin)體系(xi)，支持(chi)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)的基礎研(yan)究和應(ying)用(yong)研(yan)究，促進醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)新(xin)(xin)(xin)技(ji)術的推廣(guang)和應(ying)用(yong)，在科(ke)技(ji)立(li)項、融資、信貸、招標采(cai)購、醫(yi)療(liao)(liao)保險等(deng)方面(mian)予以支持(chi)。支持(chi)企業設立(li)或者(zhe)聯(lian)合組建研(yan)制機(ji)(ji)構(gou)，鼓勵企業與高(gao)等(deng)學校、科(ke)研(yan)院所、醫(yi)療(liao)(liao)機(ji)(ji)構(gou)等(deng)合作開(kai)展醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)的研(yan)究與創新(xin)(xin)(xin)，加強醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)知識產權(quan)保護，提高(gao)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)自主創新(xin)(xin)(xin)能力。

第十條 國家加強醫(yi)(yi)療器械監督管理信息(xi)化(hua)建(jian)設，提高在(zai)線政(zheng)務(wu)服(fu)務(wu)水平，為醫(yi)(yi)療器械行政(zheng)許可、備案等提供便(bian)利。

第十一條 醫(yi)療器械行(xing)業組織(zhi)應當(dang)加強行(xing)業自(zi)律(lv)，推進誠信體系(xi)建設，督促企業依法開展生產經營活(huo)動，引(yin)導企業誠實守信。

第十二條 對在醫療器(qi)械的研(yan)究與創新方面做(zuo)出突出貢獻的單位和個人，按照(zhao)國(guo)家有關規定給予表彰獎(jiang)勵(li)。

第十三條 第一類(lei)醫療(liao)器械實行產品(pin)(pin)備案管理，第二類(lei)、第三類(lei)醫療(liao)器械實行產品(pin)(pin)注冊管理。

醫療器械注冊人(ren)、備案人(ren)應(ying)當加(jia)強醫療器械全生(sheng)命周期質(zhi)量(liang)管理，對研制(zhi)、生(sheng)產、經營(ying)、使用全過程中醫療器械的安全性、有(you)效性依法承擔責(ze)任。

第十四條 第(di)一類(lei)醫療(liao)器械(xie)產(chan)品備案(an)和申請第(di)二(er)類(lei)、第(di)三(san)類(lei)醫療(liao)器械(xie)產(chan)品注冊，應當(dang)提交(jiao)下列資料：

（一）產品風險(xian)分析資料(liao)；

（二）產品技術要求(qiu)；

（三）產品檢(jian)驗報告；

（四）臨床評價資料(liao)；

（五）產品說明書以及標(biao)簽樣稿；

（六）與產品研制、生產有關(guan)的質量(liang)管理體系文件；

（七）證明(ming)產品安全、有效(xiao)所需的其他資(zi)料(liao)。

產品檢驗報告應當符合國(guo)務院藥(yao)品監督管(guan)理部(bu)門的要求，可(ke)以是(shi)醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)申請人、備案人的自檢報告，也可(ke)以是(shi)委托有資質的醫療(liao)器械檢驗機構出(chu)具的檢驗報告。

符合本條(tiao)例第二十四(si)條(tiao)規定的免于進(jin)行臨床(chuang)評價(jia)情形的，可以免于提交臨床(chuang)評價(jia)資料。

醫療器械注冊申請人、備案人應當(dang)確保提交的資(zi)料合法、真實、準確、完整和(he)可追(zhui)溯。

第十五條 第一類醫療器械產品(pin)(pin)備案，由備案人向所在(zai)地設區的(de)市級人民(min)政府負責藥品(pin)(pin)監督(du)管理的(de)部門(men)提交(jiao)備案資料。

向我國境(jing)(jing)內(nei)出(chu)口(kou)第一類醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)境(jing)(jing)外備(bei)(bei)案人(ren)，由其指定(ding)的(de)我國境(jing)(jing)內(nei)企業法(fa)人(ren)向國務(wu)院藥品監督管(guan)理(li)部門(men)提(ti)(ti)交(jiao)備(bei)(bei)案資(zi)料(liao)和備(bei)(bei)案人(ren)所在國（地(di)區(qu)）主管(guan)部門(men)準(zhun)許(xu)(xu)該醫(yi)療器(qi)械(xie)上(shang)市銷售的(de)證明文件。未(wei)在境(jing)(jing)外上(shang)市的(de)創新(xin)醫(yi)療器(qi)械(xie)，可以(yi)不提(ti)(ti)交(jiao)備(bei)(bei)案人(ren)所在國（地(di)區(qu)）主管(guan)部門(men)準(zhun)許(xu)(xu)該醫(yi)療器(qi)械(xie)上(shang)市銷售的(de)證明文件。

備案(an)人向負(fu)責(ze)藥(yao)品監督(du)管理(li)的部門提(ti)交符合(he)本條例(li)規定的備案(an)資料后即(ji)完成備案(an)。負(fu)責(ze)藥(yao)品監督(du)管理(li)的部門應當自(zi)收到(dao)備案(an)資料之日起5個工作日內，通過(guo)國務(wu)(wu)院(yuan)藥(yao)品監督(du)管理(li)部門在線政務(wu)(wu)服務(wu)(wu)平臺(tai)向社(she)會公布(bu)備案(an)有(you)關(guan)信息(xi)。

備(bei)案(an)(an)資料載(zai)明的事(shi)項發生變化的，應當向原備(bei)案(an)(an)部門變更備(bei)案(an)(an)。

第十六條 申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)第二(er)類醫療器械產品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)，注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)應當向(xiang)所在地省(sheng)、自治區、直轄市人(ren)民政(zheng)府藥品(pin)(pin)監督(du)管理部(bu)門提交注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)資(zi)料(liao)。申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)第三(san)類醫療器械產品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)，注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)應當向(xiang)國務院藥品(pin)(pin)監督(du)管理部(bu)門提交注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)資(zi)料(liao)。

向我國(guo)(guo)境內出口第二類、第三(san)類醫(yi)療器械的(de)境外注冊(ce)申請人，由其指定的(de)我國(guo)(guo)境內企(qi)業法(fa)人向國(guo)(guo)務院藥品監督(du)管理部(bu)(bu)門(men)提交(jiao)注冊(ce)申請資料和注冊(ce)申請人所在(zai)國(guo)(guo)（地區(qu)(qu)）主管部(bu)(bu)門(men)準(zhun)許該醫(yi)療器械上(shang)市(shi)銷(xiao)售(shou)的(de)證(zheng)明文(wen)件(jian)。未在(zai)境外上(shang)市(shi)的(de)創(chuang)新(xin)醫(yi)療器械，可(ke)以不提交(jiao)注冊(ce)申請人所在(zai)國(guo)(guo)（地區(qu)(qu)）主管部(bu)(bu)門(men)準(zhun)許該醫(yi)療器械上(shang)市(shi)銷(xiao)售(shou)的(de)證(zheng)明文(wen)件(jian)。

國務院藥品(pin)監督管理(li)部門應當對(dui)醫療器械(xie)注冊(ce)審查(cha)程(cheng)序和要(yao)求作(zuo)出規定，并加強(qiang)對(dui)省、自治區、直轄市人民政府(fu)藥品(pin)監督管理(li)部門注冊(ce)審查(cha)工(gong)作(zuo)的(de)監督指導。

第十七條 受理(li)注(zhu)冊申請的藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門應當對醫療(liao)器械(xie)的安全(quan)性、有效性以及注(zhu)冊申請人保證醫療(liao)器械(xie)安全(quan)、有效的質量管(guan)理(li)能力等進行審查。

受(shou)理(li)注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)的藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門應(ying)當(dang)自受(shou)理(li)注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)之(zhi)日起3個工作日內(nei)將(jiang)注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)資料(liao)轉(zhuan)交技(ji)(ji)術(shu)審(shen)評(ping)(ping)機構。技(ji)(ji)術(shu)審(shen)評(ping)(ping)機構應(ying)當(dang)在完成技(ji)(ji)術(shu)審(shen)評(ping)(ping)后，將(jiang)審(shen)評(ping)(ping)意見提(ti)交受(shou)理(li)注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)的藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門作為(wei)審(shen)批的依據。

受理(li)注冊申請的藥品監督(du)管(guan)(guan)理(li)部門(men)在組(zu)織對醫(yi)療器械的技術審評時認為有(you)必要對質量管(guan)(guan)理(li)體系進行核查的，應當組(zu)織開展質量管(guan)(guan)理(li)體系核查。

第十八條 受理注冊申請的(de)藥品監(jian)督(du)管理部門應(ying)當自收到審(shen)評意見(jian)之日起20個工作(zuo)日內作(zuo)出決(jue)定。對(dui)(dui)符(fu)合(he)條(tiao)件的(de)，準予注冊并(bing)發給醫療(liao)器械注冊證；對(dui)(dui)不(bu)符(fu)合(he)條(tiao)件的(de)，不(bu)予注冊并(bing)書面說(shuo)明理由。

受理注(zhu)冊(ce)(ce)申請的藥品(pin)監督管理部門(men)(men)應(ying)當自醫療器械準(zhun)予注(zhu)冊(ce)(ce)之日起5個工作日內，通過國務(wu)院藥品(pin)監督管理部門(men)(men)在線(xian)政務(wu)服(fu)務(wu)平(ping)臺向社會公(gong)布注(zhu)冊(ce)(ce)有關(guan)信息。

第十九條 對(dui)(dui)用于治療(liao)罕見疾病(bing)、嚴重危及生(sheng)命且尚無(wu)有效治療(liao)手段的(de)疾病(bing)和應對(dui)(dui)公(gong)共衛生(sheng)事件(jian)等急需的(de)醫療(liao)器械，受理(li)注冊申請(qing)的(de)藥品監督管理(li)部門可(ke)以作出附(fu)條件(jian)批準決定，并在醫療(liao)器械注冊證中載明相關事項。

出現特別重(zhong)大突(tu)發公共衛生事件(jian)或(huo)者其他(ta)嚴重(zhong)威脅(xie)公眾健康的緊(jin)(jin)急(ji)事件(jian)，國務院衛生主管部門(men)根(gen)據預防、控制事件(jian)的需要提出緊(jin)(jin)急(ji)使用醫(yi)療器械的建議，經(jing)國務院藥(yao)品監督管理部門(men)組織(zhi)論證同意(yi)后可以在(zai)一定范圍(wei)和期限內(nei)緊(jin)(jin)急(ji)使用。

第二十條 醫(yi)療器械注冊人(ren)、備案(an)人(ren)應當履行(xing)下列義(yi)務：

（一）建立(li)與(yu)產品(pin)相適應(ying)的(de)質量管(guan)理體(ti)系并保持有效運行；

（二(er)）制定上市后研(yan)究和風險管控(kong)計劃(hua)并保證(zheng)有效實(shi)施；

（三）依法開展不良事件監測和再(zai)評(ping)價；

（四）建立并執(zhi)行產品追溯(su)和召回(hui)制度；

（五）國務(wu)院(yuan)藥品監督管理部門規定(ding)的其他義務(wu)。

境(jing)外醫療器械注冊人(ren)、備(bei)案人(ren)指(zhi)定(ding)的我國境(jing)內(nei)企業法(fa)人(ren)應(ying)當協助注冊人(ren)、備(bei)案人(ren)履(lv)行前款規(gui)定(ding)的義務。

第二十一條 已注冊(ce)的第二類、第三類醫療(liao)器(qi)械產(chan)品，其設計、原(yuan)材料、生產(chan)工藝、適(shi)用范圍(wei)、使用方法(fa)等發生實質性變化(hua)，有可能影響(xiang)該(gai)醫療(liao)器(qi)械安全、有效的，注冊(ce)人應(ying)當(dang)向原(yuan)注冊(ce)部門申請辦理變更(geng)注冊(ce)手(shou)續；發生其他變化(hua)的，應(ying)當(dang)按照(zhao)國(guo)務院藥品監督管理部門的規定備(bei)案或(huo)者報告。

第二十二條 醫療器械注(zhu)冊(ce)(ce)證有效期為5年。有效期屆滿需要(yao)延續注(zhu)冊(ce)(ce)的，應當(dang)在有效期屆滿6個(ge)月前向原注(zhu)冊(ce)(ce)部門提(ti)出延續注(zhu)冊(ce)(ce)的申(shen)請。

除有本條(tiao)第三款規定情形外，接到延續(xu)(xu)注(zhu)冊(ce)申請的(de)藥品監督管理部門應當在(zai)醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)證有效期(qi)屆滿前作出準(zhun)予延續(xu)(xu)的(de)決定。逾(yu)期(qi)未作決定的(de)，視為準(zhun)予延續(xu)(xu)。

有下列情形之一(yi)的，不予(yu)延續(xu)注冊：

（一）未(wei)在規定期限內提出延續注冊申請；

（二）醫(yi)療(liao)器械強(qiang)制性標(biao)準已經修(xiu)訂，申請延續注冊的醫(yi)療(liao)器械不(bu)能(neng)達到新要求；

（三）附條件批準的醫(yi)療(liao)器械，未在(zai)規(gui)定期限內完(wan)成醫(yi)療(liao)器械注冊證載(zai)明事項。

第二十三條 對新研制(zhi)的尚未(wei)列入分類(lei)(lei)目錄的醫療器械，申(shen)(shen)請(qing)(qing)人可以依照本(ben)條例有關(guan)第三類(lei)(lei)醫療器械產品(pin)(pin)注冊(ce)的規定直(zhi)接申(shen)(shen)請(qing)(qing)產品(pin)(pin)注冊(ce)，也(ye)可以依據分類(lei)(lei)規則判斷產品(pin)(pin)類(lei)(lei)別并向國務院藥品(pin)(pin)監督管理部門申(shen)(shen)請(qing)(qing)類(lei)(lei)別確(que)認后(hou)依照本(ben)條例的規定申(shen)(shen)請(qing)(qing)產品(pin)(pin)注冊(ce)或者進行產品(pin)(pin)備案。

直接(jie)申請(qing)第三(san)類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)產品(pin)(pin)注(zhu)冊的，國務院藥品(pin)(pin)監督管理(li)部門應當按照風險程(cheng)度(du)確定(ding)類(lei)別，對準予注(zhu)冊的醫療(liao)器(qi)械(xie)及時(shi)納入分類(lei)目錄。申請(qing)類(lei)別確認的，國務院藥品(pin)(pin)監督管理(li)部門應當自受理(li)申請(qing)之日起20個工作日內(nei)對該醫療(liao)器(qi)械(xie)的類(lei)別進行判定(ding)并告(gao)知申請(qing)人。

第二十四條 醫療器械產品注冊、備案(an)，應(ying)當(dang)進行(xing)(xing)臨床(chuang)評價(jia)；但是(shi)符合下列情形之一，可以免(mian)于(yu)進行(xing)(xing)臨床(chuang)評價(jia)：

（一(yi)）工作機理明(ming)確、設計定(ding)型(xing)，生產(chan)工藝成熟，已(yi)上(shang)市的同(tong)品(pin)種醫療器械(xie)臨床應用多年且無嚴(yan)重(zhong)不良事件記錄(lu)，不改變常規用途的；

（二(er)）其(qi)他通(tong)過非(fei)臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。

國務院藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門應當制定醫(yi)療器械臨(lin)床評價(jia)指南。

第二十五條 進行醫療(liao)器械臨(lin)(lin)床(chuang)評(ping)價，可以根(gen)據產品特征、臨(lin)(lin)床(chuang)風險、已有臨(lin)(lin)床(chuang)數據等(deng)情形(xing)，通過開展臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)，或者(zhe)通過對同品種醫療(liao)器械臨(lin)(lin)床(chuang)文獻資(zi)料、臨(lin)(lin)床(chuang)數據進行分析評(ping)價，證明醫療(liao)器械安全、有效。

按(an)照國務院藥品監(jian)督管(guan)理部(bu)門的規定，進行醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨床(chuang)評價(jia)時，已有(you)(you)臨床(chuang)文獻資(zi)料、臨床(chuang)數據不足(zu)以確認產品安全、有(you)(you)效(xiao)的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，應當(dang)開(kai)展臨床(chuang)試(shi)驗。

第二十六條 開展醫療器械臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)，應當按照醫療器械臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)質量管(guan)理(li)(li)規范的(de)要(yao)求(qiu)，在(zai)具備(bei)(bei)相應條件的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構進行，并向臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)申辦者所(suo)(suo)在(zai)地省(sheng)、自治區(qu)、直轄市(shi)人民(min)政(zheng)府藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)備(bei)(bei)案。接受臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)備(bei)(bei)案的(de)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)應當將備(bei)(bei)案情況通報臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構所(suo)(suo)在(zai)地同級藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)和衛生主管(guan)部(bu)門(men)。

醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床試(shi)驗(yan)機(ji)構實行備案管(guan)理。醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床試(shi)驗(yan)機(ji)構應當(dang)具備的條(tiao)件以及備案管(guan)理辦法和臨(lin)床試(shi)驗(yan)質(zhi)量管(guan)理規范，由(you)國(guo)務院藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門(men)會同國(guo)務院衛生主(zhu)管(guan)部門(men)制定并公布。

國家支持醫(yi)療機(ji)構(gou)開展臨(lin)床試(shi)驗，將臨(lin)床試(shi)驗條件和能力評(ping)價納入(ru)醫(yi)療機(ji)構(gou)等級評(ping)審，鼓勵(li)醫(yi)療機(ji)構(gou)開展創(chuang)新醫(yi)療器械臨(lin)床試(shi)驗。

第二十七條 第三類醫(yi)療器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)對人(ren)(ren)體具有較高風(feng)險(xian)的(de)，應(ying)當經國(guo)務(wu)院藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門(men)(men)批準。國(guo)務(wu)院藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門(men)(men)審(shen)批臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)，應(ying)當對擬承擔醫(yi)療器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)機構(gou)的(de)設備、專業(ye)人(ren)(ren)員等條件，該醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)風(feng)險(xian)程度，臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)實施方案，臨(lin)床(chuang)(chuang)受益(yi)與風(feng)險(xian)對比(bi)分析報(bao)告等進行(xing)綜合分析，并自(zi)(zi)受理(li)申請(qing)之日(ri)起60個工作日(ri)內作出決定(ding)并通(tong)知臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)申辦(ban)者。逾(yu)期未通(tong)知的(de)，視為同(tong)意。準予開(kai)展臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)，應(ying)當通(tong)報(bao)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)機構(gou)所在地(di)省、自(zi)(zi)治(zhi)區、直轄市(shi)人(ren)(ren)民(min)政(zheng)府藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門(men)(men)和衛生(sheng)主管部(bu)門(men)(men)。

臨床試(shi)驗對(dui)人體具有較高風險(xian)的第(di)三(san)類醫療(liao)器械目(mu)錄由國(guo)務院藥品監督管理部門制(zhi)定、調(diao)整并公布。

第二十八條 開展醫療器械臨床(chuang)試(shi)(shi)驗，應(ying)當按照規定進行(xing)倫理審查，向受試(shi)(shi)者告知試(shi)(shi)驗目(mu)的、用途和可(ke)能產生(sheng)的風險等詳細情況，獲(huo)得受試(shi)(shi)者的書面知情同意；受試(shi)(shi)者為無(wu)民(min)事(shi)行(xing)為能力人(ren)或者限制民(min)事(shi)行(xing)為能力人(ren)的，應(ying)當依法獲(huo)得其監護人(ren)的書面知情同意。

開展(zhan)臨床試(shi)驗(yan)，不(bu)得以任何形(xing)式(shi)向受試(shi)者收取與(yu)臨床試(shi)驗(yan)有(you)關的(de)費用。

第二十九條 對正在開展(zhan)臨(lin)床試驗的(de)(de)用于治療(liao)嚴重危及生命且尚(shang)無有(you)效治療(liao)手(shou)段的(de)(de)疾(ji)病的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)，經醫(yi)(yi)學觀察可(ke)能使患者獲(huo)益，經倫理審查(cha)、知情同(tong)意(yi)后，可(ke)以(yi)在開展(zhan)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)臨(lin)床試驗的(de)(de)機構內免費用于其(qi)他病情相(xiang)同(tong)的(de)(de)患者，其(qi)安全性數據可(ke)以(yi)用于醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注冊申請(qing)。

第三十條 從事醫療器械生(sheng)產(chan)活動(dong)，應當具備下列條件：

（一(yi)）有與生(sheng)產的醫療器械相適應的生(sheng)產場地、環境條件、生(sheng)產設備以及專(zhuan)業技術人員；

（二）有能對生產的醫(yi)療器械進行(xing)質(zhi)量檢(jian)(jian)驗(yan)的機構或者專職檢(jian)(jian)驗(yan)人員以及檢(jian)(jian)驗(yan)設備；

（三）有(you)保證(zheng)醫療器械質量的管理制度；

（四(si)）有(you)與生產的醫療(liao)器械(xie)相適(shi)應的售后服務能力；

（五）符合產(chan)(chan)品研制(zhi)、生產(chan)(chan)工藝文件規定的要(yao)求。

第三十一條 從事(shi)第一類(lei)醫療器械(xie)生(sheng)產的，應當向所在(zai)(zai)地(di)設區的市級人(ren)民政府負責(ze)藥品監督管(guan)理(li)的部門備案，在(zai)(zai)提交符(fu)合本條例(li)第三十條規定條件的有關(guan)資料后即(ji)完(wan)成(cheng)備案。

醫(yi)療器械備案人自行(xing)生產第一類(lei)醫(yi)療器械的，可以(yi)在依照本條(tiao)例(li)(li)第十五條(tiao)規定進行(xing)產品備案時(shi)一并提交符合本條(tiao)例(li)(li)第三十條(tiao)規定條(tiao)件(jian)的有關資(zi)料，即完成生產備案。

第三十二條 從事第二類、第三(san)類醫(yi)療(liao)器械生產的，應(ying)當向(xiang)所(suo)在地省、自治(zhi)區(qu)、直(zhi)轄市人民政府(fu)藥品監(jian)督管(guan)理部門申請生產許(xu)可并提(ti)交其符(fu)合本條(tiao)例(li)第三(san)十(shi)條(tiao)規(gui)定條(tiao)件的有關資料以及所(suo)生產醫(yi)療(liao)器械的注冊(ce)證。

受理(li)(li)生產許(xu)可申(shen)請的(de)(de)藥品監督管理(li)(li)部門(men)應(ying)當對申(shen)請資料進行審核，按照國務院藥品監督管理(li)(li)部門(men)制定的(de)(de)醫療器(qi)械生產質量管理(li)(li)規范(fan)的(de)(de)要求(qiu)進行核查(cha)，并(bing)自受理(li)(li)申(shen)請之(zhi)日起20個(ge)工作日內作出(chu)決(jue)定。對符合(he)規定條件的(de)(de)，準予(yu)許(xu)可并(bing)發(fa)給(gei)醫療器(qi)械生產許(xu)可證(zheng)；對不(bu)符合(he)規定條件的(de)(de)，不(bu)予(yu)許(xu)可并(bing)書面說明(ming)理(li)(li)由。

醫(yi)療(liao)器械生產許(xu)可(ke)證有效(xiao)(xiao)期為5年(nian)。有效(xiao)(xiao)期屆滿需要延(yan)(yan)續的(de)，依照(zhao)有關(guan)行政許(xu)可(ke)的(de)法(fa)律規定辦(ban)理延(yan)(yan)續手續。

第三十三條 醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)質量管理規范應當對醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)的設(she)計開發、生(sheng)產(chan)設(she)備條件、原材料采購(gou)、生(sheng)產(chan)過程控制、產(chan)品放(fang)行、企業的機(ji)構設(she)置(zhi)和人(ren)員配備等影響醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)安全、有效的事項作出(chu)明確規定。

第三十四條 醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊人、備(bei)案人可以自行生產醫(yi)療(liao)器械(xie)，也(ye)可以委托符(fu)合本條例(li)規(gui)定、具備(bei)相應條件的企業生產醫(yi)療(liao)器械(xie)。

委(wei)托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)，醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊人、備案人應(ying)當對(dui)所(suo)委(wei)托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)質量負(fu)責，并(bing)加(jia)強對(dui)受(shou)托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企業生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)行為的(de)管(guan)理(li)，保證(zheng)其(qi)按(an)照法(fa)定要求進(jin)行生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)。醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊人、備案人應(ying)當與受(shou)托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企業簽訂委(wei)托(tuo)協議，明確雙方權利、義務和責任(ren)。受(shou)托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企業應(ying)當依照法(fa)律法(fa)規、醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)質量管(guan)理(li)規范、強制性標準、產(chan)(chan)(chan)(chan)品技術要求和委(wei)托(tuo)協議組織生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)，對(dui)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)行為負(fu)責，并(bing)接受(shou)委(wei)托(tuo)方的(de)監(jian)督。

具(ju)有高風險(xian)的植入性醫療器械不得委托生(sheng)產(chan)，具(ju)體目錄由國(guo)務(wu)院藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門制定(ding)、調整并公(gong)布(bu)。

第三十五條 醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注冊人、備案(an)(an)人、受托(tuo)生產企業應(ying)當按照(zhao)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生產質(zhi)量管(guan)(guan)理規范，建立健全(quan)與所生產醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)相(xiang)適(shi)應(ying)的(de)(de)質(zhi)量管(guan)(guan)理體系并(bing)保證(zheng)其有效運行；嚴(yan)格按照(zhao)經(jing)注冊或(huo)者(zhe)備案(an)(an)的(de)(de)產品(pin)技(ji)術要(yao)(yao)求組織(zhi)生產，保證(zheng)出廠的(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)符(fu)合強制性(xing)標準以(yi)及(ji)經(jing)注冊或(huo)者(zhe)備案(an)(an)的(de)(de)產品(pin)技(ji)術要(yao)(yao)求。

醫療器械注冊人、備案(an)人、受托(tuo)生(sheng)產企業(ye)應(ying)當(dang)定期對質量管理體系的(de)運行情(qing)況進行自查(cha)，并按照國務院藥品監督(du)管理部門的(de)規定提交自查(cha)報告。

第三十六條 醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械的(de)生產條(tiao)件發(fa)生變化，不再(zai)符合(he)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械質量管理體系要求的(de)，醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械注冊人、備(bei)案人、受托生產企業應當(dang)立(li)即(ji)采取整改措施(shi)；可(ke)能影響醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械安全、有(you)效(xiao)的(de)，應當(dang)立(li)即(ji)停止生產活動，并向原生產許可(ke)或(huo)者生產備(bei)案部(bu)門報告。

第三十七條 醫(yi)療器(qi)械應(ying)當(dang)(dang)使(shi)用通用名稱。通用名稱應(ying)當(dang)(dang)符合國務院藥品監督管理部門(men)制定的醫(yi)療器(qi)械命名規則。

第三十八條 國家根據醫(yi)療器(qi)械(xie)產品類別(bie)，分步(bu)實施(shi)醫(yi)療器(qi)械(xie)唯一標識制度，實現(xian)醫(yi)療器(qi)械(xie)可追溯，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。

第三十九條 醫療器械應當有說(shuo)明書、標(biao)(biao)簽。說(shuo)明書、標(biao)(biao)簽的內容(rong)應當與經(jing)注冊(ce)或(huo)者備(bei)案的相關內容(rong)一致，確保真實、準確。

醫(yi)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：

（一）通用(yong)名稱、型號、規格；

（二(er)）醫療器械注冊(ce)人、備案人、受托生產企(qi)業的名稱、地(di)址以及聯系方式(shi)；

（三）生產日(ri)期，使用期限或者失效日(ri)期；

（四）產品性能、主要(yao)結構、適用范圍；

（五）禁忌、注意事項以及(ji)其(qi)他需要警(jing)示(shi)或(huo)者提示(shi)的內(nei)容；

（六）安裝和使用說明或者圖示；

（七）維護和保養方法，特殊(shu)運輸、貯存(cun)的條件、方法；

（八）產品技術要求規定應(ying)當(dang)標明的(de)其他內容。

第二類、第三類醫(yi)療器(qi)械(xie)還應當(dang)標明(ming)醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊證編(bian)號。

由消費者個(ge)人自行使用的醫療器械還應當(dang)具(ju)有安(an)全使用的特別(bie)說明。

第四十條 從事(shi)醫療器(qi)(qi)械經(jing)(jing)營(ying)活動，應當有與(yu)(yu)經(jing)(jing)營(ying)規模和經(jing)(jing)營(ying)范(fan)圍相適應的(de)(de)經(jing)(jing)營(ying)場所和貯存條件，以及(ji)與(yu)(yu)經(jing)(jing)營(ying)的(de)(de)醫療器(qi)(qi)械相適應的(de)(de)質量(liang)(liang)管理制(zhi)度和質量(liang)(liang)管理機構(gou)或者人員。

第四十一條 從事第二類醫療器(qi)械(xie)經(jing)營的(de)，由經(jing)營企業(ye)向所(suo)在(zai)地設區的(de)市級人民政府負責藥品(pin)監(jian)督管理的(de)部門備案(an)并(bing)提交符合(he)本條例第四(si)十條規定條件的(de)有關資料。

按照國務院藥品監督(du)管理部門的(de)(de)規(gui)定，對產(chan)品安全性、有(you)效性不(bu)受(shou)流通過程(cheng)影響(xiang)的(de)(de)第二類醫療器械，可以免于經(jing)營備(bei)案。

第四十二條 從事(shi)第三類醫療(liao)器械經(jing)營的(de)，經(jing)營企(qi)業應(ying)當向所在地設區的(de)市級人民政(zheng)府負責藥品監督管(guan)理(li)的(de)部門申請經(jing)營許(xu)可并提交符合本條例(li)第四十條規(gui)定條件的(de)有關(guan)資料(liao)。

受理經營許(xu)可申請(qing)的負責藥品監督管理的部門應當對申請(qing)資料(liao)進(jin)行(xing)審查，必要時組織核查，并(bing)自(zi)受理申請(qing)之日起20個工作日內作出決定。對符(fu)合規(gui)定條件的，準予(yu)許(xu)可并(bing)發給醫療(liao)器械經營許(xu)可證；對不符(fu)合規(gui)定條件的，不予(yu)許(xu)可并(bing)書面說明理由。

醫療器(qi)械經營許可證有(you)(you)效期為5年。有(you)(you)效期屆滿(man)需(xu)要延續的，依照有(you)(you)關(guan)行政許可的法(fa)律規定辦理延續手續。

第四十三條 醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊人、備案人經(jing)營其(qi)注冊、備案的醫療(liao)器(qi)械(xie)，無(wu)需辦(ban)理(li)醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營許(xu)可或者(zhe)備案，但應(ying)當符合本條例規定的經(jing)營條件。

第四十四條 從事(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)，應當依照法律(lv)法規和國務院藥品監(jian)督管(guan)理部(bu)門制定的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理規范的(de)(de)要求，建(jian)立健全(quan)與所(suo)經營(ying)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)相適應的(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體系并(bing)保證其有效(xiao)運行。

第四十五條 醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)經營企業、使用單位(wei)應(ying)當(dang)從具(ju)備(bei)合法資(zi)質的(de)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊人、備(bei)案人、生產經營企業購進醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)。購進醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)時，應(ying)當(dang)查驗(yan)供貨(huo)者的(de)資(zi)質和醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)合格證明文件，建立(li)進貨(huo)查驗(yan)記錄制(zhi)度。從事第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)批發業務以(yi)及第(di)三類(lei)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)零售(shou)業務的(de)經營企業，還(huan)應(ying)當(dang)建立(li)銷售(shou)記錄制(zhi)度。

記錄(lu)事項包(bao)括：

（一(yi)）醫療(liao)器械(xie)的名稱、型號、規格、數量(liang)；

（二）醫療器械的生產(chan)批號(hao)、使用期(qi)限或者失效(xiao)日(ri)期(qi)、銷(xiao)售(shou)日(ri)期(qi)；

（三）醫療器械注冊人、備(bei)案(an)人和受(shou)托生產企業(ye)的名稱；

（四）供貨(huo)(huo)者或者購貨(huo)(huo)者的名稱、地址以及聯系方式；

（五(wu)）相關許可(ke)證明(ming)文件編號(hao)等。

進(jin)貨查(cha)驗記錄和銷售記錄應(ying)當真實、準確(que)、完(wan)整(zheng)和可追溯，并按照國務院藥(yao)品監督管理部門規定的(de)期限予(yu)以保存。國家(jia)鼓勵采用先進(jin)技術手段進(jin)行記錄。

第四十六條 從(cong)事醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)網絡銷(xiao)售(shou)的(de)，應當(dang)是(shi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)人(ren)、備案人(ren)或者醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)經(jing)營企業。從(cong)事醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)網絡銷(xiao)售(shou)的(de)經(jing)營者，應當(dang)將從(cong)事醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)網絡銷(xiao)售(shou)的(de)相關信息告(gao)知所(suo)在地設區的(de)市級人(ren)民政府負責(ze)藥品(pin)監督管理的(de)部門，經(jing)營第一類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)和本條例第四(si)十一條第二款規(gui)定的(de)第二類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)除外。

為(wei)(wei)(wei)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)網(wang)絡交易提供服務(wu)的(de)電(dian)子商務(wu)平臺(tai)經(jing)(jing)營(ying)(ying)者(zhe)應當對入網(wang)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)(ying)者(zhe)進行(xing)實名登記(ji)，審查其經(jing)(jing)營(ying)(ying)許可(ke)、備案情(qing)況和所(suo)經(jing)(jing)營(ying)(ying)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)產品(pin)注(zhu)冊、備案情(qing)況，并對其經(jing)(jing)營(ying)(ying)行(xing)為(wei)(wei)(wei)進行(xing)管(guan)理。電(dian)子商務(wu)平臺(tai)經(jing)(jing)營(ying)(ying)者(zhe)發(fa)現入網(wang)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)(ying)者(zhe)有違(wei)反本條例規(gui)定(ding)行(xing)為(wei)(wei)(wei)的(de)，應當及(ji)時制止并立(li)即報告醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)(ying)者(zhe)所(suo)在地設區的(de)市級人(ren)民政府負責藥品(pin)監督(du)管(guan)理的(de)部門；發(fa)現嚴重違(wei)法行(xing)為(wei)(wei)(wei)的(de)，應當立(li)即停止提供網(wang)絡交易平臺(tai)服務(wu)。

第四十七條 運輸、貯存醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)，應(ying)當符(fu)合醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)說(shuo)明書和(he)標(biao)簽標(biao)示的(de)(de)要(yao)求；對(dui)溫度、濕度等環境(jing)條件有(you)特殊要(yao)求的(de)(de)，應(ying)當采(cai)取(qu)相(xiang)應(ying)措施，保證醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)安全、有(you)效。

第四十八條 醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)使用單位應當有與(yu)在用醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)品(pin)種、數量相(xiang)適應的貯存場所和(he)條件。醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)使用單位應當加強對工作人員(yuan)的技術培訓，按照產品(pin)說明書、技術操作規范等要(yao)求使用醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)。

醫(yi)療器(qi)械使用(yong)單位配置大型醫(yi)用(yong)設(she)備(bei)，應(ying)當符合國(guo)務(wu)院衛生(sheng)主(zhu)管部(bu)門(men)制定的(de)(de)大型醫(yi)用(yong)設(she)備(bei)配置規劃，與(yu)其(qi)功能定位、臨床服(fu)務(wu)需求相適(shi)應(ying)，具有相應(ying)的(de)(de)技術條件、配套設(she)施和具備(bei)相應(ying)資(zi)質、能力的(de)(de)專(zhuan)業(ye)技術人員，并(bing)經省級以(yi)上人民政府衛生(sheng)主(zhu)管部(bu)門(men)批(pi)準，取得大型醫(yi)用(yong)設(she)備(bei)配置許(xu)可(ke)證。

大(da)(da)型醫用(yong)設備配置管(guan)理(li)辦法(fa)由(you)國務院衛生(sheng)(sheng)主管(guan)部(bu)門(men)(men)會(hui)同國務院有(you)關部(bu)門(men)(men)制定。大(da)(da)型醫用(yong)設備目錄由(you)國務院衛生(sheng)(sheng)主管(guan)部(bu)門(men)(men)商國務院有(you)關部(bu)門(men)(men)提出，報國務院批準后執行。

第四十九條 醫療(liao)器(qi)械使用單位對重復使用的(de)醫療(liao)器(qi)械，應當按照國(guo)務(wu)院(yuan)衛生主管部門制定的(de)消毒和管理的(de)規定進(jin)行處(chu)理。

一(yi)次(ci)性使(shi)(shi)(shi)用(yong)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)不(bu)得重(zhong)復(fu)使(shi)(shi)(shi)用(yong)，對(dui)使(shi)(shi)(shi)用(yong)過(guo)的(de)(de)應當按(an)照國家有(you)關規定銷毀并記(ji)錄。一(yi)次(ci)性使(shi)(shi)(shi)用(yong)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)目(mu)(mu)錄由國務(wu)院(yuan)藥(yao)品監督(du)管理(li)部(bu)門會(hui)同國務(wu)院(yuan)衛生(sheng)主管部(bu)門制定、調(diao)整并公布。列入一(yi)次(ci)性使(shi)(shi)(shi)用(yong)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)目(mu)(mu)錄，應當具(ju)有(you)充足的(de)(de)無法重(zhong)復(fu)使(shi)(shi)(shi)用(yong)的(de)(de)證據理(li)由。重(zhong)復(fu)使(shi)(shi)(shi)用(yong)可(ke)以(yi)(yi)保(bao)證安全(quan)、有(you)效(xiao)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)，不(bu)列入一(yi)次(ci)性使(shi)(shi)(shi)用(yong)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)目(mu)(mu)錄。對(dui)因設計、生(sheng)產(chan)工藝、消毒滅(mie)菌技術等改進(jin)后重(zhong)復(fu)使(shi)(shi)(shi)用(yong)可(ke)以(yi)(yi)保(bao)證安全(quan)、有(you)效(xiao)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)，應當調(diao)整出一(yi)次(ci)性使(shi)(shi)(shi)用(yong)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)目(mu)(mu)錄，允許重(zhong)復(fu)使(shi)(shi)(shi)用(yong)。

第五十條 醫療(liao)(liao)器械使(shi)用(yong)單位(wei)對需要定(ding)期檢(jian)(jian)查、檢(jian)(jian)驗(yan)、校(xiao)準(zhun)、保(bao)養、維護的醫療(liao)(liao)器械，應當(dang)(dang)按照產品(pin)說明書的要求進(jin)行(xing)檢(jian)(jian)查、檢(jian)(jian)驗(yan)、校(xiao)準(zhun)、保(bao)養、維護并予以記錄，及時進(jin)行(xing)分析、評估(gu)，確保(bao)醫療(liao)(liao)器械處于(yu)良好(hao)狀態，保(bao)障使(shi)用(yong)質量；對使(shi)用(yong)期限長的大(da)型醫療(liao)(liao)器械，應當(dang)(dang)逐(zhu)臺建(jian)立使(shi)用(yong)檔案，記錄其使(shi)用(yong)、維護、轉讓、實際使(shi)用(yong)時間等事項。記錄保(bao)存期限不(bu)得少(shao)于(yu)醫療(liao)(liao)器械規定(ding)使(shi)用(yong)期限終止后5年。

第五十一條 醫(yi)療器械(xie)使用(yong)單位應當妥善(shan)保存購(gou)入第(di)三類(lei)醫(yi)療器械(xie)的原始資料(liao)，并確保信(xin)息具有可追溯性。

使用(yong)大型醫(yi)療器械以及植入和(he)介入類(lei)醫(yi)療器械的(de)，應當將醫(yi)療器械的(de)名(ming)稱、關(guan)鍵性技(ji)術參數(shu)等信(xin)息(xi)以及與使用(yong)質量安全(quan)密切(qie)相關(guan)的(de)必要信(xin)息(xi)記載(zai)到(dao)病歷等相關(guan)記錄中。

第五十二條 發現使(shi)(shi)用的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械存在安(an)(an)全隱患的(de)，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械使(shi)(shi)用單位(wei)應當立即(ji)停止使(shi)(shi)用，并(bing)通知醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械注冊人、備案人或者(zhe)其他負責產品質量的(de)機構進行檢(jian)(jian)修(xiu)；經檢(jian)(jian)修(xiu)仍不(bu)能達到使(shi)(shi)用安(an)(an)全標準的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械，不(bu)得繼續(xu)使(shi)(shi)用。

第五十三條 對國(guo)(guo)內尚(shang)無同品種產(chan)品上市(shi)的(de)體外診斷試劑，符合條件的(de)醫(yi)療機構(gou)根據本單位的(de)臨床(chuang)需要，可以自行(xing)研制，在執(zhi)業醫(yi)師指(zhi)導下(xia)在本單位內使用。具體管理辦法(fa)由國(guo)(guo)務(wu)(wu)院藥品監督管理部(bu)門(men)(men)會同國(guo)(guo)務(wu)(wu)院衛生主管部(bu)門(men)(men)制定(ding)。

第五十四條 負責藥品監(jian)(jian)督(du)管(guan)理的(de)部(bu)門和衛生(sheng)主管(guan)部(bu)門依(yi)據各自(zi)職責，分別對(dui)使用(yong)環節的(de)醫療器械(xie)質量和醫療器械(xie)使用(yong)行(xing)為進行(xing)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理。

第五十五條 醫療器械經營企(qi)業(ye)、使(shi)用單位不得(de)經營、使(shi)用未依法注冊或者備案(an)、無合格證(zheng)明文件(jian)以及過期、失效、淘(tao)汰的(de)醫療器械。

第五十六條 醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)使用(yong)(yong)單位之間轉(zhuan)讓在(zai)用(yong)(yong)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)，轉(zhuan)讓方應當(dang)確保所轉(zhuan)讓的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)安全、有效，不得轉(zhuan)讓過期(qi)、失效、淘汰以及檢(jian)驗(yan)不合格(ge)的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)。

第五十七條 進(jin)口的(de)醫療器械應當是依(yi)照本條例第(di)二章的(de)規定已注冊或者已備案的(de)醫療器械。

進(jin)口的(de)醫(yi)療器(qi)械應當(dang)有中(zhong)(zhong)文(wen)說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)書(shu)(shu)、中(zhong)(zhong)文(wen)標(biao)(biao)簽。說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)書(shu)(shu)、標(biao)(biao)簽應當(dang)符合(he)本條例規定(ding)以及相關強制性標(biao)(biao)準的(de)要求(qiu)，并在(zai)說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)書(shu)(shu)中(zhong)(zhong)載明(ming)(ming)醫(yi)療器(qi)械的(de)原產地(di)以及境(jing)(jing)外醫(yi)療器(qi)械注冊人(ren)、備案人(ren)指(zhi)定(ding)的(de)我國境(jing)(jing)內企業法人(ren)的(de)名稱、地(di)址、聯系(xi)方(fang)式。沒(mei)有中(zhong)(zhong)文(wen)說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)書(shu)(shu)、中(zhong)(zhong)文(wen)標(biao)(biao)簽或者說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)書(shu)(shu)、標(biao)(biao)簽不符合(he)本條規定(ding)的(de)，不得進(jin)口。

醫療(liao)機構因臨床(chuang)急(ji)需進(jin)口(kou)少(shao)量第二(er)類(lei)、第三類(lei)醫療(liao)器械(xie)的(de)，經國務院藥(yao)品監督(du)管理部門(men)或者國務院授(shou)權(quan)的(de)省、自(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄市(shi)人民政府批準，可以進(jin)口(kou)。進(jin)口(kou)的(de)醫療(liao)器械(xie)應當(dang)在指(zhi)定(ding)醫療(liao)機構內用于(yu)特定(ding)醫療(liao)目的(de)。

禁止進(jin)口(kou)過期(qi)、失效、淘汰等已使用過的醫療(liao)器械。

第五十八條 出入境(jing)檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)疫機構依法對(dui)進口的(de)醫療器(qi)械實(shi)施檢(jian)(jian)驗(yan)；檢(jian)(jian)驗(yan)不合格的(de)，不得進口。

國務院藥品監(jian)督管(guan)理部門(men)應(ying)當及時(shi)向國家出入(ru)境檢(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)疫部門(men)通報(bao)進(jin)(jin)口醫療器械(xie)(xie)的(de)(de)注冊和備案情況。進(jin)(jin)口口岸所在地出入(ru)境檢(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)疫機構應(ying)當及時(shi)向所在地設區的(de)(de)市級(ji)人民政府(fu)負責藥品監(jian)督管(guan)理的(de)(de)部門(men)通報(bao)進(jin)(jin)口醫療器械(xie)(xie)的(de)(de)通關情況。

第五十九條 出口醫療(liao)器(qi)械(xie)的企業應(ying)當(dang)保證其出口的醫療(liao)器(qi)械(xie)符合進口國（地區）的要(yao)求。

第六十條 醫療器械廣告的(de)內容(rong)應(ying)當真實(shi)合(he)法，以經負責藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)的(de)部(bu)門注冊或者備案的(de)醫療器械說明書為(wei)準，不得含有虛假、夸(kua)大、誤導性的(de)內容(rong)。

發布醫療(liao)(liao)器械(xie)廣告，應當在發布前由省、自治區(qu)、直轄市(shi)人民政府(fu)確定的廣告審(shen)查(cha)機關對(dui)廣告內(nei)容進行(xing)審(shen)查(cha)，并取得醫療(liao)(liao)器械(xie)廣告批(pi)準文號(hao)；未(wei)經審(shen)查(cha)，不得發布。

省級以上(shang)人民政府藥品監督管(guan)理(li)部門(men)責(ze)令暫停生產、進(jin)口、經(jing)營和使(shi)用的醫(yi)療(liao)器械(xie)，在暫停期間不得發布涉及該醫(yi)療(liao)器械(xie)的廣告(gao)。

醫療器械廣告的審查辦(ban)法(fa)由(you)國務院(yuan)市場監(jian)督管理(li)部門制(zhi)定。

第六十一條 國家建立醫療器械不良事(shi)件監測制度，對醫療器械不良事(shi)件及(ji)時進行(xing)收(shou)集、分析、評價、控制。

第六十二條 醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械注冊(ce)人(ren)、備案(an)人(ren)應當建(jian)立(li)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械不良事(shi)件(jian)監(jian)測(ce)體(ti)系，配(pei)備與其(qi)產(chan)品(pin)(pin)相適應的不良事(shi)件(jian)監(jian)測(ce)機(ji)構(gou)和人(ren)員(yuan)，對其(qi)產(chan)品(pin)(pin)主動(dong)開展不良事(shi)件(jian)監(jian)測(ce)，并按照(zhao)國務院藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)部(bu)門的規定(ding)，向醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械不良事(shi)件(jian)監(jian)測(ce)技術機(ji)構(gou)報告調查、分析、評價、產(chan)品(pin)(pin)風險控制等(deng)情況。

醫療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)產經(jing)營企(qi)業、使用(yong)單位(wei)應當協助醫療(liao)(liao)器(qi)械注冊人、備案人對所生(sheng)產經(jing)營或者(zhe)使用(yong)的醫療(liao)(liao)器(qi)械開展不良(liang)事(shi)件(jian)(jian)(jian)監(jian)測(ce)；發現醫療(liao)(liao)器(qi)械不良(liang)事(shi)件(jian)(jian)(jian)或者(zhe)可疑(yi)不良(liang)事(shi)件(jian)(jian)(jian)，應當按照(zhao)國務院(yuan)藥(yao)品監(jian)督(du)管理部(bu)門的規定，向醫療(liao)(liao)器(qi)械不良(liang)事(shi)件(jian)(jian)(jian)監(jian)測(ce)技術機構報(bao)告。

其他單位和個人發現醫療(liao)器(qi)械不良事(shi)件或者可疑不良事(shi)件，有權(quan)向負(fu)責藥(yao)品監督管理的(de)部門或者醫療(liao)器(qi)械不良事(shi)件監測技術(shu)機構報告。

第六十三條 國(guo)務(wu)院藥品監(jian)督管理部門(men)應當加強(qiang)醫療器械不(bu)良事件監(jian)測信息網絡建設。

醫療(liao)(liao)器械不(bu)良事(shi)件(jian)監(jian)(jian)測技術(shu)機(ji)構(gou)應當(dang)加(jia)強醫療(liao)(liao)器械不(bu)良事(shi)件(jian)信息(xi)監(jian)(jian)測，主(zhu)動收(shou)集不(bu)良事(shi)件(jian)信息(xi)；發(fa)現(xian)不(bu)良事(shi)件(jian)或者接到不(bu)良事(shi)件(jian)報告的(de)，應當(dang)及時進行核實(shi)，必要(yao)時進行調查(cha)、分析、評估，向負責藥品監(jian)(jian)督管理的(de)部(bu)門和(he)衛(wei)生主(zhu)管部(bu)門報告并提出處(chu)理建議。

醫(yi)療器(qi)(qi)械不(bu)良事件監(jian)測技術(shu)機構應(ying)當公布(bu)聯(lian)系方(fang)式，方(fang)便醫(yi)療器(qi)(qi)械注冊人、備案人、生產(chan)經(jing)營企業、使用單位等報(bao)告(gao)醫(yi)療器(qi)(qi)械不(bu)良事件。

第六十四條 負(fu)責(ze)藥品監督管理的部門應(ying)當根據醫療器械不良事件評估(gu)結果及時(shi)采(cai)取發布警(jing)示信息以及責(ze)令暫(zan)停(ting)生產、進(jin)口(kou)、經營和使用等控制措施。

省級以上人民政(zheng)府藥品監督管理部門(men)(men)應(ying)當會同(tong)(tong)同(tong)(tong)級衛(wei)生主管部門(men)(men)和(he)相關部門(men)(men)組織對(dui)(dui)引(yin)起(qi)突發(fa)、群發(fa)的(de)嚴重傷害或者(zhe)死亡的(de)醫療(liao)器械(xie)不(bu)良事(shi)件及(ji)時進行調查和(he)處理，并組織對(dui)(dui)同(tong)(tong)類醫療(liao)器械(xie)加強監測(ce)。

負責藥品監(jian)督管理的部門(men)應當(dang)及時向同(tong)級衛(wei)生(sheng)主管部門(men)通報醫療器械使用單位的不良事件監(jian)測有關(guan)情(qing)況(kuang)。

第六十五條 醫療器(qi)械注冊人(ren)、備案人(ren)、生產經(jing)營(ying)企業、使(shi)用單位應當對醫療器(qi)械不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)監(jian)測技(ji)術(shu)機構、負(fu)責藥品監(jian)督管(guan)(guan)理的部門、衛(wei)生主管(guan)(guan)部門開展的醫療器(qi)械不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)調查予以配合。

第六十六條 有下列情形之一的，醫療器(qi)械注冊人、備案人應當主動開展已(yi)上市醫療器(qi)械再評價：

（一）根據科(ke)學(xue)研究的(de)發(fa)展，對醫療器(qi)械的(de)安全、有(you)效有(you)認識上(shang)的(de)改變；

（二）醫(yi)療器械(xie)不良事件監(jian)測、評估結(jie)果(guo)表明醫(yi)療器械(xie)可能存在缺陷(xian)；

（三(san)）國務院(yuan)藥品(pin)監督管理部門規定(ding)的其他情(qing)形。

醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)、備(bei)案(an)(an)(an)(an)(an)人(ren)應當(dang)(dang)根據再(zai)評價結果，采取相應控制措施，對已上(shang)市(shi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)進行改進，并按照規定進行注(zhu)冊(ce)變更(geng)或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)備(bei)案(an)(an)(an)(an)(an)變更(geng)。再(zai)評價結果表明已上(shang)市(shi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)不(bu)能(neng)保(bao)證(zheng)(zheng)安全、有效的，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)、備(bei)案(an)(an)(an)(an)(an)人(ren)應當(dang)(dang)主(zhu)動申請(qing)注(zhu)銷(xiao)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)取消(xiao)備(bei)案(an)(an)(an)(an)(an)；醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)、備(bei)案(an)(an)(an)(an)(an)人(ren)未申請(qing)注(zhu)銷(xiao)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)取消(xiao)備(bei)案(an)(an)(an)(an)(an)的，由負責(ze)藥品監督管理的部門注(zhu)銷(xiao)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)取消(xiao)備(bei)案(an)(an)(an)(an)(an)。

省級(ji)以上人民政府藥品監(jian)督管理部門根據醫(yi)療器(qi)械(xie)不良事件監(jian)測(ce)、評(ping)估等情況，對已上市醫(yi)療器(qi)械(xie)開(kai)展再(zai)評(ping)價。再(zai)評(ping)價結果(guo)表明已上市醫(yi)療器(qi)械(xie)不能保(bao)證安全、有(you)效(xiao)的，應當注(zhu)(zhu)銷醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊證或者(zhe)取消備案。

負(fu)責藥品監督管理的部(bu)門(men)應(ying)當向社會及(ji)時公布(bu)注(zhu)銷醫療器械注(zhu)冊(ce)證和取(qu)消備(bei)案(an)情(qing)況。被注(zhu)銷醫療器械注(zhu)冊(ce)證或者取(qu)消備(bei)案(an)的醫療器械不得繼續生產、進口(kou)、經營、使用。

第六十七條 醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊人、備案(an)人發現生(sheng)產的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)不符合強制(zhi)性標準、經(jing)(jing)注冊或者(zhe)備案(an)的(de)產品技術要求(qiu)，或者(zhe)存(cun)在其他缺陷的(de)，應當立即(ji)停止(zhi)生(sheng)產，通知相關經(jing)(jing)營企業、使用(yong)單位和(he)消費者(zhe)停止(zhi)經(jing)(jing)營和(he)使用(yong)，召(zhao)(zhao)回已經(jing)(jing)上市銷售(shou)的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)，采(cai)取補救、銷毀(hui)等(deng)措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)召(zhao)(zhao)回和(he)處(chu)理(li)情況向負責藥品監(jian)督管理(li)的(de)部門(men)(men)和(he)衛生(sheng)主(zhu)管部門(men)(men)報告。

醫(yi)療(liao)器械受托生產企業、經營(ying)(ying)企業發現生產、經營(ying)(ying)的(de)醫(yi)療(liao)器械存在前款規定(ding)情形的(de)，應(ying)當立即停(ting)止(zhi)(zhi)生產、經營(ying)(ying)，通知醫(yi)療(liao)器械注冊人、備案人，并記錄(lu)停(ting)止(zhi)(zhi)生產、經營(ying)(ying)和通知情況。醫(yi)療(liao)器械注冊人、備案人認為(wei)屬于依照前款規定(ding)需要召回(hui)的(de)醫(yi)療(liao)器械，應(ying)當立即召回(hui)。

醫療器械注冊人、備案人、受(shou)托生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)、經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)未依照本條規定實施召回(hui)或者(zhe)停止生(sheng)(sheng)產(chan)、經(jing)營(ying)的，負責藥品監督管理(li)的部(bu)門可(ke)以(yi)責令(ling)其召回(hui)或者(zhe)停止生(sheng)(sheng)產(chan)、經(jing)營(ying)。

第六十八條 國家建立職(zhi)業化專業化檢查員制度，加強(qiang)對醫療器械的監督檢查。

第六十九條 負責(ze)藥品(pin)監督(du)管理的(de)(de)部(bu)門(men)應(ying)當對(dui)醫療器(qi)械的(de)(de)研制、生產、經營(ying)活動以及使用環(huan)節的(de)(de)醫療器(qi)械質量加強監督(du)檢(jian)(jian)查，并對(dui)下列(lie)事項(xiang)進(jin)行重點監督(du)檢(jian)(jian)查：

（一）是否按照經注冊或者(zhe)備案的產品(pin)技術(shu)要求組織(zhi)生產；

（二）質量管理體系是(shi)否保持有效運(yun)行；

（三(san)）生(sheng)產經營條件是否持續符(fu)合法定要求。

必要(yao)時，負責藥品監督管理的部(bu)門可以對為醫(yi)療器械研制、生產、經營、使用等活動(dong)提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。

第七十條 負責(ze)藥品監(jian)督管理的部門在監(jian)督檢(jian)查中有下(xia)列職(zhi)權：

（一）進入現場實施檢查(cha)、抽取樣(yang)品；

（二）查(cha)閱、復制、查(cha)封、扣押有關(guan)合同、票據、賬(zhang)簿以(yi)及(ji)其他有關(guan)資料；

（三(san)）查封、扣押不符合法定要求的醫(yi)療器械，違(wei)法使用(yong)的零配件、原材料以及(ji)用(yong)于違(wei)法生產(chan)經(jing)營醫(yi)療器械的工(gong)具、設備；

（四）查封違(wei)反本條(tiao)例規定(ding)從事(shi)醫(yi)療器械生(sheng)產經營活(huo)動的(de)場所。

進行監督檢查(cha)，應當出示執(zhi)法證(zheng)件，保守(shou)被(bei)檢查(cha)單位的(de)商業秘密。

有關單位和(he)個人應當對監督(du)檢(jian)查予以配合，提供相關文件和(he)資(zi)料(liao)，不得隱瞞、拒(ju)絕(jue)、阻撓。

第七十一條 衛生主管(guan)部門應當對醫療機構(gou)的醫療器械使用行為加強監督(du)檢查(cha)。實施(shi)監督(du)檢查(cha)時，可以(yi)進入醫療機構(gou)，查(cha)閱(yue)、復制有關檔案、記錄(lu)以(yi)及其他有關資料。

第七十二條 醫療器械(xie)生產(chan)經營過程中存(cun)在(zai)產(chan)品質量安全隱患，未及時采取(qu)措施消(xiao)除的，負責(ze)藥(yao)品監督管理的部門可以采取(qu)告誡、責(ze)任約談、責(ze)令限期整改等(deng)措施。

對(dui)人體(ti)造成傷害(hai)或者有證(zheng)據證(zheng)明可能危(wei)害(hai)人體(ti)健康(kang)的(de)(de)醫療(liao)器械，負責藥品(pin)監督管(guan)理的(de)(de)部門可以采取責令暫停生(sheng)產、進(jin)口、經營、使用的(de)(de)緊(jin)急控制措(cuo)施，并發布安全警示信息。

第七十三條 負責(ze)藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)的(de)(de)部門應(ying)(ying)當(dang)(dang)加(jia)強對醫療器械(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)、生產(chan)經(jing)營企(qi)業和使用單位生產(chan)、經(jing)營、使用的(de)(de)醫療器械(xie)的(de)(de)抽(chou)查(cha)(cha)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)。抽(chou)查(cha)(cha)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)不得收取檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)費(fei)和其他任何(he)費(fei)用，所需費(fei)用納(na)入本級政府預算。省級以上人(ren)民政府藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)部門應(ying)(ying)當(dang)(dang)根(gen)據抽(chou)查(cha)(cha)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)結(jie)論及(ji)時發布醫療器械(xie)質量(liang)公(gong)告。

衛生主管部門應當對大(da)型(xing)醫(yi)用(yong)設備的使(shi)(shi)用(yong)狀況進行監督和評估；發現(xian)違規使(shi)(shi)用(yong)以及與大(da)型(xing)醫(yi)用(yong)設備相關的過(guo)度檢查、過(guo)度治療等情形(xing)的，應當立即糾正，依法予(yu)以處(chu)理。

第七十四條 負責藥品(pin)監(jian)督管理的(de)部(bu)門未(wei)及時發現醫(yi)療(liao)器械安(an)全(quan)系(xi)統性(xing)風(feng)險，未(wei)及時消除監(jian)督管理區域內醫(yi)療(liao)器械安(an)全(quan)隱患的(de)，本級人民政府或者上級人民政府負責藥品(pin)監(jian)督管理的(de)部(bu)門應當對其(qi)主要負責人進行約談。

地方人(ren)民政(zheng)(zheng)府未履行(xing)醫療器械安(an)全職(zhi)責(ze)，未及時消除區域性重(zhong)大醫療器械安(an)全隱患的，上級人(ren)民政(zheng)(zheng)府或者上級人(ren)民政(zheng)(zheng)府負責(ze)藥品監(jian)督管理的部(bu)門應當對其主要負責(ze)人(ren)進行(xing)約談。

被約談的部門和地方人(ren)民政(zheng)府應當立即(ji)采取措(cuo)施，對(dui)醫(yi)療器械(xie)監督管理工(gong)作進(jin)行整改。

第七十五條 醫療器械(xie)檢驗機(ji)構資質認(ren)定(ding)工作(zuo)按照國(guo)家有關規定(ding)實行(xing)統一(yi)管理。經(jing)國(guo)務(wu)院(yuan)認(ren)證認(ren)可(ke)監(jian)(jian)督(du)管理部門(men)會同國(guo)務(wu)院(yuan)藥品監(jian)(jian)督(du)管理部門(men)認(ren)定(ding)的檢驗機(ji)構，方可(ke)對醫療器械(xie)實施檢驗。

負責藥(yao)品(pin)監(jian)督管理的(de)部門在(zai)執(zhi)法工(gong)作中需(xu)要對醫(yi)(yi)療器械進行檢驗的(de)，應當委托有(you)資質(zhi)的(de)醫(yi)(yi)療器械檢驗機構進行，并(bing)支付(fu)相關費用。

當事人對檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)結論有異議的，可以(yi)自(zi)收到檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)結論之日(ri)起7個工(gong)作(zuo)日(ri)內向實施抽(chou)樣(yang)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)的部(bu)(bu)門(men)或者(zhe)其上一級(ji)負責藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)的部(bu)(bu)門(men)提出復(fu)(fu)檢(jian)(jian)申請，由(you)受理(li)復(fu)(fu)檢(jian)(jian)申請的部(bu)(bu)門(men)在復(fu)(fu)檢(jian)(jian)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)名錄中隨機(ji)(ji)確(que)定(ding)復(fu)(fu)檢(jian)(jian)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)進行復(fu)(fu)檢(jian)(jian)。承(cheng)擔復(fu)(fu)檢(jian)(jian)工(gong)作(zuo)的醫療器械(xie)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)應(ying)當在國務(wu)院藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)(bu)門(men)規定(ding)的時(shi)間內作(zuo)出復(fu)(fu)檢(jian)(jian)結論。復(fu)(fu)檢(jian)(jian)結論為最終檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)結論。復(fu)(fu)檢(jian)(jian)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)與(yu)初檢(jian)(jian)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)不得(de)為同一機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)；相關檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)目(mu)只(zhi)有一家有資質的檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)的，復(fu)(fu)檢(jian)(jian)時(shi)應(ying)當變(bian)更(geng)承(cheng)辦部(bu)(bu)門(men)或者(zhe)人員(yuan)。復(fu)(fu)檢(jian)(jian)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)名錄由(you)國務(wu)院藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)(bu)門(men)公布。

第七十六條 對可能存在(zai)有害物質(zhi)或(huo)者(zhe)擅自改(gai)變醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)設計、原材(cai)料和(he)生產工藝并存在(zai)安全隱患的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)，按照醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)國(guo)家標準(zhun)、行(xing)業(ye)標準(zhun)規定的(de)(de)(de)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)目和(he)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)方(fang)法(fa)(fa)無法(fa)(fa)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構可以使用國(guo)務院藥品監(jian)督管理部門批(pi)準(zhun)的(de)(de)(de)補充檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)目和(he)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)方(fang)法(fa)(fa)進(jin)行(xing)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)；使用補充檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)目、檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)方(fang)法(fa)(fa)得出的(de)(de)(de)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)結論，可以作(zuo)為負責藥品監(jian)督管理的(de)(de)(de)部門認定醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)質(zhi)量的(de)(de)(de)依(yi)據。

第七十七條 市(shi)場監督管理部門應(ying)當(dang)依(yi)照(zhao)有關(guan)廣(guang)告管理的(de)法律(lv)、行政法規的(de)規定(ding)，對醫(yi)療器械廣(guang)告進行監督檢查(cha)，查(cha)處違法行為。

第七十八條 負責藥(yao)品監(jian)督管(guan)理的部門應當通過國(guo)務(wu)(wu)院藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部門在線政務(wu)(wu)服(fu)務(wu)(wu)平(ping)臺依(yi)法及時(shi)公布醫療器(qi)械許可(ke)、備案、抽(chou)查檢驗(yan)、違法行(xing)為查處等日常監(jian)督管(guan)理信息。但是，不(bu)得泄露當事人的商業(ye)秘密。

負責藥品(pin)監(jian)督(du)管理的部(bu)門(men)建立醫療器械注冊人(ren)、備案人(ren)、生產經(jing)營企業、使(shi)用(yong)(yong)單位(wei)信(xin)用(yong)(yong)檔案，對有不(bu)良信(xin)用(yong)(yong)記錄的增加(jia)監(jian)督(du)檢查頻次，依法(fa)加(jia)強失信(xin)懲戒(jie)。

第七十九條 負(fu)責(ze)藥品(pin)監督(du)管理(li)(li)(li)的(de)部(bu)門(men)等部(bu)門(men)應(ying)當(dang)公布(bu)本單位的(de)聯系方式，接(jie)(jie)受(shou)咨(zi)詢(xun)、投訴、舉(ju)報。負(fu)責(ze)藥品(pin)監督(du)管理(li)(li)(li)的(de)部(bu)門(men)等部(bu)門(men)接(jie)(jie)到(dao)與醫療器械監督(du)管理(li)(li)(li)有關的(de)咨(zi)詢(xun)，應(ying)當(dang)及時(shi)答(da)復(fu)(fu)；接(jie)(jie)到(dao)投訴、舉(ju)報，應(ying)當(dang)及時(shi)核(he)實、處理(li)(li)(li)、答(da)復(fu)(fu)。對咨(zi)詢(xun)、投訴、舉(ju)報情況及其(qi)答(da)復(fu)(fu)、核(he)實、處理(li)(li)(li)情況，應(ying)當(dang)予以記(ji)錄、保(bao)存。

有關(guan)醫療器(qi)械研制、生產(chan)、經營、使用行為的舉(ju)報(bao)(bao)經調查屬實的，負責藥品監督(du)管理的部(bu)門(men)(men)等部(bu)門(men)(men)對舉(ju)報(bao)(bao)人(ren)應(ying)當給予獎勵。有關(guan)部(bu)門(men)(men)應(ying)當為舉(ju)報(bao)(bao)人(ren)保密。

第八十條 國務院藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門(men)制定(ding)、調整(zheng)、修改本條例規定(ding)的(de)目錄(lu)以及與醫療器(qi)械監督管理(li)有關(guan)的(de)規范，應當公(gong)開征求意見；采取聽(ting)證(zheng)會(hui)、論證(zheng)會(hui)等形式，聽(ting)取專家(jia)、醫療器(qi)械注冊人、備(bei)案人、生產經營企業(ye)、使用單位(wei)、消(xiao)費者、行業(ye)協(xie)會(hui)以及相關(guan)組織等方面的(de)意見。

第八十一條 有(you)下列情形之一的(de)(de)(de)(de)，由負(fu)責藥品(pin)監督管理的(de)(de)(de)(de)部門沒收(shou)違(wei)法(fa)(fa)(fa)所得、違(wei)法(fa)(fa)(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)經(jing)(jing)營(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)和用于違(wei)法(fa)(fa)(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)經(jing)(jing)營(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)工具、設備、原材料等物(wu)品(pin)；違(wei)法(fa)(fa)(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)經(jing)(jing)營(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)貨值(zhi)金額不足1萬元的(de)(de)(de)(de)，并處(chu)5萬元以(yi)(yi)上(shang)15萬元以(yi)(yi)下罰款(kuan)；貨值(zhi)金額1萬元以(yi)(yi)上(shang)的(de)(de)(de)(de)，并處(chu)貨值(zhi)金額15倍(bei)以(yi)(yi)上(shang)30倍(bei)以(yi)(yi)下罰款(kuan)；情節嚴重的(de)(de)(de)(de)，責令停產(chan)(chan)停業，10年(nian)內不受理相關責任人(ren)以(yi)(yi)及單位(wei)提出的(de)(de)(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)許可申請(qing)，對違(wei)法(fa)(fa)(fa)單位(wei)的(de)(de)(de)(de)法(fa)(fa)(fa)定代表(biao)人(ren)、主要負(fu)責人(ren)、直接負(fu)責的(de)(de)(de)(de)主管人(ren)員和其(qi)他責任人(ren)員，沒收(shou)違(wei)法(fa)(fa)(fa)行為發生(sheng)(sheng)期(qi)間自本單位(wei)所獲收(shou)入，并處(chu)所獲收(shou)入30%以(yi)(yi)上(shang)3倍(bei)以(yi)(yi)下罰款(kuan)，終身禁(jin)止其(qi)從(cong)事醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)經(jing)(jing)營(ying)(ying)活動：

（一）生產、經營未取得(de)醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)證(zheng)的第二類、第三類醫(yi)療器械(xie)；

（二(er)）未經許可從事第二(er)類(lei)、第三類(lei)醫(yi)療器械生產活動(dong)；

（三）未經許可(ke)從(cong)事第三類醫療(liao)器械(xie)經營活動。

有前(qian)款(kuan)第一項(xiang)情形、情節嚴(yan)重的(de)，由原發(fa)證(zheng)部(bu)門吊銷(xiao)醫(yi)療器械(xie)生產(chan)許(xu)(xu)可證(zheng)或者醫(yi)療器械(xie)經(jing)營許(xu)(xu)可證(zheng)。

第八十二條 未經許(xu)(xu)可擅自(zi)配置(zhi)使用(yong)大(da)型醫用(yong)設(she)備(bei)(bei)的(de)(de)，由縣級(ji)以上(shang)人(ren)民政府衛生主管(guan)部門責(ze)令停止使用(yong)，給予警告，沒收(shou)違法所(suo)(suo)(suo)得(de)(de)(de)；違法所(suo)(suo)(suo)得(de)(de)(de)不足1萬(wan)(wan)元(yuan)的(de)(de)，并(bing)處(chu)5萬(wan)(wan)元(yuan)以上(shang)10萬(wan)(wan)元(yuan)以下罰款；違法所(suo)(suo)(suo)得(de)(de)(de)1萬(wan)(wan)元(yuan)以上(shang)的(de)(de)，并(bing)處(chu)違法所(suo)(suo)(suo)得(de)(de)(de)10倍(bei)(bei)以上(shang)30倍(bei)(bei)以下罰款；情節(jie)嚴重(zhong)的(de)(de)，5年內不受理相關責(ze)任人(ren)以及單位提出(chu)的(de)(de)大(da)型醫用(yong)設(she)備(bei)(bei)配置(zhi)許(xu)(xu)可申(shen)請，對違法單位的(de)(de)法定代表人(ren)、主要負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的(de)(de)主管(guan)人(ren)員和(he)其他(ta)責(ze)任人(ren)員，沒收(shou)違法行(xing)為(wei)發生期間自(zi)本單位所(suo)(suo)(suo)獲收(shou)入，并(bing)處(chu)所(suo)(suo)(suo)獲收(shou)入30%以上(shang)3倍(bei)(bei)以下罰款，依法給予處(chu)分。

第八十三條 在申請醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)行政(zheng)許(xu)可(ke)(ke)時提供虛假資料或者采取(qu)其他欺騙手(shou)段的(de)，不予行政(zheng)許(xu)可(ke)(ke)，已經取(qu)得行政(zheng)許(xu)可(ke)(ke)的(de)，由作出(chu)行政(zheng)許(xu)可(ke)(ke)決定的(de)部(bu)門撤(che)銷行政(zheng)許(xu)可(ke)(ke)，沒收(shou)(shou)違法(fa)(fa)(fa)所(suo)得、違法(fa)(fa)(fa)生(sheng)產經營(ying)(ying)使(shi)用(yong)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)，10年內不受理相關責任(ren)(ren)人(ren)(ren)(ren)以(yi)(yi)(yi)及單(dan)位提出(chu)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)許(xu)可(ke)(ke)申請；違法(fa)(fa)(fa)生(sheng)產經營(ying)(ying)使(shi)用(yong)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)貨值(zhi)(zhi)金額不足1萬(wan)元的(de)，并處5萬(wan)元以(yi)(yi)(yi)上15萬(wan)元以(yi)(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)；貨值(zhi)(zhi)金額1萬(wan)元以(yi)(yi)(yi)上的(de)，并處貨值(zhi)(zhi)金額15倍以(yi)(yi)(yi)上30倍以(yi)(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)；情(qing)節嚴重的(de)，責令停產停業(ye)，對違法(fa)(fa)(fa)單(dan)位的(de)法(fa)(fa)(fa)定代(dai)表(biao)人(ren)(ren)(ren)、主(zhu)要負(fu)責人(ren)(ren)(ren)、直接負(fu)責的(de)主(zhu)管人(ren)(ren)(ren)員和其他責任(ren)(ren)人(ren)(ren)(ren)員，沒收(shou)(shou)違法(fa)(fa)(fa)行為(wei)發生(sheng)期間自本單(dan)位所(suo)獲收(shou)(shou)入(ru)，并處所(suo)獲收(shou)(shou)入(ru)30%以(yi)(yi)(yi)上3倍以(yi)(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)，終身禁(jin)止其從事醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)生(sheng)產經營(ying)(ying)活動。

偽造、變造、買賣、出(chu)租(zu)、出(chu)借相關(guan)醫療(liao)器械許可證件的(de)(de)，由原(yuan)發證部(bu)門予(yu)以(yi)收(shou)繳或者吊銷(xiao)，沒收(shou)違法(fa)(fa)所(suo)得；違法(fa)(fa)所(suo)得不足1萬元的(de)(de)，并處(chu)5萬元以(yi)上(shang)(shang)10萬元以(yi)下罰(fa)(fa)款(kuan)(kuan)；違法(fa)(fa)所(suo)得1萬元以(yi)上(shang)(shang)的(de)(de)，并處(chu)違法(fa)(fa)所(suo)得10倍以(yi)上(shang)(shang)20倍以(yi)下罰(fa)(fa)款(kuan)(kuan)；構成違反治安管理行為的(de)(de)，由公安機關(guan)依法(fa)(fa)予(yu)以(yi)治安管理處(chu)罰(fa)(fa)。

第八十四條 有(you)下(xia)列情形(xing)之一的(de)，由負責(ze)(ze)(ze)藥(yao)品監督管(guan)理的(de)部門(men)向(xiang)社會(hui)公告單(dan)位(wei)和產品名(ming)稱，責(ze)(ze)(ze)令限期(qi)改正(zheng)；逾期(qi)不改正(zheng)的(de)，沒收違法(fa)所得、違法(fa)生(sheng)(sheng)產經(jing)(jing)營(ying)的(de)醫(yi)療器械(xie)；違法(fa)生(sheng)(sheng)產經(jing)(jing)營(ying)的(de)醫(yi)療器械(xie)貨(huo)值(zhi)金額不足1萬元(yuan)的(de)，并(bing)處(chu)1萬元(yuan)以(yi)(yi)上5萬元(yuan)以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款；貨(huo)值(zhi)金額1萬元(yuan)以(yi)(yi)上的(de)，并(bing)處(chu)貨(huo)值(zhi)金額5倍(bei)以(yi)(yi)上20倍(bei)以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款；情節嚴(yan)重的(de)，對違法(fa)單(dan)位(wei)的(de)法(fa)定代(dai)表(biao)人(ren)(ren)、主(zhu)要負責(ze)(ze)(ze)人(ren)(ren)、直接負責(ze)(ze)(ze)的(de)主(zhu)管(guan)人(ren)(ren)員和其他責(ze)(ze)(ze)任人(ren)(ren)員，沒收違法(fa)行為發生(sheng)(sheng)期(qi)間自本單(dan)位(wei)所獲(huo)收入，并(bing)處(chu)所獲(huo)收入30%以(yi)(yi)上2倍(bei)以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款，5年(nian)內禁止其從事醫(yi)療器械(xie)生(sheng)(sheng)產經(jing)(jing)營(ying)活動：

（一）生產、經(jing)營未(wei)經(jing)備案的第(di)一類醫療器(qi)械(xie)；

（二）未經備案(an)從事(shi)第一類醫療器械生(sheng)產(chan)；

（三）經(jing)營第二類醫療器械，應(ying)當(dang)備(bei)案(an)但未備(bei)案(an)；

（四(si)）已經備案的資料不(bu)符合要求。

第八十五條 備(bei)案時提供虛假資料(liao)的(de)，由負(fu)責(ze)藥(yao)品(pin)監督管理的(de)部門向社會公(gong)告備(bei)案單(dan)位和產(chan)品(pin)名(ming)稱，沒(mei)收(shou)違(wei)(wei)(wei)法(fa)所得、違(wei)(wei)(wei)法(fa)生(sheng)產(chan)經營(ying)的(de)醫療(liao)器械(xie)；違(wei)(wei)(wei)法(fa)生(sheng)產(chan)經營(ying)的(de)醫療(liao)器械(xie)貨(huo)值金額(e)不(bu)足1萬(wan)元的(de)，并處2萬(wan)元以(yi)上(shang)5萬(wan)元以(yi)下(xia)(xia)罰(fa)款(kuan)；貨(huo)值金額(e)1萬(wan)元以(yi)上(shang)的(de)，并處貨(huo)值金額(e)5倍(bei)以(yi)上(shang)20倍(bei)以(yi)下(xia)(xia)罰(fa)款(kuan)；情(qing)節嚴(yan)重的(de)，責(ze)令停產(chan)停業，對違(wei)(wei)(wei)法(fa)單(dan)位的(de)法(fa)定代表人、主要負(fu)責(ze)人、直接負(fu)責(ze)的(de)主管人員和其(qi)他責(ze)任人員，沒(mei)收(shou)違(wei)(wei)(wei)法(fa)行為發生(sheng)期間(jian)自本單(dan)位所獲收(shou)入(ru)，并處所獲收(shou)入(ru)30%以(yi)上(shang)3倍(bei)以(yi)下(xia)(xia)罰(fa)款(kuan)，10年內禁(jin)止其(qi)從事醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)經營(ying)活動。

第八十六條 有下(xia)列情形之(zhi)一(yi)的(de)(de)，由負責(ze)藥品監督管(guan)理(li)的(de)(de)部(bu)門(men)責(ze)令改(gai)正，沒收違法(fa)生產(chan)(chan)經(jing)營(ying)(ying)使用(yong)的(de)(de)醫療(liao)(liao)器械(xie)；違法(fa)生產(chan)(chan)經(jing)營(ying)(ying)使用(yong)的(de)(de)醫療(liao)(liao)器械(xie)貨(huo)值金額不足1萬(wan)元的(de)(de)，并(bing)處(chu)2萬(wan)元以(yi)上(shang)5萬(wan)元以(yi)下(xia)罰(fa)(fa)款；貨(huo)值金額1萬(wan)元以(yi)上(shang)的(de)(de)，并(bing)處(chu)貨(huo)值金額5倍以(yi)上(shang)20倍以(yi)下(xia)罰(fa)(fa)款；情節嚴重的(de)(de)，責(ze)令停(ting)產(chan)(chan)停(ting)業，直至(zhi)由原發證部(bu)門(men)吊銷醫療(liao)(liao)器械(xie)注冊(ce)證、醫療(liao)(liao)器械(xie)生產(chan)(chan)許(xu)可(ke)證、醫療(liao)(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)證，對(dui)違法(fa)單(dan)位的(de)(de)法(fa)定代(dai)表人、主(zhu)(zhu)要負責(ze)人、直接負責(ze)的(de)(de)主(zhu)(zhu)管(guan)人員和其(qi)(qi)他責(ze)任人員，沒收違法(fa)行為發生期間(jian)自本單(dan)位所(suo)獲收入(ru)(ru)，并(bing)處(chu)所(suo)獲收入(ru)(ru)30%以(yi)上(shang)3倍以(yi)下(xia)罰(fa)(fa)款，10年內(nei)禁止其(qi)(qi)從事醫療(liao)(liao)器械(xie)生產(chan)(chan)經(jing)營(ying)(ying)活動(dong)：

（一）生產(chan)、經(jing)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jing)注冊(ce)或者備案的產(chan)品技術要求的醫療器(qi)械；

（二）未(wei)(wei)按照經注冊或(huo)者備(bei)案的產(chan)品(pin)技(ji)術(shu)要求組織生產(chan)，或(huo)者未(wei)(wei)依照本(ben)條例規(gui)定建立質(zhi)量管(guan)理體(ti)系并保持有(you)效運(yun)行，影響產(chan)品(pin)安全、有(you)效；

（三）經(jing)營、使(shi)用(yong)無合格證(zheng)明文件、過期(qi)、失效、淘(tao)汰的(de)醫(yi)療(liao)器械，或者使(shi)用(yong)未依法注冊的(de)醫(yi)療(liao)器械；

（四(si)）在(zai)負責(ze)藥(yao)品監(jian)督管理的(de)部(bu)門責(ze)令(ling)召回后(hou)仍拒(ju)(ju)不召回，或者在(zai)負責(ze)藥(yao)品監(jian)督管理的(de)部(bu)門責(ze)令(ling)停止(zhi)或者暫停生產、進(jin)口、經(jing)營后(hou)，仍拒(ju)(ju)不停止(zhi)生產、進(jin)口、經(jing)營醫療(liao)器械；

（五(wu)）委托(tuo)不(bu)具備本條例規定(ding)條件(jian)的(de)企業生(sheng)產(chan)醫療(liao)器械，或者(zhe)未對受托(tuo)生(sheng)產(chan)企業的(de)生(sheng)產(chan)行為進行管理；

（六）進口過(guo)期(qi)、失效、淘汰(tai)等(deng)已(yi)使用過(guo)的醫(yi)療器械。

第八十七條 醫療器(qi)械(xie)(xie)經(jing)營企業、使(shi)用單位履行了本條例規(gui)定(ding)的(de)進貨(huo)查(cha)驗等義務，有充分證(zheng)據證(zheng)明其(qi)不(bu)知道所經(jing)營、使(shi)用的(de)醫療器(qi)械(xie)(xie)為本條例第(di)(di)八十(shi)一條第(di)(di)一款第(di)(di)一項(xiang)(xiang)、第(di)(di)八十(shi)四條第(di)(di)一項(xiang)(xiang)、第(di)(di)八十(shi)六條第(di)(di)一項(xiang)(xiang)和第(di)(di)三項(xiang)(xiang)規(gui)定(ding)情形的(de)醫療器(qi)械(xie)(xie)，并能如(ru)實(shi)說明其(qi)進貨(huo)來源(yuan)的(de)，收繳(jiao)其(qi)經(jing)營、使(shi)用的(de)不(bu)符合(he)法(fa)定(ding)要求的(de)醫療器(qi)械(xie)(xie)，可以免除行政處(chu)罰。

第八十八條 有下列情形之(zhi)一的(de)(de)，由負責(ze)(ze)藥品(pin)監督管理的(de)(de)部門(men)責(ze)(ze)令改正，處(chu)1萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)上(shang)5萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)下罰款；拒不改正的(de)(de)，處(chu)5萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)上(shang)10萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)下罰款；情節嚴重的(de)(de)，責(ze)(ze)令停(ting)產停(ting)業，直至(zhi)由原(yuan)發(fa)證部門(men)吊銷(xiao)醫(yi)(yi)療器械生(sheng)(sheng)產許(xu)可證、醫(yi)(yi)療器械經(jing)營許(xu)可證，對違(wei)法單位(wei)的(de)(de)法定代表人、主要(yao)負責(ze)(ze)人、直接負責(ze)(ze)的(de)(de)主管人員和其他責(ze)(ze)任人員，沒(mei)收違(wei)法行為(wei)發(fa)生(sheng)(sheng)期間自本單位(wei)所獲(huo)收入，并處(chu)所獲(huo)收入30%以(yi)上(shang)2倍以(yi)下罰款，5年(nian)內(nei)禁止其從事醫(yi)(yi)療器械生(sheng)(sheng)產經(jing)營活動：

（一）生(sheng)產(chan)條(tiao)件發生(sheng)變化、不再符合醫療器械質量管理體(ti)系要求，未依照本條(tiao)例規(gui)定整改、停止生(sheng)產(chan)、報告；

（二）生產(chan)、經營(ying)說明書、標簽不符合本條例規定的(de)醫療器械；

（三）未按照(zhao)醫療(liao)器械說明(ming)書(shu)和標簽標示(shi)要求運輸、貯存醫療(liao)器械；

（四）轉讓(rang)過期、失效、淘(tao)汰或(huo)者檢驗(yan)不合格的在用醫療(liao)器(qi)械(xie)。

第八十九條 有下列情(qing)形之一的(de)(de)，由負責(ze)(ze)藥(yao)品監(jian)督管理的(de)(de)部(bu)門(men)和衛生(sheng)主管部(bu)門(men)依據各自職責(ze)(ze)責(ze)(ze)令(ling)改正(zheng)，給予警告；拒不改正(zheng)的(de)(de)，處(chu)1萬(wan)元(yuan)以上10萬(wan)元(yuan)以下罰(fa)(fa)款(kuan)；情(qing)節嚴重的(de)(de)，責(ze)(ze)令(ling)停產停業，直(zhi)至由原發證(zheng)(zheng)部(bu)門(men)吊銷(xiao)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)注冊證(zheng)(zheng)、醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產許可(ke)證(zheng)(zheng)、醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經營許可(ke)證(zheng)(zheng)，對違法(fa)單位的(de)(de)法(fa)定代表人(ren)(ren)、主要負責(ze)(ze)人(ren)(ren)、直(zhi)接負責(ze)(ze)的(de)(de)主管人(ren)(ren)員和其他責(ze)(ze)任人(ren)(ren)員處(chu)1萬(wan)元(yuan)以上3萬(wan)元(yuan)以下罰(fa)(fa)款(kuan)：

（一）未按照要求提(ti)交(jiao)質(zhi)量管理(li)體系自(zi)查報告；

（二）從不具(ju)備合法資(zi)質的(de)供貨(huo)者購進(jin)醫療器械；

（三）醫療器械(xie)經營企(qi)業、使(shi)用單位未依照本條(tiao)例規定建(jian)立并(bing)執行醫療器械(xie)進貨查驗記(ji)錄(lu)制度(du)；

（四）從事第(di)(di)二類(lei)(lei)、第(di)(di)三類(lei)(lei)醫療(liao)器械批發業務(wu)以及第(di)(di)三類(lei)(lei)醫療(liao)器械零售業務(wu)的經營企業未依照本(ben)條例(li)規定建立并執行(xing)銷售記錄制度(du)；

（五）醫療(liao)器械注(zhu)冊人(ren)、備(bei)案人(ren)、生(sheng)產經營企業、使用單位未依照(zhao)本條例(li)規(gui)定開展(zhan)醫療(liao)器械不良事(shi)(shi)件(jian)(jian)(jian)監測，未按照(zhao)要(yao)求報告不良事(shi)(shi)件(jian)(jian)(jian)，或者對醫療(liao)器械不良事(shi)(shi)件(jian)(jian)(jian)監測技術(shu)機(ji)構(gou)、負責藥品監督管理的(de)部門、衛生(sheng)主管部門開展(zhan)的(de)不良事(shi)(shi)件(jian)(jian)(jian)調查不予配(pei)合；

（六）醫(yi)療器械注冊人、備案人未(wei)按照規定制定上市后研究(jiu)和風(feng)險管(guan)控(kong)計劃并保證有效實施(shi)；

（七）醫(yi)療器械注冊(ce)人、備案人未按照規(gui)定建立并執行(xing)產品追溯制度；

（八）醫療器械(xie)注冊人、備案人、經營企業從事醫療器械(xie)網絡(luo)銷(xiao)售(shou)未按照(zhao)規定告(gao)知負責(ze)藥(yao)品監督(du)管理的部門(men)；

（九）對需要定(ding)期檢(jian)(jian)查(cha)、檢(jian)(jian)驗、校準(zhun)(zhun)、保(bao)養、維護(hu)的醫療器(qi)(qi)械，醫療器(qi)(qi)械使用(yong)單(dan)位未按照(zhao)產品說明書要求進行檢(jian)(jian)查(cha)、檢(jian)(jian)驗、校準(zhun)(zhun)、保(bao)養、維護(hu)并予以記錄，及(ji)時進行分析、評估，確(que)保(bao)醫療器(qi)(qi)械處于良好(hao)狀態；

（十）醫療器械使用單位未妥(tuo)善保存購入第三(san)類醫療器械的原始資料。

第九十條 有(you)下(xia)列(lie)情形之一的，由(you)(you)縣級以上人民政府衛生(sheng)主管部門(men)責(ze)(ze)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元(yuan)以上10萬元(yuan)以下(xia)罰款(kuan)(kuan)(kuan)；情節嚴重的，處10萬元(yuan)以上30萬元(yuan)以下(xia)罰款(kuan)(kuan)(kuan)，責(ze)(ze)令暫(zan)停(ting)(ting)相關(guan)(guan)醫療器(qi)械使用活動，直至由(you)(you)原發(fa)證(zheng)(zheng)部門(men)吊(diao)(diao)銷執(zhi)(zhi)業(ye)許(xu)可證(zheng)(zheng)，依(yi)(yi)法(fa)(fa)責(ze)(ze)令相關(guan)(guan)責(ze)(ze)任(ren)人員暫(zan)停(ting)(ting)6個月以上1年以下(xia)執(zhi)(zhi)業(ye)活動，直至由(you)(you)原發(fa)證(zheng)(zheng)部門(men)吊(diao)(diao)銷相關(guan)(guan)人員執(zhi)(zhi)業(ye)證(zheng)(zheng)書(shu)，對(dui)違(wei)法(fa)(fa)單位的法(fa)(fa)定代表人、主要負(fu)責(ze)(ze)人、直接負(fu)責(ze)(ze)的主管人員和其(qi)他責(ze)(ze)任(ren)人員，沒收違(wei)法(fa)(fa)行為(wei)發(fa)生(sheng)期間自本單位所(suo)(suo)獲收入(ru)，并(bing)處所(suo)(suo)獲收入(ru)30%以上3倍(bei)以下(xia)罰款(kuan)(kuan)(kuan)，依(yi)(yi)法(fa)(fa)給予處分(fen)：

（一）對(dui)重復使(shi)用的(de)醫療器械(xie)(xie)，醫療器械(xie)(xie)使(shi)用單位未(wei)按(an)照消毒和(he)管理(li)的(de)規定進行處理(li)；

（二）醫療(liao)器(qi)械(xie)使(shi)(shi)用單位重復(fu)使(shi)(shi)用一(yi)次(ci)性使(shi)(shi)用的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)，或者未按照規定銷毀使(shi)(shi)用過的(de)一(yi)次(ci)性使(shi)(shi)用的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)；

（三）醫(yi)療器械使用單位未按(an)照規(gui)定將大型醫(yi)療器械以及植入和介入類醫(yi)療器械的信息記(ji)載到病歷(li)等相關記(ji)錄中(zhong)；

（四）醫療器械使(shi)(shi)(shi)用(yong)單位發現使(shi)(shi)(shi)用(yong)的(de)醫療器械存(cun)在安全隱患(huan)未立(li)即停止使(shi)(shi)(shi)用(yong)、通知檢(jian)修，或(huo)者繼續使(shi)(shi)(shi)用(yong)經(jing)檢(jian)修仍不能達到使(shi)(shi)(shi)用(yong)安全標準的(de)醫療器械；

（五）醫療器械(xie)使(shi)用單位違規使(shi)用大型醫用設(she)備，不能保障醫療質量安全。

第九十一條 違反(fan)進(jin)出口商(shang)品檢(jian)驗相(xiang)關法(fa)律、行(xing)政法(fa)規(gui)進(jin)口醫療器械的，由出入境(jing)檢(jian)驗檢(jian)疫(yi)機構依(yi)法(fa)處理(li)。

第九十二條 為醫療器(qi)械網(wang)(wang)絡交易提供服務(wu)(wu)的電子商(shang)務(wu)(wu)平(ping)臺經(jing)營者違反(fan)本條例規定(ding)，未(wei)履(lv)行對入網(wang)(wang)醫療器(qi)械經(jing)營者進(jin)行實名登記，審查許可、注冊(ce)、備案情況，制止(zhi)(zhi)并(bing)報告違法行為，停(ting)止(zhi)(zhi)提供網(wang)(wang)絡交易平(ping)臺服務(wu)(wu)等(deng)管理義務(wu)(wu)的，由負責藥品監督管理的部(bu)門依照《中華人民共和(he)國電子商(shang)務(wu)(wu)法》的規定(ding)給予處罰。

第九十三條 未進行(xing)(xing)醫(yi)療器械臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)機構備案開(kai)展臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)，由(you)負責(ze)藥(yao)品監(jian)督(du)管理的(de)(de)(de)(de)部門(men)責(ze)令停止臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)并(bing)(bing)改正；拒(ju)不改正的(de)(de)(de)(de)，該(gai)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)數據不得用于產品注冊、備案，處(chu)(chu)5萬(wan)(wan)元以上(shang)10萬(wan)(wan)元以下(xia)罰款，并(bing)(bing)向社會(hui)公告(gao)；造成嚴重后(hou)果的(de)(de)(de)(de)，5年內禁止其開(kai)展相關專業醫(yi)療器械臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)，并(bing)(bing)處(chu)(chu)10萬(wan)(wan)元以上(shang)30萬(wan)(wan)元以下(xia)罰款，由(you)衛(wei)生主(zhu)管部門(men)對(dui)違法(fa)(fa)單位的(de)(de)(de)(de)法(fa)(fa)定代表人(ren)、主(zhu)要負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的(de)(de)(de)(de)主(zhu)管人(ren)員和其他責(ze)任人(ren)員，沒收(shou)違法(fa)(fa)行(xing)(xing)為(wei)發生期間自(zi)本單位所獲收(shou)入(ru)，并(bing)(bing)處(chu)(chu)所獲收(shou)入(ru)30%以上(shang)3倍(bei)以下(xia)罰款，依法(fa)(fa)給(gei)予處(chu)(chu)分。

臨床試(shi)驗(yan)申辦者開展臨床試(shi)驗(yan)未經備(bei)案的，由負責(ze)(ze)藥品(pin)監(jian)督管理的部門責(ze)(ze)令停止臨床試(shi)驗(yan)，對臨床試(shi)驗(yan)申辦者處(chu)5萬元以(yi)上10萬元以(yi)下罰(fa)款，并(bing)向(xiang)社(she)會公告；造成嚴(yan)重后果(guo)的，處(chu)10萬元以(yi)上30萬元以(yi)下罰(fa)款。該臨床試(shi)驗(yan)數據(ju)不得用(yong)于產品(pin)注冊、備(bei)案，5年內(nei)不受理相關責(ze)(ze)任(ren)人以(yi)及單位提出的醫(yi)療器械(xie)注冊申請。

臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)申(shen)辦者(zhe)未經(jing)批(pi)準開展對人(ren)(ren)(ren)體具有較高風險(xian)的第三類醫療器械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)的，由負責藥品(pin)監(jian)督管理的部門(men)責令立即停止臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)，對臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)申(shen)辦者(zhe)處(chu)10萬元以(yi)(yi)上(shang)30萬元以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)，并向(xiang)社會公告；造成嚴(yan)重后果的，處(chu)30萬元以(yi)(yi)上(shang)100萬元以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)。該臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)數據不(bu)得用(yong)于產品(pin)注冊(ce)，10年內不(bu)受理相關責任人(ren)(ren)(ren)以(yi)(yi)及單(dan)位(wei)提出的醫療器械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)和(he)注冊(ce)申(shen)請，對違法(fa)單(dan)位(wei)的法(fa)定代表人(ren)(ren)(ren)、主要負責人(ren)(ren)(ren)、直接(jie)負責的主管人(ren)(ren)(ren)員和(he)其(qi)他(ta)責任人(ren)(ren)(ren)員，沒收違法(fa)行為發生期間自本單(dan)位(wei)所獲收入(ru)，并處(chu)所獲收入(ru)30%以(yi)(yi)上(shang)3倍以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)。

第九十四條 醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)開(kai)展醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)未遵(zun)守臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)質量管(guan)理規范的(de)，由(you)負(fu)責(ze)(ze)藥(yao)品監(jian)督管(guan)理的(de)部門(men)責(ze)(ze)令改正或者立即停止(zhi)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)，處5萬元以上(shang)10萬元以下罰(fa)(fa)款(kuan)；造成嚴重后(hou)果(guo)的(de)，5年內(nei)禁止(zhi)其開(kai)展相關(guan)專業醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)，由(you)衛生主(zhu)(zhu)管(guan)部門(men)對違法(fa)(fa)單(dan)位的(de)法(fa)(fa)定(ding)代表人、主(zhu)(zhu)要(yao)負(fu)責(ze)(ze)人、直接負(fu)責(ze)(ze)的(de)主(zhu)(zhu)管(guan)人員和其他責(ze)(ze)任人員，沒收違法(fa)(fa)行為發生期(qi)間自本(ben)單(dan)位所(suo)獲(huo)收入(ru)，并處所(suo)獲(huo)收入(ru)30%以上(shang)3倍以下罰(fa)(fa)款(kuan)，依法(fa)(fa)給予處分。

第九十五條 醫療(liao)器械臨床(chuang)試(shi)驗(yan)機構出具(ju)虛假報告的(de)，由負責藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)的(de)部(bu)門(men)處(chu)10萬元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上(shang)30萬元(yuan)以(yi)(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款；有違法(fa)所得(de)(de)的(de)，沒(mei)收違法(fa)所得(de)(de)；10年內禁止其開展相關專業醫療(liao)器械臨床(chuang)試(shi)驗(yan)；由衛(wei)生主管部(bu)門(men)對違法(fa)單(dan)位(wei)的(de)法(fa)定代(dai)表人(ren)、主要(yao)負責人(ren)、直接(jie)負責的(de)主管人(ren)員(yuan)和其他責任人(ren)員(yuan)，沒(mei)收違法(fa)行為發生期間(jian)自本單(dan)位(wei)所獲收入，并處(chu)所獲收入30%以(yi)(yi)(yi)上(shang)3倍(bei)以(yi)(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款，依法(fa)給予(yu)處(chu)分。

第九十六條 醫(yi)療(liao)器械檢(jian)驗(yan)(yan)機構出(chu)具虛假檢(jian)驗(yan)(yan)報告的(de)(de)，由授(shou)予其資(zi)(zi)質(zhi)的(de)(de)主管部(bu)門撤銷檢(jian)驗(yan)(yan)資(zi)(zi)質(zhi)，10年內不受理相關(guan)責任人以(yi)(yi)及單(dan)位(wei)提出(chu)的(de)(de)資(zi)(zi)質(zhi)認定申請(qing)，并處(chu)10萬元以(yi)(yi)上30萬元以(yi)(yi)下(xia)罰款；有(you)違(wei)法(fa)所得(de)的(de)(de)，沒收(shou)違(wei)法(fa)所得(de)；對違(wei)法(fa)單(dan)位(wei)的(de)(de)法(fa)定代表人、主要負責人、直接負責的(de)(de)主管人員(yuan)和其他(ta)責任人員(yuan)，沒收(shou)違(wei)法(fa)行為發生期間自(zi)本單(dan)位(wei)所獲收(shou)入，并處(chu)所獲收(shou)入30%以(yi)(yi)上3倍以(yi)(yi)下(xia)罰款，依法(fa)給(gei)予處(chu)分；受到開除處(chu)分的(de)(de)，10年內禁止(zhi)其從事醫(yi)療(liao)器械檢(jian)驗(yan)(yan)工作。

第九十七條 違反本(ben)條例有(you)關醫療器械廣(guang)告(gao)(gao)管理規定(ding)的，依(yi)照《中華人民共和國廣(guang)告(gao)(gao)法》的規定(ding)給予(yu)處罰。

第九十八條 境(jing)外醫療器械(xie)(xie)注冊人(ren)(ren)(ren)、備案人(ren)(ren)(ren)指(zhi)定的(de)我國境(jing)內企業法(fa)人(ren)(ren)(ren)未依照本條(tiao)例規定履(lv)行(xing)相關義務的(de)，由省、自(zi)治區、直(zhi)轄市(shi)人(ren)(ren)(ren)民政府藥品(pin)監督管理部門責(ze)(ze)令改正，給予警(jing)告，并處5萬元(yuan)以上10萬元(yuan)以下(xia)罰(fa)款；情(qing)節嚴重的(de)，處10萬元(yuan)以上50萬元(yuan)以下(xia)罰(fa)款，5年(nian)內禁止其(qi)法(fa)定代表人(ren)(ren)(ren)、主要(yao)負責(ze)(ze)人(ren)(ren)(ren)、直(zhi)接負責(ze)(ze)的(de)主管人(ren)(ren)(ren)員和其(qi)他(ta)責(ze)(ze)任人(ren)(ren)(ren)員從事醫療器械(xie)(xie)生(sheng)產經(jing)營(ying)活動。

境外醫療器械注冊人、備案(an)人拒不履行依據本條例作出的行政(zheng)處罰決定(ding)的，10年(nian)內禁(jin)止其醫療器械進口(kou)。

第九十九條 醫(yi)(yi)療器械研制、生(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)營單位和(he)檢驗機構違反本條例(li)規定使用禁止(zhi)從(cong)事醫(yi)(yi)療器械生(sheng)產(chan)(chan)經(jing)營活動、檢驗工(gong)作的人員的，由負責藥品監督管理的部門責令(ling)(ling)改正，給(gei)予警告；拒不改正的，責令(ling)(ling)停產(chan)(chan)停業直(zhi)至吊銷(xiao)許可(ke)證件。

第一百條 醫療器械(xie)技術審(shen)評機(ji)構(gou)、醫療器械(xie)不(bu)良事(shi)件(jian)監(jian)(jian)測(ce)技術機(ji)構(gou)未依照本條例規(gui)定履行職責(ze)，致使審(shen)評、監(jian)(jian)測(ce)工作出現重大失誤(wu)的(de)(de)，由負(fu)(fu)責(ze)藥品監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理的(de)(de)部門責(ze)令改正，通(tong)報批(pi)評，給予(yu)警(jing)告；造成嚴重后果的(de)(de)，對違法(fa)單位的(de)(de)法(fa)定代表人、主要(yao)負(fu)(fu)責(ze)人、直接(jie)負(fu)(fu)責(ze)的(de)(de)主管(guan)(guan)人員(yuan)和其(qi)他責(ze)任人員(yuan)，依法(fa)給予(yu)處分。

第一百零一條 負責藥品(pin)監(jian)督(du)管理的(de)部門或者其他有(you)關部門工作人員違(wei)反本條例(li)規定，濫用職權、玩(wan)忽職守、徇私舞弊的(de)，依法給予處分。

第一百零二條 違反本條例規定，構成(cheng)犯罪的，依法(fa)追(zhui)究刑事責任；造(zao)成(cheng)人身、財產或者其他損害的，依法(fa)承擔賠(pei)償責任。

第一百零三條 本條例下列用語的含義：

醫療器械，是(shi)(shi)指(zhi)直接(jie)或(huo)者(zhe)間接(jie)用于人體的儀器、設備(bei)、器具(ju)、體外診斷試劑及校(xiao)準(zhun)物(wu)、材料以及其他(ta)類(lei)似或(huo)者(zhe)相關的物(wu)品，包括所需要(yao)的計算機軟件；其效用主要(yao)通(tong)過物(wu)理等方式獲得，不是(shi)(shi)通(tong)過藥理學(xue)、免疫學(xue)或(huo)者(zhe)代謝(xie)的方式獲得，或(huo)者(zhe)雖然(ran)有這些方式參與(yu)但是(shi)(shi)只起(qi)輔助(zhu)作用；其目的是(shi)(shi)：

（一）疾病的診斷(duan)、預防、監護、治療(liao)或者緩解(jie)；

（二）損傷的(de)診斷、監護、治療(liao)、緩解(jie)或者功能(neng)補償(chang)；

（三(san)）生理結構或(huo)者(zhe)生理過(guo)程的檢驗、替代(dai)、調節或(huo)者(zhe)支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制(zhi)；

（六）通過對來自人(ren)體(ti)的樣本(ben)進行檢(jian)查，為(wei)醫療或(huo)者診斷(duan)目(mu)的提供信息。

醫(yi)(yi)療器械(xie)注冊(ce)人、備(bei)案人，是(shi)指取得醫(yi)(yi)療器械(xie)注冊(ce)證或者辦理醫(yi)(yi)療器械(xie)備(bei)案的(de)企業或者研(yan)制(zhi)機構。

醫(yi)療器(qi)械使(shi)用單位(wei)，是指使(shi)用醫(yi)療器(qi)械為他人提供醫(yi)療等技(ji)(ji)術(shu)服務的機(ji)構(gou)(gou)，包括醫(yi)療機(ji)構(gou)(gou)、計劃生育技(ji)(ji)術(shu)服務機(ji)構(gou)(gou)、血站(zhan)、單采(cai)血漿站(zhan)、康復輔助器(qi)具適配機(ji)構(gou)(gou)等。

大(da)型醫(yi)用設備，是指使用技術(shu)復雜、資金投入(ru)量大(da)、運行成本高(gao)、對醫(yi)療(liao)費用影響大(da)且納(na)入(ru)目錄管(guan)理的大(da)型醫(yi)療(liao)器械。

第一百零四條 醫(yi)療器械產品注冊可以收取費用(yong)。具體收費項目(mu)、標準(zhun)分別由(you)國(guo)務院財政(zheng)、價格主管部門按照國(guo)家(jia)有(you)關規(gui)定制(zhi)定。

第一百零五條 醫療衛(wei)(wei)生機構(gou)為應對突發公共衛(wei)(wei)生事件(jian)而研制的醫療器械的管理(li)辦法，由(you)國(guo)務院藥品監督管理(li)部門(men)會(hui)同國(guo)務院衛(wei)(wei)生主管部門(men)制定。

從事非(fei)營利的避孕醫療器械(xie)的存(cun)儲(chu)、調(diao)撥和供應(ying)(ying)，應(ying)(ying)當遵守國(guo)務院衛生主管部(bu)門會同國(guo)務院藥(yao)品監督管理部(bu)門制(zhi)定的管理辦法(fa)。

中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)醫(yi)(yi)療器械的技術指導原(yuan)則，由國務院藥品監督管理(li)部(bu)門會同國務院中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)藥管理(li)部(bu)門制(zhi)定(ding)。

第一百零六條 軍(jun)隊醫療器(qi)械使用的監督管理，依照本條例(li)和軍(jun)隊有(you)關(guan)規定執行。

第一百零七條 本條(tiao)例(li)自2021年6月1日起施行。