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《醫療器械(xie)監督管理條例》已經(jing)2020年12月(yue)21日國務院(yuan)第119次常(chang)務會議修訂通過，現予公布，自(zi)2021年6月(yue)1日起施行(xing)。

總理 李克強(qiang)

2021年2月9日

醫療器械監督管理條例

第一條 為了保證醫療器械的安(an)全、有效，保障人體健康(kang)和(he)生(sheng)命(ming)安(an)全，促進醫療器械產業發展，制定本(ben)條例。

第二條 在中華人(ren)民共(gong)和國(guo)境內從事(shi)醫療(liao)器械的研制、生產、經營、使用(yong)活動及其監(jian)督(du)管理，適(shi)用(yong)本條例(li)。

第三條 國務(wu)院(yuan)藥品監督(du)管(guan)理部(bu)門負(fu)責全國醫療器械監督(du)管(guan)理工作。

國務院有(you)關部門在各自的職責(ze)范圍(wei)內負責(ze)與醫療(liao)器(qi)械有(you)關的監督管理(li)工作。

第四條 縣(xian)級以上地方人(ren)民政府應當加(jia)強對(dui)本行(xing)政區域的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監督管(guan)(guan)理工作(zuo)的領(ling)導，組織協調本行(xing)政區域內的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監督管(guan)(guan)理工作(zuo)以及(ji)突發(fa)事(shi)件應對(dui)工作(zuo)，加(jia)強醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監督管(guan)(guan)理能(neng)力建(jian)設，為醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)安全(quan)工作(zuo)提供保(bao)障。

縣級以上(shang)地方人民政府負(fu)責(ze)藥品監(jian)(jian)督管(guan)(guan)(guan)理的(de)(de)(de)部門負(fu)責(ze)本行政區域的(de)(de)(de)醫療器械監(jian)(jian)督管(guan)(guan)(guan)理工作。縣級以上(shang)地方人民政府有(you)關(guan)部門在各自的(de)(de)(de)職責(ze)范圍內(nei)負(fu)責(ze)與醫療器械有(you)關(guan)的(de)(de)(de)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)(guan)理工作。

第五條 醫療器械監督(du)管理遵(zun)循風險管理、全程管控、科學監管、社(she)會共治的原則。

第六條 國家對醫療器械按(an)照風險(xian)程度實行分類管理。

第一類是(shi)風險程(cheng)度低，實行常規管(guan)理可以保證其安全、有(you)效的(de)醫(yi)療(liao)器械。

第二(er)類是具有(you)中度(du)風(feng)險，需要嚴(yan)格控制管理以保證(zheng)其安全(quan)、有(you)效(xiao)的醫療(liao)器(qi)械。

第三類是具有(you)較高風險，需要采取特別(bie)措(cuo)施嚴格控制管理(li)以(yi)保證其安全、有(you)效的醫療(liao)器械。

評價醫療(liao)器(qi)械風險程度(du)，應當考慮醫療(liao)器(qi)械的預期(qi)目(mu)的、結構特征、使用方法等因素。

國務院藥品監督管理部門負責制(zhi)定醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)的(de)分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)規則和分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)目(mu)錄，并根據醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)、經營(ying)(ying)、使(shi)用情況，及(ji)(ji)時對醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)的(de)風險(xian)變化進行分(fen)(fen)析、評價，對分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)規則和分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)目(mu)錄進行調整(zheng)(zheng)。制(zhi)定、調整(zheng)(zheng)分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)規則和分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)目(mu)錄，應(ying)當(dang)充分(fen)(fen)聽取醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊人(ren)(ren)、備案人(ren)(ren)、生(sheng)產(chan)經營(ying)(ying)企業以及(ji)(ji)使(shi)用單位、行業組織的(de)意見(jian)，并參(can)考國際醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)實(shi)踐。醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)規則和分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)目(mu)錄應(ying)當(dang)向社會公布(bu)。

第七條 醫(yi)療器(qi)(qi)械產(chan)品應(ying)當符合醫(yi)療器(qi)(qi)械強制(zhi)性國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)；尚無強制(zhi)性國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)的(de)，應(ying)當符合醫(yi)療器(qi)(qi)械強制(zhi)性行業標(biao)(biao)準(zhun)。

第八條 國(guo)(guo)家(jia)制(zhi)定醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)產業規劃和(he)(he)政(zheng)策，將醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)創新(xin)(xin)納入發展重點(dian)，對創新(xin)(xin)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)予以優先審評審批(pi)，支持創新(xin)(xin)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨床(chuang)推(tui)廣和(he)(he)使用，推(tui)動(dong)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)產業高質(zhi)量發展。國(guo)(guo)務院(yuan)藥品監督(du)管(guan)理(li)部門應當配合國(guo)(guo)務院(yuan)有關部門，貫(guan)徹實施國(guo)(guo)家(jia)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)產業規劃和(he)(he)引導政(zheng)策。

第九條 國家完善(shan)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)創新體(ti)系，支(zhi)持醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)基礎研(yan)究(jiu)(jiu)和(he)應(ying)用(yong)研(yan)究(jiu)(jiu)，促進醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)新技(ji)術的(de)推(tui)廣和(he)應(ying)用(yong)，在科(ke)技(ji)立(li)項、融資、信貸、招標(biao)采購(gou)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)保(bao)險(xian)等方面予以支(zhi)持。支(zhi)持企業設立(li)或者聯合組建研(yan)制機構，鼓勵企業與高(gao)等學(xue)校(xiao)、科(ke)研(yan)院(yuan)所(suo)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)機構等合作(zuo)開展醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)研(yan)究(jiu)(jiu)與創新，加強醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)知識產權保(bao)護，提(ti)高(gao)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)自(zi)主創新能力。

第十條 國家加強醫(yi)療器械(xie)監(jian)督管理信息化建(jian)設，提(ti)(ti)高在線政(zheng)務服務水平，為醫(yi)療器械(xie)行政(zheng)許可(ke)、備案等提(ti)(ti)供便(bian)利。

第十一條 醫療器械行業組(zu)織(zhi)應當加(jia)強行業自(zi)律，推進誠信體系建設，督(du)促企業依法開(kai)展生產經營活動，引導企業誠實守信。

第十二條 對在醫療器械的(de)(de)研究與創新方面做出(chu)突出(chu)貢(gong)獻的(de)(de)單位和個人，按照國家有關規(gui)定給予表彰獎勵。

第十三條 第一(yi)類(lei)(lei)醫療器械(xie)實(shi)行產(chan)品備案管理，第二類(lei)(lei)、第三類(lei)(lei)醫療器械(xie)實(shi)行產(chan)品注(zhu)冊管理。

醫療(liao)器(qi)械注冊人(ren)、備案人(ren)應當加強醫療(liao)器(qi)械全生命周期(qi)質(zhi)量管理，對(dui)研(yan)制、生產、經營、使用全過程中醫療(liao)器(qi)械的安全性(xing)、有效性(xing)依法承擔責任(ren)。

第十四條 第一類(lei)醫療器(qi)械產(chan)品(pin)備案和申請第二(er)類(lei)、第三類(lei)醫療器(qi)械產(chan)品(pin)注冊，應當提交(jiao)下列資料：

（一(yi)）產品風險分析資料(liao)；

（二）產品(pin)技術要(yao)求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨(lin)床(chuang)評(ping)價資料；

（五(wu)）產品說(shuo)明(ming)書以及(ji)標簽樣稿；

（六）與產品研制、生產有關的質量管理(li)體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他(ta)資料(liao)。

產品檢(jian)驗(yan)報(bao)告應當符(fu)合國務(wu)院藥品監督管理部門(men)的要求，可以(yi)是醫(yi)療器械注冊(ce)申請人、備案人的自檢(jian)報(bao)告，也(ye)可以(yi)是委托(tuo)有資質的醫(yi)療器械檢(jian)驗(yan)機構出具的檢(jian)驗(yan)報(bao)告。

符(fu)合本條例第(di)二(er)十四(si)條規定的免(mian)于進行臨床(chuang)評價(jia)情(qing)形(xing)的，可以免(mian)于提(ti)交(jiao)臨床(chuang)評價(jia)資料。

醫療器械注冊申請人、備案人應當確保(bao)提交的(de)資料合(he)法、真實(shi)、準確、完整和可追溯。

第十五條 第一類醫療器械產品(pin)備(bei)案，由備(bei)案人向所在地設區的市級(ji)人民政(zheng)府(fu)負責藥品(pin)監督管理的部門提交備(bei)案資料。

向(xiang)我國(guo)(guo)(guo)境(jing)內出(chu)口第一類醫(yi)療(liao)器械的(de)(de)境(jing)外備案人，由(you)其指定的(de)(de)我國(guo)(guo)(guo)境(jing)內企業法人向(xiang)國(guo)(guo)(guo)務院藥(yao)品監督(du)管理部(bu)(bu)門提交備案資(zi)料和備案人所(suo)在(zai)國(guo)(guo)(guo)（地區）主(zhu)管部(bu)(bu)門準許該醫(yi)療(liao)器械上(shang)(shang)市銷售(shou)的(de)(de)證明文(wen)(wen)件(jian)。未在(zai)境(jing)外上(shang)(shang)市的(de)(de)創新醫(yi)療(liao)器械，可以(yi)不提交備案人所(suo)在(zai)國(guo)(guo)(guo)（地區）主(zhu)管部(bu)(bu)門準許該醫(yi)療(liao)器械上(shang)(shang)市銷售(shou)的(de)(de)證明文(wen)(wen)件(jian)。

備(bei)案人向(xiang)負責(ze)藥(yao)品監督(du)(du)管理(li)的(de)部(bu)(bu)門提交符合(he)本條例規定的(de)備(bei)案資料(liao)后(hou)即完(wan)成(cheng)備(bei)案。負責(ze)藥(yao)品監督(du)(du)管理(li)的(de)部(bu)(bu)門應當自收到備(bei)案資料(liao)之日(ri)起5個工(gong)作日(ri)內(nei)，通過國務(wu)院(yuan)藥(yao)品監督(du)(du)管理(li)部(bu)(bu)門在線政務(wu)服(fu)務(wu)平(ping)臺向(xiang)社會公布備(bei)案有(you)關(guan)信息。

備(bei)案(an)資料載明(ming)的(de)事(shi)項發生(sheng)變化的(de)，應(ying)當(dang)向原備(bei)案(an)部門變更備(bei)案(an)。

第十六條 申(shen)(shen)請(qing)(qing)第二類醫療器械產(chan)品(pin)注(zhu)冊，注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)(qing)人應(ying)當向(xiang)(xiang)所在地省、自治區、直(zhi)轄市人民政府藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管理(li)部(bu)門(men)提(ti)交注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)(qing)資(zi)料(liao)。申(shen)(shen)請(qing)(qing)第三類醫療器械產(chan)品(pin)注(zhu)冊，注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)(qing)人應(ying)當向(xiang)(xiang)國(guo)務院藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管理(li)部(bu)門(men)提(ti)交注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)(qing)資(zi)料(liao)。

向我國(guo)境內出口第(di)二類、第(di)三類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的境外(wai)注(zhu)冊申請人(ren)，由(you)其指定的我國(guo)境內企業法人(ren)向國(guo)務院(yuan)藥品監督管理部門提交(jiao)注(zhu)冊申請資料和(he)注(zhu)冊申請人(ren)所(suo)(suo)在(zai)(zai)國(guo)（地區）主管部門準許該醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)上市銷售的證明(ming)(ming)文(wen)件。未在(zai)(zai)境外(wai)上市的創新(xin)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)，可以不提交(jiao)注(zhu)冊申請人(ren)所(suo)(suo)在(zai)(zai)國(guo)（地區）主管部門準許該醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)上市銷售的證明(ming)(ming)文(wen)件。

國(guo)務院(yuan)藥品監(jian)(jian)督管理部(bu)門(men)應當(dang)對醫療(liao)器械注冊審查程序和要(yao)求作(zuo)出規(gui)定(ding)，并加強對省(sheng)、自治(zhi)區、直轄(xia)市人民政府藥品監(jian)(jian)督管理部(bu)門(men)注冊審查工作(zuo)的監(jian)(jian)督指導(dao)。

第十七條 受理注(zhu)冊申請(qing)的(de)藥品監督(du)管理部(bu)門應當對醫(yi)療器(qi)械的(de)安全性、有(you)效性以及注(zhu)冊申請(qing)人保(bao)證(zheng)醫(yi)療器(qi)械安全、有(you)效的(de)質量管理能(neng)力等(deng)進行審查。

受理(li)(li)注(zhu)冊申(shen)請(qing)的(de)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)(li)部門(men)應(ying)當自(zi)受理(li)(li)注(zhu)冊申(shen)請(qing)之日起3個工(gong)作(zuo)日內將注(zhu)冊申(shen)請(qing)資料轉交技術(shu)審(shen)評機構(gou)。技術(shu)審(shen)評機構(gou)應(ying)當在完(wan)成技術(shu)審(shen)評后，將審(shen)評意見提交受理(li)(li)注(zhu)冊申(shen)請(qing)的(de)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)(li)部門(men)作(zuo)為審(shen)批(pi)的(de)依據。

受理(li)(li)注(zhu)冊申(shen)請(qing)的藥品(pin)監督管理(li)(li)部門在組(zu)織對醫療(liao)器械的技術(shu)審評(ping)時認為有必要對質量管理(li)(li)體(ti)(ti)系進行(xing)核(he)查(cha)的，應當組(zu)織開展質量管理(li)(li)體(ti)(ti)系核(he)查(cha)。

第十八條 受理注(zhu)(zhu)冊(ce)申請的(de)藥(yao)品監督管(guan)理部門(men)應當自收到審評意見(jian)之日起(qi)20個工作(zuo)(zuo)日內(nei)作(zuo)(zuo)出決(jue)定。對符合(he)條件的(de)，準予注(zhu)(zhu)冊(ce)并發給醫療(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)冊(ce)證；對不符合(he)條件的(de)，不予注(zhu)(zhu)冊(ce)并書(shu)面說明理由(you)。

受理(li)(li)注(zhu)冊申(shen)請的藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部門(men)應當(dang)自(zi)醫療器械(xie)準予注(zhu)冊之日起5個(ge)工作(zuo)日內，通過(guo)國務(wu)院藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部門(men)在(zai)線政務(wu)服務(wu)平臺向社會公布注(zhu)冊有關(guan)信息。

第十九條 對(dui)用于(yu)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)罕(han)見疾病、嚴重危及(ji)生命且(qie)尚(shang)無有效(xiao)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)手段的疾病和(he)應對(dui)公共(gong)衛生事件(jian)等急需的醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)，受理(li)注冊申請的藥品監督管理(li)部門可以作出附條件(jian)批準決定，并在醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)注冊證中載(zai)明相關事項(xiang)。

出現特別(bie)重大(da)突(tu)發公(gong)共衛生事(shi)件或者其他嚴重威脅公(gong)眾健康的緊(jin)急事(shi)件，國務院衛生主管部(bu)門根據預(yu)防、控制事(shi)件的需要(yao)提出緊(jin)急使(shi)用醫(yi)療(liao)器械的建議，經國務院藥品監督管理部(bu)門組織論證(zheng)同(tong)意后可以在一定范圍和(he)期限內緊(jin)急使(shi)用。

第二十條 醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊人、備(bei)案人應當(dang)履行下列(lie)義務：

（一）建立與產品相適應的質(zhi)量管理體系并保持有效運行(xing)；

（二）制定上市后(hou)研究和風險管(guan)控計劃并保證有(you)效實施(shi)；

（三）依(yi)法開展不良事件(jian)監(jian)測和再評價；

（四）建立并執行(xing)產品(pin)追溯和召回制度；

（五）國務(wu)院藥品監督管理部(bu)門(men)規定的其他義(yi)務(wu)。

境(jing)外醫療器(qi)械注冊人(ren)(ren)、備(bei)案(an)(an)人(ren)(ren)指(zhi)定(ding)的我國境(jing)內(nei)企業(ye)法人(ren)(ren)應(ying)當協助(zhu)注冊人(ren)(ren)、備(bei)案(an)(an)人(ren)(ren)履行(xing)前款規定(ding)的義務。

第二十一條 已注冊(ce)的(de)(de)第(di)二類、第(di)三(san)類醫療器(qi)械產(chan)品，其設計、原材(cai)料、生產(chan)工(gong)藝、適(shi)用范圍、使用方法等發(fa)(fa)生實質性(xing)變(bian)化(hua)，有可(ke)能影響該醫療器(qi)械安全、有效的(de)(de)，注冊(ce)人應當(dang)向原注冊(ce)部門(men)(men)申請辦(ban)理變(bian)更注冊(ce)手續；發(fa)(fa)生其他變(bian)化(hua)的(de)(de)，應當(dang)按照國務院藥品監督(du)管理部門(men)(men)的(de)(de)規(gui)定備案或者報(bao)告。

第二十二條 醫療器械注(zhu)(zhu)冊(ce)證有(you)效(xiao)期為5年(nian)。有(you)效(xiao)期屆(jie)滿需要延(yan)(yan)續注(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)，應(ying)當在有(you)效(xiao)期屆(jie)滿6個月前向原(yuan)注(zhu)(zhu)冊(ce)部門提(ti)出延(yan)(yan)續注(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)申請。

除(chu)有本條第三款(kuan)規定(ding)情形(xing)外，接到延續(xu)注冊申請的(de)(de)藥品監督管(guan)理部門(men)應當(dang)在醫療器械(xie)注冊證有效期屆滿前作(zuo)出(chu)準(zhun)予(yu)延續(xu)的(de)(de)決定(ding)。逾期未作(zuo)決定(ding)的(de)(de)，視為準(zhun)予(yu)延續(xu)。

有下列情形之一的，不予延續(xu)注冊(ce)：

（一）未在規定期限(xian)內提出延續注(zhu)冊申請；

（二）醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)強(qiang)制性標準已經修(xiu)訂，申(shen)請延續(xu)注冊的醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)不能達到新要求；

（三）附條件批(pi)準的醫療器械，未(wei)在(zai)規定期限內完成(cheng)醫療器械注冊證(zheng)載明事項。

第二十三條 對新研制(zhi)的尚未列入分類(lei)(lei)目錄(lu)的醫療(liao)器械(xie)，申(shen)請人可以依照(zhao)本(ben)條(tiao)例(li)有關第三類(lei)(lei)醫療(liao)器械(xie)產(chan)品(pin)(pin)注冊的規(gui)定直接申(shen)請產(chan)品(pin)(pin)注冊，也可以依據分類(lei)(lei)規(gui)則判斷(duan)產(chan)品(pin)(pin)類(lei)(lei)別并向(xiang)國(guo)務院藥品(pin)(pin)監督管理(li)部門申(shen)請類(lei)(lei)別確認后依照(zhao)本(ben)條(tiao)例(li)的規(gui)定申(shen)請產(chan)品(pin)(pin)注冊或者進行(xing)產(chan)品(pin)(pin)備案。

直接申(shen)(shen)請(qing)第三類(lei)醫(yi)療(liao)器械產品注(zhu)冊(ce)的，國(guo)務院藥品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)(bu)門應(ying)(ying)當按照風險程度(du)確定類(lei)別(bie)，對準予注(zhu)冊(ce)的醫(yi)療(liao)器械及時納入分類(lei)目錄(lu)。申(shen)(shen)請(qing)類(lei)別(bie)確認的，國(guo)務院藥品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)(bu)門應(ying)(ying)當自受理(li)申(shen)(shen)請(qing)之日(ri)起20個工(gong)作(zuo)日(ri)內對該(gai)醫(yi)療(liao)器械的類(lei)別(bie)進行(xing)判定并告(gao)知申(shen)(shen)請(qing)人。

第二十四條 醫療器械產(chan)品(pin)注冊(ce)、備案，應當進行(xing)(xing)臨床(chuang)評價(jia)；但是符(fu)合下列情形(xing)之一(yi)，可(ke)以免于進行(xing)(xing)臨床(chuang)評價(jia)：

（一(yi)）工作(zuo)機理明確、設計定型(xing)，生產工藝成(cheng)熟，已上市的同(tong)品種醫(yi)療器械臨(lin)床應用多年且(qie)無(wu)嚴重不(bu)良(liang)事件記錄，不(bu)改變常(chang)規用途(tu)的；

（二(er)）其他通(tong)過非臨床評(ping)價(jia)能夠證明該醫療器械安全、有效的。

國務院藥品監督管理(li)部(bu)門應當制定醫療器械(xie)臨床評價指南。

第二十五條 進行醫(yi)療器械臨(lin)床(chuang)評價，可以根據產品特征、臨(lin)床(chuang)風(feng)險、已有(you)臨(lin)床(chuang)數據等情形，通(tong)過開(kai)展(zhan)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗，或者(zhe)通(tong)過對同品種(zhong)醫(yi)療器械臨(lin)床(chuang)文獻(xian)資(zi)料、臨(lin)床(chuang)數據進行分析評價，證(zheng)明醫(yi)療器械安全、有(you)效。

按照國(guo)務(wu)院藥品(pin)監督管理部(bu)門的規定，進行醫療器(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)評價時(shi)，已有臨(lin)(lin)床(chuang)文獻資料、臨(lin)(lin)床(chuang)數據不足以確(que)認產品(pin)安全、有效的醫療器(qi)械，應當開展(zhan)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗。

第二十六條 開展醫療(liao)(liao)器(qi)械臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)，應當(dang)按照(zhao)醫療(liao)(liao)器(qi)械臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)質(zhi)量(liang)管理規(gui)范的(de)要求，在具備相應條(tiao)件(jian)的(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構進行(xing)，并向臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)申辦者所在地省、自治區、直轄市人(ren)民政府藥(yao)品監(jian)督管理部門(men)(men)備案。接受臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)備案的(de)藥(yao)品監(jian)督管理部門(men)(men)應當(dang)將備案情(qing)況(kuang)通(tong)報臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構所在地同級藥(yao)品監(jian)督管理部門(men)(men)和衛(wei)生(sheng)主管部門(men)(men)。

醫療器械臨(lin)床(chuang)試驗機構實行備案(an)管理(li)。醫療器械臨(lin)床(chuang)試驗機構應當具備的條件(jian)以及備案(an)管理(li)辦法和臨(lin)床(chuang)試驗質(zhi)量管理(li)規范，由國務(wu)院(yuan)(yuan)藥(yao)品監督(du)管理(li)部(bu)門會同國務(wu)院(yuan)(yuan)衛生主管部(bu)門制定(ding)并(bing)公布。

國家支持醫(yi)(yi)療(liao)機構開展(zhan)臨床試(shi)(shi)驗(yan)，將(jiang)臨床試(shi)(shi)驗(yan)條件和(he)能(neng)力評價納入醫(yi)(yi)療(liao)機構等級評審，鼓(gu)勵醫(yi)(yi)療(liao)機構開展(zhan)創(chuang)新(xin)醫(yi)(yi)療(liao)器械臨床試(shi)(shi)驗(yan)。

第二十七條 第三類醫(yi)療(liao)器械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗對人體具有較高風(feng)險(xian)(xian)的(de)，應當(dang)經國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)藥品(pin)監督管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)門(men)批(pi)準(zhun)。國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)藥品(pin)監督管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)門(men)審批(pi)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗，應當(dang)對擬(ni)承(cheng)擔醫(yi)療(liao)器械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗的(de)機構的(de)設備、專業人員等(deng)條件，該醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)風(feng)險(xian)(xian)程度，臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗實施方(fang)案，臨(lin)床(chuang)受益與風(feng)險(xian)(xian)對比分析報告等(deng)進(jin)行綜合分析，并(bing)自受理(li)(li)(li)申(shen)請之日(ri)起60個工作日(ri)內作出決(jue)定并(bing)通知臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗申(shen)辦者。逾期未通知的(de)，視為(wei)同意。準(zhun)予開(kai)展臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗的(de)，應當(dang)通報臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗機構所在地(di)省、自治區、直轄(xia)市人民政府藥品(pin)監督管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)門(men)和(he)衛生主管(guan)部(bu)門(men)。

臨床試驗對人體具(ju)有較高風險的(de)第(di)三類醫療器械目錄由國(guo)務院藥品監督管理部門制定(ding)、調整并公(gong)布。

第二十八條 開展醫療器械臨床試(shi)驗，應當按照(zhao)規(gui)定進行倫(lun)理審查，向受試(shi)者(zhe)告知(zhi)試(shi)驗目的(de)、用途和可能(neng)產生的(de)風險等(deng)詳(xiang)細情(qing)(qing)況，獲得受試(shi)者(zhe)的(de)書面(mian)知(zhi)情(qing)(qing)同(tong)意(yi)；受試(shi)者(zhe)為無民(min)事行為能(neng)力(li)人或者(zhe)限制(zhi)民(min)事行為能(neng)力(li)人的(de)，應當依法獲得其(qi)監護人的(de)書面(mian)知(zhi)情(qing)(qing)同(tong)意(yi)。

開展臨(lin)(lin)床試驗，不(bu)得以任(ren)何形式(shi)向受試者收取與臨(lin)(lin)床試驗有關的費用。

第二十九條 對正在開展臨床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)用(yong)于治(zhi)療(liao)嚴重危(wei)及生命(ming)且尚無有效治(zhi)療(liao)手段的(de)疾病(bing)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)，經(jing)醫(yi)(yi)學觀察可(ke)能使患者獲益，經(jing)倫(lun)理審(shen)查、知情(qing)同意后(hou)，可(ke)以在開展醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)機構內免(mian)費用(yong)于其他(ta)病(bing)情(qing)相同的(de)患者，其安全性數據可(ke)以用(yong)于醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注冊(ce)申請。

第三十條 從事醫療器械生產活動，應當具(ju)備下列條(tiao)件：

（一）有與生產的醫(yi)療(liao)器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專(zhuan)業技術(shu)人員；

（二）有能(neng)對生產的(de)醫療器械進行(xing)質量檢(jian)(jian)驗的(de)機構或者專職檢(jian)(jian)驗人員以及檢(jian)(jian)驗設備(bei)；

（三）有保證(zheng)醫療器械質量的管理制度；

（四(si)）有與生產的醫療器(qi)械相適應的售(shou)后服(fu)務能力；

（五）符(fu)合產(chan)品研制(zhi)、生產(chan)工藝文件規定的(de)要求。

第三十一條 從事第一類醫療(liao)器械(xie)生產的(de)，應當向所在(zai)地設區的(de)市級人民(min)政府(fu)負責(ze)藥品監(jian)督管理的(de)部門備(bei)案，在(zai)提(ti)交符合本條例第三十條規定條件的(de)有關資(zi)料后即完成備(bei)案。

醫療器械備案人自行生產第(di)一類醫療器械的，可以在(zai)依照本(ben)條(tiao)例(li)第(di)十(shi)五條(tiao)規定(ding)進行產品備案時一并提交符合本(ben)條(tiao)例(li)第(di)三十(shi)條(tiao)規定(ding)條(tiao)件的有關資料，即(ji)完成生產備案。

第三十二條 從事第二(er)類、第三類醫(yi)療器械生(sheng)產的，應當(dang)向(xiang)所(suo)在地省、自(zi)治區(qu)、直轄市人民政(zheng)府藥品監督(du)管理部門申請(qing)生(sheng)產許可并提(ti)交其(qi)符合本條(tiao)例第三十條(tiao)規定條(tiao)件(jian)的有關(guan)資(zi)料以及所(suo)生(sheng)產醫(yi)療器械的注冊證(zheng)。

受(shou)理生(sheng)產許(xu)可(ke)申(shen)請的藥品(pin)監督管理部(bu)門(men)應當對(dui)申(shen)請資料進行審(shen)核，按照國(guo)務(wu)院藥品(pin)監督管理部(bu)門(men)制(zhi)定(ding)的醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產質量管理規范(fan)的要求進行核查，并(bing)(bing)自受(shou)理申(shen)請之日(ri)起20個工作日(ri)內(nei)作出決(jue)定(ding)。對(dui)符合(he)規定(ding)條件的，準予(yu)許(xu)可(ke)并(bing)(bing)發(fa)給醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產許(xu)可(ke)證；對(dui)不(bu)符合(he)規定(ding)條件的，不(bu)予(yu)許(xu)可(ke)并(bing)(bing)書(shu)面說明理由。

醫療(liao)器械生產許(xu)可證有(you)(you)效期(qi)為(wei)5年(nian)。有(you)(you)效期(qi)屆滿需要延(yan)續(xu)的，依(yi)照有(you)(you)關行政(zheng)許(xu)可的法律規定辦理(li)延(yan)續(xu)手續(xu)。

第三十三條 醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)質量管理規范(fan)應當對醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)設(she)計開發、生產(chan)設(she)備(bei)條件、原材料采(cai)購、生產(chan)過程控(kong)制、產(chan)品(pin)放行、企業的(de)機構(gou)設(she)置和(he)人員配備(bei)等影響醫(yi)療(liao)器械(xie)安全(quan)、有效的(de)事項作出(chu)明確規定。

第三十四條 醫(yi)(yi)療器(qi)械注(zhu)冊人(ren)、備(bei)案人(ren)可(ke)以自(zi)行生產(chan)醫(yi)(yi)療器(qi)械，也可(ke)以委托符合本條例規定(ding)、具(ju)備(bei)相應條件(jian)的企業生產(chan)醫(yi)(yi)療器(qi)械。

委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)的(de)，醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注冊人(ren)(ren)、備(bei)案(an)(an)人(ren)(ren)應當對(dui)所委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)質(zhi)量(liang)負責(ze)(ze)，并(bing)加強對(dui)受托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)行(xing)為的(de)管理，保證其按照(zhao)法(fa)定(ding)要求進行(xing)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)。醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注冊人(ren)(ren)、備(bei)案(an)(an)人(ren)(ren)應當與受托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)簽訂委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)協(xie)議，明(ming)確雙方(fang)權利、義務和(he)責(ze)(ze)任。受托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)應當依照(zhao)法(fa)律(lv)法(fa)規、醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量(liang)管理規范(fan)、強制性標準、產(chan)(chan)品技術要求和(he)委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)協(xie)議組(zu)織生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)，對(dui)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)行(xing)為負責(ze)(ze)，并(bing)接受委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)的(de)監督。

具(ju)有(you)高(gao)風險的植(zhi)入性醫療器械不得委托生(sheng)產，具(ju)體目錄由國務(wu)院藥品監督管理部門制(zhi)定、調整并公布。

第三十五條 醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)冊人(ren)、備案(an)人(ren)、受(shou)托生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)應(ying)當(dang)按(an)照(zhao)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)質量管理(li)規范(fan)，建(jian)立健全(quan)與所生(sheng)產(chan)(chan)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)相適應(ying)的質量管理(li)體系(xi)并保證其有(you)效運行；嚴格按(an)照(zhao)經注(zhu)(zhu)冊或(huo)者備案(an)的產(chan)(chan)品技術(shu)要(yao)求組織生(sheng)產(chan)(chan)，保證出廠的醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)符合強制性標準(zhun)以(yi)及經注(zhu)(zhu)冊或(huo)者備案(an)的產(chan)(chan)品技術(shu)要(yao)求。

醫(yi)療器械注冊人(ren)、備案(an)人(ren)、受托生(sheng)產企業應當定期(qi)對質量管理體系(xi)的運行(xing)情況進行(xing)自(zi)(zi)查(cha)，并按照國務院藥品監(jian)督管理部門(men)的規(gui)定提(ti)交自(zi)(zi)查(cha)報告。

第三十六條 醫(yi)(yi)療(liao)器械的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)條(tiao)件發生(sheng)(sheng)變化，不再(zai)符合醫(yi)(yi)療(liao)器械質(zhi)量(liang)管理體系要求的(de)，醫(yi)(yi)療(liao)器械注冊(ce)人(ren)、備案人(ren)、受托生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)應(ying)(ying)當立即采(cai)取整改(gai)措施；可(ke)能影響醫(yi)(yi)療(liao)器械安全、有效的(de)，應(ying)(ying)當立即停止生(sheng)(sheng)產(chan)活動，并(bing)向(xiang)原(yuan)生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)或者生(sheng)(sheng)產(chan)備案部(bu)門(men)報告。

第三十七條 醫療器械應當使(shi)用通(tong)用名稱。通(tong)用名稱應當符合(he)國務(wu)院藥品監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門制定的(de)醫療器械命名規(gui)則(ze)。

第三十八條 國(guo)家根據醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)產品類別，分(fen)步實施醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)唯一標識(shi)制度，實現醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)可(ke)追溯，具體辦法由國(guo)務院藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部(bu)門會同國(guo)務院有關部(bu)門制定。

第三十九條 醫療器械應當有說明書、標簽(qian)。說明書、標簽(qian)的內容(rong)應當與經注冊或(huo)者(zhe)備案的相(xiang)關(guan)內容(rong)一(yi)致(zhi)，確保真(zhen)實、準確。

醫(yi)療器械的說明(ming)書、標(biao)簽應當標(biao)明(ming)下(xia)列事項：

（一）通用名稱(cheng)、型號、規格(ge)；

（二）醫療器械注冊(ce)人、備案人、受(shou)托生產企業的名稱、地址(zhi)以及聯系方式(shi)；

（三(san)）生產日期(qi)(qi)，使用期(qi)(qi)限或者失(shi)效(xiao)日期(qi)(qi)；

（四）產品性能、主要(yao)結構、適用(yong)范(fan)圍；

（五）禁忌(ji)、注意事(shi)項(xiang)以及其他需要警示或者(zhe)提示的(de)內容；

（六）安裝和使用(yong)說(shuo)明或者(zhe)圖示(shi)；

（七）維(wei)護和保養方法，特(te)殊運輸、貯存的條件、方法；

（八）產(chan)品技術要(yao)求規定(ding)應當(dang)標明的(de)其他內(nei)容(rong)。

第二類、第三類醫療器(qi)械還應當標明醫療器(qi)械注冊(ce)證編號。

由消(xiao)費(fei)者個人自(zi)行使用的(de)醫療(liao)器械還應當具有(you)安全使用的(de)特別說明。

第四十條 從事醫(yi)療器(qi)械經(jing)營(ying)活動(dong)，應當有與經(jing)營(ying)規模和經(jing)營(ying)范圍相適(shi)應的經(jing)營(ying)場所(suo)和貯存條件，以及與經(jing)營(ying)的醫(yi)療器(qi)械相適(shi)應的質量管(guan)理制度和質量管(guan)理機構或者人(ren)員(yuan)。

第四十一條 從事第(di)(di)二類醫療器械經營的，由(you)經營企(qi)業向所在地設區的市級人民政府負(fu)責藥品監督管理的部門備案并提交(jiao)符合(he)本條(tiao)例(li)第(di)(di)四(si)十條(tiao)規(gui)定條(tiao)件(jian)的有關(guan)資(zi)料。

按照國務院藥品監督管理部門的規定，對產品安全性、有效(xiao)性不受流通過程(cheng)影響的第二(er)類醫療器(qi)械，可以免(mian)于(yu)經營備案。

第四十二條 從事第三類醫(yi)療器械經(jing)營的，經(jing)營企業應(ying)當向(xiang)所在地設區的市級人民政府負責(ze)藥(yao)品(pin)監督管理的部門申(shen)請(qing)經(jing)營許可并提(ti)交(jiao)符(fu)合本(ben)條(tiao)例(li)第四十條(tiao)規定(ding)條(tiao)件的有(you)關資(zi)料。

受理(li)經營許(xu)可申請的負責(ze)藥品監督管理(li)的部(bu)門應(ying)當對申請資料(liao)進行審查(cha)，必要時(shi)組織核查(cha)，并(bing)自受理(li)申請之日起(qi)20個工(gong)作日內作出(chu)決定(ding)。對符合(he)規定(ding)條件(jian)的，準予(yu)許(xu)可并(bing)發給醫療器械經營許(xu)可證；對不符合(he)規定(ding)條件(jian)的，不予(yu)許(xu)可并(bing)書面說明理(li)由。

醫療器械經(jing)營(ying)許(xu)(xu)可(ke)證有(you)效(xiao)期(qi)(qi)為5年。有(you)效(xiao)期(qi)(qi)屆滿需要延續(xu)的(de)，依照有(you)關行政許(xu)(xu)可(ke)的(de)法律規定(ding)辦(ban)理延續(xu)手續(xu)。

第四十三條 醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)、備案人(ren)經營其注(zhu)冊(ce)、備案的(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)，無(wu)需(xu)辦理醫(yi)療(liao)器械(xie)經營許(xu)可(ke)或者備案，但(dan)應當符合本條(tiao)例規定的(de)(de)經營條(tiao)件。

第四十四條 從事醫(yi)療(liao)器械經營，應(ying)當(dang)依照法律法規(gui)和國務院藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理部門制(zhi)定的(de)醫(yi)療(liao)器械經營質(zhi)量管(guan)理規(gui)范的(de)要求(qiu)，建立(li)健(jian)全與所(suo)經營醫(yi)療(liao)器械相適應(ying)的(de)質(zhi)量管(guan)理體系并(bing)保證(zheng)其有(you)效運行(xing)。

第四十五條 醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)企業、使用(yong)單位應當從(cong)具備合法(fa)資質的(de)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊人(ren)、備案(an)人(ren)、生產經(jing)營(ying)企業購進醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)。購進醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)時，應當查驗(yan)供貨者的(de)資質和醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)的(de)合格(ge)證明文件，建立進貨查驗(yan)記錄(lu)制度(du)。從(cong)事第(di)二類、第(di)三類醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)批(pi)發業務(wu)以及第(di)三類醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)零售業務(wu)的(de)經(jing)營(ying)企業，還應當建立銷售記錄(lu)制度(du)。

記錄事項包括：

（一）醫(yi)療(liao)器械的名稱、型號、規格、數量；

（二）醫療器械的(de)生產批號(hao)、使用期(qi)限(xian)或者失效日期(qi)、銷售日期(qi)；

（三）醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)人(ren)、備案人(ren)和受托生(sheng)產企業(ye)的名(ming)稱；

（四）供(gong)貨者(zhe)(zhe)或者(zhe)(zhe)購貨者(zhe)(zhe)的名稱(cheng)、地址以及聯系方式；

（五）相關許可證明文件編號等。

進(jin)貨查驗(yan)記(ji)錄和銷售記(ji)錄應當真實、準確、完(wan)整(zheng)和可追(zhui)溯(su)，并按照(zhao)國(guo)務院(yuan)藥品監督管理部門規定(ding)的期限予以(yi)保存。國(guo)家鼓勵(li)采(cai)用先進(jin)技術手(shou)段(duan)進(jin)行記(ji)錄。

第四十六條 從(cong)事醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)網絡銷(xiao)售的(de)，應當(dang)是醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊人、備(bei)案人或者(zhe)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)企業。從(cong)事醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)網絡銷(xiao)售的(de)經(jing)營(ying)者(zhe)，應當(dang)將(jiang)從(cong)事醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)網絡銷(xiao)售的(de)相關信息告知所在地設區的(de)市級人民政(zheng)府負責藥品監督管(guan)理的(de)部門(men)，經(jing)營(ying)第(di)一(yi)類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)和本條例第(di)四十一(yi)條第(di)二款(kuan)規(gui)定的(de)第(di)二類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)除外。

為(wei)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)網(wang)(wang)絡(luo)交易(yi)(yi)提(ti)供(gong)服務的(de)(de)電子商務平(ping)臺經(jing)(jing)營者(zhe)應(ying)當對(dui)入網(wang)(wang)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)營者(zhe)進(jin)行實名登記，審(shen)查(cha)其經(jing)(jing)營許可(ke)、備案情況(kuang)和所經(jing)(jing)營醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產品(pin)注冊、備案情況(kuang)，并對(dui)其經(jing)(jing)營行為(wei)進(jin)行管理(li)。電子商務平(ping)臺經(jing)(jing)營者(zhe)發現(xian)入網(wang)(wang)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)營者(zhe)有(you)違(wei)反本條例規定(ding)行為(wei)的(de)(de)，應(ying)當及時(shi)制止并立即報告(gao)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)營者(zhe)所在地設(she)區(qu)的(de)(de)市級(ji)人民政府負責藥品(pin)監督管理(li)的(de)(de)部(bu)門；發現(xian)嚴重(zhong)違(wei)法行為(wei)的(de)(de)，應(ying)當立即停止提(ti)供(gong)網(wang)(wang)絡(luo)交易(yi)(yi)平(ping)臺服務。

第四十七條 運輸、貯(zhu)存(cun)醫(yi)療器(qi)(qi)械，應(ying)當(dang)符合醫(yi)療器(qi)(qi)械說明書和標簽標示(shi)的要求；對溫度(du)(du)、濕度(du)(du)等環境(jing)條件有特(te)殊要求的，應(ying)當(dang)采取相應(ying)措施，保證醫(yi)療器(qi)(qi)械的安全、有效(xiao)。

第四十八條 醫(yi)療(liao)器械(xie)使用單(dan)位應(ying)當有與在(zai)用醫(yi)療(liao)器械(xie)品種、數量相適應(ying)的貯存場所(suo)和條件(jian)。醫(yi)療(liao)器械(xie)使用單(dan)位應(ying)當加強對工作人員(yuan)的技術培訓，按照產(chan)品說明書、技術操作規(gui)范(fan)等要(yao)求使用醫(yi)療(liao)器械(xie)。

醫(yi)(yi)療器械使用(yong)(yong)單位配置(zhi)大(da)型醫(yi)(yi)用(yong)(yong)設備，應當符(fu)合國務院衛生主管(guan)(guan)部門制(zhi)定的大(da)型醫(yi)(yi)用(yong)(yong)設備配置(zhi)規劃，與其功能定位、臨床服務需(xu)求相適(shi)應，具(ju)有相應的技術條件、配套(tao)設施和具(ju)備相應資質、能力的專業技術人(ren)員，并經省級(ji)以上人(ren)民政府衛生主管(guan)(guan)部門批準，取得大(da)型醫(yi)(yi)用(yong)(yong)設備配置(zhi)許可(ke)證。

大(da)型醫(yi)用(yong)設(she)(she)備(bei)配置管(guan)(guan)理(li)辦法由國務(wu)院衛生主(zhu)管(guan)(guan)部(bu)門(men)會同國務(wu)院有關(guan)(guan)部(bu)門(men)制定。大(da)型醫(yi)用(yong)設(she)(she)備(bei)目錄由國務(wu)院衛生主(zhu)管(guan)(guan)部(bu)門(men)商國務(wu)院有關(guan)(guan)部(bu)門(men)提出，報(bao)國務(wu)院批準(zhun)后執行(xing)。

第四十九條 醫療(liao)器械(xie)使用單位對(dui)重復使用的(de)醫療(liao)器械(xie)，應當(dang)按照國務院衛(wei)生主管部門制定的(de)消毒和(he)管理的(de)規(gui)定進行處(chu)理。

一(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械不得重(zhong)復使(shi)用(yong)(yong)，對使(shi)用(yong)(yong)過的(de)(de)(de)(de)應當(dang)按照(zhao)國家有(you)關規定銷(xiao)毀并記(ji)錄(lu)(lu)(lu)。一(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械目(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)(lu)由(you)國務(wu)院(yuan)藥品監督管理(li)部門會同國務(wu)院(yuan)衛生主管部門制定、調(diao)整(zheng)并公(gong)布。列(lie)入一(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械目(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)(lu)，應當(dang)具(ju)有(you)充足的(de)(de)(de)(de)無法重(zhong)復使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)證據理(li)由(you)。重(zhong)復使(shi)用(yong)(yong)可以保(bao)證安(an)全、有(you)效的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械，不列(lie)入一(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械目(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)(lu)。對因設(she)計、生產(chan)工藝(yi)、消毒滅菌技(ji)術等改進(jin)后重(zhong)復使(shi)用(yong)(yong)可以保(bao)證安(an)全、有(you)效的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械，應當(dang)調(diao)整(zheng)出一(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械目(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)(lu)，允許重(zhong)復使(shi)用(yong)(yong)。

第五十條 醫(yi)療(liao)(liao)器械使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)單位對(dui)需要(yao)定期(qi)檢查、檢驗、校準、保(bao)養(yang)、維護的醫(yi)療(liao)(liao)器械，應當(dang)按照產品說明(ming)書的要(yao)求進行檢查、檢驗、校準、保(bao)養(yang)、維護并(bing)予以記(ji)錄(lu)，及時進行分析、評(ping)估(gu)，確保(bao)醫(yi)療(liao)(liao)器械處于(yu)良好(hao)狀態(tai)，保(bao)障使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)質(zhi)量；對(dui)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)期(qi)限(xian)(xian)長(chang)的大型醫(yi)療(liao)(liao)器械，應當(dang)逐臺建(jian)立使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)檔案，記(ji)錄(lu)其(qi)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)、維護、轉讓、實際(ji)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)時間等事項。記(ji)錄(lu)保(bao)存(cun)期(qi)限(xian)(xian)不得少(shao)于(yu)醫(yi)療(liao)(liao)器械規定使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)期(qi)限(xian)(xian)終止(zhi)后5年。

第五十一條 醫療(liao)器械(xie)使(shi)用(yong)單(dan)位(wei)應當妥善保存購入(ru)第三類(lei)醫療(liao)器械(xie)的原始資料，并確(que)保信(xin)息具有可(ke)追溯性。

使(shi)(shi)用(yong)大(da)型醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)以及(ji)植入和介入類醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)的，應當將醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)的名(ming)稱、關鍵性技(ji)術參數(shu)等信(xin)息(xi)以及(ji)與使(shi)(shi)用(yong)質量(liang)安(an)全(quan)密切相關的必要信(xin)息(xi)記(ji)載到病歷等相關記(ji)錄中。

第五十二條 發現使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)的醫療器械(xie)存在(zai)安全(quan)隱患的，醫療器械(xie)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)單位應當立即停止使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)，并通知醫療器械(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)或者其他負責產品質(zhi)量的機構進行檢(jian)修(xiu)；經檢(jian)修(xiu)仍不能達到使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)安全(quan)標準的醫療器械(xie)，不得繼續使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)。

第五十三條 對(dui)國內尚無(wu)同品種產品上市(shi)的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構(gou)根據本(ben)單(dan)位的臨床(chuang)需要，可以自(zi)行(xing)研制，在(zai)執業(ye)醫師(shi)指導(dao)下在(zai)本(ben)單(dan)位內使(shi)用。具體管理(li)辦法由(you)國務院(yuan)藥品監督管理(li)部門會(hui)同國務院(yuan)衛生主管部門制定。

第五十四條 負責(ze)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)的部(bu)門和衛生主(zhu)管(guan)(guan)部(bu)門依據(ju)各自職責(ze)，分別對使(shi)用環節的醫療(liao)器械質量和醫療(liao)器械使(shi)用行為進(jin)行監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)。

第五十五條 醫療器械(xie)經營企業、使用(yong)單位不得(de)經營、使用(yong)未依法(fa)注冊或者備案、無合格證明文件(jian)以及過期(qi)、失效、淘汰(tai)的(de)醫療器械(xie)。

第五十六條 醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)使用(yong)單位之間轉(zhuan)讓(rang)在用(yong)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)，轉(zhuan)讓(rang)方應(ying)當確保所轉(zhuan)讓(rang)的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)安全(quan)、有效(xiao)，不得轉(zhuan)讓(rang)過期、失效(xiao)、淘汰以(yi)及檢驗不合格(ge)的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)。

第五十七條 進口的醫(yi)療(liao)器(qi)械應當(dang)是(shi)依照(zhao)本條例第二章的規定已注冊或(huo)者已備案的醫(yi)療(liao)器(qi)械。

進口(kou)的(de)(de)醫療(liao)器械(xie)應(ying)當(dang)有(you)中(zhong)(zhong)文(wen)說明書(shu)(shu)、中(zhong)(zhong)文(wen)標簽(qian)。說明書(shu)(shu)、標簽(qian)應(ying)當(dang)符合本(ben)條例規定以及相關強制性標準的(de)(de)要求，并在說明書(shu)(shu)中(zhong)(zhong)載明醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)原(yuan)產地(di)以及境外(wai)醫療(liao)器械(xie)注冊人、備案人指定的(de)(de)我國境內企(qi)業法人的(de)(de)名稱、地(di)址、聯(lian)系方式。沒(mei)有(you)中(zhong)(zhong)文(wen)說明書(shu)(shu)、中(zhong)(zhong)文(wen)標簽(qian)或者說明書(shu)(shu)、標簽(qian)不符合本(ben)條規定的(de)(de)，不得進口(kou)。

醫療(liao)機(ji)構因臨床急需(xu)進口(kou)(kou)少量第二(er)類、第三類醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)，經國(guo)務院(yuan)藥品監督管理部(bu)門或(huo)者(zhe)國(guo)務院(yuan)授權的(de)(de)省、自(zi)治區、直轄(xia)市人民(min)政府(fu)批準，可(ke)以(yi)進口(kou)(kou)。進口(kou)(kou)的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)應(ying)當(dang)在(zai)指定醫療(liao)機(ji)構內用于特定醫療(liao)目(mu)的(de)(de)。

禁(jin)止進口過(guo)期(qi)、失(shi)效、淘汰等已(yi)使用(yong)過(guo)的醫療(liao)器械。

第五十八條 出入境檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫機構依(yi)法對進口的(de)醫療器械實(shi)施檢(jian)驗(yan)；檢(jian)驗(yan)不合格的(de)，不得進口。

國務院藥品(pin)監(jian)督管理部(bu)(bu)門(men)應(ying)當(dang)及(ji)時(shi)向國家出入境(jing)檢驗檢疫部(bu)(bu)門(men)通(tong)報進(jin)口(kou)(kou)醫(yi)療(liao)器械的注冊和備案情(qing)況。進(jin)口(kou)(kou)口(kou)(kou)岸所(suo)在地(di)出入境(jing)檢驗檢疫機構(gou)應(ying)當(dang)及(ji)時(shi)向所(suo)在地(di)設區的市(shi)級人民政(zheng)府負責藥品(pin)監(jian)督管理的部(bu)(bu)門(men)通(tong)報進(jin)口(kou)(kou)醫(yi)療(liao)器械的通(tong)關情(qing)況。

第五十九條 出(chu)口醫療器(qi)械(xie)的企業應當保證(zheng)其(qi)出(chu)口的醫療器(qi)械(xie)符合進口國（地區(qu)）的要求。

第六十條 醫療(liao)器械廣告的(de)內(nei)容應當真實合法，以(yi)經負責藥品監督管理的(de)部門注冊或者備案(an)的(de)醫療(liao)器械說(shuo)明書為(wei)準，不得(de)含有(you)虛(xu)假、夸大、誤(wu)導性的(de)內(nei)容。

發布醫療器械(xie)廣(guang)告，應當在發布前由省、自治區、直轄市人民政府確定的廣(guang)告審查機關對廣(guang)告內(nei)容進行審查，并(bing)取得(de)醫療器械(xie)廣(guang)告批準文號(hao)；未(wei)經審查，不(bu)得(de)發布。

省級以上人民(min)政府(fu)藥品監督管理部(bu)門責令(ling)暫停生產(chan)、進口、經營(ying)和使用的醫療器械，在暫停期間(jian)不得發(fa)布涉及該醫療器械的廣(guang)告。

醫療器械廣告的審查辦法(fa)由(you)國務院市場監(jian)督管(guan)理(li)部門制定(ding)。

第六十一條 國家建立醫(yi)療器(qi)械不良事(shi)件(jian)監測制度，對醫(yi)療器(qi)械不良事(shi)件(jian)及(ji)時進行(xing)收集、分析、評價、控制。

第六十二條 醫療器械(xie)注冊人、備案人應當建立醫療器械(xie)不(bu)良(liang)事件(jian)(jian)監測(ce)體系，配備與其產品相適應的(de)不(bu)良(liang)事件(jian)(jian)監測(ce)機(ji)構(gou)和人員，對其產品主動開展不(bu)良(liang)事件(jian)(jian)監測(ce)，并按照國務院藥品監督管理部門(men)的(de)規定，向醫療器械(xie)不(bu)良(liang)事件(jian)(jian)監測(ce)技術機(ji)構(gou)報告調查、分(fen)析、評(ping)價(jia)、產品風險控制等情況。

醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生產經(jing)營企業、使用單位(wei)應當協(xie)助醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)注冊人、備案人對(dui)所生產經(jing)營或者(zhe)(zhe)使用的(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)開展不(bu)良事(shi)(shi)件監測；發現醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)不(bu)良事(shi)(shi)件或者(zhe)(zhe)可疑不(bu)良事(shi)(shi)件，應當按(an)照國(guo)務院藥品監督(du)管理(li)部門(men)的(de)規定，向醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)不(bu)良事(shi)(shi)件監測技術(shu)機(ji)構報告(gao)。

其(qi)他單位和(he)個人發現醫療器械不(bu)良事件或(huo)者可(ke)疑不(bu)良事件，有權向負責藥品監督管(guan)理(li)的部門或(huo)者醫療器械不(bu)良事件監測(ce)技(ji)術機構報(bao)告(gao)。

第六十三條 國務院藥品(pin)監督管理部門應當加強(qiang)醫療器(qi)械不良(liang)事件監測(ce)信息網絡建(jian)設。

醫療器械(xie)不(bu)(bu)良(liang)事(shi)件監測技(ji)術機構應當加(jia)強(qiang)醫療器械(xie)不(bu)(bu)良(liang)事(shi)件信息監測，主動收集不(bu)(bu)良(liang)事(shi)件信息；發現不(bu)(bu)良(liang)事(shi)件或(huo)者接到不(bu)(bu)良(liang)事(shi)件報告的(de)，應當及時進行核實，必要時進行調(diao)查、分析(xi)、評估(gu)，向負責藥品監督管理(li)的(de)部(bu)門和衛(wei)生主管部(bu)門報告并提出處理(li)建(jian)議(yi)。

醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械不良(liang)事件(jian)監(jian)測技術機構應當公布聯系方式，方便醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械注冊人、備案人、生產經營企業(ye)、使(shi)用(yong)單位等報(bao)告醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械不良(liang)事件(jian)。

第六十四條 負責(ze)藥品監督管理的部門(men)應當根據(ju)醫療器械不良事件評估(gu)結果及(ji)(ji)時采(cai)取發布(bu)警示信息以及(ji)(ji)責(ze)令暫停生產、進口、經營和使用(yong)等控制措施。

省級(ji)(ji)以上人(ren)民政府藥品監督(du)管理部(bu)門(men)(men)應當會(hui)同(tong)同(tong)級(ji)(ji)衛生主管部(bu)門(men)(men)和(he)相關(guan)部(bu)門(men)(men)組織對引起突發、群(qun)發的嚴重(zhong)傷害或(huo)者死(si)亡的醫(yi)療器械不良(liang)事件及時進行調查和(he)處(chu)理，并組織對同(tong)類醫(yi)療器械加強監測(ce)。

負責藥品監(jian)督(du)管(guan)理的部門應當及時向(xiang)同級衛生主管(guan)部門通報醫(yi)療器械使用單位(wei)的不良事件監(jian)測(ce)有關情況。

第六十五條 醫(yi)療器械注冊人(ren)、備案(an)人(ren)、生(sheng)(sheng)產經(jing)營企業(ye)、使用單位應當對醫(yi)療器械不良事件(jian)監測技術(shu)機(ji)構、負責藥品監督管理的部門(men)、衛生(sheng)(sheng)主管部門(men)開展的醫(yi)療器械不良事件(jian)調查予(yu)以配合。

第六十六條 有下列情形之一的，醫療(liao)器(qi)械注冊(ce)人、備(bei)案人應當(dang)主動開展已上市醫療(liao)器(qi)械再(zai)評(ping)價：

（一）根據科(ke)學研究的發展，對醫(yi)療(liao)器械的安全、有效有認識上的改變；

（二）醫療器械(xie)不良事件(jian)監測、評估(gu)結果表明醫療器械(xie)可(ke)能存(cun)在(zai)缺(que)陷；

（三）國務(wu)院藥品監督管理部(bu)門規定的其他情形。

醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊人(ren)、備案(an)人(ren)應當根據再評(ping)價(jia)結果，采取(qu)相應控制措施，對已上市(shi)(shi)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)進行(xing)改進，并按照規(gui)定進行(xing)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊變(bian)更或者(zhe)(zhe)備案(an)變(bian)更。再評(ping)價(jia)結果表明(ming)已上市(shi)(shi)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)不能保證(zheng)(zheng)安全、有效的，醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊人(ren)、備案(an)人(ren)應當主(zhu)動(dong)申請(qing)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)銷(xiao)(xiao)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊證(zheng)(zheng)或者(zhe)(zhe)取(qu)消(xiao)(xiao)備案(an)；醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊人(ren)、備案(an)人(ren)未申請(qing)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)銷(xiao)(xiao)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊證(zheng)(zheng)或者(zhe)(zhe)取(qu)消(xiao)(xiao)備案(an)的，由負責藥品(pin)監(jian)督管理的部門注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)銷(xiao)(xiao)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊證(zheng)(zheng)或者(zhe)(zhe)取(qu)消(xiao)(xiao)備案(an)。

省級以上(shang)人民政府藥品監督管理部門根據醫療(liao)器械(xie)不良事件監測(ce)、評(ping)估等情況，對已(yi)上(shang)市(shi)醫療(liao)器械(xie)開展(zhan)再評(ping)價。再評(ping)價結果(guo)表明已(yi)上(shang)市(shi)醫療(liao)器械(xie)不能保(bao)證(zheng)安(an)全、有效的(de)，應當注(zhu)銷醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊證(zheng)或者取消備案。

負(fu)責藥品監(jian)督(du)管理的部門應當向社會及(ji)時公布(bu)注銷(xiao)(xiao)醫療器械(xie)注冊(ce)證和(he)取消備案情況。被(bei)注銷(xiao)(xiao)醫療器械(xie)注冊(ce)證或者取消備案的醫療器械(xie)不得繼續生產、進口、經營、使用。

第六十七條 醫(yi)療器(qi)械注冊(ce)人、備(bei)案人發現(xian)生產(chan)(chan)的(de)醫(yi)療器(qi)械不符合強制(zhi)性標準、經注冊(ce)或者(zhe)備(bei)案的(de)產(chan)(chan)品(pin)技術(shu)要(yao)求，或者(zhe)存在其他缺(que)陷的(de)，應當立即(ji)停(ting)止(zhi)生產(chan)(chan)，通知相關經營企業、使用(yong)單位和消費者(zhe)停(ting)止(zhi)經營和使用(yong)，召回已(yi)經上市(shi)銷售的(de)醫(yi)療器(qi)械，采取補救、銷毀等(deng)措施，記錄相關情況，發布(bu)相關信息，并將醫(yi)療器(qi)械召回和處理情況向負責藥品(pin)監督管理的(de)部(bu)門(men)和衛生主管部(bu)門(men)報告。

醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)受(shou)托生產企業、經(jing)營(ying)企業發現(xian)生產、經(jing)營(ying)的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)存在前款規定情(qing)形(xing)的，應(ying)當(dang)立(li)即停止(zhi)生產、經(jing)營(ying)，通(tong)知醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊人、備(bei)案人，并記(ji)錄停止(zhi)生產、經(jing)營(ying)和通(tong)知情(qing)況。醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊人、備(bei)案人認(ren)為屬(shu)于依照(zhao)前款規定需要(yao)召回的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，應(ying)當(dang)立(li)即召回。

醫療器(qi)械注冊人、備案人、受托生產(chan)企業(ye)(ye)、經營企業(ye)(ye)未依照本條(tiao)規定實施召(zhao)回或者(zhe)停(ting)止生產(chan)、經營的，負責藥品監督管理的部(bu)門可以責令其召(zhao)回或者(zhe)停(ting)止生產(chan)、經營。

第六十八條 國家建立職業化(hua)專(zhuan)業化(hua)檢(jian)查(cha)員(yuan)制度(du)，加強對醫療(liao)器械的監督檢(jian)查(cha)。

第六十九條 負責藥品監督管理的部門應當對醫(yi)療(liao)器械的研(yan)制(zhi)、生產、經(jing)營活動以及(ji)使(shi)用環(huan)節的醫(yi)療(liao)器械質量加強監督檢查，并對下列事項進行(xing)重點監督檢查：

（一）是否按照經注(zhu)冊或者(zhe)備案的產品技術要求組織(zhi)生(sheng)產；

（二）質量管理體(ti)系是否保(bao)持有效運行；

（三）生產經營條件(jian)是否(fou)持(chi)續符(fu)合法定要求。

必要時，負責藥(yao)品監(jian)督(du)管理的部門可(ke)以對為醫療(liao)器械研(yan)制、生產、經營、使(shi)用等活(huo)動提供產品或者服務的其他(ta)相關(guan)單位和個人進行(xing)延(yan)伸檢查。

第七十條 負責藥品監(jian)(jian)督管理的(de)部門在監(jian)(jian)督檢(jian)查中有下列職權：

（一）進入現(xian)場實施檢查、抽取樣品；

（二(er)）查(cha)閱(yue)、復制、查(cha)封(feng)、扣押有關合同、票(piao)據、賬簿以及其他(ta)有關資(zi)料(liao)；

（三(san)）查封(feng)、扣(kou)押不符合法(fa)定(ding)要求的醫療器械，違(wei)法(fa)使用(yong)的零配件、原材料以及用(yong)于違(wei)法(fa)生產經(jing)營醫療器械的工具、設備；

（四）查封違反(fan)本條例規(gui)定從事醫療器(qi)械生產(chan)經營活動的場所(suo)。

進行(xing)監督檢查，應當(dang)出示執(zhi)法證件，保守被檢查單位(wei)的(de)商業秘密。

有關(guan)(guan)單(dan)位和(he)個人應(ying)當對監督檢查(cha)予以配合，提(ti)供相(xiang)關(guan)(guan)文件(jian)和(he)資(zi)料，不(bu)得(de)隱(yin)瞞、拒(ju)絕(jue)、阻撓。

第七十一條 衛生主管部門應當(dang)對醫(yi)療機構(gou)的(de)醫(yi)療器械使用行為加強監督檢(jian)查(cha)(cha)。實施監督檢(jian)查(cha)(cha)時，可以進(jin)入醫(yi)療機構(gou)，查(cha)(cha)閱(yue)、復制有(you)關檔案、記錄以及其他(ta)有(you)關資料。

第七十二條 醫療器(qi)械生產經營過(guo)程(cheng)中存在(zai)產品質(zhi)量安全隱患，未及時采取措施消除的，負責藥品監督管理的部門可以采取告誡、責任約(yue)談(tan)、責令(ling)限期整改等(deng)措施。

對人體造成傷害或者有證(zheng)據證(zheng)明可能危害人體健(jian)康(kang)的醫療器械，負責藥(yao)品監督管理的部門(men)可以采(cai)取責令暫(zan)停生(sheng)產、進口(kou)、經營(ying)、使用(yong)的緊急控制措施(shi)，并發(fa)布(bu)安全(quan)警示信息。

第七十三條 負責(ze)藥(yao)品監督管理(li)的(de)(de)部(bu)(bu)門應當加強對醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)人、備(bei)案人、生產經(jing)營企業和使用(yong)單(dan)位生產、經(jing)營、使用(yong)的(de)(de)醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)抽查檢(jian)(jian)(jian)驗。抽查檢(jian)(jian)(jian)驗不(bu)得收(shou)取(qu)檢(jian)(jian)(jian)驗費(fei)和其他任何費(fei)用(yong)，所需費(fei)用(yong)納入本級(ji)政府預算(suan)。省級(ji)以上人民政府藥(yao)品監督管理(li)部(bu)(bu)門應當根據抽查檢(jian)(jian)(jian)驗結(jie)論(lun)及時(shi)發布醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)質量公告。

衛生(sheng)主管部門(men)應(ying)當對大(da)型醫用(yong)(yong)設備的使(shi)用(yong)(yong)狀(zhuang)況進行監督和(he)評(ping)估；發現違規使(shi)用(yong)(yong)以(yi)及與大(da)型醫用(yong)(yong)設備相(xiang)關的過(guo)度檢查、過(guo)度治療等(deng)情形的，應(ying)當立即糾正，依法予以(yi)處(chu)理。

第七十四條 負責(ze)藥品監(jian)(jian)督管(guan)理(li)的(de)(de)部門未及時(shi)發現醫療器械安全系統性(xing)風險(xian)，未及時(shi)消除監(jian)(jian)督管(guan)理(li)區域內醫療器械安全隱患的(de)(de)，本級(ji)人民(min)政府或者(zhe)上級(ji)人民(min)政府負責(ze)藥品監(jian)(jian)督管(guan)理(li)的(de)(de)部門應當對其主要負責(ze)人進(jin)行約談。

地(di)方(fang)人(ren)民(min)政(zheng)府未履行(xing)醫(yi)療器械安全職責(ze)，未及時(shi)消除區域性(xing)重大醫(yi)療器械安全隱(yin)患的(de)(de)，上級人(ren)民(min)政(zheng)府或者上級人(ren)民(min)政(zheng)府負責(ze)藥品監(jian)督管理的(de)(de)部門(men)應當對其主要負責(ze)人(ren)進行(xing)約談。

被約談的部門和(he)地方人民政府(fu)應當(dang)立即采取措施(shi)，對醫療器(qi)械監(jian)督管理工作進行整改。

第七十五條 醫療(liao)器械檢驗機構(gou)資質認定(ding)工作按照國家有關(guan)規(gui)定(ding)實(shi)行(xing)統一管(guan)理。經國務院認證認可監督管(guan)理部門(men)會同國務院藥品監督管(guan)理部門(men)認定(ding)的檢驗機構(gou)，方可對(dui)醫療(liao)器械實(shi)施檢驗。

負責藥品(pin)監(jian)督管理的(de)部門(men)在執法工作中需要對醫(yi)療(liao)器(qi)械進(jin)行(xing)檢驗的(de)，應當委(wei)托有資質的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械檢驗機構進(jin)行(xing)，并(bing)支付相關費用(yong)。

當事人(ren)對(dui)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)結論(lun)有異(yi)議的(de)(de)(de)，可以(yi)自收到(dao)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)結論(lun)之日起7個(ge)工(gong)作日內向實施抽樣檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)的(de)(de)(de)部(bu)門(men)或者其上(shang)一(yi)級負責藥(yao)品(pin)監督(du)管理的(de)(de)(de)部(bu)門(men)提出(chu)復檢(jian)(jian)(jian)(jian)申(shen)請，由(you)受(shou)理復檢(jian)(jian)(jian)(jian)申(shen)請的(de)(de)(de)部(bu)門(men)在復檢(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)構名(ming)錄(lu)中隨機(ji)(ji)確(que)定復檢(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)構進行復檢(jian)(jian)(jian)(jian)。承擔復檢(jian)(jian)(jian)(jian)工(gong)作的(de)(de)(de)醫療(liao)器械檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)機(ji)(ji)構應(ying)當在國務院藥(yao)品(pin)監督(du)管理部(bu)門(men)規(gui)定的(de)(de)(de)時(shi)間(jian)內作出(chu)復檢(jian)(jian)(jian)(jian)結論(lun)。復檢(jian)(jian)(jian)(jian)結論(lun)為(wei)最終檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)結論(lun)。復檢(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)構與初檢(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)構不得為(wei)同一(yi)機(ji)(ji)構；相關檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)項目只(zhi)有一(yi)家(jia)有資(zi)質的(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)機(ji)(ji)構的(de)(de)(de)，復檢(jian)(jian)(jian)(jian)時(shi)應(ying)當變更承辦部(bu)門(men)或者人(ren)員。復檢(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)構名(ming)錄(lu)由(you)國務院藥(yao)品(pin)監督(du)管理部(bu)門(men)公布。

第七十六條 對可(ke)能存在有(you)害(hai)物(wu)質或者(zhe)擅(shan)自改變(bian)醫(yi)療(liao)器械(xie)設計(ji)、原材料和生(sheng)產工藝并(bing)存在安全(quan)隱(yin)患(huan)的(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)，按照醫(yi)療(liao)器械(xie)國家標準(zhun)、行業標準(zhun)規定(ding)的(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)項目(mu)和檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)方法無法檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)的(de)(de)，醫(yi)療(liao)器械(xie)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)機(ji)構可(ke)以(yi)使用(yong)國務院藥品監督管(guan)(guan)理(li)部門(men)批準(zhun)的(de)(de)補充(chong)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)項目(mu)和檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)方法進行檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)；使用(yong)補充(chong)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)項目(mu)、檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)方法得(de)出的(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)結論(lun)，可(ke)以(yi)作為負責(ze)藥品監督管(guan)(guan)理(li)的(de)(de)部門(men)認定(ding)醫(yi)療(liao)器械(xie)質量的(de)(de)依據。

第七十七條 市場監(jian)督管理部門應當依照有(you)關廣告管理的法律(lv)、行(xing)(xing)政法規(gui)的規(gui)定，對醫療器(qi)械廣告進行(xing)(xing)監(jian)督檢查，查處違法行(xing)(xing)為。

第七十八條 負責(ze)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)(du)管理的(de)部(bu)門應當通(tong)過國務(wu)院(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)(du)管理部(bu)門在線(xian)政務(wu)服務(wu)平臺依法及時公布醫(yi)療器械許可、備案、抽查(cha)檢驗、違法行為(wei)查(cha)處等(deng)日常監督(du)(du)管理信息。但是，不(bu)得(de)泄露當事人的(de)商業秘密。

負責藥(yao)品監(jian)督管理的部門建立醫療器械注冊人、備案(an)人、生產(chan)經營企業、使用(yong)(yong)單位信用(yong)(yong)檔案(an)，對有不良(liang)信用(yong)(yong)記錄的增加(jia)監(jian)督檢查頻(pin)次，依法加(jia)強(qiang)失信懲戒(jie)。

第七十九條 負(fu)(fu)責藥品監(jian)督(du)管(guan)理(li)的部門(men)等部門(men)應當(dang)公布本(ben)單(dan)位的聯(lian)系(xi)方(fang)式，接(jie)受咨(zi)詢、投訴(su)(su)、舉(ju)報(bao)。負(fu)(fu)責藥品監(jian)督(du)管(guan)理(li)的部門(men)等部門(men)接(jie)到與醫(yi)療器械監(jian)督(du)管(guan)理(li)有(you)關的咨(zi)詢，應當(dang)及(ji)時答(da)(da)復(fu)；接(jie)到投訴(su)(su)、舉(ju)報(bao)，應當(dang)及(ji)時核實、處理(li)、答(da)(da)復(fu)。對(dui)咨(zi)詢、投訴(su)(su)、舉(ju)報(bao)情況(kuang)及(ji)其答(da)(da)復(fu)、核實、處理(li)情況(kuang)，應當(dang)予以記錄、保存。

有關醫療器械(xie)研(yan)制、生產(chan)、經營、使(shi)用行為(wei)的舉(ju)報經調查屬實的，負責藥品監督(du)管理的部(bu)門(men)等部(bu)門(men)對舉(ju)報人應當(dang)給予獎(jiang)勵。有關部(bu)門(men)應當(dang)為(wei)舉(ju)報人保密。

第八十條 國務院藥品監督管理(li)部門(men)制定、調整、修改(gai)本條例規(gui)定的目錄以及(ji)與醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械監督管理(li)有(you)關的規(gui)范，應當公開征求(qiu)意見(jian)；采取聽證會、論證會等(deng)形式(shi)，聽取專家、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械注冊人、備案人、生產經營(ying)企業、使用(yong)單位(wei)、消費者(zhe)、行業協會以及(ji)相關組織等(deng)方(fang)面的意見(jian)。

第八十一條 有下(xia)(xia)列情形(xing)之一的(de)(de)(de)(de)，由負責(ze)藥品監督管(guan)理的(de)(de)(de)(de)部門(men)沒(mei)收(shou)(shou)違法(fa)(fa)(fa)(fa)所得、違法(fa)(fa)(fa)(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)經(jing)營(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)器(qi)械和(he)用于(yu)違法(fa)(fa)(fa)(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)經(jing)營(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)工具、設備、原(yuan)材料(liao)等物品；違法(fa)(fa)(fa)(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)經(jing)營(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)器(qi)械貨(huo)值金(jin)額不(bu)足1萬(wan)元(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)(de)，并處5萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上(shang)15萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下(xia)(xia)罰款；貨(huo)值金(jin)額1萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上(shang)的(de)(de)(de)(de)，并處貨(huo)值金(jin)額15倍(bei)以(yi)(yi)上(shang)30倍(bei)以(yi)(yi)下(xia)(xia)罰款；情節嚴重的(de)(de)(de)(de)，責(ze)令(ling)停(ting)產(chan)停(ting)業，10年內不(bu)受理相關責(ze)任(ren)人以(yi)(yi)及(ji)單(dan)(dan)位(wei)提出的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)器(qi)械許可申(shen)請，對(dui)違法(fa)(fa)(fa)(fa)單(dan)(dan)位(wei)的(de)(de)(de)(de)法(fa)(fa)(fa)(fa)定(ding)代(dai)表(biao)人、主要負責(ze)人、直接負責(ze)的(de)(de)(de)(de)主管(guan)人員和(he)其(qi)他責(ze)任(ren)人員，沒(mei)收(shou)(shou)違法(fa)(fa)(fa)(fa)行(xing)為發生(sheng)(sheng)(sheng)期(qi)間(jian)自本單(dan)(dan)位(wei)所獲收(shou)(shou)入(ru)，并處所獲收(shou)(shou)入(ru)30%以(yi)(yi)上(shang)3倍(bei)以(yi)(yi)下(xia)(xia)罰款，終(zhong)身禁止其(qi)從事(shi)醫療(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)經(jing)營(ying)(ying)活動：

（一）生產、經(jing)營未取得醫(yi)療器械注冊證的第二類(lei)、第三類(lei)醫(yi)療器械；

（二）未經許可從事(shi)第(di)二類、第(di)三類醫療器械(xie)生產活動(dong)；

（三）未經(jing)許可從事第三類醫療器(qi)械經(jing)營活動(dong)。

有前款第(di)一項情形、情節嚴(yan)重的，由(you)原發證部門(men)吊銷醫療(liao)器械生產許(xu)可(ke)證或者(zhe)醫療(liao)器械經營許(xu)可(ke)證。

第八十二條 未經許可擅(shan)自(zi)配置使用大(da)型醫用設(she)備(bei)的(de)(de)(de)，由縣級以(yi)(yi)上(shang)人(ren)(ren)(ren)民政府衛生(sheng)主管部門責令停止(zhi)使用，給予(yu)警告，沒(mei)收(shou)違(wei)(wei)法所(suo)(suo)(suo)得(de)；違(wei)(wei)法所(suo)(suo)(suo)得(de)不(bu)(bu)足1萬(wan)(wan)元的(de)(de)(de)，并處(chu)5萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)上(shang)10萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)下(xia)罰款；違(wei)(wei)法所(suo)(suo)(suo)得(de)1萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)上(shang)的(de)(de)(de)，并處(chu)違(wei)(wei)法所(suo)(suo)(suo)得(de)10倍(bei)以(yi)(yi)上(shang)30倍(bei)以(yi)(yi)下(xia)罰款；情節嚴重(zhong)的(de)(de)(de)，5年內不(bu)(bu)受理相關責任(ren)人(ren)(ren)(ren)以(yi)(yi)及單位提出的(de)(de)(de)大(da)型醫用設(she)備(bei)配置許可申請，對違(wei)(wei)法單位的(de)(de)(de)法定代表人(ren)(ren)(ren)、主要負(fu)(fu)責人(ren)(ren)(ren)、直(zhi)接負(fu)(fu)責的(de)(de)(de)主管人(ren)(ren)(ren)員和其他責任(ren)人(ren)(ren)(ren)員，沒(mei)收(shou)違(wei)(wei)法行為發生(sheng)期間(jian)自(zi)本單位所(suo)(suo)(suo)獲收(shou)入，并處(chu)所(suo)(suo)(suo)獲收(shou)入30%以(yi)(yi)上(shang)3倍(bei)以(yi)(yi)下(xia)罰款，依法給予(yu)處(chu)分。

第八十三條 在(zai)申(shen)請醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械行(xing)(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)時(shi)提供虛(xu)假資(zi)料或者(zhe)采(cai)取其(qi)(qi)他欺騙手(shou)段的(de)(de)(de)(de)(de)，不(bu)予(yu)行(xing)(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)，已經取得行(xing)(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)的(de)(de)(de)(de)(de)，由作出行(xing)(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)決定(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)部門(men)撤銷(xiao)行(xing)(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)，沒收(shou)違法(fa)所(suo)得、違法(fa)生(sheng)產(chan)經營使(shi)用的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械，10年(nian)內不(bu)受理相關責任人以(yi)及(ji)單位(wei)提出的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械許(xu)可(ke)申(shen)請；違法(fa)生(sheng)產(chan)經營使(shi)用的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械貨值(zhi)金(jin)(jin)額不(bu)足1萬元(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)，并(bing)(bing)處(chu)5萬元(yuan)以(yi)上(shang)(shang)15萬元(yuan)以(yi)下(xia)罰(fa)款；貨值(zhi)金(jin)(jin)額1萬元(yuan)以(yi)上(shang)(shang)的(de)(de)(de)(de)(de)，并(bing)(bing)處(chu)貨值(zhi)金(jin)(jin)額15倍(bei)以(yi)上(shang)(shang)30倍(bei)以(yi)下(xia)罰(fa)款；情節嚴重的(de)(de)(de)(de)(de)，責令停產(chan)停業，對違法(fa)單位(wei)的(de)(de)(de)(de)(de)法(fa)定(ding)代表人、主(zhu)要負責人、直(zhi)接負責的(de)(de)(de)(de)(de)主(zhu)管人員和其(qi)(qi)他責任人員，沒收(shou)違法(fa)行(xing)(xing)為發生(sheng)期間(jian)自本(ben)單位(wei)所(suo)獲收(shou)入，并(bing)(bing)處(chu)所(suo)獲收(shou)入30%以(yi)上(shang)(shang)3倍(bei)以(yi)下(xia)罰(fa)款，終身禁(jin)止其(qi)(qi)從(cong)事醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械生(sheng)產(chan)經營活動。

偽造(zao)(zao)、變造(zao)(zao)、買賣(mai)、出(chu)租(zu)、出(chu)借相關醫療器械許可證(zheng)件的(de)，由原發(fa)證(zheng)部門予(yu)以(yi)(yi)收(shou)繳或者吊(diao)銷(xiao)，沒收(shou)違(wei)法(fa)所得(de)；違(wei)法(fa)所得(de)不足1萬(wan)元(yuan)的(de)，并處(chu)(chu)5萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)10萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下罰(fa)款(kuan)；違(wei)法(fa)所得(de)1萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)的(de)，并處(chu)(chu)違(wei)法(fa)所得(de)10倍以(yi)(yi)上(shang)20倍以(yi)(yi)下罰(fa)款(kuan)；構成違(wei)反治安(an)管(guan)理行為的(de)，由公安(an)機關依(yi)法(fa)予(yu)以(yi)(yi)治安(an)管(guan)理處(chu)(chu)罰(fa)。

第八十四條 有(you)下(xia)(xia)列情(qing)(qing)形之一的，由(you)負責(ze)(ze)(ze)藥品監(jian)督管理的部(bu)門向社會公告單(dan)位和產品名稱，責(ze)(ze)(ze)令限(xian)期(qi)改正；逾(yu)期(qi)不(bu)(bu)改正的，沒收違(wei)法所(suo)得、違(wei)法生產經營的醫(yi)(yi)療器械；違(wei)法生產經營的醫(yi)(yi)療器械貨值(zhi)金額(e)(e)(e)不(bu)(bu)足1萬(wan)(wan)元(yuan)的，并處(chu)1萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)上5萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)下(xia)(xia)罰款(kuan)；貨值(zhi)金額(e)(e)(e)1萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)上的，并處(chu)貨值(zhi)金額(e)(e)(e)5倍以(yi)上20倍以(yi)下(xia)(xia)罰款(kuan)；情(qing)(qing)節嚴(yan)重的，對違(wei)法單(dan)位的法定代表(biao)人(ren)、主要負責(ze)(ze)(ze)人(ren)、直接負責(ze)(ze)(ze)的主管人(ren)員和其他(ta)責(ze)(ze)(ze)任人(ren)員，沒收違(wei)法行為(wei)發生期(qi)間自本單(dan)位所(suo)獲收入，并處(chu)所(suo)獲收入30%以(yi)上2倍以(yi)下(xia)(xia)罰款(kuan)，5年(nian)內禁止其從事醫(yi)(yi)療器械生產經營活動：

（一）生產、經營未經備案的第一類醫療(liao)器械；

（二）未經備案從事第(di)一類醫療(liao)器械生(sheng)產；

（三(san)）經營第二類醫療器械，應當備案(an)但(dan)未備案(an)；

（四）已經備案(an)的資料不符合要求。

第八十五條 備(bei)案時提供虛假(jia)資料的(de)(de)(de)(de)，由負(fu)責(ze)藥品監督管(guan)理的(de)(de)(de)(de)部門向社會(hui)公告備(bei)案單(dan)位和產(chan)品名稱，沒(mei)收違法(fa)所得、違法(fa)生(sheng)產(chan)經營(ying)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械；違法(fa)生(sheng)產(chan)經營(ying)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械貨(huo)值金(jin)額不足1萬元(yuan)(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)(de)，并處(chu)2萬元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上5萬元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下罰(fa)(fa)款(kuan)(kuan)；貨(huo)值金(jin)額1萬元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上的(de)(de)(de)(de)，并處(chu)貨(huo)值金(jin)額5倍以(yi)(yi)上20倍以(yi)(yi)下罰(fa)(fa)款(kuan)(kuan)；情節(jie)嚴(yan)重的(de)(de)(de)(de)，責(ze)令(ling)停產(chan)停業，對(dui)違法(fa)單(dan)位的(de)(de)(de)(de)法(fa)定代(dai)表(biao)人(ren)(ren)(ren)、主要負(fu)責(ze)人(ren)(ren)(ren)、直接負(fu)責(ze)的(de)(de)(de)(de)主管(guan)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)和其(qi)他(ta)責(ze)任人(ren)(ren)(ren)員(yuan)，沒(mei)收違法(fa)行(xing)為發生(sheng)期間自本單(dan)位所獲收入，并處(chu)所獲收入30%以(yi)(yi)上3倍以(yi)(yi)下罰(fa)(fa)款(kuan)(kuan)，10年內(nei)禁止其(qi)從事醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)經營(ying)活動。

第八十六條 有下列情形(xing)之(zhi)一的(de)，由(you)負責(ze)藥品監督管理的(de)部(bu)門責(ze)令改正，沒收違法(fa)(fa)(fa)(fa)生產(chan)經營(ying)(ying)使(shi)用(yong)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)；違法(fa)(fa)(fa)(fa)生產(chan)經營(ying)(ying)使(shi)用(yong)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)貨值金額(e)不足1萬元的(de)，并處(chu)2萬元以(yi)(yi)(yi)上5萬元以(yi)(yi)(yi)下罰款；貨值金額(e)1萬元以(yi)(yi)(yi)上的(de)，并處(chu)貨值金額(e)5倍以(yi)(yi)(yi)上20倍以(yi)(yi)(yi)下罰款；情節(jie)嚴重的(de)，責(ze)令停(ting)產(chan)停(ting)業，直至由(you)原發證(zheng)(zheng)部(bu)門吊(diao)銷醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)證(zheng)(zheng)、醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)許可證(zheng)(zheng)、醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)(ying)許可證(zheng)(zheng)，對違法(fa)(fa)(fa)(fa)單位(wei)的(de)法(fa)(fa)(fa)(fa)定代表人(ren)、主要(yao)負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的(de)主管人(ren)員和(he)其他責(ze)任人(ren)員，沒收違法(fa)(fa)(fa)(fa)行為發生期間自本單位(wei)所獲收入(ru)，并處(chu)所獲收入(ru)30%以(yi)(yi)(yi)上3倍以(yi)(yi)(yi)下罰款，10年(nian)內禁止其從(cong)事醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)經營(ying)(ying)活動：

（一(yi)）生產、經營(ying)、使用不符合強制性標準(zhun)或者不符合經注冊或者備(bei)案的產品技術要(yao)求的醫療器械；

（二）未按照經注冊或(huo)(huo)者備案的產(chan)品技術要求(qiu)組織生(sheng)產(chan)，或(huo)(huo)者未依照本(ben)條例規定建立質量(liang)管(guan)理體系并保(bao)持有效(xiao)運(yun)行，影(ying)響產(chan)品安全、有效(xiao)；

（三）經營、使用無合格(ge)證(zheng)明文件(jian)、過期、失效、淘汰的醫療(liao)器械，或者使用未依(yi)法注冊的醫療(liao)器械；

（四）在負(fu)責(ze)(ze)藥品監(jian)督管(guan)(guan)理的部門責(ze)(ze)令召(zhao)回(hui)(hui)后仍拒不召(zhao)回(hui)(hui)，或者在負(fu)責(ze)(ze)藥品監(jian)督管(guan)(guan)理的部門責(ze)(ze)令停止或者暫停生產(chan)、進口、經營后，仍拒不停止生產(chan)、進口、經營醫療器械；

（五）委(wei)托(tuo)不具備本(ben)條例規定條件的企業生產(chan)醫療器械，或(huo)者未對受托(tuo)生產(chan)企業的生產(chan)行為進行管(guan)理；

（六）進口過(guo)(guo)期、失效、淘汰等已使用過(guo)(guo)的醫(yi)療(liao)器械。

第八十七條 醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)營企業(ye)、使用單(dan)位履行了本條(tiao)(tiao)例規定的(de)進(jin)貨(huo)查驗等義務(wu)，有(you)充分證據(ju)證明(ming)其不(bu)(bu)知道所經(jing)營、使用的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)為本條(tiao)(tiao)例第(di)(di)八十(shi)一條(tiao)(tiao)第(di)(di)一款第(di)(di)一項(xiang)、第(di)(di)八十(shi)四條(tiao)(tiao)第(di)(di)一項(xiang)、第(di)(di)八十(shi)六條(tiao)(tiao)第(di)(di)一項(xiang)和第(di)(di)三項(xiang)規定情(qing)形(xing)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)，并能如(ru)實說明(ming)其進(jin)貨(huo)來源的(de)，收繳其經(jing)營、使用的(de)不(bu)(bu)符合法定要求的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)，可以免除行政處(chu)罰(fa)。

第八十八條 有下列情形之一的，由負責藥(yao)品監督(du)管理的部(bu)門責令改(gai)正(zheng)，處1萬(wan)元以(yi)上5萬(wan)元以(yi)下罰款(kuan)；拒不改(gai)正(zheng)的，處5萬(wan)元以(yi)上10萬(wan)元以(yi)下罰款(kuan)；情節嚴重的，責令停(ting)產(chan)(chan)停(ting)業，直至(zhi)由原(yuan)發證(zheng)部(bu)門吊銷醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)、醫療器(qi)械經營許(xu)可(ke)證(zheng)，對(dui)違法(fa)單(dan)位的法(fa)定代表人(ren)、主要負責人(ren)、直接負責的主管人(ren)員(yuan)(yuan)和(he)其(qi)他責任人(ren)員(yuan)(yuan)，沒收(shou)(shou)(shou)違法(fa)行(xing)為(wei)發生(sheng)期間自本單(dan)位所獲(huo)收(shou)(shou)(shou)入，并處所獲(huo)收(shou)(shou)(shou)入30%以(yi)上2倍(bei)以(yi)下罰款(kuan)，5年內禁(jin)止其(qi)從事醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)經營活動：

（一）生(sheng)產(chan)條(tiao)件發生(sheng)變化、不再符合(he)醫療器械質(zhi)量管理(li)體(ti)系要求，未依照本條(tiao)例規(gui)定(ding)整改、停止生(sheng)產(chan)、報告；

（二(er)）生產、經營(ying)說明書(shu)、標簽不符合本條例規定的醫療(liao)器械；

（三(san)）未按照醫療器(qi)(qi)械(xie)說(shuo)明書和標簽標示要(yao)求運輸(shu)、貯存(cun)醫療器(qi)(qi)械(xie)；

（四(si)）轉讓(rang)過期、失效、淘汰或(huo)者檢驗不合格的在(zai)用醫療(liao)器(qi)械。

第八十九條 有下(xia)(xia)列(lie)情形之一的，由(you)負(fu)責(ze)(ze)(ze)藥品監督管(guan)理(li)的部門(men)(men)和衛生(sheng)主(zhu)管(guan)部門(men)(men)依據(ju)各(ge)自職責(ze)(ze)(ze)責(ze)(ze)(ze)令(ling)改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以(yi)(yi)上10萬元以(yi)(yi)下(xia)(xia)罰款(kuan)；情節(jie)嚴重(zhong)的，責(ze)(ze)(ze)令(ling)停產停業，直至由(you)原(yuan)發證(zheng)(zheng)部門(men)(men)吊(diao)銷醫療器(qi)械注冊(ce)證(zheng)(zheng)、醫療器(qi)械生(sheng)產許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)、醫療器(qi)械經營許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)，對違法(fa)單(dan)位的法(fa)定代表人(ren)(ren)、主(zhu)要負(fu)責(ze)(ze)(ze)人(ren)(ren)、直接負(fu)責(ze)(ze)(ze)的主(zhu)管(guan)人(ren)(ren)員(yuan)和其他責(ze)(ze)(ze)任(ren)人(ren)(ren)員(yuan)處1萬元以(yi)(yi)上3萬元以(yi)(yi)下(xia)(xia)罰款(kuan)：

（一）未按照要求提(ti)交(jiao)質(zhi)量管(guan)理體系自查報(bao)告；

（二(er)）從不具備合法資質的供(gong)貨者(zhe)購進醫療器械；

（三）醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)經營企業、使用(yong)單(dan)位(wei)未依照(zhao)本條例規定建立并執行(xing)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)進貨查(cha)驗記錄制(zhi)度；

（四）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的(de)經(jing)營企業未依(yi)照本條例規定建立并執行銷售記錄制(zhi)度；

（五(wu)）醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)注冊人、備案人、生(sheng)產經(jing)營企業、使用單位未(wei)(wei)依照本條例規(gui)定開展醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)不(bu)(bu)(bu)良(liang)事件(jian)(jian)監(jian)測(ce)，未(wei)(wei)按照要求報告不(bu)(bu)(bu)良(liang)事件(jian)(jian)，或者對醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)不(bu)(bu)(bu)良(liang)事件(jian)(jian)監(jian)測(ce)技術機構(gou)、負責藥(yao)品監(jian)督管理的部門(men)、衛生(sheng)主管部門(men)開展的不(bu)(bu)(bu)良(liang)事件(jian)(jian)調查(cha)不(bu)(bu)(bu)予配合；

（六）醫(yi)療器械注冊人(ren)、備(bei)案(an)人(ren)未按照規定制定上市(shi)后研究和風險(xian)管控計劃(hua)并保證有效(xiao)實(shi)施(shi)；

（七）醫療器械注冊人、備案人未按照規定(ding)建(jian)立(li)并執行(xing)產品追溯制度(du)；

（八）醫(yi)療器械注冊人、備案人、經營(ying)企業從(cong)事醫(yi)療器械網絡銷售(shou)未按(an)照規定告知(zhi)負責藥品監(jian)督(du)管理的部門；

（九）對需要定(ding)期檢(jian)查、檢(jian)驗、校準、保(bao)養、維護(hu)的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)使用(yong)單(dan)位未按照產品說(shuo)明書要求(qiu)進行檢(jian)查、檢(jian)驗、校準、保(bao)養、維護(hu)并予以記(ji)錄(lu)，及時進行分(fen)析、評估，確保(bao)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)處于良好(hao)狀態(tai)；

（十）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的(de)原始資料。

第九十條 有下列情形之(zhi)一的(de)(de)，由(you)縣級以(yi)(yi)上(shang)人(ren)(ren)民政府衛生(sheng)主管部門責(ze)(ze)(ze)令改正(zheng)，給予警告；拒不改正(zheng)的(de)(de)，處(chu)5萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上(shang)10萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下罰款；情節嚴(yan)重的(de)(de)，處(chu)10萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上(shang)30萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下罰款，責(ze)(ze)(ze)令暫停(ting)相關(guan)醫(yi)療器械使用(yong)活動(dong)，直至由(you)原發(fa)證部門吊(diao)銷執(zhi)業(ye)許可證，依法(fa)責(ze)(ze)(ze)令相關(guan)責(ze)(ze)(ze)任人(ren)(ren)員暫停(ting)6個月以(yi)(yi)上(shang)1年以(yi)(yi)下執(zhi)業(ye)活動(dong)，直至由(you)原發(fa)證部門吊(diao)銷相關(guan)人(ren)(ren)員執(zhi)業(ye)證書(shu)，對違法(fa)單位的(de)(de)法(fa)定(ding)代表人(ren)(ren)、主要負(fu)責(ze)(ze)(ze)人(ren)(ren)、直接負(fu)責(ze)(ze)(ze)的(de)(de)主管人(ren)(ren)員和其他責(ze)(ze)(ze)任人(ren)(ren)員，沒(mei)收(shou)違法(fa)行為發(fa)生(sheng)期(qi)間自本單位所(suo)獲收(shou)入，并處(chu)所(suo)獲收(shou)入30%以(yi)(yi)上(shang)3倍以(yi)(yi)下罰款，依法(fa)給予處(chu)分(fen)：

（一）對(dui)重復(fu)使(shi)(shi)用的(de)醫療器(qi)械(xie)，醫療器(qi)械(xie)使(shi)(shi)用單位未按照消毒和管理的(de)規定進行處理；

（二）醫(yi)療(liao)器械使用(yong)(yong)單(dan)位重復(fu)使用(yong)(yong)一次性(xing)使用(yong)(yong)的(de)醫(yi)療(liao)器械，或者未按照規定銷毀使用(yong)(yong)過(guo)的(de)一次性(xing)使用(yong)(yong)的(de)醫(yi)療(liao)器械；

（三）醫(yi)療(liao)器械(xie)使(shi)用(yong)單(dan)位未按照規定將(jiang)大型醫(yi)療(liao)器械(xie)以(yi)及植入(ru)和介(jie)入(ru)類醫(yi)療(liao)器械(xie)的信息記載(zai)到病歷等(deng)相關記錄中；

（四）醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)使(shi)用(yong)單(dan)位發現(xian)使(shi)用(yong)的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)存在(zai)安全(quan)隱患(huan)未立即(ji)停止使(shi)用(yong)、通知檢修，或者繼續使(shi)用(yong)經(jing)檢修仍不(bu)能達到使(shi)用(yong)安全(quan)標準的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)；

（五(wu)）醫療器械使(shi)用(yong)單(dan)位違規使(shi)用(yong)大型醫用(yong)設(she)備，不能保障醫療質量(liang)安(an)全(quan)。

第九十一條 違反進(jin)出口(kou)商品(pin)檢(jian)驗(yan)相關法律、行(xing)政(zheng)法規(gui)進(jin)口(kou)醫療器械的，由出入境檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫機構依法處理。

第九十二條 為醫療器械(xie)網絡交易(yi)提供服(fu)務(wu)(wu)(wu)的電子(zi)商務(wu)(wu)(wu)平臺(tai)經(jing)營者違(wei)反(fan)本條例規(gui)定，未履行對入(ru)網醫療器械(xie)經(jing)營者進行實(shi)名登記，審查許(xu)可(ke)、注冊(ce)、備案情況，制止(zhi)并報告違(wei)法行為，停止(zhi)提供網絡交易(yi)平臺(tai)服(fu)務(wu)(wu)(wu)等(deng)管(guan)理(li)義務(wu)(wu)(wu)的，由負責藥(yao)品監督管(guan)理(li)的部(bu)門依照(zhao)《中華(hua)人民共和國(guo)電子(zi)商務(wu)(wu)(wu)法》的規(gui)定給予處罰。

第九十三條 未進(jin)行醫療器械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機(ji)構備案開展(zhan)(zhan)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)，由負(fu)責(ze)(ze)(ze)藥品(pin)監督管理的(de)(de)部門(men)責(ze)(ze)(ze)令停止臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)并(bing)(bing)改(gai)正；拒不(bu)改(gai)正的(de)(de)，該臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)數據不(bu)得用于(yu)產品(pin)注冊、備案，處5萬(wan)元以(yi)上(shang)10萬(wan)元以(yi)下罰(fa)(fa)款，并(bing)(bing)向社會公告；造成嚴重后果的(de)(de)，5年(nian)內禁(jin)止其(qi)開展(zhan)(zhan)相(xiang)關專業醫療器械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)，并(bing)(bing)處10萬(wan)元以(yi)上(shang)30萬(wan)元以(yi)下罰(fa)(fa)款，由衛生主管部門(men)對違法(fa)(fa)(fa)單位的(de)(de)法(fa)(fa)(fa)定代表(biao)人(ren)(ren)、主要負(fu)責(ze)(ze)(ze)人(ren)(ren)、直接負(fu)責(ze)(ze)(ze)的(de)(de)主管人(ren)(ren)員(yuan)和(he)其(qi)他(ta)責(ze)(ze)(ze)任(ren)人(ren)(ren)員(yuan)，沒收違法(fa)(fa)(fa)行為發生期間自本單位所(suo)(suo)獲收入，并(bing)(bing)處所(suo)(suo)獲收入30%以(yi)上(shang)3倍以(yi)下罰(fa)(fa)款，依法(fa)(fa)(fa)給予處分。

臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)申辦者開展臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)未經備案的(de)(de)(de)，由負責(ze)藥品監督管理(li)的(de)(de)(de)部門責(ze)令停止臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)，對臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)申辦者處(chu)(chu)5萬(wan)元以上10萬(wan)元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的(de)(de)(de)，處(chu)(chu)10萬(wan)元以上30萬(wan)元以下罰款。該臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)數據不得用于產品注冊、備案，5年內不受理(li)相關責(ze)任人以及單位提(ti)出的(de)(de)(de)醫療器械注冊申請。

臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)申辦者未經批準開展對人(ren)(ren)體具有(you)較高(gao)風險的(de)第三類醫療(liao)器(qi)械臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)，由負(fu)責(ze)藥品(pin)監(jian)督管理的(de)部門責(ze)令立即(ji)停止臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)，對臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)申辦者處(chu)(chu)10萬(wan)元(yuan)以上(shang)30萬(wan)元(yuan)以下(xia)(xia)罰(fa)(fa)(fa)款(kuan)，并向社(she)會(hui)公告；造成嚴重后果的(de)，處(chu)(chu)30萬(wan)元(yuan)以上(shang)100萬(wan)元(yuan)以下(xia)(xia)罰(fa)(fa)(fa)款(kuan)。該(gai)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)數據不得(de)用于產品(pin)注冊，10年內不受(shou)理相(xiang)關(guan)責(ze)任(ren)人(ren)(ren)以及單(dan)位(wei)提(ti)出的(de)醫療(liao)器(qi)械臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)和注冊申請，對違(wei)法單(dan)位(wei)的(de)法定代表人(ren)(ren)、主要負(fu)責(ze)人(ren)(ren)、直(zhi)接負(fu)責(ze)的(de)主管人(ren)(ren)員(yuan)和其他責(ze)任(ren)人(ren)(ren)員(yuan)，沒收(shou)違(wei)法行(xing)為發(fa)生期間自(zi)本單(dan)位(wei)所(suo)(suo)獲(huo)收(shou)入(ru)，并處(chu)(chu)所(suo)(suo)獲(huo)收(shou)入(ru)30%以上(shang)3倍以下(xia)(xia)罰(fa)(fa)(fa)款(kuan)。

第九十四條 醫(yi)(yi)療器(qi)械臨(lin)床(chuang)試驗(yan)機構開展醫(yi)(yi)療器(qi)械臨(lin)床(chuang)試驗(yan)未遵守(shou)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)質量管(guan)理規(gui)范的，由(you)負(fu)(fu)責(ze)藥品(pin)監督管(guan)理的部(bu)門(men)(men)責(ze)令改(gai)正(zheng)或者立即停止(zhi)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)，處(chu)5萬元以上10萬元以下(xia)罰(fa)(fa)款；造成嚴(yan)重后果的，5年內(nei)禁止(zhi)其(qi)開展相關專業(ye)醫(yi)(yi)療器(qi)械臨(lin)床(chuang)試驗(yan)，由(you)衛(wei)生主管(guan)部(bu)門(men)(men)對違法(fa)(fa)單位的法(fa)(fa)定代表(biao)人、主要負(fu)(fu)責(ze)人、直(zhi)接(jie)負(fu)(fu)責(ze)的主管(guan)人員和其(qi)他責(ze)任人員，沒(mei)收(shou)(shou)違法(fa)(fa)行為發(fa)生期間(jian)自本(ben)單位所獲收(shou)(shou)入(ru)，并處(chu)所獲收(shou)(shou)入(ru)30%以上3倍以下(xia)罰(fa)(fa)款，依法(fa)(fa)給(gei)予處(chu)分。

第九十五條 醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床(chuang)試驗(yan)機構出具(ju)虛假報(bao)告的(de)，由(you)(you)負(fu)(fu)責(ze)藥品監督管理的(de)部門處(chu)10萬(wan)元以上30萬(wan)元以下罰(fa)(fa)款；有違(wei)法所得(de)的(de)，沒(mei)(mei)收違(wei)法所得(de)；10年內禁止其開展相(xiang)關專(zhuan)業(ye)醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床(chuang)試驗(yan)；由(you)(you)衛生主(zhu)管部門對違(wei)法單(dan)(dan)位(wei)的(de)法定代表人(ren)(ren)、主(zhu)要(yao)負(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)、直接負(fu)(fu)責(ze)的(de)主(zhu)管人(ren)(ren)員(yuan)和(he)其他責(ze)任(ren)人(ren)(ren)員(yuan)，沒(mei)(mei)收違(wei)法行為發生期間(jian)自(zi)本單(dan)(dan)位(wei)所獲收入，并處(chu)所獲收入30%以上3倍以下罰(fa)(fa)款，依法給予處(chu)分(fen)。

第九十六條 醫療器械檢(jian)驗(yan)機(ji)構出(chu)具(ju)虛假檢(jian)驗(yan)報告的(de)，由授(shou)予(yu)其(qi)(qi)資質的(de)主(zhu)管(guan)部(bu)門撤銷檢(jian)驗(yan)資質，10年內不受理相關責任人(ren)(ren)以及單位提(ti)出(chu)的(de)資質認定申請，并處10萬元以上(shang)30萬元以下(xia)(xia)罰款；有違(wei)法(fa)所得(de)(de)的(de)，沒收(shou)違(wei)法(fa)所得(de)(de)；對違(wei)法(fa)單位的(de)法(fa)定代表(biao)人(ren)(ren)、主(zhu)要(yao)負(fu)責人(ren)(ren)、直(zhi)接負(fu)責的(de)主(zhu)管(guan)人(ren)(ren)員(yuan)和其(qi)(qi)他責任人(ren)(ren)員(yuan)，沒收(shou)違(wei)法(fa)行為發生期間(jian)自本單位所獲收(shou)入，并處所獲收(shou)入30%以上(shang)3倍以下(xia)(xia)罰款，依法(fa)給(gei)予(yu)處分(fen)；受到開除處分(fen)的(de)，10年內禁止其(qi)(qi)從(cong)事醫療器械檢(jian)驗(yan)工作。

第九十七條 違反本條例(li)有關(guan)醫療器械廣(guang)告管(guan)理(li)規定(ding)的(de)，依照(zhao)《中(zhong)華人民共和國廣(guang)告法(fa)》的(de)規定(ding)給予處罰。

第九十八條 境外(wai)醫療器械注(zhu)冊(ce)人(ren)、備(bei)案人(ren)指定的我國境內企業法(fa)人(ren)未依照本(ben)條(tiao)例(li)規定履行相關義務(wu)的，由省(sheng)、自治區、直轄市(shi)人(ren)民政府藥品監督(du)管(guan)(guan)理部門責(ze)(ze)(ze)令改正，給予警告，并處(chu)5萬元(yuan)以上10萬元(yuan)以下(xia)罰款(kuan)(kuan)；情節嚴重的，處(chu)10萬元(yuan)以上50萬元(yuan)以下(xia)罰款(kuan)(kuan)，5年內禁(jin)止其(qi)(qi)法(fa)定代表人(ren)、主(zhu)(zhu)要負責(ze)(ze)(ze)人(ren)、直接(jie)負責(ze)(ze)(ze)的主(zhu)(zhu)管(guan)(guan)人(ren)員和其(qi)(qi)他(ta)責(ze)(ze)(ze)任人(ren)員從事醫療器械生(sheng)產(chan)經營活動。

境外醫(yi)療器械注冊人、備(bei)案(an)人拒不履行依據本條例作出的行政處(chu)罰決(jue)定的，10年內禁止其醫(yi)療器械進口。

第九十九條 醫療器械研制、生(sheng)產、經營單位(wei)和檢(jian)驗機(ji)構違反本(ben)條例規定使(shi)用禁止從事醫療器械生(sheng)產經營活(huo)動(dong)、檢(jian)驗工作的(de)(de)人員的(de)(de)，由負(fu)責藥品監督管理的(de)(de)部門(men)責令(ling)改(gai)正(zheng)，給予(yu)警告(gao)；拒不改(gai)正(zheng)的(de)(de)，責令(ling)停產停業直至吊(diao)銷(xiao)許可證(zheng)件。

第一百條 醫(yi)療(liao)器械技術(shu)審(shen)評(ping)機構、醫(yi)療(liao)器械不良事件(jian)監(jian)測技術(shu)機構未依(yi)照(zhao)本條例規定(ding)履行職(zhi)責(ze)，致使審(shen)評(ping)、監(jian)測工作出現重大失誤的，由負(fu)責(ze)藥品監(jian)督管理(li)的部門責(ze)令改正，通(tong)報批評(ping)，給(gei)予警告；造成(cheng)嚴重后果的，對違法單位(wei)的法定(ding)代(dai)表(biao)人(ren)、主(zhu)要負(fu)責(ze)人(ren)、直(zhi)接負(fu)責(ze)的主(zhu)管人(ren)員和其他責(ze)任人(ren)員，依(yi)法給(gei)予處(chu)分。

第一百零一條 負責(ze)藥品監督(du)管理的(de)部門或者(zhe)其他有關部門工(gong)作(zuo)人員違(wei)反(fan)本條例規定，濫用職權、玩忽(hu)職守(shou)、徇私舞弊的(de)，依法給(gei)予處分。

第一百零二條 違反本(ben)條例(li)規定(ding)，構成犯罪的(de)，依(yi)法(fa)(fa)追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的(de)，依(yi)法(fa)(fa)承擔賠(pei)償責任。

第一百零三條 本條(tiao)例(li)下列用語的(de)含義：

醫(yi)療器械，是(shi)指直接(jie)或者(zhe)(zhe)間接(jie)用于人體的(de)儀(yi)器、設備、器具、體外(wai)診斷試劑及(ji)(ji)校準物、材料以及(ji)(ji)其(qi)他(ta)類似或者(zhe)(zhe)相關的(de)物品，包括(kuo)所(suo)需要(yao)的(de)計算(suan)機軟件；其(qi)效用主要(yao)通(tong)過物理等(deng)方(fang)式(shi)獲得，不是(shi)通(tong)過藥理學、免疫(yi)學或者(zhe)(zhe)代謝的(de)方(fang)式(shi)獲得，或者(zhe)(zhe)雖然(ran)有這些方(fang)式(shi)參(can)與但是(shi)只起輔助作用；其(qi)目的(de)是(shi)：

（一）疾病的(de)診斷、預防、監護、治療或者緩(huan)解；

（二）損傷(shang)的診斷、監護、治療、緩(huan)解(jie)或者(zhe)功能補償；

（三）生(sheng)理結(jie)構或者生(sheng)理過程的檢驗(yan)、替代、調節或者支持(chi)；

（四）生命的支持或(huo)者維持；

（五）妊娠(shen)控制；

（六(liu)）通(tong)過對來自人體的樣(yang)本(ben)進行檢查(cha)，為醫療或者診(zhen)斷目的提供(gong)信息。

醫療器(qi)械(xie)注冊人(ren)、備(bei)案人(ren)，是(shi)指取得醫療器(qi)械(xie)注冊證或者辦理醫療器(qi)械(xie)備(bei)案的(de)企業或者研制機構。

醫(yi)療(liao)器械(xie)使用單位，是(shi)指(zhi)使用醫(yi)療(liao)器械(xie)為(wei)他人(ren)提供(gong)醫(yi)療(liao)等技術(shu)服(fu)務的機(ji)構(gou)，包括醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)、計劃生育技術(shu)服(fu)務機(ji)構(gou)、血站(zhan)、單采血漿(jiang)站(zhan)、康復輔助器具適配機(ji)構(gou)等。

大型醫(yi)用(yong)設備，是指使(shi)用(yong)技(ji)術復雜(za)、資(zi)金投入量大、運行成本(ben)高(gao)、對醫(yi)療(liao)費用(yong)影響大且納入目(mu)錄管理的大型醫(yi)療(liao)器械。

第一百零四條 醫療器械(xie)產品注冊(ce)可以收(shou)取費(fei)用。具體(ti)收(shou)費(fei)項目、標準(zhun)分別由國務院財政、價格主管(guan)部門按照國家有關規(gui)定(ding)制定(ding)。

第一百零五條 醫療(liao)衛(wei)(wei)生(sheng)機構為應對(dui)突發公共(gong)衛(wei)(wei)生(sheng)事件而研制的(de)醫療(liao)器械的(de)管理辦法，由(you)國(guo)務(wu)院藥品監(jian)督管理部門(men)會同國(guo)務(wu)院衛(wei)(wei)生(sheng)主(zhu)管部門(men)制定。

從(cong)事非營利的避(bi)孕(yun)醫療器械的存(cun)儲、調撥和供應，應當遵守國(guo)務院(yuan)衛生主(zhu)管部門(men)會同國(guo)務院(yuan)藥品監督管理部門(men)制(zhi)定的管理辦法。

中醫醫療器械的技(ji)術指導原(yuan)則，由國(guo)(guo)務(wu)院藥品監督管(guan)理部門會同國(guo)(guo)務(wu)院中醫藥管(guan)理部門制定(ding)。

第一百零六條 軍隊醫療器械(xie)使用的(de)監(jian)督(du)管理，依照本條例和軍隊有關規定執行。

第一百零七條 本(ben)條例自2021年6月(yue)1日起施行。