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《醫療(liao)器械監督管(guan)理(li)條例》已經(jing)2020年12月(yue)(yue)21日國務院第119次常務會議修(xiu)訂通過，現予公(gong)布(bu)，自(zi)2021年6月(yue)(yue)1日起施行。

總(zong)理(li) 李克強

2021年2月9日

醫療器械監督管理條例

第一條 為了保證醫(yi)療器械的安(an)全、有效，保障人體健康和(he)生命安(an)全，促進醫(yi)療器械產業發展，制定(ding)本條例。

第二條 在中(zhong)華人民共和國境(jing)內從事醫(yi)療器(qi)械(xie)的研制、生產、經營、使用活動及其監(jian)督管(guan)理，適(shi)用本(ben)條例(li)。

第三條 國務院藥品監督管(guan)理部門負責全國醫(yi)療器械監督管(guan)理工作。

國(guo)務(wu)院有(you)關(guan)(guan)部門(men)在各自(zi)的職責(ze)范圍(wei)內負責(ze)與(yu)醫療器械有(you)關(guan)(guan)的監督管理工作。

第四條 縣級以上地方人民(min)政府應(ying)當加強對本行政區域的(de)(de)醫(yi)療(liao)器械監督管理(li)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)的(de)(de)領導(dao)，組織(zhi)協調本行政區域內的(de)(de)醫(yi)療(liao)器械監督管理(li)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)以及突發事件(jian)應(ying)對工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)，加強醫(yi)療(liao)器械監督管理(li)能力建設，為(wei)醫(yi)療(liao)器械安(an)全工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)提供保障(zhang)。

縣級以上地方(fang)(fang)人(ren)民政(zheng)府負責藥(yao)品監督管理(li)(li)的部門負責本行政(zheng)區(qu)域的醫療器械監督管理(li)(li)工作。縣級以上地方(fang)(fang)人(ren)民政(zheng)府有(you)關部門在各自的職(zhi)責范(fan)圍內負責與醫療器械有(you)關的監督管理(li)(li)工作。

第五條 醫療(liao)器械監督管理(li)遵循風險管理(li)、全程管控、科學(xue)監管、社會共治的原(yuan)則(ze)。

第六條 國(guo)家對醫療(liao)器械按照風險程度實行分類(lei)管理(li)。

第(di)一類是(shi)風險程度(du)低(di)，實行常規管理可以(yi)保證其安全、有效的醫療器械(xie)。

第二(er)類是具有中度(du)風險，需(xu)要嚴格控制管理以保(bao)證(zheng)其安全、有效的醫療器械。

第三類(lei)是具有較高風險，需(xu)要采取特(te)別(bie)措施嚴格控制管理以保證(zheng)其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器(qi)械風險程度，應當考慮醫療器(qi)械的預期(qi)目的、結構特(te)征、使用方法等因素。

國(guo)務院藥品監督管(guan)理部門負責制定(ding)醫(yi)療器械(xie)(xie)的(de)分(fen)(fen)(fen)類(lei)規(gui)則和(he)分(fen)(fen)(fen)類(lei)目(mu)(mu)錄，并(bing)根(gen)據醫(yi)療器械(xie)(xie)生(sheng)產、經營、使(shi)用(yong)情況，及時對醫(yi)療器械(xie)(xie)的(de)風險變化進行分(fen)(fen)(fen)析、評價，對分(fen)(fen)(fen)類(lei)規(gui)則和(he)分(fen)(fen)(fen)類(lei)目(mu)(mu)錄進行調整(zheng)。制定(ding)、調整(zheng)分(fen)(fen)(fen)類(lei)規(gui)則和(he)分(fen)(fen)(fen)類(lei)目(mu)(mu)錄，應當(dang)充分(fen)(fen)(fen)聽取醫(yi)療器械(xie)(xie)注冊人(ren)、備(bei)案(an)人(ren)、生(sheng)產經營企業以及使(shi)用(yong)單(dan)位、行業組織的(de)意見，并(bing)參考國(guo)際醫(yi)療器械(xie)(xie)分(fen)(fen)(fen)類(lei)實踐(jian)。醫(yi)療器械(xie)(xie)分(fen)(fen)(fen)類(lei)規(gui)則和(he)分(fen)(fen)(fen)類(lei)目(mu)(mu)錄應當(dang)向社會公(gong)布。

第七條 醫療(liao)器械產品應當符合醫療(liao)器械強(qiang)制性(xing)國家(jia)標(biao)準；尚無強(qiang)制性(xing)國家(jia)標(biao)準的，應當符合醫療(liao)器械強(qiang)制性(xing)行業標(biao)準。

第八條 國(guo)家制定醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)業(ye)規劃和(he)政策(ce)，將(jiang)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)創新納入發展重點，對創新醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)予以優(you)先(xian)審(shen)評審(shen)批，支持創新醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)臨床推廣和(he)使用，推動醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)業(ye)高質量發展。國(guo)務(wu)(wu)院藥品監(jian)督(du)管理部門應當配(pei)合(he)國(guo)務(wu)(wu)院有關部門，貫徹(che)實施國(guo)家醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)業(ye)規劃和(he)引導政策(ce)。

第九條 國(guo)家完善醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)創新(xin)(xin)體(ti)系，支持(chi)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的基礎研(yan)究和應用研(yan)究，促進醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)新(xin)(xin)技術的推廣和應用，在(zai)科技立(li)項、融資(zi)、信貸、招(zhao)標采購(gou)、醫(yi)療(liao)(liao)保險等方(fang)面予以支持(chi)。支持(chi)企(qi)(qi)業設立(li)或(huo)者聯合組建(jian)研(yan)制機(ji)構(gou)，鼓勵企(qi)(qi)業與高(gao)等學校、科研(yan)院所、醫(yi)療(liao)(liao)機(ji)構(gou)等合作開展(zhan)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的研(yan)究與創新(xin)(xin)，加強醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)知(zhi)識(shi)產權保護，提(ti)高(gao)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)自(zi)主創新(xin)(xin)能力。

第十條 國家加強醫療器(qi)械監督管理信息化(hua)建設，提高在(zai)線政務(wu)服務(wu)水平(ping)，為醫療器(qi)械行政許(xu)可、備(bei)案等(deng)提供便利。

第十一條 醫療器械行(xing)業組織應(ying)當加強行(xing)業自律，推進誠(cheng)信體系建設，督促企業依法開展生產經營(ying)活(huo)動，引(yin)導企業誠(cheng)實守信。

第十二條 對(dui)在醫療器械的研(yan)究與創新(xin)方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家(jia)有關規定(ding)給予表(biao)彰獎勵。

第十三條 第一類醫療器(qi)械實(shi)行產(chan)品備案管理(li)，第二類、第三類醫療器(qi)械實(shi)行產(chan)品注冊管理(li)。

醫療器械注冊人、備案(an)人應當加強醫療器械全生(sheng)(sheng)命周期質(zhi)量管理，對研制、生(sheng)(sheng)產、經營(ying)、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依(yi)法承擔責任。

第十四條 第一類醫療(liao)器械產品(pin)備案和(he)申(shen)請(qing)第二類、第三類醫療(liao)器械產品(pin)注冊(ce)，應(ying)當提交下列資料：

（一）產品(pin)風險(xian)分析資料(liao)；

（二(er)）產品技術要求(qiu)；

（三）產品(pin)檢驗報告；

（四）臨床(chuang)評價(jia)資(zi)料(liao)；

（五）產品說明書以及(ji)標簽(qian)樣稿；

（六）與產品(pin)研(yan)制、生(sheng)產有關的質量管理體系文件(jian)；

（七）證明產品(pin)安全、有(you)效所需的其他資(zi)料(liao)。

產(chan)品(pin)檢(jian)驗報告(gao)應當符(fu)合(he)國務(wu)院(yuan)藥品(pin)監督管(guan)理部門的要求(qiu)，可以(yi)是醫(yi)療器械(xie)注冊申請人(ren)、備案人(ren)的自檢(jian)報告(gao)，也可以(yi)是委托有資質的醫(yi)療器械(xie)檢(jian)驗機構出具的檢(jian)驗報告(gao)。

符(fu)合本條例第二十四條規定的免(mian)于(yu)進(jin)行臨(lin)床評價(jia)情形的，可以(yi)免(mian)于(yu)提交臨(lin)床評價(jia)資料。

醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊申請人、備案人應當確保提(ti)交的資料合法、真實、準確、完整和(he)可追溯。

第十五條 第一類醫(yi)療器械產品備(bei)案(an)(an)，由(you)備(bei)案(an)(an)人向所在地設區的市級人民政(zheng)府(fu)負責(ze)藥品監督管(guan)理(li)的部門提交備(bei)案(an)(an)資(zi)料。

向(xiang)我國境內出口第一類醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)境外備(bei)案人(ren)，由(you)其指定(ding)的(de)我國境內企業法人(ren)向(xiang)國務院藥品監督管(guan)理部(bu)門(men)提交備(bei)案資料和備(bei)案人(ren)所在(zai)國（地區）主管(guan)部(bu)門(men)準(zhun)許(xu)該醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)上市(shi)銷(xiao)(xiao)售的(de)證明文(wen)件。未在(zai)境外上市(shi)的(de)創(chuang)新醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)，可以不提交備(bei)案人(ren)所在(zai)國（地區）主管(guan)部(bu)門(men)準(zhun)許(xu)該醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)上市(shi)銷(xiao)(xiao)售的(de)證明文(wen)件。

備(bei)(bei)案人(ren)向(xiang)負(fu)責(ze)藥品監(jian)督(du)管理的部門(men)提交符合本(ben)條例(li)規定(ding)的備(bei)(bei)案資(zi)料后(hou)即完成(cheng)備(bei)(bei)案。負(fu)責(ze)藥品監(jian)督(du)管理的部門(men)應當自(zi)收到備(bei)(bei)案資(zi)料之日(ri)起(qi)5個工作(zuo)日(ri)內，通(tong)過國務院藥品監(jian)督(du)管理部門(men)在線政務服務平臺(tai)向(xiang)社會公(gong)布備(bei)(bei)案有(you)關(guan)信息。

備(bei)案(an)資料載明(ming)的(de)事項發生變化的(de)，應當向原備(bei)案(an)部門變更備(bei)案(an)。

第十六條 申請第(di)二類(lei)醫(yi)療器械產品注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)，注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申請人(ren)應(ying)(ying)當(dang)(dang)向(xiang)所在(zai)地省、自治區、直(zhi)轄(xia)市人(ren)民政府藥品監(jian)督管理部門(men)提交(jiao)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申請資料。申請第(di)三(san)類(lei)醫(yi)療器械產品注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)，注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申請人(ren)應(ying)(ying)當(dang)(dang)向(xiang)國務院藥品監(jian)督管理部門(men)提交(jiao)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申請資料。

向(xiang)我國境(jing)內出口第二類、第三類醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)境(jing)外注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)，由其指定的(de)我國境(jing)內企(qi)業法人(ren)向(xiang)國務院(yuan)藥品監督管理部(bu)門提(ti)交(jiao)注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)資料和注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)所在(zai)(zai)國（地區）主管部(bu)門準許該醫療(liao)器(qi)械(xie)上(shang)市銷售的(de)證(zheng)明文件。未在(zai)(zai)境(jing)外上(shang)市的(de)創新醫療(liao)器(qi)械(xie)，可(ke)以不提(ti)交(jiao)注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)所在(zai)(zai)國（地區）主管部(bu)門準許該醫療(liao)器(qi)械(xie)上(shang)市銷售的(de)證(zheng)明文件。

國務(wu)院(yuan)藥品監督管(guan)理部(bu)門應當(dang)對(dui)醫療器械注冊(ce)審查程(cheng)序和要求(qiu)作出(chu)規定，并加強對(dui)省、自治(zhi)區、直轄市人民政府藥品監督管(guan)理部(bu)門注冊(ce)審查工作的監督指導。

第十七條 受理(li)注(zhu)冊申(shen)請的(de)藥品監(jian)督(du)管理(li)部門應(ying)當對醫療器械(xie)的(de)安全性、有效(xiao)性以及注(zhu)冊申(shen)請人保證醫療器械(xie)安全、有效(xiao)的(de)質(zhi)量管理(li)能力等進行審查。

受理(li)注(zhu)冊申請(qing)(qing)的(de)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)應當自受理(li)注(zhu)冊申請(qing)(qing)之日起3個工作(zuo)日內(nei)將(jiang)注(zhu)冊申請(qing)(qing)資(zi)料轉(zhuan)交技術審評(ping)機構。技術審評(ping)機構應當在完成技術審評(ping)后，將(jiang)審評(ping)意見提交受理(li)注(zhu)冊申請(qing)(qing)的(de)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)作(zuo)為審批的(de)依據。

受理注冊申請的(de)藥品監督管理部門在組織(zhi)對醫療器械的(de)技術審評時認為有必(bi)要對質量管理體(ti)系(xi)進行核查(cha)的(de)，應(ying)當組織(zhi)開展質量管理體(ti)系(xi)核查(cha)。

第十八條 受理(li)注冊申請的藥品監督管理(li)部門應(ying)當自(zi)收到審評意見(jian)之日(ri)起20個工作日(ri)內作出決定。對(dui)符(fu)合條件(jian)(jian)的，準(zhun)予(yu)注冊并發給醫療器械注冊證；對(dui)不(bu)符(fu)合條件(jian)(jian)的，不(bu)予(yu)注冊并書面說明理(li)由(you)。

受理注冊(ce)申請的藥品監(jian)督管理部門(men)應當自(zi)醫(yi)療器械準予注冊(ce)之日起5個工作日內，通過國(guo)務(wu)院藥品監(jian)督管理部門(men)在線政務(wu)服務(wu)平臺向社會公布注冊(ce)有(you)關信(xin)息。

第十九條 對(dui)用(yong)于(yu)治(zhi)療(liao)罕(han)見疾(ji)病、嚴重危及生(sheng)命且尚無有效治(zhi)療(liao)手段(duan)的疾(ji)病和應對(dui)公(gong)共衛生(sheng)事件等急需的醫(yi)療(liao)器械，受(shou)理(li)注冊申(shen)請的藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門可以(yi)作出附(fu)條件批準決定，并在醫(yi)療(liao)器械注冊證中載明相關事項。

出現特(te)別重大突(tu)發(fa)公共衛生事件(jian)或者其他嚴重威(wei)脅公眾(zhong)健康的(de)緊急事件(jian)，國務(wu)院(yuan)衛生主管(guan)(guan)部(bu)(bu)門(men)根據(ju)預防(fang)、控(kong)制事件(jian)的(de)需(xu)要(yao)提出緊急使(shi)用醫(yi)療器械(xie)的(de)建議，經國務(wu)院(yuan)藥品監督管(guan)(guan)理部(bu)(bu)門(men)組織論證同(tong)意(yi)后可以在一定范圍和期限內緊急使(shi)用。

第二十條 醫療(liao)器(qi)械注冊人(ren)、備案人(ren)應當履行下(xia)列義務(wu)：

（一）建立與(yu)產品相(xiang)適應的(de)質量管理體系并保持有效(xiao)運行；

（二）制定上市(shi)后研究和風險管(guan)控計(ji)劃并保證有效實施；

（三）依法開(kai)展不(bu)良(liang)事(shi)件監測和再評(ping)價；

（四(si)）建(jian)立并(bing)執行產品追溯和召回制度；

（五）國務院藥品監督管理部(bu)門規定的其他義務。

境外醫療器械注(zhu)冊人(ren)、備(bei)案(an)人(ren)指定的我國境內企業法人(ren)應當協助(zhu)注(zhu)冊人(ren)、備(bei)案(an)人(ren)履(lv)行(xing)前(qian)款規定的義務。

第二十一條 已注(zhu)冊的(de)(de)第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫療器械產品，其設計、原材料、生產工(gong)藝、適用范(fan)圍、使用方法(fa)等發生實質(zhi)性變化(hua)，有(you)可能影(ying)響該醫療器械安全、有(you)效的(de)(de)，注(zhu)冊人應(ying)(ying)當(dang)向原注(zhu)冊部(bu)門申請(qing)辦理變更注(zhu)冊手續；發生其他(ta)變化(hua)的(de)(de)，應(ying)(ying)當(dang)按(an)照國務(wu)院藥品監督管理部(bu)門的(de)(de)規定(ding)備案或者報告。

第二十二條 醫療器械注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)有(you)效期為(wei)5年。有(you)效期屆(jie)滿需要延續注(zhu)冊(ce)(ce)的，應當在有(you)效期屆(jie)滿6個月(yue)前向原注(zhu)冊(ce)(ce)部門提出延續注(zhu)冊(ce)(ce)的申請。

除有本條第三款(kuan)規定(ding)情(qing)形(xing)外(wai)，接(jie)到(dao)延續注(zhu)冊申請(qing)的藥品監(jian)督(du)管理部門應當在醫療器械注(zhu)冊證有效期(qi)屆滿前(qian)作出(chu)準予延續的決定(ding)。逾期(qi)未作決定(ding)的，視為準予延續。

有下列情形之(zhi)一(yi)的，不(bu)予延續(xu)注冊(ce)：

（一）未(wei)在(zai)規定期(qi)限(xian)內提出延續注冊申(shen)請；

（二(er)）醫(yi)療器(qi)械強制性標準(zhun)已經修(xiu)訂，申(shen)請延續注冊(ce)的醫(yi)療器(qi)械不能達到新要求；

（三）附(fu)條(tiao)件批準的醫療器(qi)械，未在規定期限(xian)內完成醫療器(qi)械注冊(ce)證載明事(shi)項。

第二十三條 對新研制(zhi)的尚未列入分類(lei)目錄(lu)的醫療器械(xie)，申請(qing)(qing)人可以依(yi)照本(ben)條(tiao)例有關第三類(lei)醫療器械(xie)產(chan)(chan)(chan)品注冊的規(gui)定(ding)直接(jie)申請(qing)(qing)產(chan)(chan)(chan)品注冊，也可以依(yi)據分類(lei)規(gui)則判斷產(chan)(chan)(chan)品類(lei)別(bie)并向國務院藥品監督管理(li)部門申請(qing)(qing)類(lei)別(bie)確認后依(yi)照本(ben)條(tiao)例的規(gui)定(ding)申請(qing)(qing)產(chan)(chan)(chan)品注冊或者(zhe)進行產(chan)(chan)(chan)品備(bei)案。

直接申(shen)請第(di)三類(lei)醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)產品(pin)(pin)注冊的(de)，國務院藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)(bu)門應(ying)當按照風(feng)險程度確(que)定類(lei)別，對(dui)準予注冊的(de)醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)及時納(na)入分類(lei)目(mu)錄(lu)。申(shen)請類(lei)別確(que)認的(de)，國務院藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)(bu)門應(ying)當自受理申(shen)請之日(ri)起20個工作日(ri)內對(dui)該醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)類(lei)別進行(xing)判定并告知申(shen)請人。

第二十四條 醫(yi)療器械產品(pin)注冊、備案，應(ying)當進行臨(lin)床評價；但是符合下列情形(xing)之一，可以免于(yu)進行臨(lin)床評價：

（一）工作機理明(ming)確(que)、設計定型，生產工藝(yi)成熟，已上市的(de)同品種醫療器(qi)械(xie)臨床應用多(duo)年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的(de)；

（二）其他通(tong)過非臨床(chuang)評價能(neng)夠(gou)證明該醫(yi)療(liao)器械安全、有效的(de)。

國務院藥品監督管(guan)理部門應(ying)當(dang)制定醫療器械臨床評價指南。

第二十五條 進(jin)行(xing)醫療(liao)器械(xie)臨(lin)床(chuang)評價，可以根據(ju)(ju)產品(pin)特征、臨(lin)床(chuang)風險、已有臨(lin)床(chuang)數(shu)據(ju)(ju)等情形(xing)，通過開(kai)展臨(lin)床(chuang)試驗，或者通過對同品(pin)種醫療(liao)器械(xie)臨(lin)床(chuang)文獻(xian)資料(liao)、臨(lin)床(chuang)數(shu)據(ju)(ju)進(jin)行(xing)分(fen)析評價，證明醫療(liao)器械(xie)安(an)全、有效。

按(an)照國務院藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門的規定，進行醫療器械臨床(chuang)評價時(shi)，已有臨床(chuang)文獻資料(liao)、臨床(chuang)數(shu)據(ju)不足以確認產品安(an)全、有效(xiao)的醫療器械，應(ying)當開展臨床(chuang)試(shi)驗。

第二十六條 開展(zhan)醫(yi)療(liao)器械臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)，應當(dang)按照醫(yi)療(liao)器械臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)質量(liang)管(guan)理規范的要(yao)求，在(zai)(zai)具備(bei)(bei)相應條(tiao)件(jian)的臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)機構(gou)(gou)進(jin)行，并向臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)申辦者所(suo)在(zai)(zai)地(di)(di)省、自治(zhi)區、直轄市人民政(zheng)府藥品監(jian)督管(guan)理部門備(bei)(bei)案(an)。接受(shou)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)備(bei)(bei)案(an)的藥品監(jian)督管(guan)理部門應當(dang)將備(bei)(bei)案(an)情況通報(bao)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)機構(gou)(gou)所(suo)在(zai)(zai)地(di)(di)同級藥品監(jian)督管(guan)理部門和衛生主管(guan)部門。

醫療器(qi)械臨(lin)床(chuang)試驗(yan)機構(gou)實行備案管(guan)理(li)(li)。醫療器(qi)械臨(lin)床(chuang)試驗(yan)機構(gou)應當具備的條件以及備案管(guan)理(li)(li)辦法(fa)和臨(lin)床(chuang)試驗(yan)質量管(guan)理(li)(li)規范，由國(guo)(guo)務院(yuan)藥品(pin)監督管(guan)理(li)(li)部門會同國(guo)(guo)務院(yuan)衛生主(zhu)管(guan)部門制定并(bing)公布。

國家支持醫療(liao)機構開展臨(lin)床試驗，將臨(lin)床試驗條件和能力評價納入醫療(liao)機構等級評審，鼓勵醫療(liao)機構開展創新醫療(liao)器械臨(lin)床試驗。

第二十七條 第(di)三(san)類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)對(dui)人(ren)體具有(you)較高風(feng)險的(de)(de)，應(ying)當(dang)(dang)經國務院藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部(bu)門批準(zhun)。國務院藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部(bu)門審(shen)批臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)，應(ying)當(dang)(dang)對(dui)擬承擔醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)機構(gou)(gou)的(de)(de)設備、專業(ye)人(ren)員等條件，該醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)風(feng)險程度，臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)實施方案，臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)受益與風(feng)險對(dui)比分析(xi)報告等進行綜(zong)合分析(xi)，并(bing)自受理申請(qing)之日(ri)起60個工作日(ri)內作出決(jue)定(ding)并(bing)通知臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)申辦(ban)者。逾(yu)期未通知的(de)(de)，視為同意(yi)。準(zhun)予開展臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)，應(ying)當(dang)(dang)通報臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)機構(gou)(gou)所在地省(sheng)、自治區、直(zhi)轄市人(ren)民政(zheng)府藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部(bu)門和衛生主管部(bu)門。

臨床試(shi)驗(yan)對人體具(ju)有較高風險(xian)的第三類醫(yi)療器械目錄(lu)由國務(wu)院藥(yao)品監(jian)督(du)管理部門(men)制定、調整并公布(bu)。

第二十八條 開(kai)展醫(yi)療器(qi)械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗，應當按照(zhao)規定(ding)進行(xing)倫理審查，向受試(shi)者告知(zhi)試(shi)驗目的(de)(de)(de)、用(yong)途和可能產生(sheng)的(de)(de)(de)風(feng)險等詳細(xi)情(qing)(qing)況，獲(huo)得(de)受試(shi)者的(de)(de)(de)書面(mian)知(zhi)情(qing)(qing)同意；受試(shi)者為(wei)(wei)無民事(shi)行(xing)為(wei)(wei)能力(li)人或者限制民事(shi)行(xing)為(wei)(wei)能力(li)人的(de)(de)(de)，應當依(yi)法獲(huo)得(de)其監護人的(de)(de)(de)書面(mian)知(zhi)情(qing)(qing)同意。

開展臨床試(shi)(shi)驗，不得以(yi)任何形式向受試(shi)(shi)者收(shou)取與臨床試(shi)(shi)驗有(you)關的費用。

第二十九條 對(dui)正(zheng)在(zai)開展(zhan)臨(lin)床試驗的(de)用(yong)于(yu)治(zhi)療嚴重危及(ji)生命且尚無有效治(zhi)療手段(duan)的(de)疾病的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)，經(jing)醫(yi)學觀察可(ke)能使患者(zhe)獲益，經(jing)倫(lun)理審查、知情同(tong)意后，可(ke)以在(zai)開展(zhan)醫(yi)療器(qi)械(xie)臨(lin)床試驗的(de)機構內(nei)免費用(yong)于(yu)其他病情相同(tong)的(de)患者(zhe)，其安全性數據(ju)可(ke)以用(yong)于(yu)醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊(ce)申請。

第三十條 從事(shi)醫療(liao)器(qi)械(xie)生產活動(dong)，應當具備下列條件：

（一）有與生(sheng)產(chan)的(de)醫療器械(xie)相適應(ying)的(de)生(sheng)產(chan)場(chang)地(di)、環境條件、生(sheng)產(chan)設備以及專業技術人(ren)員；

（二）有能對(dui)生產的醫療器械進行(xing)質量檢(jian)驗(yan)(yan)的機構或者(zhe)專(zhuan)職(zhi)檢(jian)驗(yan)(yan)人(ren)員以(yi)及檢(jian)驗(yan)(yan)設備；

（三）有保證(zheng)醫療器械質量的管理制度；

（四(si)）有與生產的醫(yi)療器械相適應的售后服務能力；

（五）符合產品研(yan)制、生產工藝文件(jian)規定的要求。

第三十一條 從事第一類醫療器械生產(chan)的(de)，應當向所(suo)在(zai)地設區的(de)市級人民(min)政府負責藥品監督管(guan)理的(de)部(bu)門備(bei)案，在(zai)提交(jiao)符合本(ben)條例第三十條規定條件的(de)有關資料后即完成備(bei)案。

醫療(liao)器械(xie)(xie)備(bei)案人自行生(sheng)產第(di)一(yi)類(lei)醫療(liao)器械(xie)(xie)的，可以在(zai)依(yi)照(zhao)本條例第(di)十五條規定(ding)進行產品(pin)備(bei)案時一(yi)并提交符合本條例第(di)三(san)十條規定(ding)條件的有關資料，即完(wan)成生(sheng)產備(bei)案。

第三十二條 從(cong)事(shi)第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)的，應當向所在地省(sheng)、自治區、直(zhi)轄市人民政府藥品監督管理部門申請生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)并提交其符合本條(tiao)例第(di)三十(shi)條(tiao)規定(ding)條(tiao)件的有關資料以及(ji)所生(sheng)(sheng)產(chan)醫療器械(xie)的注冊證。

受理生產(chan)許(xu)可(ke)申(shen)(shen)請的(de)藥品監督管(guan)(guan)理部(bu)門應(ying)當對(dui)申(shen)(shen)請資料進(jin)行審核，按照(zhao)國務院藥品監督管(guan)(guan)理部(bu)門制定(ding)的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械生產(chan)質量(liang)管(guan)(guan)理規范的(de)要求進(jin)行核查(cha)，并(bing)自受理申(shen)(shen)請之日起20個工(gong)作日內作出決定(ding)。對(dui)符合(he)規定(ding)條(tiao)件(jian)的(de)，準予許(xu)可(ke)并(bing)發(fa)給醫(yi)療(liao)(liao)器械生產(chan)許(xu)可(ke)證；對(dui)不(bu)符合(he)規定(ding)條(tiao)件(jian)的(de)，不(bu)予許(xu)可(ke)并(bing)書面說明理由(you)。

醫療器械(xie)生產許(xu)可證有(you)(you)效期為(wei)5年。有(you)(you)效期屆滿需要延(yan)續的(de)(de)，依(yi)照(zhao)有(you)(you)關(guan)行政許(xu)可的(de)(de)法律規(gui)定辦理延(yan)續手續。

第三十三條 醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)質量管(guan)理規(gui)(gui)范(fan)應(ying)當對醫(yi)療器(qi)械的(de)設(she)計開(kai)發、生(sheng)產(chan)設(she)備條件、原(yuan)材料采購、生(sheng)產(chan)過程控(kong)制、產(chan)品放行(xing)、企業的(de)機構(gou)設(she)置和人(ren)員配備等影響醫(yi)療器(qi)械安全、有效的(de)事項作出明(ming)確規(gui)(gui)定。

第三十四條 醫療(liao)器械注冊人、備案(an)人可以自(zi)行生產(chan)醫療(liao)器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業(ye)生產(chan)醫療(liao)器械。

委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)(de)，醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊人(ren)、備案(an)人(ren)應當(dang)對所(suo)委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械質(zhi)量負責，并加強對受(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業生(sheng)產(chan)(chan)行(xing)為的(de)(de)管(guan)(guan)理(li)，保證其按照(zhao)法定(ding)要求進行(xing)生(sheng)產(chan)(chan)。醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊人(ren)、備案(an)人(ren)應當(dang)與受(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業簽訂(ding)委(wei)托(tuo)(tuo)協(xie)(xie)議，明確(que)雙方權利、義(yi)務和責任。受(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業應當(dang)依(yi)照(zhao)法律法規、醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)規范、強制性(xing)標準、產(chan)(chan)品(pin)技術要求和委(wei)托(tuo)(tuo)協(xie)(xie)議組(zu)織生(sheng)產(chan)(chan)，對生(sheng)產(chan)(chan)行(xing)為負責，并接受(shou)委(wei)托(tuo)(tuo)方的(de)(de)監督。

具(ju)有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具(ju)體目錄由國(guo)務院藥品(pin)監督管理部門制定、調整并公布。

第三十五條 醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊人、備(bei)案(an)(an)人、受托(tuo)生(sheng)產企業應(ying)當按照(zhao)醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產質量管理(li)規范，建(jian)立健全與所生(sheng)產醫療(liao)器(qi)械(xie)相適(shi)應(ying)的(de)質量管理(li)體系并保證(zheng)其有效運行；嚴格按照(zhao)經注冊或(huo)者備(bei)案(an)(an)的(de)產品(pin)技術要求組(zu)織生(sheng)產，保證(zheng)出廠的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)符合強(qiang)制性標(biao)準以(yi)及經注冊或(huo)者備(bei)案(an)(an)的(de)產品(pin)技術要求。

醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)人、備案人、受托生產企(qi)業應當定(ding)期(qi)對質(zhi)量(liang)管理體系的(de)運(yun)行情況(kuang)進(jin)行自(zi)查，并按照國務(wu)院藥品監督管理部(bu)門的(de)規定(ding)提交自(zi)查報告。

第三十六條 醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的生(sheng)產(chan)條件發生(sheng)變化，不再符(fu)合醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)質量管(guan)理體(ti)系(xi)要(yao)求的，醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊人、備(bei)(bei)案(an)人、受托生(sheng)產(chan)企業(ye)應當立(li)即(ji)采取整(zheng)改(gai)措施；可能影響醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)安全、有(you)效的，應當立(li)即(ji)停止生(sheng)產(chan)活動，并向原生(sheng)產(chan)許可或者(zhe)生(sheng)產(chan)備(bei)(bei)案(an)部(bu)門報告。

第三十七條 醫(yi)療(liao)器(qi)械應(ying)當使用通用名(ming)稱。通用名(ming)稱應(ying)當符合國務院(yuan)藥(yao)品監(jian)督管理部門(men)制定的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械命名(ming)規則。

第三十八條 國(guo)家根據醫(yi)(yi)療器(qi)械產品(pin)類別，分(fen)步(bu)實施醫(yi)(yi)療器(qi)械唯(wei)一(yi)標識(shi)制(zhi)(zhi)度(du)，實現(xian)醫(yi)(yi)療器(qi)械可追溯，具體辦(ban)法由(you)國(guo)務院(yuan)(yuan)藥品(pin)監督管(guan)理部門會同國(guo)務院(yuan)(yuan)有關部門制(zhi)(zhi)定。

第三十九條 醫療器(qi)械應當有說(shuo)(shuo)明書、標(biao)簽(qian)。說(shuo)(shuo)明書、標(biao)簽(qian)的內容應當與經注冊(ce)或者備(bei)案的相關內容一致，確保真實、準確。

醫療器械的說(shuo)明書(shu)、標簽應當標明下列(lie)事(shi)項(xiang)：

（一）通(tong)用名稱、型(xing)號、規(gui)格；

（二）醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)人(ren)、備案人(ren)、受托(tuo)生產企(qi)業的(de)名稱、地址(zhi)以及聯系方式；

（三）生(sheng)產日期，使用期限或者(zhe)失(shi)效日期；

（四(si)）產品(pin)性能、主(zhu)要結構、適用范圍；

（五）禁忌、注意事項以及(ji)其(qi)他需要警示或者(zhe)提(ti)示的內(nei)容(rong)；

（六(liu)）安裝和使用說明或者圖示(shi)；

（七）維護和保養方(fang)(fang)法，特(te)殊運輸、貯存的條件、方(fang)(fang)法；

（八）產品(pin)技術要(yao)求規定應當(dang)標明(ming)的其(qi)他內容。

第二類(lei)、第三類(lei)醫療(liao)器械(xie)還應當標(biao)明醫療(liao)器械(xie)注冊證(zheng)編(bian)號。

由(you)消費(fei)者個人(ren)自行(xing)使用(yong)的(de)醫療器械(xie)還應當具有(you)安全使用(yong)的(de)特別說明(ming)。

第四十條 從(cong)事醫療器械經營(ying)(ying)(ying)活動，應(ying)當有與經營(ying)(ying)(ying)規(gui)模和經營(ying)(ying)(ying)范圍相適應(ying)的經營(ying)(ying)(ying)場所(suo)和貯存條件，以及與經營(ying)(ying)(ying)的醫療器械相適應(ying)的質量管(guan)理(li)制度和質量管(guan)理(li)機構或者人員(yuan)。

第四十一條 從事第二類醫療器(qi)械經營的(de)(de)，由經營企(qi)業向(xiang)所在(zai)地設(she)區(qu)的(de)(de)市級人民政府(fu)負責藥(yao)品(pin)監(jian)督管理的(de)(de)部門備(bei)案并提(ti)交符合本條例第四十(shi)條規定條件(jian)的(de)(de)有(you)關(guan)資(zi)料。

按(an)照國務院藥品監(jian)督管理(li)部門的(de)(de)規定，對產品安全性、有效性不(bu)受流通(tong)過程(cheng)影響(xiang)的(de)(de)第二類醫療器械，可以免于(yu)經營備案。

第四十二條 從事第(di)(di)三類醫(yi)療器械經(jing)營的(de)(de)，經(jing)營企業(ye)應當向所(suo)在(zai)地設區(qu)的(de)(de)市(shi)級人民(min)政府負責藥品監督管理的(de)(de)部門(men)申(shen)請經(jing)營許可并提交符合本(ben)條例第(di)(di)四(si)十(shi)條規定條件的(de)(de)有關資料。

受(shou)理(li)(li)經營許(xu)可(ke)申(shen)(shen)請的(de)負責藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)(li)的(de)部門應當對申(shen)(shen)請資料進行審查(cha)，必(bi)要時(shi)組織(zhi)核(he)查(cha)，并(bing)(bing)自受(shou)理(li)(li)申(shen)(shen)請之日(ri)起20個(ge)工(gong)作日(ri)內作出決定。對符(fu)合規(gui)定條件的(de)，準予許(xu)可(ke)并(bing)(bing)發給(gei)醫療器(qi)械(xie)經營許(xu)可(ke)證(zheng)；對不(bu)符(fu)合規(gui)定條件的(de)，不(bu)予許(xu)可(ke)并(bing)(bing)書(shu)面說(shuo)明理(li)(li)由。

醫療器(qi)械經營(ying)許(xu)可證有效(xiao)期為(wei)5年。有效(xiao)期屆滿需要(yao)延(yan)(yan)續的(de)，依(yi)照(zhao)有關行(xing)政許(xu)可的(de)法律規定辦理延(yan)(yan)續手(shou)續。

第四十三條 醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)人、備(bei)案(an)人經(jing)營(ying)其注冊(ce)、備(bei)案(an)的醫療(liao)器(qi)械(xie)，無(wu)需辦理醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)許可或者(zhe)備(bei)案(an)，但應(ying)當符(fu)合本條(tiao)例規定的經(jing)營(ying)條(tiao)件。

第四十四條 從事醫療器械(xie)經營(ying)，應當依照(zhao)法(fa)律法(fa)規和國務院藥品監(jian)督管理(li)部門制定的(de)(de)醫療器械(xie)經營(ying)質量管理(li)規范的(de)(de)要求，建立健全與所經營(ying)醫療器械(xie)相(xiang)適應的(de)(de)質量管理(li)體系并保(bao)證其有(you)效運行(xing)。

第四十五條 醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)企(qi)業、使用單位應(ying)當(dang)從具備(bei)合法資(zi)質的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)、備(bei)案(an)人(ren)、生產經(jing)營(ying)企(qi)業購(gou)進醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)。購(gou)進醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)時，應(ying)當(dang)查驗供貨(huo)者的(de)(de)資(zi)質和醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)合格證明文件，建立進貨(huo)查驗記錄制(zhi)度。從事第(di)二類、第(di)三(san)類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)批發業務以及第(di)三(san)類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)零售業務的(de)(de)經(jing)營(ying)企(qi)業，還應(ying)當(dang)建立銷售記錄制(zhi)度。

記錄事(shi)項包(bao)括：

（一）醫療器械的(de)名(ming)稱、型號、規格、數量(liang)；

（二）醫療(liao)器械的生產批(pi)號、使用期限或(huo)者(zhe)失效(xiao)日(ri)期、銷售日(ri)期；

（三）醫療器械(xie)注冊(ce)人、備案人和(he)受托生產(chan)企業的名(ming)稱；

（四(si)）供(gong)貨(huo)者或者購貨(huo)者的名(ming)稱、地址(zhi)以及聯系方式；

（五）相關許可證明(ming)文件(jian)編號等。

進貨查驗記錄和(he)銷售記錄應當真實、準(zhun)確、完整和(he)可追溯，并按照國務(wu)院(yuan)藥品監督管理部(bu)門規定的期(qi)限予以保(bao)存(cun)。國家鼓勵(li)采用(yong)先進技術手段進行(xing)記錄。

第四十六條 從事醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)網(wang)絡銷售(shou)的，應當(dang)是(shi)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注冊人、備(bei)案人或者醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)經營(ying)企業。從事醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)網(wang)絡銷售(shou)的經營(ying)者，應當(dang)將從事醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)網(wang)絡銷售(shou)的相關信息告(gao)知所在地(di)設區的市級人民政(zheng)府負(fu)責(ze)藥品監督(du)管理(li)的部門，經營(ying)第(di)一類(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)和本條例第(di)四十一條第(di)二款規定的第(di)二類(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)的除外。

為醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)網(wang)絡交(jiao)易提(ti)供服(fu)務的(de)(de)電子商(shang)務平(ping)臺(tai)經營(ying)(ying)者(zhe)應(ying)(ying)當對入網(wang)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)經營(ying)(ying)者(zhe)進行(xing)實名登記，審查(cha)其經營(ying)(ying)許可、備(bei)案情況和所經營(ying)(ying)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)產品(pin)注(zhu)冊(ce)、備(bei)案情況，并對其經營(ying)(ying)行(xing)為進行(xing)管理(li)。電子商(shang)務平(ping)臺(tai)經營(ying)(ying)者(zhe)發(fa)現(xian)入網(wang)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)經營(ying)(ying)者(zhe)有違反本條例(li)規定行(xing)為的(de)(de)，應(ying)(ying)當及時(shi)制止并立即報(bao)告醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)經營(ying)(ying)者(zhe)所在(zai)地設(she)區的(de)(de)市級(ji)人民(min)政府負責藥品(pin)監(jian)督管理(li)的(de)(de)部門；發(fa)現(xian)嚴重違法行(xing)為的(de)(de)，應(ying)(ying)當立即停止提(ti)供網(wang)絡交(jiao)易平(ping)臺(tai)服(fu)務。

第四十七條 運輸、貯存醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)，應當符(fu)合(he)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)說明(ming)書和(he)標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有(you)(you)特殊(shu)要求的，應當采取相應措施，保證醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的安全、有(you)(you)效。

第四十八條 醫(yi)療器械(xie)(xie)使用單位應當(dang)有與在用醫(yi)療器械(xie)(xie)品種、數量相適應的貯存(cun)場(chang)所和條件(jian)。醫(yi)療器械(xie)(xie)使用單位應當(dang)加強(qiang)對工作人員的技(ji)(ji)術(shu)培訓，按照產品說明書、技(ji)(ji)術(shu)操作規范等要(yao)求使用醫(yi)療器械(xie)(xie)。

醫(yi)(yi)療器械(xie)使用單位配(pei)置大(da)型(xing)(xing)醫(yi)(yi)用設備(bei)(bei)，應(ying)當符合國務院衛生主(zhu)管部門制定的大(da)型(xing)(xing)醫(yi)(yi)用設備(bei)(bei)配(pei)置規劃，與其功能(neng)定位、臨(lin)床服務需(xu)求(qiu)相適應(ying)，具(ju)有相應(ying)的技(ji)術條(tiao)件、配(pei)套(tao)設施和具(ju)備(bei)(bei)相應(ying)資(zi)質、能(neng)力的專業(ye)技(ji)術人員，并經(jing)省級以(yi)上人民政(zheng)府(fu)衛生主(zhu)管部門批準(zhun)，取(qu)得大(da)型(xing)(xing)醫(yi)(yi)用設備(bei)(bei)配(pei)置許可證。

大型醫(yi)用設備配(pei)置管理辦法由(you)國(guo)務院(yuan)(yuan)衛(wei)生主(zhu)管部(bu)門會(hui)同國(guo)務院(yuan)(yuan)有關部(bu)門制定。大型醫(yi)用設備目(mu)錄由(you)國(guo)務院(yuan)(yuan)衛(wei)生主(zhu)管部(bu)門商(shang)國(guo)務院(yuan)(yuan)有關部(bu)門提出，報國(guo)務院(yuan)(yuan)批(pi)準(zhun)后執行。

第四十九條 醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)使(shi)用單位對重復使(shi)用的醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)，應當(dang)按照(zhao)國(guo)務(wu)院衛生(sheng)主管部(bu)門制定(ding)的消(xiao)毒和(he)管理的規定(ding)進行處(chu)理。

一(yi)次性(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)不得重(zhong)復使(shi)(shi)用(yong)(yong)，對(dui)使(shi)(shi)用(yong)(yong)過的(de)(de)(de)應當(dang)(dang)按照(zhao)國(guo)家有(you)關規(gui)定銷(xiao)毀并(bing)記錄。一(yi)次性(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)目錄由國(guo)務院(yuan)藥品監督管(guan)(guan)理部門會同國(guo)務院(yuan)衛(wei)生(sheng)主管(guan)(guan)部門制定、調整并(bing)公布。列(lie)入(ru)一(yi)次性(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)目錄，應當(dang)(dang)具有(you)充足的(de)(de)(de)無法(fa)重(zhong)復使(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)證(zheng)(zheng)據理由。重(zhong)復使(shi)(shi)用(yong)(yong)可(ke)以(yi)保(bao)證(zheng)(zheng)安全、有(you)效的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)，不列(lie)入(ru)一(yi)次性(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)目錄。對(dui)因設計、生(sheng)產工(gong)藝、消毒滅菌技術等改(gai)進后重(zhong)復使(shi)(shi)用(yong)(yong)可(ke)以(yi)保(bao)證(zheng)(zheng)安全、有(you)效的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)，應當(dang)(dang)調整出一(yi)次性(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)目錄，允許重(zhong)復使(shi)(shi)用(yong)(yong)。

第五十條 醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)使用(yong)(yong)單位對需(xu)要定(ding)期(qi)檢查(cha)、檢驗、校準、保(bao)養、維護(hu)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，應當按照產品說明書的(de)要求進行(xing)檢查(cha)、檢驗、校準、保(bao)養、維護(hu)并予以(yi)記(ji)錄，及時(shi)進行(xing)分析、評估，確(que)保(bao)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)處于良好狀態，保(bao)障使用(yong)(yong)質量；對使用(yong)(yong)期(qi)限(xian)長的(de)大(da)型(xing)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，應當逐臺建立使用(yong)(yong)檔案，記(ji)錄其(qi)使用(yong)(yong)、維護(hu)、轉讓、實際使用(yong)(yong)時(shi)間等事(shi)項。記(ji)錄保(bao)存(cun)期(qi)限(xian)不得少于醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)規定(ding)使用(yong)(yong)期(qi)限(xian)終止后5年(nian)。

第五十一條 醫療(liao)器械使用單位(wei)應當妥善(shan)保存購入第三(san)類醫療(liao)器械的原(yuan)始資料(liao)，并(bing)確保信息具有可追溯性(xing)。

使用大型醫(yi)(yi)療器械以(yi)及(ji)植入(ru)和介入(ru)類醫(yi)(yi)療器械的(de)(de)，應(ying)當將(jiang)醫(yi)(yi)療器械的(de)(de)名稱、關鍵性技術參數等信息以(yi)及(ji)與(yu)使用質量安全密切相關的(de)(de)必(bi)要(yao)信息記(ji)載到病歷等相關記(ji)錄中。

第五十二條 發現使(shi)(shi)用(yong)的醫療器械存在(zai)安(an)全(quan)隱患的，醫療器械使(shi)(shi)用(yong)單位應當立(li)即停止使(shi)(shi)用(yong)，并通知(zhi)醫療器械注冊(ce)人、備案人或者其他負責產品質量的機構進(jin)行檢修；經檢修仍(reng)不(bu)能達到使(shi)(shi)用(yong)安(an)全(quan)標準的醫療器械，不(bu)得繼續使(shi)(shi)用(yong)。

第五十三條 對國內尚無(wu)同(tong)品(pin)種產品(pin)上市(shi)的體外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)，符(fu)合條件(jian)的醫(yi)療機構根據(ju)本單位的臨床需要，可以自(zi)行研制，在(zai)執業醫(yi)師指導(dao)下在(zai)本單位內使用。具體管(guan)理(li)辦法由國務院藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門會同(tong)國務院衛生主管(guan)部門制定。

第五十四條 負責(ze)藥品(pin)監督(du)管理的(de)部門和(he)衛(wei)生(sheng)主管部門依據各自職責(ze)，分別對(dui)使用環節(jie)的(de)醫療器械(xie)(xie)質量(liang)和(he)醫療器械(xie)(xie)使用行為進行監督(du)管理。

第五十五條 醫療器(qi)械(xie)經營企業(ye)、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案(an)、無(wu)合格證明文件以及過期、失效、淘(tao)汰的醫療器(qi)械(xie)。

第五十六條 醫療器(qi)(qi)械使用單(dan)位(wei)之間(jian)轉讓在用醫療器(qi)(qi)械，轉讓方應當確保(bao)所(suo)轉讓的醫療器(qi)(qi)械安(an)全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢(jian)驗不合格的醫療器(qi)(qi)械。

第五十七條 進口的醫療(liao)器(qi)械(xie)應當是依照本條例第二章(zhang)的規定已(yi)注(zhu)冊或者(zhe)已(yi)備案的醫療(liao)器(qi)械(xie)。

進(jin)口(kou)的(de)醫療(liao)(liao)(liao)器械應當有中(zhong)文說明書(shu)(shu)、中(zhong)文標(biao)簽。說明書(shu)(shu)、標(biao)簽應當符合本(ben)條例規定以及(ji)(ji)相關強制(zhi)性標(biao)準的(de)要求，并(bing)在說明書(shu)(shu)中(zhong)載明醫療(liao)(liao)(liao)器械的(de)原(yuan)產地(di)以及(ji)(ji)境(jing)外醫療(liao)(liao)(liao)器械注冊人、備案人指(zhi)定的(de)我國境(jing)內企業法人的(de)名稱、地(di)址、聯系方式。沒有中(zhong)文說明書(shu)(shu)、中(zhong)文標(biao)簽或者說明書(shu)(shu)、標(biao)簽不符合本(ben)條規定的(de)，不得進(jin)口(kou)。

醫療(liao)(liao)機(ji)構因臨床急(ji)需進(jin)口(kou)少量第二類、第三(san)類醫療(liao)(liao)器械的(de)，經國務院藥品(pin)監督(du)管理部門(men)或者國務院授權(quan)的(de)省、自治(zhi)區、直轄市人民政府(fu)批準，可(ke)以進(jin)口(kou)。進(jin)口(kou)的(de)醫療(liao)(liao)器械應當在指定醫療(liao)(liao)機(ji)構內用于特定醫療(liao)(liao)目的(de)。

禁止(zhi)進口過(guo)(guo)期、失(shi)效、淘汰等(deng)已(yi)使用過(guo)(guo)的醫療器械。

第五十八條 出入境檢驗(yan)(yan)檢疫機(ji)構依法(fa)對(dui)進口的醫療器械實(shi)施檢驗(yan)(yan)；檢驗(yan)(yan)不合格的，不得進口。

國務院藥品監督管理(li)部(bu)門(men)應當及時向國家出(chu)(chu)入(ru)境檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)疫(yi)部(bu)門(men)通報進口(kou)醫療器械的注冊和(he)備案(an)情況。進口(kou)口(kou)岸所(suo)在(zai)地(di)出(chu)(chu)入(ru)境檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)疫(yi)機構應當及時向所(suo)在(zai)地(di)設區的市級人民政府負(fu)責藥品監督管理(li)的部(bu)門(men)通報進口(kou)醫療器械的通關情況。

第五十九條 出口(kou)(kou)醫療器械的企業應當保證(zheng)其(qi)出口(kou)(kou)的醫療器械符(fu)合(he)進口(kou)(kou)國(guo)（地區）的要求。

第六十條 醫療器(qi)械(xie)廣告的內容(rong)應當真實(shi)合(he)法(fa)，以經負責藥(yao)品監(jian)督管(guan)理的部門注(zhu)冊或者(zhe)備案的醫療器(qi)械(xie)說明書為準，不(bu)得含(han)有虛(xu)假、夸大、誤(wu)導性的內容(rong)。

發(fa)布醫療器械廣(guang)(guang)(guang)告(gao)，應(ying)當在發(fa)布前由省、自治(zhi)區、直轄(xia)市人民政府確定的廣(guang)(guang)(guang)告(gao)審(shen)查機關(guan)對廣(guang)(guang)(guang)告(gao)內容(rong)進行審(shen)查，并取得醫療器械廣(guang)(guang)(guang)告(gao)批準(zhun)文號；未經(jing)審(shen)查，不得發(fa)布。

省級以上(shang)人民政府藥(yao)品監督管(guan)理部(bu)門責令暫停(ting)生產、進口、經營和(he)使用的(de)醫療器(qi)械(xie)，在(zai)暫停(ting)期間不得發布(bu)涉及該醫療器(qi)械(xie)的(de)廣告(gao)。

醫療器(qi)械廣告(gao)的(de)審查辦法由國(guo)務院市場(chang)監督管理部門制定(ding)。

第六十一條 國(guo)家建立醫療(liao)(liao)器械不良(liang)事(shi)件(jian)(jian)監測(ce)制度，對醫療(liao)(liao)器械不良(liang)事(shi)件(jian)(jian)及時進行(xing)收集、分析、評價、控(kong)制。

第六十二條 醫療器(qi)(qi)械(xie)注冊人、備案人應(ying)當(dang)建立醫療器(qi)(qi)械(xie)不(bu)良(liang)(liang)事件(jian)(jian)監(jian)(jian)測(ce)體系(xi)，配備與其產(chan)品相適應(ying)的不(bu)良(liang)(liang)事件(jian)(jian)監(jian)(jian)測(ce)機構和人員，對其產(chan)品主動開展不(bu)良(liang)(liang)事件(jian)(jian)監(jian)(jian)測(ce)，并按(an)照(zhao)國務院藥品監(jian)(jian)督(du)管(guan)理部門的規定，向醫療器(qi)(qi)械(xie)不(bu)良(liang)(liang)事件(jian)(jian)監(jian)(jian)測(ce)技術(shu)機構報告(gao)調查(cha)、分析、評(ping)價(jia)、產(chan)品風險控制等情況。

醫(yi)(yi)療器械(xie)生產(chan)經(jing)營企業、使用(yong)單位應(ying)當協助醫(yi)(yi)療器械(xie)注冊人、備案人對所生產(chan)經(jing)營或者(zhe)使用(yong)的醫(yi)(yi)療器械(xie)開(kai)展不(bu)(bu)良(liang)(liang)事件監測；發(fa)現醫(yi)(yi)療器械(xie)不(bu)(bu)良(liang)(liang)事件或者(zhe)可疑(yi)不(bu)(bu)良(liang)(liang)事件，應(ying)當按照國務院(yuan)藥品監督(du)管理部門的規定，向醫(yi)(yi)療器械(xie)不(bu)(bu)良(liang)(liang)事件監測技(ji)術機構(gou)報告。

其他單位和(he)個(ge)人發現(xian)醫(yi)療(liao)器(qi)械不良事件或(huo)者可疑不良事件，有權向(xiang)負責藥品監督管理的(de)部門或(huo)者醫(yi)療(liao)器(qi)械不良事件監測技術機(ji)構報告。

第六十三條 國務院藥品監(jian)督管理部門應當加強醫療(liao)器(qi)械不良事(shi)件(jian)監(jian)測信息網絡建設。

醫療器械(xie)不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)監(jian)測(ce)技(ji)術機(ji)構應當加強醫療器械(xie)不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)信息監(jian)測(ce)，主動收集不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)信息；發現(xian)不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)或者接到不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)報告的，應當及時進行(xing)核(he)實，必要時進行(xing)調查(cha)、分(fen)析、評(ping)估，向負責(ze)藥品監(jian)督管(guan)(guan)理(li)的部門(men)和(he)衛生主管(guan)(guan)部門(men)報告并提出處理(li)建議。

醫療器械不良(liang)事件監測技術(shu)機構(gou)應(ying)當(dang)公布(bu)聯系方(fang)式，方(fang)便(bian)醫療器械注(zhu)冊人(ren)、備(bei)案人(ren)、生產(chan)經營企(qi)業(ye)、使(shi)用單位等報(bao)告醫療器械不良(liang)事件。

第六十四條 負責藥品監督管理的部門(men)應當根據(ju)醫療(liao)器(qi)械不良事件評估結果(guo)及時采取發(fa)布警示信(xin)息以及責令暫(zan)停生產、進口(kou)、經營和(he)使用等控制措施(shi)。

省級以(yi)上人民政府(fu)藥品(pin)監督管(guan)理部(bu)門應當(dang)會同同級衛(wei)生主管(guan)部(bu)門和(he)相關部(bu)門組(zu)織對引起突發、群發的嚴重傷(shang)害或者(zhe)死亡的醫療器械(xie)不良事(shi)件及時進行調查和(he)處理，并(bing)組(zu)織對同類醫療器械(xie)加強監測。

負責藥品監督管理的部門應當及(ji)時向同級衛(wei)生主管部門通報醫療(liao)器械使用(yong)單位的不良(liang)事件監測有關(guan)情(qing)況。

第六十五條 醫療(liao)器械注冊人、備(bei)案人、生(sheng)產(chan)經營企(qi)業、使用單位應當對(dui)醫療(liao)器械不良事(shi)件監(jian)測技術機(ji)構(gou)、負責藥品(pin)監(jian)督管理(li)的部門(men)、衛生(sheng)主管部門(men)開(kai)展的醫療(liao)器械不良事(shi)件調查予以配合。

第六十六條 有下列情形之一的，醫療器(qi)械(xie)注冊人、備(bei)案(an)人應當主動開展已上市醫療器(qi)械(xie)再評價：

（一）根據科學研(yan)究的(de)(de)發展，對醫療器械(xie)的(de)(de)安全、有效(xiao)有認(ren)識上(shang)的(de)(de)改變(bian)；

（二）醫療器(qi)械(xie)不(bu)良事件監測、評估結果表明醫療器(qi)械(xie)可能存在缺陷；

（三(san)）國務院藥品監(jian)督管理(li)部門規定(ding)的其他情形(xing)。

醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)、備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)人(ren)應(ying)當(dang)(dang)根據再(zai)評價(jia)結(jie)果(guo)，采取(qu)相應(ying)控制措施(shi)，對已上(shang)市醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)進(jin)行(xing)改進(jin)，并按照(zhao)規(gui)定進(jin)行(xing)注(zhu)冊(ce)(ce)變更(geng)或者(zhe)備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)變更(geng)。再(zai)評價(jia)結(jie)果(guo)表明已上(shang)市醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)不能保(bao)證(zheng)(zheng)安(an)全、有效的(de)，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)、備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)人(ren)應(ying)當(dang)(dang)主動申(shen)(shen)請注(zhu)銷醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)或者(zhe)取(qu)消(xiao)備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)；醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)、備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)人(ren)未申(shen)(shen)請注(zhu)銷醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)或者(zhe)取(qu)消(xiao)備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)的(de)，由負責(ze)藥(yao)品監(jian)督管理(li)的(de)部(bu)門注(zhu)銷醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)或者(zhe)取(qu)消(xiao)備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)。

省級以上(shang)(shang)人(ren)民(min)政府藥品監(jian)督(du)管理部門根據醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)不良事件監(jian)測、評(ping)估等情況，對已上(shang)(shang)市醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)開展再評(ping)價。再評(ping)價結(jie)果(guo)表明已上(shang)(shang)市醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)不能保證安全、有效(xiao)的，應當(dang)注銷醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊證或者取(qu)消備案。

負責藥品監督管理的(de)部(bu)門應當(dang)向社會及時公布(bu)注(zhu)銷醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊證和取消備案情況。被注(zhu)銷醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊證或(huo)者取消備案的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)不(bu)得繼續生產、進(jin)口、經營、使用。

第六十七條 醫療器械(xie)注冊人、備案人發(fa)現生產的醫療器械(xie)不符(fu)合強制性標準(zhun)、經注冊或(huo)者(zhe)(zhe)備案的產品(pin)技術要(yao)求，或(huo)者(zhe)(zhe)存在其他(ta)缺(que)陷的，應當立即停止(zhi)生產，通知(zhi)相關經營企業、使用單位和(he)消(xiao)費者(zhe)(zhe)停止(zhi)經營和(he)使用，召(zhao)回已經上市(shi)銷售的醫療器械(xie)，采取補(bu)救、銷毀等措施，記錄(lu)相關情(qing)況(kuang)，發(fa)布相關信息，并(bing)將醫療器械(xie)召(zhao)回和(he)處理(li)情(qing)況(kuang)向(xiang)負責藥(yao)品(pin)監督管理(li)的部門(men)和(he)衛生主管部門(men)報告。

醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)受托生產(chan)企業(ye)、經(jing)(jing)營企業(ye)發現生產(chan)、經(jing)(jing)營的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)存在(zai)前款規定(ding)情形的(de)，應當(dang)立(li)即停止生產(chan)、經(jing)(jing)營，通(tong)知醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)(ren)、備案人(ren)(ren)，并(bing)記(ji)錄停止生產(chan)、經(jing)(jing)營和(he)通(tong)知情況。醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)(ren)、備案人(ren)(ren)認為屬于(yu)依照前款規定(ding)需要召回的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)，應當(dang)立(li)即召回。

醫療器械(xie)注冊(ce)人(ren)、備案(an)人(ren)、受(shou)托生產(chan)企業、經(jing)營(ying)(ying)企業未依照本條規定實(shi)施召(zhao)(zhao)回或(huo)者停(ting)止生產(chan)、經(jing)營(ying)(ying)的(de)，負責藥品(pin)監督管理的(de)部門可以(yi)責令其召(zhao)(zhao)回或(huo)者停(ting)止生產(chan)、經(jing)營(ying)(ying)。

第六十八條 國家建立職(zhi)業化專業化檢查員制度，加強對醫療器(qi)械的監督檢查。

第六十九條 負責藥品(pin)監(jian)(jian)督管理的部門應當對醫療器械的研制(zhi)、生(sheng)產、經(jing)營活動以(yi)及(ji)使用環節的醫療器械質量加強監(jian)(jian)督檢(jian)查(cha)，并對下列(lie)事項進行重(zhong)點監(jian)(jian)督檢(jian)查(cha)：

（一）是否按照經注(zhu)冊或者備案的產(chan)品技術(shu)要求(qiu)組織生產(chan)；

（二）質(zhi)量管理(li)體系是否(fou)保持有(you)效運行(xing)；

（三）生產經營條件是否持續符合法定要(yao)求(qiu)。

必要(yao)時，負責藥品(pin)監(jian)督管理的(de)部(bu)門可以對為醫療(liao)器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品(pin)或者服務的(de)其他(ta)相(xiang)關單位和(he)個人進(jin)行(xing)延伸檢(jian)查。

第七十條 負責(ze)藥品監督(du)管理(li)的部門在監督(du)檢查中有下(xia)列(lie)職權(quan)：

（一(yi)）進入現(xian)場實(shi)施檢查、抽取樣(yang)品；

（二(er)）查(cha)閱、復(fu)制、查(cha)封(feng)、扣(kou)押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；

（三）查封、扣押(ya)不符合(he)法定要求(qiu)的醫療器械，違(wei)法使用(yong)的零配件、原(yuan)材(cai)料以及用(yong)于違(wei)法生產經營醫療器械的工具、設備；

（四(si)）查封(feng)違反本條(tiao)例規定(ding)從事(shi)醫療器械生產經營活動(dong)的(de)場(chang)所。

進行監督檢查(cha)(cha)，應當(dang)出示(shi)執法證件，保守被(bei)檢查(cha)(cha)單位的商業秘密。

有關單位和個人(ren)應當對(dui)監督檢查予以配(pei)合(he)，提供(gong)相關文件(jian)和資料，不得(de)隱瞞(man)、拒絕、阻撓。

第七十一條 衛生主管部門應當對醫療機構(gou)(gou)的醫療器械(xie)使用(yong)行(xing)為加強監督檢查。實施監督檢查時，可以進入醫療機構(gou)(gou)，查閱、復(fu)制有關檔(dang)案、記錄(lu)以及其(qi)他有關資料(liao)。

第七十二條 醫(yi)療(liao)器械生產經營過(guo)程中存在(zai)產品質量(liang)安全隱患(huan)，未及時(shi)采取措(cuo)施(shi)消除的(de)，負(fu)責(ze)(ze)藥品監督(du)管理的(de)部門可以采取告(gao)誡、責(ze)(ze)任約談、責(ze)(ze)令限(xian)期整改等措(cuo)施(shi)。

對(dui)人(ren)(ren)體造成傷害或(huo)者有證據證明可能(neng)危害人(ren)(ren)體健康的醫(yi)療器械，負責藥品監(jian)督管(guan)理的部門可以采取(qu)責令暫停生產(chan)、進口、經營(ying)、使用的緊急控制措施(shi)，并發布(bu)安全警(jing)示(shi)信息(xi)。

第七十三條 負責藥品(pin)監督(du)管(guan)理的部(bu)門應(ying)當(dang)加(jia)強對(dui)醫療(liao)器械(xie)注冊人、備(bei)案人、生產經營(ying)企業(ye)和使(shi)用(yong)(yong)單位(wei)生產、經營(ying)、使(shi)用(yong)(yong)的醫療(liao)器械(xie)的抽查(cha)檢(jian)驗。抽查(cha)檢(jian)驗不得收(shou)取檢(jian)驗費(fei)和其他任何費(fei)用(yong)(yong)，所需費(fei)用(yong)(yong)納入(ru)本(ben)級政府預算。省級以上人民政府藥品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門應(ying)當(dang)根據抽查(cha)檢(jian)驗結論及(ji)時發布(bu)醫療(liao)器械(xie)質量公告。

衛生(sheng)主管部門(men)應當(dang)對(dui)大型醫用(yong)設(she)備的(de)使用(yong)狀況進行監督(du)和評(ping)估；發現違規使用(yong)以及與大型醫用(yong)設(she)備相關的(de)過度檢查、過度治療等情形的(de)，應當(dang)立即糾正，依法予(yu)以處理(li)。

第七十四條 負(fu)(fu)責(ze)藥品(pin)監(jian)(jian)督管理的部門(men)未及(ji)時(shi)發現(xian)醫療器(qi)械(xie)(xie)安(an)全(quan)系統性風險，未及(ji)時(shi)消除(chu)監(jian)(jian)督管理區域內醫療器(qi)械(xie)(xie)安(an)全(quan)隱患的，本級(ji)人民(min)政(zheng)府或者(zhe)上級(ji)人民(min)政(zheng)府負(fu)(fu)責(ze)藥品(pin)監(jian)(jian)督管理的部門(men)應當(dang)對其主要負(fu)(fu)責(ze)人進行(xing)約談。

地方人(ren)(ren)(ren)民(min)政(zheng)府(fu)未履行(xing)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)安全職(zhi)責(ze)，未及時(shi)消除區域(yu)性重大醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)安全隱患的，上(shang)級人(ren)(ren)(ren)民(min)政(zheng)府(fu)或者上(shang)級人(ren)(ren)(ren)民(min)政(zheng)府(fu)負(fu)(fu)責(ze)藥品監(jian)督管理的部(bu)門應(ying)當對其(qi)主要負(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)(ren)進行(xing)約談(tan)。

被(bei)約談的部門和地方人民政(zheng)府應(ying)當立即采取措(cuo)施，對(dui)醫(yi)療(liao)器械監督管理工作進行整改。

第七十五條 醫療(liao)器(qi)械檢驗(yan)機構資質認定工作按(an)照國家有(you)關(guan)規定實行統一管理(li)(li)。經國務院(yuan)認證認可監督管理(li)(li)部門會(hui)同國務院(yuan)藥品(pin)監督管理(li)(li)部門認定的檢驗(yan)機構，方可對醫療(liao)器(qi)械實施(shi)檢驗(yan)。

負責藥(yao)品監督(du)管理的(de)部門在執法工作中需要對醫(yi)療器械(xie)進行檢(jian)驗(yan)的(de)，應當委托有資質的(de)醫(yi)療器械(xie)檢(jian)驗(yan)機構進行，并支付相(xiang)關費用。

當(dang)事人(ren)對檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)結(jie)(jie)論(lun)有(you)(you)異(yi)議的(de)(de)(de)，可以自收到(dao)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)結(jie)(jie)論(lun)之日起7個(ge)工(gong)作日內向實施抽樣檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)部(bu)門或者(zhe)其上一(yi)(yi)級負責藥(yao)品監(jian)督管理的(de)(de)(de)部(bu)門提出復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)申請，由受(shou)理復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)申請的(de)(de)(de)部(bu)門在復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)名錄中隨機(ji)(ji)(ji)確定復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)進(jin)行復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)。承(cheng)擔復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)工(gong)作的(de)(de)(de)醫療器械檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)應(ying)當(dang)在國務(wu)院藥(yao)品監(jian)督管理部(bu)門規(gui)定的(de)(de)(de)時(shi)間內作出復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)結(jie)(jie)論(lun)。復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)結(jie)(jie)論(lun)為(wei)最終檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)結(jie)(jie)論(lun)。復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)與初檢(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)不得為(wei)同一(yi)(yi)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)；相關檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)項目只(zhi)有(you)(you)一(yi)(yi)家有(you)(you)資質的(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)的(de)(de)(de)，復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)時(shi)應(ying)當(dang)變更承(cheng)辦部(bu)門或者(zhe)人(ren)員。復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)名錄由國務(wu)院藥(yao)品監(jian)督管理部(bu)門公布。

第七十六條 對(dui)可(ke)能存(cun)在(zai)有害物質或(huo)者擅(shan)自改變醫療器械(xie)(xie)(xie)設計、原材料和生產(chan)工(gong)藝并存(cun)在(zai)安全隱患(huan)的醫療器械(xie)(xie)(xie)，按照醫療器械(xie)(xie)(xie)國(guo)家標(biao)準、行業(ye)標(biao)準規定(ding)的檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)項(xiang)目和檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)方(fang)法無法檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)的，醫療器械(xie)(xie)(xie)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)機構(gou)可(ke)以使(shi)用(yong)國(guo)務院藥品監督(du)管理(li)部門批準的補(bu)充檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)項(xiang)目和檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)方(fang)法進行檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)；使(shi)用(yong)補(bu)充檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)項(xiang)目、檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)方(fang)法得出的檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)結論，可(ke)以作為負責藥品監督(du)管理(li)的部門認定(ding)醫療器械(xie)(xie)(xie)質量的依據。

第七十七條 市(shi)場監督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門(men)應當(dang)依(yi)照有關廣告管(guan)(guan)理的法律、行政法規的規定，對醫(yi)療器械廣告進(jin)行監督(du)檢查，查處違法行為。

第七十八條 負責藥品監督(du)管(guan)理(li)的部門應(ying)當(dang)通(tong)過國務(wu)院藥品監督(du)管(guan)理(li)部門在線政務(wu)服(fu)務(wu)平臺依法及時(shi)公布醫(yi)療器械許(xu)可、備案、抽查(cha)檢驗、違法行為查(cha)處等(deng)日(ri)常監督(du)管(guan)理(li)信息。但是(shi)，不(bu)得(de)泄露當(dang)事人(ren)的商業秘密。

負(fu)責藥品監督管理(li)的部門建(jian)立醫療器械注冊人、備案人、生產經營(ying)企業、使用單(dan)位信用檔案，對(dui)有(you)不良信用記錄的增加(jia)監督檢查頻(pin)次，依法加(jia)強失信懲戒。

第七十九條 負責藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理(li)的(de)部(bu)門等部(bu)門應(ying)當(dang)(dang)公布本單位的(de)聯系(xi)方式，接(jie)受咨(zi)詢、投(tou)訴(su)(su)、舉(ju)(ju)報(bao)。負責藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理(li)的(de)部(bu)門等部(bu)門接(jie)到(dao)與醫(yi)療(liao)器械監(jian)督(du)管(guan)理(li)有關的(de)咨(zi)詢，應(ying)當(dang)(dang)及時答(da)復；接(jie)到(dao)投(tou)訴(su)(su)、舉(ju)(ju)報(bao)，應(ying)當(dang)(dang)及時核實、處(chu)理(li)、答(da)復。對(dui)咨(zi)詢、投(tou)訴(su)(su)、舉(ju)(ju)報(bao)情(qing)況(kuang)及其答(da)復、核實、處(chu)理(li)情(qing)況(kuang)，應(ying)當(dang)(dang)予(yu)以記錄(lu)、保(bao)存。

有(you)關醫療器械研制、生(sheng)產、經營、使用(yong)行為的(de)(de)舉(ju)報(bao)經調查屬(shu)實的(de)(de)，負責(ze)藥品(pin)監(jian)督管理的(de)(de)部門(men)等部門(men)對舉(ju)報(bao)人應當給(gei)予獎(jiang)勵(li)。有(you)關部門(men)應當為舉(ju)報(bao)人保密。

第八十條 國(guo)務院(yuan)藥品監督(du)(du)管理部(bu)門制定(ding)、調整、修改本條(tiao)例規定(ding)的(de)目錄(lu)以(yi)(yi)及與醫療(liao)器械(xie)監督(du)(du)管理有關的(de)規范，應當公開征(zheng)求意見(jian)；采取聽(ting)證會、論(lun)證會等形(xing)式，聽(ting)取專家、醫療(liao)器械(xie)注冊人(ren)、備案(an)人(ren)、生產經營(ying)企業(ye)、使用(yong)單(dan)位、消費者、行(xing)業(ye)協(xie)會以(yi)(yi)及相關組織等方(fang)面的(de)意見(jian)。

第八十一條 有(you)下(xia)列情(qing)(qing)形之(zhi)一的(de)(de)(de)，由負責(ze)(ze)(ze)藥(yao)品監督管理的(de)(de)(de)部門(men)沒(mei)收違(wei)法(fa)(fa)(fa)所得、違(wei)法(fa)(fa)(fa)生產(chan)經營的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)和(he)用于違(wei)法(fa)(fa)(fa)生產(chan)經營的(de)(de)(de)工具、設(she)備、原材料等物(wu)品；違(wei)法(fa)(fa)(fa)生產(chan)經營的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)貨值金(jin)額(e)不足1萬元(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)，并處5萬元(yuan)(yuan)以(yi)上(shang)15萬元(yuan)(yuan)以(yi)下(xia)罰(fa)(fa)款(kuan)；貨值金(jin)額(e)1萬元(yuan)(yuan)以(yi)上(shang)的(de)(de)(de)，并處貨值金(jin)額(e)15倍以(yi)上(shang)30倍以(yi)下(xia)罰(fa)(fa)款(kuan)；情(qing)(qing)節(jie)嚴重的(de)(de)(de)，責(ze)(ze)(ze)令停產(chan)停業，10年內不受理相關責(ze)(ze)(ze)任人(ren)以(yi)及單(dan)位提出的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)許可申請，對(dui)違(wei)法(fa)(fa)(fa)單(dan)位的(de)(de)(de)法(fa)(fa)(fa)定代(dai)表人(ren)、主要負責(ze)(ze)(ze)人(ren)、直接負責(ze)(ze)(ze)的(de)(de)(de)主管人(ren)員(yuan)和(he)其(qi)他(ta)責(ze)(ze)(ze)任人(ren)員(yuan)，沒(mei)收違(wei)法(fa)(fa)(fa)行(xing)為(wei)發生期(qi)間自本(ben)單(dan)位所獲收入，并處所獲收入30%以(yi)上(shang)3倍以(yi)下(xia)罰(fa)(fa)款(kuan)，終身禁止其(qi)從事醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)經營活動：

（一）生產、經營未取得醫療器(qi)械注冊證(zheng)的(de)第二類、第三類醫療器(qi)械；

（二）未(wei)經許可從事第二類(lei)、第三(san)類(lei)醫療器械生產活動；

（三）未經許可從事第三類醫(yi)療器械經營活動。

有(you)前款第一項情形、情節嚴重(zhong)的(de)，由原發證部門(men)吊(diao)銷醫(yi)療器(qi)械生產許可證或(huo)者(zhe)醫(yi)療器(qi)械經營許可證。

第八十二條 未經許可擅自配(pei)置(zhi)使用(yong)(yong)大型醫用(yong)(yong)設(she)備的(de)，由(you)縣級以(yi)上人(ren)(ren)民政(zheng)府衛生主(zhu)管部門責(ze)(ze)令停止使用(yong)(yong)，給予警告，沒收違(wei)(wei)法(fa)所得(de)(de)(de)；違(wei)(wei)法(fa)所得(de)(de)(de)不足(zu)1萬(wan)元的(de)，并(bing)處5萬(wan)元以(yi)上10萬(wan)元以(yi)下罰(fa)款；違(wei)(wei)法(fa)所得(de)(de)(de)1萬(wan)元以(yi)上的(de)，并(bing)處違(wei)(wei)法(fa)所得(de)(de)(de)10倍以(yi)上30倍以(yi)下罰(fa)款；情節嚴重的(de)，5年內不受理相(xiang)關責(ze)(ze)任人(ren)(ren)以(yi)及(ji)單位提出(chu)的(de)大型醫用(yong)(yong)設(she)備配(pei)置(zhi)許可申(shen)請(qing)，對違(wei)(wei)法(fa)單位的(de)法(fa)定代表(biao)人(ren)(ren)、主(zhu)要(yao)負責(ze)(ze)人(ren)(ren)、直接負責(ze)(ze)的(de)主(zhu)管人(ren)(ren)員(yuan)和(he)其他責(ze)(ze)任人(ren)(ren)員(yuan)，沒收違(wei)(wei)法(fa)行(xing)為發生期間自本(ben)單位所獲收入(ru)，并(bing)處所獲收入(ru)30%以(yi)上3倍以(yi)下罰(fa)款，依法(fa)給予處分。

第八十三條 在(zai)申(shen)請(qing)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)行政許(xu)(xu)可(ke)(ke)時提供(gong)虛假資料或者采取其他(ta)欺(qi)騙手段的(de)(de)，不予行政許(xu)(xu)可(ke)(ke)，已(yi)經取得行政許(xu)(xu)可(ke)(ke)的(de)(de)，由作出行政許(xu)(xu)可(ke)(ke)決(jue)定的(de)(de)部門撤銷(xiao)行政許(xu)(xu)可(ke)(ke)，沒(mei)收(shou)違(wei)(wei)法(fa)(fa)所(suo)得、違(wei)(wei)法(fa)(fa)生產(chan)(chan)經營使用的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)，10年內不受理相關責(ze)(ze)任(ren)人以(yi)(yi)及單位(wei)提出的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)許(xu)(xu)可(ke)(ke)申(shen)請(qing)；違(wei)(wei)法(fa)(fa)生產(chan)(chan)經營使用的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)貨值金(jin)額(e)不足1萬元的(de)(de)，并處5萬元以(yi)(yi)上(shang)(shang)15萬元以(yi)(yi)下(xia)罰款(kuan)；貨值金(jin)額(e)1萬元以(yi)(yi)上(shang)(shang)的(de)(de)，并處貨值金(jin)額(e)15倍以(yi)(yi)上(shang)(shang)30倍以(yi)(yi)下(xia)罰款(kuan)；情(qing)節嚴重的(de)(de)，責(ze)(ze)令停(ting)產(chan)(chan)停(ting)業(ye)，對違(wei)(wei)法(fa)(fa)單位(wei)的(de)(de)法(fa)(fa)定代(dai)表(biao)人、主(zhu)要負責(ze)(ze)人、直接負責(ze)(ze)的(de)(de)主(zhu)管人員和其他(ta)責(ze)(ze)任(ren)人員，沒(mei)收(shou)違(wei)(wei)法(fa)(fa)行為發(fa)生期間(jian)自本單位(wei)所(suo)獲收(shou)入，并處所(suo)獲收(shou)入30%以(yi)(yi)上(shang)(shang)3倍以(yi)(yi)下(xia)罰款(kuan)，終身禁止其從事(shi)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)(chan)經營活動。

偽(wei)造(zao)、變造(zao)、買賣、出(chu)租(zu)、出(chu)借相關醫療器械許可證件的(de)，由(you)原發(fa)證部門予以(yi)收繳或者吊銷(xiao)，沒(mei)收違法(fa)(fa)所(suo)得(de)；違法(fa)(fa)所(suo)得(de)不足1萬元的(de)，并處5萬元以(yi)上10萬元以(yi)下罰(fa)款；違法(fa)(fa)所(suo)得(de)1萬元以(yi)上的(de)，并處違法(fa)(fa)所(suo)得(de)10倍(bei)以(yi)上20倍(bei)以(yi)下罰(fa)款；構成(cheng)違反治安管(guan)理行為的(de)，由(you)公安機關依(yi)法(fa)(fa)予以(yi)治安管(guan)理處罰(fa)。

第八十四條 有下(xia)(xia)列情形之(zhi)一的(de)(de)(de)，由(you)負責(ze)(ze)藥品(pin)監督管理的(de)(de)(de)部門向社會(hui)公告單(dan)位(wei)和產品(pin)名稱，責(ze)(ze)令限期(qi)(qi)改正；逾期(qi)(qi)不改正的(de)(de)(de)，沒收(shou)違(wei)法所得、違(wei)法生(sheng)(sheng)(sheng)產經營(ying)的(de)(de)(de)醫療(liao)器械；違(wei)法生(sheng)(sheng)(sheng)產經營(ying)的(de)(de)(de)醫療(liao)器械貨(huo)(huo)值金額(e)(e)不足(zu)1萬元(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)，并處(chu)1萬元(yuan)(yuan)以上(shang)(shang)5萬元(yuan)(yuan)以下(xia)(xia)罰(fa)款；貨(huo)(huo)值金額(e)(e)1萬元(yuan)(yuan)以上(shang)(shang)的(de)(de)(de)，并處(chu)貨(huo)(huo)值金額(e)(e)5倍(bei)(bei)以上(shang)(shang)20倍(bei)(bei)以下(xia)(xia)罰(fa)款；情節嚴重的(de)(de)(de)，對違(wei)法單(dan)位(wei)的(de)(de)(de)法定代(dai)表(biao)人(ren)(ren)、主要(yao)負責(ze)(ze)人(ren)(ren)、直接負責(ze)(ze)的(de)(de)(de)主管人(ren)(ren)員和其他責(ze)(ze)任人(ren)(ren)員，沒收(shou)違(wei)法行(xing)為發生(sheng)(sheng)(sheng)期(qi)(qi)間自(zi)本單(dan)位(wei)所獲收(shou)入，并處(chu)所獲收(shou)入30%以上(shang)(shang)2倍(bei)(bei)以下(xia)(xia)罰(fa)款，5年內(nei)禁止其從(cong)事醫療(liao)器械生(sheng)(sheng)(sheng)產經營(ying)活動：

（一(yi)）生產、經營(ying)未經備案的第一(yi)類醫療器械(xie)；

（二）未經備案從事第一類醫療器械生產；

（三）經營第二類醫(yi)療器(qi)械，應當備案(an)但(dan)未備案(an)；

（四）已(yi)經備案的資料不符合要求。

第八十五條 備案時提(ti)供虛假資料(liao)的，由(you)負責藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)的部門向社會公告備案單位和產(chan)品(pin)名稱，沒收(shou)違(wei)法(fa)所(suo)得、違(wei)法(fa)生(sheng)產(chan)經營的醫療器械(xie)；違(wei)法(fa)生(sheng)產(chan)經營的醫療器械(xie)貨(huo)值金(jin)(jin)額不足1萬元(yuan)(yuan)的，并處(chu)2萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上(shang)5萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下(xia)罰款；貨(huo)值金(jin)(jin)額1萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上(shang)的，并處(chu)貨(huo)值金(jin)(jin)額5倍(bei)以(yi)(yi)上(shang)20倍(bei)以(yi)(yi)下(xia)罰款；情節嚴重的，責令停產(chan)停業，對違(wei)法(fa)單位的法(fa)定代表人(ren)(ren)、主要(yao)負責人(ren)(ren)、直接(jie)負責的主管(guan)人(ren)(ren)員和其(qi)他責任人(ren)(ren)員，沒收(shou)違(wei)法(fa)行為發生(sheng)期(qi)間自本單位所(suo)獲(huo)收(shou)入，并處(chu)所(suo)獲(huo)收(shou)入30%以(yi)(yi)上(shang)3倍(bei)以(yi)(yi)下(xia)罰款，10年內禁止其(qi)從事醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)經營活動。

第八十六條 有下(xia)(xia)列情形之(zhi)一的(de)(de)(de)，由負(fu)責藥品監(jian)督管理的(de)(de)(de)部門責令(ling)改正，沒收(shou)違法(fa)(fa)生產(chan)經(jing)營使用(yong)的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)；違法(fa)(fa)生產(chan)經(jing)營使用(yong)的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)貨值(zhi)金(jin)(jin)(jin)額不足1萬元的(de)(de)(de)，并(bing)處(chu)(chu)2萬元以(yi)(yi)上(shang)5萬元以(yi)(yi)下(xia)(xia)罰(fa)(fa)款；貨值(zhi)金(jin)(jin)(jin)額1萬元以(yi)(yi)上(shang)的(de)(de)(de)，并(bing)處(chu)(chu)貨值(zhi)金(jin)(jin)(jin)額5倍(bei)以(yi)(yi)上(shang)20倍(bei)以(yi)(yi)下(xia)(xia)罰(fa)(fa)款；情節嚴重的(de)(de)(de)，責令(ling)停(ting)產(chan)停(ting)業(ye)，直至由原發證(zheng)部門吊(diao)銷醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)注冊證(zheng)、醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)生產(chan)許可證(zheng)、醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)經(jing)營許可證(zheng)，對違法(fa)(fa)單(dan)位的(de)(de)(de)法(fa)(fa)定(ding)代表人(ren)、主(zhu)要負(fu)責人(ren)、直接負(fu)責的(de)(de)(de)主(zhu)管人(ren)員和其他責任人(ren)員，沒收(shou)違法(fa)(fa)行為發生期(qi)間自本單(dan)位所獲收(shou)入(ru)，并(bing)處(chu)(chu)所獲收(shou)入(ru)30%以(yi)(yi)上(shang)3倍(bei)以(yi)(yi)下(xia)(xia)罰(fa)(fa)款，10年內禁(jin)止其從事(shi)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)生產(chan)經(jing)營活動：

（一）生產、經營(ying)、使用不(bu)符合(he)強制(zhi)性標準或(huo)者不(bu)符合(he)經注(zhu)冊或(huo)者備案(an)的(de)產品技術要求的(de)醫療器械(xie)；

（二）未按照經注冊或者(zhe)備(bei)案的產品技術要求組織生產，或者(zhe)未依照本條例規定建立質量管理(li)體系(xi)并保持有效運(yun)行，影響(xiang)產品安(an)全、有效；

（三）經營、使用無合格證明文件、過期(qi)、失(shi)效、淘汰的醫療器械，或(huo)者使用未依法注冊(ce)的醫療器械；

（四）在(zai)負(fu)(fu)責藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)的(de)部(bu)門(men)責令召(zhao)回后(hou)仍(reng)拒不召(zhao)回，或者(zhe)(zhe)在(zai)負(fu)(fu)責藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)的(de)部(bu)門(men)責令停(ting)止或者(zhe)(zhe)暫停(ting)生(sheng)產、進口、經(jing)營后(hou)，仍(reng)拒不停(ting)止生(sheng)產、進口、經(jing)營醫(yi)療(liao)器(qi)械；

（五(wu)）委托不具備本條(tiao)例規定條(tiao)件的企(qi)業(ye)生(sheng)產(chan)醫療器(qi)械，或者未對受托生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)的生(sheng)產(chan)行為進(jin)行管理；

（六(liu)）進口過(guo)期(qi)、失效、淘汰等已使用過(guo)的醫療(liao)器械。

第八十七條 醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經(jing)營企業、使(shi)用(yong)單(dan)位履行了(le)本(ben)條(tiao)例(li)規(gui)(gui)定的(de)進(jin)貨查驗等義務，有充(chong)分證據證明其(qi)不(bu)知道所經(jing)營、使(shi)用(yong)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)為本(ben)條(tiao)例(li)第八(ba)十(shi)一(yi)條(tiao)第一(yi)款第一(yi)項、第八(ba)十(shi)四條(tiao)第一(yi)項、第八(ba)十(shi)六條(tiao)第一(yi)項和第三項規(gui)(gui)定情形(xing)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)，并能(neng)如(ru)實說明其(qi)進(jin)貨來源的(de)，收繳其(qi)經(jing)營、使(shi)用(yong)的(de)不(bu)符合法定要求(qiu)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)，可以免除行政處(chu)罰。

第八十八條 有下(xia)列情(qing)形之一的(de)(de)，由負責藥(yao)品監(jian)督管(guan)(guan)理的(de)(de)部門(men)責令(ling)改(gai)正，處1萬元以(yi)上(shang)5萬元以(yi)下(xia)罰(fa)款；拒不改(gai)正的(de)(de)，處5萬元以(yi)上(shang)10萬元以(yi)下(xia)罰(fa)款；情(qing)節嚴重的(de)(de)，責令(ling)停產停業，直(zhi)(zhi)至(zhi)由原發證(zheng)部門(men)吊銷醫療(liao)器(qi)械生產許(xu)可證(zheng)、醫療(liao)器(qi)械經(jing)營許(xu)可證(zheng)，對(dui)違法單位的(de)(de)法定代表(biao)人(ren)(ren)、主(zhu)要負責人(ren)(ren)、直(zhi)(zhi)接負責的(de)(de)主(zhu)管(guan)(guan)人(ren)(ren)員和其他責任人(ren)(ren)員，沒收(shou)違法行(xing)為發生期(qi)間自本單位所獲收(shou)入，并(bing)處所獲收(shou)入30%以(yi)上(shang)2倍以(yi)下(xia)罰(fa)款，5年內(nei)禁止其從事(shi)醫療(liao)器(qi)械生產經(jing)營活動：

（一）生(sheng)產(chan)條件發生(sheng)變化、不再符(fu)合(he)醫療(liao)器械質(zhi)量管理體系(xi)要(yao)求(qiu)，未依照本條例(li)規定(ding)整改、停止生(sheng)產(chan)、報告(gao)；

（二）生(sheng)產、經(jing)營說(shuo)明書、標簽不(bu)符合本條例規(gui)定的醫療器(qi)械；

（三）未按照醫(yi)療(liao)器械(xie)說明書和標簽標示要求運輸、貯存(cun)醫(yi)療(liao)器械(xie)；

（四）轉讓過期、失效(xiao)、淘汰或者檢驗不(bu)合格的在用(yong)醫療器械(xie)。

第八十九條 有(you)下(xia)列情形之一的(de)，由負責(ze)藥品監(jian)督管理(li)的(de)部門(men)和(he)衛生(sheng)主(zhu)管部門(men)依據各(ge)自職責(ze)責(ze)令改正(zheng)，給(gei)予警告；拒不(bu)改正(zheng)的(de)，處(chu)(chu)1萬(wan)元(yuan)以(yi)上10萬(wan)元(yuan)以(yi)下(xia)罰款(kuan)；情節嚴重(zhong)的(de)，責(ze)令停產(chan)(chan)停業(ye)，直至(zhi)由原(yuan)發證(zheng)部門(men)吊銷醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊證(zheng)、醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)許可證(zheng)、醫(yi)療(liao)器(qi)械經營(ying)許可證(zheng)，對違法單(dan)位的(de)法定代表人(ren)、主(zhu)要負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的(de)主(zhu)管人(ren)員(yuan)和(he)其他責(ze)任(ren)人(ren)員(yuan)處(chu)(chu)1萬(wan)元(yuan)以(yi)上3萬(wan)元(yuan)以(yi)下(xia)罰款(kuan)：

（一）未按(an)照(zhao)要求提交質量管(guan)理體系自(zi)查報告；

（二）從不具備(bei)合法資質(zhi)的供貨者(zhe)購(gou)進醫療器械；

（三）醫(yi)療器械經營企(qi)業、使(shi)用單(dan)位未(wei)依(yi)照本條例規(gui)定建立并執(zhi)行醫(yi)療器械進(jin)貨查驗記錄制度；

（四）從事第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫療器(qi)械批發業(ye)務(wu)(wu)以及第(di)三類(lei)醫療器(qi)械零(ling)售業(ye)務(wu)(wu)的經營企業(ye)未依照(zhao)本條例規定建立并執行銷售記錄制(zhi)度；

（五）醫療器(qi)(qi)械注冊人(ren)、備案(an)人(ren)、生(sheng)產經營企業、使(shi)用單位未依照本(ben)條例規定開展醫療器(qi)(qi)械不(bu)良事件(jian)監測，未按照要求報告不(bu)良事件(jian)，或者對醫療器(qi)(qi)械不(bu)良事件(jian)監測技(ji)術機(ji)構(gou)、負責藥品監督管(guan)理的(de)部(bu)門(men)、衛生(sheng)主管(guan)部(bu)門(men)開展的(de)不(bu)良事件(jian)調(diao)查不(bu)予配合；

（六）醫療器械注冊人、備案人未按照(zhao)規定(ding)制定(ding)上市后研究和風險管控(kong)計劃并保(bao)證(zheng)有效實施；

（七）醫療器械注冊(ce)人、備案人未按(an)照規定建(jian)立并執行產品追溯制度；

（八）醫(yi)療器械注冊(ce)人(ren)、備(bei)案人(ren)、經(jing)營企業從事醫(yi)療器械網絡銷售未按(an)照(zhao)規(gui)定(ding)告(gao)知負責藥(yao)品監督管理的部門；

（九(jiu)）對需要定(ding)期檢(jian)查、檢(jian)驗(yan)、校準(zhun)、保(bao)養(yang)、維護的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械，醫療(liao)(liao)器(qi)械使用單位(wei)未按照產品(pin)說明(ming)書要求進行檢(jian)查、檢(jian)驗(yan)、校準(zhun)、保(bao)養(yang)、維護并(bing)予以記錄，及時進行分析、評估，確保(bao)醫療(liao)(liao)器(qi)械處于良好(hao)狀態；

（十）醫(yi)療(liao)器械使用(yong)單位未妥善保存購(gou)入第三(san)類醫(yi)療(liao)器械的原(yuan)始資料。

第九十條 有下(xia)(xia)列情形之一的(de)(de)，由縣(xian)級(ji)以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)上(shang)人(ren)(ren)(ren)民政(zheng)府衛生主管(guan)部門責(ze)令(ling)改正，給予警告；拒不改正的(de)(de)，處5萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)上(shang)10萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)下(xia)(xia)罰款(kuan)；情節嚴重(zhong)的(de)(de)，處10萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)上(shang)30萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)下(xia)(xia)罰款(kuan)，責(ze)令(ling)暫停相關(guan)醫療器(qi)械使用活(huo)動，直至(zhi)由原發(fa)證(zheng)部門吊銷執業許可(ke)證(zheng)，依(yi)法(fa)責(ze)令(ling)相關(guan)責(ze)任(ren)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)暫停6個月(yue)以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)上(shang)1年以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)下(xia)(xia)執業活(huo)動，直至(zhi)由原發(fa)證(zheng)部門吊銷相關(guan)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)執業證(zheng)書，對(dui)違法(fa)單(dan)(dan)位的(de)(de)法(fa)定代表人(ren)(ren)(ren)、主要負責(ze)人(ren)(ren)(ren)、直接負責(ze)的(de)(de)主管(guan)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)和其(qi)他(ta)責(ze)任(ren)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)，沒收(shou)(shou)違法(fa)行為發(fa)生期間自本(ben)單(dan)(dan)位所獲(huo)收(shou)(shou)入，并(bing)處所獲(huo)收(shou)(shou)入30%以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)上(shang)3倍以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)下(xia)(xia)罰款(kuan)，依(yi)法(fa)給予處分：

（一）對重復使(shi)用(yong)的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)，醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)使(shi)用(yong)單位未(wei)按照消毒(du)和管理(li)的(de)規定進行處理(li)；

（二）醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)使(shi)用(yong)(yong)單位重復使(shi)用(yong)(yong)一次性使(shi)用(yong)(yong)的醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)，或者(zhe)未(wei)按照規定(ding)銷毀使(shi)用(yong)(yong)過的一次性使(shi)用(yong)(yong)的醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)；

（三）醫(yi)療器械使用單位未按照(zhao)規定將大型醫(yi)療器械以及植入和介入類醫(yi)療器械的信息記載到(dao)病歷等相(xiang)關(guan)記錄中；

（四）醫(yi)療器械(xie)使(shi)(shi)用單位發現使(shi)(shi)用的醫(yi)療器械(xie)存在安全隱患(huan)未立即停止使(shi)(shi)用、通知檢修，或者繼續使(shi)(shi)用經檢修仍不能達到使(shi)(shi)用安全標準的醫(yi)療器械(xie)；

（五）醫(yi)療(liao)器(qi)械使(shi)用(yong)單位違規(gui)使(shi)用(yong)大型(xing)醫(yi)用(yong)設備，不能保(bao)障醫(yi)療(liao)質量安全。

第九十一條 違(wei)反進(jin)出口商品檢驗相關(guan)法(fa)律、行政法(fa)規進(jin)口醫療器(qi)械的，由出入境檢驗檢疫(yi)機構依法(fa)處理(li)。

第九十二條 為醫療器械網絡交(jiao)易提供(gong)服(fu)(fu)務(wu)(wu)的電(dian)子商務(wu)(wu)平(ping)臺經(jing)(jing)營(ying)者違反本條例規定，未履行(xing)對入網醫療器械經(jing)(jing)營(ying)者進行(xing)實名登記，審查許可、注冊(ce)、備案(an)情況，制止并報告(gao)違法(fa)行(xing)為，停止提供(gong)網絡交(jiao)易平(ping)臺服(fu)(fu)務(wu)(wu)等管(guan)理義務(wu)(wu)的，由(you)負責(ze)藥品監督管(guan)理的部門依照《中華人民共和國電(dian)子商務(wu)(wu)法(fa)》的規定給(gei)予處罰。

第九十三條 未(wei)進行醫療(liao)器械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗機構備(bei)案開(kai)展臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的(de)(de)(de)(de)，由(you)負(fu)責藥品監(jian)督管理的(de)(de)(de)(de)部門責令停止臨(lin)床(chuang)試(shi)驗并(bing)(bing)改正；拒不改正的(de)(de)(de)(de)，該臨(lin)床(chuang)試(shi)驗數(shu)據(ju)不得用于產品注冊、備(bei)案，處(chu)5萬元(yuan)(yuan)以(yi)上10萬元(yuan)(yuan)以(yi)下(xia)罰款，并(bing)(bing)向社(she)會公告；造成(cheng)嚴重后果的(de)(de)(de)(de)，5年內禁止其(qi)開(kai)展相關專業醫療(liao)器械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗，并(bing)(bing)處(chu)10萬元(yuan)(yuan)以(yi)上30萬元(yuan)(yuan)以(yi)下(xia)罰款，由(you)衛生(sheng)主(zhu)管部門對違(wei)法單(dan)位(wei)的(de)(de)(de)(de)法定(ding)代表人、主(zhu)要(yao)負(fu)責人、直接負(fu)責的(de)(de)(de)(de)主(zhu)管人員和其(qi)他責任人員，沒(mei)收(shou)違(wei)法行為發生(sheng)期間自本單(dan)位(wei)所獲收(shou)入，并(bing)(bing)處(chu)所獲收(shou)入30%以(yi)上3倍以(yi)下(xia)罰款，依(yi)法給予處(chu)分。

臨(lin)床試(shi)驗(yan)申辦(ban)者(zhe)開展臨(lin)床試(shi)驗(yan)未經(jing)備(bei)(bei)案(an)的，由負責(ze)藥品監(jian)督管理(li)(li)的部門責(ze)令停止臨(lin)床試(shi)驗(yan)，對臨(lin)床試(shi)驗(yan)申辦(ban)者(zhe)處(chu)5萬元以(yi)(yi)上10萬元以(yi)(yi)下(xia)罰款，并向(xiang)社會公告；造成(cheng)嚴重(zhong)后果的，處(chu)10萬元以(yi)(yi)上30萬元以(yi)(yi)下(xia)罰款。該臨(lin)床試(shi)驗(yan)數據不得(de)用(yong)于產品注(zhu)冊、備(bei)(bei)案(an)，5年內(nei)不受理(li)(li)相(xiang)關責(ze)任人以(yi)(yi)及單位提出的醫療器(qi)械注(zhu)冊申請(qing)。

臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)申辦者(zhe)未(wei)經批準開展對人(ren)(ren)體具有較(jiao)高風險(xian)的(de)第三類(lei)醫療(liao)器械臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)的(de)，由負責(ze)(ze)藥(yao)品監督管(guan)理(li)的(de)部門責(ze)(ze)令(ling)立即(ji)停止臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)，對臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)申辦者(zhe)處(chu)10萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上30萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款，并(bing)(bing)向社會公(gong)告；造成嚴重后果的(de)，處(chu)30萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上100萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款。該臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)數據(ju)不得(de)用(yong)于(yu)產品注冊(ce)，10年內不受(shou)理(li)相(xiang)關責(ze)(ze)任人(ren)(ren)以(yi)(yi)(yi)及單(dan)(dan)位提出的(de)醫療(liao)器械臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)和注冊(ce)申請，對違(wei)法單(dan)(dan)位的(de)法定代表人(ren)(ren)、主要負責(ze)(ze)人(ren)(ren)、直接負責(ze)(ze)的(de)主管(guan)人(ren)(ren)員和其他(ta)責(ze)(ze)任人(ren)(ren)員，沒收(shou)違(wei)法行為發(fa)生期間自本單(dan)(dan)位所獲收(shou)入，并(bing)(bing)處(chu)所獲收(shou)入30%以(yi)(yi)(yi)上3倍以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款。

第九十四條 醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構開(kai)展醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)未遵守臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)質量管(guan)(guan)理(li)規(gui)范的(de)，由負責(ze)藥(yao)品監督管(guan)(guan)理(li)的(de)部門責(ze)令改正或者立即停(ting)止(zhi)臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)，處5萬(wan)元以(yi)(yi)上(shang)10萬(wan)元以(yi)(yi)下(xia)罰款(kuan)；造成嚴重后果的(de)，5年內禁止(zhi)其開(kai)展相關專業醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)，由衛生(sheng)(sheng)主管(guan)(guan)部門對違(wei)法單(dan)位的(de)法定代表人(ren)(ren)、主要負責(ze)人(ren)(ren)、直接負責(ze)的(de)主管(guan)(guan)人(ren)(ren)員和其他責(ze)任人(ren)(ren)員，沒收(shou)違(wei)法行為(wei)發生(sheng)(sheng)期間自本單(dan)位所獲收(shou)入(ru)，并處所獲收(shou)入(ru)30%以(yi)(yi)上(shang)3倍以(yi)(yi)下(xia)罰款(kuan)，依法給予處分。

第九十五條 醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)臨(lin)床(chuang)試驗機構出具虛(xu)假(jia)報告的(de)，由負(fu)責藥品監督管(guan)(guan)理的(de)部門(men)處10萬元以(yi)上30萬元以(yi)下(xia)(xia)罰款；有違(wei)(wei)(wei)法(fa)(fa)所得(de)的(de)，沒收(shou)違(wei)(wei)(wei)法(fa)(fa)所得(de)；10年內禁(jin)止其(qi)開展(zhan)相關專(zhuan)業(ye)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)臨(lin)床(chuang)試驗；由衛生(sheng)主管(guan)(guan)部門(men)對違(wei)(wei)(wei)法(fa)(fa)單位的(de)法(fa)(fa)定代(dai)表人(ren)、主要(yao)負(fu)責人(ren)、直接負(fu)責的(de)主管(guan)(guan)人(ren)員(yuan)和其(qi)他(ta)責任人(ren)員(yuan)，沒收(shou)違(wei)(wei)(wei)法(fa)(fa)行(xing)為(wei)發生(sheng)期間自(zi)本單位所獲收(shou)入，并處所獲收(shou)入30%以(yi)上3倍以(yi)下(xia)(xia)罰款，依(yi)法(fa)(fa)給予處分。

第九十六條 醫療器械(xie)檢驗機(ji)構出具虛假檢驗報告的(de)(de)，由(you)授(shou)予其(qi)資(zi)質的(de)(de)主(zhu)管部門撤(che)銷檢驗資(zi)質，10年(nian)內不(bu)受理(li)相關責(ze)任人(ren)以(yi)及單位提出的(de)(de)資(zi)質認(ren)定申請，并(bing)處10萬元以(yi)上30萬元以(yi)下(xia)罰款；有違法所(suo)(suo)得的(de)(de)，沒收違法所(suo)(suo)得；對違法單位的(de)(de)法定代表人(ren)、主(zhu)要負責(ze)人(ren)、直(zhi)接負責(ze)的(de)(de)主(zhu)管人(ren)員和其(qi)他責(ze)任人(ren)員，沒收違法行為發(fa)生期間自(zi)本單位所(suo)(suo)獲(huo)收入(ru)(ru)，并(bing)處所(suo)(suo)獲(huo)收入(ru)(ru)30%以(yi)上3倍以(yi)下(xia)罰款，依法給予處分；受到開除處分的(de)(de)，10年(nian)內禁止其(qi)從(cong)事(shi)醫療器械(xie)檢驗工作。

第九十七條 違反(fan)本條例有關醫療器械廣告(gao)管(guan)理規(gui)定的，依照(zhao)《中華人民共和國廣告(gao)法》的規(gui)定給予處(chu)罰。

第九十八條 境外醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)人、備案人指(zhi)定的(de)(de)我國境內(nei)(nei)企業(ye)法人未依照本(ben)條例規定履行相關義務的(de)(de)，由省、自治區(qu)、直(zhi)轄市(shi)人民政府(fu)藥品監督管理部門責(ze)令改正(zheng)，給(gei)予警告(gao)，并處5萬(wan)元(yuan)(yuan)以上(shang)10萬(wan)元(yuan)(yuan)以下(xia)罰款；情節嚴重(zhong)的(de)(de)，處10萬(wan)元(yuan)(yuan)以上(shang)50萬(wan)元(yuan)(yuan)以下(xia)罰款，5年內(nei)(nei)禁止其法定代表人、主(zhu)要負責(ze)人、直(zhi)接(jie)負責(ze)的(de)(de)主(zhu)管人員和其他責(ze)任人員從(cong)事醫(yi)療器械生(sheng)產經營活動。

境外醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)拒不履行(xing)(xing)依據本條(tiao)例作(zuo)出的(de)行(xing)(xing)政處罰決定的(de)，10年內(nei)禁止其(qi)醫療(liao)器(qi)械(xie)進(jin)口。

第九十九條 醫療器械(xie)(xie)研制、生產(chan)、經營(ying)單位和檢驗機構違反本條例規定使用禁(jin)止(zhi)從事醫療器械(xie)(xie)生產(chan)經營(ying)活動、檢驗工作的(de)(de)人員(yuan)的(de)(de)，由負責藥品監督管理的(de)(de)部門責令(ling)改(gai)正，給予警告；拒(ju)不改(gai)正的(de)(de)，責令(ling)停(ting)(ting)產(chan)停(ting)(ting)業直至吊銷許可證件。

第一百條 醫(yi)療器械技(ji)術審(shen)評機(ji)構、醫(yi)療器械不良事件監(jian)測(ce)技(ji)術機(ji)構未依照本(ben)條例規定(ding)履(lv)行職責(ze)(ze)，致使審(shen)評、監(jian)測(ce)工作(zuo)出現重(zhong)大失誤的，由(you)負責(ze)(ze)藥品監(jian)督管(guan)理的部(bu)門(men)責(ze)(ze)令改正，通(tong)報(bao)批評，給予警告；造成(cheng)嚴重(zhong)后果的，對違法(fa)(fa)單位的法(fa)(fa)定(ding)代表人、主要負責(ze)(ze)人、直接負責(ze)(ze)的主管(guan)人員(yuan)和其他責(ze)(ze)任人員(yuan)，依法(fa)(fa)給予處分。

第一百零一條 負(fu)責藥(yao)品(pin)監督管理的(de)部(bu)門或(huo)者其他有(you)關部(bu)門工作人員違反本條例規定，濫用職權(quan)、玩忽職守、徇(xun)私舞(wu)弊的(de)，依法給予處分(fen)。

第一百零二條 違反本條(tiao)例規定，構(gou)成(cheng)犯罪(zui)的，依(yi)法追究刑事責任；造成(cheng)人(ren)身、財產(chan)或者(zhe)其他損(sun)害的，依(yi)法承擔賠償責任。

第一百零三條 本條(tiao)例下(xia)列用語的含(han)義：

醫療器械，是(shi)指直接或(huo)(huo)者(zhe)間接用于人體的儀(yi)器、設備、器具、體外診(zhen)斷試(shi)劑及(ji)校準物、材料以(yi)及(ji)其(qi)他類似(si)或(huo)(huo)者(zhe)相關的物品，包括所需要的計算機軟件(jian)；其(qi)效用主要通過(guo)(guo)物理(li)等(deng)方(fang)式獲得，不是(shi)通過(guo)(guo)藥理(li)學(xue)、免疫學(xue)或(huo)(huo)者(zhe)代謝的方(fang)式獲得，或(huo)(huo)者(zhe)雖(sui)然有(you)這些方(fang)式參與但是(shi)只起輔助作(zuo)用；其(qi)目的是(shi)：

（一）疾病的(de)診斷、預防、監護(hu)、治(zhi)療或者(zhe)緩解；

（二）損傷的(de)診斷、監護、治療、緩解或(huo)者功能補償；

（三）生(sheng)理結構或者生(sheng)理過程(cheng)的檢驗、替(ti)代、調節(jie)或者支(zhi)持；

（四）生命的支持(chi)或(huo)者維持(chi)；

（五）妊娠控制(zhi)；

（六）通過對來自人體的樣(yang)本進行檢查，為醫(yi)療或者診斷目(mu)的提供信(xin)息。

醫療器械注冊(ce)(ce)人(ren)、備(bei)案(an)人(ren)，是指取得醫療器械注冊(ce)(ce)證(zheng)或(huo)者辦理醫療器械備(bei)案(an)的企業或(huo)者研制機構。

醫(yi)療(liao)器械使用單(dan)(dan)位，是指使用醫(yi)療(liao)器械為(wei)他人(ren)提供醫(yi)療(liao)等(deng)技(ji)(ji)術服務的機構，包括醫(yi)療(liao)機構、計劃生育技(ji)(ji)術服務機構、血站、單(dan)(dan)采血漿站、康復輔(fu)助器具適配機構等(deng)。

大型醫用(yong)設備，是(shi)指使用(yong)技術(shu)復雜、資金(jin)投入量大、運行(xing)成本高、對醫療(liao)費用(yong)影(ying)響大且納入目錄管(guan)理的大型醫療(liao)器械。

第一百零四條 醫療器械產品注冊可以收(shou)取費(fei)用。具(ju)體(ti)收(shou)費(fei)項目、標準分別由(you)國務(wu)院財政、價(jia)格主管(guan)部門按照國家有(you)關(guan)規(gui)定制定。

第一百零五條 醫(yi)療(liao)衛(wei)生(sheng)機構為應對突發公(gong)共衛(wei)生(sheng)事件而研(yan)制的(de)醫(yi)療(liao)器械的(de)管(guan)理辦法，由國務(wu)院(yuan)藥(yao)品監督管(guan)理部門(men)會同國務(wu)院(yuan)衛(wei)生(sheng)主管(guan)部門(men)制定。

從事非(fei)營利的(de)避孕醫療(liao)器(qi)械的(de)存儲(chu)、調撥和供應，應當遵守(shou)國(guo)務院衛(wei)生主(zhu)管(guan)(guan)部門會同國(guo)務院藥品監督管(guan)(guan)理部門制定的(de)管(guan)(guan)理辦法。

中(zhong)醫(yi)(yi)醫(yi)(yi)療器(qi)械的技術指導原則，由國(guo)務(wu)院(yuan)藥品監督管理部門會同(tong)國(guo)務(wu)院(yuan)中(zhong)醫(yi)(yi)藥管理部門制定。

第一百零六條 軍隊醫療器械使用的(de)監督管理(li)，依照本條例和軍隊有關規定執(zhi)行。

第一百零七條 本(ben)條例自2021年6月(yue)1日起施行。